52018AE2328

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
EUR-Lex - 52018AE2328 - EN

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 52018AE2328

Help

Advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité over de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s over het mogelijk maken van de digitale transformatie van gezondheid en zorg in de digitale eengemaakte markt; de burger „empoweren” en bouwen aan een gezondere maatschappij (COM(2018) 233 final)

EESC 2018/02328

PB C 440 van 6.12.2018, p. 57–65 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Date of document:: 19/09/2018; datum v/d stemming
Date of vote:: 19/09/2018
Date lodged:: 18/06/2018

Author:: Europees Economisch en Sociaal Comité
Responsible body:: EESC_INT
Co-rapporteur:: Thomas KATTNIG
Form:: Advies
Term of office:: 2015-2020
Internal reference:: AVIS-SECTION 2018/2328 FIN, INT/852
Session:: 537

Treaty:

Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie

Legal basis:

12016E304

Link

Select all documents mentioning this document

Earlier related instruments:

52018DC0233 ESC Opinion

Instruments cited:

Link

EUROVOC descriptor:

Subject matter:

Volksgezondheid

Directory code:

15.30.00.00 Milieuzaken, consumentenbelangen en bescherming van de gezondheid / Bescherming van de gezondheid

HTML

PDF

Official Journal

6.12.2018

Publicatieblad van de Europese Unie

C 440/57

(COM(2018) 233 final)

(2018/C 440/09)

Rapporteur:	Diego DUTTO
Corapporteur:	Thomas KATTNIG

Raadpleging	Europese Commissie, 18.6.2018
Rechtsgrondslag	Artikel 304 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie
Bevoegde afdeling	Interne Markt, Productie en Consumptie
Goedkeuring door de afdeling	4.9.2018
Goedkeuring door de voltallige vergadering	19.9.2018
Zitting nr.	537
Stemuitslag (voor/tegen/onthoudingen)	193/0/3

1. Conclusies

1.1.

In de veranderingen die door de digitalisering teweeggebracht worden in de zorg moet de mens centraal staan.

1.2.

Dankzij digitalisering moeten gezondheidswerkers meer tijd kunnen doorbrengen met patiënten. Er moet op toegezien worden dat er voldoende gekwalificeerd personeel, dat over de juiste digitale vaardigheden beschikt, aan de slag is in de gezondheidszorg.

1.3.

Door digitalisering verandert de aard van het werk in de gezondheids- en zorgsector. Iedereen die hierbij betrokken is, moet deze ontwikkelingen professioneel en met een open geest tegemoet treden om hoge kwaliteitsnormen te bereiken.

1.4.

De sociale dialoog op Europees niveau over ziekenhuizen, gezondheidszorg en sociale dienstverlening moet worden versterkt. Er zijn passende cursussen en bijscholingsprogramma’s nodig, de arbeidsomstandigheden en de kwaliteit van de banen moeten worden verbeterd en de gegevens van het personeel moeten beter worden beschermd.

1.5.

Het Europees Economisch en Sociaal Comité (EESC) weet dat lidstaten verantwoordelijk zijn voor de organisatie en de verstrekking van gezondheids- en sociale zorg. In het kader van de richtlijn betreffende de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg (Richtlijn 2011/24/EU) moet een onlinenetwerk voor gezondheidszorg (eHealth- of e-gezondheidsnetwerk) worden opgezet om de interoperabiliteit van e-gezondheidsoplossingen te verbeteren.

1.6.

Met behulp van digitale instrumenten kunnen organisatorische veranderingen worden doorgevoerd in de gezondheids- en zorgstelsels en kan het potentieel van individuen, lokale gemeenschappen en de sociale economie beter worden benut. Deze stelsels zijn gebaseerd op solidariteit en universaliteit, hetgeen door passende overheidsinvesteringen kracht moet worden bijgezet.

1.7.

Digitalisering mag niet verkeerd worden geïnterpreteerd als een manier om te bezuinigen op zorgbudgetten en mag niet leiden tot personeelsinkrimping of afslanking van de dienstverlening. Zorg moet worden beschouwd als een persoonlijke dienst en er moeten, vooral nu de bevolking vergrijst, nieuwe concepten voor langdurige zorg worden ontwikkeld.

1.8.

Het EESC is het eens met de in de mededeling uiteengezette visie, nl. dat gezondheid moet worden bevorderd, ziektes moeten worden voorkomen en bestreden, aan onvervulde behoeftes van patiënten moet worden voldaan en het voor de burgers gemakkelijker moet worden gemaakt om op gelijke voet toegang te krijgen tot hoogwaardige zorg middels een zinvol gebruik van digitale innovaties en de sociale economie.

1.9.

Kennis op het gebied van gezondheid, in een sociale en digitale context, gaat over het vermogen van mensen om informatie te verkrijgen, te begrijpen en te gebruiken om hun welzijn te bevorderen en gezond te blijven.

1.10.

Burgers moeten inzage krijgen in hun gezondheidsgegevens. Zij beslissen zelf of en wanneer hun gegevens worden gedeeld. Uitgangspunt daarbij is de algemene verordening gegevensbescherming (AVG), die garandeert dat burgers zelf bepalen wat er met hun persoonsgegevens, met name hun gezondheidsgegevens, wordt gedaan.

1.11.

Volgens het EESC zou „het recht op (vrij) kopiëren” een actieve vorm van bescherming kunnen zijn. Dit betreft alle gegevens die door gebruikers worden gegenereerd wanneer zij gebruikmaken van digitale gezondheidsplatforms en stelt burgers in staat om hun eigen gegevens opnieuw te gebruiken.

