52002PC0319

Voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen

(door de Commissie ingediend)

TOELICHTING

Inleiding

1. Elk jaar ondergaan in Europa honderdduizenden patiënten een medische behandeling waarbij weefsels of cellen van menselijke oorsprong worden gebruikt. Het gebruik van deze materialen in de gezondheidszorg omvat tegenwoordig niet alleen de traditionele transplantatie of implantatie in een andere persoon (allotransplantatie) maar ook de verwerking in of combinatie met medische hulpmiddelen en het gebruik als uitgangsmateriaal voor diensten en producten op biotechnologisch gebied. Hoewel het therapeutische nut van humane allotransplantatie al tientallen jaren wordt erkend, is het in verband met het toenemende aantal implantaties en medische indicaties nodig om in de Europese Unie voorschriften vast te stellen ter waarborging van de kwaliteit en veiligheid van weefsels en cellen van menselijke oorsprong voor klinisch gebruik.

2. Weefsels zijn functionele groepen cellen die als levensvatbare cellen getransplanteerd of geïmplanteerd kunnen worden, of op andere wijze gepreserveerd, gefixeerd of bewerkt. Dit omvat: bot en delen van het bewegingsapparaat (bv. kraakbeen, pezen, peesbladen), hart- en vaatweefsels (bv. slagaders, aders, hartkleppen), oogweefsel (bv. hoornvliezen, oogrokken), zenuwcellen, huid, hersencellen, foetaal weefsel, geslachtscellen (sperma, eicellen) en stamcellen (d.w.z. hematopoiëtische voorlopercellen uit beenmerg, navelstrengbloed of perifeer bloed). Deze weefsels en cellen worden niet alleen in de reconstructieve chirurgie zoals hoornvlies- en heupvervanging gebruikt, maar soms ook bij de behandeling van ziekten als kanker en diabetes, en steeds meer in de voortplantingsgeneeskunde. Dankzij ontwikkelingen in de biotechnologie kunnen er van weefsel afgeleide producten worden vervaardigd, zoals gekweekte allogene cellen, "engineered" steunweefsel en bestanddelen van medische hulpmiddelen. Al deze weefsels of organen, die vaak door grensoverschrijdende uitwisseling worden verkregen, zijn afkomstig van levende of overleden donors.

3. Uit statistieken over de transplantatie van sommige van deze stoffen van menselijke oorsprong blijkt dat zij steeds belangrijker worden voor de gezondheidszorg. In de Verenigde Staten is het aantal bottransplantaties tussen 1992 en 1999 met 140% gestegen, van 302 548 tot 750 000. In Europa is de transplantatie van hematopoiëtische stamcellen gestegen van minder dan 4000 in 1990 tot 18 720 in 1999. In 1998 werden 3412 hartkleppen vervangen door transplantatie van donorhartkleppen. In Spanje worden nu meer dan 60 hoornvliestransplantaties per miljoen inwoners uitgevoerd en in Frankrijk meer dan 70.

4. Teneinde het vertrouwen van de bevolking in het gebruik van weefsels en cellen van menselijke oorsprong in het menselijk lichaam te vergroten is het dus van groot belang dat er EU-voorschriften komen om de kwaliteit en veiligheid van die materialen te garanderen. Dankzij artikel 152 van het Verdrag heeft de Gemeenschap de mogelijkheid, en ook de verplichting, om bindende maatregelen te nemen waarbij hoge kwaliteits- en veiligheidseisen gesteld worden aan het gebruik van bloed, organen en stoffen van menselijke oorsprong.

5. Het toenemende therapeutisch gebruik van stoffen van menselijk oorsprong en het inzicht dat hierdoor ziekten kunnen worden overgedragen, hebben een uitvoerige discussie in gang gezet, niet alleen over de noodzaak van strengere veiligheidsmaatregelen maar ook over de ethische aspecten. Dit laatste punt was ook onderwerp van aanzienlijke discussie tijdens de behandeling van het voorstel van de Commissie voor een richtlijn betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek [1]. Het verzet tegen het opnemen van menselijke weefsels, die vaak een integrerend onderdeel van medische hulpmiddelen zijn, in die richtlijn kwam voort uit het ontbreken van controle bij het verkrijgen van als uitgangsmateriaal gebruikte weefsels en cellen, het ontbreken van een vergunningsstelsel voor producenten of weefselbanken en inspecties aldaar, de niet-bindende toepassing van normen die de richtlijn voorstond, zonder gemeenschappelijke verplichte specificaties, alsmede het bestaan van meer dan 50 aangemelde instanties in Europa die de productconformiteit zouden moeten beoordelen, zonder toezicht op het wetenschappelijke niveau. De richtlijn die uiteindelijk werd goedgekeurd, bleef beperkt tot niet-levensvatbaar gemaakte stoffen van menselijke oorsprong [2], zodat de meeste producten van menselijke oorsprong buiten beschouwing bleven.

[1] Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in vitro diagnose. COM(95) 130 def. COD(95) 0013. PB C 172 van 7.7.1995, blz. 21.

[2] Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1.

6. In 1998 heeft de Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën (EGE) bevestigd dat er een dringende noodzaak bestond om de omstandigheden waaronder menselijke weefsels op de Europese markt circuleren te reguleren [3]. De groep benadrukte in zijn rapport vier aspecten:

[3] 'Ethical aspects of human tissue banking'. Opinion of the European Group on Ethics in Science and New Technologies to the European Commission. No. 11, 21 juli 1998. 11 blz.

- de ethische eis om de gezondheid te beschermen. Aangezien bij geen enkele stof van menselijke oorsprong de overdracht van ziekten volledig kan worden uitgesloten, moeten weefsels, met name wanneer zij voor transplantatie bij anderen of voor de bereiding van farmaceutische specialiteiten weefsels bedoeld zijn, grondig getest worden, zodat maximale gezondheidsgaranties op de laatste stand worden geboden;

- de integriteit van het menselijk lichaam. Deze moet gewaarborgd zijn wanneer weefsels bij een persoon worden uitgenomen, ongeacht of deze leeft of overleden is;

- de voorafgaande, geïnformeerde en vrijwillige toestemming van de betrokkene. Voordat weefsels bij een donor worden uitgenomen moet deze daarvoor principieel toestemming hebben gegeven op basis van informatie die zo duidelijk en nauwkeurig mogelijk in begrijpelijke taal is verstrekt;

- de bescherming van de identiteit. In het belang van de anonimiteit mogen geen gegevens openbaar gemaakt worden aan de hand waarvan de donor of de ontvanger kan worden geïdentificeerd. Over het algemeen kent de donor de identiteit van de ontvanger niet en omgekeerd, dit om eventuele discriminatie te voorkomen.

7. De EGE merkte ook op dat anonieme, onbetaalde weefseldonatie in wezen een vrijwillige daad van solidariteit is. In die geest moet de bevolking in elke lidstaat ertoe worden aangezet om weefsel te doneren en aldus bij te dragen aan het gemeenschappelijke doel: een grotere beschikbaarheid van stoffen van menselijke oorsprong in Europa. De EGE heeft zich ook over de volgende punten gebogen: de rol en de verantwoordelijkheden van weefselbanken en de vraag of zij winstgevend mogen zijn, billijke toegang tot therapieën die door het gebruik van menselijke weefsels mogelijk zijn geworden en de noodzaak dat bij uit derde landen ingevoerde weefsels ten minste gelijkwaardige ethische en gezondheidscriteria worden gehanteerd. Dit richtlijnvoorstel is in overeenstemming met de aanbevelingen van de EGE.

8. Hoewel de meeste lidstaten wetgeving hebben ingevoerd om de ethische aspecten van de bescherming van de donor te controleren (voornamelijk voor orgaantransplantatie) is er in veel lidstaten nog geen overeenstemming bereikt over de voorschriften voor de kwaliteit en veiligheid en het gebruik van weefsels en cellen. Een in 2000 gehouden informeel onderzoek in de lidstaten [4] wees uit dat er grote verschillen zijn in de mate waarin een en ander wettelijk geregeld is; slechts de aspecten met betrekking tot de bescherming van de donor zijn in vrijwel alle lidstaten gereguleerd. De meeste lidstaten beschikken niet over specifieke voorschriften voor de vergunningverlening voor en inspectie van de verkrijging van weefsels en de werkzaamheden van weefselbanken en dat geldt ook voor voorschriften om de geschiktheid van donors te bepalen en inzake de invoer van stoffen van menselijke oorsprong. De mate waarin deze verschillende onderwerpen in de lidstaten geregeld zijn, zijn in de figuren 1 tot en met 3 aangegeven.

[4] Gegevens verstrekt door dr. B. Loty van het Établissement français des Greffes.

9. Op een bijeenkomst die in juni 2000 door het Portugese voorzitterschap in Porto was georganiseerd, hebben deskundigen op het gebied van weefsels en cellen de wettelijke situatie in Europa onder de loep genomen; zij kwamen tot de conclusie dat er dringend behoefte is aan een richtlijn van de Gemeenschap inzake de veiligheid en kwaliteit van deze stoffen van menselijke oorsprong. Deskundigen en officiële vertegenwoordigers van de lidstaten bereikten een soortgelijke conclusie op een conferentie die in februari 2002 gezamenlijk door de Commissie en het Spaanse voorzitterschap in Malaga was georganiseerd. Zij steunden het idee van een communautaire richtlijn tot vaststelling van strenge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen van menselijke oorsprong ter verzekering van een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid in de Europese Unie. Ook gaven zij specifieke oriëntaties voor de uitwerking van zo'n initiatief, die op een direct na de conferentie van Malaga georganiseerd seminar van de EU-ministers met algemene instemming werden begroet.

Toepassingsgebied en doelstellingen

10. Voor de eerste drie stappen van het gebruik (donatie, verkrijging en testen) bestrijkt dit richtlijnvoorstel alle weefsels en cellen van menselijke oorsprong die bestemd zijn om in of op het menselijk lichaam te worden gebruikt, met uitzondering van bloed en bloedproducten, weefsels en cellen die binnen een en dezelfde operatie voor autologe transplantatie worden gebruikt en organen, maar met inbegrip van uitgangsmateriaal voor uit weefsels en cellen bereide producten. Autologe cellen die voor geneesmiddelen worden gebruikt, zouden echter niet onder de beoogde richtlijn vallen. Weefsels en cellen die voor onderzoek worden gebruikt, vallen eronder als zij aan het menselijk lichaam worden toegediend, maar niet als zij voor onderzoek in vitro of in diermodellen worden gebruikt. De volgende stappen van het gebruik (bewerking, preservatie, bewaring en distributie) vallen onder de bepalingen als de weefsels en cellen voor transplantatie bestemd zijn.

Donatie, verkrijging en testen van alle menselijke weefsels en cellen voor gebruik in of op het menselijk lichaam

11. Dit voorstel voor een richtlijn inzake menselijke weefsels en cellen moet van toepassing zijn op alle menselijke weefsels en cellen die in of op het menselijk lichaam worden gebruikt, tijdens de eerste fasen van het proces - donatie, verkrijging en testen - teneinde de kwaliteit en veiligheid ervan te waarborgen.

12. Bloed en bloedproducten (met uitzondering van voorlopercellen van bloed), menselijke organen en organen, weefsels en cellen van dierlijke oorsprong zijn echter van het voorstel uitgesloten. Bloed en bloedproducten vallen op dit moment onder Richtlijn 2001/83/EG [5], Richtlijn 2000/70/EG [6] en Aanbeveling 98/463/EG van de Raad [7]; verder is er een nieuwe richtlijn in behandeling bij de Raad en het Europees Parlement, met de volksgezondheid als uitgangspunt [8].

[5] Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

[6] Richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2000 tot wijziging, voor wat medische hulpmiddelen betreft die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad. PB L 313 van 13.12.2000, blz. 22.

[7] Aanbeveling van de Raad van 29 juni 1998 inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap. PB L 203 van 21.7.1998, blz. 14.

[8] Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 89/381/EEG van de Raad. COM(2000) 816 def. 13.12.2000. 2000/0323 (COD).

13. De transplantatie van menselijke organen vereist een andere beleidsaanpak, gezien de specifieke aard ervan en de ernstige schaarste erin, waardoor veel mensen niet behandeld kunnen worden. De Commissie zal dit onderwerp binnenkort aanvatten door nationale en internationale organisaties die zich met de verkrijging van organen bezighouden uit te nodig voor het uitwisselen van informatie over de problematiek.

14. Organen, weefsels en cellen van dierlijke oorsprong die voor behandeling van mensen bestemd zijn, bevinden zich nog in de onderzoeksfase; toch doen zich hier al diverse problemen met betrekking tot de regelgeving voor, waar te zijner tijd een oplossing voor moet worden gevonden.

15. Evenmin is het voorstel van toepassing op weefsels en cellen voor autologe transplantatie tijdens een en dezelfde operatie (d.w.z. bij dezelfde persoon uitgenomen en weer terug getransplanteerd), die niet in een bank worden opgeslagen. Voor deze procedure gelden heel andere kwaliteits- en veiligheidsoverwegingen.

16. Voor autologe cellen die voor geneesmiddelen worden gebruikt, is een heel andere regelgeving nodig; daarom zijn zij volledig van het toepassingsgebied van deze richtlijn uitgesloten.

17. Deze richtlijn zal niet van toepassing zijn op onderzoek waarbij menselijke weefsels en cellen worden gebruikt, bijvoorbeeld voor andere toepassingen dan in of op het menselijk lichaam, dat wil zeggen onderzoek in vitro of diermodellen. Alleen als cellen en weefsels in klinische trials in of op het menselijk lichaam worden gebruikt, moeten zij voldoen aan de kwaliteits- en veiligheidsnormen van deze richtlijn.

18. Alle andere soorten weefsels en cellen vallen onder het voorstel. Aan sommige daarvan echter, met name kiemcellen, foetale cellen en weefsels en embryonale stamcellen, zijn bijzondere ethische problemen verbonden. Tot op heden is er in de lidstaten nog geen consensus op basis waarvan geharmoniseerde besluiten op EU-niveau kunnen worden genomen over het gebruik van dit materiaal of het verbieden daarvan. Indien echter een bepaalde toepassing van deze cellen in een lidstaat aanvaard wordt, zijn de desbetreffende bepalingen van deze richtlijn van toepassing.

Bewerking, preservatie, bewaring en distributie van weefsels en cellen, bestemd voor transplantatie bij de mens

19. Wanneer de weefsels en cellen bestemd zijn voor transplantatie bij de mens, is dit voorstel van toepassing op de bewerking, preservatie, bewaring en distributie ervan. Met transplantatie wordt getracht een verloren gegane functie van weefsels of cellen te herstellen door gelijkwaardige weefsels of cellen in het menselijk lichaam aan te brengen. Als bij de voorbewerking van die cellen de groei of differentiatie ervan beïnvloed wordt, zullen er wellicht extra veiligheidsmaatregelen moeten komen.

20. Deze fasen vallen echter niet onder het voorstel als de weefsels of cellen gebruikt gaan worden voor andere doeleinden, zoals tumorvaccins of behandelingen die niet gericht zijn op het herstellen van een functie door gelijkwaardige weefsels of cellen te transplanteren. Deze nieuwe therapeutische benaderingen vereisen andere, uiterst specifieke bewerkingsnormen, die op dit moment nog niet kunnen worden vastgesteld omdat de eraan verbonden risico's nog worden onderzocht. Bovendien zullen zij dan onder de wetgeving voor geneesmiddelen of medische hulpmiddelen vallen.

