This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52025AT40588
Summary of Commission Decision of 31 October 2024 relating to a proceeding under Article 102 of the Treaty on the Functioning of the European Union (Case AT.40588 – Teva Copaxone) (notified under document number C(2024)7448 final)
Samenvatting van het besluit van de Commissie van 31 oktober 2024 inzake een procedure op grond van artikel 102 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (Zaak AT.40588 — Teva Copaxone) (Kennisgeving geschied onder nummer C(2024)7448 final)
Samenvatting van het besluit van de Commissie van 31 oktober 2024 inzake een procedure op grond van artikel 102 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (Zaak AT.40588 — Teva Copaxone) (Kennisgeving geschied onder nummer C(2024)7448 final)
C/2024/7448
PB C, C/2025/1680, 19.3.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/1680/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
Publicatieblad |
NL C-serie |
|
C/2025/1680 |
19.3.2025 |
Samenvatting van het besluit van de Commissie
van 31 oktober 2024
inzake een procedure op grond van artikel 102 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie
(Zaak AT.40588 — Teva Copaxone)
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2024)7448 final)
(Slechts de tekst in de Engelse taal is authentiek)
(C/2025/1680)
Op 31 oktober 2024 heeft de Commissie een besluit vastgesteld inzake een procedure op grond van artikel 102 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. Overeenkomstig artikel 30 van Verordening (EG) nr. 1/2003 van de Raad (1) publiceert de Commissie hierbij de namen van de partijen en de belangrijkste punten van het besluit, rekening houdend met het rechtmatige belang dat ondernemingen hebben bij de bescherming van hun bedrijfsgeheimen.
1. INLEIDING
|
(1) |
Bij dit besluit op grond van artikel 7 van verordening (EG) nr. 1/2003 (“Verordening 1/2003”) wordt een boete opgelegd aan Teva Pharmaceutical Industries Ltd. en Teva Pharmaceutical Europe B.V. (gezamenlijk: “Teva”) voor het plegen van een inbreuk op artikel 102 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (het “Verdrag”). Er wordt vastgesteld dat Teva misbruik maakte van een machtspositie op verschillende markten voor glatirameeracetaat (“GA”) in de Europese Unie. GA is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van de ziekte multiple sclerose — een zeer slopende en ongeneeslijke ziekte, die momenteel meer dan een miljoen patiënten in Europa treft. |
2. PROCEDURE
|
(2) |
Tussen 24 en 28 oktober 2019 werden onaangekondigde inspecties overeenkomstig artikel 20, lid 4, van Verordening 1/2003 uitgevoerd in de kantoren van Teva in Nederland, Duitsland en het Verenigd Koninkrijk. De inspecties werden voortgezet tussen december 2019 en februari 2020 in de kantoren van de Europese Commissie en in aanwezigheid van vertegenwoordigers van Teva. |
|
(3) |
Op 4 maart 2021 heeft de Commissie de procedure ingeleid om een besluit vast te stellen op grond van hoofdstuk III van Verordening 1/2003. |
|
(4) |
Op 7 oktober 2022 en 8 december 2022 heeft de Commissie twee formele klachten tegen Teva ontvangen. |
|
(5) |
De Commissie heeft op 10 oktober 2022 een mededeling van punten van bezwaar aangenomen. |
|
(6) |
Op 8 februari 2023 heeft Teva een schriftelijk antwoord op de mededeling van punten van bezwaar ingediend, en op 24 maart 2023 werd een hoorzitting gehouden. |
|
(7) |
Op 9 februari 2024, 17 mei 2024 en 23 oktober 2024 heeft de Commissie drie brieven omtrent de feiten vastgesteld, waarin Teva op de hoogte werd gebracht van nader relevant bewijsmateriaal ter ondersteuning van de voorlopige conclusies in de mededeling van punten van bezwaar en bijkomend bewijsmateriaal dat bij het dossier was gevoegd, en waarin de methode voor het berekenen van de boete werd verduidelijkt. Teva beantwoordde deze brieven omtrent de feiten respectievelijk op 26 maart 2024, 11 juni 2024 en 28 oktober 2024. |
|
(8) |
Op 29 oktober 2024 is het Adviescomité voor mededingingsregelingen en economische machtsposities geraadpleegd, dat een gunstig advies uitbracht. |
