(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) een Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld.

(3)

Op 12 december 2019 heeft de onderneming MycoTechnology, Inc. (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend om met het mycelium van Lentinula edodes (shiitake-paddenstoel) gefermenteerd erwten- en rijsteiwit als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen. De aanvraag betrof het gebruik van het gefermenteerde erwten- en rijsteiwit in bakkerijproducten, broden, broodjes, croutons, pizza’s, ontbijtgranen, graanrepen, dranken op vruchten- en groentebasis, instantpoeders voor dranken, cacao- en chocoladesnoepgoed, zuivelvervangers en niet uit melk vervaardigde maaltijdvervangende producten voor gewichtsbeheersing, producten op basis van gefermenteerde melk, producten op basis van pasta, vleesbereidingen en vleesproducten, soepen (kant-en-klaar) en geconcentreerde soepen of soeppoeders, salades, vleesvervangers, dranken op basis van melk en een volledige maaltijd vervangende producten voor gewichtsbeheersing, bestemd voor de algemene bevolking.

(4)

Op 12 december 2019 heeft de aanvrager de Commissie ook verzocht om bescherming van de door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke studies en gegevens die ter staving van de aanvraag waren ingediend, te weten de gedetailleerde beschrijving van het productieproces (3) en de analysen van de samenstelling van het nieuwe voedingsmiddel (4).

(5)

Op 22 april 2020 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) verzocht om met het mycelium van Lentinula edodes gefermenteerd erwten- en rijsteiwit als nieuw voedingsmiddel te beoordelen.

(6)

Op 28 februari 2022 heeft de EFSA overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283 haar wetenschappelijk advies uitgebracht over de veiligheid van met het mycelium van de shiitake (Lentinula edodes) gefermenteerd erwten- en rijsteiwit als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 (Safety of pea and rice protein fermented by Shiitake (Lentinula edodes) mycelia as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283) (5).

(7)

In haar wetenschappelijk advies heeft de EFSA geconcludeerd dat met het mycelium van Lentinula edodes gefermenteerd erwten- en rijsteiwit onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden veilig is. Daarom is er op grond van dat wetenschappelijk advies voldoende reden om aan te nemen dat het gefermenteerde erwten- en rijsteiwit bij gebruik in bakkerijproducten, broden, broodjes, croutons, pizza’s, ontbijtgranen, graanrepen, dranken op vruchten- en groentebasis, instantpoeders voor dranken, cacao- en chocoladesnoepgoed, zuivelvervangers en niet uit melk vervaardigde maaltijdvervangende producten voor gewichtsbeheersing, producten op basis van gefermenteerde melk, producten op basis van pasta, vleesbereidingen en vleesproducten, soepen (kant-en-klaar) en geconcentreerde soepen of soeppoeders, salades, vleesvervangers, dranken op basis van melk en een volledige maaltijd vervangende producten voor gewichtsbeheersing, bestemd voor de algemene bevolking, voldoet aan de voorwaarden voor het in de handel brengen ervan overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(8)

De EFSA heeft in haar wetenschappelijk advies ook opgemerkt dat haar conclusie over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel was gebaseerd op de wetenschappelijke studies en gegevens over de gedetailleerde beschrijving van het productieproces en de analysen van de samenstelling van het nieuwe voedingsmiddel in het dossier van de aanvrager, zonder welke zij het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen beoordelen en niet tot haar conclusie had kunnen komen.

(9)

De Commissie heeft de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming voor die wetenschappelijke studies en gegevens nader toe te lichten en zijn claim op het exclusieve recht om naar die studies en gegevens te verwijzen overeenkomstig artikel 26, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2015/2283, te verduidelijken.

(10)

De aanvrager heeft verklaard dat hij op het moment waarop hij de aanvraag indiende, de exclusieve eigendomsrechten bezat om naar de wetenschappelijke studies en gegevens over de gedetailleerde beschrijving van het productieproces en de analysen van de samenstelling van het nieuwe voedingsmiddel te verwijzen, en dat derden geen rechtmatige toegang tot die gegevens kunnen hebben, er geen rechtmatig gebruik van kunnen maken noch er rechtmatig naar mogen verwijzen.

(11)

De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de vervulling van de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende is onderbouwd. Derhalve moeten de wetenschappelijke studies en gegevens over de gedetailleerde beschrijving van het productieproces en de analysen van de samenstelling van het nieuwe voedingsmiddel worden beschermd overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283. Dienovereenkomstig mag alleen de aanvrager worden gemachtigd om gedurende een periode van vijf jaar na de inwerkingtreding van de onderhavige verordening met het mycelium van Lentinula edodes gefermenteerd erwten- en rijsteiwit in de Unie in de handel te brengen.

(12)

Het uitsluitend tot de aanvrager beperken van de toelating van het nieuwe voedingsmiddel en van het verwijzen naar de wetenschappelijke studies en gegevens in het dossier van de aanvrager verhindert evenwel niet dat volgende aanvragers om toelating kunnen vragen om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van de toelating.

(13)

De vermelding voor met het mycelium van Lentinula edodes gefermenteerd erwten- en rijsteiwit als nieuw voedingsmiddel in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen moet de in artikel 9, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 bedoelde informatie bevatten.

(14)

Met het mycelium van Lentinula edodes gefermenteerd erwten- en rijsteiwit moet worden opgenomen in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen in Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470. De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(15)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,