21. Het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen heeft geconcludeerd [9] dat het vakgebied "tissue engineering" nog niet voldoende ontwikkeld is en er nog geen duidelijke grenzen getrokken kunnen worden tussen dat vakgebied en andere verwante gebieden. Om doeltreffend toe te kunnen zien op de invoering van en controle op tissue engineering in de Europese Unie zou naar het oordeel van het comité specifieke regelgeving nodig zijn.

[9] 'Opinion on the state of the art concerning tissue engineering', op 1 oktober 2001 door het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen goedgekeurd. Doc. SANCO/SCMPMD/2001/0006 Final.

22. Dit richtlijnvoorstel beoogt daarom dat de als bron voor die producten gebruikte weefsels en cellen ten minste een gelijkwaardig kwaliteits- en veiligheidsniveau hebben als materiaal dat wordt gebruikt voor "klassieke" transplantatie. Op die manier zal de richtlijn indirect vergemakkelijken dat deze producten van de ene lidstaat naar de andere worden overgebracht. Bovendien zal de richtlijn door het vastleggen van dezelfde eisen voor de verkrijging, bewerking en bewaring en door het instellen van een communautair register van erkende weefselbanken, ertoe bijdragen dat onnodige beperkingen ten aanzien van de uitwisseling van weefsels van de ene lidstaat naar de andere worden weggenomen.

Verplichtingen van de autoriteiten van de lidstaten

23. Dit voorstel raakt niet aan besluiten van de lidstaten betreffende het al dan niet gebruiken van specifieke soorten cellen van menselijke oorsprong, waaronder kiemcellen en embryonale stamcellen. Is echter een bepaalde toepassing van dergelijke cellen in een lidstaat toegestaan, dan moeten volgens dit voorstel alle voorschriften toegepast worden die nodig zijn om de volksgezondheid te beschermen en de eerbiediging van de grondrechten te waarborgen.

24. Het therapeutisch gebruik van menselijke weefsels en cellen omvat een groot aantal complexe, onderling samenhangende activiteiten, van de keuring van donors tot de implantatie van het materiaal of de vervaardiging van een product. Nieuwe wetgeving moet zich op al die fasen richten, waarbij tegelijkertijd de verantwoordelijkheden van de lidstaten voor de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging volledig geëerbiedigd moeten worden.

25. Dit voorstel eerbiedigt de verschillende organisatorische structuren in de lidstaten. In sommige lidstaten zijn alleen weefselbanken belast met de verkrijging van weefsels en cellen, terwijl in andere lidstaten weefselbanken en speciale centra hiervoor samen de verantwoordelijkheid dragen. Dit voorstel eerbiedigt de bevoegdheid van de lidstaten om dergelijke inrichtingen die zich met de verkrijging van weefsels bezighouden te erkennen, waarbij het aangeeft aan welke hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen moet worden voldaan.

26. Dit richtlijnvoorstel streeft naar een hoog kwaliteits- en veiligheidsniveau in de hele "weefsel- en celtransplantatieketen" in alle lidstaten, mede gelet op het vrije verkeer van personen en goederen binnen de Gemeenschap. Dankzij de opstelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen zal de bevolking er meer vertrouwen in krijgen dat weefsels en cellen van menselijke oorsprong, afkomstig van donaties in een andere lidstaat, met dezelfde waarborgen omringd zijn als die uit hun eigen land.

27. Om dergelijke normen te verwezenlijken wordt voorgesteld om vergelijkbare nationale inspectie- en erkenningsstructuren in het leven te roepen en te zorgen voor gelijkwaardige opleiding voor het personeel in de hele keten. Wel laten de specifieke bepalingen inzake opleiding van dit voorstel de wettelijke eisen inzake de wederzijdse erkenning van getuigschriften onverlet.

28. Een essentieel doel van dit voorstel is de invoering van een systeem waarmee alle weefsels en cellen van de donor naar de patiënt en omgekeerd getraceerd kunnen worden. Ook wil het voorstel een systeem invoeren voor het monitoren van bijwerkingen en ongewenste voorvallen bij de verkrijging en bewerking en het gebruik van weefsels en cellen in de Gemeenschap.

29. De invoer van weefsels en cellen uit derde landen vertoont een stijgende lijn. Om de gezondheid van de patiënten in de Europese Unie te beschermen moet ervoor worden gezorgd dat ook ingevoerde producten aan hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voldoen. Gezien de snelheid waarmee de technologie zich op dit gebied ontwikkeld, zullen de lidstaten gebaat zijn bij de opstelling van adequate communautaire procedures ter waarborging van de kwaliteit en veiligheid bij de in- en uitvoer van bedoeld materiaal. Als algemeen principe mogen alleen erkende weefselbanken de invoer uit en uitvoer naar derde landen verzorgen, onder toezicht van de bevoegde autoriteit. Hiervoor wordt alleen toestemming verleend als de in-, respectievelijk uitgevoerde weefsels en cellen aan ten minste gelijkwaardige normen voldoen. Het richtlijnvoorstel bevat een mechanisme voor een communautaire procedure waardoor de vergunningverlening voor in- en uitvoer op coherente wijze kan gebeuren.

Geschiktheid en beoordeling van donors: kwaliteit, veiligheid en ethische aspecten

30. De werving, beoordeling en selectie van de donor vormen de eerste en beslissende fase van de transplantatieketen. De donors zijn rechtstreeks betrokken bij deze processen, die zich vaak buiten weefselbanken afspelen. Dit voorstel zal hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen vastleggen voor de processen ten behoeve van de selectie en beoordeling van de donor en de verkrijging van de weefsels en organen, teneinde de gezondheid van de ontvangers te waarborgen.

31. Bij het gebruik van menselijke weefsels en cellen moeten de rechten en de gezondheid van de (potentiële) donorsdonors en de ontvangers worden beschermd. Dit voorstel beschermt hun waardigheid en identiteit en stelt als principe dat het gebruik van delen van het menselijk lichaam die als zodanig worden gebruikt voor het verkrijgen van weefsel en cellen en de uitwisseling en toewijzing van dergelijk materiaal zonder winstoogmerk moeten gebeuren.

32. In alle lidstaten geldt de algemene opvatting dat het doneren van weefsels en cellen vrijwillig en onbetaald moet gebeuren. Voor kiemceldonaties wordt aan dit principe in de huidige praktijk echter niet altijd de hand gehouden. De Commissie is van mening dat een richtlijn over weefsels en cellen de naleving van dit ethische principe, dat in teksten van zowel de Raad van Europa als de Europese Groep ethiek wordt genoemd, dient te steunen.

33. De verlening van toestemming voor verkrijging is in de lidstaten op uiteenlopende wijze geregeld. In sommige landen bestaat een "vermoeden van toestemming", in andere moet de familie van de overledene toestemming geven. De Commissie is van mening dat het voor een gebied waarbij ethische kwesties zo'n grote rol spelen niet passend zou zijn om dergelijke onderwerpen te regelen met een richtlijn op grond van artikel 152 van het Verdrag, dat betrekking heeft op de volksgezondheid. Wel moet bij de verkrijging van menselijke weefsels en cellen het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie volledig geëerbiedigd worden en moeten de beginselen van het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde ten volle in aanmerking worden genomen. Volgens dat verdrag moeten levende donors vóór de donatie uitdrukkelijk, vrijwillig en schriftelijk toestemming geven. Volgens dit voorstel mogen menselijke weefsels en cellen slechts worden verkregen nadat aan alle in de lidstaat geldende bindende voorschriften inzake toestemming is voldaan.

Weefselbanken

34. Dit richtlijnvoorstel besteedt ook de nodige aandacht aan weefselbanken, die verantwoordelijk zijn voor de bewerking, preservatie, interne kwaliteitsbewaking, bewaring en distributie van de verkregen menselijke weefsels en cellen en de kwaliteit en veiligheid tijdens de gehele procedure moeten garanderen.

35. In 1994 heeft de Raad van Europa Aanbeveling R 94/1 [10] goedgekeurd, gewijd aan activiteiten met betrekking tot banken van menselijke weefsels (en cellen). Hierin wordt aanbevolen dat weefselbanken een officiële vergunning van de nationale gezondheidsdiensten krijgen of door de bevoegde autoriteiten worden erkend, dat zij ervoor zorgen dat de weefsels worden getest op overdraagbare ziekten en veilig worden bewaard, dat alle ingekomen en uitgegeven weefsels worden geregistreerd, dat bij de distributie gestreefd wordt naar optimaal gebruik op basis van gelijke toegang en dat alle erkende organisaties voor de uitwisseling en bewaring van weefsel nauw samenwerken. Met deze aanbeveling is in dit richtlijnvoorstel volledig rekening gehouden.

[10] Raad van Europa. Recommendation No R (94) 1 of the Committee of Ministers to Member States on Human tissue banks. Op 14 maart 1994 op de 509e vergadering van de Afgevaardigden van de ministers goedgekeurd door het Comité van ministers.

36. Volgens aanbeveling R 94/1 dient de verkrijging van weefsels zonder winstoogmerk te gebeuren, maar mag er een organisatie met winstoogmerk zijn indien de volksgezondheid dat vereist. Dit strookt met het advies van de EGE dat weefselbankactiviteiten in principe door volksgezondheidsinstellingen of organisaties zonder winstoogmerk dienen te worden verricht. Dat houdt in dat in dat geval de prijs alleen wordt bepaald door de kosten die de bank voor de betrokken weefsels heeft gemaakt. Gezien echter de huidige situatie in deze sector kunnen weefselbankactiviteiten van commerciële organisaties, zoals grote particuliere laboratoria, moeilijk uitgesloten worden. Dit geldt met name voor het gebruik van menselijke weefsels voor "engineered" producten waarvoor geavanceerde medische technieken nodig zijn. Wel moeten volgens de aanbeveling voor door het bedrijfsleven opgezette weefselbanken dezelfde voorwaarden inzake vergunningverlening en monitoring gelden als voor organisaties zonder winstoogmerk. In verband met deze opvattingen stelt dit voorstel dat de lidstaten stimuleren dat weefselbanken zonder winstoogmerk werken, zonder het nu meteen wettelijk verplicht te stellen.

37. Het voorstel behelst maatregelen om te waarborgen dat de technische eisen en normen gelijke tred houden met de wetenschappelijke vooruitgang. Daartoe wordt een nieuw regelgevend comité van vertegenwoordigers van de lidstaten opgericht. De comitéprocedure zal worden gevolgd om de technische bijlagen bij deze richtlijn op gezette tijden te actualiseren, met name gelet op de technische en wetenschappelijke vooruitgang en in verband met opduikende risico's van transmissie van overdraagbare ziekten. Bij de opstelling van die bijwerkingen zal de Commissie nauw samenwerken met de Raad van Europa, de Wereldgezondheidsorganisatie en andere ter zake bevoegde internationale instanties.

38. BEPALINGEN VAN DE EUROPESE UNIE M.B.T. WEEFSELS EN CELLEN

Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67)

Richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2000 tot wijziging, voor wat medische hulpmiddelen betreft die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad (PB L 313 van 13.12.2000, blz. 22)

Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1)

Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB L 169 van 12.7.1993)

Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB L 214 van 24.8.1993, blz. 1)

Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17)

Besluit 87/67/EEG van de Raad van 26 januari 1987 houdende aanvaarding, namens de Gemeenschap, van de Europese Overeenkomst betreffende de uitwisseling van geneesmiddelen van menselijke oorsprong (PB L 37 van 7.2.1987, blz. 1)

Verordening (EG) nr. 540/95 van de Commissie van 10 maart 1995 houdende vaststelling van de regeling voor de melding van vermoedelijke onverwachte bijwerkingen die niet ernstig zijn en zich hetzij in de Gemeenschap, hetzij in een derde land voordoen, van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik die worden gebruikt overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad (PB L 55 van 11.3.1995, blz. 5)

TABEL 1

>REFERENTIE NAAR EEN GRAFIEK>

Bescherming van de donor Percentage responderende lidstaten (n=11) dat bindende voorschriften heeft

1. Vrijwillige, onbetaalde donaties

2. Eerbiediging van de anonimiteit van donor en ontvanger

3. Specifieke voorschriften voor het verlenen van toestemming door levende donors

4. Speciale voorschriften voor minderjarigen

5. Toestemming van de familie nodig ingeval de donor is overleden

TABEL 2

Donorgeschiktheid

>REFERENTIE NAAR EEN GRAFIEK>

Percentage responderende lidstaten (n=12) dat bindende voorschriften heeft

Quarantaine - quarantaine voor levende donor; Toxoplasmose - test voor de opsporing van toxoplasmose; Anti-EBV - antilichamen tegen Epstein-Barrvirus; Anti-CMV - antilichamen tegen cytomegalovirus; Syfilis - Treponema pallidum; Anti-HTLV - antilichamen tegen humaan T-lymfotroop virus; ALAT - alanine-aminotransferase (enzym); Anti-HBS - antilichamen tegen hepatitis B-virus (oppervlakte); Anti-HBC - antilichamen tegen hepatitis B-virus (kern); HBVAg - hepatitis B-virusantigeen; Anti-HCV - antilichamen tegen hepatitis C-virus; HIVAg - humaan immunodeficiëntievirusantigeen; Anti-HIV - antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus; Gebruik van erkende laboratoria; Gebruik van erkende tests; Eisen voor lichamelijk onderzoek; Raadpleging van medische dossiers.

TABEL 3

Andere wettelijke aspecten

Percentage responderende lidstaten (n=13) dat bindende voorschriften heeft

>REFERENTIE NAAR EEN GRAFIEK>

1. Vergunning verplicht voor instellingen die weefsels/cellen verkrijgen

2. Vergunning verplicht voor instellingen die weefsels/cellen bewerken

3. Normen voor bewerking

4. Normen voor transport

5. Normen voor uitname

6. Verplichte inspectie

7. Vergunning voor in- en uitvoer

8. Melding van ongewenste voorvallen

MOTIVERING

A. DOELSTELLINGEN

Dit voorstel is bedoeld om:

- communautaire wetgeving vast te stellen met normen voor de kwaliteit en veiligheid van weefsels en cellen van menselijke oorsprong die in het menselijk lichaam worden gebruikt;

- de eisen inzake de geschiktheid van weefsel- en celdonors en de screening van gedoneerde stoffen van menselijke oorsprong in de Europese Unie aan te scherpen;

- op het niveau van de lidstaten eisen vast te leggen voor instellingen die zich bezighouden met het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen van menselijke oorsprong en nationale erkennings- en monitoringsstructuren in te voeren;

- op communautair niveau bepalingen vast te leggen voor de formulering van een register van erkende instellingen;

- op communautair niveau bepalingen vast te leggen voor de formulering van een kwaliteitszorgsysteem voor instellingen die zich met weefsels en cellen bezighouden;

- op communautair niveau gemeenschappelijke bepalingen vast te stellen voor de opleiding van personeel dat rechtstreeks betrokken is bij het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen van menselijke oorsprong, onverminderd de bestaande wetgeving;

- in de hele Gemeenschap geldende regels op te stellen om de traceerbaarheid van weefsels en cellen van menselijke oorsprong van donor tot patiënt en omgekeerd te waarborgen;

- een systeem in te voeren voor de regulering van de invoer van menselijke cellen en weefsels uit derde landen teneinde voor gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen te zorgen.