|
(9) |
Op 29 oktober 2024 heeft de raadadviseur-auditeur zijn eindverslag uitgebracht. |
3. JURIDISCHE BEOORDELING
|
(10) |
Teva is de merkproducent van GA, dat door de onderneming op de markt wordt gebracht onder de merknaam “Copaxone”. Toen zijn basisoctrooi voor GA in 2015 de vervaldatum naderde en de concurrerende fabrikant Synthon zich voorbereidde op toetreding tot de markt met zijn GA-product (“Synthon GA”, dat op de markt wordt gebracht onder verschillende merknamen — tot op heden nog steeds het enige concurrerende GA-geneesmiddel dat is toegelaten in de EU), heeft Teva een uitgebreide, veelzijdige strategie uitgewerkt om Copaxone tegen concurrentie te beschermen door de exclusiviteit ervan te verlengen en de aanvang van aanzienlijke prijsconcurrentie van andere GA-geneesmiddelen te voorkomen of te vertragen. |
3.1 Afbakening van de markt en machtspositie
|
(11) |
In het besluit wordt geconcludeerd dat de relevante productmarkt in elk van de zeven onderzochte lidstaten (België, Tsjechië, Duitsland, Italië, Nederland, Polen en Spanje — “de betrokken lidstaten”) de markt voor GA is. De reden hiervoor is dat de (nakende) toetreding van Synthon GA tot de markt de aard van de concurrentie voor Copaxone heeft veranderd van niet-prijsgerelateerde concurrentie naar prijsconcurrentie. Bijgevolg wordt Copaxone alleen beperkt door zijn hybride (2) (generiek-achtige) rivaal Synthon GA. De relevante geografische markt heeft een nationale reikwijdte, omdat de voorwaarden voor vraag en aanbod waarschijnlijk variëren tussen de lidstaten door verschillende factoren, zoals nationale voorschriften inzake de toelevering en prijsstelling van farmaceutische producten. |
|
(12) |
In het besluit wordt ook vastgesteld dat Teva een machtspositie had in elk van de zeven betrokken lidstaten, in het licht van het (zeer) grote marktaandeel en de aanzienlijke nettowinsten van Teva, de grote belemmeringen voor toetreding en uitbreiding, onvoldoende compenserende macht van afnemers, en de interne documenten van Teva die verwijzen naar zijn machtspositie en de analyse van de Commissie onderbouwen. |
3.2 Eerste misbruik: misbruik van afgesplitste octrooien
|
(13) |
In het besluit wordt geconcludeerd dar Teva misbruik heeft gemaakt van zijn machtspositie in strijd met artikel 102 VWEU door het octrooistelsel en de octrooiprocedures te misbruiken. De gedragingen van Teva bestonden uit twee samenhangende procedures. Ten eerste spreidde Teva de indiening van afgesplitste octrooien in twee octrooifamilies bij het Europees Octrooibureau, die inhoudelijk grotendeels overlapten. Deze octrooien deelden essentiële kenmerken met ingewortelde juridische tekortkomingen. Bijgevolg deelden zij hetzelfde risico om te worden ingetrokken wegens betwisting van de geldigheid, een belangrijk instrument om ongerechtvaardigde belemmeringen voor octrooien weg te werken. |
|
(14) |
Het tweede luik van de gedragingen van Teva bestond in het belemmeren van doeltreffende juridische toetsing van deze tekortkomingen via strategische intrekking van deze octrooien voordat de bevoegde beroepsinstanties (d.w.z. de technische kamer van beroep van het Europees Octrooibureau) een beslissing kon nemen en terwijl een of meerdere octrooien met vergelijkbare, overlappende octrooiconclusies nog steeds van kracht waren. Teva verhinderde op die manier dat het Europees Octrooibureau een definitieve beslissing nam over de geldigheid van overlappende octrooiconclusies, die waarschijnlijk een schadelijk precedent zouden hebben geschapen voor het vermogen van Teva om de resterende afgesplitste octrooien af te dwingen en te verdedigen. Als gevolg van deze gecombineerde gedragingen hadden de generieke ondernemingen geen andere mogelijkheid dan hun betwisting van de geldigheid ten aanzien van de resterende octrooien (die nog niet waren ingetrokken door Teva) volledig opnieuw te starten. |
|
(15) |
