(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is er bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) een Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld.

(3)

Op 16 juni 2020 heeft de onderneming Société des Produits Nestlé SA (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend om ijzer-melkproteïnaat, een ijzercaseïne-complex dat is verkregen uit met fosfaat gestabiliseerde rundermelk, als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen. De aanvrager heeft verzocht ijzer-melkproteïnaat te mogen gebruiken als bron van ijzer in melk- en melkpoederproducten, frisdranken die voor gebruik bij lichamelijke inspanning in de handel worden gebracht, poedercacaobereidingen voor dranken, koffiesurrogaten op basis van mout in poeder- of vloeibare vorm, graanrepen, andere noedels dan glasnoedels, bouillonblokjes of -korrels, een volledige maaltijd vervangende producten voor gewichtsbeheersing, de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing als omschreven in artikel 2 van Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad (3), voeding voor medisch gebruik als omschreven in artikel 2 van Verordening (EU) nr. 609/2013, met uitzondering van levensmiddelen voor zuigelingen en peuters, en voedingssupplementen als omschreven in artikel 2 van Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (4), bestemd voor de algemene bevolking, met uitzondering van zuigelingen en jonge kinderen. De in de aanvraag vermelde gebruiksconcentraties in voedingssupplementen bedroegen tot 700 mg/dag, wat overeenkomt met maximaal 14 mg ijzer per dag. De aanvrager heeft ook voorgesteld voedingssupplementen die ijzer-melkproteïnaat bevatten niet te gebruiken als op dezelfde dag andere voedingsmiddelen met toegevoegd ijzer-melkproteïnaat worden geconsumeerd.

(4)

Op 16 juni 2020 heeft de aanvrager de Commissie ook verzocht om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens voor een in-vitro-onderzoek naar de verteerbaarheid van ijzer-melkproteïnaat in een gesimuleerde maagomgeving (5); de certificaten voor de analyse van de samenstelling van de productiepartijen ijzerproteïnaat (6); een in-vitro-onderzoek naar het effect van ascorbinezuur op de biologische beschikbaarheid van ijzer-melkproteïnaat (7); een gerandomiseerd cross-overonderzoek bij de mens naar de biologische beschikbaarheid van ijzer uit volle melk die ijzer-melkproteïnaat bevat in vergelijking met ijzer(II)sulfaat (8); een onderzoek naar acute orale toxiciteit bij knaagdieren (9); een verslag over de beoordeling van de inname van ijzer-melkproteïnaten als gevolg van het voorgestelde gebruik (10); een strategie voor, en de resultaten van door de aanvrager verricht literatuuronderzoek (11), en een onderzoek naar de biologische toegankelijkheid van ijzer uit met melk geproduceerde ijzercaseïnecomplexen (12), dat ter ondersteuning van de aanvraag is ingediend.

(5)

Op 9 oktober 2020 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 verzocht een beoordeling van ijzer-melkproteïnaat als nieuw voedingsmiddel en een beoordeling van de biologische beschikbaarheid van ijzer te verrichten in het kader van Richtlijn 2002/46/EG.

(6)

Op 4 augustus 2022 heeft de EFSA overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283 haar wetenschappelijk advies uitgebracht over de veiligheid van ijzer-melkproteïnaat als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 en de biologische beschikbaarheid van ijzer van deze bron in de context van Richtlijn 2002/46/EG (13).

(7)

De Commissie was van mening dat de term “ijzer-melkproteïnaat” die wordt gebruikt om de identiteit van het nieuwe voedingsmiddel te beschrijven, tamelijk ruim is, aangezien het alle soorten rundermelkeiwit omvat die kunnen worden gebruikt, terwijl het nieuwe voedingsmiddel specifiek met caseïne wordt vervaardigd. Bijgevolg zou de term “ijzer-melkcaseïnaat” een nauwkeuriger term zijn om het te beschrijven. Daarom heeft de Commissie de aanvrager verzocht de benaming “ijzer-melkcaseïnaat” voor het nieuwe voedingsmiddel te aanvaarden in plaats van “ijzer-melkproteïnaat”. In antwoord op het verzoek van de Commissie heeft de aanvrager ermee ingestemd dat het nieuwe voedingsmiddel wordt aangeduid als “ijzer-melkcaseïnaat”.