B. RECHTSGRONDSLAG

De rechtsgrondslag van dit voorstel is artikel 152 van het Verdrag, en met name lid 4, onder a), dat bepaalt dat het Europees Parlement en de Raad maatregelen aannemen waarbij hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan stoffen van menselijke oorsprong worden gesteld.

C. SUBSIDIARITEIT EN EVENREDIGHEID

Overeenkomstig het subsidiariteits- en het evenredigheidsbeginsel mogen communautaire acties op het gebied van de volksgezondheid alleen worden ondernomen als de beoogde doelstellingen niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en vanwege de omvang en de gevolgen van die acties derhalve beter door de Gemeenschap kunnen worden verwezenlijkt. Dit wordt nog versterkt door artikel 152, dat bepaalt dat bij het optreden van de Gemeenschap op het gebied van de volksgezondheid de verantwoordelijkheden van de lidstaten voor de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging volledig geëerbiedigd moeten worden.

Artikel 152, lid 4, onder a), stelt echter dat er maatregelen moeten worden aangenomen waarbij hoge kwaliteits- en veiligheidseisen worden gesteld aan organen en stoffen van menselijke oorsprong, bloed en bloedderivaten. Daarom moeten de te ondernemen acties zich bezighouden met onderwerpen die een transnationale dimensie hebben, een gemeenschappelijke aanpak vergen of doeltreffende samenwerking en coördinatie vereisen.

De maatregelen in dit richtlijnvoorstel behelzen eisen voor het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen van menselijke oorsprong, bestemd om in het menselijk lichaam te worden gebruikt. Zij beletten de lidstaten niet om strengere beschermende maatregelen te handhaven of te treffen, mits in overeenstemming met het Verdrag, en doen geen afbreuk aan nationale bepalingen betreffende de donatie of het geneeskundig gebruik van weefsels en cellen van menselijke oorsprong.

In tegenstelling tot de bestaande communautaire procedures voor de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten is dit voorstel niet in eerste instantie gericht op het op de markt brengen van weefsels en cellen van menselijke oorsprong. Wel zullen de nationale bepalingen ter omzetting van de voorgestelde richtlijn na goedkeuring ertoe leiden dat de technische eisen inzake kwaliteit en veiligheid in de lidstaten met elkaar overeenkomen.

Dit richtlijnvoorstel behelst met name dat in alle lidstaten gelijkwaardige meldings- en erkenningssystemen worden ingevoerd voor instellingen die zich bezighouden met het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen van menselijke oorsprong. De criteria voor zo'n systeem zijn in dit voorstel vastgelegd, maar de nadere voorschriften ervoor blijven de verantwoordelijkheid van de lidstaten.

D. WETTELIJKE EN ADMINISTRATIEVE VEREENVOUDIGING

Na goedkeuring van dit voorstel en omzetting in de lidstaten zal er een minimale wettelijke en bestuursrechtelijke basis zijn die de uitwisseling van weefsels en cellen van menselijke oorsprong in de Unie zal vergemakkelijken.

Door ervoor te zorgen dat gegevens over eventuele incidenten bij het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen van menselijke oorsprong op gelijkwaardige wijze worden verzameld, zal de voorgestelde richtlijn de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten op dit vlak vereenvoudigen.

E. SAMENHANG MET ANDERE COMMUNAUTAIRE BELEIDSONDERDELEN

Dit richtlijnvoorstel is complementair aan de communautaire wetgeving betreffende de kwaliteit en veiligheid van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong. Het streeft naar eenzelfde kwaliteits- en veiligheidsniveau voor weefsels en cellen die bestemd zijn om in het menselijk lichaam te worden gebruikt.

F. EXTERN OVERLEG

Dit richtlijnvoorstel houdt rekening met de meest recente vorderingen en afspraken op internationaal niveau, met name in het kader van de Wereldgezondheidsorganisatie en de Raad van Europa.

Bovendien is bij de opstelling van dit voorstel herhaaldelijk overleg gepleegd met bevoegde deskundigen en met vertegenwoordigers van de lidstaten. De meeste belanghebbende organisaties zijn geraadpleegd, zoals de European Association of Tissue Banks, de European Association of Musculoskeletal Transplantation, de European Eye Bank Association, de European Group for Bone Marrow Transplantation, de Donor Bone Marrow Association, Europdonor Foundation, vertegenwoordigers van de industrie en patiëntenverenigingen.

PRESENTATIE

Dit voorstel is bedoeld om een wettelijke basis te verkrijgen voor het vastleggen van een hoog kwaliteits- en veiligheidsniveau voor weefsels en cellen van menselijke oorsprong in de Europese Gemeenschap. De voorgestelde bepalingen bestrijken het grootste deel van het weefsel- en celtransplantatieproces, van de identificatie van donors tot en met de distributie van het materiaal voor therapeutische doeleinden. Aspecten betreffende de vervaardiging van producten en het feitelijke klinische gebruik van weefsels en cellen van menselijke oorsprong vallen hier echter niet onder.

De voorgestelde maatregelen zijn in zeven hoofdstukken en zeven technische bijlagen vervat.

De zeven hoofdstukken vallen in vier groepen uiteen. De eerste groep omvat bepalingen van algemene aard (hoofdstuk I en II), de tweede de technische aspecten, waaronder voorschriften voor de selectie en beoordeling van donors, de verkrijging van weefsels en cellen en bepalingen voor de kwaliteit en veiligheid van de bewerking, bewaring en distributie (hoofdstuk III en IV). Vervolgens een deel betreffende gegevensbescherming, uitwisseling van informatie tussen de lidstaten, rapportage en sancties (hoofdstuk V) en ten slotte een deel betreffende de raadpleging van het regelgevend comité, de aanpassing van de bijlagen aan de technische vooruitgang en de tenuitvoerlegging van de richtlijn (hoofdstuk VI en VII).

Het voorstel betreft de donatie, de verkrijging en het testen van menselijke weefsels en cellen voor gebruik in of op het menselijk lichaam. De bepalingen zijn ook van toepassing op het bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van dit materiaal indien bestemd voor transplantatie bij de mens. Bloed en bloedbestanddelen, zoals gedefinieerd in de voorgestelde bloedrichtlijn, organen, en menselijke weefsels en cellen die voor autologe transplantatie tijden één en dezelfde operatie bedoeld zijn, zijn van het toepassingsgebied van deze richtlijn uitgesloten. Hetzelfde geldt voor de procédés ter vervaardiging van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. De gehanteerde definities en terminologie zijn algemeen aanvaard en gangbaar en worden in artikel 3 gegeven. De artikelen 5 t/m 11 verplichten de lidstaten om een meldsysteem op te zetten dat ook de erkenning en de inspectie en controle van weefselbanken en gezondheidszorginstellingen waar weefsel wordt verkregen omvat. Ook moet er een registratieprocedure voor erkende gezondheidszorginstellingen worden ingevoerd, alsmede een procedure om gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen te waarborgen voor weefsels en cellen die uit derde landen worden ingevoerd. De bevoegde autoriteit in de lidstaten moet zorgen voor de doeltreffende tenuitvoerlegging van de bepalingen van de eenmaal goedgekeurde richtlijn.

Om een hoog kwaliteits- en veiligheidsniveau bij het doneren, verkrijgen en testen in stand te houden zijn in de artikelen 12 tot en met 15 specifieke bepalingen opgenomen waarin wordt verwezen naar de technische bijlagen, die betrekking hebben op de beoordeling en de selectie van donors en de verkrijging van de weefsels en cellen van menselijke oorsprong. Bij deze bepalingen is rekening gehouden met internationale normen (bv. van de Raad van Europa, de Wereldgezondheidsorganisatie, de European Association of Tissue Banks en nationale normen) en met het advies van deskundigen uit de lidstaten. Verder zijn er bepalingen betreffende de bescherming van de rechten van donors.

De artikelen 16 tot en met 25 bevatten bepalingen ter waarborging van een hoog kwaliteits- en veiligheidsniveau bij de bewerking, preservatie, bewaring en distributie van menselijke weefsels en cellen en verwijzen ook naar de technische bijlagen. Deze bepalingen omvatten ook scholing van het personeel en invoering van een kwaliteitsbewakingssysteem in de bedoelde gezondheidszorginstellingen.

Als onderdeel van de waarborging van de veiligheid en kwaliteit in het hele proces van weefsel- en celtransplantatie moet er een systeem voor informatie-uitwisseling tussen de lidstaten worden ingesteld. Wil dit systeem doeltreffend functioneren, dan moeten weefsels en cellen in het hele transplantatieproces traceerbaar zijn met behulp van adequate etikettering en een systeem om de gegevens te bewaren. Door deze etikettering en bepalingen betreffende het bewaren van gegevens, zoals vastgelegd in de artikelen 7, 13 en 26, zal het makkelijker worden om maatregelen "stroomopwaarts" in de keten te nemen in geval van incidenten die zich "stroomafwaarts" voordoen en zullen eventuele voorvallen die zich na de donatie in de transplantatieketen voordoen aan het licht komen.

Gezien ten slotte de snelle wetenschappelijke ontwikkelingen rond de veiligheid en kwaliteit van weefsels en cellen van menselijke oorsprong moeten de bijlagen bij het voorstel geregeld en snel kunnen worden aangepast aan de technische vooruitgang. Hiervoor is in artikel 28 een comitéprocedure opgenomen. Dergelijke aanpassingen zullen op solide wetenschappelijke gronden gebeuren. De Commissie zal bij het uitwerken van deze aanpassingen nauw samenwerken met de Raad van Europa om coherent te blijven met de aanbevelingen van die instelling op het betrokken gebied.

2002/0128(COD)

Voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 152, lid 4, onder a),

Gezien het voorstel van de Commissie [11],

[11] PB C [...] van [...], blz. [...].

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité [12],

[12] PB C [...] van [...], blz. [...].

Gezien het advies van het Comité van de Regio's [13],

[13] PB C [...] van [...], blz. [...].

Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag [14],

[14] PB C [...] van [...], blz. [...].

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Gezien de omvang van het therapeutische gebruik van menselijke weefsels en cellen in het menselijk lichaam dienen de kwaliteit en veiligheid ervan gewaarborgd te zijn om de overdracht van ziekten te voorkomen.

(2) De beschikbaarheid van weefsels en cellen van menselijke oorsprong voor therapeutische doeleinden is afhankelijk van de bereidheid van de burgers van de Gemeenschap om deze af te staan. Om de volksgezondheid te beschermen en de overdracht van infectieziekten door deze weefsels en cellen te voorkomen moeten bij het verkrijgen, bewerken, bewaren, distribueren en gebruiken ervan alle voorzorgsmaatregelen worden genomen.

(3) Er is dringend behoefte aan een uniform raamwerk ter waarborging van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen bij het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen in de hele Gemeenschap en ter vergemakkelijking van uitwisselingen ten behoeve van de duizenden patiënten die jaarlijks een dergelijke therapie ondergaan. Derhalve moeten er communautaire bepalingen komen om ervoor te zorgen dat de kwaliteit en veiligheid van weefsels en cellen, ongeacht het beoogde gebruik, van vergelijkbaar niveau zijn. Dankzij de opstelling van dergelijke normen zal de bevolking er meer vertrouwen in krijgen dat weefsels en cellen van menselijke oorsprong die in een andere lidstaat worden verkregen, met dezelfde waarborgen omringd zijn als die uit hun eigen land.

(4) Het is noodzakelijk het doneren, verkrijgen en testen van voor gebruik in het menselijk lichaam bedoelde menselijke weefsels en cellen uit alle bronnen te reguleren. Ook het bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van alle voor transplantatiedoeleinden gebruikte menselijke weefsels en cellen moet gereguleerd worden. Cellen voor autoloog gebruik moeten echter van het toepassingsgebied worden uitgesloten als zij voor de vervaardiging van geneesmiddelen bestemd zijn. Weefsels en allogene cellen, bestemd voor op industriële wijze bereide producten, met inbegrip van medische hulpmiddelen, moeten alleen binnen het toepassingsgebied vallen voorzover het de donatie, de verkrijging en het testen betreft. De verdere stappen in het bereidingsproces vallen onder de toepasselijke wetgeving [15].

[15] Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

(5) Bloed en bloedproducten (met uitzondering van hematopoiëtische stamcellen), menselijke organen en organen, weefsels en cellen van dierlijke oorsprong zijn echter van het toepassingsgebied uitgesloten. Bloed en bloedproducten vallen op dit moment onder Richtlijn 2001/83/EG5, Richtlijn 2000/70/EG [16] en Aanbeveling 98/463/EG van de Raad [17]; verder is er een nieuwe richtlijn in behandeling bij de Raad en het Europees Parlement, met de volksgezondheid als uitgangspunt [18]. Evenmin is deze richtlijn van toepassing op weefsels en cellen voor autologe transplantatie tijdens een en dezelfde operatie (d.w.z. bij dezelfde persoon uitgenomen en weer terug getransplanteerd), die niet in een bank worden opgeslagen. Voor deze procedure gelden heel andere kwaliteits- en veiligheidsoverwegingen.

[16] Richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2000 tot wijziging, voor wat medische hulpmiddelen betreft die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad. PB L 313 van 13.12.2000, blz. 22.

[17] Aanbeveling van de Raad van 29 juni 1998 inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap. PB L 203 van 21.7.1998, blz. 14.

[18] Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 89/381/EEG van de Raad. COM(2000) 816 def. 13.12.2000. 2000/0323 (COD)

(6) Deze richtlijn is niet van toepassing op onderzoek waarbij menselijke weefsels en cellen worden gebruikt, bijvoorbeeld voor andere toepassingen dan in of op het menselijk lichaam, dat wil zeggen onderzoek in vitro of diermodellen. Alleen als cellen en weefsels in klinische trials in of op het menselijk lichaam worden gebruikt, moeten zij voldoen aan de kwaliteits- en veiligheidsnormen van deze richtlijn.

(7) Deze richtlijn raakt niet aan besluiten van de lidstaten betreffende het al dan niet gebruiken van specifieke soorten cellen van menselijke oorsprong, waaronder kiemcellen en embryonale stamcellen. Is echter een bepaalde toepassing van dergelijke cellen in een lidstaat toegestaan, dan moeten volgens deze richtlijn alle voorschriften toegepast worden die nodig zijn om de volksgezondheid te beschermen en de eerbiediging van de grondrechten te waarborgen. Voorts raakt deze richtlijn niet aan bepalingen van de lidstaten waarin het juridische begrip "persoon" wordt gedefinieerd.

(8) Bij het doneren, verkrijgen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van weefsels en cellen van menselijke oorsprong voor transplantatiedoeleinden moeten hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen worden aangehouden ter verzekering van een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid in de Gemeenschap. Deze richtlijn moet normen vaststellen voor elk onderdeel van het proces van transplantatie van weefsels en cellen van menselijke oorsprong.

(9) Er moet in de lidstaten meer vertrouwen komen in de kwaliteit en veiligheid van gedoneerde weefsels en cellen, in de gezondheidsbescherming van levende donors en het respect voor overleden donors, alsmede in de veiligheid van het transplantatieproces.

(10) Weefsels en cellen voor allogene transplantatie kunnen zowel bij levende als bij overleden donors worden verkregen. Om te waarborgen dat de gezondheidstoestand van een levende donor niet door de donatie wordt beïnvloed, is een voorafgaand medisch onderzoek vereist. De waardigheid van de overleden donor dient te worden gerespecteerd.

