(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) vastgesteld met een Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen.

(3)

Op 14 maart 2019 heeft de onderneming Progress Biotech bv (“de aanvrager”) krachtens artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 een aanvraag voor uitbreiding van het gebruik van het nieuwe voedingsmiddel Schizochytrium sp. olie bij de Commissie ingediend. In de aanvraag werd verzocht om het gebruik van de olie van Schizochytrium sp. uit te breiden naar volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding voor zuigelingen en peuters, zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad (3). De stam Schizochytrium sp. die door de aanvrager wordt gebruikt en waarop deze aanvraag betrekking heeft, wordt gespecificeerd als stam WZU477.

(4)

De aanvrager heeft de Commissie ook verzocht om bescherming van de door eigendomsrechten beschermde gegevens voor een aantal oorspronkelijke gegevens die ter ondersteuning van zijn aanvraag waren ingediend, te weten de gegevens die ter ondersteuning van de oorspronkelijke aanvraag van 14 maart 2019 waren ingediend, namelijk bij aanvraag 2012 (4); gedetailleerde beschrijving van het productieproces (5); chemische kenmerken (6); vetzuuranalyse (7); sterolenanalyse (8); analyse van zware metalen (9); PAK-analyse (10); mycotoxinenanalyse (11); analyse van dioxinen, dioxineachtigen, PCB’s en bestrijdingsmiddelen (12); microbiologische analyse (13); retrospectief houdbaarheidsonderzoek (14); certificaten analytische laboratoria (15); gegevens over de samenstelling (16). De aanvrager heeft ook om gegevensbescherming verzocht voor de aanvullende gegevens die bij de door de EFSA uitgevoerde veiligheidsbeoordeling zijn ingediend: eiwitanalyse (17); analyse van 3-MCPD en glycidylesters (18); fysico-chemische analyse (19); microbiologische analyse (20); analyse van zware metalen (21); mycotoxinenanalyse (22); analyse van PAK’s, dioxinen en dioxineachtige contaminanten (23); analyse van het vetzuurprofiel (24); analyse van de sterolsamenstelling (25); analyse van hydrolytische ranzigheid in de loop van de tijd (26); analyse van mariene biotoxinen (27); houdbaarheidsonderzoek (28); analysecertificaat (29).

(5)

Overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) op 24 juni 2019 verzocht een wetenschappelijk advies uit te brengen door de uitbreiding van het gebruik van olie van Schizochytrium sp. als nieuw voedingsmiddel in zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding te beoordelen.

(6)

Op 31 augustus 2020 heeft de EFSA haar wetenschappelijk advies “Safety of Schizochytrium sp. oil as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” uitgebracht (30). Dat advies voldoet aan de vereisten van artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283.

(7)

In dat advies heeft de EFSA bevestigd dat de stam WZU477 behoort tot de soort Schizochytrium limacinum, waaraan de status gekwalificeerd vermoeden van veiligheid (“Qualified Presumption of Safety, QPS”) is toegekend en die in 2020 is opgenomen in de lijst van op basis van QPS aanbevolen biologische agentia die doelbewust aan levensmiddelen of diervoeders zijn toegevoegd (31). In haar advies heeft de EFSA geconcludeerd dat olie van Schizochytrium sp. die uit de stam WZU477 van de soort Schizochytrium limacinum is geproduceerd, onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden veilig is. Aan de hand van de door de aanvrager verstrekte gegevens kon geen conclusie worden getrokken over de veiligheid van olie die uit andere stammen microalgen van het geslacht Schizochytrium is geproduceerd. In het advies van de EFSA worden voldoende redenen gegeven om vast te stellen dat olie van Schizochytrium sp. (WZU477) bij de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties voldoet aan de vereisten van artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(8)

Op grond van het advies van de EFSA zijn er daarom onvoldoende redenen om vast te stellen dat olie die is geproduceerd uit andere stammen microalgen van het geslacht Schizochytrium bij gebruik in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, voldoet aan artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283. Op grond van het advies van de EFSA en rekening houdend met het feit dat de toegelaten olie van Schizochytrium sp. waarvoor een uitbreiding van het gebruik is aangevraagd, noch soortspecifiek noch stamspecifiek is, moet daarom een vergunning worden verleend voor het in de handel brengen van olie van stam WZU477 van Schizochytrium sp., en niet, zoals de aanvrager heeft gevraagd, voor een uitbreiding van het gebruik van olie van alle stammen van het geslacht Schizochytrium.

