EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 45aeb6cb-59d4-11ed-92ed-01aa75ed71a1
Commission Regulation (EU) No 546/2011 of 10 June 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 546/2011 tal-10 ta’ Ġunju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (Test b’relevanza għaż-ŻEE)Test b’relevanza għaż-ŻEE
Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 546/2011 tal-10 ta’ Ġunju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (Test b’relevanza għaż-ŻEE)Test b’relevanza għaż-ŻEE
02011R0546 — MT — 21.11.2022 — 002.001
Dan it-test hu maħsub purament bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u m’għandu l-ebda effett legali. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni m'għandhom l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu. Il-verżjonijiet awtentiċi tal-atti rilevanti, inklużi l-preamboli tagħhom, huma dawk ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u disponibbli f’EUR-Lex. Dawk it-testi uffiċjali huma aċċessibbli direttament permezz tal-links inkorporati f’dan id-dokument
|
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 546/2011 tal-10 ta’ Ġunju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 155 11.6.2011, p. 127) |
Emendat bi:
|
|
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
||
|
Nru |
Paġna |
Data |
||
|
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/676 tat-3 ta' Mejju 2018 |
L 114 |
8 |
4.5.2018 |
|
|
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1441 tal-31 ta’ Awwissu 2022 |
L 227 |
70 |
1.9.2022 |
|
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 546/2011
tal-10 ta’ Ġunju 2011
li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
Artikolu 1
Il-prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti stipulati fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għandhom ikunu dawk stabbiliti fl-Anness għal dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Huwa għandu jibda japplika mill-14 ta’ Ġunju 2011.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
ANNESS
INTRODUZZJONI ĠENERALI
1. PRINĊIPJI ĠENERALI
1.1. L-objettiv tal-prinċipji żviluppati f’dan l-Anness huwa li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali (speċijiet normalment mitmugħa u miżmuma mill-bnedmin jew annimali li jipproduċu l-ikel) u tal-ambjent f’evalwazzjonijiet u deċiżjonijiet mill-Istati Membri fir-rigward tal-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li jimplimentaw ir-rekwiżiti tal-Artikolu 29(1)(e) flimkien mal-Artikolu 4(3) u l-Artikolu 29(1)(f), (g) u (h) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Għall-fini ta’ dan l-Anness, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
“effikaċja” tfisser miżura li tikkonċerna l-effett ġenerali tal-applikazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq is-sistema agrikola li fiha jintuża (jiġifieri li tinkludi effetti pożittivi tat-trattament fit-twettiq tal-attività mixtieqa ta’ protezzjoni tal-pjanti u effetti negattivi bħall-iżvilupp ta’ reżistenza, fitotossiċità jew tnaqqis tar-rendiment kwalitattiv jew kwantitattiv);
“impurità rilevanti” tfisser impurità kimika li hija ta’ tħassib għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent;
“stabilità tal-ħżin” tfisser il-kapaċità ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jżomm il-proprjetajiet inizjali u l-kontenut speċifikat matul il-perjodu tal-ħżin skont il-kundizzjonijiet tal-ħżin stabbiliti.
1.2. Fl-evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet għall-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet, l-Istati Membri għandhom:
iqisu d-data li tikkonċerna s-sustanza attiva fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 283/2013 ( 2 ), sottomessa għall-fini ta’ approvazzjoni tas-sustanza attiva skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009, u r-riżultati tal-evalwazzjoni ta’ dik id-data, mingħajr preġudizzju, fejn rilevanti, għad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 33(3) u tal-Artikoli 34 u 59 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009;
iqisu informazzjoni teknika jew xjentifika rilevanti oħra fir-rigward tal-effikaċja tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew fir-rigward tal-effetti potenzjalment avversi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, il-komponenti tiegħu jew ir-residwi tiegħu, fejn rilevanti.
1.3. Meta, fil-prinċipji speċifiċi dwar l-evalwazzjoni, issir referenza għad-data tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, din għandha tinftiehem bħala d-data msemmija fil-punt 1.2(b) ta’ dan l-Anness.
1.4. Meta d-data u l-informazzjoni pprovduti jkunu biżżejjed sabiex tkun tista’ titlesta l-evalwazzjoni għal wieħed mill-użi proposti, l-Istati Membri għandhom jevalwaw l-applikazzjonijiet u jieħdu deċiżjoni għall-użu propost.
Filwaqt li jqisu l-ġustifikazzjonijiet ipprovduti u bil-benefiċċju ta’ kwalunkwe kjarifika sussegwenti, l-Istati Membri għandhom jirrifjutaw applikazzjonijiet għall-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet li għalihom il-lakuni fid-data huma tali li ma jkunx possibbli li tiġi ffinalizzata l-evalwazzjoni u li tittieħed deċiżjoni affidabbli għal mill-inqas wieħed mill-użi proposti.
1.5. Matul il-proċess ta’ evalwazzjoni u ta’ teħid tad-deċiżjonijiet, l-Istati Membri għandhom jikkooperaw mal-applikanti biex isolvu kwalunkwe mistoqsija dwar id-dossier malajr u biex jidentifikaw fi stadju bikri kwalunkwe studju addizzjonali meħtieġ għal dossier teknikament komplut li jippermetti li ssir evalwazzjoni kif suppost, jew biex jemendaw kwalunkwe kundizzjoni proposta għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew biex jimmodifikaw in-natura jew il-kompożizzjoni tiegħu sabiex tiġi żgurata konformità sħiħa mar-rekwiżiti ta’ dan l-Anness u, b’mod aktar ġenerali, mad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
1.6. Matul il-proċess ta’ evalwazzjoni u teħid tad-deċiżjonijiet, l-Istati Membri għandhom jibbażaw il-valutazzjoni tagħhom fuq prinċipji xjentifiċi, preferibbilment rikonoxxuti fil-livell internazzjonali, u dan il-proċess għandu jsir bil-benefiċċju ta’ parir espert.
1.7. L-Istati Membri għandhom iqisu dawk id-dokumenti ta’ gwida applikabbli fid-data tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni.
2. EVALWAZZJONI, PRINĊIPJI ĠENERALI
2.1. Filwaqt li jqisu l-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, l-Istati Membri għandhom jevalwaw l-informazzjoni msemmija fil-punt 1.2, u b’mod partikolari:
jidentifikaw ir-riskji li jinħolqu, jivvalutaw is-sinifikat tagħhom u l-esponiment mistenni, u jagħmlu ġudizzju dwar ir-riskji probabbli għall-bnedmin, għall-annimali jew għall-ambjent;
jivvalutaw l-effikaċja f’termini tal-effettività (inkluż l-iżvilupp possibbli tar-reżistenza jew tar-reżistenza inkroċjata tal-organiżmu/i fil-mira) u l-effetti avversi (inkluża l-fitotossiċità/patoġeniċità) fuq l-għelejjel (inklużi l-għelejjel ittrattati, l-għelejjel sussegwenti u l-għelejjel li jmissu magħhom) tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu li għalih tkun qed tintalab l-awtorizzazzjoni.
2.2. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-kwalità u l-metodoloġija tat-testijiet, speċjalment fejn ma jkun hemm l-ebda metodu ta’ ttestjar standardizzat, kif ukoll il-karatteristiċi li ġejjin tal-metodi deskritti, meta disponibbli:
ir-rilevanza; ir-rappreżentattività; is-sensittività; l-ispeċifiċità; ir-riproduċibbiltà.
2.3. Fl-interpretazzjoni tar-riżultati tal-evalwazzjonijiet, l-Istati Membru għandhom iqisu u jirrapportaw l-elementi possibbli ta’ inċertezza fl-informazzjoni miksuba matul l-evalwazzjoni, sabiex jiġi żgurat li ċ-ċansijiet li ma jinstabux effetti avversi jew li tiġi sottovalutata l-importanza tagħhom jitnaqqsu għal minimu. Il-proċess ta’ teħid tad-deċiżjonijiet għandu jiġi eżaminat sabiex jiġu identifikati punti ta’ deċiżjonijiet kritiċi jew elementi ta’ data li għalihom l-inċertezzi jistgħu jwasslu għal klassifikazzjoni falza tar-riskju.
2.4. F’konformità mal-Artikolu 29 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-evalwazzjonijiet imwettqa jqisu l-kundizzjonijiet prattiċi proposti tal-użu u, b’mod partikolari, għall-fini tal-użu, id-doża tal-applikazzjoni, il-metodu tal-applikazzjoni, il-frekwenza u l-iskeda tal-applikazzjonijiet, u n-natura u l-kompożizzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
F’konformità mar-rekwiżiti għall-użu xieraq kif stabbilit fl-Artikolu 55 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Istati Membri għandhom iqisu d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2009/128/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 3 ) u, b’mod partikolari, il-prinċipji ta’ ġestjoni integrata tal-pesti.
2.5. Fl-evalwazzjoni, l-Istati Membri għandhom jikkunsidraw il-kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti jew ambjentali (inklużi klimatiċi) fl-oqsma tal-użu.
2.6. Fejn il-prinċipji speċifiċi fit-Taqsima 1 tal-Parti A jew fit-Taqsima 1 tal-Parti B (kif applikabbli) jipprevedu l-użu ta’ mudelli ta’ kalkolu fl-evalwazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, dawk il-mudelli għandhom:
jagħmlu l-aħjar stima possibbli b’mod xieraq tal-proċessi rilevanti kollha involuti, filwaqt li jqisu parametri u suppożizzjonijiet realistiċi;
jiġu sottomessi għal evalwazzjoni kif imsemmi fil-punt 2.3;
jiġu vvalidati b’mod affidabbli b’kejl imwettaq f’ċirkostanzi rilevanti għall-użu tal-mudell;
ikunu rilevanti għall-kundizzjonijiet fil-qasam tal-użu;
f’każijiet fejn il-mudelli ma jkunux ġew ivvalidati, jiġu appoġġati b’dettalji li jindikaw kif il-mudell jikkalkula l-istimi pprovduti, u spjegazzjonijiet tal-inputs kollha għall-mudell u dettalji ta’ kif ġew derivati.
2.7. Meta jissemmew metaboliti fil-prinċipji speċifiċi, huma biss dawk li huma rilevanti għall-kriterju propost li għandhom jitqiesu. Għall-Parti A, dan jikkonċerna wkoll il-prodotti ta’ degradazzjoni jew ta’ reazzjoni. Għall-Parti B, dan jikkonċerna dak li huwa definit bħala “metaboliti ta’ tħassib”.
3. IT-TEĦID TA’ DEĊIŻJONIJIET, PRINĊIPJI ĠENERALI
3.1. Fejn xieraq, l-Istati Membri għandhom jimponu kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet fuq l-awtorizzazzjonijiet li jagħtu. In-natura u s-severità ta’ dawn il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet għandhom jintgħażlu abbażi ta’, u jkunu xierqa għal, in-natura u l-firxa tal-vantaġġi mistennija u r-riskji li x’aktarx jinħolqu.
3.2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-deċiżjonijiet meħuda biex jingħataw l-awtorizzazzjonijiet iqisu l-kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti jew ambjentali (inklużi klimatiċi) fl-oqsma tal-użu previst. Tali kunsiderazzjonjiet jistgħu jirriżultaw f’kundizzjonijiet u restrizzjonijiet speċifiċi fuq l-użu, u fl-għoti ta’ awtorizzazzjoni għal xi żoni, iżda mhux għal oħrajn, fl-Istat Membru inkwistjoni.
3.3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rati ta’ applikazzjoni awtorizzati u n-numru ta’ applikazzjonijiet ikunu l-minimu meħtieġ biex jinkiseb l-effett mixtieq anki meta rati ogħla ma jirriżultawx f’riskji inaċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent. Ir-rati awtorizzati għandhom jiġu differenzjati skont, u jkunu xierqa għal, il-kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti jew ambjentali (inklużi klimatiċi) fid-diversi żoni li għalihom tingħata awtorizzazzjoni. Madankollu, ir-rati ta’ applikazzjoni u n-numru ta’ applikazzjonijiet jistgħu ma jagħtux lok għal effetti mhux mixtieqa bħall-iżvilupp ta’ reżistenza fl-organiżmu fil-mira.
3.4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-deċiżjonijiet meħuda biex jingħataw awtorizzazzjonijiet jikkunsidraw il-ġestjoni integrata tal-pesti kif stabbilit fid-Direttiva 2009/128/KE. B’mod partikolari, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li tiġi indikata frażi ta’ twissija fuq it-tikketta f’każ li jkunu mistennija effetti negattivi fuq organiżmi ta’ benefiċċju li jiġu rilaxxati deliberatament bħala parti minn strateġiji ta’ ġestjoni integrata tal-pesti.
3.5. Billi l-evalwazzjoni għandha tkun ibbażata fuq data li tikkonċerna numru limitat ta’ speċijiet rappreżentattivi mhux fil-mira, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-użu ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti ma jkollux riperkussjonijiet fit-tul għall-abbundanza u d-diversità tal-ispeċijiet mhux fil-mira.
3.6. Qabel ma joħorġu awtorizzazzjoni, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li t-tikketta tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti:
tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 547/2011;
ikun fiha wkoll l-informazzjoni dwar il-protezzjoni tal-operaturi, tal-ħaddiema, tal-persuni fil-qrib u tar-residenti meħtieġa mil-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema;
tispeċifika b’mod partikolari l-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet li taħthom il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jista’ jew ma jistax jintuża kif imsemmi fil-punti minn 3.1 sa 3.5 ta’ din l-introduzzjoni ġenerali.
L-awtorizzazzjoni għandha ssemmi d-dettalji indikati fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 4 ).
3.7. Qabel ma joħorġu l-awtorizzazzjonijiet, l-Istati Membri għandhom:
jiżguraw li l-imballaġġ propost ikun f’konformità mad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008;
jiżguraw li l-proċeduri li ġejjin ikunu skont id-dispożizzjonijiet regolatorji rilevanti:
3.8. Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni, sakemm ma jiġux issodisfati r-rekwiżiti kollha msemmija fit-Taqsima 2 tal-Parti A jew fit-Taqsima 2 tal-Parti B (kif applikabbli). Madankollu:
meta wieħed jew aktar mir-rekwiżiti speċifiċi għat-teħid tad-deċiżjonijiet imsemmija fil-punti 2.1, 2.2, 2.3 jew 2.7 tal-Parti A, jew fil-punt 2.3 tal-Parti B, rispettivament, ma jiġux issodisfati, l-awtorizzazzjonijiet għandhom jingħataw biss meta l-vantaġġi tal-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti jissuperaw l-effetti avversi possibbli tal-użu tiegħu. Kwalunkwe restrizzjoni fuq l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li tirrigwardja n-nuqqas ta’ konformità ma’ xi wħud mir-rekwiżiti msemmija qabel trid tissemma fuq it-tikketta, u n-nuqqas ta’ konformità mar-rekwiżiti msemmija fil-punt 2.7 tal-Parti A (jekk tapplika l-Parti A) ma għandux jikkomprometti l-użu kif suppost tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Dawn il-vantaġġi jistgħu jkunu f’termini ta’:
meta l-kriterji msemmija fil-punt 2.6 tal-Parti A jew fil-punt 2.4 tal-Parti B, rispettivament, ma jiġux issodisfati bis-sħiħ minħabba limitazzjonijiet fix-xjenza u t-teknoloġija analitika attwali, għandha tingħata awtorizzazzjoni għal perjodu limitat jekk il-metodi sottomessi juru li huma adegwati għall-iskopijiet maħsuba. F’dan il-każ, l-applikant għandu jkun meħtieġ li jiżviluppa u jissottometti metodi analitiċi li jkunu konformi ma’ dawk il-kriterji sa skadenza speċifika. L-awtorizzazzjoni għandha tiġi rieżaminata malli tiskadi dik l-iskadenza;
meta r-riproduċibbiltà tal-metodi analitiċi sottomessi msemmija fil-punt 2.6 tal-Parti A jew fil-punt 2.4 tal-Parti B, rispettivament, tkun ġiet ivverifikata biss f’żewġ laboratorji, għandha tingħata awtorizzazzjoni għal sena waħda sabiex l-applikant ikun jista’ juri r-riproduċibbiltà ta’ dawk il-metodi f’konformità mal-kriterji miftiehma mill-inqas fit-tielet laboratorju.
3.9. Meta awtorizzazzjoni tkun ingħatat f’konformità mar-rekwiżiti previsti f’dan l-Anness, l-Istati Membri jistgħu, bis-saħħa tal-Artikolu 44 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009:
jiddefinixxu, fejn possibbli, preferibbilment f’kooperazzjoni mill-qrib mal-applikant, miżuri maħsuba biex itejbu l-effikaċja tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti; u/jew
jiddefinixxu, fejn possibbli, f’koperazzjoni mill-qrib mal-applikant, miżuri maħsuba biex inaqqsu aktar l-esponiment li jista’ jseħħ waqt u wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
L-Istati Membri għandhom jinformaw lill-applikanti bi kwalunkwe miżura identifikata taħt (a) jew (b) u għandhom jesiġu li l-applikanti jipprovdu kwalunkwe data u informazzjoni supplimentari meħtieġa biex juru l-effikaċja jew l-aċċettabbiltà tar-riskji li jinħolqu fil-kundizzjonijiet mibdula.
3.10. L-Istati Membri għandhom jiżguraw, sa fejn ikun prattikament possibbli, li għas-sustanzi attivi kollha li jinsabu fil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li huma kkunsidrati għal awtorizzazzjoni, l-applikant qies l-għarfien u l-informazzjoni rilevanti kollha disponibbli fil-letteratura xjentifika fiż-żmien tas-sottomissjoni tad-dossier dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
PARTI A
Prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti kimiċi għall-protezzjoni tal-pjanti
1. EVALWAZZJONI
Għall-evalwazzjoni tad-data u l-informazzjoni sottomessi b’appoġġ għall-applikazzjonijiet, u mingħajr preġudizzju għall-prinċipji ġenerali tat-Taqsima 2 tal-introduzzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jimplimentaw il-prinċipji li ġejjin.
1.1. Effikaċja
1.1.1. Meta l-użu propost ikun jikkonċerna l-kontroll ta’ organiżmu jew il-protezzjoni kontrih, l-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà li dan l-organiżmu jista’ jkun ta’ ħsara fil-kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi klimatiċi) fiż-żona tal-użu propost.
1.1.2. Meta l-użu propost ikun jikkonċerna effett ieħor għajr il-kontroll ta’ organiżmu jew il-protezzjoni kontrih, l-Istati Membri għandhom jevalwaw jekk setgħux iseħħu ħsara, telf jew inkonvenjent sinifikanti fil-kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi klimatiċi) fiż-żona tal-użu propost kieku ma ntużax il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
1.1.3. L-Istati Membri għandhom jevalwaw id-data dwar l-effikaċja fuq il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif previst fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 wara li jqisu l-grad ta’ kontroll jew il-firxa tal-effett mixtieq u wara li jqisu l-kundizzjonijiet sperimentali rilevanti bħalma huma:
1.1.4. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-prestazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’firxa ta’ kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi klimatiċi) li x’aktarx jiltaqgħu magħhom fil-prattika fiż-żona tal-użu propost u b’mod partikolari:
il-livell, il-konsistenza u d-durata tal-effett imfittex b’rabta mad-doża meta mqabbla ma’ prodott jew prodotti ta’ referenza xierqa u kontroll mhux ittrattat;
fejn rilevanti, l-effett fuq ir-rendiment jew it-tnaqqis tat-telf waqt il-ħżin, f’termini ta’ kwantità u/jew kwalità, meta mqabbla ma’ prodott jew prodotti ta’ referenza xierqa u kontroll mhux ittrattat.
Meta ma jkun jeżisti l-ebda prodott ta’ referenza xieraq, l-Istati Membri għandhom jevalwaw il-prestazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti biex jiddeterminaw jekk ikunx hemm benefiċċju konsistenti u definit fil-kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi klimatiċi) fiż-żona tal-użu propost.