(11) Het gebruik van weefsels en cellen in het menselijk lichaam kan ziekten en ongewenste effecten veroorzaken. De meeste hiervan kunnen worden voorkomen door de donor zorgvuldig te beoordelen en elke donatie te testen aan de hand van voorschriften die op grond van de beste beschikbare wetenschappelijke adviezen worden opgesteld en bijgewerkt.

(12) Weefsel- en celtransplantatieprogramma's moeten principieel gebaseerd worden op de filosofie van vrijwillige, onbetaalde donatie, anonimiteit van donor en ontvanger, het ontbreken van een vergoeding voor de donor en het aanmoedigen van het afzien van winstoogmerk bij de instellingen die bij de transplantatie van weefsels en cellen betrokken zijn.

(13) Bij de verkrijging van menselijke weefsels en cellen moet het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie [19] volledig geëerbiedigd worden en moeten de beginselen van het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde van de Raad van Europa [20] ten volle in aanmerking worden genomen, met name wat betreft de toestemming van de donor.

[19] PB C 364 van 18.12.2000, blz. 1.

[20] Raad van Europa. Convention for the protection of human rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine: Convention on human rights and biomedicine (Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de waardigheid van het menselijk wezen met betrekking tot de toepassing van de biologie en de geneeskunde: Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde). European Treaty Series - No. 164. Oviedo, 4.IV.1997. blz.11.

(14) Alle nodige maatregelen dienen te worden genomen om ervoor te zorgen dat aspirant-donors van weefsels en cellen waarborgen krijgen ten aanzien van de vertrouwelijkheid van alle met hun gezondheid verband houdende gegevens die aan het geautoriseerde personeel worden verstrekt, de uitslagen van de op hun donaties uitgevoerde tests alsmede de eventuele latere traceerbaarheid van hun donatie.

(15) Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en het vrije verkeer van die gegevens [21] is van toepassing op persoonlijke gegevens die ter uitvoering van deze richtlijn worden verwerkt. Artikel 8 van genoemde richtlijn verbiedt in principe de verwerking van gegevens die de gezondheid betreffen. Er zijn echter enkele uitzonderingen op dit verbod opgenomen. Richtlijn 95/46/EG bepaalt ook dat de voor de verwerking verantwoordelijke passende technische en organisatorische maatregelen ten uitvoer dient te leggen om persoonsgegevens te beveiligen tegen vernietiging, hetzij per ongeluk, hetzij onrechtmatig, tegen verlies, vervalsing, niet-toegelaten verspreiding of toegang, dan wel tegen enige andere vorm van onwettige verwerking.

[21] PB L 281 van 23.11.1995, blz. 31.

(16) In de lidstaten moet een systeem voor de erkenning van weefselbanken en een systeem voor de melding van ongewenste voorvallen en bijwerkingen die verband houden met het verkrijgen, bewerken, testen, bewaren en distribueren van weefsels en cellen van menselijke oorsprong worden ingevoerd.

(17) De lidstaten dienen regelingen te treffen voor inspectie- en controlemaatregelen, die worden uitgevoerd door ambtenaren die de bevoegde autoriteit vertegenwoordigen, teneinde de naleving van de bepalingen van deze richtlijn door de weefselcentra te waarborgen.

(18) Het personeel dat rechtstreeks betrokken is bij het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van weefsels en cellen van menselijke oorsprong dient over de nodige vakbekwaamheid te beschikken en tijdig relevante opleiding te krijgen. De bepalingen van deze richtlijn met betrekking tot opleiding gelden echter onverminderd de bestaande communautaire wetgeving inzake de erkenning van bewijzen van vakbekwaamheid.

(19) Er dient een adequaat systeem te worden ingevoerd om de traceerbaarheid van weefsels en cellen van menselijke oorsprong te waarborgen. De traceerbaarheid dient te worden verwezenlijkt door middel van nauwkeurige identificatieprocedures voor stoffen, donors, ontvangers, weefselbanken en laboratoria, het bijhouden van registers en een adequaat etiketteringssysteem.

(20) Om de effectiviteit van de uitvoering van de krachtens deze richtlijn vastgestelde bepalingen te vergroten, dient te worden voorzien in sancties die door de lidstaten worden toegepast.

(21) Daar de doelstellingen van het overwogen optreden, namelijk het vaststellen van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke weefsels en cellen in de hele Gemeenschap, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en daarom vanwege hun omvang en gevolgen beter door de Gemeenschap worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is.

(22) De Gemeenschap moet kunnen beschikken over het beste wetenschappelijke advies met betrekking tot de veiligheid van weefsels en cellen, met name om de Commissie bij te staan bij de aanpassing van de bepalingen van deze richtlijn aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang.

(23) Er is rekening gehouden met de adviezen van het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en met dat van de Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën, alsmede met internationale ervaring op dit terrein; indien nodig zullen deze instanties ook in de toekomst geraadpleegd worden.

(24) Daar de nodige maatregelen ter uitvoering van deze richtlijn maatregelen van algemene strekking zijn in de zin van artikel 2 van Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden [22], dienen deze maatregelen volgens de regelgevingsprocedure van artikel 5 van dat besluit te worden vastgesteld,

[22] PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.

HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

HOOFDSTUK I

ALGEMENE BEPALINGEN

Artikel 1

Doelstelling

Deze richtlijn legt normen vast voor de kwaliteit en de veiligheid van weefsels en cellen van menselijke oorsprong, bestemd om in of op het menselijk lichaam te worden gebruikt, teneinde een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen.

Artikel 2

Toepassingsgebied

1. Deze richtlijn is van toepassing op het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen, bestemd om in of op het menselijk lichaam te worden gebruikt. De richtlijn is ook van toepassing op het bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, indien zij bestemd zijn voor transplantatie bij de mens.

Wat op industriële wijze bereide producten, afkomstig van weefsels en cellen betreft, is deze richtlijn alleen van toepassing op het doneren, verkrijgen en testen.

2. Deze richtlijn is niet van toepassing op:

a) weefsels en cellen die voor autologe transplantatie in een en dezelfde operatie gebruikt worden;

b) autologe cellen, bestemd voor de bereiding van geneesmiddelen;

c) bloed en bloedbestanddelen zoals omschreven in [Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 89/381/EEG van de Raad];

d) organen.

Artikel 3

Definities

Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder:

a) cellen: afzonderlijke cellen of een verzameling cellen die niet door bindweefsel met elkaar verbonden zijn;

b) weefsel: alle delen van het menselijk lichaam die uit cellen bestaan;

c) donor: een levende of overleden persoon, ongeborenen daaronder begrepen, die als bron van weefsels of cellen fungeert;

d) orgaan: een gedifferentieerd, vitaal deel van het menselijk lichaam, dat is opgebouwd uit verschillende weefsels en zijn structuur, vascularisatie en vermogen om met een aanzienlijke autonomie fysiologische functies te ontwikkelen behoudt;

e) verkrijging: een proces waardoor de gedoneerde weefsels of cellen beschikbaar komen;

f) bewerking: alle handelingen die worden verricht bij de preparatie, manipulatie, preservatie en verpakking van weefsels of cellen voor transplantatiedoeleinden;

g) preservatie: het gebruik van chemische stoffen, wijzigingen in de omgevingscondities of andere middelen tijdens de bewerking, bedoeld om biologische of fysieke achteruitgang van de cellen of weefsels te voorkomen of vertragen;

h) quarantaine: de status van uitgenomen weefsels of cellen of verpakkingsmateriaal, dan wel van weefsel dat fysisch of op een andere doeltreffende wijze is geïsoleerd, in afwachting van een beslissing over de vrijgave of afkeuring ervan;

i) distributie: het transport en de aflevering van weefsels en cellen voor bewaring, bewerking of gebruik in ontvangers;

j) transplantatie: het proces waarbij een functie wordt hersteld door equivalente cellen en/of weefsels in een ontvanger te plaatsen;

k) ernstig ongewenst voorval: een ongewenst voorval in verband met het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen dat voor een patiënt besmetting met een overdraagbare ziekte, overlijden, levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan hebben, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of de duur van de ziekte verlengt;

l) ernstige bijwerking: een onbedoelde reactie, met inbegrip van een overdraagbare ziekte, bij de donor of de ontvanger in verband met het verkrijgen of transplanteren van weefsels en cellen die dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of de duur van de ziekte verlengt;

m) weefselbank: openbare of particuliere instelling die verantwoordelijk is voor het bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van weefsels en cellen. Zij kan ook verantwoordelijk zijn voor de verkrijging van weefsels en cellen;

n) weefselcentrum: een weefselbank of gezondheidszorginstelling die beschikt over een verkrijgingsteam;

o) verkrijgingsteam: de gezondheidswerkers die op enigerlei wijze betrokken zijn bij het verkrijgen van weefsels en cellen;

p) allogeen gebruik: de transplantatie van cellen of weefsels van de ene persoon bij de andere;

q) autoloog gebruik: verwijdering en terugtransplantatie van cellen of weefsels bij een en dezelfde persoon.

Artikel 4

Uitvoering

1. De lidstaten wijzen de bevoegde autoriteit (of autoriteiten) aan die verantwoordelijk is (of zijn) voor de uitvoering van de voorschriften van deze richtlijn.

2. Deze richtlijn belet niet dat een lidstaat strengere beschermende maatregelen handhaaft of treft die in overeenstemming zijn met het Verdrag.

3. Bij de uitvoering van de onder deze richtlijn vallende activiteiten kan de Commissie een beroep doen op technische en/of administratieve bijstand, in het wederzijds belang van de Commissie en de begunstigden, op het gebied van identificatie, voorbereiding, beheer, toezicht, audit en controle, en op ondersteuningsuitgaven.

HOOFDSTUK II

VERPLICHTINGEN VAN DE AUTORITEITEN VAN DE LIDSTATEN

Artikel 5

Toezicht op de verkrijging van weefsels

1. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat verkrijgingsteams behoren tot een naar behoren erkende en geïnspecteerde weefselbank of gezondheidszorginstelling.

2. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat verkrijgingsteams bij de bevoegde autoriteit worden gemeld en dat bij de verkrijging de voorschriften van deel A van bijlage I in acht worden genomen, ook ten aanzien van het erbij betrokken personeel.

Artikel 6

Erkenning van weefselbanken

1. De lidstaten zorgen ertoe dat alle werkzaamheden met betrekking tot het bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen voor transplantatie bij de mens uitsluitend worden verricht door weefselbanken die daartoe door een bevoegde autoriteit zijn erkend.

2. Hematopoiëtische stamcellen uit perifeer bloed, navelstrengbloed en beenmerg mogen echter rechtstreeks worden gedistribueerd vanuit de niet als weefselbank erkende gezondheidszorginstelling waar zij zijn verkregen naar een gezondheidszorginstelling waar onmiddellijke transplantatie plaatsvindt.

3. Nadat de bevoegde autoriteit is nagegaan of de weefselbank voldoet aan de voorschriften van bijlage I, erkent zij de weefselbank en vermeldt daarbij welke werkzaamheden zij mag verrichten en welke voorwaarden van toepassing zijn.

4. De weefselbank mag haar werkzaamheden niet ingrijpend wijzigen zonder voorafgaande schriftelijke toepassing van de bevoegde autoriteit.

5. De bevoegde autoriteit kan de erkenning van een weefselbank opschorten of intrekken indien uit inspectie of controle blijkt dat de weefselbank niet voldoet aan de bepalingen van deze richtlijn.

Artikel 7

Register van erkende weefselbanken en rapportageverplichtingen

1. De bevoegde autoriteit stelt een openbaar toegankelijk register samen van weefselbanken, onder vermelding van de werkzaamheden waarvoor zij zijn erkend, en houdt dat register bij.

2. Weefselbanken houden een officiële registratie bij van de oorsprong en bestemming van de weefsels en cellen die zij bewerken met het oog op gebruik in het menselijk lichaam. Zij dienen jaarlijks een verslag over deze werkzaamheden in bij de bevoegde autoriteit.

3. De lidstaten en de Commissie bundelen de nationale weefselbankregisters in een netwerk.

Artikel 8

Inspectie en controle

1. De lidstaten zien erop toe dat de bevoegde autoriteit inspecties verricht en de weefselbanken passende controlemaatregelen treffen om te waarborgen dat aan de bepalingen van deze richtlijn wordt voldaan.

2. De bevoegde autoriteit verricht ook inspecties en ziet erop toe dat passende controlemaatregelen worden genomen bij gezondheidszorginstellingen waar menselijke weefsels en cellen worden verkregen en bij inrichtingen van derden zoals omschreven in artikel 24.

3. De inspecties en controles worden door de bevoegde autoriteit op gezette tijden uitgevoerd. Het tijdsverloop tussen twee inspecties of controles mag niet meer dan twee jaar zijn.

4. De inspecties of controles worden uitgevoerd door ambtenaren die de bevoegde autoriteit vertegenwoordigen en gemachtigd moeten zijn om:

a) inspecties te verrichten in gezondheidszorginstellingen die zich bezighouden met verkrijging, erkende weefselbanken alsmede inrichtingen van derden;

b) de door de gezondheidszorginstellingen, weefselbanken en inrichtingen van derden gevolgde procedures en verrichte werkzaamheden te beoordelen;

c) kennis te nemen van alle documenten die betrekking hebben op hetgeen wordt geïnspecteerd.

5. De bevoegde autoriteit voert de nodige inspectie- en andere passende controlemaatregelen uit ingeval een ernstige bijwerking of een ernstig ongewenst voorval wordt gemeld.

6. De lidstaten verstrekken op verzoek van een andere lidstaat of van de Commissie informatie over de resultaten van de bij afzonderlijke weefselbanken, gezondheidszorginstellingen of inrichtingen van derden uitgevoerde inspecties en controles.

Artikel 9

In- en uitvoer van menselijke weefsels en cellen

1. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat alle invoer van menselijke weefsels en cellen uit derde landen door de bevoegde autoriteit wordt goedgekeurd. Alle weefsels en cellen die naar derde landen worden uitgevoerd, voldoen aan de voorschriften van deze richtlijn.

2. De in- en uitvoer van menselijke weefsels en cellen, bestemd voor transplantatie, vindt alleen plaats via erkende weefselbanken.

3. De bevoegde autoriteit keurt de invoer van menselijke weefsels en cellen uit derde landen slechts goed wanneer daar kwaliteits- en veiligheidsnormen worden aangehouden die gelijkwaardig zijn aan de bij deze richtlijn vastgestelde normen.

4. De procedures om na te gaan of er gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen zijn als bedoeld in lid 3 worden door de Commissie vastgesteld volgens de in artikel 30, lid 2, bedoelde procedure.

Artikel 10

Traceerbaarheid

1. De lidstaten zorgen ervoor dat de weefselcentra de nodige maatregelen nemen om te waarborgen dat alle op hun grondgebied verkregen, bewerkte, bewaarde en gedistribueerde weefsels en cellen van donor tot ontvanger en omgekeerd kunnen worden getraceerd.

2. De procedures ter waarborging van de traceerbaarheid op communautair niveau worden door de Commissie volgens de in artikel 30, lid 2, bedoelde procedure vastgesteld.

3. Weefselcentra passen een donoridentificatiesysteem toe en voorzien elke donatie en de producten daarvan van een code.

4. Alle weefsels en cellen moeten geïdentificeerd worden met een etiket waarop de in de bijlagen VI en VII vermelde gegevens vermeld staan.

