1.1. Cilj je načela utvrđenih u ovom Prilogu osigurati visoku razinu zaštite zdravlja ljudi i životinja (vrsta koje obično hrane i drže ljudi ili životinja koje se koriste za proizvodnju hrane) te zaštite okoliša pri ocjenjivanju koje provode i odlukama koje donose države članice u vezi s odobravanjem sredstava za zaštitu bilja u provedbi zahtjeva članka 29. stavka 1. točke (e) u vezi s člankom 4. stavkom 3. i članka 29. stavka 1. točaka (f), (g) i (h) Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Za potrebe ovog Priloga primjenjuju se sljedeće definicije:

1.2. Pri ocjenjivanju zahtjeva za izdavanje odobrenja države članice:

1.3. Ako se u posebnim načelima ocjenjivanja upućuje na podatke iz Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013, podrazumijeva se da su to podaci na koje se upućuje u točki 1.2. podtočki (b) ovog Priloga.

1.4. Ako su dostavljeni podaci i informacije dostatni za dovršetak ocjenjivanja za jednu od predloženih uporaba, države članice ocjenjuju zahtjeve i donose odluku o predloženoj uporabi.

1.5. Tijekom postupka ocjenjivanja i odlučivanja države članice surađuju s podnositeljima zahtjeva s ciljem brzog rješavanja eventualnih pitanja u vezi s dostavljenom dokumentacijom, s ciljem pravodobnog otkrivanja potrebe za provođenjem dodatnih studija nužnih za tehnički cjelovitu dokumentaciju koja omogućuje pravilno ocjenjivanje ili s ciljem izmjene predloženih uvjeta uporabe sredstva za zaštitu bilja ili promjene njegovih svojstava ili sastava radi osiguravanja potpune usklađenosti sa zahtjevima iz ovog Priloga te općenitije s odredbama Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

1.6. Tijekom postupka ocjenjivanja i odlučivanja države članice svoju procjenu temelje na znanstvenim načelima, po mogućnosti priznatima na međunarodnoj razini, te na savjetima stručnjaka.

1.7. Države članice u obzir uzimaju smjernice važeće u trenutku podnošenja zahtjeva za odobrenje.

2.1. Uzimajući u obzir najnovija znanstvena i tehnička saznanja, države članice ocjenjuju informacije iz točke 1.2., a posebno:

2.2. Države članice ocjenjuju kvalitetu i metodologiju istraživanja, osobito ako ne postoje standardizirane metode istraživanja, te sljedeće karakteristike opisanih metoda, ako su dostupne:

2.3. Pri tumačenju rezultata ocjenjivanja države članice uzimaju u obzir i navode moguće elemente nesigurnosti informacija dobivenih tijekom ocjenjivanja kako bi se mogućnost neotkrivanja štetnih učinaka ili umanjivanja njihova značaja svela na najmanju moguću mjeru. Preispituju postupak odlučivanja kako bi utvrdile kritične točke odlučivanja ili podatke kod kojih bi nesigurnosti mogle dovesti do pogrešnog razvrstavanja rizika.

2.4. U skladu s člankom 29. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, države članice osiguravaju da se pri ocjenjivanju uzimaju u obzir predloženi stvarni uvjeti uporabe, a posebno svrha uporabe, doza primjene, metoda primjene, učestalost i vremenski raspored primjena te vrsta i sastav sredstva za zaštitu bilja.

2.5. Pri ocjenjivanju države članice uzimaju u obzir poljoprivredne, fitosanitarne ili okolišne uvjete (uključujući klimatske) na područjima uporabe.

2.6. Ako je u posebnim načelima iz dijela A odjeljka 1. ili dijela B odjeljka 1. (ovisno o slučaju) propisana uporaba modela izračuna pri ocjenjivanju sredstva za zaštitu bilja, ti modeli:

2.7. Ako su u posebnim načelima navedeni metaboliti, u obzir se uzimaju samo oni koji su relevantni za predloženi kriterij. Za dio A to se odnosi i na produkte razgradnje ili reakcije. Za dio B to se odnosi na takozvane „metabolite koji izazivaju zabrinutost”.

