52002AG0029

GEMEENSCHAPPELIJK STANDPUNT (EG) Nr. 29/2002

door de Raad vastgesteld op 14 februari 2002

met het oog op de aanneming van Richtlijn 2002/.../EG van het Europees Parlement en de Raad van ... tot wijziging van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten

(2002/C 113 E/06)

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,

Gezien het voorstel van de Commissie(1),

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité(2),

Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag(3),

Overwegende hetgeen volgt:

(1) De nationale wetgeving inzake cosmetische producten is in hoge mate geharmoniseerd bij Richtlijn 76/768/EEG van de Raad(4). De belangrijkste doelstelling van de richtlijn is de bescherming van de volksgezondheid. Daartoe blijft het noodzakelijk dat er bepaalde toxicologische proeven worden uitgevoerd om de veiligheid van cosmetische producten te beoordelen.

(2) Aan het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap is een protocol inzake de bescherming en het welzijn van dieren gehecht volgens hetwelk de Gemeenschap en de lidstaten bij de uitvoering van het beleid van de Gemeenschap, met name op het gebied van de interne markt, ten volle rekening houden met hetgeen vereist is voor het welzijn van dieren.

(3) Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt(5) bevat gemeenschappelijke voorschriften voor het gebruik van dieren voor experimentele doeleinden in de Gemeenschap en bepaalt de voorwaarden voor de uitvoering van zulke proeven op het grondgebied van de lidstaten. In het bijzonder wordt in artikel 7 bepaald dat dierproeven dienen te worden vervangen door alternatieve methoden wanneer dergelijke methoden bestaan en wetenschappelijk verantwoord zijn. Om de uitvoering van deze bepaling in de cosmetische sector te vergemakkelijken, zijn bijzondere bepalingen opgenomen in Richtlijn 93/35/EEG van de Raad(6) tot zesde wijziging van Richtlijn 76/768/EEG. Deze geldt echter alleen voor alternatieve methoden waarbij geen dieren worden gebruikt en houdt geen rekening met de alternatieve methoden die ontwikkeld zijn om het aantal gebruikte proefdieren te beperken of hun lijden te verminderen. Ten behoeve van de optimale bescherming van voor experimentele doeleinden gebruikte dieren dient Richtlijn 76/768/EEG derhalve te worden gewijzigd om voor te schrijven dat stelselmatig gebruik dient te worden gemaakt van alle alternatieve methoden zoals beoogd in artikel 7, leden 2 en 3, van Richtlijn 86/609/EEG, indien die methoden de consument een beschermingsniveau bieden dat gelijkwaardig is aan dat van de traditionele methoden die zij beogen te vervangen.

(4) Momenteel worden alleen de door het Europees Centrum voor de validatie van alternatieve methoden (CEVMA) of door de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) wetenschappelijk gevalideerde alternatieve methoden die voor de gehele chemische sector kunnen worden toegepast, stelselmatig aangenomen op Gemeenschapsniveau. De veiligheid van cosmetische producten kan echter worden gegarandeerd door middel van alternatieve methoden die niet noodzakelijkerwijze voor elk gebruik van chemische ingrediënten kunnen worden toegepast. Wanneer die methoden de consument een gelijkwaardig beschermingsniveau kunnen garanderen, dient de toepassing daarvan in de gehele cosmetische industrie te worden bevorderd en moeten zij op Gemeenschapsniveau worden aangenomen. Daartoe zou de Commissie erop moeten toezien dat de traditionele experimentele methoden bij voorkeur worden vervangen door gevalideerde methoden waarbij geen dieren worden gebruikt, en, als dat niet kan, door methoden die ertoe strekken het aantal gebruikte proefdieren aanzienlijk te verminderen, of methoden die het mogelijk maken hun leed aanzienlijk te verminderen.

(5) De veiligheid van cosmetische eindproducten kan tegenwoordig op grond van kennis omtrent de veiligheid van hun ingrediënten worden gegarandeerd. Derhalve kunnen in Richtlijn 76/768/EEG bepalingen worden opgenomen waarbij dierproeven met cosmetische eindproducten worden verboden. De Commissie zou richtsnoeren moeten vaststellen voor het vergemakkelijken van de toepassing van methoden waarmee het gebruik van dieren voor de beoordeling van de veiligheid van cosmetische eindproducten kan worden voorkomen, met name door het midden- en kleinbedrijf.