Artikel 11

Melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen

1. De lidstaten zorgen ervoor dat er een systeem is voor het melden, registreren en doorgeven van gegevens over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen verband houdend met het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren, distribueren en transplanteren van weefsels en cellen.

2. De in artikel 17 bedoelde verantwoordelijke persoon meldt alle in lid 1 bedoelde ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen en stelt een verslag op waarin de oorzaken en gevolgen ervan worden geanalyseerd.

3. De procedure voor het melden van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen wordt door de Commissie volgens de in artikel 30, lid 2, bedoelde procedure vastgesteld.

HOOFDSTUK III

SELECTIE EN BEOORDELING VAN DONORS

Artikel 12

Beginselen voor weefsel- en celdonatie

1. De lidstaten moedigen vrijwillige, onbetaalde donaties van weefsels en cellen aan, teneinde ervoor te zorgen dat weefsels en cellen zo veel mogelijk uit dergelijke donaties afkomstig zijn.

2. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat promotie- en publiciteitsacties ten behoeve van de donatie van menselijke weefsels en cellen vooraf door de bevoegde autoriteit worden goedgekeurd. Het onder de aandacht brengen van de behoefte aan of de beschikbaarheid van menselijke weefsels en cellen teneinde financiële of vergelijkbare voordelen aan te bieden of te behalen is verboden.

3. De lidstaten stimuleren dat de verkrijging van weefsels en cellen zonder winstoogmerk plaatsvindt.

Artikel 13

Toestemming

1. Menselijke weefsels en cellen mogen slechts worden verkregen nadat aan alle in de lidstaat geldende bindende voorschriften inzake toestemming is voldaan.

2. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de ontvangers, de donors of hun familieleden de in bijlage III vermelde informatie ontvangen.

Artikel 14

Gegevensbescherming en vertrouwelijkheid

1. De lidstaten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de in het kader van deze richtlijn verzamelde gegevens die door derden kunnen worden geraadpleegd, met inbegrip van genetische informatie, geanonimiseerd zijn zodat de donor en de ontvanger niet meer te identificeren zijn.

2. Daartoe zien zij erop toe dat:

a) er maatregelen met het oog op de gegevensbeveiliging worden getroffen en er garanties zijn tegen ongeoorloofde toevoeging, schrapping of wijziging in donorbestanden of uitsluitingsregisters, alsmede tegen overdracht van informatie;

b) er procedures worden vastgelegd om discrepanties tussen gegevens op te heffen;

c) ongeoorloofde bekendmaking van informatie wordt voorkomen, waarbij de donaties echter wel traceerbaar moeten blijven.

3. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de identiteit van de ontvanger(s) niet aan de donor of zijn familie bekendgemaakt wordt, en andersom, onverminderd de geldende wetgeving in de lidstaten betreffende de voorwaarden voor bekendmaking indien de donor een naaste verwant van de ontvanger is.

Artikel 15

Selectie, beoordeling en verkrijging

1. Het verkrijgingsteam zorgt ervoor dat donors worden beoordeeld en geselecteerd overeenkomstig de criteria van bijlage IV.

2. Het verkrijgingsteam zorgt ervoor dat weefsels en cellen verkregen, verpakt en naar weefselbanken vervoerd worden overeenkomstig bijlage VI.

3. In geval van autologe donatie worden de geschiktheidscriteria vastgesteld en gedocumenteerd door de arts die voor de patiënt verantwoordelijk is, al naar het klinische dossier en de therapeutische indicatie en in overeenstemming met de in punt 2.1 van bijlage IV vermelde criteria.

4. Weefselbanken zorgen ervoor dat bij de selectie en acceptatie van weefsels en cellen wordt voldaan aan de voorschriften van bijlage VI. Ook zorgen zij ervoor dat alle donaties overeenkomstig bijlage V worden getest.

5. De resultaten van de donorbeoordeling en de uitgevoerde tests worden vastgelegd en eventuele afwijkende bevindingen worden medegedeeld overeenkomstig bijlage III.

6. De bevoegde autoriteit zorgt ervoor dat alle werkzaamheden met betrekking tot de verkrijging van weefsels worden verricht met inachtneming van de in bijlage VI vermelde voorwaarden.

HOOFDSTUK IV

KWALITEITS- EN VEILIGHEIDSVOORSCHRIFTEN VOOR DE BEWERKING VAN WEEFSELS

Artikel 16

Kwaliteitszorg

1. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat elk weefselcentrum een kwaliteitszorgsysteem opzet en onderhoudt.

2. De Commissie stelt volgens de in artikel 30, lid 2, bedoelde procedure de in bijlage II bedoelde communautaire normen en specificaties vast voor de werkzaamheden met betrekking tot een kwaliteitszorgsysteem.

3. Weefselcentra nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het kwaliteitszorgsysteem ten minste de volgende documentatie omvat:

- standaardwerkvoorschriften (Standard Operating Procedures, SOP's);

- richtsnoeren;

- handboeken en handleidingen;

- rapportageformulieren;

- donordossiers.

4. Weefselcentra nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat deze documenten voor officiële inspecties beschikbaar zijn.

5. Weefselcentra moeten de donordossiers ten minste 30 jaar na het bevestigde klinische gebruik van het laatste weefsel of de laatste cel bewaren.

Artikel 17

Verantwoordelijke persoon

1. Weefselbanken wijzen een verantwoordelijke persoon aan. De verantwoordelijke persoon voldoet aan de volgende minimumeisen en -kwalificaties:

a) houder zijn van een diploma, certificaat of ander bewijsstuk van afsluiting van een universitaire opleiding op het gebied van geneeskunde of biologie, of van een opleiding die door de betrokken lidstaat als gelijkwaardig wordt erkend;

b) ten minste twee jaar praktijkervaring opgedaan hebben in een of meer overeenkomstig artikel 6 erkende weefselbanken.

2. De overeenkomstig lid 1 aangewezen persoon is er verantwoordelijk voor dat:

a) bij het verkrijgen en testen van elk weefsel en elke cel van menselijke oorsprong, bestemd voor gebruik in het menselijk lichaam, en bij het bewerken, bewaren en distribueren ervan indien zij voor transplantatie bestemd zijn, de in de lidstaat geldende wetgeving wordt nageleefd;

b) de bevoegde autoriteit overeenkomstig artikel 6 de nodige informatie ontvangt;

c) de bepalingen van de artikelen 7, 10, 11, 15, 16 en 18 tot en met 25 in de weefselbank worden toegepast.

3. De weefselbanken delen de bevoegde autoriteit de naam van de in lid 1 bedoelde verantwoordelijke persoon mee. Bij permanente of tijdelijke vervanging van de verantwoordelijke persoon deelt de weefselbank de bevoegde autoriteit onmiddellijk de naam van de nieuwe verantwoordelijke persoon en de datum van ingang mee.

Artikel 18

Personeel

Het personeel dat rechtstreeks betrokken is bij het verkrijgen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van weefsels en cellen in een weefselcentrum dient over de nodige vakbekwaamheid voor deze werkzaamheden te beschikken en een geschikte opleiding te krijgen zoals aangegeven in bijlage II.

Artikel 19

Ontvangst van weefsels en cellen

1. De weefselbank zorgt ervoor dat menselijke weefsels en cellen en de daarbij behorende documentatie voldoen aan de in bijlage VI vermelde voorschriften. De voor elk weefsel en elke cel te controleren documentatie is in bijlage VI, onder D en E vermeld.

2. De weefselbank zorgt ervoor dat de verpakking van de ontvangen menselijke weefsels en cellen voldoet aan de voorschriften van bijlage VI en noteert dit. Weefsels en cellen die niet aan deze voorschriften voldoen, worden overeenkomstig bijlage VI afgevoerd.

3. De acceptatie of afkeuring van de binnengekomen weefsels en cellen wordt vastgelegd.

4. De weefselbanken zorgen ervoor dat menselijke weefsels en cellen altijd juist geïdentificeerd zijn. Elke levering of partij weefsels of cellen moet overeenkomstig artikel 10 een identificatiecode krijgen.

Artikel 20

Bewerking van weefsels en cellen

1. De weefselbank neemt in haar standaardwerkvoorschriften alle bewerkingen op die rechtstreeks van invloed zijn op de kwaliteit en de veiligheid en zorgt ervoor dat zij onder gecontroleerde omstandigheden worden verricht. De weefselbank zorgt ervoor dat de gebruikte apparatuur, de omgeving, de procesopzet, de validatie en de controlevoorwaarden in overeenstemming zijn met bijlage VII.

2. Alle wijzigingen in de voor de preparatie van de weefsels en cellen toegepaste procédés moeten eveneens voldoen aan de in lid 1 vastgestelde criteria.

3. De weefselbank moet in de standaardwerkvoorschriften speciale regels opnemen voor het hanteren van weefsels en cellen die moeten worden afgevoerd, teneinde besmetting van andere weefsels of cellen, de bewerkingsomgeving en het personeel te voorkomen.

Artikel 21

Bewaarcondities voor weefsels en cellen

1. Weefselbanken zorgen ervoor dat alle procedures voor het bewaren van weefsels en cellen in de standaardwerkvoorschriften staan beschreven en dat de bewaarcondities voldoen aan de voorschriften van bijlage VII.

2. Weefselbanken zorgen ervoor dat alle bewaarprocédés onder gecontroleerde omstandigheden plaatsvinden.

3. Weefselbanken stellen procedures vast voor het controleren van de verpakkings- en bewaarruimten en onderhouden die procedures, teneinde iedere omstandigheid die de functionaliteit of integriteit van de weefsels en cellen nadelig kan beïnvloeden, te voorkomen.

4. Bewerkte weefsels of cellen moeten in quarantaine worden gehouden totdat zij door de in artikel 17 bedoelde verantwoordelijke persoon worden vrijgegeven. Weefsels of cellen mogen slechts uit quarantaine ter preservatie en bewaring worden vrijgegeven wanneer aan alle in de standaardwerkvoorschriften opgenomen eisen is voldaan.

Artikel 22

Etikettering, informatieverstrekking aan de gebruiker en verpakking

Weefselbanken zorgen ervoor dat bij de etikettering, documentatie en verpakking de in bijlage VII, onder D en E vermelde voorschriften in acht worden genomen.

Artikel 23

Transport en distributie

De weefselbank staat borg voor de kwaliteit van de weefsels of cellen tot op het tijdstip van aflevering. Bij de distributie moeten de voorschriften van bijlage VII in acht worden genomen.

Artikel 24

Betrekkingen van weefselbanken met derden

1. Een weefselbank stelt in de volgende situaties een schriftelijke overeenkomst met een derde op:

a) wanneer een derde voor de weefselbank de verantwoordelijkheid voor een deel van de bewerking van weefsels of cellen op zich neemt;

b) wanneer een derde goederen en diensten levert die van invloed zijn op de waarborging van de kwaliteit en veiligheid van de weefsels of cellen;

c) wanneer een weefselbank diensten verleent aan een andere weefselbank;

d) wanneer een weefselbank door derden bewerkte weefsels of cellen distribueert.

2. De weefselbank evalueert en selecteert derden aan de hand van hun vermogen om aan de normen van deze richtlijn te voldoen.

3. Weefselbanken stellen de bevoegde autoriteit in kennis van de volledige lijst van overeenkomsten die zij met derden hebben gesloten.

4. In de overeenkomst tussen een weefselbank en een derde worden de verantwoordelijkheden van de derde alsmede de te volgen procedures gepreciseerd.

5. Weefselbanken stellen de bevoegde autoriteit op verzoek een afschrift van de overeenkomsten met derden ter hand.

Artikel 25Toegang tot menselijke weefsels en cellen

1. De lidstaten zorgen ervoor dat openbare en particuliere gezondheidszorginstellingen en instellingen die een vergunning hebben om geneesmiddelen of medische hulpmiddelen te vervaardigen, toegang tot menselijke weefsels en cellen hebben, onverminderd de in de lidstaten geldende bepalingen inzake het gebruik van bepaalde weefsels en cellen.

2. De in lid 1 bedoelde instellingen geven relevante informatie aan de weefselbanken door teneinde de traceerbaarheid te vergemakkelijken, en zorgen voor de kwaliteitsbewaking en de veiligheid.

HOOFDSTUK V

INFORMATIE-UITWISSELING, VERSLAGEN EN SANCTIES

Artikel 26

Codering van informatie

1. De lidstaten voeren een systeem voor de identificatie van menselijke weefsels en cellen in teneinde de traceerbaarheid van alle weefsels en cellen overeenkomstig artikel 10 te waarborgen.

2. De Commissie zet in samenwerking met de lidstaten een uniform Europees coderingssysteem op voor de basisbeschrijving en de eigenschappen van weefsels en cellen.

Artikel 27

Verslagen

1. De lidstaten doen de Commissie om de drie jaar, voor de eerste maal drie jaar na de in artikel 32, lid 1, genoemde datum van omzetting, een verslag toekomen over de werkzaamheden die zij met betrekking tot deze richtlijn hebben verricht, waarin ook de maatregelen worden beschreven die met betrekking tot inspecties en controles zijn genomen.

2. De Commissie zendt de door de lidstaten ingediende verslagen over de ervaring met de uitvoering van deze richtlijn door aan het Europees Parlement, de Raad, het Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's.

Artikel 28

Sancties

De lidstaten stellen de regels vast inzake de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op de krachtens deze richtlijn vastgestelde nationale bepalingen en treffen alle maatregelen om ervoor te zorgen dat zij worden toegepast. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op de in artikel 33, lid 1, bedoelde datum van deze bepalingen in kennis en delen haar onmiddellijk alle latere wijzigingen van die bepalingen mee.

HOOFDSTUK VI

RAADPLEGING VAN COMITÉS

Artikel 29

Aanpassing aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang

Over de aanpassing van de in de bijlagen I tot en met VII opgenomen technische voorschriften aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang wordt door de Commissie besloten volgens de procedure bedoeld in artikel 30, lid 2.

Artikel 30

Regelgevingsprocedure

1. De Commissie wordt bijgestaan door een comité, bestaande uit vertegenwoordigers van de lidstaten en voorgezeten door de vertegenwoordiger van de Commissie.

2. In de gevallen waarin naar dit lid wordt verwezen, is de regelgevingsprocedure van artikel 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.

3. De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.

4. Het comité stelt zijn reglement van orde vast.

Artikel 31

Raadpleging van wetenschappelijke comités

De Commissie kan bij de aanpassing van de bijlagen van deze richtlijn aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang het ter zake bevoegde wetenschappelijke comité raadplegen.

HOOFDSTUK VII

SLOTBEPALINGEN

Artikel 32

Omzetting in nationaal recht

1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op ... aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.

Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van de bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

2. De lidstaten kunnen besluiten de voorschriften van deze richtlijn gedurende een jaar na de in lid 1, eerste alinea, vastgelegde datum niet toe te passen op weefselbanken die vóór de inwerkingtreding van deze richtlijn volgens nationale voorschriften werkzaam zijn.

3. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied hebben vastgesteld of vaststellen.

Artikel 33

Inwerkingtreding

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Artikel 34

Adressaten

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, [...]

Voor het Europees Parlement Voor de Raad

De voorzitter De voorzitter

[...] [...]