1.12.

De oorspronkelijke gegevens van gebruikers zijn van nut voor algoritmes en platforms; ze moeten worden beschouwd als een origineel product dat wordt gegenereerd door gebruikers en worden beschermd overeenkomstig de wetgeving inzake intellectuele eigendom.

1.13.

Het „recht op (vrij) kopiëren” kan ook een rol spelen in de bescherming en bevordering van mededinging, die nu zwaar op de proef wordt gesteld door de systemen die momenteel worden gebruikt door digitale platforms om gegevens en persoonlijke informatie te achterhalen.

1.14.

Het EESC schaart zich achter (1) de vier pijlers van grensoverschrijdende samenwerking op het gebied van digitalisering van de gezondheidszorg, nl. gezamenlijke klinische evaluaties, gezamenlijk wetenschappelijk overleg, de identificatie van opkomende gezondheidstechnologieën en vrijwillige samenwerking.

1.15.

Het EESC stelt voor dat er passende maatregelen worden genomen om na te gaan of er nieuwe ethische, juridische en sociale voorzieningen kunnen worden getroffen waarin rekening wordt gehouden met de risico’s van datamining.

1.16.

Het EESC stelt voor om onderzoek naar de integratie van digitale technologie en innovatie te stimuleren met het oog op de modernisering van de gezondheidszorg, bijv. door middel van kunstmatige intelligentie, het internet der dingen en interoperabiliteit. Het EESC deelt de publieke opinie voor wat betreft beveiligde grensoverschrijdende toegang tot betrouwbare gezondheidsgegevens ten behoeve van onderzoek en ziektepreventie.

1.17.

Het EESC hecht eveneens zijn goedkeuring aan de steun van de EU voor kleine, middelgrote en sociale ondernemingen die digitale oplossingen ontwikkelen voor persoonsgerichte zorg en feedback van patiënten.

1.18.

Het EESC zou graag zien dat er „weer evenwicht wordt gebracht” in de sociaal-economische asymmetrie in datagestuurde economieën door het bevorderen van de ontwikkeling van beveiligde platforms en het verlenen van steun aan coöperatieve organisaties zonder winstoogmerk voor het opslaan, beheren en delen van persoonsgegevens.

2. Achtergrond en algemene opmerkingen

2.1.

Op 25 april 2018 publiceerde de Europese Commissie haar Mededeling over de digitale transformatie van gezondheid en zorg in de digitale eengemaakte markt (2), die betrekking heeft op de hervormingen en innovatieve oplossingen die zijn vereist om de gezondheids- en zorgstelsels veerkrachtiger, toegankelijker en doeltreffender te maken bij het leveren van kwaliteitszorg aan de Europese burgers en om een gezondere maatschappij tot stand te brengen. Als digitale gezondheids- en zorgoplossingen gedegen worden ontworpen en op een kostenefficiënte manier worden uitgevoerd, kunnen zij het welzijn van miljoenen burgers verhogen en de efficiency van de gezondheids- en zorgdiensten die aan patiënten worden verstrekt aanzienlijk verbeteren. Digitalisering kan de continuïteit van grensoverschrijdende zorg (Richtlijn 2011/24/EU) ondersteunen, wat een belangrijk aspect is voor degenen die voor zakelijke of toeristische doeleinden een tijd in het buitenland verblijven. Digitalisering kan ook gezondheid helpen bevorderen en ziektes helpen voorkomen, onder meer op de werkplek. Digitalisering kan de hervorming van gezondheidsstelsels en hun overgang naar nieuwe, op de behoeften van de bevolking gerichte zorgmodellen ondersteunen, en een verschuiving van ziekenhuisgerichte naar geïntegreerde en meer gemeenschapsgerichte welzijnsfaciliteiten mogelijk maken. Bij deze veranderingen dient te worden gegarandeerd dat burgers centraal staan binnen de zorg. Dankzij digitalisering moeten gezondheidswerkers meer tijd kunnen doorbrengen met de patiënt. Er moet dan ook op toegezien worden dat er voldoende gekwalificeerd personeel, dat over de juiste digitale vaardigheden beschikt, aan de slag is in de zorg.

2.2.

Door digitalisering van de gezondheidszorg verandert de aard van het werk in deze sector. Dit vergt hoge kwaliteitsnormen en alle betrokkenen moeten de veranderingen professioneel en met een open geest tegemoet treden. Daarom moet de sociale dialoog op Europees niveau in de gezondheidssector en sociale dienstverlening verder worden versterkt, zodat er passende cursussen en bijscholingsprogramma’s worden ontwikkeld en de arbeidsomstandigheden, met name het evenwicht tussen werk en privéleven, de bescherming van de persoonsgegevens van het personeel en de kwaliteit van banen, worden verbeterd.

2.3.

De Europese Commissie wijst erop dat de gezondheids- en zorgstelsels in Europa voor grote uitdagingen staan, zoals vergrijzing, multimorbiditeit, vaccinatie, gebrek aan arbeidskrachten in de gezondheidszorg door moeilijke arbeidsomstandigheden en de groeiende last van vermijdbare niet-overdraagbare ziekten, veroorzaakt door risicofactoren zoals tabak, alcohol en obesitas, en andere ziekten, zoals neurodegeneratieve en zeldzame ziekten. Bovendien is er een groeiende bedreiging van besmettelijke ziekten als gevolg van de toegenomen resistentie tegen antibiotica en nieuwe of weer opduikende pathogenen. De overheidsuitgaven voor de gezondheidszorg en langdurige zorg in de EU-lidstaten stijgen en zullen dat naar verwachting blijven doen. Het is vooral van belang dat de hiermee gepaard gaande uitgaven worden gebruikt om de kwaliteit van het werk in de gezondheidszorg te verbeteren en te voorkomen dat gezondheidswerkers slecht worden betaald en onder zware omstandigheden moeten werken. Nu de bevolking vergrijst, moeten er nieuwe concepten voor langdurige zorg worden ontwikkeld.