(6) Betere coördinatie van de middelen op het niveau van de Gemeenschap zal bijdragen tot de verdieping van de wetenschappelijke kennis die voor de ontwikkeling van alternatieve methoden onontbeerlijk is. In dit verband is het van wezenlijk belang dat de Gemeenschap haar inspanningen voortzet en de nodige maatregelen neemt, met name in het kader van het zesde kaderprogramma voor onderzoek zoals opgenomen in Besluit 2002/.../EG van het Europees Parlement en de Raad(7), om het onderzoek naar en het uitwerken van nieuwe methoden te bevorderen.

(7) De erkenning van in de Gemeenschap ontwikkelde methoden door derde landen zou moeten worden gestimuleerd. Daartoe zouden de Commissie en de lidstaten al het mogelijke moeten doen om de erkenning van die methoden door de OESO te bevorderen. Tevens dient de Commissie in het kader van door de Europese Gemeenschap gesloten samenwerkingsovereenkomsten te streven naar de erkenning van de resultaten van in de Gemeenschap met behulp van alternatieve methoden uitgevoerde veiligheidsproeven, zodat de uitvoer van cosmetische producten waarvoor dergelijke methoden zijn gebruikt, niet wordt belemmerd en wordt voorkomen dat derde landen eisen dat de proeven worden herhaald met behulp van proefdieren.

(8) Het zou mogelijk moeten zijn de consument te informeren over de proeven die op cosmetische producten zijn uitgevoerd. Teneinde de informatie die op dat gebied ter beschikking wordt gesteld, doorzichtig te maken en het vrije verkeer van cosmetische producten in de Gemeenschap te garanderen, is het van belang dat gepreciseerd wordt onder welke voorwaarden op die producten of in het kader van de afzet ervan mag worden vermeld dat geen dierproeven zijn verricht voor de ontwikkeling of de productie ervan. Hiertoe dient de Commissie na raadpleging van alle betrokken partijen richtsnoeren op te stellen om het bedrijfsleven duidelijke aanwijzingen te verstrekken voor de toepassing van dergelijke vermeldingen binnen de Gemeenschap.

(9) Gelet op de bijzondere risico's die stoffen voor de menselijke gezondheid kunnen inhouden indien zij krachtens Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen als kankerverwekkend, mutageen of vergiftig voor de voortplanting(8) in categorie 1 of 2 zijn ingedeeld, dient het gebruik daarvan in cosmetische producten te worden vermeden, tenzij het Wetenschappelijk Comité voor cosmetische producten en voor consumenten bestemde niet-voedingsproducten dit gebruik veilig acht.Voor de evaluatie van deze stoffen met het oog op het gebruik in cosmetische producten mag, voorzover mogelijk, geen gebruik worden gemaakt van dieren.

(10) Om de consumenten beter te informeren moet bij cosmetische producten vollediger informatie over de houdbaarheidsduur ervan worden verstrekt.

(11) Van sommige stoffen is vastgesteld dat zij een belangrijke bron van allergische reacties zijn bij consumenten die overgevoelig zijn voor parfums. Het is nodig die consumenten op een passende wijze te informeren en Richtlijn 76/768/EEG te wijzigen om voor te schrijven dat de aanwezigheid van die stoffen in de lijst van ingrediënten moet worden vermeld. Die informatie zal de diagnose van contactallergieën bij die consumenten verbeteren en hen in staat stellen het gebruik van cosmetische producten die zij niet verdragen, te vermijden.

(12) De voor de uitvoering van deze richtlijn vereiste maatregelen worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden(9),

HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

Richtlijn 76/768/EEG wordt als volgt gewijzigd:

1. artikel 4, lid 1, onder i), komt te vervallen;