(8)

In haar wetenschappelijk advies heeft de EFSA geconcludeerd dat ijzer-melkcaseïnaat onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden veilig is voor de voorgestelde doelpopulaties en dat het een bron van biologisch beschikbaar ijzer is. In dat advies heeft de EFSA echter opgemerkt dat, aangezien zij geen toelaatbare bovengrens voor de inname heeft vastgesteld, de inname van ijzer uit sommige levensmiddelen en voedingssupplementen die het nieuwe voedingsmiddel bevatten, de door de lidstaten vastgestelde richtniveaus voor de bevolking zou kunnen overschrijden en dat de gecombineerde inname van ijzer uit levensmiddelen en voedingssupplementen die het nieuwe voedingsmiddel bevatten en uit het achtergronddieet, hoog zou zijn. Gezien de overwegingen van de EFSA en de belangrijke rol van ijzer in de menselijke fysiologie, groei en ontwikkeling, met name in de eerste levensfasen, en de dunne scheidingslijn tussen gunstige en schadelijke gezondheidseffecten van ijzer, afhankelijk van de inname, is de Commissie van mening dat een voorzorgsbenadering nodig is.

(9)

De Commissie heeft de aanvrager daarom verzocht de in haar aanvraag voorgestelde gehalten aan ijzer-melkcaseïnaat te heroverwegen voor een aantal van de levensmiddelen die het meest aan de dagelijkse inname van ijzer zullen bijdragen, namelijk melk en zuivelproducten (niveaus tot 950 mg/100 g of ml, wat overeenkomt met maximaal 19 mg ijzer/100 g of ml levensmiddel), cacaobereidingen voor dranken (niveaus tot 800 mg/100 g of ml, wat overeenkomt met maximaal 16 mg ijzer/100 g of ml levensmiddel), graanrepen (niveaus tot 700 mg/100 g of ml, wat overeenkomt met maximaal 14 mg ijzer/100 g of ml levensmiddel), en voor voedingssupplementen (niveaus tot 700 mg/dag, wat overeenkomt met maximaal 14 mg ijzer per dag). In antwoord op het verzoek van de Commissie heeft de aanvrager zijn verzoek gewijzigd en voorgesteld ijzer-melkcaseïnaat in melk en zuivelproducten te gebruiken in hoeveelheden van niet meer dan 500 mg/100 g of ml levensmiddel, overeenkomend met maximaal 10 mg ijzer/100 g of ml levensmiddel, in 400 mg/100 g of ml levensmiddel, overeenkomend met maximaal 8 mg ijzer/100 g of ml levensmiddel, en in graanrepen tot 350 mg/100 g of ml levensmiddel, overeenkomend met maximaal 7 mg ijzer/100 g of ml levensmiddel. De aanvrager heeft ook zijn verzoek gewijzigd wat betreft het gebruik van ijzer-melkcaseïnaat in voedingssupplementen en heeft voorgesteld het in hoeveelheden van maximaal 700 mg/dag te gebruiken, wat overeenkomt met maximaal 14 mg ijzer/dag, in voedingssupplementen die bestemd zijn voor de volwassen bevolking, en in een concentratie van niet meer dan 350 mg/dag, wat overeenkomt met maximaal 7 mg ijzer/dag, in voedingssupplementen die bestemd zijn voor kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, met uitzondering van zuigelingen en peuters. Bovendien heeft de aanvrager aangegeven dat hij de gehalten aan ijzer-melkcaseïnaat in levensmiddelen en voedingssupplementen die in een lidstaat in de handel worden gebracht, zal aanpassen om de overeenkomstige maximumgehalten aan ijzer te beperken tot de door die lidstaat voor elke leeftijdsgroep van de bevolking vastgestelde richtwaarden. De Commissie is van oordeel dat het herziene gebruik voldoet aan de voorwaarden voor het in de handel brengen van ijzer-melkcaseïnaat overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(10)

Daarom bevat dat wetenschappelijk advies voldoende redenen om vast te stellen dat ijzer-melkcaseïnaat, bij gebruik als bron van ijzer in melk- en melkpoederproducten, frisdranken die voor gebruik bij lichamelijke inspanning in de handel worden gebracht, poedercacaobereidingen voor dranken, koffiesurrogaten op basis van mout in poeder- of vloeibare vorm, graanrepen, andere noedels dan glasnoedels, bouillonblokjes of -korrels, een volledige maaltijd vervangende producten voor gewichtsbeheersing, de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing als omschreven in artikel 2 van Verordening (EU) nr. 609/2013, voeding voor medisch gebruik als omschreven in artikel 2 van Verordening (EU) nr. 609/2013, met uitzondering van levensmiddelen voor zuigelingen en peuters, en voedingssupplementen als omschreven in artikel 2 van Richtlijn 2002/46/EG, met een gehalte van niet meer dan 700 mg/dag (14 mg ijzer/dag) in voedingssupplementen bestemd voor de volwassen bevolking, en in voedingssupplementen voor kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, met uitzondering van zuigelingen en peuters, van ten hoogste 350 mg/dag (7 mg ijzer/dag), voldoet aan de voorwaarden voor het in de handel brengen ervan overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(11)