2.4.

Als er al gezondheidsgegevens beschikbaar zijn, dan zijn ze vaak gekoppeld aan technologieën die niet interoperabel zijn, wat een wijdverbreid gebruik ervan in de weg staat.

2.5.

Daarom beschikken gezondheidszorgstelsels niet over de noodzakelijke informatie om hun diensten te optimaliseren en is het voor dienstverleners moeilijk om schaalvoordelen tot stand te brengen, zodat ze efficiënte digitale gezondheids- en zorgoplossingen kunnen aanbieden en het grensoverschrijdend gebruik van gezondheidsdiensten kunnen ondersteunen. De op gezondheidsgegevens gebaseerde gekwantificeerde resultaten moeten gepersonaliseerde gezondheidsinzichten opleveren en toegankelijk zijn voor huisartsen, medisch specialisten en wetenschappers, zodat ze kunnen worden benut met het oog op clustering, het ontwikkelen van voorspellende modellen en het gebruik van beste praktijken.

2.6.

Zoals in het verslag over de staat van de gezondheidstoestand in de EU (State of Health in the EU) is geconcludeerd, is het gebruik van patiëntgerichte gezondheidsgegevens in de EU nog niet voldoende ontwikkeld.

2.7.

De organisatie en de verstrekking van gezondheidszorg en sociale zorg zijn de verantwoordelijkheid van de lidstaten. In sommige lidstaten, met name die met een federaal stelsel, zijn de regionale autoriteiten verantwoordelijk voor de financiering en de verstrekking van gezondheidszorg.

2.8.

In het kader van de richtlijn betreffende de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg (Richtlijn 2011/24/EU) is een onlinenetwerk voor gezondheidszorg (eHealth- of e-gezondheidsnetwerk) opgezet om de interoperabiliteit van e-gezondheidsoplossingen te verbeteren.

2.9.

Ook zijn samenwerkingsstructuren ontwikkeld; bijvoorbeeld het Europese innovatiepartnerschap voor actief en gezond ouder worden, het gezamenlijke programma ter ondersteuning van een actief en autonoom leven (het programma „Actief en ondersteund wonen”), en publiek-private partnerschappen zoals het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen en het initiatief Elektronische componenten en systemen voor Europees leiderschap (Ecsel). Regionale en nationale strategieën voor slimme specialisatie spelen ook een centrale rol in de ontwikkeling van sterkere regionale ecosystemen op het gebied van gezondheidszorg. Sinds 2004 bieden twee actieplannen voor e-gezondheidszorg een beleidskader voor de lidstaten en de Commissie, en heeft de groep van belanghebbenden op het gebied van e-gezondheid een belangrijke rol gespeeld.

2.10.

Mede in het licht van zijn in eerdere adviezen (3) ingenomen standpunten is het EESC van mening dat de maatregelen die de Commissie op drie gebieden voorstelt, dienen te worden ondersteund. Deze drie gebieden zijn: veilige toegang van burgers tot gezondheidsgegevens en het delen van die gegevens over de grenzen heen; betrouwbare gegevens om onderzoek, ziektepreventie en gepersonaliseerde gezondheidszorg te bevorderen; digitale instrumenten voor empowerment van burgers en persoonsgerichte zorg. Zoals eerder opgemerkt, mag digitalisering niet verkeerd worden geïnterpreteerd als een manier om te snijden in de uitgaven voor de gezondheidszorg en mag een en ander niet leiden tot personeelsinkrimping of vermindering van de dienstverlening. Personeelstekorten leiden tot ontoereikende zorg en een groter overlijdensrisico. Niet vergeten mag worden dat digitalisering een tweedimensionaal verschijnsel is dat zowel een „richting” als een „proces” omvat. Wat de richting betreft, focussen we op de externe factoren voor organisaties, waarbij steeds gekeken wordt naar „wat” wordt aangepakt door de digitale transformatie. Wat het proces betreft, ligt de nadruk op het denken binnen organisaties, met speciale aandacht voor „hoe” de digitale transformatie wordt doorgevoerd. Dit is iets wat constant in gedachten moet worden gehouden bij de behandeling van het onderwerp van dit advies, want alleen zo kan een patiëntgerichte aanpak worden gewaarborgd.

2.11.

Juist daarom wil het EESC er net als in zijn vorige advies (4) op wijzen dat de EU-netwerken en de geplande ondersteuningsmaatregelen digitale instrumenten moeten gebruiken om onze grondrechten op het gebied van gezondheid en zorg te doen gelden en te versterken, en niet te verzwakken, als we willen dat de digitale transformatie voordelen oplevert. Digitale instrumenten moeten de ontwikkeling van individueel potentieel en van het potentieel van lokale gemeenschappen en de sociale economie ondersteunen, ze moeten een krachtige hefboom zijn voor het bevorderen van rechten en het ontwikkelen van nieuwe vormen van organisatie en bestuur op het gebied van gezondheid en zorg, en ze moeten ertoe bijdragen dat opnieuw de nadruk wordt gelegd op solidariteit en universaliteit als onderliggende waarden van ons gezondheidszorgstelsel. Zoals vermeld in een eerder advies (5), dient dit te worden verzekerd middels gepaste overheidsinvesteringen.

