This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R1759
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1759 of 28 September 2015 approving glutaraldehyde as an existing active substance for use in biocidal products for product-types 2, 3, 4, 6, 11 and 12 (Text with EEA relevance)
Uitvoeringsverordening (EU) 2015/1759 van de Commissie van 28 september 2015 tot goedkeuring van glutaaraldehyde als bestaande werkzame stof voor gebruik in biociden voor de productsoorten 2, 3, 4, 6, 11 en 12 (Voor de EER relevante tekst)
Uitvoeringsverordening (EU) 2015/1759 van de Commissie van 28 september 2015 tot goedkeuring van glutaaraldehyde als bestaande werkzame stof voor gebruik in biociden voor de productsoorten 2, 3, 4, 6, 11 en 12 (Voor de EER relevante tekst)
PB L 257 van 2.10.2015, p. 19–26
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
2.10.2015 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 257/19 |
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2015/1759 VAN DE COMMISSIE
van 28 september 2015
tot goedkeuring van glutaaraldehyde als bestaande werkzame stof voor gebruik in biociden voor de productsoorten 2, 3, 4, 6, 11 en 12
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 89, lid 1, derde alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
Bij Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 van de Commissie (2) is een lijst vastgesteld van bestaande werkzame stoffen die moeten worden beoordeeld met het oog op de mogelijke goedkeuring voor gebruik in biociden. |
(2) |
Glutaaraldehyde is in die lijst opgenomen. |
(3) |
Glutaaraldehyde is beoordeeld overeenkomstig artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) voor gebruik in productsoort 2 (desinfecterende middelen voor privégebruik en voor de openbare gezondheidszorg en andere biociden), productsoort 3 (biociden voor veterinaire hygiënedoeleinden), productsoort 4 (ontsmettingsmiddelen voor gebruik in de sector voeding en diervoeders), productsoort 6 (conserveringsmiddelen in conserven), productsoort 11 (conserveringsmiddelen voor vloeistofkoelings- en verwerkingssystemen), en productsoort 12 (slijmbestrijdingsmiddelen), zoals gedefinieerd in bijlage V bij die richtlijn, wat respectievelijk overeenstemt met de productsoorten 2, 3, 4, 6, 11 en 12 zoals gedefinieerd in bijlage V bij Verordening (EU) nr. 528/2012. |
(4) |
Finland is als beoordelende bevoegde instantie aangewezen en heeft overeenkomstig artikel 14, leden 4 en 6, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie (4) op 30 maart 2011 en 31 januari 2013 de beoordelingsrapporten samen met zijn aanbevelingen bij de Commissie ingediend. |
(5) |
Overeenkomstig artikel 7, lid 1, onder b), van de Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 heeft het Comité voor biociden op 1 oktober 2014 de adviezen van het Europees Agentschap voor chemische stoffen geformuleerd, rekening houdend met de conclusies van de beoordelende bevoegde instantie. |
(6) |
Volgens deze adviezen kan worden verwacht dat biociden die voor productsoorten 2, 3, 4, 6, 11 en 12 worden gebruikt en glutaaraldehyde bevatten, voldoen aan de eisen van artikel 5 van Richtlijn 98/8/EG, mits bepaalde voorwaarden voor het gebruik ervan in acht worden genomen. |
(7) |
Bijgevolg moet glutaaraldehyde worden goedgekeurd voor gebruik in biociden voor de productsoorten 2, 3, 4, 6, 11 en 12, mits aan de specifieke voorwaarden in de bijlage wordt voldaan. |
(8) |
Uit de adviezen blijkt dat glutaaraldehyde voldoet aan de criteria voor indeling als inhalatieallergeen, zoals gedefinieerd in punt 3.4.1.1 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (5). |
(9) |
Stoffen waarvoor de beoordeling door de lidstaten per 1 september 2013 is afgerond, moeten op grond van artikel 90, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 worden goedgekeurd overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG; daarom moet de looptijd van de goedkeuring overeenkomstig de praktijk in het kader van die richtlijn 10 jaar bedragen. |
(10) |
Voor de toepassing van artikel 23 van Verordening (EU) nr. 528/2012 voldoet glutaaraldehyde evenwel aan de voorwaarden van artikel 10, lid 1, onder b) van die verordening, en moet het daarom in aanmerking worden genomen voor vervanging. |
(11) |