1.1.5. Meta t-tikketta tal-prodott tinkludi rekwiżiti għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti u/jew ma’ aġġuvanti bħala taħlita fit-tank, l-Istati Membri għandhom jagħmlu l-evalwazzjonijiet imsemmija fil-punti minn 1.1.1 sa 1.1.4 b’rabta mal-informazzjoni fornuta għat-taħlita fit-tank.
Meta t-tikketta tal-prodott tinkludi rakkomandazzjonijiet għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti u/jew ma’ aġġuvanti bħala taħlita fit-tank, l-Istati Membri għandhom jevalwaw kemm huma xierqa t-taħlita u l-kundizzjonijiet tal-użu tagħha.
1.2. In-nuqqas ta’ effetti inaċċettabbli fuq il-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti
1.2.1. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-grad ta’ effetti avversi fuq l-għalla ttrattata wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti meta mqabbla, fejn rilevanti, ma’ prodott jew prodotti ta’ referenza xierqa, fejn ikunu jeżistu, u/jew kontroll mhux ittrattat.
Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:
id-data dwar l-effikaċja prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013;
informazzjoni rilevanti oħra dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, bħalma huma n-natura tal-preparazzjoni, id-doża, il-metodu tal-applikazzjoni, in-numru u l-iskeda tal-applikazzjonijiet;
l-informazzjoni rilevanti kollha dwar is-sustanza attiva kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, inkluż il-mod ta’ azzjoni, il-pressjoni tal-fwar, il-volatilità u s-solubilità fl-ilma.
Din l-evalwazzjoni għandha tinkludi:
in-natura, il-frekwenza, il-livell u d-durata tal-effetti fitotossiċi osservati u l-kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi klimatiċi) li jaffettwawhom;
id-differenzi bejn il-kultivars ewlenin fir-rigward tas-sensittività tagħhom għal effetti fitotossiċi;
il-parti tal-għalla jew tal-prodotti mill-pjanti ttrattati fejn jiġu osservati effetti fitotossiċi;
l-impatt avvers fuq ir-rendiment tal-għalla jew tal-prodotti mill-pjanti ttrattati f’termini ta’ kwantità u/jew kwalità;
l-impatt avvers fuq il-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti ttrattati li għandhom jintużaw għall-propagazzjoni, f’termini ta’ vijabbiltà, ġerminazzjoni, tkabbir tan-nebbieta, tkabbir tal-għeruq u stabbiliment;
fejn huma kkonċernati prodotti volatili, l-impatt avvers fuq l-għelejjel li jmissu magħhom.
1.2.2. Meta d-data disponibbli tindika li s-sustanza attiva jew il-metaboliti sinifikanti, il-prodotti ta’ degradazzjoni u dawk ta’ reazzjoni jippersistu fil-ħamrija u/jew fi jew fuq sustanzi tal-pjanti fi kwantitajiet sinifikanti wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-Istati Membri għandhom jevalwaw il-grad ta’ effetti avversi fuq l-għelejjel sussegwenti. Din l-evalwazzjoni għandha titwettaq kif speċifikat fil-punt 1.2.1.
1.2.3. Meta t-tikketta tal-prodott tinkludi rekwiżiti għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti jew ma’ aġġuvanti bħala taħlita fit-tank, għandha titwettaq l-evalwazzjoni kif speċifikata fil-punt 1.1.1 b’rabta mal-informazzjoni fornuta għat-taħlita fit-tank.
1.3. L-impatt fuq vertebrati li għandhom jiġu kkontrollati
Meta l-użu propost tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jkollu l-għan li jkollu effett fuq vertebrati, l-Istati Membri għandhom jevalwaw il-mekkaniżmu li permezz tiegħu jinkiseb dan l-effett u l-effetti osservati fuq l-imġiba u s-saħħa tal-annimali fil-mira; meta l-effett intenzjonat ikun li jinqatel l-annimal fil-mira, huma għandhom jevalwaw iż-żmien meħtieġ sabiex imut l-annimal u l-kundizzjonijiet li fihom isseħħ il-mewta.
Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:
l-informazzjoni rilevanti kollha prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha, inklużi l-istudji tossikoloġiċi u tal-metaboliżmu;
l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, inklużi l-istudji tossikoloġiċi u d-data dwar l-effikaċja.
1.4. L-impatt fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali
1.4.1. L-impatt fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali li jirriżulta mill-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti
1.4.1.1. L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-esponiment tal-operaturi għas-sustanza attiva u/jew għall-komposti tossikoloġikament rilevanti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li x’aktarx iseħħ fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti (inklużi, b’mod partikolari, id-doża, il-metodu ta’ applikazzjoni u l-kundizzjonijiet klimatiċi) bl-użu ta’ data realistika ta’ preferenza dwar l-esponiment u, jekk tali data ma tkunx disponibbli, bl-użu ta’ mudell ta’ kalkolu vvalidat u adattat.
Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:
l-istudji tossikoloġiċi u tal-metaboliżmu previsti fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħhom, inkluż il-livell aċċettabbli ta’ esponiment tal-operatur (“acceptable operator exposure level” - AOEL). Il-livell aċċettabbli ta’ esponiment tal-operatur huwa l-ammont massimu ta’ sustanza attiva li għaliha jista’ jkun espost l-operatur mingħajr ebda effett avvers fuq is-saħħa. L-AOEL jiġi espress bħala milligrammi tas-sustanza kimika għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem tal-operatur. L-AOEL huwa bbażat fuq l-ogħla livell li fih ma jiġi osservat l-ebda effett avvers fit-testijiet li jsiru fuq l-ispeċijiet ta’ annimali rilevanti l-aktar sensittivi jew, jekk tkun disponibbli data xierqa, fil-bnedmin;
informazzjoni rilevanti oħra dwar is-sustanzi attivi, bħalma huma l-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi;
l-istudji tossikoloġiċi previsti fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, inklużi, fejn xieraq, studji dwar l-assorbiment dermali;
informazzjoni rilevanti oħra kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 bħalma huma:
Din l-evalwazzjoni għandha ssir għal kull tip ta’ metodu ta’ applikazzjoni u tagħmir tal-applikazzjoni proposti għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, kif ukoll għat-tipi u d-daqsijiet differenti ta’ kontenituri li għandhom jintużaw, filwaqt li jitqiesu t-taħlit, l-operazzjonijiet ta’ tagħbija, l-applikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u t-tindif u l-manutenzjoni ta’ rutina tat-tagħmir tal-applikazzjoni.
1.4.1.2. L-Istati Membri għandhom jeżaminaw l-informazzjoni relatata man-natura u l-karatteristiċi tal-imballaġġ propost b’referenza partikolari għall-aspetti li ġejjin:
1.4.1.3. L-Istati Membri għandhom jeżaminaw in-natura u l-karatteristiċi tal-ilbies u t-tagħmir protettiv proposti b’referenza partikolari għall-aspetti li ġejjin:
1.4.1.4. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà ta’ esponiment ta’ bnedmin oħrajn (persuni fil-qrib jew ħaddiema esposti wara l-applikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti) jew annimali għas-sustanza attiva u/jew għal komposti oħrajn tossikoloġikament rilevanti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti.
Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:
l-istudji tossikoloġiċi u tal-metaboliżmu dwar is-sustanza attiva kif previst fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħhom, inkluż il-livell aċċettabbli ta’ esponiment tal-operatur;
l-istudji tossikoloġiċi previsti fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, inklużi, fejn xieraq, studji dwar l-assorbiment dermali;
informazzjoni rilevanti oħra dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 bħal:
1.4.2. L-impatt fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali li jirriżulta mir-residwi
1.4.2.1. L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-informazzjoni speċifika dwar it-tossikoloġija kif previst fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u b’mod partikolari:
1.4.2.2. Qabel ma jevalwaw il-livelli ta’ residwi fil-provi rrapportati jew fi prodotti li joriġinaw mill-annimali, l-Istati Membri għandhom jeżaminaw l-informazzjoni li ġejja:
1.4.2.3. Abbażi ta’ mudelli statistiċi adattati, l-Istati Membri għandhom jevalwaw il-livelli ta’ residwi osservati fil-provi rrapportati. Din l-evalwazzjoni għandha ssir għal kull użu propost u għandha tqis:
il-kundizzjonijiet tal-użu proposti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti;
l-informazzjoni speċifika dwar ir-residwi fi jew fuq il-pjanti ttrattati, il-prodotti mill-pjanti, l-ikel u l-għalf prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 u d-distribuzzjoni tar-residwi bejn partijiet li jittieklu u dawk li ma jittiklux;
l-informazzjoni speċifika dwar ir-residwi fi jew fuq il-pjanti ttrattati, il-prodotti mill-pjanti, l-ikel u l-għalf prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha;
il-possibbiltajiet realistiċi li tiġi estrapolata data minn għalla għal oħra.
1.4.2.4. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-livelli ta’ residwi osservati fi prodotti li joriġinaw mill-annimali, filwaqt li jqisu l-informazzjoni prevista fit-Taqsima 8 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 u r-residwi li jirriżultaw minn użi oħrajn.
1.4.2.5. L-Istati Membri għandhom jagħmlu stima tal-esponiment potenzjali tal-konsumaturi permezz tad-dieta u, fejn rilevanti, permezz ta’ modi oħrajn ta’ esponiment, billi jużaw mudell ta’ kalkolu adattat. Din l-evalwazzjoni għandha tqis, fejn rilevanti, sorsi oħrajn ta’ informazzjoni bħalma huma użi awtorizzati oħrajn ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li jwasslu għall-istess residwi.
1.4.2.6. L-Istati Membri għandhom, fejn rilevanti, jagħmlu stima tal-esponiment tal-annimali, filwaqt li jqisu l-livelli ta’ residwi osservati fi pjanti jew prodotti mill-pjanti ttrattati maħsuba biex jiġu mitmugħa lill-annimali.
1.5. L-influwenza fuq l-ambjent
1.5.1. Id-destin u d-distribuzzjoni fl-ambjent
Fl-evalwazzjoni tad-destin u tad-distribuzzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fl-ambjent, l-Istati Membri għandhom iqisu l-aspetti kollha tal-ambjent, inkluża l-bijota, u b’mod partikolari dawn li ġejjin:
1.5.1.1. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jilħaq il-ħamrija fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti; jekk tkun teżisti din il-possibbiltà, huma għandhom jistmaw ir-rata u r-rotta ta’ degradazzjoni fil-ħamrija, il-mobilità fil-ħamrija u l-bidla fil-konċentrazzjoni totali (li jistgħu jiġu estratti u ma jistgħux jiġu estratti ( 5 )) tas-sustanza attiva u ta’ metaboliti, prodotti ta’ degradazzjoni u prodotti ta’ reazzjoni rilevanti li jistgħu jkunu mistennija fil-ħamrija fiż-żona tal-użu propost wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti.
Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:
l-informazzjoni speċifika dwar id-destin u l-imġiba fil-ħamrija prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha;
informazzjoni rilevanti oħra dwar is-sustanza attiva bħal:
l-informazzjoni kollha dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, inkluża l-informazzjoni dwar id-distribuzzjoni u d-dissipazzjoni fil-ħamrija;
fejn rilevanti, użi awtorizzati oħrajn tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fiż-żona tal-użu propost li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li jwasslu għall-istess residwi.
1.5.1.2. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jilħaq l-ilma ta’ taħt l-art fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti; jekk tkun teżisti din il-possibbiltà, huma għandhom jistmaw, bl-użu ta’ mudell ta’ kalkolu xieraq ivvalidat fil-livell tal-UE, il-konċentrazzjoni tas-sustanza attiva u tal-metaboliti, tal-prodotti ta’ degradazzjoni u tal-prodotti ta’ reazzjoni rilevanti li jistgħu jkunu mistennija fl-ilma ta’ taħt l-art fiż-żona tal-użu previst wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti.
Sakemm ma jkun hemm l-ebda mudell ta’ kalkolu tal-UE vvalidat, l-Istati Membri għandhom jibbażaw l-evalwazzjoni tagħhom b’mod partikolari fuq ir-riżultati tal-istudji dwar il-mobilità u l-persistenza fil-ħamrija kif previst fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u għar-Regolament (UE) Nru 284/2013.
Din l-evalwazzjoni għandha tqis ukoll l-informazzjoni li ġejja:
l-informazzjoni speċifika dwar id-destin u l-imġiba fil-ħamrija u fl-ilma prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha;
informazzjoni rilevanti oħra dwar is-sustanza attiva bħal:
l-informazzjoni kollha dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, inkluża l-informazzjoni dwar id-distribuzzjoni u d-dissipazzjoni fil-ħamrija u fl-ilma;
fejn rilevanti, użi awtorizzati oħrajn tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fiż-żona tal-użu propost li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li jwasslu għall-istess residwi;
fejn rilevanti, id-data dwar id-dissipazzjoni, inklużi t-trasformazzjoni u s-sorbiment fiż-żona ta’ saturazzjoni;
fejn rilevanti, id-data dwar il-proċeduri għall-astrazzjoni tal-ilma tax-xorb u t-trattament fiż-żona tal-użu previst;
fejn rilevanti, id-data ta’ monitoraġġ dwar il-preżenza jew in-nuqqas tas-sustanza attiva u tal-metaboliti, tal-prodotti ta’ degradazzjoni u tal-prodotti ta’ reazzjoni rilevanti fl-ilma ta’ taħt l-art bħala riżultat tal-użu preċedenti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li jwasslu għall-istess residwi; tali data ta’ monitoraġġ għandha tiġi interpretata b’mod xjentifiku konsistenti.
1.5.1.3. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jilħaq l-ilma tal-wiċċ fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti; jekk tkun teżisti din il-possibbiltà, huma għandhom jistmaw, bl-użu ta’ mudell ta’ kalkolu xieraq ivvalidat fil-livell tal-UE, il-konċentrazzjoni mbassra għal perjodu ta’ żmien qasir u fit-tul tas-sustanza attiva u tal-metaboliti, tal-prodotti ta’ degradazzjoni u tal-prodotti ta’ reazzjoni li jistgħu jkunu mistennija fl-ilma ta’ taħt l-art fiż-żona tal-użu previst wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti.
Jekk ma jkun hemm l-ebda mudell ta’ kalkolu tal-UE vvalidat, l-Istati Membri għandhom jibbażaw l-evalwazzjoni tagħhom speċjalment fuq ir-riżultati tal-istudji dwar il-mobilità u l-persistenza fil-ħamrija u l-informazzjoni dwar l-iskol u d-deriva kif previst fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u għar-Regolament (UE) Nru 284/2013.
Din l-evalwazzjoni għandha tqis ukoll l-informazzjoni li ġejja:
l-informazzjoni speċifika dwar id-destin u l-imġiba fil-ħamrija u fl-ilma prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha;
informazzjoni rilevanti oħra dwar is-sustanza attiva bħal:
l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, inkluża l-informazzjoni dwar id-distribuzzjoni u d-dissipazzjoni fil-ħamrija u fl-ilma;
ir-rotot ta’ esponiment possibbli:
fejn rilevanti, użi awtorizzati oħrajn tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fiż-żona tal-użu propost li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li jwasslu għall-istess residwi;
fejn rilevanti, data dwar il-proċeduri għall-astrazzjoni tal-ilma tax-xorb u t-trattament tiegħu fiż-żona tal-użu previst.
1.5.1.4. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jiġi mxerred fl-arja fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti; jekk tkun teżisti din il-possibbiltà, huma għandhom jagħmlu l-aħjar stima possibbli, billi jużaw, fejn xieraq, mudell ta’ kalkolu vvalidat u adegwat, tal-konċentrazzjoni tas-sustanza attiva u tal-metaboliti, tal-prodotti ta’ degradazzjoni u tal-prodotti ta’ reazzjoni rilevanti li jistgħu jkunu mistennija fl-arja wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti.
Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:
l-informazzjoni speċifika dwar id-destin u l-imġiba fil-ħamrija, fl-ilma u fl-arja kif previst fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha;
informazzjoni rilevanti oħra dwar is-sustanza attiva bħal:
l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, inkluża l-informazzjoni dwar id-distribuzzjoni u d-dissipazzjoni fl-arja.
1.5.1.5. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-proċeduri għall-qerda jew għad-dekontaminazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u l-imballaġġ tiegħu.
1.5.2. L-impatt fuq speċijiet mhux fil-mira
Meta jikkalkolaw il-proporzjonijiet ta’ tossiċità/esponiment, l-Istati Membri għandhom iqisu t-tossiċità għall-aktar organiżmu rilevanti sensittiv użat fit-testijiet.
1.5.2.1. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà ta’ esponiment tal-għasafar u ta’ vertebrati terrestri oħrajn għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti; jekk tkun teżisti din il-possibbiltà, huma għandhom jevalwaw il-firxa tar-riskju għal perjodu ta’ żmien qasir u fit-tul li għandu jkun mistenni għal dawn l-organiżmi, inkluża r-riproduzzjoni tagħhom, wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti.
Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:
l-informazzjoni speċifika relatata mal-istudji tossikoloġiċi dwar il-mammiferi u mal-effetti fuq l-għasafar u vertebrati terrestri oħrajn mhux fil-mira, inklużi l-effetti fuq ir-riproduzzjoni, u informazzjoni rilevanti oħra dwar is-sustanza attiva kif previsti fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħhom;
l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, inkluża l-informazzjoni dwar l-effetti fuq l-għasafar u fuq vertebrati terrestri oħrajn mhux fil-mira;
fejn rilevanti, użi awtorizzati oħrajn ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fiż-żona tal-użu previst li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li jwasslu għall-istess residwi.
Din l-evalwazzjoni għandha tinkludi:
id-destin u d-distribuzzjoni, inklużi l-persistenza u l-bijokonċentrazzjoni, tas-sustanza attiva u tal-metaboliti, tal-prodotti ta’ degradazzjoni u tal-prodotti ta’ reazzjoni rilevanti fid-diversi partijiet tal-ambjent wara l-applikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti;
l-esponiment stmat tal-ispeċijiet li x’aktarx ikunu esposti fiż-żmien tal-applikazzjoni jew matul il-perjodu li fih ikunu preżenti r-residwi, filwaqt li jitqiesu r-rotot rilevanti kollha ta’ esponiment, bħall-inġestjoni tal-prodott ifformulat jew tal-ikel ittrattat, predazzjoni fuq invertebrati, alimentazzjoni fuq priża vertebrata, kuntatt permezz ta’ bexx eċċessiv jew ma’ veġetazzjoni ttrattata;
kalkolu tal-proporzjon ta’ tossiċità/esponiment akuti, għal perjodu ta’ żmien qasir u, fejn meħtieġ, fit-tul. Il-proporzjonijiet ta’ tossiċità/esponiment huma definiti, rispettivament, bħala l-kwozjent ta’ LD50, LC50 jew konċentrazzjoni mingħajr effetti osservabbli (NOEC) espressi fuq bażi ta’ sustanza attiva u l-esponiment stmat espress f’piż tal-ġisem f’mg/kg.
1.5.2.2. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà ta’ esponiment ta’ orġaniżmi akkwatiċi għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-kondizzjonijiet tal-użu proposti; jekk tkun teżisti din il-possibbiltà, huma għandhom jevalwaw il-grad tar-riskju fuq perjodu ta’ żmien qasir u fit-tul li għandu jkun mistenni għall-organiżmi akkwatiċi wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti.
Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:
l-informazzjoni speċifika relatata mal-effetti fuq l-organiżmi akkwatiċi kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha;
informazzjoni rilevanti oħra dwar is-sustanza attiva bħal:
l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 u, b’mod partikolari, l-effetti fuq l-organiżmi akkwatiċi;
fejn rilevanti, użi awtorizzati oħrajn ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fiż-żona tal-użu previst, li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li jwasslu għall-istess residwi.
