Kopsavilkums Komisijas

2024. gada 31. oktobra lēmumam

par procedūru saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 102. pantu

(Lieta AT.40588 – Teva Copaxone)

(IZZIŅOTS AR DOKUMENTA NUMURU C(2024) 7448 FINAL)

(Autentisks ir tikai teksts angļu valodā)

(C/2025/1680)

Komisija 2024. gada 31. oktobrī pieņēma lēmumu par procedūru saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 102. pantu. Atbilstoši Padomes Regulas (EK) Nr. 1/2003 (1) 30. panta noteikumiem Komisija ar šo publicē pušu nosaukumus un lēmuma galveno saturu, ņemot vērā uzņēmumu leģitīmās intereses aizsargāt savus komercnoslēpumus.

1. IEVADS

(1)

Ar šo lēmumu saskaņā ar Padomes Regulas (EK) Nr. 1/2003 (“Regula 1/2003”) 7. pantu Teva Pharmaceutical Industries Ltd un Teva Pharmaceutical Europe B.V. (kopā: “Teva”) tiek uzlikts naudas sods par Līguma par Eiropas Savienības darbību (“Līgums”) 102. panta pārkāpumu. Tajā konstatēts, ka Teva ļaunprātīgi izmantoja dominējošo stāvokli vairākos glatiramēra acetāta (“GA”) tirgos Eiropas Savienībā. GA ir zāles, ko izmanto, lai ārstētu multiplo sklerozi, kas ir ļoti novājinoša un nedziedināma slimība un pašlaik skar vairāk nekā miljonu pacientu Eiropā.

2. PROCEDŪRA

(2)

Laikposmā no 2019. gada 24. līdz 28. oktobrimTeva telpās Nīderlandē, Vācijā un Apvienotajā Karalistē tika veiktas iepriekš nepieteiktas pārbaudes saskaņā ar Regulas 1/2003 20. panta 4. punktu. Pārbaudes turpinājās no 2019. gada decembra līdz 2020. gada februārim Komisijas telpās un Teva pārstāvju klātbūtnē.

(3)

Komisija 2021. gada 4. martā sāka procedūru, lai pieņemtu lēmumu atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1/2003 III nodaļai.

(4)

Komisija 2022. gada 7. oktobrī un 2022. gada 8. decembrī saņēma divas oficiālas sūdzības pret Teva.

(5)

Komisija 2022. gada 10. oktobrī pieņēma iebildumu paziņojumu.

(6)

Teva2023. gada 8. februārī iesniedza rakstisku atbildi uz iebildumu paziņojumu, un 2023. gada 24. martā notika mutiska uzklausīšana.

(7)

Komisija 2024. gada 9. februārī, 2024. gada 17. maijā un 2024. gada 23. oktobrī pieņēma trīs faktu vēstules, kurās informēja Teva par turpmākiem pierādījumiem, kas ir būtiski, lai pamatotu iebildumu paziņojumā izdarītos sākotnējos secinājumus, un papildu pierādījumiem, kas bija pievienoti lietas materiāliem, kā arī precizēja naudas soda aprēķināšanas metodi. Teva uz šīm faktu vēstulēm atbildēja attiecīgi 2024. gada 26. martā, 2024. gada 11. jūnijā un 2024. gada 28. oktobrī.

(8)

2024. gada 29. oktobrī notika apspriešanās ar Aizliegtu vienošanos un dominējoša stāvokļa padomdevēju komiteju, un tā sniedza pozitīvu atzinumu.

(9)

Uzklausīšanas amatpersona nobeiguma ziņojumu pieņēma 2024. gada 29. oktobrī.

3. JURIDISKAIS NOVĒRTĒJUMS

(10)

Teva ir GA oriģinālo zāļu ražotājs, un tās tiek tirgotas ar zīmolu “Copaxone”. Kad 2015. gadā tuvojās tā GA pamatpatenta derīguma termiņa beigas un konkurējošais Nīderlandes ražotājs Synthon gatavojās ienākt tirgū ar savu GA produktu (“Synthon GA”, kas tiek tirgots ar dažādiem zīmoliem un līdz šim joprojām ir vienīgās konkurējošās GA zāles, kas atļautas ES), Teva izstrādāja detalizētu un daudzpusīgu stratēģiju, lai aizsargātu Copaxone pret konkurenci, pagarinot tā ekskluzivitāti un novēršot vai aizkavējot būtisku cenu konkurenci no citu GA zāļu ražotāju puses.