2. de volgende artikelen worden ingevoegd: "Artikel 4 bis

1. Behoudens de algemene verplichtingen uit hoofde van artikel 2 verbieden de lidstaten:

a) het in de handel brengen van cosmetische producten wanneer voor de eindsamenstelling daarvan een dierproef is verricht volgens een andere methode dan een alternatieve methode, nadat die alternatieve methode is gevalideerd, aanvaard en bekendgemaakt door de OESO en op communautair niveau is aangenomen, om aan de voorschriften van deze richtlijn te voldoen;

b) het in de handel brengen van cosmetische producten die ingrediënten of combinaties van ingrediënten bevatten waarvoor een dierproef is verricht volgens een andere methode dan een alternatieve methode, nadat die alternatieve methode is gevalideerd, aanvaard en bekendgemaakt door de OESO en op communautair niveau is aangenomen, om aan de voorschriften van deze richtlijn te voldoen;

c) het op hun grondgebied verrichten van dierproeven met cosmetische eindproducten, om aan de voorschriften van deze richtlijn te voldoen;

d) het op hun grondgebied verrichten van dierproeven met ingrediënten of combinaties van ingrediënten, om aan de voorschriften van deze richtlijn te voldoen, uiterlijk op de datum waarop die proeven dienen te zijn vervangen door een of meer gevalideerde alternatieve methoden die zijn genoemd in bijlage V van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen(10) of in bijlage IX van deze richtlijn.

2. De Commissie stelt uiterlijk op ...(11) de inhoud van de in lid 1, onder d), bedoelde bijlage IX vast volgens de regelgevingsprocedure bedoeld in artikel 10, lid 2, en na raadpleging van het Wetenschappelijk Comité voor cosmetische producten en voor consumenten bestemde niet-voedingsproducten. De in bijlage IX genoemde alternatieve methoden moeten de consument een beschermingsniveau bieden dat gelijkwaardig is aan dat van de dierproeven die zij beogen te vervangen.

Bij de technische aanpassing van genoemde bijlage IX overeenkomstig artikel 8, lid 2, draagt de Commissie er zorg voor dat alleen alternatieve methoden worden gebruikt waarbij geen dieren worden gebruikt, voorzover dergelijke methoden bestaan en de consument een gelijkwaardig beschermingsniveau bieden, en, als dat niet kan, dat beperkende methoden worden gebruikt die het aantal gebruikte proefdieren aanzienlijk beperkt, of meer verfijnde methoden die hun leed aanzienlijk verminderen.

3. In deze richtlijn wordt verstaan onder:

a) 'cosmetisch eindproduct': cosmetisch product in de eindsamenstelling waarin het in de handel wordt gebracht voor de consument;

b) 'alternatieve methode': methode waarbij geen dieren worden gebruikt of, als dat niet kan, een methode die het aantal gebruikte dieren aanzienlijk beperkt, of een methode die het leed van de dieren aanzienlijk vermindert;

c) 'dier': levend gewerveld dier, met inbegrip van vrij levende en/of zich voortplantende larveachtige vormen, met uitsluiting van andere foetale of embryonale vormen.

Artikel 4 ter

Het gebruik in cosmetische producten van stoffen die als kankerverwekkend, mutageen of vergiftig voor de voortplanting zijn ingedeeld in categorie 1 of 2 van bijlage 1 van Richtlijn 67/548/EEG wordt door de Commissie onverwijld onderworpen aan een risicobeoordeling. De maatregelen die op basis van die beoordeling nodig worden geacht, worden vastgesteld volgens de regelgevingsprocedure bedoeld in artikel 10, lid 2, na raadpleging van het Wetenschappelijk Comité voor cosmetische producten en voor consumenten bestemde niet-voedingsproducten.";

3. artikel 6, lid 1, onder c), wordt vervangen door: "c) minimale houdbaarheidsdatum. De minimale houdbaarheidsdatum van een cosmetisch product is de datum tot welke dat product, mits op passende wijze bewaard, zijn oorspronkelijke functie blijft vervullen en in het bijzonder aan artikel 2 blijft voldoen.

De minimale houdbaarheidsdatum wordt aangegeven door de datum zelf, gevolgd door een volgens de regelgevingsprocedure bedoeld in artikel 10, lid 2, te bepalen teken. De datum wordt duidelijk vermeld en bestaat uit de maand en het jaar, dan wel de dag, de maand en het jaar, in die volgorde.

Zo nodig worden deze gegevens aangevuld met een vermelding van de omstandigheden waaronder de aangegeven houdbaarheid kan worden gewaarborgd.";

4. artikel 6, lid 1, onder g), wordt vervangen door: "g) een lijst van ingrediënten in volgorde van afnemend gewicht op het tijdstip van de toevoeging aan het product. Deze lijst wordt voorafgegaan door het woord 'ingrediënten'. Wanneer dat in de praktijk onmogelijk is, moeten die ingrediënten worden vermeld op een bijsluiter, een etiket, een strook of een kaart bij het product, waarnaar de consument wordt verwezen door middel van een korte aanduiding of het in bijlage VIII aangegeven symbool, aangebracht op de verpakking.