Betwistingen van de geldigheid van octrooien zijn een belangrijke uiting van concurrentie tussen merk- en generieke ondernemingen. De gedragingen van Teva belemmerden de doeltreffendheid ervan, lieten de situatie van rechtsonzekerheid over de geldigheid van de resterende octrooien kunstmatig aanhouden, en stelden Teva in staat om zijn resterende afgesplitste octrooien uit te oefenen ten aanzien van Synthon GA en mogelijke toekomstige nieuwkomers op de GA-markt. |
3.3 Tweede misbruik: concurrentiebeperkende smaad
|
(16) |
In het besluit wordt geconcludeerd dat Teva een smadelijke campagne had opgezet ten aanzien van Synthon GA om diens markttoegang en -introductie in de betrokken lidstaten te belemmeren en/of vertragen. In het besluit wordt met name vastgesteld i) dat Teva objectief misleidende informatie verspreidde over belangrijke kenmerken van Synthon GA die het in diskrediet konden brengen (door namelijk de veiligheid, doelmatigheid en therapeutische gelijkwaardigheid aan Copaxone in vraag te stellen), ii) dat Teva doeltreffende mechanismen had ingevoerd voor de verspreiding van objectief misleidende berichten aan betrokken belanghebbenden (nationale instanties bevoegd voor prijsstelling en terugbetaling, ziekteverzekeringsfondsen en gezondheidszorgprofessionals) in de zeven betrokken lidstaten, iii) dat deze gedragingen concurrentiebeperkend konden zijn, en iv) dat deze niet objectief gerechtvaardigd waren. |
|
(17) |
De desbetreffende objectief misleidende informatie had betrekking op drie verschillende soorten berichten die indruisen tegen de reglementaire bevindingen van de bevoegde geneesmiddelenbureaus in de EU. Deze berichten bestonden meer bepaald in i) het benadrukken van klinisch niet-relevante verschillen in de moleculaire structuren van Copaxone en Synthon GA, ii) het wijzen op de waargenomen risico’s bij het gebruik van andere aan glatirameer gerelateerde stoffen, waarbij op ongerechtvaardigde wijze wordt gesuggereerd dat deze eveneens van toepassing zijn op Synthon GA, en iii) het in twijfel trekken van de wetenschappelijke geldigheid van de studie waarop de bevoegde autoriteiten hun bevindingen over de therapeutische gelijkwaardigheid tussen Copaxone en Synthon GA hebben gebaseerd. |
4. DUUR
|
(18) |
In het besluit wordt vastgesteld dat het eerste misbruik, het misbruik van afgesplitste octrooien door Teva, in alle betrokken lidstaten begon op 3 februari 2015, toen Teva de goedkeuring voor de tekst van een van zijn afgesplitste octrooien met betrekking tot Copaxone introk. De inbreuk eindigde i) in Nederland op 4 april 2017, toen Teva geen enkel van de desbetreffende afgesplitste octrooien meer bezat in Nederland; ii) in Italië op 31 december 2021 en in Polen op 31 december 2022, d.w.z. op de laatste dag waarop Teva een machtspositie had op de GA-markten in Italië en Polen, respectievelijk; en iii) in België, Tsjechië, Duitsland en Spanje op 7 februari 2024, toen de technische kamer van beroep van het Europees Octrooibureau het laatste resterende afgesplitste octrooi van Teva in die betrokken lidstaten introk. |
|
(19) |
In het besluit wordt ook vastgesteld dat het tweede misbruik, de smadelijke campagne van Teva ten aanzien van Synthon GA, in alle betrokken lidstaten begon op 12 april 2016, de datum waarop de succesvolle afsluiting van de procedure om Synthon GA goed te keuren als een veilig en effectief geneesmiddel dat gelijkwaardig was aan Copaxone, publiekelijk werd aangekondigd. Met betrekking tot de einddatum van de inbreuk bevat het dossier van de Commissie bewijzen van het feit dat Teva naar zijn smadelijke berichten over Synthon GA verwijst tot ten minste 2021, en de Commissie merkt op dat Teva nooit enige correctieve maatregelen heeft genomen met betrekking tot de verspreiding van zijn smadelijke berichten. In het besluit wordt echter een conservatieve benadering toegepast, en wordt vastgesteld dat de smadelijke campagne van Teva in elke betrokken lidstaat eindigde op de datum van het laatst beschikbare bewijs van de verspreiding van smadelijke berichten in die lidstaat. Dienovereenkomstig wordt in het besluit vastgesteld dat de inbreuk eindigde op 8 augustus 2017 in Polen, op 18 augustus 2017 in Tsjechië, op 11 maart 2019 in België, op 24 maart 2020 in Duitsland, op 20 september 2020 in Spanje en op 20 oktober 2020 in Italië. De inbreuk in Nederland eindigde op 31 december 2018, de laatste dag waarop Teva een machtspositie uitoefende op de GA-markt in Nederland. |
