1.   Wanneer een conformiteitsbeoordelingsinstantie een aanvraag tot aanwijzing als aangemelde instantie indient, maakt zij gebruik van het aanvraagformulier in bijlage II. Indien de conformiteitsbeoordelingsinstantie de aanvraag en de bij de aanvraag gevoegde documenten op papier indient, verstrekt zij tevens een elektronische kopie van de aanvraag en de bijlagen daarbij.

In de aanvraag worden de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de bekwaamheidsgebieden vermeld waarvoor de conformiteitsbeoordelingsinstantie wenst te worden aangemeld, waarbij de bekwaamheidsgebieden worden aangegeven met behulp van de codes die worden toegepast in het informatiesysteem „New Approach Notified and Designated Organisations” (5), onder vermelding van de subcategorieën van die gebieden.

2.   De aanwijzende autoriteit van de lidstaat van vestiging van de conformiteitsbeoordelingsinstantie beoordeelt die instantie overeenkomstig een beoordelingschecklist die ten minste de in bijlage II vermelde onderdelen omvat. De beoordeling omvat een beoordeling ter plekke.

Vertegenwoordigers van de aanwijzende autoriteiten van twee andere lidstaten nemen, in overleg met de aanwijzende autoriteit van de lidstaat van vestiging van de conformiteitsbeoordelingsinstantie en samen met een vertegenwoordiger van de Commissie, deel aan de beoordeling van de conformiteitsbeoordelingsinstantie, met inbegrip van de beoordeling ter plekke. De aanwijzende autoriteit van de lidstaat van vestiging van de conformiteitsbeoordelingsinstantie geeft die vertegenwoordigers tijdig toegang tot de documenten die noodzakelijk zijn voor de beoordeling van de conformiteitsbeoordelingsinstantie. Zij stellen binnen 45 dagen nadat de beoordeling ter plekke heeft plaatsgevonden een verslag op dat ten minste een korte beschrijving van de vastgestelde gevallen van niet-naleving van de criteria van bijlage I en een aanbeveling met betrekking tot de aanwijzing van de aangemelde instantie bevat.

3.   De lidstaten stellen een pool van beoordelaars ter beschikking op welke de Commissie een beroep kan doen voor de beoordelingen.

4.   De aanwijzende autoriteit van de lidstaat van vestiging van de conformiteitsbeoordelingsinstantie voert het door de vertegenwoordigers opgestelde verslag bedoeld in lid 2, haar eigen beoordelingsverslag en, indien het hiervan geen deel uitmaakt, het verslag van de beoordeling ter plekke in in een door de Commissie beheerd systeem voor gegevensopslag.

5.   De aanwijzende autoriteiten van alle andere lidstaten worden van de aanvraag in kennis gesteld en kunnen verzoeken om toegang tot bepaalde of alle in lid 4 genoemde documenten. Deze autoriteiten en de Commissie kunnen binnen een maand na de laatste invoering van een van de in lid 4 genoemde documenten in het systeem al deze documenten aan een herziening onderwerpen, vragen stellen en de aandacht op punten van zorg vestigen en om verdere documentatie verzoeken. Binnen diezelfde termijn kunnen zij om een door de Commissie te organiseren uitwisseling van standpunten over de aanvraag verzoeken.

6.   De aanwijzende autoriteit van de lidstaat van vestiging van de conformiteitsbeoordelingsinstantie reageert binnen vier weken na ontvangst op de vragen, punten van zorg en verzoeken om verdere documentatie.

De aanwijzende autoriteiten van de andere lidstaten en de Commissie kunnen binnen vier weken na ontvangst van die reactie individueel of gezamenlijk aanbevelingen doen aan de aanwijzende autoriteit van de lidstaat van vestiging van de conformiteitsbeoordelingsinstantie. De aanwijzende autoriteit van de lidstaat van vestiging van de conformiteitsbeoordelingsinstantie houdt bij haar besluit over de aanwijzing van de conformiteitsbeoordelingsinstantie rekening met die aanbevelingen. Indien zij van die aanbevelingen afwijkt, deelt zij binnen twee weken na haar besluit de redenen daarvoor mede.

7.   De lidstaat stelt de Commissie via het informatiesysteem „New Approach Notified and Designated Organisations” in kennis van zijn besluit over de aanwijzing van een conformiteitsbeoordelingsinstantie.

De aanwijzing geldt voor maximaal vijf jaar.

1.   Het taakgebied waarvoor de aangemelde instantie is aangewezen, kan overeenkomstig artikel 3 worden uitgebreid.

2.   De aanwijzing als aangemelde instantie kan overeenkomstig artikel 3 vóór het verstrijken van de geldigheidsduur van de eerdere aanwijzing worden verlengd.

3.   Voor de toepassing van lid 2 wordt indien nodig in het kader van de in artikel 3, lid 2, bedoelde procedure een audit onder toezicht uitgevoerd.