Als ingrediënten worden echter niet beschouwd:

- onzuiverheden van de gebruikte grondstoffen;

- technische hulpstoffen die bij de bereiding worden gebruikt, maar niet in het cosmetisch eindproduct aanwezig zijn;

- stoffen die in de absoluut noodzakelijke hoeveelheden worden gebruikt als oplosmiddel of als drager van parfumerende en aromatische verbindingen.

Parfumerende en aromatische verbindingen en grondstoffen daarvan worden aangegeven door het woord 'parfum' of 'aroma'. De aanwezigheid van stoffen waarvan de vermelding in de kolom 'Andere beperkingen en eisen' in bijlage III voorgeschreven is, wordt in de lijst vermeld, ongeacht de functie van die stoffen in het product.

Ingrediënten waarvan de concentratie minder dan 1 % bedraagt, mogen in willekeurige volgorde worden vermeld na de ingrediënten waarvan de concentratie meer dan 1 % bedraagt.

Kleurstoffen mogen in willekeurige volgorde na de overige ingrediënten worden vermeld, overeenkomstig het Colour Index-nummer of de kleuraanduiding, vermeld in bijlage IV. Voor decoratieve cosmetische producten die in verschillende tinten op de markt worden gebracht, mogen alle in het gamma gebruikte kleurstoffen worden vermeld op voorwaarde dat de woorden 'kan ... bevatten' of het symbool '±' worden toegevoegd.

Een ingrediënt moet worden aangeduid met de gemeenschappelijke benaming, bedoeld in artikel 7, lid 2, of, indien die ontbreekt, met een van de benamingen bedoeld in artikel 5 bis, lid 2, eerste streepje.

De Commissie kan de criteria en voorwaarden, vastgesteld bij Richtlijn 95/17/EG van de Commissie van 19 juni 1995 houdende uitvoeringsbepalingen van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad met betrekking tot het niet vermelden van een of meer ingrediënten op de lijst voor etikettering van cosmetische producten(12), volgens welke een fabrikant kan vragen dat een of meer ingrediënten vanwege het handelsgeheim niet op de bovengenoemde lijst behoeven te worden vermeld, volgens de regelgevingsprocedure bedoeld in artikel 10, lid 2, wijzigen.";

5. de laatste zin van artikel 6, lid 3, wordt vervangen door: "De richtsnoeren betreffende de vermeldingen die de fabrikant of degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een product mag aangeven op dat product of op een document, bijsluiter, etiket, strook of kaart, gevoegd bij het product of daarnaar verwijzend, om aan te geven dat bij de ontwikkeling of de fabricage ervan geen dierproeven zijn verricht, worden volgens de regelgevingsprocedure van artikel 10, lid 2, aangenomen.";

6. artikel 7 bis, lid 1, onder d), wordt vervangen door: "d) de beoordeling van de veiligheid van het eindproduct voor de gezondheid van de mens. Daartoe houdt de producent rekening met het algemene toxicologische profiel, de chemische structuur en het blootstellingsniveau van het ingrediënt. Hij houdt in het bijzonder rekening met de specifieke blootstellingskenmerken van de plaatsen waarop het product zal worden aangebracht, of met die van de doelgroep. Hij verricht onder andere een specifieke beoordeling van cosmetische producten die bestemd zijn voor kinderen beneden de leeftijd van drie jaar, en cosmetische producten die uitsluitend bestemd zijn voor de uitwendige intieme hygiëne.