3.1. Ako je primjereno, države članice za odobrenja koja izdaju moraju nametnuti određene uvjete ili ograničenja. Vrsta i strogost tih uvjeta ili ograničenja moraju se utvrditi i biti primjerene na temelju vrste i opsega očekivanih prednosti i vjerojatnih rizika.

3.2. Države članice osiguravaju da se pri odlučivanju o izdavanju odobrenja u obzir uzimaju poljoprivredni, fitosanitarni ili okolišni uvjeti (uključujući klimatske) na područjima predviđene uporabe. Na temelju tih razmatranja mogu se utvrditi posebni uvjeti i ograničenja uporabe te se odobrenje može izdati samo za pojedina područja unutar predmetne države članice.

3.3. Države članice osiguravaju da odobrene doze i broj primjena sredstva predstavljaju najmanje količine potrebne za postizanje željenog učinka, čak i kad veće količine ne bi dovele do neprihvatljivih rizika za zdravlje ljudi ili životinja ili za okoliš. Odobrene doze moraju se razlikovati i biti primjerene ovisno o poljoprivrednim, fitosanitarnim ili okolišnim uvjetima (uključujući klimatske) u različitim područjima za koja se izdaje odobrenje. Međutim, doze i broj primjena ne smiju dovesti do neželjenih učinaka kao što je razvoj otpornosti kod ciljanih organizama.

3.4. Države članice osiguravaju da se pri odlučivanju o izdavanju odobrenja u obzir uzme integrirana zaštita bilja kako je utvrđena u Direktivi 2009/128/EZ. Države članice posebno osiguravaju da se na etiketi navede upozorenje ako se očekuju negativni učinci na korisne organizme koji se namjerno puštaju u okviru strategija integrirane zaštite bilja.

3.5. S obzirom na to da se ocjenjivanje mora temeljiti na podacima o ograničenom broju reprezentativnih neciljanih vrsta, države članice osiguravaju da uporaba sredstava za zaštitu bilja nema dugoročne posljedice na brojnost i raznolikost neciljanih vrsta.

3.6. Prije izdavanja odobrenja države članice osiguravaju da etiketa sredstva za zaštitu bilja:

3.7. Prije izdavanja odobrenja države članice:

3.8. Odobrenje se izdaje samo ako su ispunjeni svi zahtjevi iz dijela A odjeljka 2. ili dijela B odjeljka 2., ovisno o slučaju. Međutim:

3.9. Ako je odobrenje izdano u skladu sa zahtjevima utvrđenima u ovom Prilogu, države članice mogu, u skladu s člankom 44. Uredbe (EZ) br. 1107/2009:

3.10. Države članice osiguravaju, u mjeri u kojoj je to izvedivo, da je za sve aktivne tvari sadržane u sredstvima za zaštitu bilja čije se odobravanje razmatra podnositelj zahtjeva uzeo u obzir sva relevantna saznanja i informacije iz znanstvene literature dostupne u trenutku podnošenja dokumentacije o sredstvu za zaštitu bilja.

1.1.1. Ako se predložena uporaba odnosi na suzbijanje ili zaštitu od određenog organizma, države članice ocjenjuju mogućnost da taj organizam bude štetan u poljoprivrednim, fitosanitarnim i okolišnim uvjetima (uključujući klimatske) na području predložene uporabe.

1.1.2. Ako se predložena uporaba odnosi na učinak koji nije suzbijanje ili zaštita od određenog organizma, države članice ocjenjuju mogućnost nastanka značajne štete, gubitka ili poteškoća u poljoprivrednim, fitosanitarnim i okolišnim uvjetima (uključujući klimatske) na području predložene uporabe ako se sredstvo za zaštitu bilja ne upotrijebi.