Voor het gebruik in productsoort 4 is bij de beoordeling geen rekening gehouden met de toevoeging van biociden die glutaaraldehyde bevatten aan materialen en voorwerpen bestemd om rechtstreeks of onrechtstreeks met levensmiddelen in contact te komen in de zin van artikel 1, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad (6). Voor dergelijke materialen kan het nodig zijn specifieke grenswaarden voor de migratie in levensmiddelen vast te stellen zoals bedoeld in artikel 5, lid 1, onder e), van Verordening (EG) nr. 1935/2004. De goedkeuring dient derhalve niet te gelden voor dergelijk gebruik, tenzij de Commissie dergelijke grenswaarden heeft vastgesteld of krachtens die verordening is vastgesteld dat dergelijke grenswaarden niet nodig zijn. |
(12) |
Aangezien glutaaraldehyde voldoet aan de criteria voor indeling als inhalatieallergeen en als huidallergeen van subcategorie 1A zoals gedefinieerd in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008, moeten voorwerpen die met glutaaraldehyde zijn behandeld of die deze stof bevatten op passende wijze worden geëtiketteerd wanneer zij op de markt worden gebracht. |
(13) |
Er moet een redelijke periode verstrijken voordat een werkzame stof wordt goedgekeurd, opdat de betrokken partijen de nodige voorbereidende maatregelen kunnen nemen om aan de nieuwe eisen te voldoen. |
(14) |
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden, |
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Glutaaraldehyde wordt goedgekeurd als werkzame stof voor gebruik in biociden voor de productsoorten 2, 3, 4, 6, 11 en 12, mits de in de bijlage vastgestelde specificaties en voorwaarden in acht worden genomen.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 28 september 2015.
Voor de Commissie
De voorzitter
Jean-Claude JUNCKER
(1) PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1.
(2) Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 van de Commissie van 4 augustus 2014 over het in Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad bedoelde werkprogramma voor het systematische onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen van biociden (PB L 294 van 10.10.2014, blz. 1).
(3) Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (PB L 123 van 24.4.1998, blz. 1).
(4) Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie van 4 december 2007 betreffende de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden bedoelde tienjarige werkprogramma (PB L 325 van 11.12.2007, blz. 3).
(5) Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1).
(6) Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen en houdende intrekking van de Richtlijnen 80/590/EEG en 89/109/EEG (PB L 338 van 13.11.2004, blz. 4).
BIJLAGE
Triviale naam |
IUPAC-naam Identificatienummers |
Minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof (1) |
Datum van goedkeuring |
Datum van het verstrijken van de goedkeuring |
Productsoort |
Bijzondere voorwaarden |
|||||
glutaaraldehyde |
IUPAC-naam: 1,5-pentaandial EG-nummer: 203-856-5 CAS-nr.: 111-30-8 |
950 g/kg drooggewicht (95 %) |
1 oktober 2016 |
30 september 2026 |
2 |
Glutaaraldehyde komt in aanmerking voor vervanging overeenkomstig artikel 10, lid 1, onder b), van Verordening (EU) nr. 528/2012. Bij de beoordeling van het product moet bijzondere aandacht worden besteed aan de blootstellingen, de risico's en de doeltreffendheid voor elk gebruik waarvoor toelating werd aangevraagd, maar dat geen voorwerp was van de risicobeoordeling van de werkzame stof op het niveau van de Unie. De toelating van biociden wordt aan de volgende voorwaarden verbonden:
Voor het op de markt brengen van behandelde voorwerpen geldt de volgende voorwaarde: Degene die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen van een voorwerp dat is behandeld met glutaaraldehyde of dat glutaaraldehyde bevat, ziet erop toe dat het etiket van het behandelde voorwerp de in artikel 58, lid 3, tweede alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 opgesomde informatie vermeldt. |
|||||
3 |
Glutaaraldehyde komt in aanmerking voor vervanging overeenkomstig artikel 10, lid 1, onder b), van Verordening (EU) nr. 528/2012. Bij de evaluatie van het product moet bijzondere aandacht worden besteed aan de blootstellingen, de risico's en de doeltreffendheid voor elk gebruik waarvoor toelating werd aangevraagd, maar dat geen voorwerp was van de risicobeoordeling van de werkzame stof op het niveau van de Unie. De toelating van biociden wordt aan de volgende voorwaarden verbonden:
Voor het op de markt brengen van behandelde voorwerpen geldt de volgende voorwaarde: Degene die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen van een voorwerp dat is behandeld met glutaaraldehyde of dat glutaaraldehyde bevat, ziet erop toe dat het etiket van het behandelde voorwerp de in artikel 58, lid 3, tweede alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 opgesomde informatie vermeldt. |
||||||||||
4 |
Glutaaraldehyde komt in aanmerking voor vervanging overeenkomstig artikel 10, lid 1, onder b), van Verordening (EU) nr. 528/2012. Bij de evaluatie van het product moet bijzondere aandacht worden besteed aan de blootstellingen, de risico's en de doeltreffendheid voor elk gebruik waarvoor toelating werd aangevraagd, maar dat geen voorwerp was van de risicobeoordeling van de werkzame stof op het niveau van de Unie. De toelating van biociden wordt aan de volgende voorwaarden verbonden:
Voor het op de markt brengen van behandelde voorwerpen geldt de volgende voorwaarde: Degene die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen van een voorwerp dat is behandeld met glutaaraldehyde of dat glutaaraldehyde bevat, ziet erop toe dat het etiket van het behandelde voorwerp de in artikel 58, lid 3, tweede alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 opgesomde informatie vermeldt. |
||||||||||
6 |
Glutaaraldehyde komt in aanmerking voor vervanging overeenkomstig artikel 10, lid 1, onder b), van Verordening (EU) nr. 528/2012. Bij de evaluatie van het product moet bijzondere aandacht worden besteed aan de blootstellingen, de risico's en de doeltreffendheid voor elk gebruik waarvoor toelating werd aangevraagd, maar dat geen voorwerp was van de risicobeoordeling van de werkzame stof op het niveau van de Unie. De toelating van biociden wordt aan de volgende voorwaarden verbonden:
Voor het op de markt brengen van behandelde voorwerpen gelden de volgende voorwaarden:
|
||||||||||
11 |
Glutaaraldehyde komt in aanmerking voor vervanging overeenkomstig artikel 10, lid 1, onder b), van Verordening (EU) nr. 528/2012. Bij de evaluatie van het product moet bijzondere aandacht worden besteed aan de blootstellingen, de risico's en de doeltreffendheid voor elk gebruik waarvoor toelating werd aangevraagd, maar dat geen voorwerp was van de risicobeoordeling van de werkzame stof op het niveau van de Unie. De toelating van biociden wordt aan de volgende voorwaarden verbonden:
Voor het op de markt brengen van behandelde voorwerpen geldt de volgende voorwaarde: degene die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen van een voorwerp dat is behandeld met glutaaraldehyde of dat glutaaraldehyde bevat, ziet erop toe dat het etiket van het behandelde voorwerp de in artikel 58, lid 3, tweede alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 opgesomde informatie vermeldt. |
||||||||||
12 |
Glutaaraldehyde komt in aanmerking voor vervanging overeenkomstig artikel 10, lid 1, onder b), van Verordening (EU) nr. 528/2012. Bij de evaluatie van het product moet bijzondere aandacht worden besteed aan de blootstellingen, de risico's en de doeltreffendheid voor elk gebruik waarvoor toelating werd aangevraagd, maar dat geen voorwerp was van de risicobeoordeling van de werkzame stof op het niveau van de Unie. De toelating van biociden wordt aan de volgende voorwaarden verbonden:
Voor het op de markt brengen van behandelde voorwerpen geldt de volgende voorwaarde: Degene die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen van een voorwerp dat is behandeld met glutaaraldehyde of dat glutaaraldehyde bevat, ziet erop toe dat het etiket van het behandelde voorwerp de in artikel 58, lid 3, tweede alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 opgesomde informatie vermeldt. |
(1) De in deze kolom vermelde zuiverheid was de minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof die voor de overeenkomstig artikel 16, lid 2 van Richtlijn 98/8/EG uitgevoerde beoordeling is gebruikt. De werkzame stof in het in de handel gebrachte product kan dezelfde of een andere zuiverheid hebben, voor zover bewezen is dat de werkzame stof technisch gelijkwaardig is aan de beoordeelde werkzame stof.
(2) Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 152 van 16.6.2009, blz. 11).
(3) Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 23 februari 2005 tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong en houdende wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (PB L 70 van 16.3.2005, blz. 1).