(1)

Het Akkoord inzake de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland uit de Europese Unie en de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie (3) (het “terugtrekkingsakkoord”) is namens de Unie bij Besluit (EU) 2020/135 van de Raad (4) gesloten en is op 1 februari 2020 in werking getreden. De in artikel 126 van het terugtrekkingsakkoord bedoelde overgangsperiode, tijdens dewelke het Unierecht van toepassing bleef op en in het Verenigd Koninkrijk overeenkomstig artikel 127 van het terugtrekkingsakkoord, liep af op 31 december 2020. Op 25 januari 2021 heeft de Commissie een mededeling (5) gepubliceerd over de toepassing, vanaf het einde van die overgangsperiode tot en met 31 december 2021, van het geneesmiddelenacquis van de Unie op markten die historisch afhankelijk zijn van de geneesmiddelenvoorziening vanuit of via Groot-Brittannië, te weten Cyprus, Ierland, Malta en Noord-Ierland.

(2)

Overeenkomstig het Protocol betreffende Ierland/Noord-Ierland (het “protocol”), dat een integrerend deel uitmaakt van het terugtrekkingsakkoord, zijn de in bijlage 2 bij het protocol vermelde Unierechtelijke bepalingen onder de in die bijlage gestelde voorwaarden van toepassing op en in het Verenigd Koninkrijk ten aanzien van Noord-Ierland. Die lijst omvat artikel 13 van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad (6) inzake de vervaardiging en invoer van geneesmiddelen voor onderzoek, Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (7) en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (8). Om die reden moeten geneesmiddelen die in Noord-Ierland in de handel worden gebracht, in overeenstemming zijn met die Unierechtelijke bepalingen.

(3)

In Richtlijnen 2001/20/EG en 2001/83/EG worden de voorschriften vastgesteld voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek die bestemd zijn om in de lidstaten in de handel te worden gebracht.

(4)

Cyprus, Ierland, Malta en Noord-Ierland zijn van oudsher afhankelijk van de levering van geneesmiddelen vanuit of via andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland, en de toeleveringsketens voor deze markten zijn nog niet volledig in overeenstemming gebracht met het recht van de Unie. Om tekorten aan geneesmiddelen te voorkomen en uiteindelijk een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid te waarborgen, moeten Richtlijnen 2001/20/EG en 2001/83/EG worden gewijzigd om te voorzien in afwijkingen voor geneesmiddelen die uit of via andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland aan Cyprus, Ierland, Malta en Noord-Ierland worden geleverd. Om een uniforme toepassing van het recht van de Unie in de lidstaten te waarborgen, mogen de in Cyprus, Ierland en Malta geldende afwijkingen slechts van tijdelijke aard zijn.

(5)

Overeenkomstig artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/20/EG, in samenhang gelezen met het protocol, is voor het uit derde landen in de Unie of Noord-Ierland invoeren van geneesmiddelen voor onderzoek het bezit van een vergunning voor de vervaardiging en invoer vereist. Om ervoor te zorgen dat deelnemers aan klinische proeven in Noord-Ierland en in Cyprus, Ierland en Malta na 31 december 2021 de toegang houden tot nieuwe, innovatieve of verbeterde behandelingen, moet — mits aan bepaalde voorwaarden is voldaan — worden toegestaan dat geneesmiddelen voor onderzoek zonder een dergelijke vergunning voor de vervaardiging en invoer uit andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland op die markten worden ingevoerd. Om een uniforme toepassing van het recht van de Unie in de lidstaten te waarborgen, mogen de in Cyprus, Ierland en Malta geldende afwijkingen slechts van tijdelijke aard zijn.

(6)

Verordening (EG) nr. 726/2004 stelt procedures van de Unie vast voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen. Patiënten in Noord-Ierland hebben de beschikking over geneesmiddelen waarvoor in de Unie een vergunning is verleend. Niettemin kan het voorkomen dat de bevoegde autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk voor sommige van deze geneesmiddelen een vergunning voor het in de handel brengen voor andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland afgeven, terwijl er in de Unie nog geen vergunning voor het in de handel brengen voor hetzelfde geneesmiddel is verleend. In dergelijke uitzonderlijke gevallen en om ervoor te zorgen dat patiënten in Noord-Ierland op hetzelfde moment als patiënten in andere delen van het Verenigd Koninkrijk toegang hebben tot die geneesmiddelen, zouden de voor het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland bevoegde autoriteiten die geneesmiddelen tijdelijk aan patiënten in Noord-Ierland moeten kunnen leveren totdat in de Unie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend of geweigerd. Om de volledige doeltreffendheid van de gecentraliseerde procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen te waarborgen, moeten die tijdelijke vergunningen in de tijd beperkt zijn en moeten zij ophouden geldig te zijn zodra de Commissie een besluit neemt om de vergunning voor het in de handel brengen van dat geneesmiddel te verlenen of te weigeren.