Din l-evalwazzjoni għandha tinkludi:
id-destin u d-distribuzzjoni tar-residwi tas-sustanza attiva u tal-metaboliti, tal-prodotti ta’ degradazzjoni u tal-prodotti ta’ reazzjoni fl-ilma, f’sediment jew fil-ħut;
kalkolu tal-proporzjon ta’ tossiċità/esponiment akuti għall-ħut u d-Daphnia. Dan il-proporzjon huwa definit bħala l-kwozjent ta’ LC50 jew EC50 akut, rispettivament, u l-konċentrazzjoni ambjentali mbassra għal perjodu ta’ żmien qasir;
kalkolu tal-proporzjon ta’ inibizzjoni tat-tkabbir tal-alga jew ta’ esponiment għall-alga. Dan il-proporzjon huwa definit bħala l-kwozjent tal-EC50 u l-konċentrazzjoni ambjentali mbassra għal perjodu ta’ żmien qasir;
kalkolu tal-proporzjon ta’ tossiċità/esponiment fit-tul għall-ħut u d-Daphnia. Il-proporzjon ta’ tossiċità/esponiment fit-tul huwa definit bħala l-kwozjent tal-NOEC u l-konċentrazzjoni ambjentali mbassra fit-tul;
fejn rilevanti, il-bijokonċentrazzjoni fil-ħut u l-esponiment possibbli tal-predaturi tal-ħut, inklużi l-bnedmin;
jekk il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jiġi applikat direttament għall-ilma tal-wiċċ, l-effett fuq il-bidla tal-kwalità tal-ilma tal-wiċċ, bħalma huma l-pH jew il-kontenut ta’ ossiġenu maħlul.
1.5.2.3. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà tal-esponiment tan-naħal tal-għasel għall-prodott tal-protezzjoni tal-pjanti fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti; jekk tkun teżisti din il-possibbiltà, huma għandhom jevalwaw ir-riskju fuq perjodu ta’ żmien qasir u fit-tul li għandu jkun mistenni għan-naħal tal-għasel wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti.
Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:
l-informazzjoni speċifika dwar it-tossiċità għan-naħal tal-għasel kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha;
informazzjoni rilevanti oħra dwar is-sustanza attiva bħal:
l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, inkluża t-tossiċità għan-naħal tal-għasel;
fejn rilevanti, użi awtorizzati oħrajn ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fiż-żona tal-użu previst, li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li jwasslu għall-istess residwi.
Din l-evalwazzjoni għandha tinkludi:
il-proporzjon bejn ir-rata massima ta’ applikazzjoni espressa fi grammi ta’ sustanza attiva għal kull ettaru u l-LD50 ta’ kuntatt u orali espress f’μg ta’ sustanza attiva għal kull naħla (kwozjenti tal-periklu) u, fejn meħtieġa, il-persistenza tar-residwi fuq il-pjanti ttrattati jew, fejn rilevanti, fihom;
fejn rilevanti, l-effetti fuq il-larvi tan-naħal tal-għasel, l-imġiba tan-naħal tal-għasel, is-sopravivenza u l-iżvilupp tal-kolonji wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti.
1.5.2.4. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà ta’ esponiment ta’ artropodi ta’ benefiċċju oħrajn li mhumiex naħal tal-għasel għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti; jekk tkun teżisti din il-possibbiltà, huma għandhom jivvalutaw l-effetti letali u subletali li għandhom ikunu mistennija fuq dawn l-organiżmi u t-tnaqqis fl-attività tagħhom wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti.
Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:
l-informazzjoni speċifika dwar it-tossiċità għan-naħal tal-għasel u għal artropodi ta’ benefiċċju oħrajn kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha;
informazzjoni rilevanti oħra dwar is-sustanza attiva bħal:
l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 bħal:
fejn rilevanti, użi awtorizzati oħrajn ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fiż-żona tal-użu previst, li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li jwasslu għall-istess residwi.
1.5.2.5. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà ta’ esponiment ta’ ħniex tal-art u makroorganiżmi tal-ħamrija mhux fil-mira oħrajn għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti; jekk tkun teżisti din il-possibbiltà, huma għandhom jevalwaw il-grad tar-riskju fuq perjodu ta’ żmien qasir u fit-tul li għandu jkun mistenni għal dawn l-organiżmi wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti.
Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:
l-informazzjoni speċifika relatata mat-tossiċità tas-sustanza attiva għall-ħniex tal-art u għal makroorganiżmi tal-ħamrija mhux fil-mira oħrajn kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha;
informazzjoni rilevanti oħra dwar is-sustanza attiva bħal:
l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, inklużi l-effetti fuq il-ħniex tal-art u fuq makroorganiżmi tal-ħamrija mhux fil-mira oħrajn;
fejn rilevanti, użi awtorizzati oħrajn ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fiż-żona tal-użu previst, li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li jwasslu għall-istess residwi.
Din l-evalwazzjoni għandha tinkludi:
l-effetti letali u subletali;
il-konċentrazzjoni ambjentali inizjali u fit-tul imbassra;
kalkolu tal-proporzjon ta’ tossiċità/esponiment akuti (definit bħala l-kwozjent ta’ LC50 u l-konċentrazzjoni ambjentali inizjali mbassra) u tal-proporzjon ta’ tossiċità/esponiment fit-tul (definit bħala l-kwozjent tal-NOEC u l-konċentrazzjoni ambjentali fit-tul imbassra);
fejn rilevanti, il-bijokonċentrazzjoni u l-persistenza tar-residwi fil-ħniex tal-art.
1.5.2.6. Meta l-evalwazzjoni mwettqa skont il-punt 1.5.1.1. ma teskludix il-possibbiltà li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jilħaq il-ħamrija fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-Istati Membri għandhom jevalwaw l-impatt fuq l-attività mikrobika, bħall-impatt fuq il-proċessi ta’ mineralizzazzjoni tan-nitroġenu u tal-karbonju fil-ħamrija wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti.
Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:
l-informazzjoni rilevanti kollha dwar is-sustanza attiva, inkluża l-informazzjoni speċifika relatata mal-effetti tal-mikroorganiżmi tal-ħamrija mhux fil-mira kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha;
l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, inklużi l-effetti fuq il-mikroorganiżmi tal-ħamrija mhux fil-mira;
fejn rilevanti, użi awtorizzati oħrajn ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fiż-żona tal-użu propost, li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li jwasslu għall-istess residwi;
l-informazzjoni kollha disponibbli minn skrinjar bijoloġiku primarju.
1.6. Metodi analitiċi
L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-metodi analitiċi proposti għall-finijiet ta’ kontroll u monitoraġġ ta’ wara r-reġistrazzjoni, sabiex jiddeterminaw:
1.6.1. għall-analiżi tal-formulazzjoni:
in-natura u l-kwantità tas-sustanza/i attiva/i fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u, fejn xieraq, kwalunkwe koformulanti u impuritajiet sinifikanti mil-lat tossikoloġiku, ekotossikoloġiku jew ambjentali.
Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:
id-data dwar il-metodi analitiċi kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha;
id-data dwar il-metodi analitiċi kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 u b’mod partikolari:
il-limitu ta’ detezzjoni u determinazzjoni tal-metodi proposti għall-impuritajiet.
1.6.2. għall-analiżi tar-residwi:
ir-residwi tas-sustanza attiva, tal-metaboliti, tal-prodotti ta’ degradazzjoni jew tal-prodotti ta’ reazzjoni li jirriżultaw mill-użi awtorizzati tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u li għandhom sinifikat tossikoloġiku, ekotossikoloġiku jew ambjentali.
Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:
id-data dwar il-metodi analitiċi kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha;
id-data dwar il-metodi analitiċi kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 u b’mod partikolari:
il-limitu ta’ detezzjoni tal-metodi proposti;
il-limitu ta’ determinazzjoni tal-metodi proposti.
1.7. Proprjetajiet fiżiċi u kimiċi
1.7.1. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-kontenut attwali tas-sustanza attiva tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u l-istabbilità tiegħu waqt il-ħżin.
1.7.2. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u b’mod partikolari:
Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:
id-data dwar il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tas-sustanza attiva kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha;
id-data dwar il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013.
1.7.3. Meta l-asserzjonijiet proposti tat-tikketti jkunu jinkludu rekwiżiti jew rakkommandazzjonijiet għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti jew ma’ aġġuvanti bħala taħlita fit-tank, trid tiġi evalwata l-kompatibbiltà fiżika u kimika tal-prodotti fit-taħlita.
2. IT-TEĦID TA’ DEĊIŻJONIJIET
Dawn il-prinċipji għandhom japplikaw mingħajr preġudizzju għall-prinċipji ġenerali msemmija fit-Taqsima 3 tal-introduzzjoni ġenerali.
2.1. Effikaċja
2.1.1. Fejn l-użi proposti jkunu jinkludu rakkomandazzjonijiet għall-kontroll ta’, jew għall-protezzjoni kontra, organiżmi li ma humiex meqjusa li jagħmlu l-ħsara abbażi tal-esperjenza miksuba jew tal-evidenza xjentifika taħt kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi klimatiċi) normali fiż-żoni tal-użu propost jew fejn l-effetti maħsuba l-oħrajn ma jkunux meqjusa li huma ta’ benefiċċju taħt dawk il-kundizzjonijiet, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni għal dawk l-użi.
2.1.2. Il-livell, il-konsistenza u d-durata tal-kontroll jew tal-protezzjoni jew ta’ effetti maħsuba oħrajn iridu jkunu simili għal dawk li jirriżultaw mill-użu ta’ prodotti ta’ referenza xierqa. Jekk ma jkun jeżisti l-ebda prodott ta’ referenza xieraq, il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti irid jintwera li jagħti benefiċċju definit f’termini tal-livell, il-konsistenza u d-durata tal-kontroll jew tal-protezzjoni jew ta’ effetti maħsuba oħrajn taħt il-kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi klimatiċi) fiż-żona tal-użu propost.
2.1.3. Fejn ikun rilevanti, ir-rispons tar-rendiment meta jintuża l-prodott u t-tnaqqis tat-telf waqt il-ħżin iridu jkunu kwantitattivament u/jew kwalitattivament simili għal dawk li jirriżultaw mill-użu ta’ prodotti ta’ referenza xierqa. Jekk ma jkun jeżisti l-ebda prodott ta’ referenza xieraq, il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jrid jintwera li jagħti benefiċċju kwantitattiv u/jew kwalitattiv konsistenti u definit f’termini ta’ rispons tar-rendiment u tnaqqis tat-telf waqt il-ħżin fil-kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi klimatiċi) fiż-żona tal-użu propost.
2.1.4. Il-konklużjonijiet dwar it-twettiq tal-preparazzjoni jridu jkunu validi għaż-żoni kollha tal-Istat Membru fejn għandha tiġi awtorizzata, u jridu jkunu jgħoddu għall-kundizzjonijiet kollha li fihom ikun propost l-użu tagħha, ħlief meta t-tikketta proposta tispeċifika li l-preparazzjoni hija maħsuba biex tintuża f’ċerti ċirkostanzi speċifikati (eż. infestazzjonijiet ħfief, tipi ta’ ħamrija partikolari jew kundizzjonijiet partikolari ta’ tkabbir).
2.1.5. Meta l-asserzjonijiet proposti tat-tikketti jkunu jinkludu rekwiżiti għall-użu tal-preparazzjoni ma’ prodotti speċifikati oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti jew ma’ aġġuvanti bħala taħlita fit-tank, it-taħlita trid tikseb l-effett mixtieq u tikkonforma mal-prinċipji msemmija fil-punti minn 2.1.1 sa 2.1.4.
Meta l-asserzjonijiet proposti tat-tikketti jkunu jinkludu rakkomandazzjonijiet għall-użu tal-preparazzjoni ma’ prodotti speċifikati għall-protezzjoni tal-pjanti jew ma’ aġġuvanti bħala taħlita fit-tank, l-Istati Membri ma għandhomx jaċċettaw ir-rakkomandazzjonijiet, sakemm dawn ma jkunux ġustifikati.
2.2. In-nuqqas ta’ effetti inaċċettabbli fuq il-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti
2.2.1. Ma jrid ikun hemm l-ebda effett fitotossiku rilevanti fuq pjanti jew prodotti mill-pjanti ttrattati, ħlief fejn it-tikketta proposta tindika limitazzjonijiet xierqa tal-użu.
2.2.2. Ma jrid ikun hemm l-ebda tnaqqis tar-rendiment fil-ħsad minħabba effetti fitotossiċi taħt dak li jista’ jinkiseb mingħajr l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, sakemm dan it-tnaqqis ma jiġix ikkumpensat minn vantaġġi oħrajn bħal titjib fil-kwalità tal-pjanti jew tal-prodotti mill-pjanti ttrattati.
2.2.3. Ma jrid ikun hemm l-ebda effett avvers inaċċettabbli fuq il-kwalità tal-pjanti jew tal-prodotti mill-pjanti ttrattati, ħlief fil-każ ta’ effetti avversi fuq l-ipproċessar meta l-asserzjonijiet proposti tat-tikketti jispeċifikaw li l-preparazzjoni ma għandhiex tiġi applikata għall-għelejjel li għandhom jintużaw għall-finijiet ta’ pproċessar.
2.2.4. Ma jrid ikun hemm l-ebda effett avvers inaċċettabbli fuq pjanti jew prodotti mill-pjanti ttrattati użati għal propagazzjoni jew riproduzzjoni, bħalma huma l-effetti fuq il-vijabbiltà, il-ġerminazzjoni, it-tkabbir tan-nebbieta, it-tkabbir tal-għeruq u l-istabbiliment, ħlief meta l-asserzjonijiet proposti tat-tikketti jispeċifikaw li jenħtieġ li l-preparazzjoni ma tiġix applikata għal pjanti jew prodotti mill-pjanti li għandhom jintużaw għal propagazzjoni jew riproduzzjoni.
2.2.5. Ma jrid ikun hemm l-ebda impatt inaċċettabbli fuq l-għelejjel sussegwenti, ħlief meta l-asserzjonijiet proposti tat-tikketti jispeċifikaw li għelejjel partikolari, li jkunu se jiġu affettwati, ma għandhomx jitkabbru wara l-għalla ttrattata.
2.2.6. Ma jrid ikun hemm l-ebda impatt inaċċettabbli fuq għelejjel li jmissu magħhom, ħlief meta l-asserzjonijiet proposti tat-tikketti jispeċifikaw li jenħtieġ li l-preparazzjoni ma tiġix applikata meta jkunu preżenti għelejjel sensittivi partikolari li jmissu magħhom.
2.2.7. Meta l-asserzjonijiet proposti tat-tikketti jkunu jinkludu rekwiżiti għall-użu tal-preparazzjoni ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti jew ma’ aġġuvanti, bħala taħlita fit-tank, it-taħlita trid tkun konformi mal-prinċipji msemmija fil-punti minn 2.2.1 sa 2.2.6.
2.2.8. L-istruzzjonijiet proposti għat-tindif tat-tagħmir tal-applikazzjoni jridu jkunu kemm prattiċi kif ukoll effettivi sabiex ikunu jistgħu jiġu applikati faċilment biex tiġi żgurata t-tneħħija ta’ traċċi ta’ residwi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li sussegwentement jistgħu jikkawżaw ħsara.
2.3. L-impatt fuq vertebrati li għandhom jiġu kkontrollati
Awtorizzazzjoni għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti maħsub biex jelimina l-vertebrati għandha tingħata biss meta:
Għall-prodotti repellenti, l-effett maħsub għandu jinkiseb mingħajr tbatija u uġigħ bla ħtieġa għall-annimali fil-mira.
2.4. L-impatt fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali
2.4.1. L-impatt fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali li jirriżulta mill-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti
2.4.1.1. Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk il-firxa tal-esponiment tal-operaturi fl-immaniġġjar u l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, inklużi d-doża u l-metodu ta’ applikazzjoni, taqbeż l-AOEL.
Barra minn hekk, il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għandhom ikunu konformi mal-valur tal-limitu stabbilit għas-sustanza attiva u/jew il-kompost(i) tossikoloġikament rilevanti tal-prodott f’konformità mad-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE ( 6 ) u f’konformità mad-Direttiva 2004/37/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 7 ).
2.4.1.2. Fejn il-kundizzjonijiet tal-użu proposti jkunu jeħtieġu l-użu ta’ lbies u tagħmir protettiv, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni, sakemm dawk l-oġġetti ma jkunux effettivi u f’konformità mad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-UE, sakemm ma jkunux jistgħu jinkisbu faċilment mill-utent u sakemm ma jkunx fattibbli li jintużaw fiċ-ċirkostanzi tal-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, filwaqt li jitqiesu b’mod partikolari l-kundizzjonijiet klimatiċi.
2.4.1.3. Il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li minħabba proprjetajiet partikolari jew jekk jiġu mmaniġġjati jew użati ħażin jistgħu jwasslu għal grad għoli ta’ riskju jridu jkunu soġġetti għal restrizzjonijiet partikolari, bħal restrizzjonijiet fuq id-daqs tal-imballaġġ, it-tip ta’ formulazzjoni, id-distribuzzjoni, l-użu jew il-mod ta’ użu.
Barra minn hekk, dawk il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti ma jistgħux jiġu awtorizzati biex jintużaw minn utenti mhux professjonali li huma kklassifikati bħala:
tossiċità akuta tal-kategorija 1 u 2 għal kwalunkwe rotta ta’ teħid, sakemm l-ATE (l-istima tat-tossiċità akuta) tal-prodott ma taqbiżx 25 mg/kg bw għar-rotta tat-teħid orali jew 0,25 mg/l/4h għall-inalazzjoni ta’ trab, raxx jew dħaħen;
STOT (esponiment uniku), kategorija 1 (orali), sakemm il-klassifikazzjoni tagħhom tkun minħabba l-preżenza ta’ sustanzi kklassifikati li juru effetti tossiċi mhux letali sinifikanti fil-valuri ta’ gwida taħt 25 mg/kg bw;
STOT (esponiment uniku), kategorija 1 (dermali), sakemm il-klassifikazzjoni tagħhom tkun minħabba l-preżenza ta’ sustanzi kklassifikati li juru effetti tossiċi mhux letali sinifikanti fil-valuri ta’ gwida taħt 50 mg/kg bw;
STOT (esponiment uniku), kategorija 1 (inalazzjoni ta’ gass/fwar), sakemm il-klassifikazzjoni tagħhom tkun minħabba l-preżenza ta’ sustanzi kklassifikati li juru effetti tossiċi mhux letali sinifikanti fil-valuri ta’ gwida taħt 0,5 mg/l/4h;
STOT (esponiment uniku), kategorija 1 (inalazzjoni ta’ trab/raxx/dħaħen), sakemm il-klassifikazzjoni tagħhom tkun minħabba l-preżenza ta’ sustanzi kklassifikati li juru effetti tossiċi mhux letali sinifikanti fil-valuri ta’ gwida taħt 0,25 mg/l/4h.
2.4.1.4. Il-perjodi ta’ sikurezza ta’ stennija u dħul mill-ġdid jew prekawzjonijiet oħrajn iridu jkunu tali li l-esponiment tal-persuni fil-qrib jew tal-ħaddiema esposti wara l-applikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma jaqbiżx il-livelli tal-AOEL stabbiliti għas-sustanza attiva jew għal kompost(i) tossikoloġikament rilevanti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u l-ebda valur tal-limitu stabbilit għal dawn il-komposti f’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-UE msemmija fil-punt 2.4.1.1.
2.4.1.5. Il-perjodi ta’ sikurezza ta’ stennija u dħul mill-ġdid jew prekawzjonijiet oħrajn iridu jiġu stabbiliti b’tali mod li ma jseħħ l-ebda impatt avvers fuq l-annimali.
2.4.1.6. Il-perjodi ta’ stennija u dħul mill-ġdid jew prekawzjonijiet oħrajn sabiex jiġi żgurat li l-livelli tal-AOEL u l-valuri tal-limiti jiġu rrispettati jridu jkunu realistiċi; jekk ikun meħtieġ, iridu jiġu preskritti miżuri ta’ prekawzjoni speċjali.