Ingeval eenzelfde product op verschillende plaatsen in de Gemeenschap wordt geproduceerd, kan de fabrikant één enkele plaats van productie kiezen waar deze gegevens ter beschikking worden gehouden. In dit verband dient hij, wanneer hem dit in het kader van controles wordt gevraagd, de gekozen plaats aan de betrokken controle-instanties mee te delen;";

7. in artikel 8, lid 2, en artikel 8 bis, lid 3, wordt de benaming "Wetenschappelijk Comité voor cosmetologie" vervangen door de benaming "Wetenschappelijk Comité voor cosmetische producten en voor consumenten bestemde niet-voedingsproducten";

8. de artikelen 9 en 10 worden vervangen door: "Artikel 9

De Commissie legt het Europees Parlement en de Raad om de drie jaar een jaarverslag voor betreffende:

a) de vorderingen bij de ontwikkeling, de validering en de wettelijke aanvaarding van alternatieve methoden zoals bedoeld in artikel 4 bis, lid 3, onder b). Het verslag bevat nauwkeurige gegevens over het aantal en de aard van de dierproeven om aan de voorschriften van deze richtlijn te voldoen. De lidstaten zijn verplicht deze gegevens te verzamelen naast de statistische gegevens die zij moeten vergaren ingevolge Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt(13);

b) de vorderingen van de Commissie in haar streven naar aanvaarding van de op communautair niveau gevalideerde alternatieve methoden door de OESO en bevordering van de erkenning van de resultaten van in de Gemeenschap met behulp van alternatieve methoden uitgevoerde veiligheidsproeven door derde landen, met name in het kader van samenwerkingsovereenkomsten tussen de Europese Gemeenschap en die landen;

c) het in aanmerking nemen van de specifieke behoeften van het midden- en kleinbedrijf, met name bij de uitvoering van artikel 4 bis.

Artikel 10

1. De Commissie wordt bijgestaan door het Permanent Comité voor cosmetische producten.

2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van het bepaalde in artikel 8 van dat besluit.

De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.

3. Het comité stelt zijn reglement van orde vast.".

Artikel 2

1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op ...(14) aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.

Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in de bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

Artikel 3

Deze richtlijn treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.

In afwijking van artikel 2 is artikel 1, punt 1, van toepassing vanaf de in de eerste alinea van dit artikel bedoelde datum.

Artikel 4

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te ...

Voor het Europees Parlement

De voorzitter

Voor de Raad

De voorzitter

(1) PB C 311 van 31.10.2000, blz. 134.

(2) PB C 367 van 20.12.2000, blz. 1.

(3) Advies van het Europees Parlement van 3 april 2001 (nog niet verschenen in het Publicatieblad), gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 14 februari 2002 en besluit van het Europees Parlement van ....

(4) PB L 262 van 27.7.1976, blz. 169. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2000/41/EG van de Commissie (PB L 145 van 20.6.2000, blz. 25).

(5) PB L 358 van 18.12.1986, blz. 1.

(6) PB L 151 van 23.6.1993, blz. 32.

(7) PB L ...

(8) PB 196 van 16.8.1967, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2001/59/EG van de Commissie (PB L 225 van 21.8.2001, blz. 1).

(9) PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.

(10) PB 196 van 16.8.1967, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2001/59/EG van de Commissie (PB L 225 van 21.8.2001, blz. 1).

(11) 18 maanden na de datum van aanneming van deze richtlijn.

(12) PB L 140 van 23.6.1995, blz. 26.

(13) PB L 358 van 18.12.1986, blz. 1.

(14) 18 maanden na de inwerkingtreding van deze richtlijn.

MOTIVERING VAN DE RAAD

I. INLEIDING

1. Op 5 april 2000 heeft de Commissie een op artikel 95 van het Verdrag gebaseerd voorstel voor een richtlijn ingediend betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten(1).

2. Het Europees Parlement heeft op 3 april 2001 zijn advies in eerste lezing aangenomen.

3. Het Economisch en Sociaal Comité heeft op 20 september 2000 advies uitgebracht(2).

4. De Commissie heeft op 22 november 2001 een gewijzigd voorstel ingediend.

5. Op 14 februari 2002 heeft de Raad zijn gemeenschappelijk standpunt overeenkomstig artikel 251 van het Verdrag vastgesteld.

II. DOEL

Het Commissievoorstel is er voornamelijk op gericht:

- een permanent en definitief verbod op het verrichten van dierproeven voor cosmetische eindproducten in de Europese Unie in te stellen;

- Richtlijn 76/768/EEG op één lijn te brengen met de WTO-regels, door intrekking van het bij de zesde wijziging van Richtlijn 76/768/EEG vastgestelde verbod op cosmetische producten die ingrediënten of combinaties van ingrediënten bevatten die op dieren zijn beproefd, welk verbod na 30 juni 2002 van kracht zou worden;

- een verbod in te stellen op het verrichten van dierproeven met ingrediënten of combinaties van ingrediënten voor cosmetische producten in de Europese Unie, zodra gevalideerde alternatieve proefmethoden beschikbaar, aanvaard en door de Commissie gepubliceerd zijn, met evenwel de clausule dat dit verbod drie tot vijf jaar na de datum van omzetting van de richtlijn definitief wordt.