3.1. Tirgus definīcija un dominējošais stāvoklis

(11)

Lēmumā secināts, ka katrā no septiņām dalībvalstīm, kurās notika izmeklēšana (Beļģijā, Čehijā, Itālijā, Nīderlandē, Polijā, Spānijā un Vācijā — “attiecīgajās dalībvalstīs”), konkrētais produktu tirgus ir GA tirgus. Tas ir tāpēc, ka Synthon GA (drīzā) ienākšana tirgū ir mainījusi Copaxone konkurences raksturu no ārpuscenu konkurences uz cenu konkurenci. Tā rezultātā Copaxone var ierobežot tikai tā konkurents – (ģenēriskajām līdzīgās) hibrīdzāles (2) Synthon GA. Konkrētais ģeogrāfiskais tirgus ir valsts mēroga tirgus, jo piedāvājuma un pieprasījuma nosacījumi dažādās dalībvalstīs var atšķirties vairāku faktoru, piemēram, valsts noteikumu par zāļu piegādi un cenu noteikšanu, dēļ.

(12)

Lēmumā arī konstatēts, ka Teva bija dominējošs stāvoklis katrā no septiņām attiecīgajām dalībvalstīm, ņemot vērā Teva (ļoti) lielās tirgus daļas un ievērojamo neto peļņu, lielos šķēršļus ienākšanai tirgū un darbības paplašināšanai, pietiekamas līdzsvarojošas pircēja varas trūkumu un Teva iekšējos dokumentus, kuros norādīts uz tās dominējošo stāvokli un kuri apstiprina Komisijas veikto analīzi.

3.2. Dominējošā stāvokļa pirmā ļaunprātīgā izmantošana: nodalīto patentu ļaunprātīga izmantošana

(13)

Lēmumā secināts, ka uzņēmums Teva, ļaunprātīgi izmantojot patentu sistēmu un patentu procedūras, ir ļaunprātīgi izmantojis savu dominējošo stāvokli, tādējādi pārkāpjot LESD 102. pantu. Teva rīcība ietvēra divas savstarpēji saistītas darbības. Pirmkārt, Teva Eiropas Patentu iestādē iesniedza nodalītus patentus divās patentu saimēs, kuru saturs lielā mērā pārklājās. Šiem patentiem bija vienas un tās pašas būtiskās iezīmes ar nozīmīgām juridiskām nepilnībām. Tāpēc tiem bija tāds pats risks tikt atsauktiem spēkā esības apstrīdēšanas gadījumā, kas ir svarīgs instruments nepamatotu patentu šķēršļu likvidēšanai.

(14)

Teva rīcības otrais posms bija šo nepilnību efektīvas juridiskās pārbaudes kavēšana, īstenojot šo patentu stratēģisku atsaukšanu, pirms kompetentās apelācijas instances (t. i., Eiropas Patentu iestādes Tehniskā apelācijas padome) varēja pieņemt lēmumu un kamēr joprojām bija spēkā viens vai vairāki patenti ar līdzīgām prentenzijām, kas pārklājas. Tādējādi Teva liedza Eiropas Patentu iestādei pieņemt galīgo lēmumu par savstarpēji pārklājošos pretenziju spēkā esību, kas, visticamāk, radītu precedentu, kas kavētu Teva spēju īstenot un aizstāvēt atlikušos nodalītos patentus. Šīs kombinētās rīcības rezultātā ģenērisko zāļu ražotājiem nebija citas iespējas kā vien atkārtoti no nulles atsākt spēkā esības apstrīdēšanu pret atlikušajiem patentiem (tiem, kurus Teva vēl nebija atsaucis).

(15)

Patentu derīguma apstrīdēšana ir svarīga konkurences izpausme starp oriģinālo zāļu un ģenērisko zāļu uzņēmumiem. Teva rīcība kavēja tās efektivitāti, mākslīgi pagarināja juridisko nenoteiktību attiecībā uz uzņēmuma atlikušo patentu spēkā esību un ļāva Teva īstenot savus atlikušos nodalītos patentus attiecībā pret Synthon GA un potenciālajiem turpmākajiem jaunpienācējiem GA tirgū.