2.4.2. L-impatt fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali li jirriżulta mir-residwi
2.4.2.1. L-awtorizzazzjonijiet iridu jiżguraw li r-residwi li jseħħu jkunu jirriflettu l-kwantitajiet minimi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li huma meħtieġa sabiex jinkiseb kontroll adegwat li jikkorrespondi għal prattika agrikola tajba, applikata b’tali mod (inklużi intervalli qabel il-ħsad jew perjodi ta’ żamma jew perjodi ta’ ħżin) li r-residwi fil-ħsad, waqt il-qatla jew wara l-ħżin, kif ikun xieraq, jitnaqqsu għal minimu.
2.4.2.2. Fejn iċ-ċirkostanzi l-ġodda li fihom għandu jintuża l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma jkunux jikkorrespondu ma’ dawk li taħthom ġie stabbilit preċedentement MRL (limitu massimu ta’ residwu), l-Istati Membri ma għandhomx jagħtu awtorizzazzjoni għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, sakemm l-applikant ma jkunx jista’ jipprovdi evidenza li l-użu rakkomandat tiegħu ma għandux jaqbeż l-MRL stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 8 ).
2.4.2.3. Fejn ikun jeżisti MRL, l-Istati Membri ma għandhomx jagħtu awtorizzazzjoni għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, sakemm l-applikant ma jkunx jista’ jipprovdi evidenza li l-użu rakkomandat tiegħu ma għandux jaqbeż dak l-MRL, jew sakemm ma jkunx ġie stabbilit MRL ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 396/2005.
2.4.2.4. Fil-każijiet imsemmija fil-punti 2.4.2.2., kull applikazzjoni għal awtorizzazzjoni trid tkun akkumpanjata minn valutazzjoni tar-riskju li tqis l-agħar każ ta’ esponiment potenzjali tal-konsumaturi fl-Istat Membru kkonċernat abbażi ta’ prattika agrikola tajba.
Filwaqt li jitqiesu l-użi kollha rreġistrati, l-użu propost ma għandux ikun awtorizzat jekk l-aħjar stima possibbli ta’ esponiment dijetetiku taqbeż l-ADI.
2.4.2.5. Meta n-natura tar-residwi tiġi affettwata matul l-ipproċessar, jista’ jkun meħtieġ li titwettaq valutazzjoni tar-riskju separata skont il-kundizzjonijiet previsti fil-punt 2.4.2.4.
2.4.2.6. Meta l-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti ttrattati jkunu maħsuba biex jiġu mitmugħa lill-annimali, ir-residwi li jseħħu ma għandux ikollhom effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali.
2.5. L-influwenza fuq l-ambjent
2.5.1. Id-destin u d-distribuzzjoni fl-ambjent
2.5.1.1. Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk is-sustanza attiva u, fejn ikollhom sinifikat mil-lat tossikoloġiku, ekotossikoloġiku jew ambjentali, il-metaboliti u l-prodotti ta’ degradazzjoni jew ta’ reazzjoni, wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti:
sakemm ma jintweriex b’mod xjentifiku li fil-kundizzjonijiet tal-post ma jkun hemm l-ebda akkumulazzjoni fil-ħamrija f’tali livelli li jseħħu residwi inaċċettabbli f’għelejjel sussegwenti u/jew li jseħħu effetti fitotossiċi inaċċettabbli fuq għelejjel sussegwenti u/jew li hemm impatt inaċċettabbli fuq l-ambjent, skont ir-rekwiżiti rilevanti previsti fil-punti 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 u 2.5.2.
2.5.1.2. Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk il-konċentrazzjoni tas-sustanza attiva jew tal-metaboliti, tal-prodotti ta’ degradazzjoni jew tal-prodotti ta’ reazzjoni rilevanti fl-ilma ta’ taħt l-art, tista’ tkun mistennija li taqbeż, b’riżultat tal-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-aktar baxx mill-valuri tal-limitu li ġejjin:
il-konċentrazzjoni massima permessibbli stipulata mid-Direttiva tal-Kunsill 98/83/KE ( 9 ); jew
il-konċentrazzjoni massima stipulata meta tiġi approvata s-sustanza attiva skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta’ data xierqa, b’mod partikolari data tossikoloġika, jew, meta dik il-konċentrazzjoni ma tkunx ġiet stipulata, il-konċentrazzjoni li tikkorrespondi għal wieħed minn kull għaxra tal-ADI stipulata meta s-sustanza attiva tkun ġiet approvata skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009,
sakemm ma jintweriex xjentifikament li fil-kondizzjonijiet rilevanti fil-post ma tinqabiżx il-konċentrazzjoni l-aktar baxxa.
2.5.1.3. Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk il-konċentrazzjoni tas-sustanza attiva jew tal-metaboliti, tal-prodotti ta’ degradazzjoni jew tal-prodotti ta’ reazzjoni li għandha tkun mistennija wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti fl-ilma tal-wiċċ:
L-istruzzjonijiet proposti għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, inklużi l-proċeduri għat-tagħmir ta’ applikazzjoni tat-tindif, iridu jkunu tali li l-probabbiltà ta’ kontaminazzjoni aċċidentali tal-ilma tal-wiċċ titnaqqas għal minimu.
2.5.1.4. Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk il-konċentrazzjoni tas-sustanza attiva li tinġarr fl-arja fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti tkun tali li jinqabżu l-AOEL jew il-valuri tal-limitu għall-operaturi, għall-persuni fil-qrib jew għall-ħaddiema msemmija fil-punt 2.4.1.
2.5.2. L-impatt fuq speċijiet mhux fil-mira
2.5.2.1. Fejn ikun hemm possibbiltà li għasafar u vertebrati terrestri mhux fil-mira oħrajn jiġu esposti, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk:
2.5.2.2. Fejn ikun hemm possibbiltà li jiġu esposti l-organiżmi akkwatiċi, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk:
sakemm ma jiġix stabbilit b’mod ċar permezz ta’ valutazzjoni tar-riskju xierqa li, fil-kundizzjonijiet tal-post, ma jseħħ l-ebda impatt inaċċettabbli fuq il-vijabbiltà ta’ speċijiet esposti (predaturi) — direttament jew indirettament — wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti.
2.5.2.3. Fejn ikun hemm possibbiltà li jiġu esposti n-naħal tal-għasel, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk il-kwozjenti tal-periklu għall-esponiment orali jew b’kuntatt tan-naħal tal-għasel ikunu akbar minn 50, sakemm ma jiġix stabbilit b’mod ċar permezz ta’ valutazzjoni tar-riskju xierqa li, fil-kundizzjonijiet tal-post, ma hemm l-ebda effett inaċċettabbli fuq il-larvi tan-naħal tal-għasel, l-imġiba tan-naħal tal-għasel, jew is-sopravivenza u l-iżvilupp tal-kolonja wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti.
2.5.2.4. Fejn ikun hemm possibbiltà li jiġu esposti artropodi ta’ benefiċċju oħrajn li mhumiex naħal tal-għasel, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk jiġu affettwati aktar minn 30 % tal-organiżmi tat-test f’testijiet letali jew subletali tal-laboratorju mwettqa bir-rata massima proposta ta’ applikazzjoni, sakemm ma jiġix stabbilit b’mod ċar permezz ta’ valutazzjoni tar-riskju xierqa li, fil-kundizzjonijiet tal-post, ma hemm l-ebda impatt inaċċettabbli fuq dawk l-organiżmi wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti. Kwalunkwe affermazzjoni għas-selettività u kwalunkwe proposta għall-użu f’sistemi integrati ta’ ġestjoni tal-pesti għandhom jiġu ssostanzjati b’data xierqa.
2.5.2.5. Fejn ikun hemm possibbiltà li jiġu esposti l-ħniex tal-art, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk il-proporzjon ta’ tossiċità/esponiment akuti għall-ħniex tal-art ikun inqas minn 10 jew il-proporzjon ta’ tossiċità/esponiment fit-tul ikun inqas minn 5, sakemm ma jiġix stabbilit b’mod ċar permezz ta’ valutazzjoni tar-riskju xierqa li, fil-kundizzjonijiet tal-post, il-popolazzjonijiet tal-ħniex tal-art ma jkunux f’riskju wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti.
2.5.2.6. Fejn ikun hemm possibbiltà li jiġu esposti mikroorganiżmi tal-ħamrija mhux fil-mira, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk il-proċessi ta’ mineralizzazzjoni tan-nitroġenu jew tal-karbonju fl-istudji tal-laboratorju jiġu affettwati b’aktar minn 25 % wara 100 jum, sakemm ma jiġix stabbilit b’mod ċar permezz ta’ valutazzjoni tar-riskju xierqa li, fil-kundizzjonijiet tal-post, ma hemm l-ebda impatt inaċċettabbli fuq l-attività mikrobika wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, b’kunsiderazzjoni tal-kapaċità tal-mikroorganiżmi li jimmultiplikaw.
2.6. Metodi analitiċi
Il-metodi proposti għandhom jirriflettu l-ogħla livell ta' żvilupp tekniku. Il-kriterji li ġejjin iridu jiġu ssodisfati sabiex tkun tista’ ssir validazzjoni tal-metodi analitiċi għall-finijiet ta’ kontroll u monitoraġġ wara r-reġistrazzjoni:
2.6.1. għall-analiżi tal-formulazzjoni:
il-metodu jrid ikun kapaċi jiddetermina u jidentifika s-sustanza/i attiva/i u, fejn xieraq, kwalunkwe impuritajiet u koformulanti sinifikanti mil-lat tossikoloġiku, ekotossikoloġiku jew ambjentali;
2.6.2. għall-analiżi tar-residwi:
il-metodu jrid ikun kapaċi jiddetermina u jikkonferma r-residwi ta’ sinifikat tossikoloġiku, ekotossikoloġiku jew ambjentali;
ir-rati medji ta’ rkupru jenħtieġ li jkunu bejn 70 % u 110 % b’devjazzjoni standard relattiva ta’ ≤ 20 %;
ir-ripetibbiltà trid tkun inqas mill-valuri li ġejjin għar-residwi f’oġġetti tal-ikel:
|
Livell ta’ residwu mg/kg |
Differenza mg/kg |
Differenza f’% |
|
0,01 |
0,005 |
50 |
|
0,1 |
0,025 |
25 |
|
1 |
0,125 |
12,5 |
|
>1 |
|
12,5 |
Il-valuri intermedji għandhom jiġu ddeterminati permezz ta’ interpolazzjoni minn grafika log-log;
ir-riproduċibbiltà trid tkun inqas mill-valuri li ġejjin għar-residwi f’oġġetti tal-ikel:
|
Livell ta’ residwu mg/kg |
Differenza mg/kg |
Differenza f’% |
|
0,01 |
0,01 |
100 |
|
0,1 |
0,05 |
50 |
|
1 |
0,25 |
25 |
|
>1 |
|
25 |
Il-valuri intermedji jiġu ddeterminati permezz ta’ interpolazzjoni minn grafika log-log;
fil-każ ta’ analiżi tar-residwi fi pjanti, prodotti mill-pjanti, oġġetti tal-ikel, għalf jew prodotti li joriġinaw mill-annimali ttrattati, ħlief fejn l-MRL jew l-MRL propost ikun fil-limitu ta’ determinazzjoni, is-sensittività tal-metodi proposti trid tissodisfa l-kriterji li ġejjin:
Il-limitu ta’ determinazzjoni b’rabta mal-MRL provviżorju propost jew tal-UE:
|
MRL (mg/kg) |
limitu ta’ determinazzjoni (mg/kg) |
|
> 0,5 |
0,1 |
|
0,5 – 0,05 |
0,1 – 0,02 |
|
< 0,05 |
MRL × 0,5 |
2.7. Proprjetajiet fiżiċi u kimiċi
2.7.1 Fejn tkun teżisti speċifikazzjoni xierqa tal-FAO, dik l-ispeċifikazzjoni trid tiġi ssodisfata.
2.7.2. Fejn ma tkun teżisti l-ebda speċifikazzjjoni xierqa tal-FAO, il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tal-prodotti jridu jissodisfaw ir-rekwiżiti li ġejjin
Proprjetajiet kimiċi:
Matul il-perjodu tal-ħajja fuq l-ixkaffa, id-differenza bejn il-kontenut iddikjarat u dak attwali tas-sustanza attiva fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma tridx taqbeż il-valuri li ġejjin:
|
Kontenut iddikjarat fi g/kg jew g/l f’temperatura ta’ 20 °C |
Tolleranza |
|
sa 25 |
±15 % formulazzjoni omoġenja |
|
±25 % formulazzjoni mhux omoġenja |
|
|
aktar minn 25 sa 100 |
±10 % |
|
aktar minn 100 sa 250 |
±6 % |
|
aktar minn 250 sa 500 |
±5 % |
|
aktar minn 500 |
±25 g/kg jew ±25 g/l |
Proprjetajiet fiżiċi:
Il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jrid jissodisfa l-kriterji fiżiċi (inkluża l-istabbiltà tal-ħażna) speċifikati għat-tip ta’ formulazzjoni rilevanti fil-“Manwal dwar l-iżvilupp u l-użu ta’ speċifikazzjonijiet tal-FAO u tal-WHO għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti”.
2.7.3. Meta l-asserzjonijiet proposti tat-tikketti jkunu jinkludu rekwiżiti jew rakkommandazzjonijiet għall-użu tal-preparazzjoni ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti jew aġġuvanti bħala taħlita fit-tank u/jew meta t-tikketta proposta tinkludi indikazzjonijiet dwar il-kompatibbiltà tal-preparazzjoni ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti bħala taħlita fit-tank, dawk il-prodotti jew l-aġġuvanti jridu jkunu fiżikament u kimikament kompatibbli fit-taħtlita fit-tank.
PARTI B
PRINĊIPJI UNIFORMI GĦALL-EVALWAZZJONI U L-AWTORIZZAZZJONI TA’ PRODOTTI GĦALL-PROTEZZJONI TAL-PJANTI LI FIHOM SUSTANZA ATTIVA LI HIJA MIKROORGANIŻMU
Definizzjonijiet
Għall-finijiet tal-Parti B, minbarra l-introduzzjoni ġenerali, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
“razza” tfisser varjant ġenetiku ta’ organiżmu fil-livell tassonomiku (speċi) tiegħu li huwa magħmul mid-dixxendenti ta’ iżolament uniku f’kultura pura mill-matriċi oriġinali (eż. l-ambjent) u li ġeneralment ikun magħmul minn suċċessjoni ta’ kulturi fl-aħħar mill-aħħar derivati minn kolonja waħda inizjali;
“Aġent Mikrobiku għall-Kontroll tal-Pesti kif immanifatturat” (“MPCA kif immanifatturat”) tfisser l-eżitu tal-proċess tal-manifattura tal-mikroorganiżmu/i maħsuba biex jintużaw bħala sustanza attiva fi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li jikkonsistu fil-mikroorganiżmu/i u kwalunkwe addittivi, metaboliti (inklużi metaboliti ta’ tħassib), impuritajiet kimiċi (inklużi impuritajiet rilevanti), mikroorganiżmi kontaminanti (inklużi mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti) u l-frazzjoni ta’ sottostrat eżawrit/residwu li tirriżulta mill-proċess tal-manifattura jew, fil-każ ta’ proċessi ta’ manifattura kontinwi fejn separazzjoni stretta bejn il-manifattura tal-mikroorganiżmu/i u l-proċess tal-produzzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma tkunx possibbli, sustanza intermedja mhux iżolata;
“mikroorganiżmu kontaminanti rilevanti” tfisser mikroorganiżmu patoġeniku/infettiv preżenti b’mod mhux intenzjonat fl-MPCA kif immanifatturat;
“frazzjoni ta’ sottostrat eżawrit/residwu” tfisser il-frazzjoni tal-MPCA kif immanifatturat li tikkonsisti fil-materjali tal-bidu li jifdal jew ittrasformati, u minbarra l-mikroorganiżmu/i li huma s-sustanza attiva, il-metaboliti ta’ tħassib, l-addittivi, il-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti, u l-impuritajiet rilevanti;
“materjal tal-bidu” tfisser sustanzi użati fil-proċess tal-manifattura tal-MPCA kif immanifatturat bħala sottostrat u/jew aġent ta’ buffering;
“niċċa ekoloġika” tfisser funzjoni ekoloġika u spazji fiżiċi attwali okkupati minn speċi partikolari fil-komunità jew fl-ekosistema;
“firxa ta’ ospitanti” tfisser il-firxa ta’ speċijiet ospitanti bijoloġiċi differenti li jistgħu jiġu infettati minn speċi jew razza mikrobika;
“infettività” tfisser il-kapaċità ta’ mikroorganiżmu li jikkawża infezzjoni;
“infezzjoni” tfisser l-introduzzjoni mhux opportunistika jew id-dħul ta’ mikroorganiżmu f’ospitant suxxettibbli, fejn il-mikroorganiżmu jkun jista’ jirriproduċi biex jifforma unitajiet infettivi ġodda u jippersisti fl-ospitant, kemm jekk jikkawża effetti patoloġiċi jew mard kif ukoll jekk le;
“patoġeniċità” tfisser il-kapaċità mhux opportunistika ta’ mikroorganiżmu li jikkaġuna korriment u ħsara lill-ospitant mal-infezzjoni;
“mhux opportunistika” tfisser kundizzjoni li fiha mikroorganiżmu jeżerċita infezzjoni jew jikkaġuna korriment jew ħsara meta l-ospitant ma jkunx dgħajjef minħabba fattur ta’ predispożizzjoni (eż. sistema immunitarja mxekkla minn kawża mhux relatata);
“infezzjoni opportunistika” tfisser infezzjoni li sseħħ f’ospitant dgħajjef minħabba fattur ta’ predispożizzjoni (eż. sistema immunitarja mxekkla minn kawża mhux relatata);
“virulenza” tfisser il-grad ta’ patoġeniċità li mikroorganiżmu patoġeniku jista’ jeżerċita fl-ospitant;
“metabolita ta’ tħassib” tfisser metabolita prodotta mill-mikroorganiżmu li jkun qed jiġi vvalutat, b’tossiċità magħrufa jew b’attività antimikrobika rilevanti magħrufa, li tkun preżenti fl-MPCA kif immanifatturat f’livelli li jistgħu jippreżentaw riskju għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent, u/jew li għalihom ma jistax jiġi ġġustifikat b’mod adegwat li l-produzzjoni in-situ tal-metabolita ma tkunx rilevanti għall-valutazzjoni tar-riskju;
“livell ta’ sfond ta’ metabolita” tfisser livell ta’ metabolita li x’aktarx iseħħ f’ambjenti Ewropej rilevanti (inklużi wkoll sorsi differenti minn dawk tal-protezzjoni tal-pjanti) u/jew f’ikel u għalf (eż. partijiet tal-pjanti li jittieklu), meta l-mikroorganiżmi jkunu f’kundizzjonijiet biex jikbru, jirriproduċu u jipproduċu tali metabolita fil-preżenza ta’ ospitant jew id-disponibbiltà ta’ sorsi ta’ karbonju u nutrijenti, b’kunsiderazzjoni ta’ densitajiet u nutrijenti ospitanti għoljin;
“produzzjoni in-situ” tfisser il-produzzjoni ta’ metabolita mill-mikroorganiżmu wara l-applikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih dak il-mikroorganiżmu;
“antibijożi” tfisser relazzjoni bejn żewġ speċijiet jew aktar li fiha speċi waħda ssirilha ħsara b’mod attiv (bħal permezz tal-produzzjoni ta’ tossini mill-ispeċi li tagħmel il-ħsara);
“reżistenza għall-antimikrobiċi” (“antimicrobial resistance” - “AMR”) tfisser il-kapaċità intrinsika jew akkwiżita ta’ mikroorganiżmu li jimmultiplika fil-preżenza ta’ aġent antimikrobiku f’konċentrazzjonijiet li huma rilevanti għal miżuri terapewtiċi fil-mediċina tal-bniedem jew veterinarja, li tagħmel dik is-sustanza terapewtikament ineffettiva;
“aġent antimikrobiku” tfisser kwalunkwe aġent antibatteriku, antivirali, antifungali, antelmintiku jew antiprotożoarju li huwa sustanza ta’ oriġini naturali, semisintetika jew sintetika li f’konċentrazzjonijiet in vivo joqtol jew jinibixxi t-tkabbir ta’ mikroorganiżmi billi jinteraġixxi ma’ mira speċifika;
“reżistenza għall-antimikrobiċi akkwiżita” tfisser reżistenza ġdida mhux intrinsika u akkwiżita li tippermetti lil mikroorganiżmu jgħix jew jimmultiplika fil-preżenza ta’ aġent antimikrobiku f’konċentrazzjonijiet ogħla minn dawk li jinibixxu razez tat-tip selvaġġ tal-istess speċi;
“reżistenza antimikrobika intrinsika” tfisser il-proprjetajiet inerenti kollha ta’ speċi mikrobika li jillimitaw l-azzjoni ta’ aġenti antimikrobiċi u b’hekk jippermettulhom jibqgħu ħajjin u jimmultiplikaw f’konċentrazzjonijiet terapewtiċi rilevanti ta’ aġent antimikrobiku. Il-proprjetajiet inerenti tal-mikroorganiżmi jitqiesu li ma humiex trasferibbli u jistgħu jinkludu karatteristiċi strutturali bħan-nuqqas ta’ miri tad-droga, l-impermeabbiltà tal-envelops ċellulari, l-attività ta’ pompi tal-effluss multimediċinali, jew l-enzimi metaboliċi. Ġene tar-reżistenza għall-antimikrobiċi jitqies li huwa intrinsiku jekk ikun jinsab fuq kromożoma fin-nuqqas ta’ element ġenetiku mobbli u kondiviż mill-maġġoranza tar-razez tat-tip selvaġġ tal-istess speċi;
“attività antimikrobika rilevanti” tfisser l-attività antimikrobika kkawżata minn aġenti antimikrobiċi rilevanti;
“aġenti antimikrobiċi rilevanti” tfisser l-aġenti antimikrobiċi kollha importanti għall-użu terapewtiku fil-bnedmin jew fl-annimali, kif deskritt fl-aħħar verżjonijiet disponibbli fiż-żmien tas-sottomissjoni tad-dossier:
1. EVALWAZZJONI
L-Istati Membri għandhom jikkunsidraw matul l-evalwazzjonijiet li:
Il-metaboliżmu huwa inerenti għall-organiżmi ħajjin kollha. Jekk matul il-valutazzjoni tal-mikroorganiżmu jkunu ġew identifikati metaboliti sekondarji li huma magħrufa li huma perikolużi għall-bnedmin jew għal organiżmi oħrajn mhux fil-mira, l-evalwazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dan il-mikroorganiżmu għandha tinkludi valutazzjoni tar-riskju minħabba esponimenti għal tali metaboliti mistennija mill-użu maħsub.