1.1.3. Države članice ocjenjuju podatke o učinkovitosti sredstva za zaštitu bilja utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 284/2013 uzimajući u obzir stupanj suzbijanja ili opseg željenog učinka te odgovarajuće eksperimentalne uvjete kao što su:

1.1.4. Države članice ocjenjuju učinkovitost sredstva za zaštitu bilja u različitim poljoprivrednim, fitosanitarnim i okolišnim uvjetima (uključujući klimatske) za koje je vjerojatno da će biti prisutni na području predložene uporabe, a posebno:

1.1.5. Ako se na etiketi sredstva zahtijeva njegova uporaba s drugim sredstvima za zaštitu bilja i/ili pomoćnim sredstvima kao mješavine u spremniku, države članice ocjenjivanja iz točaka od 1.1.1. do 1.1.4. provode na temelju informacija dostavljenih za mješavinu u spremniku.

1.2.1. Države članice ocjenjuju stupanj štetnih učinaka na tretiranu kulturu nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe u usporedbi, prema potrebi, s odgovarajućim referentnim sredstvom ili sredstvima, ako postoje, i/ili netretiranom kontrolom.

1.2.2. Ako raspoloživi podaci upućuju na to da aktivna tvar ili značajni metaboliti i produkti razgradnje i reakcije u značajnim količinama opstaju u tlu i/ili na ili u biljnom materijalu nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe, države članice ocjenjuju stupanj štetnih učinaka na kulture u plodoredu. To se ocjenjivanje provodi kako je navedeno u točki 1.2.1.

1.2.3. Ako se na etiketi sredstva zahtijeva njegova uporaba s drugim sredstvima za zaštitu bilja ili pomoćnim sredstvima kao mješavine u spremniku, ocjenjivanje iz točke 1.1.1. provodi se na temelju informacija dostavljenih za mješavinu u spremniku.

1.4.1. Utjecaj sredstva za zaštitu bilja na zdravlje ljudi ili životinja

1.4.1.1. Države članice ocjenjuju izloženost primjenitelja aktivnoj tvari i/ili toksikološki relevantnim spojevima u sredstvu za zaštitu bilja do koje će vjerojatno doći u predloženim uvjetima uporabe (uključujući posebno dozu, metodu primjene i klimatske uvjete), po mogućnosti na temelju realističnih podataka o izloženosti i, ako takvi podaci nisu dostupni, primjenom prikladnog i validiranog modela izračuna.

1.4.1.2. Države članice razmatraju informacije o vrsti i svojstvima predložene ambalaže, posebno s obzirom na sljedeće aspekte:

1.4.1.3. Države članice razmatraju informacije o vrsti i svojstvima predložene zaštitne odjeće i opreme, posebno s obzirom na sljedeće aspekte:

1.4.1.4. Države članice ocjenjuju mogućnost izloženosti drugih osoba (nazočnih osoba ili radnika izloženih nakon primjene sredstva za zaštitu bilja) ili životinja aktivnoj tvari i/ili drugim toksikološki relevantnim spojevima u sredstvu za zaštitu bilja u predloženim uvjetima uporabe.

1.4.2. Utjecaj ostataka na zdravlje ljudi i životinja

1.4.2.1. Države članice ocjenjuju posebne toksikološke informacije utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 283/2013, a posebno:

1.4.2.2. Prije ocjenjivanja razina ostataka utvrđenih u prijavljenim pokusima ili u proizvodima životinjskog podrijetla, države članice razmatraju sljedeće informacije:

1.4.2.3. Na temelju prikladnih statističkih modela države članice ocjenjuju razine ostataka utvrđene u prijavljenim pokusima. To se ocjenjivanje provodi za svaku predloženu uporabu te se uzima u obzir sljedeće:

1.4.2.4. Države članice ocjenjuju razine ostataka uočene u proizvodima životinjskog podrijetla, uzimajući u obzir informacije utvrđene u dijelu A odjeljku 8. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013 te ostatke koji su posljedica drugih uporaba.

1.4.2.5. Države članice procjenjuju moguću izloženost potrošača putem hrane i, ako je relevantno, druge načine izlaganja, primjenjujući prikladan model izračuna. Prema potrebi, pri ocjenjivanju se uzimaju u obzir drugi izvori informacija kao što su druge odobrene uporabe sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju istu aktivnu tvar ili uporabe koje uzrokuju iste ostatke.

1.4.2.6. Ako je relevantno, države članice procjenjuju izloženost životinja, uzimajući u obzir razine ostataka uočene na tretiranom bilju ili biljnim proizvodima koji su namijenjeni za hranidbu životinja.