2.12.

Zoals het EESC al in eerdere adviezen heeft aangegeven, is gelijke toegang tot zorg een essentiële doelstelling van het volksgezondheidsbeleid. Het EESC is van mening dat digitalisering hieraan kan bijdragen als aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan:

—	de dekking moet overal op het grondgebied, ook in streken die door aanbieders van digitale diensten minder goed worden bediend (toegang, breedband), gelijk zijn;

—	de digitale kloof op gebruiksgebied tussen burgers, mensen die in de zorg werken en actoren uit de wereld van de ziektekosten- en zorgverzekeringen moet worden verkleind;

—	de verschillende onderdelen van het digitale systeem (databanken, medische toestellen) moeten interoperabel zijn, zodat de continuïteit van de zorg in elke faciliteit en tussen deze faciliteiten wordt bevorderd;

—	medische gegevens moeten worden beschermd en mogen in geen geval ten koste van patiënten worden gebruikt;

—	door geneesmiddelenautoriteiten goedgekeurde productinformatie moet elektronisch worden verspreid om de toegang te verbeteren (zoals vermeld in een vorig advies van het EESC (6)).

2.13.

De snelle opkomst van telegeneeskunde, het internet der dingen, nanotechnologie, biotechnologie, informatietechnologie en cognitieve wetenschappen (NBIC) mag er niet toe leiden dat patiënten louter gezien worden als met elkaar verbonden lichamen die op afstand door een almachtig IT-programma geanalyseerd, gecontroleerd en in de gaten gehouden kunnen worden. De technische ontwikkeling van de gezondheidszorg moedigt in feite aan tot het tegenovergestelde, nl. dat interpersoonlijke verhoudingen en sociale banden weer centraal komen te staan in de zorg en de geneeskunde.

3. De gevolgen van de digitale transformatie

3.1. De gevolgen van de digitale transformatie voor gezondheid en zorg

3.1.1.

In de mededeling van de Commissie wordt aangegeven hoe de EU kan bijdragen tot de verwezenlijking van de door de Raad in zijn conclusies geformuleerde doelstellingen, nl. door in de EU de noodzakelijke samenwerking en infrastructuur tot stand te brengen en zo de lidstaten te helpen hun politieke verplichtingen op deze gebieden na te komen. De voorgestelde maatregelen helpen de Commissie eveneens in haar streven om de VN-doelstelling inzake duurzame ontwikkeling „Gezondheid en welzijn voor iedereen, op elke leeftijd” te halen en de beginselen van de Europese pijler van sociale rechten in praktijk te brengen.

3.1.2.

Het EESC staat achter de visie die in de mededeling uiteengezet wordt, nl. dat gezondheid moet worden bevorderd, ziektes moeten worden voorkomen en bestreden, aan onvervulde behoeften van patiënten moet worden voldaan en het voor de burgers gemakkelijker moet worden gemaakt om op gelijke voet toegang te krijgen tot hoogwaardige zorg middels een zinvol gebruik van digitale innovaties en met behulp van sociale ondernemingen.

3.1.3.

Het EESC acht het cruciaal dat de duurzaamheid van de Europese gezondheids- en zorgstelsels wordt verbeterd en dat het potentieel van de digitale eengemaakte markt ten volle wordt benut door meer gebruik te maken van digitale producten en diensten op het gebied van gezondheid en zorg. Voorts dienen de voorgestelde maatregelen ook gericht te zijn op het stimuleren van groei en het bevorderen van Europese bedrijvigheid in de sector, evenals het steunen van bedrijven, zowel met als zonder winstoogmerk, die gezondheids- en zorgdiensten ontwerpen en beheren.

3.1.4.

Dankzij digitalisering wordt het met name mogelijk om toegang te krijgen tot en gebruik te maken van gegevens waarmee, naarmate de bevolking toeneemt en de levensverwachting stijgt, de kosten van de gezondheidszorg kunnen worden verlaagd, wat helpt om overheidsbeleid op nationaal en Europees niveau te optimaliseren.

3.1.5.

Digitalisering van de gezondheidszorg zal niet alleen bijdragen tot een korter verblijf in het ziekenhuis, wat een direct positief effect heeft op de gezondheidszorg in ziekenhuizen, maar zal ook het herstel van de patiënt zelf bevorderen. In het kader van internationale erkenning heeft de Wereldgezondheidsorganisatie samen met de Internationale Telecommunicatie-unie (ITU) de National eHealth Strategy Toolkit gepresenteerd, een handboek waarin een methode voor het ontwikkelen en verbeteren van nationale eHealth-strategieën, actieplannen en monitoringkaders wordt voorgesteld.

3.2. De gevolgen van de digitale transformatie voor mensen

3.2.1.

Door digitalisering kunnen burgers op ruime schaal toegang krijgen tot innovatieve en efficiëntere gepersonaliseerde kennis, infrastructuur en diensten op het gebied van gezondheidszorg en kunnen zij als dienstverleners, informatieproducenten en gegevensverstrekkers bijdragen tot de verbetering van de gezondheid van anderen.

3.2.2.