4.   De procedures voor uitbreiding en verlenging van de aanwijzing kunnen worden gecombineerd.

5.   Voor aangemelde instanties die voor de inwerkingtreding van deze verordening reeds zijn aangewezen en waarvan de aanwijzing niet voor bepaalde tijd dan wel voor een periode van meer dan vijf jaar geldt, is uiterlijk drie jaar na de inwerkingtreding van deze verordening verlenging van de aanwijzing vereist.

1.   Voor toezichtdoeleinden beoordeelt de aanwijzende autoriteit van de lidstaat van vestiging van de aangemelde instantie een passend aantal door de aangemelde instantie uitgevoerde beoordelingen van de klinische evaluaties van de fabrikant en voert zij een passend aantal dossieronderzoeken, controlebeoordelingen ter plekke en audits onder toezicht uit, en wel met de volgende intervallen:

De aanwijzende autoriteit onderzoekt met name wijzigingen die zich sinds de laatste beoordeling hebben voorgedaan en de werkzaamheden die de aangemelde instantie sinds die beoordeling heeft verricht.

2.   De dochterondernemingen worden op passende wijze betrokken bij het toezicht en de monitoring door de aanwijzende autoriteit.

3.   De aanwijzende autoriteit van de lidstaat van vestiging van de aangemelde instantie monitort die instantie voortdurend om ervoor te zorgen dat zij blijft voldoen aan de toepasselijke voorschriften. De autoriteit zorgt voor een systematische follow-up van klachten, bewakingsverslagen en andere informatie, ook van andere lidstaten, die mogelijke aanwijzingen bevatten dat de aangemelde instantie niet aan haar verplichtingen voldoet of afwijkt van de gemeenschappelijke of beproefde praktijken.

Naast de beoordelingen ter plekke met het oog op toezicht of verlenging verricht de aanwijzende autoriteit van de lidstaat van vestiging van de aangemelde instantie onaangekondigde of kort tevoren aangekondigde beoordelingen ter plekke indien dergelijke beoordelingen ter plekke noodzakelijk zijn om te controleren of de instantie de voorschriften naleeft.

1.   De Commissie kan een onderzoek instellen naar de bekwaamheid van een aangemelde instantie of naar de naleving van vereisten of de nakoming van verplichtingen waaraan een aangemelde instantie uit hoofde van Richtlijn 90/385/EEG of Richtlijn 93/42/EEG is onderworpen.

2.   Het onderzoek begint met een raadpleging van de aanwijzende autoriteit van de lidstaat van vestiging van de conformiteitsbeoordelingsinstantie. Op verzoek verstrekt de aanwijzende autoriteit de Commissie binnen vier weken alle relevante informatie betreffende de betrokken aangemelde instantie.

3.   De Commissie draagt er zorg voor dat alle gevoelige informatie die zij in het kader van haar onderzoek ontvangt, vertrouwelijk wordt behandeld.

4.   Indien de aangemelde instantie niet langer aan de voorwaarden voor aanmelding voldoet, stelt de Commissie de lidstaat waar de instantie is gevestigd hiervan in kennis en kan zij de lidstaat verzoeken de nodige corrigerende maatregelen te treffen.

1.   De aanwijzende autoriteiten voeren onderling en met de Commissie overleg over vraagstukken die van algemeen belang zijn voor de tenuitvoerlegging van deze verordening en de interpretatie van de bepalingen van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG inzake conformiteitsbeoordelingsinstanties.

2.   De aanwijzende autoriteiten stellen elkaar en de Commissie uiterlijk op 31 december 2013 in kennis van de standaardbeoordelingschecklist als bedoeld in artikel 3, lid 2, en nadien van alle in die checklist aangebrachte wijzigingen.

3.   Indien uit de in artikel 3, lid, 4 bedoelde beoordelingsverslagen blijkt dat er sprake is van discrepanties tussen de algemene praktijken van de aanwijzende autoriteiten, kunnen de lidstaten of de Commissie verzoeken om een uitwisseling van standpunten, die wordt georganiseerd door de Commissie.

1.   De aanwijzende autoriteiten beschikken over een voldoende aantal bekwame personeelsleden om hun taken naar behoren uit te voeren. Deze autoriteiten worden zodanig opgezet en georganiseerd en functioneren zodanig dat de objectiviteit en de onpartijdigheid van hun activiteiten worden gewaarborgd en belangenconflicten met conformiteitsbeoordelingsinstanties worden vermeden. De aanwijzende autoriteiten worden zodanig georganiseerd dat het besluit betreffende de aanmelding van een conformiteitsbeoordelingsinstantie wordt genomen door andere personeelsleden dan die welke de beoordeling van die instantie hebben verricht.

2.   Indien de aanwijzende autoriteiten niet zijn belast met het markttoezicht en de bewaking met betrekking tot medische hulpmiddelen, betrekken zij de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaat bij al hun taken die uit deze verordening voortvloeien. Zij plegen met name overleg met de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaat voordat zij een besluit nemen, en zij nodigen hen uit tot deelname aan alle soorten beoordelingen.