1.5.1. Sudbina i raspodjela u okolišu

1.5.1.1. Države članice ocjenjuju mogućnost da sredstvo za zaštitu bilja u predloženim uvjetima uporabe dospije u tlo; ako ta mogućnost postoji, procjenjuju brzinu i put razgradnje u tlu, pokretljivost u tlu i promjenu ukupne koncentracije (ekstrahirajući i neekstrahirajući ostaci ( 5 )) aktivne tvari te relevantnih metabolita i produkata razgradnje i reakcije koja se može očekivati u tlu na području predviđene uporabe nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe.

1.5.1.2. Države članice ocjenjuju mogućnost da sredstvo za zaštitu bilja u predloženim uvjetima uporabe dospije u podzemne vode; ako ta mogućnost postoji, s pomoću prikladnog modela izračuna validiranog na razini EU-a procjenjuju koncentraciju aktivne tvari te relevantnih metabolita i produkata razgradnje i reakcije koja se može očekivati u podzemnim vodama na području predviđene uporabe nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe.

1.5.1.3. Države članice ocjenjuju mogućnost da sredstvo za zaštitu bilja u predloženim uvjetima uporabe dospije u površinske vode; ako ta mogućnost postoji, s pomoću prikladnog modela izračuna validiranog na razini EU-a procjenjuju predviđenu kratkotrajnu i dugotrajnu koncentraciju aktivne tvari te metabolita i produkata razgradnje i reakcije koja se može očekivati u površinskim vodama na području predviđene uporabe nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe.

1.5.1.4. Države članice ocjenjuju mogućnost da se sredstvo za zaštitu bilja u predloženim uvjetima uporabe raspada u zraku; ako ta mogućnost postoji, na najbolji mogući način procjenjuju, ako je primjereno s pomoću prikladnog validiranog modela izračuna, koncentraciju aktivne tvari te relevantnih metabolita i produkata razgradnje i reakcije koja se može očekivati u zraku nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe.

1.5.1.5. Države članice ocjenjuju postupke uništavanja ili dekontaminacije sredstva za zaštitu bilja i njegove ambalaže.

1.5.2. Utjecaj na neciljane vrste

1.5.2.1. Države članice ocjenjuju mogućnost izloženosti ptica i drugih kopnenih kralježnjaka sredstvu za zaštitu bilja u predloženim uvjetima uporabe; ako ta mogućnost postoji, ocjenjuju stupanj očekivanog kratkotrajnog i dugotrajnog rizika za te organizme, uključujući njihovo razmnožavanje, nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe.

1.5.2.2. Države članice ocjenjuju mogućnost izloženosti vodenih organizama sredstvu za zaštitu bilja u predloženim uvjetima uporabe; ako ta mogućnost postoji, ocjenjuju stupanj očekivanog kratkotrajnog i dugotrajnog rizika za vodene organizme nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe.

1.5.2.3. Države članice ocjenjuju mogućnost izloženosti pčela medarica sredstvu za zaštitu bilja u predloženim uvjetima uporabe; ako ta mogućnost postoji, ocjenjuju očekivani kratkotrajni i dugotrajni rizik za pčele medarice nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe.

1.5.2.4. Države članice ocjenjuju mogućnost izloženosti korisnih člankonožaca osim pčela medarica sredstvu za zaštitu bilja u predloženim uvjetima uporabe; ako ta mogućnost postoji, procjenjuju očekivane letalne i subletalne učinke na te organizme i smanjenje njihove aktivnosti nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe.

1.5.2.5. Države članice ocjenjuju mogućnost izloženosti gujavica i drugih neciljanih makroorganizama u tlu sredstvu za zaštitu bilja u predloženim uvjetima uporabe; ako ta mogućnost postoji, ocjenjuju stupanj očekivanog kratkotrajnog i dugotrajnog rizika za te organizme nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe.

1.5.2.6. Ako ocjenjivanje provedeno u skladu s točkom 1.5.1.1. ne isključuje mogućnost da sredstvo za zaštitu bilja u predloženim uvjetima uporabe dospije u tlo, države članice ocjenjuju utjecaj na mikrobno djelovanje, kao što je utjecaj na procese mineralizacije dušika i ugljika u tlu nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe.