L-Istati Membri għandhom jimplimentaw il-prinċipji li ġejjin fl-evalwazzjoni tad-data u l-informazzjoni sottomessi bħala appoġġ għall-applikazzjonijiet, mingħajr preġudizzju għall-prinċipji ġenerali preskritti fit-Taqsima 2 tal-introduzzjoni ġenerali.
1.1. L-identità u informazzjoni dwar il-manifattura
Hija meħtieġa valutazzjoni ġenerali għal dik id-data dwar l-identità u l-informazzjoni dwar il-manifattura meħtieġa skont it-Taqsima 1 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u t-Taqsima 1 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013.
1.1.1. L-identità tal-mikroorganiżmu li jinsab fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti
L-Istati Membri għandhom jivverifikaw l-identità tal-mikroorganiżmu li huwa s-sustanza attiva abbażi tal-informazzjoni pprovduta taħt il-punt 1.3 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013.
Barra minn hekk, l-Istati Membri għandhom jevalwaw jekk l-MPCA kif immanifatturat użat għall-manifattura tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jikkonformax mal-ispeċifikazzjoni tal-MPCA kif immanifatturat ikkaratterizzat u kkwantifikat kif meħtieġ fil-punt 1.4 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 (eż. f’termini ta’ kontenut u identità tal-mikroorganiżmu/i, il-metaboliti ta’ tħassib, l-addittivi, il-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti, u l-impuritajiet rilevanti).
1.1.2. Il-kontroll tal-kwalità tal-produzzjoni tal-mikroorganiżmu li jinsab fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti
L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-kriterji tal-assigurazzjoni tal-kwalità proposti għall-produzzjoni tas-sustanza attiva. Il-kontroll tal-proċess, il-prattika tajba tal-manifattura, il-prattiki operattivi, il-flussi tal-proċessi, il-prattiki tat-tindif, il-monitoraġġ tal-mikrobi u l-kundizzjonijiet tal-iġjene għandhom ikunu preżenti u jiżguraw kwalità stabbli tal-MPCA kif immanifatturat.
1.1.3. L-identità tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti
L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-informazzjoni kwantitattiva u kwalitattiva dettaljata pprovduta dwar il-kompożizzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif meħtieġ fil-punt 1.4 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, pereżempju, mikroorganiżmu (sustanza attiva), metaboliti ta’ tħassib, impuritajiet rilevanti, mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti, koformulanti, aġenti protettivi u sinerġizzanti.
1.1.4. Kontroll tal-kwalità tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti
L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-kriterji tal-assigurazzjoni tal-kwalità proposti, b’mod partikolari jekk iż-żamma stretta tal-kundizzjonijiet ambjentali u l-analiżi tal-kontroll tal-kwalità matul il-proċess tal-manifattura jkunux ġew żgurati mill-produttur, sabiex tiġi żgurata l-konformità mal-limiti għall-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti, l-impuritajiet rilevanti u l-metaboliti ta’ tħassib.
1.2. Proprjetajiet bijoloġiċi, fiżiċi, kimiċi u tekniċi
L-Istati Membri għandhom iwettqu valutazzjoni ġenerali tal-informazzjoni dwar il-proprjetajiet bijoloġiċi, fiżiċi, kimiċi u tekniċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif previst taħt it-Taqsima 2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u t-Taqsima 2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013.
1.2.1. Proprjetajiet bijoloġiċi tal-mikroorganiżmu fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti
1.2.1.1. L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-informazzjoni dwar l-oriġini, l-okkorrenza u l-istorja tal-użu tal-mikroorganiżmu li jkun fih il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, filwaqt li jagħtu rilevanza partikolari kemm għall-post minn fejn tkun ġiet iżolata r-razza, kif ukoll għad-distribuzzjoni ġeografika tal-mikroorganiżmu fl-ogħla livell tassonomiku rilevanti fl-ambjenti Ewropej rilevanti.
1.2.1.2. L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-informazzjoni dwar l-ekoloġija u ċ-ċiklu tal-ħajja tal-mikroorganiżmu, filwaqt li jqisu wkoll id-densitajiet tal-popolazzjoni tal-mikroorganiżmu b’rabta mad-densitajiet ta’ ospitanti kif previst fil-punt 2.3 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013. B’mod partikolari, għall-batterjofaġi, għandhom jiġu evalwati l-proprjetajiet liżoġeniċi u litiċi tal-virus.
1.2.1.3. L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-informazzjoni dwar il-mod ta’ azzjoni fuq l-organiżmi fil-mira għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti biex jidentifikaw ir-riskji potenzjali u l-funzjoni tas-sustanza attiva li hija mikroorganiżmu f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti. B’mod partikolari, l-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-rwol tal-infettività, il-patoġeniċità, it-tossiċità u l-attività antimikrobika rilevanti possibbli fil-mod ta’ azzjoni kontra l-organiżmu fil-mira. Jekk applikabbli, għandhom jiġu deskritti l-fatturi li jtejbu l-patoġeniċità/virulenza ta’ mikroorganiżmu u l-fatturi ambjentali li jaffettwaw mod ta’ azzjoni patoġeniku.
L-informazzjoni dwar il-mod ta’ azzjoni tista’ tkun għodda siewja ħafna fl-identifikazzjoni tar-riskji potenzjali u l-iskop tal-mikroorganiżmu fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
L-aspetti li għandhom jiġu kkunsidrati fl-evalwazzjoni huma, pereżempju:
il-patoġeniċità tal-invertebrati;
il-parassitizzazzjoni;
il-kompetizzjoni għan-niċċa ekoloġika (eż. nutrijenti, ħabitats);
it-tkabbir endofitiku;
l-interferenza mal-virulenza ta’ organiżmu patoġeniku fil-mira;
l-induzzjoni tad-difiża tal-pjanti;
l-antibijożi.
1.2.1.4. L-Istati Membri għandhom jevalwaw id-data pprovduta dwar il-firxa ta’ ospitanti tal-mikroorganiżmu, filwaqt li jqisu kwalunkwe informazzjoni disponibbli dwar ir-relazzjoni tal-mikroorganiżmu ma’ patoġeni magħrufa għall-bnedmin, għall-annimali, għall-pjanti u għal speċijiet oħrajn mhux fil-mira, fl-aktar livell tassonomiku xieraq.
1.2.1.5. L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-informazzjoni dwar ir-rekwiżiti tat-tkabbir, billi jiddefinixxu l-fatturi ta’ limitazzjoni, eż. id-dawl UV, l-umdità, il-pH, it-temperaturi u kundizzjonijiet agroambjentali rilevanti oħrajn li jinfluwenzaw it-tkabbir tal-mikroorganiżmu.
1.2.1.6. L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-istabbiltà ġenetika ta’ mikroorganiżmu li huwa varjant mhux virulenti ta’ virus li huwa patoġenu tal-pjanti, filwaqt li jqisu l-probabbiltà li l-mikroorganiżmi jerġgħu jiksbu virulenza, u r-riskju li jista’ jiġi kkawżat minn din l-okkorrenza.
1.2.1.7. Sabiex jiġi ddeterminat jekk il-mikroorganiżmu jipproduċix metaboliti ta’ tħassib, l-Istati Membri għandhom iqisu l-informazzjoni dwar il-produzzjoni, it-tossiċità u l-esponiment li tikkonċerna l-metaboliti kif previst fil-punti 2.8, 6.1, 6.2, 5.5, 7.2 u 8.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013.
1.2.1.8. Għall-batterji, l-Istati Membri għandhom jevalwaw l-informazzjoni dwar ir-reżistenza fenotipika għall-aġenti antimikrobiċi rilevanti. L-Istati Membri għandhom jevalwaw, filwaqt li jqisu li l-ġeni ta’ reżistenza fil-batterji jkunu jistgħu jiġu trażmessi orizzontalment, u li dan jista’ potenzjalment jinterferixxi mal-effettività tal-aġenti antimikrobiċi rilevanti, l-informazzjoni dwar il-preżenza u t-trasferibbiltà tal-ġeni li jikkodifikaw għar-reżistenza għal tali aġenti antimikrobiċi.
1.2.2. Il-proprjetajiet fiżiċi, kimiċi u tekniċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti
1.2.2.1. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-ħajja fuq l-ixkaffa u l-istabbiltà tal-ħżin tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, filwaqt li jqisu l-imballaġġ, it-temperatura ottimali (rakkomandata) tal-ħżin, u l-kundizzjonijiet tad-dawl. Għandhom jiġu kkunsidrati l-bidliet possibbli fil-kompożizzjoni minħabba t-tkabbir jew it-tnaqqis tal-mikroorganiżmu jew tal-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti, jew il-produzzjoni ta’ metaboliti ta’ tħassib waqt il-ħżin, eċċ.
1.2.2.2. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u ż-żamma ta’ dawn il-karatteristiċi wara l-ħżin u jqisu, sakemm ma tkunx teżisti speċifikazzjoni xierqa tal-FAO, il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi rilevanti kollha tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
1.2.2.3. Meta t-tikketta proposta tinkludi rekwiżiti jew rakkomandazzjonijiet għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti flimkien ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti jew aġġuvanti bħala taħlita fit-tank, l-Istati Membri għandhom jevalwaw jekk il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti huwiex fiżikament u kimikament kompatibbli ma’ dawk il-prodotti l-oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti jew l-aġġuvanti fit-taħlita fit-tank.
1.3. Effikaċja
L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-effikaċja tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti abbażi ta’ dik id-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 6 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013.
1.3.1. Meta l-użu propost ikun jikkonċerna l-kontroll ta’ organiżmu jew il-protezzjoni kontrih, l-Istati Membri għandhom jevalwaw jekk l-organiżmu fil-mira jistax ikun ta’ periklu għas-saħħa tal-pjanti fil-kundizzjonijiet agrikoli u ambjentali (inklużi klimatiċi) fiż-żona tal-użu propost.
1.3.2. L-Istati Membri għandhom jevalwaw jekk setgħetx isseħħ ħsara sinifikanti lill-pjanti jew lill-prodotti mill-pjanti jew setax ikun hemm telf fir-rendimenti fil-kundizzjonijiet agrikoli u ambjentali (inklużi klimatiċi) fiż-żona tal-użu propost, kieku ma ntużax il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
1.3.3. L-Istati Membri għandhom jevalwaw id-data dwar l-effikaċja prevista fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, filwaqt li jqisu l-grad ta’ kontroll jew il-firxa tal-effett mixtieq u l-kundizzjonijiet sperimentali rilevanti bħalma huma:
l-għażla tal-għalla jew tal-kultivar;
il-kundizzjonijiet agrikoli u ambjentali (inklużi klimatiċi) (jekk meħtieġ għal użu speċifiku, tali data/informazzjoni għandha tingħata wkoll għaż-żmien ta’ qabel u wara l-applikazzjoni);
il-preżenza u d-densità tal-organiżmu fil-mira;
l-istadju tal-iżvilupp tal-għalla u tal-organiżmu fil-mira;
ir-rata ta’ applikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti;
jekk tkun meħtieġa fuq it-tikketta, ir-rata ta’ applikazzjoni tal-aġġuvant li għandu jiżdied;
il-frekwenza u l-iskeda tal-applikazzjonijiet;
it-tip ta’ tagħmir tal-applikazzjoni li għandu jintuża;
il-ħtieġa għal kwalunkwe miżura speċjali ta’ tindif għat-tagħmir tal-applikazzjoni qabel u wara l-użu.
1.3.4. L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-effikaċja tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-firxa ta’ kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi klimatiċi) li x’aktarx jiltaqgħu magħhom fil-prattika fiż-żona tal-użu propost. L-evalwazzjoni għandha tinkludi l-kompatibbiltà mal-ġestjoni integrata tal-pesti. B’mod partikolari, għandha tingħata kunsiderazzjoni lil:
il-livell, il-konsistenza u d-durata tal-effett imfittex b’rabta mad-doża proposta;
it-tqabbil tad-doża proposta ma’ prodott jew prodotti ta’ referenza xierqa, fejn ikunu jeżistu, u kontroll mhux ittrattat;
fejn rilevanti, l-effett fuq ir-rendiment jew it-tnaqqis tat-telf waqt il-ħżin, f’termini ta’ kwantità u/jew kwalità, meta mqabbel ma’ prodott jew prodotti ta’ referenza xierqa, fejn ikunu jeżistu, u kontroll mhux ittrattat;
ir-riskju tal-okkorrenza u l-iżvilupp ta’ reżistenza jew ta’ reżistenza inkroċjata fil-popolazzjonijiet tal-organiżmu fil-mira.
Meta ma jkun jeżisti l-ebda prodott ta’ referenza xieraq, l-Istati Membri għandhom jevalwaw l-effikaċja tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti biex jiddeterminaw jekk hemmx benefiċċju konsistenti u definit fil-kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi klimatiċi) li x’aktarx jiltaqgħu magħhom fil-prattika fiż-żona tal-użu propost.
1.3.5. L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-okkorrenza possibbli ta’ effetti avversi u l-grad tagħhom, fuq l-għalla ttrattata wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet proposti tal-użu, meta mqabbla, fejn rilevanti, ma’ prodott jew prodotti ta’ referenza xierqa, fejn dawn jeżistu, u/jew kontroll mhux ittrattat.
Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:
data dwar l-effikaċja;
informazzjoni rilevanti oħra dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, bħalma huma n-natura tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, id-doża, il-metodu tal-applikazzjoni, in-numru u l-iskeda tal-applikazzjonijiet, l-inkompatibbiltà ma’ trattamenti ta’ għelejjel oħrajn;
l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-mikroorganiżmu, inklużi l-proprjetajiet bijoloġiċi, eż. il-mod ta’ azzjoni, is-sopravivenza, l-ispeċifiċità tal-firxa ta’ ospitanti.
Din l-evalwazzjoni għandha tinkludi:
in-natura, il-frekwenza, il-livell u d-durata tal-effetti fitotossiċi/fitopatoġeniċi osservati u l-kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi klimatiċi) li jaffettwawhom;
id-differenzi bejn il-kultivars ewlenin fir-rigward tas-sensittività tagħhom għall-effetti fitotossiċi/fitopatoġeniċi;
il-parti tal-għalla jew tal-prodotti mill-pjanti ttrattati fejn jiġu osservati effetti fitotossiċi/fitopatoġeniċi;
l-impatt avvers fuq ir-rendiment tal-għalla jew tal-prodotti mill-pjanti ttrattati f’termini ta’ kwantità u/jew kwalità, u fuq proċessi tat-trasformazzjoni;
l-impatt avvers fuq il-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti ttrattati li għandhom jintużaw għal propagazzjoni, f’termini ta’ vijabbiltà, ġerminazzjoni, tkabbir tan-nebbieta, tkabbir tal-għeruq u stabbiliment;
meta l-mikroorganiżmi jiġu mxerrda, b’mod partikolari għall-kontroll tal-ħaxix ħażin, kwalunkwe impatt avvers fuq għelejjel li jmissu magħhom.
1.3.6. Meta t-tikketta proposta tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti tinkludi rakkomandazzjonijiet jew rekwiżiti għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti u/jew aġġuvanti bħala taħlita fit-tank, l-Istati Membri għandhom jagħmlu l-evalwazzjonijiet imsemmija fil-punti minn 1.3.3 sa 1.3.5 fir-rigward tal-informazzjoni fornuta għat-taħlita fit-tank, u għandhom jevalwaw l-adegwatezza tat-taħlita u tal-kundizzjonijiet tal-użu tagħha.
1.3.7. L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-effetti potenzjali (eż. l-antagoniżmu, l-effetti fungiċidali) fuq l-attività tal-mikroorganiżmu wara t-taħlit jew il-bexx f’sekwenza (jew l-użu ta’ tipi rilevanti oħrajn ta’ applikazzjonijiet) ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-istruzzjonijiet proposti mill-applikant fuq it-tikketta.
1.3.8. Meta d-data disponibbli tindika li l-mikroorganiżmu għandu effetti avversi fuq il-pjanti, jew li l-metaboliti ta’ tħassib li għandhom effetti avversi fuq il-pjanti jistgħu jippersistu fil-ħamrija, u/jew jippersistu fi/fuq il-pjanti fi kwantitajiet sinifikanti wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-Istati Membri għandhom jevalwaw il-grad ta’ effetti avversi fuq l-għelejjel sussegwenti, filwaqt li jqisu l-informazzjoni rilevanti prevista taħt il-punt 6.6 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013.
1.3.9. L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-effetti negattivi potenzjali tal-mikroorganiżmu fuq l-organiżmi ta’ benefiċċju, jew rilaxxati deliberatament, jew inkella bħala parti minn prattiki oħrajn (eż. kontroll bijoloġiku għall-konservazzjoni), filwaqt li jqisu l-informazzjoni rilevanti prevista taħt il-punt 6.7 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013.