Burgers hebben het recht om inzage te krijgen in hun gezondheidsgegevens en te beslissen of en wanneer ze deze gegevens willen delen. Daarnaast dient rekening te worden gehouden met de op 25 mei 2018 in werking getreden algemene verordening gegevensbescherming, die burgers de controle geeft over het gebruik van hun persoonsgegevens, evenals hun gezondheidsgegevens. Tevens dient aandacht te worden besteed aan de verklaring van de World Medical Association (WMA) over de ethische beginselen inzake gezondheidsdatabanken en biobanken (Verklaring van Taipei), die tijdens de 53e algemene vergadering van de WMA in oktober 2002 in Washington DC, Verenigde Staten, werd aangenomen en tijdens de 67e algemene vergadering in oktober 2016 in Taipei, Taiwan, werd herzien.

3.2.3.

Het risico dat de kloof op het gebied van digitale geletterdheid nog breder wordt, moet worden afgewend. Kennis op het gebied van gezondheid, in een sociale en digitale context, gaat over het vermogen van mensen om informatie te verkrijgen, te begrijpen en te gebruiken om hun welzijn te bevorderen en gezond te blijven. Met het oog hierop is het noodzakelijk een bepaald niveau van vaardigheden en vertrouwdheid met de nieuwe instrumenten te garanderen zodat mensen hun eigen welzijn en dat van de gemeenschap kunnen verhogen met maatregelen om hun levensstijl en leefomstandigheden te verbeteren.

3.2.4.

Aangezien gebruikers centraal staan in de dienstverlening en de wijze waarop deze wordt vormgegeven, moeten de door hen gegenereerde gegevens eveneens van centraal belang worden geacht en moeten er passende regels worden vastgesteld met betrekking tot de eigendom van de gegevens en het recht van de gebruiker zelf en van andere partijen om deze gegevens te gebruiken. De volgende vragen moeten worden gesteld: „Wie is eigenaar van de gegevens?”, „Wie heeft het recht om de gegevens te gebruiken?”, „Onder welke voorwaarden mogen andere, dienstverlenende partijen de gegevens gebruiken?”, „Mag de gebruiker de gegevens vrij gebruiken?” enz. In dit verband is het belangrijk om onderscheid te maken tussen verschillende soorten gegevens: oorspronkelijke gegevens enerzijds en door algoritmes en kunstmatige intelligentie gegenereerde gegevens anderzijds. Hoe moet de eigendom van informatie worden geregeld als een andere partij met een eigen algoritme nieuwe geaggregeerde gegevens genereert? Hoe gaan bedrijfsmodellen om met de aanwezigheid van verschillende belanghebbenden, die elk een essentieel onderdeel van de dienst aanleveren? Er moet ook onderscheid worden gemaakt tussen bedrijfsmodellen die alleen op diensten zijn gebaseerd (meer traditionele modellen, bijv. ondersteuning bij activiteiten in het dagelijks leven) en bedrijfsmodellen die zijn gebaseerd op patiëntgerichte gegevens en de mogelijkheid bieden om nieuwe diensten te ontwikkelen op het gebied van eHealth (bijv. preventie, ondersteuning bij behandeling en aanpassing).

3.2.5.

De authentieke — d.w.z. originele — gegevens van elke gebruiker vormen de enige nuttige waarde voor algoritmes, diensten en platforms, wat betekent dat deze kunnen/moeten worden beschouwd als een origineel product dat door de gebruikers (en alleen door hen en hun biologische, cognitieve, culturele en gedragskenmerken) werd gegenereerd en dat het dus „originele input” is die volgens vergelijkbare regels moet worden beschermd, zij het regels die ad hoc zijn gebaseerd op intellectuele eigendom. Er kan worden gedacht aan een actieve vorm van bescherming middels een „recht op (vrij) kopiëren” van alle gegevens die door gebruikers tijdens hun interactie met digitale gezondheidsplatforms worden gegenereerd zodat deze, indien nodig, kunnen worden hergebruikt door ze opnieuw te aggregeren via andere diensten/algoritmes. Het „recht op (vrij) kopiëren” helpt eveneens met een ander probleem, dat te maken heeft met de bescherming en bevordering van mededinging, die nu zwaar op de proef wordt gesteld door de systemen die momenteel — al dan niet op basis van contracten — worden gebruikt door digitale platforms om gegevens en persoonlijke informatie te achterhalen.

3.2.6.

De EU heeft het in par. 3.2.5 beschreven vraagstuk verschillende keren aangekaart en heeft in sommige gevallen gekozen voor het recht om gegevens beschikbaar te stellen (kopiëren — zie artikel 9 van Richtlijn 2012/27/EU betreffende energie-efficiëntie: „zorgen zij ervoor dat, op verzoek van de eindafnemer, meetgegevens inzake de input en output van elektriciteit, in een gemakkelijk te begrijpen vorm die vergelijking van aanbiedingen op basis van gelijke criteria mogelijk maakt, beschikbaar worden gesteld aan de eindafnemer of aan een derde partij die namens de eindafnemer optreedt”).

3.2.7.

Het EESC stelt voor om een IT-infrastructuur tot stand te brengen om snel contact te leggen met patiënten met een zeldzame ziekte, zodat zij hun gezondheids- en medische gegevens beschikbaar kunnen stellen voor wereldwijd non-profit-onderzoek. De Europese Unie bevordert het opzetten van een systeem van elektronische medische dossiers, door informatie-uitwisseling, normalisatie en de ontwikkeling van netwerken voor de uitwisseling van informatie tussen zorgaanbieders te ondersteunen om in het geval van een risico voor de volksgezondheid maatregelen te kunnen coördineren.

3.2.8.