III. ANALYSE VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK STANDPUNT

1. De Raad heeft het voorstel sinds medio 2000 in behandeling. Zijn gemeenschappelijk standpunt spoort in het algemeen met het doel van het Commissievoorstel, vooral met betrekking tot het naleven van de WTO-verbintenissen.

Toch heeft de Raad besloten een aantal ingrijpende wijzigingen in het Commissievoorstel aan te brengen. De belangrijkste wijzigingen zijn als volgt:

- De bepalingen inzake een verbod op het in de handel brengen van cosmetische producten, wanneer op de eindproducten of de ingrediënten een dierproef is verricht, zijn weer opgenomen, maar het verbod op het in de handel brengen wordt afhankelijk gesteld van het bestaan van alternatieve proefmethodes die in het kader van de OESO zijn aanvaard en op communautair niveau zijn aangenomen.

- De vaststelling van een definitieve datum voor de uitvoering van het verbod op proeven met ingrediënten in de Europese Unie is niet opgenomen.

- Zoals gevraagd door het Europees Parlement, zijn specifieke bepalingen opgenomen voor stoffen die als kankerverwekkend, mutageen of vergiftig voor de voortplanting ingedeeld zijn.

- Ook de bepalingen over consumentenvoorlichting zijn versterkt, zoals het Europees Parlement had gevraagd.

De Commissie heeft het door de Raad vastgestelde gemeenschappelijk standpunt aanvaard.

2. Op 3 april 2001 heeft het Europees Parlement 31 amendementen op het voorstel aangenomen. De Raad heeft daarvan tien amendementen, ten minste inhoudelijk, en zeven andere gedeeltelijk overgenomen.

3. De Raad heeft de amendementen nrs. 1 en 2, waarin wordt voorgesteld een verwijzing op te nemen naar Richtlijn 86/609/EEG betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt, gedeeltelijk overgenomen.

4. De Raad heeft ingestemd met de amendementen nrs. 4 en 5 waarin benadrukt wordt dat de ontwikkeling van alternatieve proefmethodes voorrang moet krijgen, met name in het kader van het zesde kaderprogramma voor onderzoek.

5. De Raad heeft amendement nr. 10 en het deel van amendement nr. 14 over de beperkingen op stoffen die als kankerverwekkend, mutageen of vergiftig voor de voortplanting ingedeeld zijn, in het algemeen overgenomen.

6. De Raad heeft de amendementen nrs. 11, 12 en 30 en een deel van de amendementen nrs. 23 en 32 inhoudelijk overgenomen. Deze amendementen strekken ertoe de etiketteringsvoorschriften te verbeteren, met name met betrekking tot potentieel allergene geurstoffen, alsmede wat de minimale houdbaarheidsdatum van het product betreft. De Raad heeft de amendementen nrs. 7 en 47, aangaande de vermelding door ondernemingen dat geen dierproeven zijn uitgevoerd op cosmetische producten of de ingrediënten daarin, ten dele overgenomen door een bepaling waarin wordt gesteld dat de Commissie richtsnoeren zal aannemen voor het gebruik van dergelijke vermeldingen.

7. De Raad heeft een deel van amendement nr. 14 en de amendementen nrs. 17 tot en met 19 overgenomen wat betreft het verslag van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement, en bepaald dat de Commissie niet jaarlijks, maar om de drie jaar een verslag moet voorleggen.

8. De Raad heeft amendement nr. 26 overgenomen wat betreft een intensievere veiligheidsbeoordeling van het eindproduct, en met name de eis van specifieke veiligheidsbeoordelingen van cosmetische producten die uitsluitend bestemd zijn voor kinderen beneden de leeftijd van drie jaar of voor de uitwendige intieme hygiëne.

9. De Raad is van oordeel dat het op de weg van de Commissie ligt een wijziging op Richtlijn 86/609/EEG, alsmede voorschriften voor nieuwe producten voor te stellen; daarom heeft hij een deel van amendement nr. 1 en amendement nr. 36, waarin wordt verwezen naar Commissievoorstellen in dat verband, verworpen.