BIJLAGEN

Bijlage I. - Voorschriften voor de verkrijging van menselijke weefsels en cellen

Bijlage II. - Kwaliteitszorgsysteem

Bijlage III. - Over de donatie van cellen en/of weefsels te verstrekken informatie

Bijlage IV. - Selectiecriteria voor donors van weefsels en/of cellen

Bijlage V. - Voor donors vereiste laboratoriumtests

Bijlage VI. - Procedures voor de verkrijging van cellen en/of weefsels en ontvangst in de weefselbank

Bijlage VII. - Bewerking, preservatie en distributie van weefsels en cellen

BIJLAGE I

1. VOORSCHRIFTEN VOOR DE VERKRIJGING VAN MENSELIJKE WEEFSELS EN CELLEN

De instelling die verantwoordelijk is voor de verkrijging van weefsels en cellen moet aan bepaalde minimumeisen en andere voorwaarden voldoen. Zij moet:

a) betrekkingen hebben met een medisch/chirurgisch team dat gespecialiseerd is in de verkrijging van weefsels en/of cellen en beschikt over personeel dat de voor deze werkzaamheden benodigde opleiding en ervaring heeft;

b) een samenwerkingsovereenkomst gesloten hebben met het team dat voor donaties verantwoordelijk is. In de schriftelijke overeenkomst zijn de voorwaarden voor de samenwerking en de te volgen protocollen vastgelegd;

c) beschikken over standaardwerkvoorschriften (SOP's) voor het verkrijgen, verpakken en vervoeren van de cellen en/of weefsels tot het tijdstip van bewerking;

d) beschikken over een kwaliteitszorgsysteem;

e) ervoor zorgen dat naast de in bijlage V beschreven tests er adequaat onderzoek wordt verricht om de aanwezigheid van bekende overdraagbare ziekten te voorkomen;

f) beschikken over faciliteiten en materiële middelen voor het verkrijgen en verpakken van de cellen en/of weefsels;

g) beschikken over personeel en diensten voor reconstructie van het stoffelijk overschot en andere mortuariumwerkzaamheden wanneer cellen en/of weefsels bij een overledene zijn uitgenomen;

h) ervoor zorgen dat de procedures voor de verkrijging of verzameling van de cellen en/of weefsels overeenkomstig bijlage VI worden gevolgd;

i) een register bijhouden zodat de verkregen en afgeleverde cellen en/of weefsels traceerbaar zijn. Er moeten gegevens bijgehouden worden over de verkrijgingsprocedures, de donor (donoridentificatie, toestemming en klinische gegevens), de gedoneerde weefsels, het beoogde gebruik of de beoogde bestemming van de weefsels, de datum van uitname en de verrichte tests. De toegang tot dit register is beperkt tot personen die daartoe door de verantwoordelijke persoon zijn gemachtigd; zij moeten de voorschriften van deze richtlijn met betrekking tot de vertrouwelijkheid in acht nemen.

2. CRITERIA VOOR DE ERKENNING VAN WEEFSELBANKEN

Om te worden erkend moeten weefselbanken:

a) beschikken over een organisatiestructuur en werkvoorschriften die zijn afgestemd op de werkzaamheden waarvoor erkenning wordt aangevraagd, en waardoor gewaarborgd is dat de weefselbank 24 uur per etmaal weefsels en cellen kan ontvangen, distribueren en toewijzen;

b) beschikken over documentatie waaruit blijkt welke betrekkingen worden onderhouden met derden (medische en niet-medische instellingen) waarmee de bank zal samenwerken. In de overeenkomsten met derden zijn de voorwaarden voor de samenwerking en de te volgen protocollen vastgelegd;

c) beschikken over adequaat opgeleid personeel en geschikte faciliteiten voor het uitvoeren van de werkzaamheden waarvoor erkenning wordt aangevraagd, in overeenstemming met de in deze richtlijn vastgestelde normen;

d) beschikken over een kwaliteitsborgingsprogramma voor het uitvoeren van de werkzaamheden waarvoor erkenning wordt aangevraagd, in overeenstemming met de in deze richtlijn vastgestelde normen;

e) er in overeenstemming met de wetenschappelijke kennis voor zorgen dat de risico's die verbonden zijn aan het gebruiken en hanteren van biologisch materiaal zo klein mogelijk gehouden worden;

f) toegang hebben tot een serumbank waarin van elke allogene donor ten minste één monster gedurende minimaal twee jaar nadat het laatste anatomische deel van de donor is gedistribueerd, bewaard wordt, zodat na de transplantatie de nodige tests kunnen worden verricht;

g) beschikken over een register waartoe alleen door de verantwoordelijke persoon gemachtigden toegang hebben, teneinde ervoor te zorgen dat de ontvangen en gedistribueerde weefsels en/of cellen naar behoren traceerbaar zijn. Hierin dient informatie te worden opgenomen over alle donors, anatomische delen, en weefsels en cellen, met inbegrip van de noodzakelijke identificatiegegevens. Bij het register moeten de voorschriften van deze richtlijn inzake vertrouwelijkheid in acht worden genomen;

h) werken volgens standaardwerkvoorschriften die in overeenstemming zijn met de in deze richtlijn vastgestelde normen.

BIJLAGE II

KWALITEITSZORGSYSTEEM

1. De basiselementen van een kwaliteitszorgsysteem zijn:

a) een duidelijk omschreven kwaliteitsbeleid;

b) een duidelijk vastgelegde organisatiestructuur en verantwoordingsplicht;

c) duidelijk vastgelegde, doeltreffende documentatie;

d) standaardwerkvoorschriften (Standard Operating Procedures, SOP's);

e) het op juiste wijze bijhouden van alle registers;

f) procesvalidatie door het rechtstreeks betrokken personeel.

2. De belangrijkste functies van een kwaliteitszorgsysteem zijn:

a) ervoor zorgen dat alle processen juist, geverifieerd en gedocumenteerd zijn;

b) ervoor zorgen dat, ingeval de integriteit en functie van een cel- of weefselproduct van menselijke oorsprong aangetast kunnen zijn, het product mogelijk besmet is of het een overdraagbare ziekte zou kunnen overdragen, de situatie naar behoren onderzocht wordt en de resultaten van dat onderzoek aan de bevoegde autoriteiten worden meegedeeld;

c) ervoor zorgen dat zo nodig geschikte corrigerende maatregelen worden genomen en dat dit wordt vastgelegd;

d) ervoor zorgen dat het personeel voor alle activiteiten waarbij het betrokken is, de juiste opleiding en scholing krijgt;

e) instellen en onderhouden van een adequaat monitoringssysteem;

f) instellen en onderhouden van een registratiesysteem;

g) onderzoeken en vastleggen van afwijkingen in producten en de in verband daarmee genomen corrigerende maatregelen;

h) uitvoeren van evaluaties, onderzoeken, audits en andere activiteiten om de kwaliteit van weefsels en/of cellen, producten en processen te waarborgen.

3. De initiële en voortgezette opleiding voor het personeel dat met de verkrijging van weefsels en/of cellen is belast en het personeel van weefselbanken:

a) wordt binnen twee maanden na aanstelling bij het centrum en daarna met tussenpozen van maximaal twee jaar gegeven;

b) wordt gegeven wanneer een nieuwe activiteit of technologie wordt geïntroduceerd;

c) wordt gecontroleerd, geëvalueerd en op gezette tijden, ten minste elke twee jaar, geactualiseerd en moet afgestemd zijn op de behoeften.

4. In de voortgezette opleiding komen ten minste de onderstaande onderwerpen aan bod.

4.1. Algemeen

a) algemene behandeling van de procedures voor het verkrijgen en/of bewerken van menselijke cellen en weefsels voor transplantatiedoeleinden;

b) juridische aspecten;

c) ethische aspecten;

d) organisatorische aspecten;

e) kwaliteitsbewakingsprogramma's

f) kwaliteits- en veiligheidseisen voor de beoordeling, verkrijging, bewerking en monitoring van cellen en weefsels voor transplantatiedoeleinden;

g) veiligheid op het werk.

4.2. Specifieke onderwerpen:

a) technische kennis en specifieke protocollen voor elke activiteit van de weefselbank;

b) beheer van de registers en de programma's voor gegevensanalyse;

c) hantering van de uitrusting voor elke activiteit;

d) kennis van de richtsnoeren voor kwaliteitsbewaking en van het algemene functioneren van de gezondheidszorginstelling;

e) kennis van de richtsnoeren voor persoonlijke veiligheid;

f) de in de gezondheidszorginstelling toegepaste biomonitoringssystemen.

BIJLAGE III

OVER DE DONATIE VAN CELLEN EN/OF WEEFSELS TE VERSTREKKEN INFORMATIE

A. Autologe en allogene levende donors

1. De voor het donatieproces verantwoordelijke persoon zorgt ervoor dat de donor naar behoren wordt geïnformeerd over ten minste de in punt 4 genoemde aspecten van het donatie- en verkrijgingsproces.

2. De informatie moet op juist een duidelijke wijze worden verstrekt in bewoordingen die voor de donor gemakkelijk te begrijpen zijn.

3. Degene die de informatie verstrekt, moet in staat zijn om alle eventuele vragen van de donor te beantwoorden en dat ook doen.

4. De informatie moet betrekking hebben op het doel en de aard van de verkrijging en de gevolgen en risico's ervan, eventueel verrichte analyses, registratie en bescherming van donorgegevens, medisch beroepsgeheim en het therapeutische doel.

5. Aan allogene levende donors moet informatie worden verstrekt over de beoordelingsprocedure, dat wil zeggen de redenen waarom naar de medische en persoonlijke voorgeschiedenis van de donor wordt gevraagd en lichamelijk onderzoek en analyses worden verricht.

6. De donors moeten worden geïnformeerd over de waarborgen die er zijn om hen te beschermen.

7. De bevestigde resultaten van de analyses moeten aan de donor meegedeeld en toegelicht worden.

8. Er moet informatie worden verstrekt over de noodzaak om de voorgeschreven toestemming en bevestiging te verlangen teneinde de weefsel- en/of celdonatie doorgang te doen vinden.

B. Overleden donor

1. Overeenkomstig de geldende wetgeving moet aan de familieleden van de donor alle informatie worden verstrekt en moet de noodzakelijke toestemming worden verkregen alvorens de cel- en/of weefselverkrijging plaatsvindt.

2. De bevestigde resultaten van de beoordeling van de donor moeten aan zijn familieleden worden meegedeeld en duidelijk worden toegelicht indien die resultaten van belang zijn voor hun gezondheid of voor de volksgezondheid.

BIJLAGE IV

SELECTIECRITERIA VOOR DONORS VAN WEEFSELS EN/OF CELLEN

1. OVERLEDEN DONOR

A. Algemene afkeuringscriteria

Overleden donors worden voor donatie afgekeurd in de volgende gevallen:

1. doodsoorzaak onbekend;

2. inname van of blootstelling aan een toxische stof die in een toxische dosis aan de ontvangers van weefsel kan worden doorgegeven;

3. aanwezigheid of voorgeschiedenis van maligne aandoeningen, met uitzondering van primair basaalcelcarcinoom, carcinoma in situ van de cervix uteri en enkele primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel die aan de hand van het huidige consensusdocument van de Raad van Europa, "Standardisation of organ donor screening to prevent transmission of neoplastic diseases" zijn beoordeeld. Donors met kwaadaardige ziekten kunnen worden beoordeeld en in aanmerking komen voor hoornvliesdonatie, met uitzondering van donors met retinoblastoom, melanoom van de voorzijde van de oogbol, hematologische maligniteit en maligne tumoren die de voorzijde van de oogbol kunnen aantasten.

4. Risico op overdracht van prionziekten. Dit omvat:

- specifieke selectiecriteria voor mensen bij wie de ziekte van Creutzfeldt-Jakob gediagnosticeerd is of met een familieanamnese van niet-iatrogene ziekte van Creutzfeldt-Jakob;

- mensen met snel progressieve dementie of degeneratieve ziekten van het zenuwstelsel van onbekende oorsprong in de anamnese;

- mensen aan wie hormonen afkomstig van de humane hypofyse (bv. groeihormonen) zijn toegediend of die een dura-matertransplantatie hebben ondergaan.

5. Infecties die op het tijdstip van donatie niet onder controle zijn, zoals bacteriële ziekten, systemische virale en fungale infecties.

6. Voorgeschiedenis, klinische aanwijzingen of bevestigde positieve laboratoriumtests van HIV-infectie, acute of chronische hepatitis B- of hepatitis C-infectie. (Voor donors van hematopoiëtische stamcellen gelden de criteria van bijlage V betreffende donors die positief testen op HBV en HCV.

7. Mensen met chronische hemodialyse in de anamnese.

8. Hemodilutie van donormonsters

In geval van potentiële donors die in de 48 uur voorafgaande aan het overlijden bloed, bloedbestanddelen of colloïden hebben ontvangen of binnen het uur voor het overlijden cristalloïden, moet een vóór de transfusie afgenomen bloedmonster beschikbaar zijn indien uit de hierna aangegeven algoritme een hemodilutie van meer dan 50% naar voren komt. Is geen bloedmonster beschikbaar, dan moet de donor worden afgekeurd vanwegen het effect van de hemodilutie op de uitslagen van de serologische tests.

9. Aanwijzingen voor andere risicofactoren.

B. Specifieke afkeuringscriteria voor kinderdonors

1. Kinderen bij wie een van de onder A genoemde criteria vervuld is, worden als donor afgekeurd.

2. Kinderen van moeders die HIV-geïnfecteerd zijn of bij wie een van de onder A vermelde afkeuringscriteria vervuld is, moeten als donor worden afgekeurd totdat het risico van infectieoverdracht definitief kan worden uitgesloten.

a) Kinderen jonger dan 18 maanden, geboren uit moeders die met HIV, hepatitis B of hepatitis C geïnfecteerd zijn of tot een risicogroep voor dergelijke infecties behoren, of die in de voorafgaande 12 maanden borstvoeding van hun moeder gekregen hebben, komen niet in aanmerking als donor, ongeacht de uitslagen van de analyses.

b) Kinderen die de voorafgaande 12 maanden geen borstvoeding van hun moeder hebben gekregen en bij wie uit de analyses, het lichamelijk onderzoek en de bestudering van de medische dossiers geen aanwijzingen voor infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C blijken, kunnen als donor in aanmerking komen.

C. Uitwendig lichamelijk onderzoek

Het lichaam moet worden onderzocht op eventuele tekenen die op zichzelf voldoende zijn om de donor af te keuren of die in het licht van de medische en persoonlijke anamnese van de donor moeten worden beoordeeld. Daarbij dient aandacht te worden geschonken aan de volgende punten: tumoren (bv. melanoom), infecties (bv. genitale ulcera, anale condylomata), risicofactoren voor overdraagbare ziekten (bv. prikplaatsen, tatoeages, piercings), traumata en littekens van recente of oude operaties.

D. Specifieke selectiecriteria

Per geval moeten op basis van de actuele stand van de wetenschappelijke kennis specifieke selectiecriteria voor weefsels van overleden donors in aanmerking genomen worden.

2. LEVENDE DONORS

2.1. AUTOLOGE DONORSs

1. De voor de patiënt-donor verantwoordelijke arts moet op basis van de medische anamnese van de patiënt en de therapeutische indicaties de levensvatbaarheid van het transplantaat bepalen en documenteren.

2. Indien de uitgenomen cellen of weefsels worden bewaard of gekweekt moeten dezelfde serologische tests worden verricht als bij een allogene levende donor. Positieve uitslagen sluiten niet uit dat de behandeling van de betrokkene doorgang vindt.