1.3.10. Meta l-użu propost ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jkun intenzjonat li jkollu effett fuq il-vertebrati, l-Istati Membri għandhom jevalwaw il-mekkaniżmu li permezz tiegħu jinkiseb dan l-effett u l-effetti osservati fuq l-imġiba u s-saħħa tal-annimali fil-mira. Meta l-effett intenzjonat ikun li jinqatel l-annimal fil-mira, huma għandhom jevalwaw iż-żmien meħtieġ sabiex imut l-annimal u l-kundizzjonijiet li fihom isseħħ il-mewta.
Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:
l-informazzjoni rilevanti kollha kif prevista taħt il-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha, inklużi l-istudji tossikoloġiċi;
l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif prevista taħt il-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, inklużi l-istudji tossikoloġiċi u d-data dwar l-effikaċja.
1.3.11. Jekk ikun hemm evidenza ta’ żvilupp ta’ reżistenza tal-organiżmu fil-mira lejn il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li tkun teħtieġ strateġija ta’ ġestjoni tar-reżistenza, l-Istat Membru għandu jevalwa jekk l-istrateġija ta’ ġestjoni tar-reżistenza sottomessa, meħtieġa f’konformità mal-punt 6.4 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, tindirizzax dan b’mod adegwat u suffiċjenti.
1.4. Metodi ta’ identifikazzjoni/kxif u kwantifikazzjoni
L-Istati Membri għandhom jivvalutaw id-data dwar il-metodi ta’ identifikazzjoni/kxif u kwantifikazzjoni sottomessi f’konformità mat-Taqsima 4 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u t-Taqsima 5 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013.
L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-metodi analitiċi proposti għall-finijiet ta’ kontroll u monitoraġġ, tal-mikroorganiżmu kemm fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, kif ukoll, fejn rilevanti, fi jew fuq partijiet li jittieklu tal-għelejjel ittrattati. Barra minn hekk, fejn rilevanti, għandhom jiġu evalwati wkoll il-metodi analitiċi relatati mal-metaboliti ta’ tħassib u mal-impuritajiet rilevanti preżenti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Għandha tiġi pprovduta data ta’ validazzjoni xierqa mill-applikant fir-rigward tal-metodi analitiċi ta’ qabel l-awtorizzazzjoni u l-metodi ta’ monitoraġġ ta’ wara l-awtorizzazzjoni. Għandhom jiġu identifikati b’mod ċar il-metodi li huma meqjusa bħala vvalidati b’mod xieraq għal monitoraġġ ta’ wara l-awtorizzazzjoni.
1.4.1. Metodi analitiċi għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti
L-evalwazzjoni li tikkonċerna l-metodi analitiċi għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandha tqis l-informazzjoni rilevanti prevista taħt il-punt 4.1 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u taħt il-punt 5.1 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013.
1.4.1.1. Metodi analitiċi għall-mikroorganiżmi
L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-metodi proposti biex jidentifikaw u jikkwantifikaw il-mikroorganiżmu, u speċjalment il-metodi li jiddiskriminaw dak il-mikroorganiżmu minn razez relatati mill-qrib. Dawn il-metodi għandhom jinkludu l-aktar metodi analitiċi molekulari u fenotipiċi xierqa, sabiex tkun tista’ ssir distinzjoni inekwivoka bejn il-mikroorganiżmu li jkun qed jiġi vvalutat, u razez oħrajn li jappartjenu għall-istess speċi. L-Istati Membri għandhom jevalwaw ukoll il-metodi proposti biex jidentifikaw u jikkwantifikaw il-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti.
1.4.1.2. Metodi analitiċi għall-metaboliti ta’ tħassib, l-impuritajiet rilevanti, l-addittivi, il-koformulanti, l-aġenti protettivi u s-sinerġizzanti
Fejn applikabbli, l-Istati Membri għandhom jevalwaw il-metodi analitiċi proposti biex jidentifikaw u jikkwantifikaw il-metaboliti ta’ tħassib identifikati skont il-punt 2.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, l-impuritajiet rilevanti, il-koformulanti, l-aġenti protettivi u s-sinerġizzanti.
1.4.2. Metodi analitiċi għad-determinazzjoni tar-residwi u tad-densità tal-mikroorganiżmu
L-Istati Membri għandhom iqisu l-informazzjoni rilevanti prevista taħt il-punt 4.2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u taħt il-punt 5.2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013.
1.4.2.1. Id-densità tal-mikroorganiżmu
L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-metodi proposti biex jidentifikaw u jikkwantifikaw id-densità tal-mikroorganiżmu, fejn rilevanti, fuq u/jew fl-għelejjel, fl-oġġetti tal-ikel u l-għalf, fit-tessuti u l-fluwidi tal-ġisem tal-annimali u tal-bnedmin, fil-kompartiment ambjentali rilevanti.
1.4.2.2. Residwi ta’ metaboliti ta’ tħassib
L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-metodi analitiċi proposti biex jidentifikaw u jikkwantifikaw ir-residwi tal-metaboliti ta’ tħassib, fejn rilevanti, fuq u/jew fl-għelejjel, fl-oġġetti tal-ikel u l-għalf, fit-tessuti u l-fluwidi tal-ġisem tal-annimali u tal-bnedmin, fil-kompartiment ambjentali rilevanti.
1.5. L-impatt fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali
L-Istati Membri għandhom jevalwaw id-data dwar is-saħħa l-bniedem u tal-annimali (jiġifieri speċijiet li normalment jiġu mitmugħa u miżmuma mill-bnedmin jew annimali li jipproduċu l-ikel) sottomessa f’konformità mat-Taqsimiet 5 u 6 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u t-Taqsimiet 7 u 8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013.
L-aktar aspetti importanti li għandhom jiġu vvalutati huma:
Dawn l-aspetti jinkludu sett kumpless ta’ interazzjonijiet bejn il-mikroorganiżmi u l-ospitanti, u jeħtieġ li jiġu vvalutati b’mod integrat u li jiġi applikat approċċ tal-piż tal-evidenza.
Huwa dejjem meħtieġ li ssir valutazzjoni tal-infettività u tal-patoġeniċità.
1.5.1. L-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali li jirriżultaw mill-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti
1.5.1.1. Għandha tiġi evalwata d-disponibbiltà ta’ għażliet ta’ trattament suffiċjenti kontra l-mikroorganiżmu li jinsab fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
1.5.1.2. L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-infettività u l-patoġeniċità tal-mikroorganiżmu u t-tossiċità tal-metaboliti ta’ tħassib u l-impuritajiet rilevanti. Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:
l-informazzjoni disponibbli dwar l-infettività u l-patoġeniċità (eż. abbażi tal-proprjetajiet bijoloġiċi, tal-letteratura riveduta bejn il-pari, tal-istudji fuq l-annimali mwettqa mill-applikant) kif previst fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013. Għall-mikroorganiżmi, it-testijiet tal-infettività u tal-patoġeniċità fuq l-annimali mhux dejjem jistgħu jkunu adattati għall-estrapolazzjoni għall-bnedmin minħabba differenzi bejn il-bnedmin u l-annimali tat-test (eż. sistema immunitarja, mikrobijoma). Il-mikroorganiżmi jista’ jkollhom firxa limitata ta’ ospitanti, u b’hekk mhux dejjem jista’ jiġi preżunt li mikroorganiżmu li jikkawża mard fl-annimali ttestjati jkollu l-istess riżultat fil-bnedmin, u viċi versa. L-informazzjoni disponibbli u pprovduta mill-applikant, kif meħtieġ fil-punti 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 u 5.1 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, u/jew irkuprata minn kwalunkwe sors affidabbli ieħor (eż. Preżunzjoni ta’ Sikurezza Kwalifikata, letteratura riveduta bejn il-pari) tista’ tipprovdi indikazzjoni xjentifika robusta u affidabbli dwar l-infettività u l-patoġeniċità tal-mikroorganiżmu. Meta applikant jipprovdi sommarju tal-informazzjoni diġà disponibbli dwar l-infettività u l-patoġeniċità tal-mikroorganiżmu, kif deskritt fil-punt 5.2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, l-Istati Membri għandhom jivvalutaw tali evidenza xjentifika pprovduta mill-applikant bl-użu ta’ approċċ tal-piż tal-evidenza, sabiex jiġi evalwat jekk in-nuqqas ta’ sottomissjoni possibbli ta’ ċerti studji meħtieġa fil-punti 5.3.1 u 5.4 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 huwiex ġustifikat. L-evalwazzjoni għandha tqis il-prinċipji li ġejjin:
L-evalwazzjoni tal-informazzjoni disponibbli u tal-istudji possibbli fuq l-annimali mwettqa mill-applikant, għandha tqis il-kapaċità tal-mikroorganiżmu li jinfetta, jippersisti jew jikber fl-ospitant mammiferu, u l-kapaċità tiegħu li jikkawża effetti jew reazzjonijiet fl-ospitant. Il-parametri li jindikaw in-nuqqas ta’ kapaċità li jippersisti u jimmultiplika fl-ospitant, u n-nuqqas ta’ kapaċità li jipproduċi effetti avversi f’ospitant, inkluż l-eliminazzjoni mill-ġisem, jekk rilevanti. It-temperaturi tar-replikazzjoni jistgħu jkunu differenti mit-temperatura tal-ġisem tal-mammiferi, u possibbilment jindikaw probabbiltà baxxa ta’ persistenza u multiplikazzjoni fl-ospitant. Madankollu, jista’ jseħħ adattament tat-temperatura, u dan il-parametru waħdu ma għandux jitqies bħala biżżejjed biex tintlaħaq konklużjoni dwar il-persistenza u l-multiplikazzjoni tal-mikroorganiżmu fl-ospitant. Evalwazzjoni bbażata fuq il-parametri rilevanti tar-riżultati tal-istudju u l-informazzjoni disponibbli għandha twassal għal valutazzjoni tal-effetti possibbli tal-esponiment okkupazzjonali.
l-informazzjoni disponibbli dwar it-tossiċità (eż. abbażi tal-proprjetajiet bijoloġiċi, tal-letteratura riveduta bejn il-pari, tal-istudji fuq l-annimali mwettqa mill-applikant) kif deskritt fil-punti 2.8 u 5.5 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, u fit-Taqsima 7 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013. L-informazzjoni disponibbli dwar it-tossiċità, bħal mil-letteratura ppubblikata, l-informazzjoni medika, l-Approċċ Integrat għall-Ittestjar u l-Valutazzjoni (“Integrated Approach to Testing and Assessment” - IATA), ir-riżultati tar-regoli tal-kalkolu tas-CLP f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, jew id-data komparattiva minn prodotti simili għall-protezzjoni tal-pjanti, tista’ tipprovdi indikazzjoni xjentifika robusta u affidabbli dwar it-tossiċità ta’ sustanzi kimiċi rilevanti li jinsabu fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, u tintuża għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar. Meta applikant jipprovdi informazzjoni disponibbli dwar it-tossiċità fil-bniedem u fl-annimali ta’ (sustanzi kimiċi preżenti fi) il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (inkluża data in vitro u ex vivo), l-Istati Membri għandhom jivvalutaw tali evidenza xjentifika pprovduta mill-applikant bl-użu ta’ approċċ tal-piż tal-evidenza, sabiex jiġi evalwat jekk in-nuqqas ta’ sottomissjoni possibbli ta’ ċerti studji meħtieġa fil-punti minn 7.3.1 sa 7.3.6 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 huwiex ġustifikat. L-evalwazzjoni għandha tqis il-prinċipji li ġejjin:
L-evalwazzjoni tal-informazzjoni disponibbli u tal-istudji possibbli fuq l-annimali mwettqa mill-applikant għandha tqis il-kapaċità tal-metaboliti ta’ tħassib, tal-aġenti protettivi, tas-sinerġizzanti u tal-impuritajiet rilevanti li jikkawżaw effetti avversi fuq il-bnedmin jew l-annimali. L-evalwazzjoni bbażata fuq parametri rilevanti tat-testijiet għandha twassal għal valutazzjoni tal-effetti possibbli tal-esponiment mhux dijetetiku, filwaqt li jitqiesu l-intensità u d-durata tal-esponiment fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti.
informazzjoni rilevanti oħra prevista taħt il-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, bħal:
1.5.1.3. L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali relatati mal-esponiment mhux dijetetiku tal-operaturi, tal-ħaddiema, tal-persuni fil-qrib u tar-residenti għall-mikroorganiżmu li jinsab fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, u l-komponenti li jistgħu jkunu tossikoloġikament rilevanti (eż. metaboliti ta’ tħassib, impuritajiet rilevanti), u li x’aktarx iseħħu fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti (inklużi, b’mod partikolari, id-doża, il-metodu ta’ applikazzjoni u l-kundizzjonijiet klimatiċi). Għandha tintuża data realistika dwar il-livelli ta’ esponiment għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Jekk tali data ma tkunx disponibbli, għandu jintuża mudell ta’ kalkolu adattat u, jekk possibbli, vvalidat, għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom mikroorganiżmu. Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-aspetti li ġejjin:
abbażi tal-informazzjoni msemmija fil-punt 1.5.1.2, għandhom jiġu stabbiliti l-punti finali ġenerali li ġejjin għal esponiment wieħed jew ripetut ta’ operatur, ħaddiem, persuni fil-qrib u residenti wara l-użu maħsub, fir-rigward ta’:
l-evalwazzjoni tal-esponiment tal-operatur għandha ssir għal kull tip ta’ metodu ta’ applikazzjoni u tagħmir tal-applikazzjoni propost għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, kif ukoll għat-tipi u d-daqsijiet differenti ta’ kontenituri tal-imballaġġ li għandhom jintużaw, filwaqt li jitqiesu t-taħlit, l-operazzjonijiet ta’ tagħbija, l-applikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u t-tindif u l-manutenzjoni ta’ rutina tat-tagħmir tal-applikazzjoni. Fejn rilevanti, għandhom jitqiesu wkoll użi awtorizzati oħrajn tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fiż-żona tal-użu previst, li jirrigwardaw l-istess sustanza attiva jew li jwasslu għall-istess residwi.
il-possibbiltà ta’ effetti avversi fil-bnedmin għandha tiġi vvalutata fir-rigward tal-livelli mkejla jew stmati ta’ esponiment tal-bniedem meta mqabbla mal-livelli tad-doża ttestjati, kif previst taħt it-Taqsima 7 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013. Din il-valutazzjoni tar-riskju għandha tinkludi l-kunsiderazzjoni ta’, pereżempju, il-mod ta’ azzjoni, il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tal-mikroorganiżmu u komponenti oħrajn fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, bħall-metaboliti ta’ tħassib, l-aġenti protettivi, is-sinerġizzanti u l-impuritajiet rilevanti.
informazzjoni rilevanti oħra prevista taħt il-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, bħal:
1.5.1.4. L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-informazzjoni relatata man-natura u l-karatteristiċi tal-imballaġġ propost, b’mod partikolari l-aspetti li ġejjin:
it-tip ta’ imballaġġ;
il-qisien tiegħu u kemm jesa’;
id-daqs tal-fetħa;
it-tip ta’ għeluq;
is-saħħa tiegħu, kemm ma joħroġx likwidu minnu u r-reżistenza tiegħu għat-trasport u l-immaniġġjar normali;
ir-reżistenza tiegħu għall-kontenut u l-kompatibbiltà miegħu.
1.5.1.5. L-Istati Membri għandhom jevalwaw in-natura u l-karatteristiċi tal-ilbies u t-tagħmir protettiv proposti, b’mod partikolari l-aspetti li ġejjin:
kemm jistgħu jinkisbu faċilment u l-adegwatezza;
l-effettività;
kemm jintlibsu malajr, b’kunsiderazzjoni tal-istress fiżiku u tal-kundizzjonijiet klimatiċi;
ir-reżistenza għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u l-kompatibbiltà miegħu.
1.5.1.6. Il-mikroorganiżmi approvati bħala sustanzi attivi ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma humiex mistennija li jkunu infettivi għall-bnedmin. Madankollu, sabiex tiġi żgurata d-disponibbiltà ta’ miżuri terapewtiċi suffiċjenti fil-każ ta’ infezzjonijiet opportunistiċi, l-Istati Membri għandhom, fejn rilevanti, abbażi tal-proprjetajiet bijoloġiċi tal-mikroorganiżmu, jevalwaw is-suxxettibbiltà tal-mikroorganiżmu (ħlief il-viruses) għal aġenti antimikrobiċi.
1.5.2. L-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali li jirriżultaw minn residwi ta’ metaboliti ta’ tħassib
L-evalwazzjoni tal-esponiment tal-konsumatur għar-residwi tal-metaboliti, li għalihom ikun ġie identifikat periklu għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, hija bbażata jew fuq l-istima ssostanzjata tal-applikant jew, f’każ fejn l-istima ssostanzjata ma turix riskju aċċettabbli għall-konsumaturi, fuq provi tar-residwi għall-metaboliti ta’ tħassib.
Fil-każijiet previsti fil-punt 6.1 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, tista’ tkun meħtieġa wkoll informazzjoni dwar il-mikroorganiżmi vijabbli u din tiġi vvalutata mal-informazzjoni dwar ir-residwi ta’ metaboliti ta’ tħassib.
1.5.2.1. L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-livelli potenzjali ta’ residwi ta’ metaboliti ta’ tħassib li għalihom ikun ġie identifikat periklu għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali fil-punti 2.8 u 5.5 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013. Din l-evalwazzjoni għandha ssir għal kull użu propost u għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:
L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-esponiment potenzjali tal-konsumaturi għall-metaboliti ta’ tħassib permezz tad-dieta bl-użu ta’ mudell ta’ kalkolu xieraq. Din l-evalwazzjoni għandha tqis, fejn rilevanti, sorsi oħrajn tal-istess metabolita ta’ tħassib li għalihom jew ikunu ġew stabbiliti l-livelli massimi ta’ residwi f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 396/2005, jew inkella jkunu ġew stabbiliti t-tolleranzi massimi f’konformità mar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 315/93 ( 14 ) dwar kontaminanti fl-ikel.
F’każijiet fejn l-istima tal-livelli ta’ residwi ma turix riskju aċċettabbli għall-konsumaturi, l-Istati Membri għandhom jirfinaw l-evalwazzjoni, jew abbażi tad-data ġġenerata permezz ta’ provi tar-residwi, jew tat-tossiċità tal-metaboliti ta’ tħassib permezz tad-determinazzjoni ta’ punt ta’ tmiem tossikoloġiku, bħad-doża aċċettabbli ta’ kuljum (ADI), jew, fejn xieraq, il-valur tal-Limitu ta’ Tħassib Tossikoloġiku (“Threshold of Toxicological Concern” - TTC) filwaqt li jqisu l-informazzjoni speċifika pprovduta f’konformità mal-punt 6.2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013.
1.5.2.2. L-Istati Membri għandhom, fejn rilevanti, jistmaw l-esponiment tal-annimali għal residwi ta’ metaboliti ta’ tħassib, filwaqt li jqisu l-livelli ta’ residwi stmati jew imkejla fi pjanti jew prodotti mill-pjanti ttrattati maħsuba biex jiġu mitmugħa lill-annimali.
1.5.2.3. L-Istati Membri għandhom, fejn rilevanti, jevalwaw ir-residwi tal-metaboliti ta’ tħassib stmati jew imkejla fi prodotti li joriġinaw mill-annimali u t-tossiċità tagħhom, filwaqt li jqisu l-informazzjoni prevista taħt il-punti 2.8 u 5.5 u t-Taqsima 6 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013.
1.5.2.4. L-Istati Membri għandhom, fejn rilevanti, jistmaw l-esponiment potenzjali tal-konsumaturi għall-metaboliti ta’ tħassib permezz tad-dieta mill-prodotti li joriġinaw mill-annimali msemmija fil-punt 1.5.2.3, bl-użu ta’ mudell ta’ kalkolu xieraq. Din l-evalwazzjoni għandha tqis, fejn rilevanti, sorsi oħrajn tal-istess metabolita ta’ tħassib li għaliha jew ikunu ġew stabbiliti l-livelli massimi ta’ residwi skont ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 (fil-każ ta’ użi awtorizzati tal-mikroorganiżmu li jipproduċieha fi prodotti bijoċidali jew veterinarji), jew inkella jkunu ġew stabbiliti t-tolleranzi massimi f’konformità mar-Regolament (KEE) Nru 315/93, fejn rilevanti.