1.6.1. za analizu formulacije:

1.6.2. za analizu ostataka:

1.7.1. Države članice ocjenjuju stvarni udio aktivne tvari u sredstvu za zaštitu bilja i njezinu stabilnost tijekom skladištenja.

1.7.2. Države članice ocjenjuju fizikalna i kemijska svojstva sredstva za zaštitu bilja, a posebno:

1.7.3. Ako se u predloženim tvrdnjama na etiketi zahtijeva ili preporučuje uporaba sredstva za zaštitu bilja s drugim sredstvima za zaštitu bilja ili pomoćnim sredstvima kao mješavine u spremniku, mora se ocijeniti fizikalna i kemijska kompatibilnost sredstava u mješavini.

2.1.1. Ako predložene uporabe uključuju preporuke za suzbijanje ili zaštitu od organizama koji se, na temelju stečenog iskustva ili znanstvenih dokaza, ne smatraju štetnima u uobičajenim poljoprivrednim, fitosanitarnim i okolišnim uvjetima (uključujući klimatske) na područjima predložene uporabe ili ako se drugi predviđeni učinci ne smatraju korisnima u tim uvjetima, za te se uporabe ne izdaje odobrenje.

2.1.2. Stupanj, dosljednost i trajanje suzbijanja ili zaštite ili drugih predviđenih učinaka moraju biti slični onima koji se postižu uporabom odgovarajućeg referentnog sredstva. Ako ne postoji odgovarajuće referentno sredstvo, treba dokazati očite koristi sredstva za zaštitu bilja u smislu stupnja, dosljednosti i trajanja suzbijanja ili zaštite ili drugih predviđenih učinaka u poljoprivrednim, fitosanitarnim i okolišnim uvjetima (uključujući klimatske) na području predložene uporabe.

2.1.3. Ako je relevantno, utjecaj na prinos pri uporabi sredstva i smanjenje gubitaka tijekom skladištenja moraju kvantitativno i/ili kvalitativno biti slični onima koji se postižu uporabom odgovarajućeg referentnog sredstva. Ako ne postoji odgovarajuće referentno sredstvo, treba dokazati dosljedne i očite kvantitativne i/ili kvalitativne koristi sredstva za zaštitu bilja u smislu utjecaja na prinos i smanjenja gubitaka tijekom skladištenja u poljoprivrednim, fitosanitarnim i okolišnim uvjetima (uključujući klimatske) na području predložene uporabe.

2.1.4. Zaključci o učinkovitosti pripravka moraju vrijediti za sva područja države članice za koja se traži odobrenje te za sve predložene uvjete uporabe, osim kada se na predloženoj etiketi navodi da je sredstvo namijenjeno za uporabu u određenim posebnim okolnostima (npr. lakši oblici infestacije, posebne vrste tla ili posebni uvjeti uzgoja).

2.1.5. Ako se u predloženim tvrdnjama na etiketi pripravka zahtijeva njegova uporaba s drugim navedenim sredstvima za zaštitu bilja ili pomoćnim sredstvima kao mješavine u spremniku, mješavina mora postizati željeni učinak i biti u skladu s načelima iz točaka od 2.1.1. do 2.1.4.

2.2.1. Ne smije biti relevantnih fitotoksičnih učinaka na tretirano bilje ili biljne proizvode, osim ako su na predloženoj etiketi navedena odgovarajuća ograničenja uporabe.

2.2.2. Fitotoksični učinci ne smiju dovesti do smanjenja prinosa usjeva ispod razine prinosa koja bi se mogla ostvariti bez uporabe sredstva za zaštitu bilja, osim ako se to smanjenje nadomjesti drugim prednostima kao što je poboljšanje kakvoće tretiranog bilja ili biljnih proizvoda.

2.2.3. Ne smije biti neprihvatljivih štetnih učinaka na kakvoću tretiranog bilja ili biljnih proizvoda, osim u slučaju štetnih učinaka na preradu ako je u predloženim tvrdnjama na etiketi navedeno da se pripravak ne smije upotrebljavati na kulturama namijenjenima daljnjoj preradi.

