Hoge normen voor veiligheid en gestroomlijnde procedures voor klinische proeven in de EU

 

SAMENVATTING VAN:

Verordening (EU) nr. 536/2014 over klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

WAT IS HET DOEL VAN DE VERORDENING?

• De verordening heeft tot doel de procedures voor de toelating van klinische proeven te vereenvoudigen en te versnellen om te waarborgen dat de Europese Unie (EU) een aantrekkelijk centrum voor klinisch onderzoek blijft. Met de verordening wordt ook beoogd door commerciële en niet-commerciële entiteiten verrichte multinationale klinische proeven te bevorderen om in innovatieve geneesmiddelen voor patiënten te voorzien en behandelingen met bestaande geneesmiddelen te verbeteren.
• Bij de verordening wordt Richtlijn 2001/20/EG ingetrokken, maar er geldt een overgangsperiode tot en met 31 januari 2025 (zie het punt“Vanaf wanneer is de verordening van toepassing?” hieronder).

KERNPUNTEN

Algemeen uitgangspunt

Een klinische proef mag alleen worden gehouden als:

• rechten, veiligheid, waardigheid en welzijn van de proefpersonen zijn beschermd en voorrang hebben op alle andere belangen, en
• de proef is opgezet om betrouwbare en robuuste gegevens te genereren.

Voorschriften

• 1.

  Minder bureaucratie (“administratieve rompslomp”). Opdrachtgevers van een klinische proef hoeven maar een enkele aanvraag voor goedkeuring in te dienen ongeacht waar in de EU de proef gehouden gaat worden. De administratieve rompslomp wordt minder.

• 2.

  Snellere toelating. De termijn voor toelating van klinische proeven is vastgesteld op zestig dagen. Indien binnen deze termijn geen besluit is genomen, mag de proef starten (“stilzwijgende goedkeuring”). Beslissingen over aanvragen voor aanzienlijke wijzigingen van klinische proeven moeten binnen 49 dagen genomen worden. Wanneer er geen beslissing wordt afgegeven, wordt de toelating geacht te zijn verleend.

• 3.

  Kwetsbare groepen. Aanvragen voor de toelating van klinische proeven moeten met adequate deskundigheid worden beoordeeld. Er moet specifieke deskundigheid worden aangewend voor de beoordeling van klinische proeven waarbij proefpersonen worden betrokken die zich in noodsituaties bevinden, minderjarigen, wilsonbekwame proefpersonen, zwangere en borstvoeding gevende vrouwen en, waar nodig, andere specifieke populatiegroepen, zoals ouderen of mensen die lijden aan een zeldzame en uiterst zeldzame ziekte.

• 4.

  Ethische toetsing. Alle proeven worden onderworpen aan een wetenschappelijke en ethische toetsing. De ethische toetsing moet worden verricht door een ethische commissie overeenkomstig het nationaal recht van de betrokken lidstaat van de EU. De termijnen en procedures voor de ethische toetsing moeten wel verenigbaar zijn met de toelatingsprocedures zoals die in deze verordening zijn vastgesteld.

• 5.

  Geïnformeerde toestemming. Voorafgaand aan de proef moeten proefpersonen duidelijke informatie krijgen over hun rechten (met inbegrip van het recht om zich terug te trekken); voorwaarden, duur, aard, doelstellingen, implicaties, risico’s en ongemakken van de proef; mogelijke alternatieve behandelingen; en de mogelijke schadevergoedingsregeling.

• 6.

  Openbaar toegankelijke EU-databank voor klinische proeven. Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een databank genaamd Clinical Trial Information System (informatiesysteem voor klinische proeven) opgezet, die informatie bevat over alle in de EU gehouden klinische proeven, ongeacht of zij succesvol waren.

• 7.

  Veiligheidsbeoordelingen. De samenwerking tussen de lidstaten bij de beoordeling van veiligheidsinformatie versterkt klinische proeven bij het genereren van gegevens van hoge kwaliteit en verbetert de veiligheid van de huidige en toekomstige geneesmiddelen op de EU-markt. Een uitvoeringshandeling, Uitvoeringsverordening (EU) 2022/20, bevat de voorschriften voor de samenwerking tussen de lidstaten bij de beoordeling van veiligheidsinformatie die is gerapporteerd overeenkomstig Verordening (EU) nr. 536/2014.

• 8.

  Inspecties door de lidstaten. De lidstaten moeten inspecteurs aanwijzen om toezicht te houden op de naleving van de verordening en ervoor zorgen dat deze inspecteurs voldoende gekwalificeerd en opgeleid zijn. Uitvoeringsverordening (EU) 2017/556 bevat de nadere regeling voor de inspectieprocedures inzake goede klinische praktijken.

VANAF WANNEER IS DE VERORDENING VAN TOEPASSING?

Verordening (EU) nr. 536/2014 is van toepassing sinds 31 januari 2022, zes maanden na de bekendmaking van de in artikel 82, lid 3, bedoelde mededeling waarin staat dat uit een onafhankelijk auditverslag is gebleken dat het EU-portaal en de EU-databank volledig functioneel zijn geworden (zie Besluit (EU) 2021/1240). De bestaande wetgeving op dit gebied (Richtlijn 2001/20/EG) zal worden ingetrokken na het verstrijken van een overgangsperiode van drie jaar, gerekend vanaf de hiervoor bedoelde datum.

ACHTERGROND

De vorige richtlijn van de Commissie inzake goede praktijken bij het vervaardigen is per de datum waarop de verordening over klinische proeven van toepassing is geworden, ingetrokken door de nieuwe richtlijn van de Commissie inzake goede praktijken bij het vervaardigen, Richtlijn 2017/1572.

De richtsnoeren voor de toepassing van de richtlijn inzake klinische proeven zijn te vinden in deel 10 van EudraLex.

Zie voor meer informatie:

• Klinische proeven (Europese Commissie).

BELANGRIJKSTE DOCUMENT

Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG (PB L 158 van 27.5.2014, blz. 1-76).

Achtereenvolgende wijzigingen aan Verordening (EU) nr. 536/2014 werden in de basistekst opgenomen. Deze geconsolideerde versie is enkel van documentaire waarde.

GERELATEERDE DOCUMENTEN

Uitvoeringsverordening (EU) 2022/20 van de Commissie van 7 januari 2022 tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen voor Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de vaststelling van voorschriften en procedures voor de samenwerking van de lidstaten bij de veiligheidsbeoordeling van klinische proeven (PB L 5 van 10.1.2022, blz. 14-25).

Besluit (EU) 2021/1240 van de Commissie van 13 juli 2021 betreffende de conformiteit van het EU-portaal en de EU-databank voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik met de vereisten van artikel 82, lid 2, van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 275 van 31.7.2021, blz. 1-2).

Uitvoeringsverordening (EU) 2017/556 van de Commissie van 24 maart 2017 houdende de nadere regeling voor de inspectieprocedures inzake goede klinische praktijken overeenkomstig Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 80 van 25.3.2017, blz. 7-13).

Richtlijn (EU) 2017/1572 van de Commissie van 15 september 2017 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad wat de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft (PB L 238 van 16.9.2017, blz. 44-50).

Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/1569 van de Commissie van 23 mei 2017 tot aanvulling van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad door specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik en de regeling voor inspectie (PB L 238 van 16.9.2017, blz. 12-21).

Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 121 van 1.5.2001, blz. 34-44).

Zie de geconsolideerde versie.

Laatste bijwerking 30.05.2022