(7)

Overeenkomstig artikel 8, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, in samenhang met het protocol, mogen vergunningen voor het in de handel brengen alleen worden verleend aan in de Unie of in Noord-Ierland gevestigde aanvragers. Een aantal exploitanten is nog niet in staat geweest aan deze eis te voldoen en het is onwaarschijnlijk dat zij dat vóór 31 december 2021 zullen kunnen doen. Om in Noord-Ierland de toegang tot bepaalde geneesmiddelen te waarborgen, is het cruciaal toe te staan dat de houders van door de nationale autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland afgegeven vergunningen voor het in de handel brengen in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland gevestigd zijn. Om in Cyprus, Ierland, Malta en Noord-Ierland de toegang tot bepaalde geneesmiddelen te waarborgen, moet het de nationale bevoegde autoriteiten van Cyprus, Ierland, Malta en Noord-Ierland in het kader van de procedures voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures evenzo worden toegestaan vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen aan houders van vergunningen voor het in de handel brengen die gevestigd zijn in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland.

(8)

Uit de artikelen 17 en 18 van Richtlijn 2001/83/EG, in samenhang met het protocol, volgt dat aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen die zowel een vergunning voor het in de handel brengen voor het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland als een vergunning voor het in de handel brengen voor een of meer lidstaten wensen te verkrijgen, het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland moeten opnemen in het toepassingsgebied van hun aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de procedure voor wederzijdse erkenning of de gedecentraliseerde procedure. In het geval van geneesmiddelen die ook in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland zijn toegelaten, zou die eis de ononderbroken toegang van patiënten in Noord-Ierland tot geneesmiddelen in gevaar kunnen brengen. Om dat probleem te voorkomen, moeten aanvragers in dergelijke situaties de mogelijkheid krijgen een vergunning voor het in de handel brengen voor het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland aan te vragen, hetzij overeenkomstig de procedure voor wederzijdse erkenning of de gedecentraliseerde procedure, hetzij overeenkomstig de nationale vergunningsprocedure voor het in de handel brengen die voor Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland van toepassing is. In het geval van een dergelijke nationale vergunningsprocedure voor het in de handel brengen, moet de vergunning voor het in de handel brengen in overeenstemming met het Unierecht worden verleend, met inbegrip van de voorschriften inzake de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen.

(9)

Overeenkomstig artikel 51, lid 1, punt b), van Richtlijn 2001/83/EG moeten geneesmiddelen die in de Unie worden ingevoerd, in de Unie aan tests in het kader van kwaliteitscontrole worden onderworpen. Op grond van artikel 20, punt b), van die richtlijn mogen importeurs die vanuit of via andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland geleverde geneesmiddelen in Cyprus, Ierland, Malta of Noord-Ierland in de handel brengen, of groothandelaars die dergelijke geneesmiddelen op die markten in de handel brengen, in gerechtvaardigde gevallen bepaalde controles in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland laten uitvoeren. Rekening houdend met de historische afhankelijkheid van Cyprus, Ierland, Malta en Noord-Ierland van de geneesmiddelenvoorziening vanuit of via andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland en de daaraan verbonden risico’s van geneesmiddelentekorten in die rechtsgebieden, moet een gerechtvaardigd geval in de zin van artikel 20, punt b), van Richtlijn 2001/83/EG worden geacht zich voor te doen wanneer elke partij van het betrokken geneesmiddel wordt vrijgegeven door een gekwalificeerde persoon op een locatie in de Unie of door een gekwalificeerde persoon op een locatie in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland waar kwaliteitsnormen worden toegepast die gelijkwaardig zijn aan die van het Unierecht, waardoor een gelijkwaardig niveau van bescherming van de menselijke gezondheid wordt gewaarborgd. Aangezien artikel 20, punt b), van Richtlijn 2001/83/EG alleen voorziet in het per individueel geval toestaan van partijonderzoek in een derde land, moeten voorwaarden worden vastgesteld om de uitvoering van die bepaling te harmoniseren met betrekking tot geneesmiddelen die vanuit of via andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland aan Cyprus, Ierland, Malta en Noord-Ierland worden geleverd.

(10)

Uit artikel 40, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, in samenhang met het protocol, volgt dat importeurs van geneesmiddelen uit derde landen in een lidstaat in het bezit moeten zijn van een vergunning voor de vervaardiging die is afgegeven door de lidstaat waar de importeur is gevestigd of, in het geval van importeurs die in Noord-Ierland zijn gevestigd, door het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland. Om een situatie te voorkomen waarin marktdeelnemers de levering van geneesmiddelen aan Cyprus, Ierland, Malta en Noord-Ierland staken of de omvang daarvan aanzienlijk verminderen, is het noodzakelijk om bij uitzondering van dat voorschrift af te wijken en onder bepaalde voorwaarden en met behoud van een gelijkwaardig niveau van bescherming van de menselijke gezondheid toe te staan dat groothandelaars die niet beschikken over de relevante vergunning voor de vervaardiging, geneesmiddelen vanuit of via andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland in Cyprus, Ierland, Malta en Noord-Ierland invoeren.