3.3. Dominējošā stāvokļa otrā ļaunprātīgā izmantošana: izslēdzoša diskreditēšana

(16)

Lēmumā secināts, ka Teva īstenoja pret Synthon GA vērstu diskreditēšanas kampaņu, lai apgrūtinātu un/vai aizkavētu tā ienākšanu tirgū un ieviešanu attiecīgajās dalībvalstīs. Jo īpaši lēmumā konstatēts, ka i) Teva izplatīja objektīvi maldinošu informāciju par Synthon GA galvenajām iezīmēm, kas to var diskreditēt (proti, apšaubot tā drošumu, efektivitāti un terapeitisko līdzvērtību Copaxone), ii) Teva ieviesa efektīvus mehānismus objektīvi maldinošu vēstījumu izplatīšanai attiecīgajām ieinteresētajām personām (valsts iestādēm, kuru kompetencē ir cenu noteikšana un kompensēšana, veselības apdrošināšanas fondiem un veselības aprūpes speciālistiem) septiņās attiecīgajās dalībvalstīs, iii) šī rīcība varēja radīt izslēdzošu ietekmi un iv) tā nebija objektīvi pamatota.

(17)

Minētā objektīvi maldinošā informācija attiecās uz trīs dažādu veidu vēstījumiem, kas bija pretrunā ES kompetento zāļu aģentūru regulatīvajiem konstatējumiem. Precīzāk, šie vēstījumi ietvēra i) Copaxone un Synthon GA molekulāro struktūru klīniski nenozīmīgu atšķirību uzsvēršanu, ii) norādījumus uz citu glatiramēram radniecīgu vielu lietošanā novērotajiem riskiem, nepamatoti apgalvojot, ka tie attiecas arī uz Synthon GA, un iii) pētījuma, uz kuru kompetentās iestādes pamatoja savu konstatējumu par Copaxone un Synthon GA terapeitisko līdzvērtību, zinātniskās pamatotības apšaubīšanu.

4. ILGUMS

(18)

Lēmumā konstatēts, ka pirmā ļaunprātīgā izmantošana, proti, Teva veiktā nodalīto patentu ļaunprātīga izmantošana, visās attiecīgajās dalībvalstīs sākās 2015. gada 3. februārī, kad Teva atsauca teksta apstiprinājumu attiecībā uz vienu no tā nodalītajiem patentiem, kas saistīts ar Copaxone. Pārkāpums beidzās i) Nīderlandē 2017. gada 4. aprīlī, kad Teva vairs nebija neviena attiecīgā nodalītā patenta Nīderlandē; ii) Itālijā 2021. gada 31. decembrī un Polijā 2022. gada 31. decembrī, t. i., pēdējā dienā, kad Teva ieņēma dominējošu stāvokli attiecīgi Itālijas un Polijas GA tirgos; un iii) Beļģijā, Čehijā, Spānijā un Vācijā 2024. gada 7. februārī, kad Eiropas Patentu iestādes Tehniskā apelācijas padome atsauca pēdējo no atlikušajiem Teva nodalītajiem patentiem minētajās attiecīgajās dalībvalstīs.

(19)

Lēmumā arī konstatēts, ka otrā ļaunprātīgā izmantošana, proti, Teva pret Synthon GA vērstā diskreditēšanas kampaņa, visās attiecīgajās dalībvalstīs sākās 2016. gada 12. aprīlī — dienā, kad tika publiski paziņots, ka ir sekmīgi pabeigta procedūra, lai apstiprinātu Synthon GA kā drošas un efektīvas zāles, kas ir terapeitiski līdzvērtīgas Copaxone. Attiecībā uz pārkāpuma beigu datumu Komisijas lietas materiālos ir iekļauti pierādījumi par to, ka Teva ir norādījusi uz saviem diskreditējošajiem vēstījumiem par Synthon GA vismaz līdz 2021. gadam, un Komisija norāda, ka Teva nekad nav īstenojusi nekādus korektīvus pasākumus attiecībā uz tā diskreditējošo vēstījumu izplatīšanu. Tomēr lēmumā ir izmantota piesardzīga pieeja un konstatēts, ka Teva īstenotā diskreditēšanas kampaņa katrā attiecīgajā dalībvalstī beidzās dienā, kad tika saņemti pēdējie pieejamie pierādījumi par diskreditējošo vēstījumu izplatīšanu attiecīgajā dalībvalstī. Attiecīgi lēmumā konstatēts, ka pārkāpums Polijā beidzās 2017. gada 8. augustā, Čehijā — 2017. gada 18. augustā, Beļģijā — 2019. gada 11. martā, Vācijā — 2020. gada 24. martā, Spānijā — 2020. gada 20. septembrī un Itālijā — 2020. gada 20. oktobrī. Pārkāpums Nīderlandē beidzās 2018. gada 31. decembrī, proti, pēdējā dienā, kad Teva ieņēma dominējošu stāvokli Nīderlandes GA tirgū.