Dit zou mensen/burgers/patiënten/gebruikers in staat stellen om opnieuw volledig zeggenschap te krijgen over hun digitale identiteit. Zo zouden zij kunnen worden betrokken bij de verwerving van kennis die wordt verkregen uit geaggregeerde gezondheidsgegevens voor gepersonaliseerde geneeskunde en preventie, en kunnen profiteren van de aanzienlijke economische voordelen die voortvloeien uit deze geaggregeerde gegevens.

3.3. De gevolgen van de digitale transformatie voor de sociale en gezondheidszorg

3.3.1.

Het EESC schaart zich (zoals uiteengezet in zijn advies (7)) achter het proces met vier pijlers voor grensoverschrijdende samenwerking op het gebied van de digitale transformatie van gezondheid en zorg.

3.3.1.1.

Voorgesteld wordt een coördinatiegroep op te richten, bestaande uit vertegenwoordigers van de organen voor de evaluatie van gezondheidstechnologie (EGT). Ook worden de vier pijlers van de toekomstige samenwerking omschreven. De gezamenlijke werkzaamheden zouden worden geleid door de lidstaten, via de coördinatiegroep, en zouden de volgende activiteiten omvatten:

—	gezamenlijke klinische evaluaties;

—	gezamenlijk wetenschappelijk overleg;

—	identificatie van opkomende gezondheidstechnologieën;

—	vrijwillige samenwerking tussen de lidstaten.

3.3.1.1.1.

Gezamenlijke klinische evaluaties hebben betrekking op de meest innovatieve technologieën, waaronder i) geneesmiddelen die onderworpen zijn aan de centrale vergunningsprocedure voor het in de handel brengen ervan, en ii) bepaalde categorieën van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarmee kan worden voorzien in onvervulde medische behoeften, mogelijke gevolgen voor de patiënten, de volksgezondheid of de gezondheidszorgstelsels, en met een aanzienlijke grensoverschrijdende dimensie. Dergelijke evaluaties zouden worden uitgevoerd door de EGT-organen van de lidstaten, farmaceutische bedrijven of fabrikanten van medische hulpmiddelen (de „ontwikkelaar”), patiënten, klinische deskundigen en andere belanghebbenden. Vervolgens zou het verslag hiervan, na verificatie door de Commissie, worden gepubliceerd en kan het worden gebruikt door de lidstaten.

3.3.1.1.2.

Via het gezamenlijk wetenschappelijk overleg, ook „vroegtijdige dialoog” genoemd, kan een ontwikkelaar advies inwinnen bij de EGT-organen over de gegevens en bewijzen die waarschijnlijk nodig zullen zijn als onderdeel van een toekomstige gezamenlijke klinische evaluatie. Ontwikkelaars zouden over de mogelijkheid beschikken om de coördinatiegroep om gezamenlijk wetenschappelijk overleg te verzoeken. Eenmaal goedgekeurd door de coördinatiegroep, zouden de verslagen van het gezamenlijk wetenschappelijk overleg worden overhandigd aan de ontwikkelaar van de gezondheidstechnologie, maar niet worden gepubliceerd.

3.3.1.1.3.

„Horizonverkenning”, of het in kaart brengen van opkomende gezondheidstechnologieën (gezondheidstechnologieën die nog geen deel uitmaken van het gezondheidszorgstelsel) zou helpen om ervoor te zorgen dat de gezondheidstechnologieën die naar verwachting grote gevolgen zullen hebben voor patiënten, de volksgezondheid of de gezondheidszorgstelsels in een vroeg stadium van hun ontwikkeling in kaart worden gebracht en onderdeel worden van de gezamenlijke werkzaamheden van de coördinatiegroep.

3.3.1.1.4.

Voor gebieden die niet onder de verplichte samenwerking vallen, zouden de lidstaten over de mogelijkheid beschikken om op vrijwillige basis te blijven samenwerken op EU-niveau. Dit zou het onder meer mogelijk maken om EGT’s te verrichten voor gezondheidstechnologieën die geen geneesmiddelen of medische hulpmiddelen zijn (zoals chirurgische procedures) en om niet-klinische aspecten te evalueren (zoals de gevolgen van medische hulpmiddelen voor de organisatie van de zorg).

3.3.2.

De uitrol van nieuwe, door de digitale transformatie mogelijk gemaakte gezondheidsoplossingen werpt een aantal belangrijke multidisciplinaire vragen op, waaronder ethische, juridische en sociale vragen. Hoewel er reeds een rechtskader bestaat voor gegevensbescherming en patiëntveiligheid, zijn er andere zaken die aandacht behoeven, zoals de toegang tot breedband, de risico’s die gepaard gaan met datamining en automatische besluitvorming, het garanderen van geschikte normen en wetgeving om de toereikende kwaliteit van eHealth- of mHealth-diensten te verzekeren, evenals de toegankelijkheid en kwaliteit van de diensten. Ook op het gebied van diensten — waarvoor zowel op Europees als nationaal niveau regels bestaan voor openbare aanbestedingen, mededinging en de interne markt — moet voor een nieuwe aanpak worden gekozen die rekening houdt met digitalisering.

3.3.3.

Door digitalisering zal het gezondheidszorgstelsel anders worden georganiseerd, met nieuwe manieren en normen voor het verlenen van diensten (bijv. het gebruik van robots in samenwerking met zorgverleners). Daarnaast moeten zorgverleners passende en specifieke cursussen volgen (bijv. op sociaal, medisch of technisch vlak) en worden voorbereid op een nieuwe invulling van hun werk en veranderingen in hun werkomgeving. Als gevolg hiervan zullen er nieuwe modellen voor dienstverlening worden vastgesteld, evenals nieuw ondersteunend beleid en nieuwe certificeringen en normen die zijn afgestemd op het invoeren van digitale diensten en technologieën in reële zorgkaders en -markten. Bij het opzetten en ontwikkelen van dit alles moeten de beginselen van gebruikersgericht ontwerp, usability engineering by design, universeel ontwerp enz. worden gevolgd en moeten de gebruikers en hun behoeften centraal staan, om te voorkomen dat er een digitale kloof ontstaat en mensen van diensten worden uitgesloten.