2.2 ALLOGENE LEVENDE DONORS

1. De selectiecriteria voor allogene levende donors worden opgesteld en gedocumenteerd door de verantwoordelijke arts, op basis van de fysieke toestand van de klinische en persoonlijke anamnese, de uitslagen van klinische analyses en andere laboratoriumtests ter bepaling van de gezondheid van de donor.

2. Er gelden dezelfde afkeuringscriteria als voor overleden donors; verdere mogelijke afkeuringscriteria zijn onder meer zwangerschap (behalve voor donors van hematopoiëtische stamcellen en amnionmembraan) en borstvoeding. Voorts moeten de specifieke afkeuringscriteria voor elk type weefsel/cellen in aanmerking genomen worden.

BIJLAGE V

BIJ DONORS VEREISTE LABORATORIUMTESTS

1. Serologische tests voor donors

Infectie // Weefsels en cellen: aanbeveling bij positieve uitslag

HIV 1 en 2 // Contra-indicatie voor donatie

Hepatitis B // HbsAg-positief is een contra-indicatie voor donatie

Bij anti-HBc-positief zijn aanvullende tests nodig

Hepatitis C // Contra-indicatie voor donatie

Treponema pallidum // Tests vereist om specifieke antilichamen tegen T. pallidum aan te tonen. Een positieve uitslag is een contra-indicatie voor donatie

HTLV-I en II bij donors die wonen in of komen uit een gebied met hoge incidentie en hun seksuele partners en kinderen // Contra-indicatie voor donatie

2. Algemene eisen voor het bepalen van serologische markers

1. De tests worden verricht door een gekwalificeerd laboratorium dat daartoe door de bevoegde autoriteit van de lidstaat is gemachtigd.

2. De serologische tests worden uitgevoerd op het serum of plasma van de donor; zij mogen niet op andere vloeistoffen of secreta zoals kamervocht of glasvocht worden uitgevoerd.

3. Het type test moet in overeenstemming zijn met de stand van de wetenschappelijke kennis.

4. Bij overleden donors moeten alle bloedmonsters moeten onmiddellijk vóór of na de weefselverkrijging worden genomen.

5. Bij levende donors (behalve om praktische redenen bij allogene donors van beenmerg en perifere bloedcellen) moeten de bloedmonsters op het tijdstip van donatie worden genomen, met een toegelaten marge van +/- 7 dagen en een tweede monster na zes maanden.

6. Bij allogene hematopoiëtische stamceltransplantatie moeten de bloedmonsters binnen 30 dagen vóór de donatie worden getest.

7. Indien het bloedmonster bij een levende donor (met uitzondering van allogene donors van hematopoiëtische stamcellen) zes dagen na de verkrijging is genomen en met behulp van de nucleïnezuuramplificatietechniek (NAT) is getest, is een tweede bloedmonster voor HIV, HBV en HCV niet nodig.

BIJLAGE VI

PROCEDURES VOOR DE VERKRIJGING VAN CELLEN EN/OF WEEFSELS EN ONTVANGST IN DE WEEFSELBANK

A. Verificatieprocedure

Toestemming

Voordat weefsels of cellen worden verkregen gaat de voor het verkrijgingsteam verantwoordelijke persoon na of hier overeenkomstig de nationale wetgeving toestemming voor is verkregen.

Identificatie van de donor

a) De gegevens van de donor en de donatie worden zodanig geregistreerd en bijgehouden dat de donor correct geïdentificeerd kan worden en alle weefsels en cellen afzonderlijk traceerbaar zijn.

b) Het gegevensregistratiesysteem moet gevalideerd zijn zodat correcte informatie en traceerbaarheid met de geregistreerde informatie gewaarborgd zijn.

B. Inrichtingen en procedures voor de verkrijging van weefsels en cellen

De weefsels of cellen dienen te worden uitgenomen in geschikte inrichtingen waarbij de kans op bacteriële besmetting zo klein mogelijk is. Bij levende donors moet de omgeving dusdanig zijn dat hun gezondheid en veiligheid gewaarborgd is.

C. Procedures voor de verkrijging van weefsels en cellen

De verkrijgingsprocedures moeten afgestemd zijn op het soort donor en de aard van de gedoneerde weefsels/cellen. Ook moeten zij de eigenschappen van de weefsels/cellen die voor het uiteindelijke klinische gebruik ervan nodig zijn, in stand houden en microbiologische besmetting tijdens het proces vermijden. Bij overleden donors moet het tijdsverloop tussen overlijden en verkrijging worden vermeld met het oog op de instandhouding van de vereiste biologische eigenschappen.

D. Documentatie over de donors

1. Voor elke donor wordt een dossier bijgehouden met de identificatie van de donor, het toestemmingsformulier, klinische gegevens, laboratoriumuitslagen en resultaten van andere verrichte tests. Ook worden gegevens betreffende het verkrijgingsproces geregistreerd.

2. Indien obductie is verricht, worden de resultaten hiervan in het dossier opgenomen.

3. Alle geregistreerde gegevens moeten leesbaar en onuitwisbaar zijn en voldoen aan de wetgeving inzake gegevensbescherming.

4. De klinische gegevens van donors moeten ten minste 30 jaar in het register van de verkrijgingsinstelling bewaard worden.

5. Begin- en einddatum en -tijd van de verkrijging moeten geregistreerd worden.

E. Te registreren gegevens

De volgende gegevens moeten in de weefselbank worden geregistreerd:

a) toestemming;

b) identificatie en kenmerken van de donor: soort donor, leeftijd, geslacht, doodsoorzaak en risicofactoren;

c) evaluatie van de klinische gegevens aan de hand van de donorselectiecriteria;

d) resultaten van het lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en andere tests (obductierapport indien obductie gedaan);

e) datum en tijdstip van overlijden/perfusie;

f) datum en tijdstip van verkrijging en gezondheidszorginstelling waar de verkrijging heeft plaatsgevonden;

g) omstandigheden waaronder het stoffelijk overschot wordt bewaard: gekoeld (of niet), tijdstip waarop met koelen is begonnen en tijdstip van overbrenging naar de locatie waar de verkrijging heeft plaatsgevonden;

h) locatie waar de verkrijging heeft plaatsgevonden, verkrijgingsteam en voor de verkrijging verantwoordelijke persoon;

i) mate van asepsis;

j) gegevens over de bij de verkrijging gebruikte preservatievloeistoffen: samenstelling, charge, vervaldatum, temperatuur, hoeveelheid, concentratie en wijze van bereiding;

k) verkregen explantaten en relevante kenmerken daarvan;

l) relevante voorvallen vóór, tijdens en na de verkrijging;

m) bestemming van de verkregen cellen/weefsels;

n) wijze van preservatie tot de aankomst van de weefsels/cellen bij de bank;

o) voor celcultures moeten verder worden geregistreerd:

- kenmerken van het te behandelen letsel;

- geneesmiddelallergieën (bv. antibiotica) van de ontvanger.

F. Verpakking

1. Na de verkrijging worden alle donaties afzonderlijk verpakt en wel zodanig dat het risico op besmetting zo klein mogelijk gehouden wordt en de vereiste kenmerken en biologische functie van de cellen/weefsels bewaard blijven.

2. De verpakte cellen/weefsels worden vervoerd in een starre recipiënt die voor het transport geschikt is, de integriteit van de inhoud in stand houdt en op de gespecificeerde temperatuur blijft.

3. Alle bijgevoegde voor tests bestemde weefsel- en bloedmonsters moeten correct geëtiketteerd en geïdentificeerd zijn.

G. Etikettering van de uitgenomen weefsels/cellen

Op elke verpakking die weefsels of cellen bevat, moet het volgende vermeld staan:

a) donoridentificatienummer of -code;

b) soort weefsels/cellen.

H. Etikettering van de transportrecipiënt

Bij verzending van weefsels en cellen moet op elke transportrecipiënt ten minste het volgende vermeld staan:

a) identificatie van de weefsels/cellen;

b) identificatie van de instelling van verkrijging (adres en telefoonnummer) en naam van de voor de aflevering verantwoordelijke persoon;

c) identificatie van de weefselbank van bestemming (adres en telefoonnummer) en naam van de voor de ontvangst op de bestemming verantwoordelijke persoon;

d) datum en tijdstip van uitname;

e) voor hematopoiëtische stamcellen de vermelding "NIET BESTRALEN";

f) in geval van een autologe donor de vermelding "uitsluitend voor autoloog gebruik".

I. Reconstructie van het stoffelijk overschot

Na uitname van de weefsels wordt het stoffelijk overschot van de donor zodanig gereconstrueerd dat de oorspronkelijke anatomische vorm zo veel mogelijk wordt hersteld. De reconstructie moet de normale uitvaartprocedures zo min mogelijk storen.

J. Ontvangst van de weefsels/cellen in de instelling van bewerking/bewaring

Bij aankomst van de uitgenomen weefsels/cellen in de instelling van bewerking/bewaring moet aan de hand van de documenten worden nagegaan of de zending, met inbegrip van de transportcondities, de verpakking, de etikettering en de bijgevoegde documenten en monsters, aan de voorschriften van deze bijlage en de specificaties van de ontvangende bank voldoet. Elke bank beschikt over een gedocumenteerde procedure voor de behandeling van niet-conforme zendingen weefsels/cellen.

Bijlage VII

BEWERKING, BEWARING EN DISTRIBUTIE VAN CELLEN

A. BEWERKING

1. Elke inrichting voor de bewerking van weefsels en cellen moet over een geschikt procescontrolesysteem beschikken.

2. Indien technische procedures niet op elk tijdstip gedurende het proces kunnen worden gecontroleerd, moeten zij voortdurend worden gevolgd om na te gaan of de vastgestelde standaardwerkvoorschriften worden aangehouden.

3. Ingeval op de weefsels/cellen microbiële inactivatie wordt toegepast, moet de procedure gespecificeerd, gedocumenteerd en gevalideerd worden.

4. Ingeval een of meer bewerkingsstappen door derden worden uitgevoerd, moet er een overeenkomst beschikbaar zijn waarin de vereiste prestatie-eisen en validatie zijn vastgelegd.

5. De processen moeten op gezette tijden kritisch worden geëvalueerd om na te gaan of zij nog steeds de beoogde resultaten opleveren.

6. Voordat nieuwe processen worden geïntroduceerd, moeten zij gevalideerd worden om aan te tonen dat de geproduceerde weefsels constant in overeenstemming zijn met de standaardwerkvoorschriften van de weefselbank. In geval van belangrijke wijzigingen in de bewerking, waarbij nieuwe of gewijzigde apparatuur wordt gebruikt, ingrijpende veranderingen zijn aangebracht of de locatie is gewijzigd, moeten deze validatiestappen herhaald en gedocumenteerd worden.

7. De omgeving waarin weefsels worden verwerkt, moet zorgvuldig gecontroleerd worden zodat eventuele besmetting van de weefsels zo klein mogelijk wordt gehouden of wordt voorkomen. Wanneer weefsels of cellen tijdens de bewerking aan de omgeving worden blootgesteld, zonder dat er later microbiële inactivatie plaatsvindt, is een luchtkwaliteit van klasse A (< 3500 deeltjes van 0,5 µm of groter per m3) vereist, gewoonlijk te bereiken door gebruikmaking van een LAF-kast (laminar air flow). De achtergrondomgeving moet zodanig zijn dat in de LAF-kast klasse A gehandhaafd kan worden. Wanneer weefsels of cellen tijdens de bewerking aan de omgeving worden blootgesteld en daarna wel microbiële activering plaatsvindt, is een omgeving van klasse C (< 350 000 deeltjes van 0,5 µm of groter en < 2000 deeltjes van 5 ìm of groter per m3) vereist.

B. BEWARING

1. De bewaarcondities, met inbegrip van relevante parameters als de temperatuur, moeten worden vastgelegd teneinde de vereiste eigenschappen van de weefsels en cellen te behouden.

2. Kritische parameters (bv. temperatuur, vochtigheid, steriliteit) moeten gecontroleerd, gemonitord en ononderbroken geregistreerd worden teneinde aan te tonen dat aan de gespecificeerde condities wordt voldaan.

3. Voor elk soort bewaarconditie moet een maximale bewaartijd worden gespecificeerd.

4. Hierbij moet rekening worden gehouden met eventuele achteruitgang van de vereiste eigenschappen van de weefsels/cellen, veranderingen in de selectie- en testcriteria voor donors in de loop der tijd en de beschikbaarheid van alternatieve behandelingen.

C. DISTRIBUTIE

1. De transportcondities, met inbegrip van relevante parameters als de temperatuur, moeten worden vastgelegd teneinde de vereiste eigenschappen van de weefsels en cellen te behouden.

2. De verpakking moet zodanig zijn dat het weefsel in de toestand blijft die in de standaardwerkvoorschriften is vastgelegd. Indien de verpakking voor dit doel geen marktvalidering heeft, moeten kritische parameters zoals de temperatuur en de vochtigheid gedurende het afleveringsproces voortdurend gecontroleerd worden.

3. Als de distributie onder contract door een derde wordt verricht, moet er een schriftelijke overeenkomst zijn waarin wordt gewaarborgd dat de vereiste omstandigheden worden gehandhaafd.

4. Er moet een gedocumenteerd systeem zijn voor het terughalen van weefsels of cellen ingeval na de distributie een mogelijk risico voor de ontvanger(s) wordt geïdentificeerd.

D. EINDETIKETTERING VOOR DISTRIBUTIE

1. Op elke eenheid weefsels/cellen moet een etiket zijn aangebracht waarop ten minste de volgende informatie is vermeld:

a) identificatienummer of -code van de weefsels/cellen;

b) kenmerken van de weefsels/cellen;

c) identificatie van de weefselbank;

d) chargenummer.

2. De volgende informatie moet op het etiket of in de begeleidende documentatie worden vermeld:

a) morfologie en functionele gegevens;

b) distributiedatum van de weefsels/cellen;

c) op de donor verrichte serologische bepalingen en uitslagen daarvan;

d) aanbevelingen voor bewaring;

e) instructies voor het openen van de recipiënt en verpakking en eventueel vereiste handelingen;

f) vervaldatum na opening/manipulatie;

g) instructies voor het melden van ernstige bijwerkingen en/of ongewenste voorvallen.

E. ETIKETTERING VAN DE TRANSPORTRECIPIËNT

Op elke recipiënt wordt ten minste de volgende informatie vermeld:

a) identificatie van de weefselbank van herkomst;

b) identificatie van de gezondheidszorginstelling van bestemming;

c) een vermelding dat de recipiënt menselijke weefsels/cellen bevat;

d) voor hematopoiëtische stamcellen de vermelding "NIET BESTRALEN";

e) aanbevolen transportcondities (bv. koel bewaren, niet kantelen, enz.);

f) veiligheidsinstructies/wijze van koeling (indien van toepassing) [bijvoorbeeld: vloeibare stikstof is gevaarlijk bij het transport, het manipuleren van droogijs met blote handen ook, enz.]