|
(20) |
Aangezien de twee misbruiken complementair zijn en identieke doelen worden nagestreefd, namelijk de machtspositie van Teva op de GA-markten beschermen of versterken, vormen zij één enkele voortdurende inbreuk die in alle betrokken lidstaten begon op 3 februari 2015 en eindigde op i) 31 december 2018 in Nederland, ii) op 31 december 2021 in Italië, iii) op 31 december 2022 in Polen, en iv) op 7 februari 2024 in België, Tsjechië, Duitsland en Spanje. |
5. GELDBOETEN
|
(21) |
De berekening van de geldboeten is gebaseerd op gemiddelde jaarlijkse verkoopwaarden over de gehele periode in plaats van op de verkoopwaarde tijdens het laatste volledige boekjaar van de inbreuk. Dit komt doordat de inkomsten die Teva uit zijn concurrentieverstorende gedragingen heeft gehaald, aanzienlijk groter zijn aan het begin van de inbreuk en in de meeste betrokken lidstaten geleidelijk afnamen in de loop van de tijd. Afgaan op de inkomsten in het laatste volledige boekjaar van de inbreuk zou dus leiden tot een aanzienlijke onderschatting van de verkoopwaarde waarop de inbreuk betrekking had, en zou niet representatief zijn voor het economische belang van de enkele voortdurende inbreuk van Teva. |
|
(22) |
Bij het beoordelen van de ernst van de inbreuk wordt in het besluit rekening gehouden met de bijzonder ernstige aard van de inbreuk, het feit dat Teva de inbreuk opzettelijk of ten minste uit nalatigheid pleegde, dat Teva misbruik heeft gepleegd, dat Teva een groot marktaandeel bezat in elke betrokken lidstaat en dat de inbreuk van Teva betrekking had op ongeveer twee derde van de verkoop van het betrokken product door Teva in de EER. |
|
(23) |
Bovendien wordt in het besluit het standpunt ingenomen dat de twee praktijken van misbruik zeer complementair waren en elkaar versterkten doordat ze grotendeels overlapten in de tijd. In het besluit wordt derhalve een hogere coëfficiënt voor de ernst vastgesteld voor betrokken lidstaten waar de twee praktijken allebei tegelijkertijd aan de gang waren gedurende meer dan een derde van de totale duur van de enkele voortdurende inbreuk. Tot slot wordt voor Tsjechië en Duitsland in het besluit een bijkomende stijging van de coëfficiënt voor ernst toegepast, om het bedrag te weerspiegelen van de winsten die onterecht door Teva zijn gemaakt als gevolg van de inbreuk — namelijk als gevolg van voorlopige voorzieningen die werden verkregen op basis van de afgesplitste octrooien die onder het misbruik van Teva vielen. |
|
(24) |
Om bij te dragen tot het afschrikkende effect dat de geldboete moet hebben op een onderneming met de omvang en middelen zoals Teva, heeft de Commissie een bijkomend bedrag van de betrokken verkoopwaarden toegepast. Voor elk van de zeven betrokken lidstaten was het bijkomende bedrag gelijk aan de gemiddelde verkoopwaarde van Copaxone, vermenigvuldigd met de coëfficiënt voor ernst die in dezelfde betrokken lidstaat werd toegepast. |
|
(25) |
Er zijn geen verzwarende of verzachtende omstandigheden in aanmerking genomen. |
|
(26) |
In het besluit wordt één enkele geldboete van 462 578 000 EUR opgelegd aan Teva. Rekening houdend met het feit dat de duur van de enkele voortdurende inbreuk verschilde tussen de betrokken lidstaten, wordt de geldboete afzonderlijk berekend voor elke betrokken lidstaat:
|
|
(27) |
De berekende geldboeten bedragen niet meer dan 10 % van de wereldwijde omzet van Teva. |
(1) PB C 1 van 4.1.2003, blz. 1. Verordening gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 411/2004 (PB L 68 van 6.3.2004, blz. 1).
(2) Artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001 L 311, blz. 67).
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/1680/oj
ISSN 1977-0995 (electronic edition)