1.5.2.5. L-Istati Membri għandhom jivvalutaw id-data dwar id-densità tal-mikroorganiżmi fuq partijiet li jittieklu ta’ għelejjel ittrattati, jekk tiġi pprovduta biex tappoġġa l-istima tar-residwi ta’ metaboliti ta’ tħassib prodotti in-situ. Id-data dwar id-densità tal-mikroorganiżmi fuq partijiet li jittieklu tal-għelejjel ittrattati hija meħtieġa biss fi ftit ċirkostanzi, kif previst fil-punt 6.1 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, billi l-mikroorganiżmi li huma infettivi jew patoġeniċi għall-bnedmin jew għal annimali vertebrati oħrajn ma jkunux eliġibbli għall-approvazzjoni, u l-mikroorganiżmi mhux patoġeniċi ma humiex mistennija li jikkawżaw effetti avversi għall-konsumaturi, minbarra l-produzzjoni possibbli ta’ metaboliti ta’ tħassib li għandhom jiġu vvalutati f’konformità mal-punti minn 1.5.2.1 sa 1.5.2.4. In-nuqqas ta’ mikroorganiżmi vijabbli fuq partijiet li jittieklu jeskludi r-riskju ta’ produzzjoni in-situ ta’ metaboliti ta’ tħassib.
1.6. L-okkorrenza ambjentali tal-mikroorganiżmu, inklużi d-destin u l-imġiba tal-metaboliti ta’ tħassib
L-Istati Membri għandhom jivvalutaw id-data dwar l-okkorrenza ambjentali tal-mikroorganiżmu, inklużi d-destin u l-imġiba tal-metaboliti ta’ tħassib, sottomessa f’konformità mat-Taqsima 7 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u t-Taqsima 9 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013.
L-evalwazzjoni tal-okkorrenza ambjentali ta’ sustanza attiva li hija mikroorganiżmu jeħtieġ li tqis li l-mikroorganiżmi jistgħu jkunu diġà qed iseħħu f’ambjenti Ewropej rilevanti, għandhom il-kapaċità li jirreplikaw u għandhom il-kapaċità li jsiru inattivi u b’hekk jiffurmaw banek taż-żrieragħ ta’ mikroorganiżmi.
L-evalwazzjoni tal-esponiment ambjentali għall-komponenti rilevanti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, jiġifieri l-mikroorganiżmu u l-metaboliti ta’ tħassib, għandha tiġi kkunsidrata sabiex isiru valutazzjonijiet tar-riskju fir-rigward ta’:
L-evalwazzjoni tal-esponiment ambjentali għandha tkun ibbażata jew fuq stima ssostanzjata jew, f’każ fejn din l-istima ssostanzjata ma turix riskju aċċettabbli, fuq data sperimentali. Din id-data sperimentali tista’ tinkludi kejl li jikkonċerna d-dinamika tal-popolazzjoni tal-mikroorganiżmu f’kompartimenti ambjentali speċifiċi mal-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, u d-destin u l-imġiba tal-metaboliti ta’ tħassib.
1.6.1. L-okkorrenza ambjentali tal-mikroorganiżmu
L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà ta’ esponiment tal-ħamrija u/jew tal-ilma tal-wiċċ għall-mikroorganiżmu abbażi tal-użu maħsub u l-proprjetajiet bijoloġiċi tal-mikroorganiżmu. Jekk il-possibbiltà ta’ esponiment ma tkunx tista’ tiġi eskluża, l-Istati Membri għandhom jevalwaw l-esponiment stmat tal-ħamrija u/jew tal-ilma tal-wiċċ wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu maħsuba.
Għal organiżmi mhux fil-mira li għalihom jiġi identifikat periklu, pereżempju, abbażi tal-kalkolu tad-densità ambjentali mbassra kif previst taħt il-punt 7.1.1 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, l-Istati Membri għandhom jevalwaw l-istima tal-esponiment tal-organiżmi mhux fil-mira rilevanti għall-mikroorganiżmu. Din l-istima għandha ssir għal kull użu maħsub u għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:
1.6.2. Id-destin u l-imġiba ambjentali tal-metaboliti ta’ tħassib
F’każ li jkun ġie identifikat periklu għall-bnedmin u/jew għall-organiżmi mhux fil-mira minħabba metabolita ta’ tħassib, kif previst taħt il-punti 2.8, 5.5 u 8.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, u t-Taqsimiet 7 u 10 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, l-Istati Membri għandhom jistmaw il-konċentrazzjonijiet fil-kompartimenti ambjentali rilevanti li jwasslu għall-esponiment tal-bnedmin u tal-organiżmi mhux fil-mira li għalihom ikun ġie identifikat il-periklu. Din l-istima għandha ssir għal kull użu maħsub u għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:
1.7. L-effetti fuq organiżmi mhux fil-mira
L-Istati Membri għandhom jivvalutaw id-data dwar ir-riskji għall-organiżmi mhux fil-mira li jista’ jikkawża l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti sottomessa f’konformità mat-Taqsima 8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u t-Taqsima 10 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013.
Din il-valutazzjoni għandha tqis il-bijoloġija tal-mikroorganiżmu, l-esponiment ta’ organiżmi mhux fil-mira fil-kundizzjoni tal-post skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, u għandha tqis iż-żieda possibbli fid-densità mikrobika fil-kompartiment ambjentali rilevanti meta mqabbla mal-okkorrenza tal-mikroorganiżmu fl-ambjenti Ewropej fl-ogħla livell tassonomiku rilevanti.
Sabiex tiġi vvalutata l-possibbiltà ta’ esponiment, għandha titqies l-informazzjoni li ġejja:
il-kundizzjonijiet tal-użu;
informazzjoni dwar id-destin u l-imġiba kif prevista fit-Taqsima 9 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013.
Meta applikant ma jagħmilx ċerti studji meħtieġa fit-Taqsima 8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u fit-Taqsima 10 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, l-Istati Membri għandhom jivvalutaw jekk l-evidenza xjentifika pprovduta mill-applikant bl-użu ta’ approċċ tal-piż tal-evidenza tiġġustifikax in-nuqqas ta’ sottomissjoni ta’ din id-data.
1.7.1. L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskji għall-vertebrati terrestri wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti u filwaqt li jqisu l-kriterji tal-evalwazzjoni previsti fil-punt 1.6.
L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskji għall-vertebrati terrestri minħabba l-mikroorganiżmu u l-potenzjal tiegħu li jinfetta u jimmultiplika fl-ospitant, filwaqt li jqisu l-informazzjoni li ġejja dwar il-mikroorganiżmu:
L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskju għall-vertebrati terrestri minħabba l-effetti tossiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mad-dispożizzjonijiet rilevanti msemmija fil-punt 1.5.2.1 tal-Parti A.
1.7.2. L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskji għall-organiżmi akkwatiċi wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti u filwaqt li jqisu l-kriterji tal-evalwazzjoni previsti fil-punt 1.6.
L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskji għall-organiżmi akkwatiċi minħabba l-mikroorganiżmu u l-potenzjal tiegħu li jinfetta u jimmultiplika fl-ospitant, filwaqt li jqisu l-informazzjoni li ġejja dwar il-mikroorganiżmu:
L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi minħabba l-effetti tossiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mad-dispożizzjonijiet rilevanti msemmija fil-punt 1.5.2.2 tal-Parti A.
1.7.3. L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskji għan-naħal wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti u filwaqt li jqisu l-kriterji tal-evalwazzjoni previsti fil-punt 1.6.
L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskji għan-naħal minħabba l-mikroorganiżmu u l-potenzjal tiegħu li jinfetta u jimmultiplika fl-ospitant, filwaqt li jqisu l-informazzjoni li ġejja dwar il-mikroorganiżmu:
L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskju għan-naħal minħabba l-effetti tossiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, f’konformità mad-dispożizzjonijiet rilevanti msemmija fil-punt 1.5.2.3 tal-Parti A.
1.7.4. L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskji għal artropodi mhux fil-mira oħrajn li mhumiex naħal wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti u filwaqt li jqisu l-kriterji tal-evalwazzjoni previsti fil-punt 1.6. L-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lir-riskji għall-organiżmi ta’ benefiċċju rilaxxati deliberatament għal finijiet ta’ bijokontroll.
L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskji għal artropodi oħrajn li mhumiex naħal minħabba l-mikroorganiżmu u l-potenzjal tiegħu li jinfetta u jimmultiplika fl-ospitant, filwaqt li jqisu l-informazzjoni li ġejja dwar il-mikroorganiżmu:
L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskju għal artropodi oħrajn li mhumiex naħal minħabba l-effetti tossiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mad-dispożizzjonijiet rilevanti msemmija fil-punt 1.5.2.4 tal-Parti A.
1.7.5. L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskji għall-meżoorganiżmi u l-makroorganiżmi mhux fil-mira fil-ħamrija wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti u filwaqt li jqisu l-kriterji tal-evalwazzjoni previsti fil-punt 1.6.
L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskji għall-meżoorganiżmi u l-makroorganiżmi mhux fil-mira fil-ħamrija minħabba l-mikroorganiżmu u l-potenzjal tiegħu li jinfetta u jimmultiplika fl-ospitant, filwaqt li jqisu l-informazzjoni li ġejja dwar il-mikroorganiżmu:
L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskju għall-meżoorganiżmi u l-makroorganiżmi fil-ħamrija minħabba l-effetti tossiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mad-dispożizzjonijiet rilevanti msemmija fil-punt 1.5.2.5 tal-parti A.
1.7.6. L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskji għall-pjanti terrestri mhux fil-mira wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti u filwaqt li jqisu l-kriterji tal-evalwazzjoni previsti fil-punt 1.6.
L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskji għall-pjanti terrestri minħabba l-mikroorganiżmu u l-potenzjal tiegħu li jinfetta u jimmultiplika fl-ospitant, filwaqt li jqisu l-informazzjoni li ġejja dwar il-mikroorganiżmu:
L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskju għall-pjanti terrestri minħabba l-effetti tossiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
1.8. Konklużjonijiet u proposti
L-Istati Membri għandhom jaslu għal konklużjonijiet dwar il-ħtieġa għal aktar informazzjoni u/jew ittestjar u l-ħtieġa għal miżuri maħsuba biex jillimitaw ir-riskji li jinħolqu. L-Istati Membri għandhom jiġġustifikaw il-proposti għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.
2. It-teħid ta’ deċiżjonijiet
Il-prinċipji li ġejjin għandhom japplikaw mingħajr preġudizzju għall-prinċipji ġenerali msemmija fit-Taqsima 3 tal-introduzzjoni ġenerali.
2.1. Identità
2.1.1. Għal kull awtorizzazzjoni mogħtija, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sustanza attiva kkonċernata tkun ġiet approvata f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
2.1.2. Għal kull awtorizzazzjoni mogħtija, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu l-ispeċifikazzjoni fir-rigward tal-kompożizzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Għandu jiġi definit il-kontenut minimu u massimu tal-mikroorganiżmu li huwa s-sustanza attiva li tinsab fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Il-kontenut tal-metaboliti ta’ tħassib, l-impuritajiet rilevanti, il-koformulanti, l-aġenti protettivi u s-sinerġizzanti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, u l-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti derivati mill-proċess tal-produzzjoni għandhom jiġu definiti sa fejn ikun possibbli. L-Istati Membri għandhom jivverifikaw, abbażi tal-informazzjoni pprovduta fid-dossier, li l-assigurazzjoni tal-kwalità fuq il-proċess tal-manifattura tippermetti li l-livelli ta’ metaboliti ta’ tħassib, l-impuritajiet rilevanti u l-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti jiġu kkontrollati għal livell aċċettabbli.
2.1.3. Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni sakemm il-proċessi ta’ manifattura tal-MPCA kif immanifatturat u l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma jiżgurawx li l-produzzjoni tal-MPCA kif immanifatturat u tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti hija ta’ kwalità konsistenti, kif stabbilit fl-ispeċifikazzjoni stabbilita fil-punt 2.1.2.
2.1.4. F’konformità mal-Artikolu 48 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u d-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 15 ), fejn il-mikroorganiżmu jkun ġie mmodifikat ġenetikament, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni sakemm:
2.1.5. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġu applikati miżuri adegwati ta’ kontroll tal-kwalità sabiex jiżguraw l-identità tal-mikroorganiżmu u tal-komponenti l-oħra tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
2.2. Proprjetajiet bijoloġiċi u tekniċi
2.2.1. Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih mikroorganiżmu, jekk il-mikroorganiżmu li jkun is-sustanza attiva jkun varjant mhux virulenti ta’ virus li huwa patoġenu tal-pjanti, u l-probabbiltà li terġa’ tinkiseb il-virulenza u li jiġu kkawżati effetti avversi fil-pjanti fil-mira u f’dawk mhux fil-mira permezz ta’ mutazzjoni, wara l-applikazzjoni fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti (inklużi miżuri possibbli ta’ mitigazzjoni tar-riskju), ma hijiex negliġibbli.
2.3. L-effikaċja u n-nuqqas ta’ effetti inaċċettabbli fuq il-pjanti u l-prodotti mill-pjanti
2.3.1. Effikaċja
2.3.1.1. Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni meta, abbażi tal-esperjenza miksuba jew l-evidenza xjentifika f’kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi klimatiċi) normali, l-użi proposti jkunu jinkludu:
2.3.1.2. Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni meta d-doża minima proposta, jew firxa ta’ dożi minimi, meħtieġa biex tinkiseb effikaċja suffiċjenti kontra pest fil-mira jew kwalunkwe benefiċċju rilevanti ieħor fl-użu propost, jiġifieri d-doża effettiva minima, ma tkunx ġustifikata abbażi tal-informazzjoni disponibbli jew tal-provi tal-effikaċja.
2.3.1.3. Il-livell, il-konsistenza u d-durata ta’ kontroll jew protezzjoni jew ta’ effetti maħsuba oħrajn għandhom ikunu mill-inqas ogħla minn dawk osservati fil-kontroll mhux ittrattat u, jekk possibbli, simili għal prodott ta’ referenza xieraq. Fejn ikun rilevanti, ir-rispons tar-rendiment meta jintuża l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, jew it-tnaqqis tat-telf waqt il-ħżin, għandhom ikunu kwantitattivament u/jew kwalitattivament mill-inqas ogħla minn dawk osservati għall-kontroll mhux ittrattat u, jekk possibbli, simili għal prodott ta’ referenza xieraq. Il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jintwera li jagħti benefiċċju definit fil-kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi klimatiċi) fiż-żona tal-użu propost.
2.3.1.4. Il-konklużjonijiet dwar l-effikaċja tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom ikunu validi għaż-żoni u l-kundizzjonijiet kollha li fihom għandu jiġi awtorizzat.
2.3.1.5. Meta t-tikketta proposta tkun tinkludi rakkomandazzjonijiet jew rekwiżiti għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti speċifikati oħrajn u/jew aġġuvanti f’taħlita fit-tank, sekwenzi ta’ bexx, jew l-użu ta’ tipi rilevanti oħrajn ta’ applikazzjonijiet, jew kwalunkwe rakkomandazzjoni oħra (eż. il-kundizzjonijiet tat-temp, il-kundizzjonijiet tal-ħamrija, l-applikazzjoni tat-tisqija), l-Istati Membri ma għandhomx jaċċettaw ir-rakkomandazzjonijiet jew ir-rekwiżiti sakemm ma jkunux iġġustifikati, jekk applikabbli, billi jappoġġaw l-informazzjoni u jikkonformaw mal-prinċipji msemmija fil-punti minn 2.3.1.1 sa 2.3.1.4.
2.3.1.6. Fejn ikunu mistennija interazzjonijiet negattivi bejn il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih il-mikroorganiżmu/i u prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti, li t-tikketta tirrikjedi li jituża f’taħlita f’tank, f’sekwenzi tal-bexx, jew bl-użu ta’ tipi rilevanti oħrajn ta’ applikazzjonijiet, jew prattiki komuni oħrajn (eż. kontroll bijoloġiku tal-konservazzjoni), li jaffettwaw l-effikaċja ta’ waħda jew tal-oħrajn, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kundizzjonijiet xierqa fl-awtorizzazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih il-mikroorganiżmu/i u għandhom jiżguraw li jkun hemm frażi ta’ ttikkettar ta’ twissija li tindika tali interazzjoni negattiva.
2.3.2. In-nuqqas ta’ effetti inaċċettabbli fuq il-pjanti u l-prodotti mill-pjanti
2.3.2.1. Ma għandu jkun hemm l-ebda effett fitotossiku jew patoġeniku rilevanti fuq pjanti jew prodotti mill-pjanti ttrattati, ħlief meta t-tikketta proposta tindika limitazzjonijiet xierqa ta’ użu.
2.3.2.2. Ma għandu jkun hemm l-ebda tnaqqis tar-rendiment fil-ħsad taħt dak li jista’ jinkiseb mingħajr l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, sakemm dan it-tnaqqis ma jkunx ikkumpensat minn vantaġġi oħrajn minbarra l-azzjoni ta’ protezzjoni tal-pjanti, bħal titjib fil-kwalità tal-pjanti jew tal-prodotti mill-pjanti ttrattati.
2.3.2.3. Ma għandu jkun hemm l-ebda effett avvers inaċċettabbli fuq il-kwalità tal-pjanti jew tal-prodotti tal-pjanti ttrattati, ħlief fil-każ ta’ effetti avversi fuq il-proċessi ta’ trasformazzjoni tal-ikel u tal-għalf (eż. il-produzzjoni tal-inbid, il-produzzjoni tal-birra, il-produzzjoni tal-ħobż jew il-produzzjonijiet tas-silaġġ bħala għalf) fejn it-tikketta proposta tispeċifika li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma għandux jiġi applikat lill-għelejjel li għandhom jintużaw fil-proċessi ta’ trasformazzjoni.
2.3.2.4. Ma għandu jkun hemm l-ebda effett avvers inaċċettabbli fuq il-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti ttrattati użati għal propagazzjoni jew riproduzzjoni, bħalma huma l-effetti fuq il-vijabbiltà, il-ġerminazzjoni, it-tkabbir tan-nebbieta, it-tkabbir tal-għeruq u l-istabbiliment, ħlief meta t-tikketta proposta tispeċifika li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma għandux jiġi applikat lill-pjanti jew lill-prodotti mill-pjanti li għandhom jintużaw għal propagazzjoni jew riproduzzjoni.
2.3.2.5. Ma għandu jkun hemm l-ebda impatt inaċċettabbli fuq l-għelejjel sussegwenti, ħlief meta t-tikketta proposta tispeċifika li għelejjel partikolari, li jkunu affettwati, ma għandhomx jitkabbru wara l-għalla ttrattata.
2.3.2.6. Ma għandu jkun hemm l-ebda impatt inaċċettabbli fuq l-għelejjel li jmissu magħhom, ħlief fejn it-tikketta proposta tispeċifika li jenħtieġ li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma jiġix applikat meta jkunu preżenti għelejjel sensittivi partikolari li jmissu magħhom.
2.3.2.7. Fejn it-tikketta proposta tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti tkun tinkludi rakkomandazzjonijiet jew rekwiżiti għall-użu ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti u/jew ma’ aġġuvanti bħala taħlita f’tank, japplikaw l-istess kriterji msemmija fil-punti minn 2.3.2.1 sa 2.3.2.6 b’rabta mal-informazzjoni fornuta għat-taħlita fit-tank.
2.3.2.8. L-istruzzjonijiet proposti għat-tindif tat-tagħmir tal-applikazzjoni għandhom ikunu kemm prattiċi kif ukoll effettivi sabiex ikunu jistgħu jiġu applikati faċilment bl-għan li tiġi żgurata t-tneħħija ta’ traċċi ta’ residwi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li sussegwentement jistgħu jikkawżaw ħsara.