10. Hoewel de Raad het eens is met het doel om zo snel mogelijk een eind te maken aan dierproeven met ingrediënten voor cosmetische producten, is hij van oordeel dat dit doel nagestreefd moet worden zonder de gezondheid en de veiligheid van de consument in gevaar te brengen. Gezien de huidige stand van de wetenschappelijke kennis en de ervaring die is opgedaan met onderzoek en ontwikkeling van alternatieve methodes, acht de Raad het onmogelijk te voorspellen wanneer alle nodige alternatieve methodes, waarbij geen dieren gebruikt hoeven te worden, beschikbaar zullen zijn. De Raad is daarom voor een stapsgewijze aanpak, gekoppeld aan de beschikbaarheid van alternatieve methodes, maar steunt daarnaast de versterking van het regelgevingskader om het gebruik van die methoden verplicht te stellen zodra ze voorhanden zijn, met inbegrip van methodes die het mogelijk maken minder dieren te gebruiken of het lijden van de dieren te verminderen. De Raad heeft echter benadrukt dat een alternatieve methode waarbij dieren worden gebruikt, niet aanvaard kan worden als er een gelijkwaardige methode bestaat waarbij geen dieren worden gebruikt. De Raad is tevens van mening dat de wetenschappelijke kennis die nodig is voor de ontwikkeling van aanvullende alternatieve methodes, alleen kan worden verbeterd door alle beschikbare bronnen te bundelen en te coördineren. Daarom heeft de Raad een deel van amendement nr. 2 en de amendementen nrs. 3 en 15 verworpen, die betrekking hebben op de invoering van een definitieve datum voor een volledig verbod op dierproeven op ingrediënten en de beperking van het begrip alternatieve proefmethodes tot methodes waarbij geen dieren worden gebruikt. Bijgevolg is ook het deel van amendement nr. 15 dat betrekking heeft op mogelijke vrijstellingen van het verbod op proeven, verworpen.

11. Door de uitvoering van een verbod op het in de handel brengen van cosmetische producten waarvoor dierproeven zijn uitgevoerd, te koppelen aan het bestaan van alternatieve, in het kader van de OESO aanvaarde en op communautair niveau aangenomen proefmethodes, heeft de Raad een evenwicht bereikt tussen de beoogde afschaffing van dierproeven in de cosmetische sector en de noodzaak om te voldoen aan de internationale verplichtingen van de Gemeenschap, met name in het kader van de WTO. Daarom heeft de Raad het deel van de amendementen nrs. 14 en 37 dat betrekking heeft op een definitieve datum voor de uitvoering van een volledig verbod op het in de handel brengen, verworpen en dus ook het deel van amendement nr. 14 dat voorziet in een eventuele vrijstelling van dat verbod.

12. De Raad is van mening dat hij door het opnemen van bepalingen inzake specifieke veiligheidsbeoordelingen voor cosmetische producten die uitsluitend voor kinderen of voor uitwendige intieme hygiëne bestemd zijn, voldoende rekening heeft gehouden met de potentiële bijzondere risico's van deze producten en heeft derhalve de amendementen nrs. 9 en 43 verworpen.

13. De amendementen nrs. 13, 21 en 28 over de informatie die moet worden opgenomen in de door de Commissie op te stellen en openbaar te maken inventaris, heeft de Raad verworpen, omdat een dergelijke bepaling in strijd kan zijn met de bepalingen inzake gegevensbescherming.

14. De Raad is van oordeel dat de amendementen nrs. 16 en 20 betreffende respectievelijk een prototype van cosmetische eindproducten en de definitie van cosmetische ingrediënten, geen terminologische verduidelijking inhouden; hij heeft beide amendementen dan ook verworpen.

15. De Raad heeft amendement nr. 27 inzake gedetailleerde gegevens over alle dierproeven die zijn verricht in verband met de ontwikkeling van het product en de ingrediënten ervan, verworpen, omdat een dergelijke bepaling onmogelijk afgedwongen kan worden en in strijd kan zijn met de verplichtingen van de Gemeenschap in het kader van de WTO.