3.3.4.

Het EESC schaart zich achter de inspanningen van de Commissie om de ontwikkeling en vaststelling van een Europees uitwisselingsformaat voor elektronische medische dossiers te ondersteunen en om gemeenschappelijke identificatie- en authenticatiemaatregelen, zoals bepaald in artikel 14, lid 2, van Richtlijn 2011/24/EU, te ontwikkelen.

3.4. De gevolgen van de digitale transformatie voor de interne markt

3.4.1.

De uitdaging is om „weer evenwicht te brengen in de sociaal-economische asymmetrie in een datagestuurde economie” (8) met behulp van:

—	een wettelijk recht op een digitale kopie van alle persoonsgegevens (medische en niet-medische) en op overdraagbaarheid van gegevens (artikel 20 van de EU-verordening inzake gegevensbescherming);

—	een veilig en beveiligd platform waar mensen onder hun eigen voorwaarden gegevens kunnen opslaan, beheren en actief kunnen delen;

—	een coöperatieve organisatiestructuur, zonder winstoogmerk, van platforms voor persoonsgegevens, zodat zij in handen zijn van de burgers;

—	de investering van inkomsten uit secundair, door de burger gecontroleerd gebruik van gegevens in projecten en diensten die voordelen opleveren voor de leden en voor de maatschappij in haar geheel.

3.4.2.

Gezamenlijke klinische evaluaties zouden snellere toegang bevorderen, dubbel werk op nationaal niveau vermijden en meer samenhang, helderheid en voorspelbaarheid creëren voor alle betrokkenen in het proces. De sector medische hulpmiddelen staat in het algemeen sceptischer tegenover het voorstel. Verplichte samenwerking op het gebied van klinische EGT’s zou de markttoegang voor hulpmiddelen kunnen vertragen in plaats van stroomlijnen.

3.4.3.

Aangezien het gebruik van mobiele apparaten toeneemt, kunnen met behulp van eHealth- of mHealth-oplossingen nieuwe diensten worden aangeboden en processen worden geoptimaliseerd. Tot deze processen behoort ook de mobiliteit van gezondheidswerkers en zorgverleners.

3.4.4.

De digitale transformatie zal de ontwikkeling van nieuwe, flexibele bedrijfsmodellen bevorderen, de betrokkenheid van verschillende belanghebbenden in de sector stimuleren en voordelen opleveren dankzij de kwantificering van gebruikerservaringen. Het succes ervan staat of valt met de klantgerichtheid (of gebruikersgerichtheid), en daarom moet ervoor worden gezorgd dat in het ontwerpproces (design thinking) van meet af aan rekening wordt gehouden met het perspectief van de gebruiker.

3.4.5.

Door digitalisering wordt het mogelijk om sociale en gezondheidsgegevens op grote schaal te gebruiken, waardoor de integratie van systemen en apparaten met machine learning services wordt bevorderd en de noodzaak van interoperabiliteit en interactie (M2M) zich opdringt, teneinde rekening te houden met de vele soorten gebruikersvereisten en -voorkeuren, de ontwikkeling van „toekomstbestendige” systemen, de mogelijkheid van integratie met bestaande infrastructuur en lokale dienstverstrekkers, evenals alle disruptieve en onvoorziene technologieën en diensten met nieuwe normalisatievereisten.

3.4.6.

Nieuwe sleuteltechnologieën, zoals 5G, zullen kansen creëren voor verbeterde mobiele breedbandproducten en -diensten en zo de uitrol van miljoenen verbindingen voor apparaten die gebruikmaken van het internet der dingen op grote schaal ondersteunen. Gezien de groei van 5G en het internet der dingen zijn strategieën voor digitale transformatie essentieel voor veel belanghebbenden die actief zijn op het gebied van gezondheidszorg, met name omdat nieuw gedrag en nieuwe behoeften van klanten een nieuwe gedigitaliseerd aanbod zullen vereisen.

3.4.7.

Het EESC steunt diensten die verband houden met: gezondheidsvoorlichting, ziektepreventie, ontwikkeling van systemen voor begeleiding op afstand, het online voorschrijven van geneesmiddelen, doorverwijzen en terugbetalen van medische kosten. Bestaande platforms zoals Alfred, Big White Wall, Medicine Patient Portal, Empower enz. kunnen worden beschouwd als motoren achter de digitalisering in de digitale eengemaakte markt. Op 29 mei 2018 werd aangekondigd dat de Europese open wetenschapscloud (EOSC) de wereldwijde leiderspositie van de EU op het gebied van wetenschap zou ondersteunen door een betrouwbare omgeving tot stand te brengen voor hosting en verwerking van onderzoeksgegevens. De cloud moet een breed, pan-Europees verbond van uitmuntende bestaande en opkomende infrastructuren zijn dat de bestuurs- en financieringsmechanismen van haar onderdelen respecteert. Aansluiting bij dit verbond zou op vrijwillige basis moeten plaatsvinden en de bestuursstructuur zou ministeries van de lidstaten, belanghebbenden en wetenschappers moeten omvatten.

3.5. De gevolgen van de digitale transformatie voor dienstaanbieders

3.5.1.