(20)

Tā kā šie divi pārkāpumi savstarpēji papildinoši un tiem ir identisks mērķis, proti, aizsargāt vai stiprināt Teva dominējošo stāvokli GA tirgos, tie ir vienots un turpināts pārkāpums, kas visās attiecīgajās dalībvalstīs sākās 2015. gada 3. februārī un beidzās i) 2018. gada 31. decembrī Nīderlandē, ii) 2021. gada 31. decembrī Itālijā, iii) 2022. gada 31. decembrī Polijā un iv) 2024. gada 7. februārī Beļģijā, Čehijā, Spānijā un Vācijā.

5. NAUDAS SODI

(21)

Naudas soda aprēķins ir balstīts uz ikgadējo vidējo pārdošanas vērtību, kas aprēķināta par visu periodu, nevis uz pārdošanas vērtību pēdējā pilnajā pārkāpuma izdarīšanas gadā. Tas ir tāpēc, ka Teva ieņēmumi, kas izriet no tā pret konkurenci vērstās rīcības, pārkāpuma sākumā bija ievērojami lielāki un lielākajā daļā attiecīgo dalībvalstu laika gaitā pakāpeniski samazinājās. Līdz ar to, ņemot vērā ieņēmumus pārkāpuma pēdējā pilnajā finanšu gadā, tiktu ievērojami samazināta to pārdevumu vērtība, uz kuriem attiecas pārkāpums, un tas neatspoguļotu Teva vienotā un turpinātā pārkāpuma ekonomisko nozīmi.

(22)

Novērtējot pārkāpuma smagumu, lēmumā ir ņemts vērā pārkāpuma īpaši smagais raksturs un tas, ka uzņēmums Teva ir izdarījis pārkāpumu tīši vai vismaz nolaidības dēļ, ir īstenota Teva ļaunprātīgā rīcība, Teva piederēja lielas tirgus daļas katrā attiecīgajā dalībvalstī un Teva pārkāpums aptvēra aptuveni divas trešdaļas no Teva attiecīgā produkta pārdošanas apjoma EEZ.

(23)

Turklāt lēmumā tiek uzskatīts, ka abas ļaunprātīgās prakses bija lielā mērā savstarpēji papildinošas un viena otru pastiprināja, jo laika gaitā tās pārklājās. Tādējādi lēmumā ir noteikts augstāks smaguma koeficients attiecīgajām dalībvalstīm, kurās abas darbības vienlaikus turpinājās vairāk nekā vienu trešdaļu no vienotā un turpinātā pārkāpuma kopējā ilguma. Visbeidzot, attiecībā uz Čehiju un Vāciju lēmumā tiek piemērots vēl viens smaguma koeficienta palielinājums, lai atspoguļotu pārkāpuma rezultātā Teva nepamatoti gūtā labuma summu, proti, pamatojoties uz sākotnējiem rīkojumiem, kas tika pieņemti, ņemot vērā nodalītos patentus, uz kuriem attiecās Teva ļaunprātīgā rīcība.

(24)

Lai veicinātu naudas soda preventīvo ietekmi uz tāda lieluma un resursu uzņēmumu kā Teva, Komisija piemēroja papildu summu no attiecīgās pārdošanas vērtības. Katrai no septiņām attiecīgajām dalībvalstīm papildsumma bija vienāda ar Copaxone pārdošanas vidējo vērtību, kas reizināta ar tajā pašā attiecīgajā dalībvalstī izmantoto smaguma koeficientu.

(25)

Netika piemēroti atbildību pastiprinoši vai mīkstinoši apstākļi.

(26)

Ar lēmumu uzņēmumam Teva ir uzlikts vienreizējs naudas sods 462 578 000 EUR apmērā. Ņemot vērā to, ka vienotā un turpinātā pārkāpuma ilgums attiecīgajās dalībvalstīs bija atšķirīgs, naudas sods ir aprēķināts atsevišķi par katru no attiecīgajām dalībvalstīm:

Attiecīgā dalībvalsts	Naudas soda pamatsummas daļa (EUR, noapaļots)
Beļģija	10 249 000
Čehija	30 252 000
Vācija	317 112 000
Spānija	40 224 000
Itālija	48 054 000
Nīderlande	10 424 000
Polija	6 263 000

(27)

Aprēķinātais naudas sods nepārsniedz 10 % no Teva apgrozījuma pasaulē.

(1) OV L 1, 4.1.2003., 1. lpp. Ievērojot grozījumus ar Regulu (EK) Nr. 411/2004 (OV L 68, 6.3.2004., 1. lpp.).

(2) 10. panta 3. punkts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2001, L 311, 67. lpp.), ar grozījumiem.