(11)

In een situatie waarin geneesmiddelen uit een lidstaat naar andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland wordt uitgevoerd en vervolgens in Cyprus, Ierland, Malta of Noord-Ierland wordt ingevoerd, moet het bovendien mogelijk zijn af te zien van bepaalde controles, met name tests in het kader van kwaliteitscontrole, waarmee wordt beoogd de kwaliteit van die uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen te waarborgen, mits de Unie passende regelingen heeft getroffen om ervoor te zorgen dat de nodige controles in het land van uitvoer worden uitgevoerd.

(12)

Uit artikel 48 van Richtlijn 2001/83/EG volgt, in samenhang gelezen met artikel 49 van die richtlijn en het protocol, dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet beschikken over een gekwalificeerde persoon die in de Unie of Noord-Ierland is gevestigd en daar actief is. Om ervoor te zorgen dat patiënten in Noord-Ierland ononderbroken toegang hebben tot bepaalde geneesmiddelen, is het passend toe te staan dat de gekwalificeerde persoon in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland verblijft en werkt.

(13)

Uit artikel 104, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG volgt, in samenhang gelezen met het protocol, dat de gekwalificeerde persoon die verantwoordelijk is voor de geneesmiddelenbewaking gevestigd en werkzaam moet zijn in de Unie of Noord-Ierland. Een aantal marktdeelnemers is nog niet in staat geweest aan die eis te voldoen vóór 31 december 2021. Om ervoor te zorgen dat de toegang tot bepaalde geneesmiddelen voor patiënten in Noord-Ierland niet in gevaar wordt gebracht, is het passend toe te staan dat de gekwalificeerde, voor geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland is gevestigd en werkzaam is.

(14)

Om tekorten aan geneesmiddelen in Cyprus en Malta te voorkomen, moet het de bevoegde autoriteiten van Cyprus en Malta overeenkomstig artikel 126 bis van Richtlijn 2001/83/EG om redenen van volksgezondheid gedurende een bepaalde periode en mits aan bepaalde voorwaarden is voldaan, worden toegestaan vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen, handhaven en verlengen die gebaseerd zijn op door de bevoegde instanties van andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland verleende vergunningen voor het in de handel brengen, zelfs indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen niet langer in de Unie is gevestigd. Aangezien het Unierecht niet langer van toepassing is in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland, moet worden voorgeschreven dat de bevoegde autoriteiten van Cyprus en Malta ervoor zorgen dat die vergunningen in overeenstemming zijn met het recht van de Unie. Om ervoor te zorgen dat de werking van de markt van de Unie niet wordt ondermijnd, moeten de voorwaarden worden vastgesteld voor versterkt toezicht op en handhaving van de regels die relevant zijn voor de toepassing van de bij deze richtlijn ingevoerde afwijkingen. Wat betreft de wettelijk voorgeschreven taken die onder deze richtlijn vallen, moet de Commissie toezicht houden op ontwikkelingen in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland die van invloed kunnen zijn op het beschermingsniveau. Indien de Commissie van oordeel is dat het door het Verenigd Koninkrijk gewaarborgde niveau van bescherming van de volksgezondheid door middel van voorschriften voor de productie, de distributie en het gebruik van geneesmiddelen en de doeltreffende handhaving van die voorschriften niet langer in wezen gelijkwaardig is aan het niveau dat binnen de Unie wordt gewaarborgd, of indien de Commissie niet over genoeg informatie beschikt om zich ervan te kunnen vergewissen dat een in wezen gelijkwaardig beschermingsniveau is gewaarborgd, moet de Commissie met het Verenigd Koninkrijk overleggen om een onderling overeengekomen oplossing voor die situatie te vinden. Indien een dergelijke oplossing niet binnen de voorgeschreven termijn wordt gevonden, moet de Commissie in laatste instantie bevoegd zijn gedelegeerde handelingen vast te stellen tot opschorting van de toepassing van een of meer bij deze richtlijn ingevoerde bepalingen.

(15)

Met het oog op de transparantie moeten de bevoegde autoriteiten van Cyprus, Ierland, Malta en het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland een lijst publiceren van geneesmiddelen waarop zij de in deze richtlijn vastgestelde afwijkingen willen gaan toepassen of hebben toegepast. Om die lijst gemakkelijk doorzoekbaar te maken, moet die lijst dezelfde informatie bevatten als de bijsluiter of de samenvatting van de productkenmerken van de betrokken geneesmiddelen.

(16)

Daar de doelstellingen van deze richtlijn niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, maar vanwege de omvang of de gevolgen van het optreden beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.

(17)

Richtlijnen 2001/20/EG en 2001/83/EG moeten daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(18)

Om te zorgen voor juridische continuïteit voor exploitanten die in de farmaceutische sector actief zijn en om de ononderbroken toegang van patiënten in Cyprus, Malta, Ierland en Noord-Ierland tot geneesmiddelen te waarborgen, moet deze richtlijn met spoed in werking treden op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie en moeten de door de lidstaten vastgestelde maatregelen om hieraan te voldoen met terugwerkende kracht van toepassing zijn met ingang van 1 januari 2022,