(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) vastgesteld met een Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen.

(3)

De onderneming Medicinal Gardens S.L. (“de aanvrager”) heeft op 14 november 2018 overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend om gedroogde vruchten van Synsepalum dulcificum als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen. De aanvraag betreft het gebruik van gedroogde vruchten van Synsepalum dulcificum in voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) met een maximale inname van 0,9 g/dag, waarbij de doelpopulatie bestaat uit de gehele volwassen bevolking, met uitzondering van zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

(4)

De aanvrager heeft de Commissie ook verzocht om bescherming van door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke gegevens van een aantal studies die ter ondersteuning van de aanvraag zijn ingediend, namelijk studies betreffende de samenstelling (4), een studie naar de acute orale toxiciteit bij ratten (5), een terugmutatietest met bacteriën (6), een in-vivo-micronucleustest met erytrocyten van zoogdieren (7), een in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen (8), een toxiciteitsstudie met herhaalde toediening gedurende 90 dagen met herstelperiode van 14 dagen (9), en een studie naar zintuigelijke aspecten (10).

(5)

Overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) op 25 maart 2019 verzocht een wetenschappelijk advies uit te brengen op basis van een veiligheidsbeoordeling van gedroogde vruchten van Synsepalum dulcificum als nieuw voedingsmiddel.

(6)

Op 27 april 2021 heeft de EFSA een wetenschappelijk advies over de veiligheid van gedroogde vruchten van Synsepalum dulcificum als nieuw voedingsmiddel (11) uitgebracht overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283.

(7)

De EFSA heeft in haar advies de veiligheid van de in voor volwassenen bestemde voedingssupplementen gebruikte gedroogde vruchten van Synsepalum dulcificum niet vastgesteld op een maximale dagelijkse inname van 0,9 g/dag, zoals door de verzoeker was voorgesteld, omdat die inname hoger zou zijn dan het niveau dat als veilig wordt beschouwd (10 mg/kg lichaamsgewicht/per dag). De EFSA heeft echter geconcludeerd dat gedroogde vruchten van Synsepalum dulcificum veilig zijn voor volwassenen wanneer ze worden toegevoegd aan voedingssupplementen met een maximale dosis van 0,7 g/dag, wat overeenkomt met het veilige innameniveau voor een volwassene met een standaardlichaamsgewicht van 70 kg. Het advies van de EFSA biedt daarom voldoende redenen om aan te nemen dat gedroogde vruchten van Synsepalum dulcificum in een maximale dagelijkse dosis van 0,7 g/dag voldoen aan artikel 7, punten a) en b), en artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(8)

In haar advies heeft de EFSA op basis van de bewijskracht van in-silico-eiwitsequentiehomologieanalysen tussen miraculine en pinda-eiwitten, en de resultaten van een voorlopig screeningexperiment met behulp van in-vitro-enzymgekoppelde immuunadsorbent-techniek (Elisa) vastgesteld dat kruisreactiviteit tussen gedroogde vruchten van Synsepalum dulcificum en pinda’s mogelijk is. Er is echter geen aanvullend epidemiologisch of in-vivo-experimenteel bewijs, dat normaliter nodig is om de kans dat de vastgestelde potentiële kruisreactiviteit zich in de praktijk manifesteert, te bevestigen of uit te sluiten. Aangezien dergelijk bewijs ontbreekt en daarnaast uit de beschikbare in-vitrogegevens blijkt dat miraculine na inname snel en volledig wordt afgebroken, is de Commissie van mening dat het momenteel niet waarschijnlijk is dat het vermogen van de gedroogde vruchten van Synsepalum dulcificum om een kruisreactiviteit met pinda’s teweeg te brengen, zich in de praktijk zal manifesteren, en dat bijgevolg in dit verband geen specifieke etiketteringsvoorschriften in de EU-lijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen moeten worden opgenomen.

(9)

In haar advies merkte de EFSA op dat haar conclusie over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel was gebaseerd op studies betreffende de samenstelling, de studie naar acute orale toxiciteit bij ratten, de twee terugmutatietests met bacteriën, de in-vivo-micronucleustest met erytrocyten van zoogdieren, de in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen en de toxiciteitsstudie met herhaalde toediening gedurende 90 dagen met herstelperiode van 14 dagen. De EFSA heeft ook opgemerkt dat zij zonder de gegevens van de niet-gepubliceerde verslagen van de studies in het dossier van de aanvrager niet tot die conclusie had kunnen komen.

(10)

De Commissie heeft de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om bescherming van de wetenschappelijke gegevens voor die studies nader toe te lichten en zijn claim op het exclusieve recht om naar die studies te verwijzen, zoals bedoeld in artikel 26, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2015/2283, te verduidelijken.

(11)

De aanvrager heeft verklaard dat hij op het moment waarop hij de aanvraag heeft ingediend, de eigendomsrechten en exclusieve rechten bezat om naar de studies betreffende de samenstelling, de studie naar acute orale toxiciteit bij ratten, de twee terugmutatietests met bacteriën, de in-vivo-micronucleustest met erytrocyten van zoogdieren, de in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen en de toxiciteitsstudie met herhaalde toediening gedurende 90 dagen met herstelperiode van 14 dagen, te verwijzen en dat derden dus geen rechtmatige toegang tot die studies kunnen hebben, er geen rechtmatig gebruik van kunnen maken of rechtmatig naar die studies mogen verwijzen.

(12)

De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de aanvrager de vervulling van de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende heeft onderbouwd. Daarom mogen de in het dossier van de aanvrager opgenomen specifieke onderzoeken naar de studies betreffende de samenstelling, de studie naar acute orale toxiciteit bij ratten, de twee terugmutatietests met bacteriën, de in-vivo-micronucleustest met erytrocyten van zoogdieren, de in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen en de toxiciteitsstudie met herhaalde toediening gedurende 90 dagen met herstelperiode van 14 dagen, waarop de EFSA haar conclusie over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel heeft gebaseerd en zonder welke zij dit nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen beoordelen, gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening niet ten voordele van een volgende aanvrager worden gebruikt. Derhalve heeft alleen de aanvrager de toelating om gedurende die periode gedroogde vruchten van Synsepalum dulcificum in de Unie in de handel te brengen.

(13)

De beperking van de toelating van gedroogde vruchten van Synsepalum dulcificum en van het verwijzen naar de studies in het dossier van de aanvrager tot uitsluitend de aanvrager verhindert evenwel niet dat andere aanvragers kunnen vragen om toelating om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van de toelating.

(14)

De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(15)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,