Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik — Goede praktijken bij het vervaardigen

KERNPUNTEN

• De nationale autoriteiten moeten regelmatig inspecties organiseren om ervoor te zorgen dat fabrikanten voldoen aan de beginselen en richtsnoeren zoals uiteengezet in deze wetgeving.
• Fabrikanten moeten:
  • ervoor zorgen dat hun activiteiten naar behoren geautoriseerd zijn en voldoen aan goede praktijken voor vervaardiging;
  • regelmatig hun vervaardigingsmethoden evalueren in het licht van de vooruitgang van de wetenschap en de techniek;
  • een doeltreffend systeem voor farmaceutische kwaliteitsborging opzetten en ten uitvoer leggen, waarbij de verantwoordelijke personen en het personeel actief worden betrokken;
  • over een voldoende aantal bevoegde en toereikend gekwalificeerde personeelsleden beschikken om aan de doelstelling van kwaliteitsborging te kunnen voldoen;
  • de plichten van het leidinggevende en toezichthoudende personeel omschrijven en hen voorzien van de passende opleiding;
  • een documentatiesysteem, een systeem voor kwaliteitscontrole onder een naar behoren bevoegde persoon en hygiëneprogramma's opzetten en bijhouden;
  • frequente inspecties uitvoeren van hun operaties en de nodige corrigerende maatregelen treffen;
  • een systeem instellen om te reageren op klachten en deze te onderzoeken, en maatregelen hebben om onmiddellijk geneesmiddelen te kunnen terugroepen indien nodig, waarbij de bevoegde autoriteiten van hun acties op de hoogte moeten worden gesteld.
• De lokalen en de apparatuur moeten zodanig worden geplaatst, ontworpen, gebouwd, ingericht en onderhouden dat de beoogde werkzaamheden op passende wijze kunnen worden uitgevoerd, het risico van fouten zo veel mogelijk wordt beperkt en schoonmaak- en onderhoudswerkzaamheden doeltreffend kunnen gebeuren.
• Het systeem voor kwaliteitscontrole omvat onder andere toegang tot laboratoria voor kwaliteitscontrole en in het kader van dit systeem moeten monsters van elke partij geneesmiddelen worden bewaard gedurende ten minste één jaar na de vervaldatum van partijen.
• Elke handeling die wordt uitbesteed, moet worden goedgekeurd middels een schriftelijke overeenkomst waarin de verantwoordelijkheden van elke partij voor het voldoen aan goede vervaardigingspraktijken duidelijk zijn aangegeven.
• Importeurs moeten ervoor zorgen dat de ingevoerde producten zijn vervaardigd volgens normen die ten minste gelijkwaardig zijn aan de normen voor goede praktijken bij het vervaardigen die in de EU worden toegepast.