16. Wat etikettering betreft, heeft de Raad, omwille van de duidelijkheid voor de consument, gekozen voor één houdbaarheidsdatum voor cosmetische producten, door het huidige voorschrift inzake een minimale houdbaarheidsdatum uit te breiden tot alle producten, en hij heeft derhalve het deel van amendement nr. 32 verworpen waarin specifiek wordt verwezen naar een uiterste houdbaarheidsdatum na opening. De Raad heeft een deel van amendement nr. 23 verworpen, omdat hij het nodig acht parfumerende en aromatische verbindingen uit te zonderen van systematische opneming in de lijst van ingrediënten wanneer die stoffen niet potentieel allergeen zijn. De Raad heeft amendement nr. 39 en het deel van amendement nr. 37 verworpen dat betrekking heeft op de verplichte etikettering van producten, indien op de eindproducten of de ingrediënten dierproeven zijn verricht, ten dele omdat hij het niet eens is met de specifieke criteria voor de grootte van het etiket en ten dele omdat een verplichte etikettering in strijd zou kunnen zijn met de WTO-regels. De Raad is het ermee eens dat alle belanghebbende partijen moeten worden geraadpleegd over het opstellen van richtsnoeren voor het gebruik van de vermelding dat voor producten geen dierproeven zijn verricht, maar acht het niet juist de nadere regels voor die raadpleging in dit verband te preciseren en heeft daarom het deel van de amendementen nrs. 7 en 47 betreffende de raadpleging van bepaalde partijen verworpen.

17. Hoewel de Raad in principe een aanpassing van bijlage III, zoals voorgesteld in amendement nr. 49, kan steunen, is hij van oordeel dat die aanpassing moet plaatsvinden overeenkomstig de procedure voor de aanpassing aan de vooruitgang van de techniek. Hij heeft amendement nr. 49 derhalve verworpen.

18. Verder heeft de Raad redactionele wijzigingen in het Commissievoorstel aangebracht.

IV. CONCLUSIE

Zoals aanbevolen door het Europees Parlement heeft de Raad bepalingen opgenomen om meer informatie over het gebruik van cosmetische producten ter beschikking van de consument te stellen en beter te garanderen dat alle aan die producten verbonden risico's adequaat worden beoordeeld. Wat de toepassing van dierproeven voor cosmetische producten betreft, heeft de Raad gestreefd naar een evenwicht tussen de dwingende eis om de consument te beschermen, de noodzaak om de voor proeven gebruikte dieren zo goed mogelijk te beschermen en de noodzaak voor de Gemeenschap om haar internationale verplichtingen na te komen.

Hoewel hij het welzijn van dieren als een gewettigd, door de communautaire regelgeving na te streven doel erkent, kon de Raad zich niet verenigen met een oplossing waarbij de toepassing van dierproeven voor cosmetische producten na een bepaalde datum volledig verboden zou worden, ook al zouden er goede alternatieve methodes bestaan. Volgens hem zou zo'n aanpak de veiligheid van de consument in gevaar brengen en voorbijgaan aan de fundamentele doeleinden van de richtlijn cosmetische producten en aan de plicht van de Gemeenschap om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te verzekeren.

Omdat er voor de ontwikkeling van alternatieve methodes meer wetenschappelijke kennis nodig is, is de Raad van mening dat de efficiëntste manier om de bescherming van voor dierproeven gebruikte dieren te verbeteren erin bestaat, de ontwikkeling van alternatieve methodes te bevorderen door alle beschikbare wetenschappelijke bronnen te coördineren en door ervoor te zorgen dat alternatieve methodes ook inderdaad worden gebruikt zodra ze beschikbaar en wetenschappelijk geldig verklaard zijn. De Raad verheugt zich daarom over de toezegging van de Commissie om het huidige kader van Richtlijn 86/609/EEG nogmaals tegen het licht te houden en te bezien of in het kader van het communautaire kaderprogramma voor onderzoek en ontwikkeling de nodige middelen voor onderzoek naar alternatieve methodes beschikbaar zijn.

Wat betreft de bepalingen op een verbod op ingevoerde cosmetische producten die op dieren zijn beproefd, acht de Raad het onontbeerlijk zo'n verbod geleidelijk uit te voeren, naarmate er op internationaal niveau goedgekeurde alternatieve beproevingsmethodes ter beschikking komen, om te waarborgen dat de WTO-verbintenissen gestand gedaan worden.

(1) PB C 311 E van 31.10.2000, blz. 134.

(2) PB C 367 van 20.12.2000, blz. 1.