In het kader hiervan is het EESC het eens met de volgende doelstellingen:

—	specifieke aandacht voor zorgaanbieders;

—	specifieke aandacht voor patiënten die het gezondheidszorgstelsel binnenkomen;

—	efficiënte overdracht van gegevens in de eerstelijnszorg (eHealth, elektronisch patiëntendossier/EPD);

—	toestemming van de patiënten om hun gegevens te gebruiken voor onderzoek, stimulansen om aanvullende gegevens te verschaffen (mHealth);

—	minder moeilijkheden om patiënten te betrekken bij onderzoek.

3.5.2.

Recente technologische, sociale en economische studies laten zien dat kunstmatige intelligentie, het internet der dingen en robotica het mogelijk zullen maken om nieuwe benaderingen uit te denken en te ontwikkelen op het gebied van gepersonaliseerde en precisiegeneeskunde, cognitieve zwakheid en coöperatieve robotica. Het gebruik hiervan in de gezondheidszorg betekent dat alle processen met betrekking tot het ontwerpen, aanbieden en beoordelen van de dienst moeten worden aangepast en ontwikkeld. Digitale transformatie is hierbij een fundamentele en tevens faciliterende (of „versnellende”) factor voor de integratie van innovatieve technologieën op het gebied van de gezondheidszorg.

3.5.3.

Door digitalisering kan een grote hoeveelheid gegevens beschikbaar komen die het onderzoek naar en de ontwikkeling van nieuwe en ambitieuze dienstenoplossingen op basis van kunstmatige intelligentie mogelijk maken. Dit zou de basis kunnen vormen voor het creëren van een kader voor objectieve kwantificering van chronische ziekten en het in kaart brengen van mogelijkheden voor vroegtijdige diagnose en therapiemonitoring. Bovendien kan dankzij de recente vooruitgang op het gebied van kunstmatige intelligentie gebruik worden gemaakt van de beschikbaarheid van gegevens om systemen te ontwikkelen die kunnen leren en zich vervolgens kunnen aanpassen aan de manier waarop ziekten zich ontwikkelen.

3.5.4.

Door het wijdverbreide gebruik van gegevens en het vermogen van belanghebbenden om deze gegevens te gebruiken en aan te passen aan de behoeften van de gebruikers ontstaan nieuwe scenario’s voor het delen van gegevens, kennis en expertise, zoals reeds ondersteund door de Europese referentienetwerken, die een ondersteunende structuur bieden voor het delen van kennis en coördineren van zorg op het gebied van zeldzame ziekten in de hele EU. Als er op een specifieke locatie (een regio of land) geen expertise voorhanden is op het gebied van een specifieke ziekte, kan het netwerk dokters helpen om kennis te verkrijgen van andere expertisecentra op andere locaties. Ook kunnen ziekenhuizen in heel Europa gebruikmaken van digitale netwerken om kennis te delen en elkaar te ondersteunen.

3.5.5.

Uit het bovenstaande vloeit duidelijk voort dat cyberveiligheid een topprioriteit is. Zoals vermeld in een verslag van ENISA (het ENISA Threat Landscape Report 2017: 15 Top Cyber-Threats and Trends, Agentschap van de Europese Unie voor netwerk- en informatiebeveiliging) worden cyberaanvallen steeds complexer en vernuftiger. In het zorglandschap, waar veel wijdvertakte systemen met elkaar verbonden zijn en aanzienlijke belangen op het spel staan, zoals het leven van patiënten, gevoelige persoonlijke informatie, financiële middelen enz., is de beveiliging van informatie cruciaal. In het kader van de digitalisering zijn er nieuwe methoden en richtsnoeren nodig om evaluatiekaders voor cyberveiligheid, organisatorische tegenmaatregelen en interoperabiliteitsconformiteit op basis van cyberveiligheid tot stand te brengen.

3.5.6.

Het EESC staat ook achter de EU-steun voor kleine en middelgrote ondernemingen die digitale oplossingen ontwikkelen voor persoonsgerichte zorg en feedback van patiënten. Bij de samenwerking zullen uiteraard overheden en andere belanghebbenden worden betrokken die zich inzetten voor de bevordering van gedeelde of wederzijds erkende beginselen voor de validering en certificering van digitale oplossingen die worden gebruikt in gezondheidsstelsels (bijvoorbeeld mHealth en zelfstandig wonen).

3.5.7.

Het EESC is ook van mening dat eerdere initiatieven voor de afgifte van gezondheidszorgkaarten door de EU-lidstaten moeten worden voortgezet in het kader van de digitalisering van de (gezondheids)zorg in de interne markt. Gezien de gevoeligheid van de medische gegevens die op dergelijke e-gezondheidskaarten kunnen worden opgeslagen, moet worden voorzien in een goede bescherming van de persoonlijke levenssfeer.

Brussel, 19 september 2018.

De voorzitter van het Europees Economisch en Sociaal Comité

Luca JAHIER

(1) PB C 283 van 10.8.2018, blz. 28.

(2) COM(2018) 233 final.

(3) PB C 434 van 15.12.2017, blz. 1, PB C 13 van 15.1.2016, blz. 14 en PB C 458 van 19.12.2014, blz. 54.

(4) PB C 434 van 15.12.2017, blz. 1.

(5) PB C 173 van 31.5.2017, blz. 33.

(6) PB C 13 van 15.1.2016, blz. 14.

(7) PB C 283 van 10.8.2018, blz. 28.

(8) Wereld Economisch Forum — Global Information Technology Report 2014.

Top