2.2.4. Ne smije biti neprihvatljivih štetnih učinaka na tretirano bilje ili biljne proizvode namijenjene umnažanju ili reprodukciji, kao što su učinci na životnu sposobnost, klijanje, nicanje, ukorjenjivanje i rast, osim ako je u predloženim tvrdnjama na etiketi navedeno da se pripravak ne smije upotrebljavati na bilju ili biljnim proizvodima namijenjenima umnažanju ili reprodukciji.

2.2.5. Ne smije biti neprihvatljivog utjecaja na kulture u plodoredu, osim ako je u predloženim tvrdnjama na etiketi navedeno da se određene kulture, koje mogu biti ugrožene, ne smiju uzgajati nakon tretirane kulture.

2.2.6. Ne smije biti neprihvatljivog utjecaja na susjedne kulture, osim ako je u predloženim tvrdnjama na etiketi navedeno da se pripravak ne smije primjenjivati u blizini navedenih osjetljivih susjednih kultura.

2.2.7. Ako se u predloženim tvrdnjama na etiketi pripravka zahtijeva njegova uporaba s drugim sredstvima za zaštitu bilja ili pomoćnim sredstvima kao mješavine u spremniku, mješavina mora biti u skladu s načelima iz točaka od 2.2.1. do 2.2.6.

2.2.8. Predložene upute za čišćenje uređaja za primjenu moraju biti praktične i djelotvorne kako bi se mogle lako primijeniti te kako bi se osiguralo uklanjanje zaostalih tragova sredstva za zaštitu bilja koji bi mogli naknadno uzrokovati štetu.

2.4.1. Utjecaj sredstva za zaštitu bilja na zdravlje ljudi ili životinja

2.4.1.1. Odobrenje se ne izdaje ako razina izloženosti primjenitelja pri rukovanju i uporabi sredstva za zaštitu bilja u predloženim uvjetima uporabe, uključujući dozu i metodu primjene, prelazi AOEL.

2.4.1.2. Ako se predloženim uvjetima uporabe zahtijeva uporaba zaštitne odjeće i opreme, odobrenje se ne izdaje ako ta sredstva nisu djelotvorna i ne udovoljavaju relevantnim odredbama EU-a te ako korisniku nisu lako dostupna i ne mogu se koristiti u uvjetima u kojima se primjenjuje sredstvo za zaštitu bilja, posebno uzimajući u obzir klimatske uvjete.

2.4.1.3. Sredstva za zaštitu bilja koja zbog svojih posebnih svojstava ili u slučaju pogrešnog rukovanja ili pogrešne primjene mogu predstavljati visok stupanj rizika moraju podlijegati određenim ograničenjima, primjerice u pogledu veličine ambalaže, vrste formulacije, distribucije, uporabe ili načina uporabe.

2.4.1.4. Sigurnosni vremenski razmaci i radne zabrane ili druge mjere opreza moraju biti takve da izloženost nazočnih osoba ili radnika izloženih nakon primjene sredstva za zaštitu bilja ne prelazi AOEL-ove utvrđene za aktivnu tvar ili toksikološki relevantne spojeve u sredstvu za zaštitu bilja ni granične vrijednosti utvrđene za te spojeve u skladu s odredbama EU-a iz točke 2.4.1.1.

2.4.1.5. Sigurnosni vremenski razmaci i radne zabrane i druge mjere opreza moraju biti utvrđene tako da ne dolazi do štetnog utjecaja na životinje.

2.4.1.6. Sigurnosni vremenski razmaci i radne zabrane ili druge mjere opreza kojima se osigurava pridržavanje AOEL-ova i graničnih vrijednosti moraju biti realistični; ako je potrebno, moraju se propisati posebne mjere opreza.

2.4.2. Utjecaj ostataka na zdravlje ljudi ili životinja

2.4.2.1. Odobrenjima se mora osigurati da ostaci odražavaju najmanje količine sredstva za zaštitu bilja koje su potrebne za učinkovitu zaštitu bilja u skladu s dobrom poljoprivrednom praksom, koje je primijenjeno na takav način (uključujući karence ili razdoblja zabrane uporabe ili razdoblja skladištenja) da je prisutnost ostataka u trenutku berbe/žetve, klanja životinja ili, prema potrebi, nakon skladištenja svedena na najmanju moguću mjeru.