In haar wetenschappelijk advies merkte de EFSA op dat haar conclusie over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel was gebaseerd op wetenschappelijke gegevens uit het in-vitro-onderzoek naar de verteerbaarheid van ijzer-melkcaseïnaat in een gesimuleerde maagomgeving; de certificaten van de analyse van de samenstelling van de productiepartijen ijzer-melkcaseïnaat; het in-vitro-onderzoek naar het effect van ascorbinezuur op de biologische beschikbaarheid van ijzer-melkcaseïnaat; en het gerandomiseerde cross-overonderzoek bij de mens naar de biologische beschikbaarheid van ijzer uit volle melk dat ijzer-melkproteïnaat bevat, in vergelijking met ijzer(II)sulfaat, dat in het dossier van de aanvrager is opgenomen, zonder welk onderzoek hij het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen beoordelen en tot zijn conclusie had kunnen komen.

(12)

De Commissie heeft de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming voor die wetenschappelijke studies en gegevens nader toe te lichten en zijn claim op het exclusieve recht om naar die gegevens te verwijzen overeenkomstig artikel 26, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2015/2283 te verduidelijken.

(13)

De aanvrager heeft verklaard over eigendomsrechten en exclusieve rechten te beschikken om te verwijzen naar de ter ondersteuning van de aanvraag overgelegde wetenschappelijke studies en gegevens, namelijk het in-vitro-onderzoek naar de verteerbaarheid van ijzer-melkcaseïnaat in een gesimuleerde maagomgeving; de certificaten van de analyse van de samenstelling van de productiepartijen ijzer-melkcaseïnaat; het in-vitro-onderzoek naar het effect van ascorbinezuur op de biologische beschikbaarheid van ijzer-melkcaseïnaat; en het gerandomiseerde cross-overonderzoek bij de mens naar de biologische beschikbaarheid van ijzer uit volle melk dat ijzer-melkproteïnaat bevat, in vergelijking met ijzer(II)sulfaat, en dat derden die gegevens niet rechtmatig kunnen raadplegen, gebruiken of ernaar verwijzen.

(14)

De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de aanvrager de vervulling van de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende heeft onderbouwd. De wetenschappelijke studies en gegevens van het in-vitro-onderzoek naar de verteerbaarheid van ijzer-melkcaseïnaat in een gesimuleerde maagomgeving; de certificaten van de analyse van de samenstelling van de productiepartijen ijzer-melkcaseïnaat; het in-vitro-onderzoek naar het effect van ascorbinezuur op de biologische beschikbaarheid van ijzer-melkcaseïnaat; en het gerandomiseerde cross-overonderzoek bij de mens naar de biologische beschikbaarheid van ijzer uit volle melk dat ijzer-melkcaseïnaat bevat, in vergelijking met ijzer(II)sulfaat, moeten worden beschermd overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283. Dienovereenkomstig mag alleen de aanvrager toelating krijgen om gedurende een periode van vijf jaar na de inwerkingtreding van de onderhavige verordening ijzer-melkcaseïnaat uit rundermelk in de Unie in de handel te brengen.

(15)

Door de toelating van ijzer-melkcaseïnaat en het verwijzen naar de wetenschappelijke gegevens in het dossier van de aanvrager uitsluitend tot de aanvrager te beperken, wordt evenwel niet verhinderd dat andere aanvragers kunnen vragen om toelating om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van de toelating.

(16)

In overeenstemming met de gebruiksvoorwaarden van voedingssupplementen die ijzer-melkcaseïnaat bevatten, zoals voorgesteld door de aanvrager, en het advies van de EFSA over de relatief hoge inname van ijzer door de gecombineerde inname van ijzer uit levensmiddelen en voedingssupplementen die het nieuwe voedingsmiddel en de achtergrondvoeding bevatten, moet de consument door middel van passende etikettering worden geïnformeerd dat voedingssupplementen die ijzer-melkcaseïnaat bevatten, niet mogen worden geconsumeerd door zuigelingen en kinderen jonger dan drie jaar en niet mogen worden geconsumeerd als op dezelfde dag andere levensmiddelen met toegevoegd ijzer-melkcaseïnaat of andere levensmiddelen met toegevoegde ijzerverbindingen worden geconsumeerd.

(17)

Aangezien rundermelk de bron van het nieuwe voedingsmiddel is en rundermelk in bijlage II bij Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad (14) is opgenomen als een van de stoffen of producten die allergieën of intoleranties veroorzaken, moeten voedingsmiddelen die ijzer-melkcaseïnaat bevatten adequaat worden geëtiketteerd overeenkomstig de vereisten van artikel 21 van die verordening.

(18)

IJzer-melkcaseïnaat moet worden opgenomen in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen in Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470. De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(19)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,