FINANCIEEL MEMORANDUM BIJ HET BESLUIT

Beleidsgebied: Gezondheid en consumentenbescherming

Activiteit: Volksgezondheid. Kwaliteit en veiligheid van het gebruik van stoffen van menselijke oorsprong

Benaming van de actie: voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en organen van menselijke oorsprong

1. BEGROTINGSONDERDELEN + OMSCHRIJVING

B3-4308, B3-4308A (gedeeltelijk; de bedragen zijn al opgenomen in het financieel memorandum voor het volksgezondheidprogramma)

2. ALGEMENE CIJFERS

2.1. Totale toewijzing voor de actie (deel B): vastleggingskredieten 12 miljoen EUR

2.2. Duur:

(2003-2008)

2.3. Meerjarenraming van de uitgaven:

Deze cijfers zijn indicatief. De werkelijke bedragen worden in de jaarlijkse begrotingsprocedures vastgesteld.

a) Tijdschema vastleggingskredieten/betalingskredieten (financiering uit de begroting) (zie punt 6.1.1)

mln euro (tot op 3 decimalen nauwkeurig)

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

b) Technische en administratieve bijstand en ondersteuningsuitgaven (zie punt 6.1.2)

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

c) Financiële gevolgen in verband met de personele middelen en andere huishoudelijke uitgaven (zie punten 7.2 en 7.3)

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

(1) Alle kosten komen ten laste van de begroting van het nieuwe volksgezondheidsprogramma.

2.4. Verenigbaarheid met de financiële programmering en de financiële vooruitzichten

[X] Het voorstel is verenigbaar met de financiële programmering.

[...] Het voorstel vereist een herprogrammering van de desbetreffende rubriek van de financiële vooruitzichten,

[...] inclusief, zo nodig, een beroep op de bepalingen van het Interinstitutioneel Akkoord.

2.5. Financiële gevolgen voor de ontvangsten: [23]

[23] Zie voor nadere informatie de bijgevoegde toelichting.

[X] Geen enkele financiële implicatie (betreft technische aspecten in verband met de uitvoering van een maatregel).

3. BEGROTINGSKENMERKEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

4. RECHTSGRONDSLAG

Artikel 152 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap

5. OMSCHRIJVING EN MOTIVERING

5.1. Noodzaak van een communautair optreden [24]

[24] Zie voor nadere informatie de bijgevoegde toelichting.

5.1.1. Doelstellingen

Het doel is de financiering van activiteiten mogelijk te maken teneinde een aantal bepalingen van de richtlijn ten uitvoer te leggen nadat deze is goedgekeurd.

- normen en specificaties voor het kwaliteitszorgsysteem voor weefselbanken en gezondheidszorginstellingen waar menselijke weefsels en organen worden verkregen;

- ontwikkeling van een meldsysteem voor bijwerkingen en ongewenste voorvallen;

- ontwikkeling van een traceerbaarheidssysteem voor weefsels en cellen;

- aanpassing van de bijlagen aan de technische vooruitgang.

5.1.2. Genomen maatregelen die onder de evaluatie ex ante vallen

Niet van toepassing.

5.2. Voorgenomen acties en wijze van financiering uit de begroting

- Algemene doelstellingen: verband met het algemene doel

Algemeen doel van de richtlijn is bij te dragen tot de verwezenlijking van een hoog niveau van gezondheidsbescherming door middel van acties om de volksgezondheid te verbeteren, gezondheidsproblemen en ziekten bij de mens te voorkomen en bronnen van gevaar voor de gezondheid weg te nemen.

- Specifieke en kwantificeerbare doelstellingen

Het raamwerk voor hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, bewerken, bewaren en distribueren en het gebruik van menselijke weefsels en cellen completeren en ten uitvoer leggen.

Een traceerbaarheidssysteem voor weefsels en cellen ontwikkelen en toepassen.

- Doelgroep:

De uiteindelijke begunstigden van de ondernomen actie zijn de bevolking in het algemeen en bepaalde doelpopulaties.

De rechtstreekse begunstigde van de communautaire financiële bijdrage zijn overheids- of semi-overheidsinstanties/instellingen die bevoegd zijn op het gebied van weefsels en cellen, verenigingen van gezondheidswerkers en academische instellingen, alsmede representatieve ngo's die zich bezighouden met gezondheidsvoorlichting, preventie van ziekten en gezondheidsbevordering.

5.3. Uitvoering

Niet van toepassing. De uitvoering valt onder de verantwoordelijkheid van de lidstaten

6. FINANCIËLE GEVOLGEN

Dienstverleningscontracten na aanbesteding en subsidie in het kader van medefinanciering voor studies en verslagen, samen met andere bronnen in de particuliere en/of overheidssector. Voor subsidies bedraagt de financiële steun van de Commissie in de regel niet meer dan 70% van de feitelijk door de ontvanger gedane uitgaven.

6.1. Totale financiële gevolgen voor deel B (voor de hele programmeringsperiode)

6.1.1. Financiering

Vastleggingskredieten (in mln euro, tot op 3 decimalen nauwkeurig)

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

6.2. Berekening van de kosten per overwogen maatregel in deel B (voor de hele programmeringsperiode) [25]

[25] Zie voor nadere informatie de bijgevoegde toelichting.

Een uitvoerige berekening zal worden vastgesteld in het kader van het nieuwe communautaire actieprogramma voor de volksgezondheid.

7. GEVOLGEN VOOR DE PERSONELE MIDDELEN EN DE HUISHOUDELIJKE UITGAVEN

7.1. Gevolgen voor de personele middelen

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

7.2. Financiële gevolgen van het extra personeel

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

De bedragen komen overeen met de totale uitgaven gedurende 12 maanden.

7.3. Andere huishoudelijke uitgaven die uit de actie voortvloeien

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

De bedragen komen overeen met de totale uitgaven gedurende 12 maanden.

1 De aard van het comité en de groep waar het deel van uitmaakt vermelden.

I. Jaartotaal (7.2 + 7.3)

II. Duur van de actie

III. Totale kosten van de actie (I x II) // 214 000 EUR

6 jaar

1 284 000EUR

Het personeel en de huishoudelijke middelen worden gedekt door de toewijzing die het beherende DG in het kader van de jaarlijkse toewijzingsprocedures heeft gekregen.

8. TOEZICHT EN EVALUATIE

8.1. Follow-up

De richtlijn valt onder de doelstellingen van het nieuwe communautaire actieprogramma op het gebied van de volksgezondheid. Onderdeel 2 van dit programma, "Snelle reactie op gezondheidsbedreigingen", heeft als doelstellingen "Verbetering van de veiligheid en kwaliteit van organen en stoffen van menselijke oorsprong, met inbegrip van bloed" en "Implementatie van vigilantienetwerken voor stoffen van menselijke oorsprong".

Indicatoren voor het meten van de resultaten

* output-indicatoren (ontplooide activiteiten)

Het programma voorziet in jaarlijkse werkprogramma's waarin kwantificeerbare resultaten en permanente follow-up van de ondernomen acties worden vastgelegd. De indicatoren zijn onder andere verslagen en analyses, de opstelling van richtsnoeren en het opzetten van doeltreffende netwerken, alsmede de overname en navolging door de bevoegde autoriteiten en lokale groepen en verenigingen in de lidstaten.

* effect-indicatoren (toetsing van het resultaat aan de doelstellingen)

Het effect en de prestaties van het programma, onder andere de doeltreffendheid ten opzichte van de doelstellingen van de acties, worden nauwgezet geëvalueerd. Daarvoor worden directe, d.w.z. gezondheidsgerelateerde, indicatoren en indirecte maten gebruikt (bv. het opzetten en naar behoren gebruiken van mechanismen en procedures voor gezondheidsmonitoring en snelle reactie).

In het contractuele kader voor de uitbestedingen zullen specifieke indicatoren worden opgenomen.

Om het evaluatieproces te vergemakkelijken, zullen voor de drie onderdelen van het programma meetbare kwantitatieve en kwalitatieve benchmarks worden vastgesteld. Daaraan zal de laatste hand worden gelegd alvorens het programma in werking treedt, zodat ze beschikbaar zijn voor de opstelling van de jaarlijkse werkprogramma's en de vaststelling van het monitoringproces, de beoordelingen en de evaluaties zoals bedoeld in artikel 12, leden 1 en 3 van het gemeenschappelijk standpunt.

Deze benchmarks zullen ook worden gebruikt voor de informatie die de lidstaten aan de Commissie verstrekken over de verwezenlijking en de weerslag van het programma (zie artikel 12, lid 2 van het gemeenschappelijk standpunt).

8.2. Bijzonderheden en frequentie van de geplande evaluaties

De Commissie zal een externe beoordeling laten uitvoeren van de tenuitvoerlegging en de resultaten van het programma gedurende de eerste vier jaar. Zij zal ook het effect op de gezondheid, de doeltreffendheid van het gebruik van de middelen en de samenhang en complementariteit met andere communautaire programma's en initiatieven beoordelen. De Commissie zal deze conclusies en haar opmerkingen mededelen aan het Europees Parlement, de Raad, het Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's. De Commissie zal bij deze instellingen ook een eindverslag over de tenuitvoerlegging van het programma indienen. De evaluatieverslagen zullen openbaar worden gemaakt.

9. FRAUDEBESTRIJDINGSMAATREGELEN

Alle voorstellen voor subsidies zullen worden beoordeeld op hun technische inhoud en aan de hand van een aantal financiële criteria, waaronder de toereikendheid van de eigen middelen, de financiële situatie en het financieel beheer, in het verleden geleverde prestaties of bewezen betrouwbaarheid met betrekking tot gesubsidieerde projecten, de relaties tussen de partners in een bepaald project en de mogelijkheden voor doeltreffende boekhouding en controle. Dit geldt ook voor dienstverleningscontracten. Voor de kenmerken van en het toezicht op uitbestedingscontracten zullen speciale regels worden toegepast, in overeenstemming met het vademecum en het modelcontract van de Commissie.

Bij het verzoek om de definitieve afrekening moet een evaluatie van de operationele en financiële status van het betrokken project worden gevoegd.

Bij alle maatregelen zal rekening worden gehouden met artikel 3, lid 4, van het Financieel Reglement en de internationale auditaanbevelingen van SANCO, overeenkomstig de internationale controlenormen van de Commissie, waaronder de "Handleiding voor het onderzoeken op fraudegevoeligheid" van UCLAF van 18.4.1997.

- Geplande specifieke controlemaatregelen

Er zullen controles ter plaatse worden gehouden aan de hand van adequate selectiecriteria (hoogte van de subsidie, tussentijds verslag, resultaten van de permanente controle, gegevens over de voortgang met de uitvoering van het werkprogramma). In het geval van dienstverleningscontracten zal de Commissie regelmatig nagaan of de contractanten zich aan de in de contracten vastgelegde regels houden. Als er redenen zijn om aan te nemen dat de uitvoering van een gesubsidieerd project of een dienstverleningscontract sterk te wensen overlaat, kan een spoedcontrole worden uitgevoerd; blijven er dan nog bedenkingen bestaan, dan kan de betrokken dienst de zaak voorleggen aan de bevoegde auditdiensten en het Bureau voor fraudebestrijding.

EFFECTBEOORDELINGSFORMULIER

EFFECT VAN HET VOORSTEL OP HET BEDRIJFSLEVEN, MET NAME OP HET MIDDEN- EN KLEINBEDRIJF (MKB)

Titel van het voorstel

Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en organen van menselijke oorsprong.

Referentienummer van het document

Nr. 2000/191

Voorstel

Waarom is, gelet op het subsidiariteitsbeginsel, communautaire wetgeving op dit gebied noodzakelijk en wat zijn de voornaamste doelstellingen-

Dit voorstel is bedoeld om:

- de huidige leemten in de communautaire wetgeving met betrekking tot het vaststellen van veiligheids- en kwaliteitsnormen voor weefsels en cellen van menselijke oorsprong, bestemd om in het menselijk lichaam te worden gebruikt, op te vullen;

- de eisen inzake de geschiktheid van weefsel- en celdonors en de screening van donorweefsels en -cellen in de Europese Gemeenschap aan te scherpen;

- op het niveau van de lidstaten eisen vast te leggen voor instellingen die werkzaam zijn op het gebied van het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen van menselijke oorsprong en nationale erkennings- en monitoringsstructuren in te voeren;

- op communautair niveau bepalingen vast te leggen voor de formulering van een kwaliteitszorgsysteem voor weefselbanken;

- op communautair niveau gemeenschappelijke bepalingen vast te stellen voor de opleiding van personeel dat rechtstreeks betrokken is bij het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen van menselijke oorsprong, onverminderd de bestaande wetgeving;

- in de hele Gemeenschap geldende regels op te stellen om de traceerbaarheid van menselijke weefsels en cellen van donor tot ontvanger te waarborgen.

Effecten op het bedrijfsleven

Waarop is het voorstel van invloed-

Dit voorstel is van invloed op de werkzaamheden die in het kader van de transplantatie van menselijke weefsels en cellen worden verricht, lopende van aspirant-weefsel- en celdonors tot de distributie van weefsels en cellen voor therapeutische doeleinden. De rechtstreeks door dit voorstel geraakte weefsel- en celcentra zijn onder meer weefselbanken, gezondheidszorginstellingen waar weefsels en cellen worden verkregen maar ook derden die voor een bepaald onderdeel van de procedure verantwoordelijk zijn. Het voorstel zal indirect van invloed zijn op de sector "tissue-engineered" producten.

Wat moeten de bedrijven doen om aan de voorgestelde wetgeving te voldoen-

In de meeste lidstaten is er een nationale autoriteit die toeziet op weefsel- en celtransplantaties. Dit voorstel legt die instellingen geen verdere administratieve eisen op en zal in sommige gevallen zelfs tot een vereenvoudiging daarvan leiden. Ingeval een dergelijk nationaal systeem nog moet worden opgezet, zal het voorstel voor de weefselcentra wel een administratieve belasting betekenen.

De voorschriften van deze richtlijn kunnen leiden tot een kostenstijging van het door de sector gebruikte uitgangsmateriaal.

Welke economische gevolgen zal het voorstel waarschijnlijk hebben-

De bepalingen van het voorstel om een meldsysteem voor weefselcentra en een systeem voor inspecties en controles in te voeren kunnen een administratieve belasting betekenen voor de instellingen in de lidstaten die nog niet over zo'n systeem beschikken. Anderzijds kunnen de hoge normen voor de kwaliteit en veiligheid van menselijke weefsels en cellen van dit voorstel leiden tot een verlaging van de kosten in verband met ongewenste voorvallen en bijwerkingen bij de transplantatie, het grensoverschrijdende verkeer van weefsels en cellen vergemakkelijken en het streven naar zelfvoorziening in de Gemeenschap bevorderen, en aldus positieve economische gevolgen hebben.

Bevat het voorstel maatregelen om rekening te houden met de bijzondere situatie van kleine en middelgrote bedrijven (minder zware of andere eisen, enz.)-

Het voorstel bevat geen specifieke bepalingen voor kleine en middelgrote bedrijven.

Raadpleging

Lijst van organisaties die over het voorstel zijn geraadpleegd en overzicht van hun standpunten.

Voor de bijeenkomst van belanghebbenden uitgenodigde organisaties

European Association of Tissue Banks (EATB)

European Eye Bank Association (EEBA)

European Association of Musculoskeletal Transplantation

British Association of Tissue Banks (BATB)

Spaanse vereniging van weefselbanken (AEBT)

Spaans register van beenmergdonoren (REDMO)

European Group for Bone Marrow Transplantation (EBMT)

Donor Bone Marrow Association (DBMA)

Europdonor Foundation

International association of patients associations (IAPO)

EUCOMED medical technology

European Federation of Pharmaceutical Industry Associations (EFPIA)

BAXTER Bioscience.