2.4 Metodi ta’ identifikazzjoni/detezzjoni u kwantifikazzjoni
Il-metodi proposti għandhom jirriflettu l-aktar tekniki xierqa. Il-kundizzjonijiet li ġejjin għandhom jiġu ssodisfati sabiex tkun tista’ ssir validazzjoni tal-metodi analitiċi ta’ qabel l-awtorizzazzjoni u, fejn rilevanti, tal-metodi analitiċi proposti għall-finijiet ta’ kontroll u monitoraġġ ta’ wara l-awtorizzazzjoni.
2.4.1. Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni, sakemm ma jkunx hemm metodu adegwat ta’ kwalità suffiċjenti biex jiġi identifikat u kkwantifikat il-mikroorganiżmu f’unità mikrobika xierqa, u kwalunkwe komponent ieħor tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, bħal metaboliti ta’ tħassib, impuritajiet rilevanti u koformulanti, li huma rilevanti għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u/jew għall-ambjent. Għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih aktar minn mikroorganiżmu wieħed bħala sustanza attiva, jenħtieġ li l-metodi rrakkomandati jkunu jistgħu jidentifikaw u jiddeterminaw il-kontenut ta’ kull mikroorganiżmu indipendentement mill-oħrajn.
2.4.2. Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni, sakemm ma jkunx hemm metodu adegwat għall-kontroll u l-monitoraġġ biex jiġu identifikati u kkwantifikati r-residwi tal-metaboliti ta’ tħassib li għalihom ikunu ġew stabbiliti MRL. Dawn il-metodi għandhom jinvolvu l-użu ta’ reaġenti u tagħmir disponibbli b’mod komuni. Għandhom ikunu disponibbli metodi għall-analiżi ta’:
pjanti, prodotti mill-pjanti, oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-pjanti u mill-annimali u għalf jekk iseħħu residwi rilevanti. Ir-residwi jitqiesu bħala rilevanti jekk ikunu meħtieġa MRL jew perjodu ta’ sikurezza ta’ stennija jew dħul mill-ġdid jew prekawzjoni oħra bħal din;
il-ħamrija, l-ilma, l-arja u/jew il-fluwidi u t-tessuti tal-ġisem, f’dawk il-kompartimenti fejn iseħħu residwi rilevanti mil-lat tossikoloġiku, ekotossikoloġiku jew ambjentali.
2.5. L-impatt fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali
2.5.1. L-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali li jirriżultaw mill-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti
Meta jieħdu deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih mikroorganiżmu/i, l-Istati Membri għandhom jikkunsidraw l-effetti possibbli fuq il-popolazzjonijiet umani kollha, jiġifieri utenti professjonali, utenti mhux professjonali u bnedmin esposti direttament jew indirettament permezz tad-dieta jew l-ambjent, u fuq l-annimali.
2.5.1.1. Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk jiġi konkluż li l-mikroorganiżmu huwa infettiv jew jikkawża effetti avversi inaċċettabbli fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali fil-kundizzjonijiet tal-użu rakkomandati, inkluż fl-agħar xenarju realistiku possibbli ta’ esponiment.
2.5.1.2. Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk, fejn rilevanti abbażi tal-proprjetajiet bijoloġiċi tal-mikroorganiżmu, ma jkunx hemm biżżejjed għażliet ta’ trattament li jkunu effettivi kontra l-mikroorganiżmu.
2.5.1.3. Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jkollu effetti tossiċi inaċċettabbli fuq il-bnedmin jew l-annimali fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, inkluż fl-agħar xenarju realistiku ta’ esponiment.
2.5.1.4. Il-mikroorganiżmi kollha għandhom jitqiesu bħala sensitizzaturi potenzjali sakemm jiġi vvalidat metodu ta’ ttestjar u sakemm ma jkunx stabbilit, permezz ta’ informazzjoni rilevanti, li ma hemm l-ebda riskju ta’ sensitizzazzjoni. Għalhekk, l-awtorizzazzjonijiet mogħtija għandhom jispeċifikaw, bħala miżura ta’ mitigazzjoni tar-riskju mhux speċifika, li għandu jintlibes tagħmir protettiv personali (eż. maskri), filwaqt li jitqiesu l-kundizzjonijiet tal-użu, u li l-esponiment permezz ta’ inalazzjoni għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih mikroorganiżmu għandu jiġi minimizzat. Barra minn hekk, il-kundizzjonijiet tal-użu proposti jistgħu jirrikjedu li jiġu applikati miżuri speċifiċi ta’ mitigazzjoni tar-riskju kif previst mill-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
Meta l-kundizzjonijiet tal-użu proposti jkunu jeħtieġu tagħmir protettiv personali, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni sakemm dan ma jkunx:
2.5.1.5. Prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li, minħabba proprjetajiet partikolari, jew li, jekk jiġu mmaniġġjati jew użati ħażin, jistgħu jwasslu għal riskju inaċċettabbli, għandhom ikunu soġġetti għal restrizzjonijiet partikolari, bħal restrizzjonijiet fuq id-daqs tal-imballaġġ, it-tip ta’ preparazzjoni, id-distribuzzjoni, l-użu jew il-mod ta’ użu. Barra minn hekk, il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkunu kklassifikati bħala tossiċi ħafna ma għandhomx jiġu awtorizzati għall-użu minn utenti mhux professjonali.
2.5.1.6. Il-perjodi ta’ sikurezza ta’ stennija u dħul mill-ġdid jew prekawzjonijiet oħrajn għandhom jiġu stabbiliti b’tali mod li ma jkunux mistennija infezzjoni ta’, jew effetti avversi oħrajn fuq, persuni li jkunu fil-qrib, ħaddiema, residenti jew annimali esposti wara l-applikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
2.5.1.7. Il-perjodi ta’ stennija u dħul mill-ġdid jew prekawzjonijiet oħrajn maħsuba biex jiżguraw li ma jkunux mistennija infezzjonijiet jew effetti avversi għandhom ikunu realistiċi; jekk ikun meħtieġ, għandhom jiġu preskritti miżuri ta’ prekawzjoni speċjali.
2.5.1.8. Il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għandhom ikunu konformi mad-Direttivi tal-Kunsill 98/24/KE ( 17 ) u 89/656/KEE ( 18 ), u mad-Direttivi 2000/54/KE ( 19 ) u 2004/37/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. Id-data sperimentali u l-informazzjoni rilevanti għar-rikonoxximent tas-sintomi ta’ infezzjoni jew dwar l-effettività tal-miżuri tal-ewwel għajnuna u tal-miżuri terapewtiċi pprovduti għandhom jiġu kkunsidrati.
2.5.2. L-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali li jirriżultaw minn residwi
2.5.2.1. Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni, sakemm ma jkunx hemm biżżejjed informazzjoni għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom sustanza attiva li hija mikroorganiżmu, sabiex jiġi deċiż li ma hemm l-ebda effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali li jirriżulta mill-esponiment għall-mikroorganiżmu u għall-metaboliti ta’ tħassib li jifdal fil-pjanti jew fil-prodotti mill-pjanti jew fuqhom.
2.5.2.2. Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni meta l-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti ttrattati jkunu maħsuba biex jiġu mitmugħa lill-annimali u r-residwi li jseħħu jkollhom effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali.
2.6. Id-destin u l-imġiba fl-ambjent
2.6.1. Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk, bħala riżultat tal-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-kundizzjonijiet proposti, tkun mistennija kontaminazzjoni tal-ilma tal-wiċċ minn metaboliti ta’ tħassib, u:
2.6.2 Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni sakemm l-istruzzjoni proposta għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, inklużi l-proċeduri għat-tindif tat-tagħmir tal-applikazzjoni, ma jkunux deskritti b’mod ċar u ma titnaqqasx għall-mimimu l-probabbiltà ta’ kontaminazzjoni aċċidentali tal-ilma tal-wiċċ.
2.6.3. Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk, bħala riżultat tal-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-kundizzjonijiet proposti, tkun mistennija kontaminazzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art minn metaboliti ta’ tħassib, u din il-kontaminazzjoni taqbeż il-valur l-aktar baxx mill-valuri ta’ limitu li ġejjin:
il-konċentrazzjoni massima permessibbli stipulata mid-Direttiva tal-Kunsill 98/83/KE ( 20 ); jew
il-konċentrazzjoni massima stipulata meta tiġi approvata s-sustanza attiva f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta’ data xierqa, b’mod partikolari data tossikoloġika, jew, meta dik il-konċentrazzjoni ma tkunx ġiet stipulata, il-konċentrazzjoni li tikkorrespondi għal wieħed minn kull għaxra tal-ADI stipulata meta s-sustanza attiva tkun ġiet approvata ( 21 ) f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009,
sakemm valutazzjoni tar-riskju għall-konsumatur ma turi l-ebda riskju inaċċettabbli jew sakemm ma jintweriex xjentifikament li, fil-kundizzjonijiet rilevanti tal-post, il-parametri jew il-konċentrazzjonijiet massimi ma jiġux miksura jew maqbuża.
2.7. L-effetti fuq organiżmi mhux fil-mira
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-informazzjoni disponibbli tkun biżżejjed sabiex tkun tista’ tittieħed deċiżjoni dwar jekk jistax ikun hemm effetti inaċċettabbli fuq gruppi ta’ organiżmi mhux fil-mira indikati fit-Taqsima 10 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, minħabba l-esponiment għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih mikroorganiżmu wara l-użu maħsub tiegħu.
2.7.1. Fejn ikun hemm possibbiltà li jiġu esposti vertebrati terrestri skont il-kunsiderazzjoni li saret taħt il-punt 1.6, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni:
jekk il-mikroorganiżmu jkun patoġeniku għal vertebrati terrestri,
fil-każ ta’ effetti tossiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, jekk il-proporzjon ta’ tossiċità/esponiment għal perjodu ta’ żmien qasir ikun inqas minn 10 abbażi ta’ LD50 (valutazzjoni tar-riskju dijetetiku akut) jew il-proporzjon ta’ tossiċità/esponiment fit-tul ikun inqas minn 5, sakemm ma jkunx stabbilit b’mod ċar permezz ta’ valutazzjoni tar-riskju xierqa li, fil-kundizzjonijiet tal-post, ma jseħħ l-ebda impatt inaċċettabbli, direttament jew indirettament, wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti.
2.7.2. Fejn ikun hemm possibbiltà li jiġu esposti l-organiżmi akkwatiċi skont il-kunsiderazzjoni li saret taħt il-punt 1.6, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni:
jekk il-mikroorganiżmu jkun patoġeniku għall-organiżmi akkwatiċi, sakemm ma jkunx stabbilit b’mod ċar permezz ta’ valutazzjoni tar-riskju xierqa li, fil-kundizzjonijiet tal-post, ma jseħħ l-ebda impatt inaċċettabbli fuq il-popolazzjonijiet ta’ organiżmi akkwatiċi wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti; jew
fil-każ ta’ effetti tossiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jekk:
sakemm ma jkunx stabbilit b’mod ċar permezz ta’ valutazzjoni tar-riskju xierqa li, fil-kundizzjonijiet tal-post, ma jseħħ l-ebda impatt inaċċettabbli fuq speċijiet esposti, direttament jew indirettament, wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti.
2.7.3. Meta l-possibbiltà li n-naħal jiġi espost ma tkunx tista’ tiġi eskluża skont il-kunsiderazzjoni li tkun saret taħt il-punt 1.6, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni:
jekk il-mikroorganiżmu jkun patoġeniku għan-naħal fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, sakemm ma jkunx stabbilit b’mod ċar permezz ta’ valutazzjoni tar-riskju xierqa li, fil-kundizzjonijiet tal-post, ma jkun mistenni li jseħħ l-ebda impatt inaċċettabbli għall-popolazzjonijiet tan-naħal wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti; jew
fil-każ ta’ effetti tossiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, kif definit fil-prinċipji tat-teħid tad-deċiżjonijiet tal-punt 2.5.2.3 tal-Parti A.
2.7.4. Fejn ikun hemm possibbiltà li jiġu esposti artropodi oħra li mhumiex naħal skont il-kunsiderazzjoni li tkun saret taħt il-punt 1.6, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni:
jekk il-mikroorganiżmu jkun patoġeniku għal artropodi oħra li mhumiex naħal, sakemm ma jkunx stabbilit b’mod ċar permezz ta’ valutazzjoni tar-riskju xierqa li, fil-kundizzjonijiet tal-post, ma jkun mistenni li jseħħ l-ebda impatt inaċċettabbli għall-popolazzjonijiet ta’ artropodi oħra li mhumiex naħal wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti; jew
fil-każ ta’ effetti tossiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, kif definit fil-prinċipji tat-teħid tad-deċiżjonijiet tal-punt 2.5.2.4 tal-Parti A, sakemm ma jkunx stabbilit b’mod ċar permezz ta’ valutazzjoni tar-riskju xierqa li, taħt il-kundizzjonijiet tal-post, ma jkun hemm l-ebda impatt inaċċettabbli fuq artropodi oħra li mhumiex naħal wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti. Kwalunkwe affermazzjoni għas-selettività u kwalunkwe proposta għall-użu f’sistemi integrati ta’ ġestjoni tal-pesti għandhom jiġu ssostanzjati b’data xierqa.
2.7.5. Fejn il-mikroorganiżmu ma jkunx iżolat mill-ħamrija u jkun hemm possibbiltà li jiġu esposti l-meżoorganiżmi u l-makroorganiżmi fil-ħamrija skont il-kunsiderazzjoni li saret taħt il-punt 1.6, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni:
jekk il-mikroorganiżmu jkun patoġeniku għall-meżoorganiżmi u l-makroorganiżmi fil-ħamrija, sakemm ma jkunx stabbilit b’mod ċar permezz ta’ valutazzjoni tar-riskju xierqa li, fil-kundizzjonijiet tal-post, ma jseħħ l-ebda impatt inaċċettabbli fuq il-popolazzjonijiet tal-meżoorganiżmi u l-makroorganiżmi fil-ħamrija wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti; jew
fil-każ ta’ effetti tossiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, jekk il-proporzjon ta’ tossiċità/esponiment akuti għall-meżoorganiżmi u l-makroorganiżmi fil-ħamrija jkun inqas minn 10 jew il-proporzjon ta’ tossiċità/esponiment fit-tul ikun inqas minn 5, sakemm ma jkunx stabbilit b’mod ċar permezz ta’ valutazzjoni tar-riskju xierqa li, fil-kundizzjonijiet tal-post, ma jseħħ l-ebda impatt inaċċettabbli fuq il-popolazzjonijiet tal-meżoorganiżmi u l-makroorganiżmi fil-ħamrija wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti.
2.7.6. Jekk il-mikroorganiżmu jkollu mod ta’ azzjoni erbiċidali jew ikun relatat mill-qrib ma’ patoġenu magħruf tal-pjanti, u jkun hemm possibbiltà li pjanti terrestri jiġu esposti għall-mikroorganiżmu skont il-kunsiderazzjoni li saret taħt il-punt 1.6, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk il-mikroorganiżmu jkun patoġeniku għal, jew il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jkollu effetti tossiċi fuq, pjanti terrestri. Dan il-kriterju japplika sakemm ma jkunx stabbilit b’mod ċar permezz ta’ valutazzjoni tar-riskju xierqa li, fil-kundizzjonijiet tal-post, ma jseħħ l-ebda impatt inaċċettabbli fuq popolazzjonijiet ta’ pjanti terrestri mhux fil-mira wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti.
( 1 ) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 284/2013 tal-1 ta’ Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-data għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 93, 3.4.2013, p. 85).
( 2 ) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 283/2013 tal-1 ta’ Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-data għas-sustanzi attivi, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 93, 3.4.2013, p. 1).
( 3 ) Id-Direttiva 2009/128/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja biex jinkiseb użu sostenibbli tal-pestiċidi (ĠU L 309, 24.11.2009, p. 71).
( 4 ) Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).
( 5 ) Ir-residwi li ma jistgħux jiġu estratti (xi drabi msejħa residwi “marbuta” jew “mhux estratti”) fil-pjanti u fil-ħamrija huma definiti bħala speċijiet kimiċi li joriġinaw minn pestiċidi użati f’konformità ma’ prattika agrikola tajba li ma jistgħux jiġu estratti b’metodi li ma jbiddlux b’mod sinifikanti n-natura kimika ta’ dawn ir-residwi. Dawn ir-residwi li ma jistgħux jiġu estratti ma humiex meqjusa li jinkludu frammenti minn mogħdijiet metaboliċi li jwasslu għal prodotti naturali.
( 6 ) Id-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE tas-7 ta’ April 1998 dwar il-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà tal-ħaddiema mir-riskji li għandhom x’jaqsmu mal-aġenti kimiċi fuq il-post tax-xogħol (l-erbatax-il Direttiva individwali fit-tifsira tal-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 89/391/KEE) (ĠU L 131, 5.5.1998, p. 11).
( 7 ) Id-Direttiva 2004/37/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema minn riskji relatati mal-espożizzjoni għal karċinoġeni jew mutaġeni fuq il-post tax-xogħol (is-Sitt Direttiva individwali fis-sens tal-Artikolu 16(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE) (ĠU L 158, 30.4.2004, p. 50).
( 8 ) Ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta’ residwu ta’ pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1).
( 9 ) Id-Direttiva tal-Kunsill 98/83/KE tat-3 ta’ Novembru 1998 dwar il-kwalità tal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem (ĠU L 330, 5.12.1998, p. 32).
( 10 ) Id-Direttiva 2000/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2000 li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-politika tal-ilma (ĠU L 327, 22.12.2000, p. 1).
( 11 ) Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/1760 tas-26 ta’ Mejju 2021 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi l-kriterji għad-deżinjazzjoni tal-antimikrobiċi li għandhom jiġu riżervati għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bnedmin (Test b’rilevanza għaż-ŻEE) (ĠU L 353, 6.10.2021, p. 1).
( 12 ) Ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (ĠU L 4, 7. 1.2019, p. 43).
( 13 ) https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528.
( 14 ) Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 315/93 tat-8 ta’ Frar 1993 li jistabbilixxi proċeduri tal-Komunità għall-kontaminanti fl-ikel (ĠU L 37, 13.2.1993, p. 1).
( 15 ) Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).
( 16 ) Ir-Regolament (UE) Nru 2016/425 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2016 dwar tagħmir ta’ protezzjoni personali u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 89/686/KEE (ĠU L 81, 31.3.2016, p. 51).
( 17 ) Id-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE tas-7 ta’ April 1998 dwar il-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà tal-ħaddiema mir-riskji li għandhom x’jaqsmu mal-aġenti kimiċi fuq il-post tax-xogħol (l-erbatax-il Direttiva individwali fit-tifsira tal-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 89/391/KEE) (ĠU L 131, 5.5.1998, p. 11).
( 18 ) Id-Direttiva tal-Kunsill 89/656/KEE tat-30 ta’ Novembru 1989 dwar il-ħtiġiet minimi ta’ sigurtà u ta’ saħħa għall-użu ta’ tagħmir ta’ protezzjoni personali mill-ħaddiema fuq il-post tax-xogħol (it-tielet Direttiva individwali fi ħdan it-tifsira tal-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 89/391/KEE) (ĠU L 393, 30.12.1989, p. 18).
( 19 ) Id-Direttiva 2000/54/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Settembru 2000 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema minn riskji relatati mal-espożizzjoni għal aġenti bijoloġiċi fuq il-post tax-xogħol (is-seba’ direttiva individwali fi ħdan it-tifsira tal-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 89/391/KEE) (ĠU L 262, 17.10.2000, p. 21).
( 20 ) Id-Direttiva tal-Kunsill 98/83/KE tat-3 ta’ Novembru 1998 dwar il-kwalità tal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem (ĠU L 330, 5.12.1998, p. 32).
( 21 ) Meta l-ADI ma tkunx disponibbli għal metabolita ta’ tħassib, japplika l-valur prestabbilit ta’ 0,1 μg/l.