“b)

een ethische commissie, ingesteld overeenkomstig het nationale recht, heeft geen negatief advies met betrekking tot de prestatiestudie uitgebracht dat volgens het nationale recht van de betrokken lidstaat voor die gehele lidstaat geldig is;”,

“b)

een ethische commissie, ingesteld overeenkomstig het nationale recht, heeft geen negatief oordeel met betrekking tot de prestatiestudie gegeven dat volgens het nationale recht van de betrokken lidstaat voor die gehele lidstaat geldig is;”.

“a)

voor prestatiestudies die overeenkomstig artikel 58, lid 1, onder a), worden uitgevoerd en indien het nemen van specimens geen groot klinisch risico inhoudt voor de proefpersoon van de studie, tenzij anders is bepaald in het nationale recht, onmiddellijk na de in lid 5 van dit artikel bedoelde valideringsdatum van de aanvraag, en mits er geen negatief advies dat volgens nationaal recht voor de gehele lidstaat geldig is, met betrekking tot de prestatiestudie is uitgebracht door een ethische commissie in de betrokken lidstaat;”,

“a)

voor prestatiestudies die overeenkomstig artikel 58, lid 1, punt a), worden uitgevoerd en indien het nemen van specimens geen groot klinisch risico inhoudt voor de proefpersoon van de studie, tenzij anders is bepaald in het nationale recht, onmiddellijk na de in lid 5 van dit artikel bedoelde valideringsdatum van de aanvraag, en mits er geen negatief oordeel dat volgens nationaal recht voor de gehele lidstaat geldig is, met betrekking tot de prestatiestudie is gegeven door een ethische commissie in de betrokken lidstaat;”.

“b)

voor prestatiestudies die overeenkomstig artikel 58, lid 1, onder b) en c), en artikel 58, lid 2, worden uitgevoerd, of andere prestatiestudies dan die bedoeld in punt a) van dit lid zodra de betrokken lidstaat de opdrachtgever van zijn toestemming in kennis heeft gesteld en mits er geen negatief advies dat volgens nationaal recht voor de gehele lidstaat geldig is, met betrekking tot de prestatiestudie is uitgebracht door een ethische commissie in de betrokken lidstaat. De lidstaat stelt de opdrachtgever binnen 45 dagen na de in lid 5 bedoelde valideringsdatum van de aanvraag op de hoogte van de toestemming. De betrokken lidstaat kan deze periode met nog eens twintig dagen verlengen om deskundigen te raadplegen.”,

“b)

voor prestatiestudies die overeenkomstig artikel 58, lid 1, punten b) en c), en artikel 58, lid 2, worden uitgevoerd, of andere prestatiestudies dan die bedoeld in punt a) van dit lid zodra de betrokken lidstaat de opdrachtgever van zijn toestemming in kennis heeft gesteld en mits er geen negatief oordeel dat volgens nationaal recht voor de gehele lidstaat geldig is, met betrekking tot de prestatiestudie is gegeven door een ethische commissie in de betrokken lidstaat. De lidstaat stelt de opdrachtgever binnen 45 dagen na de in lid 5 bedoelde valideringsdatum van de aanvraag op de hoogte van de toestemming. De betrokken lidstaat kan deze periode met nog eens twintig dagen verlengen om deskundigen te raadplegen.”.

“b)

een ethische commissie in die lidstaat een negatief advies met betrekking tot de substantiële wijziging van de prestatiestudie heeft uitgebracht dat voor die gehele lidstaat geldig is volgens diens nationale recht.”,

“b)

een ethische commissie in die lidstaat een negatief oordeel met betrekking tot de substantiële wijziging van de prestatiestudie heeft gegeven dat voor die gehele lidstaat geldig is volgens diens nationale recht.”.

“10.

Een betrokken lidstaat weigert machtiging te verlenen voor een prestatiestudie indien hij niet instemt met de conclusie van de coördinerende lidstaat met betrekking tot een van de in lid 8, tweede alinea, bedoelde gronden of indien hij op naar behoren gemotiveerde gronden van mening is dat er aan de in bijlage XIV, hoofdstuk I, punten 1.13, 4.2, 4.3 en 4.4, bedoelde aspecten wordt voldaan, of indien een ethische commissie een negatief advies inzake die prestatiestudie heeft uitgebracht dat voor die gehele lidstaat geldig is volgens diens nationale recht. Die lidstaat voorziet in een beroepsprocedure tegen een dergelijke weigering.”,

“10.

Een betrokken lidstaat weigert machtiging te verlenen voor een prestatiestudie indien hij niet instemt met de conclusie van de coördinerende lidstaat met betrekking tot een van de in lid 8, tweede alinea, bedoelde gronden of indien hij op naar behoren gemotiveerde gronden van mening is dat er aan de in bijlage XIV, hoofdstuk I, punten 1.13, 4.2, 4.3 en 4.4, bedoelde aspecten wordt voldaan, of indien een ethische commissie een negatief oordeel met betrekking tot die prestatiestudie heeft gegeven dat voor die gehele lidstaat geldig is volgens diens nationale recht. Die lidstaat voorziet in een beroepsprocedure tegen een dergelijke weigering.”.

“5.4.

De fabrikanten verifiëren periodiek de juistheid van alle gegevens die relevant zijn voor de hulpmiddelen die zij in de handel hebben gebracht, behalve voor hulpmiddelen die niet langer in de handel beschikbaar zijn.”,

“5.4.

De fabrikanten verifiëren periodiek de juistheid van alle gegevens die relevant zijn voor de hulpmiddelen die zij in de handel hebben gebracht, behalve voor hulpmiddelen die niet langer op de markt beschikbaar zijn.”.

“4.2.

Indien van toepassing volgens het nationale recht, een kopie van het advies of de adviezen van de betrokken ethische commissie(s). Indien overeenkomstig het nationale recht het(de) advie(s)(zen) van de ethische commissie (s) niet vereist is(zijn) op het moment van indiening van de aanvraag, wordt, zodra dit(deze) beschikbaar is(zijn), een kopie van het(de) advie(s)(zen) ingediend.”,

“4.2.

Indien van toepassing volgens het nationale recht, een kopie van het oordeel of de oordelen van de betrokken ethische commissie(s). Indien overeenkomstig het nationale recht het(de) oorde(e)l(en) van de ethische commissie(s) niet vereist is(zijn) op het moment van indiening van de aanvraag, wordt, zodra dit(deze) beschikbaar is(zijn), een kopie van het(de) oorde(e)l(en) ingediend.”.