(9)

De EFSA heeft in haar advies opgemerkt dat de gegevens van aanvraag 2012, een gedetailleerde beschrijving van het productieproces, chemische kenmerken, vetzuuranalyse, sterolenanalyse, analyse van zware metalen, PAK-analyse, mycotoxinenanalyse, analyse van dioxinen, dioxineachtigen, PCB’s en bestrijdingsmiddelen, microbiologische analyse, retrospectief houdbaarheidsonderzoek, certificaten van analytische laboratoria, gegevens over de samenstelling, analyse van 3-MCPD en glycidylesters, fysico-chemische analyse, microbiologische analyse, analyse van zware metalen, mycotoxinenanalyse, analyse van PAK’s, dioxinen en dioxineachtige contaminanten, analyse van het vetzuurprofiel, analyse van de sterolsamenstelling, analyse van hydrolytische ranzigheid in de loop van de tijd, analyse van mariene biotoxinen, houdbaarheidsonderzoek en analysecertificaat als basis hebben gediend om de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel vast te stellen. Op grond hiervan is de Commissie van oordeel dat het niet mogelijk was geweest conclusies te trekken over de veiligheid van olie van Schizochytrium sp. (WZU477) zonder de gegevens van de verslagen van die studies.

(10)

Naar aanleiding van het advies van de EFSA heeft de Commissie de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming voor de aanvraag 2012, een gedetailleerde beschrijving van het productieproces, chemische kenmerken, vetzuuranalyse, sterolenanalyse, analyse van zware metalen, PAK-analyse, mycotoxinenanalyse, analyse van dioxinen, dioxineachtigen, PCB’s en bestrijdingsmiddelen, microbiologische analyse, retrospectief houdbaarheidsonderzoek, certificaten van analytische laboratoria, gegevens over de samenstelling, analyse van 3-MCPD en glycidylesters, fysico-chemische analyse, microbiologische analyse, analyse van zware metalen, mycotoxinenanalyse, analyse van PAK’s, dioxinen en dioxineachtige contaminanten, analyse van het vetzuurprofiel, analyse van de sterolsamenstelling, analyse van hydrolytische ranzigheid in de loop van de tijd, analyse van mariene biotoxinen, houdbaarheidsonderzoek en analysecertificaat, en zijn claim op het exclusieve recht om naar die gegevens te verwijzen, zoals bedoeld in artikel 26, lid 2, onder b), van Verordening (EU) 2015/2283, te verduidelijken.

(11)

De aanvrager heeft aangevoerd dat hij op het moment van de indiening van de aanvraag op grond van nationaal recht exclusieve eigendomsrechten om naar die gegevens te verwijzen bezat en dat derden dus geen rechtmatige toegang tot die studies kunnen hebben, er geen rechtmatig gebruik van kunnen maken of rechtmatig naar die studies mogen verwijzen.

(12)

De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de aanvrager de vervulling van de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende heeft onderbouwd. Daarom mag de EFSA de aanvraag 2012, een gedetailleerde beschrijving van het productieproces, chemische kenmerken, vetzuuranalyse, sterolenanalyse, analyse van zware metalen, PAK-analyse, mycotoxinenanalyse, analyse van dioxinen, dioxineachtigen, PCB’s en bestrijdingsmiddelen, microbiologische analyse, retrospectief houdbaarheidsonderzoek, certificaten van analytische laboratoria, gegevens over de samenstelling, analyse van 3-MCPD en glycidylesters, fysico-chemische analyse, microbiologische analyse, analyse van zware metalen, mycotoxinenanalyse, analyse van PAK’s, dioxinen en dioxineachtige contaminanten, analyse van het vetzuurprofiel, analyse van de sterolsamenstelling, analyse van hydrolytische ranzigheid in de loop van de tijd, analyse van mariene biotoxinen, houdbaarheidsonderzoek en analysecertificaat gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening niet ten voordele van een volgende aanvrager gebruiken. Het in de Unie in de handel brengen van olie van Schizochytrium sp. (WZU477) moet dienovereenkomstig gedurende die periode tot de aanvrager worden beperkt.

(13)

De beperking van de toelating van olie van Schizochytrium sp. (WZU477) en van het verwijzen naar de gegevens in het dossier van de aanvrager tot uitsluitend de aanvrager verhindert evenwel niet dat andere aanvragers kunnen vragen om toelating om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van de toelating krachtens Verordening (EU) 2015/2283.

(14)

Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(15)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,