2.4.2.2. Ako novi uvjeti u kojima se sredstvo za zaštitu bilja treba upotrebljavati ne odgovaraju onima za koje je prethodno utvrđen MRO (maksimalna razina ostataka), države članice odobrenje za sredstvo za zaštitu bilja izdaju samo ako podnositelj zahtjeva može dostaviti dokaze da se preporučenom uporabom sredstva neće prekoračiti MRO utvrđen na temelju Uredbe (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća ( 8 ).

2.4.2.3. Ako postoji MRO, države članice odobrenje za sredstvo za zaštitu bilja izdaju samo ako podnositelj zahtjeva može dostaviti dokaze da se preporučenom uporabom sredstva neće prekoračiti taj MRO ili ako je utvrđen novi MRO na temelju Uredbe (EZ) br. 396/2005.

2.4.2.4. U slučajevima iz točke 2.4.2.2., uz svaki zahtjev za odobrenje mora se priložiti procjena rizika u kojoj se, na temelju dobre poljoprivredne prakse, uzima u obzir najgori mogući slučaj izloženosti potrošača u državi članici.

2.4.2.5. Ako postupak prerade utječe na svojstva ostataka, možda će trebati provesti zasebnu procjenu rizika u uvjetima iz točke 2.4.2.4.

2.4.2.6. Ako su tretirano bilje ili biljni proizvodi namijenjeni za hranidbu životinja, prisutni ostaci ne smiju imati štetan utjecaj na zdravlje životinja.

2.5.1. Sudbina i raspodjela u okolišu

2.5.1.1. Odobrenje se ne izdaje ako, nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u predloženim uvjetima uporabe, aktivna tvar i toksikološki, ekotoksikološki ili okolišno značajni metaboliti i proizvodi razgradnje ili reakcije:

2.5.1.2. Odobrenje se ne izdaje ako se može očekivati da će kao posljedica uporabe sredstva za zaštitu bilja u predloženim uvjetima uporabe koncentracija aktivne tvari ili relevantnih metabolita i produkata razgradnje ili reakcije u podzemnim vodama prekoračiti nižu od sljedećih graničnih vrijednosti:

2.5.1.3. Odobrenje se ne izdaje ako nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u predloženim uvjetima uporabe očekivana koncentracija aktivne tvari ili relevantnih metabolita i produkata razgradnje ili reakcije u površinskim vodama:

2.5.1.4. Odobrenje se ne izdaje ako koncentracija aktivne tvari u zraku u predloženim uvjetima uporabe prekorači AOEL ili granične vrijednosti za primjenitelje, nazočne osobe ili radnike u skladu s točkom 2.4.1.

2.5.2. Utjecaj na neciljane vrste

2.5.2.1. Ako postoji mogućnost da budu izložene ptice i drugi neciljani kopneni kralježnjaci, odobrenje se ne izdaje:

2.5.2.2. Ako postoji mogućnost da budu izloženi vodeni organizmi, odobrenje se ne izdaje:

2.5.2.3. Ako postoji mogućnost da budu izložene pčele medarice, odobrenje se ne izdaje ako su kvocijenti opasnosti za oralnu ili kontaktnu izloženost pčela medarica veći od 50, osim ako se na temelju odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uvjetima u polju nema neprihvatljivih učinaka na ličinke pčela medarica, ponašanje pčela medarica ili preživljavanje i razvoj pčelinje kolonije nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe.

2.5.2.4. Ako postoji mogućnost da budu izloženi drugi korisni člankonošci osim pčela medarica, odobrenje se ne izdaje ako su u laboratorijskim istraživanjima letalnih ili subletalnih učinaka, uz primjenu najveće predložene doze primjene, učinci prisutni kod više od 30 % pokusnih organizama, osim ako se na temelju odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uvjetima u polju nema neprihvatljivog utjecaja na te organizme nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe. Sve tvrdnje o selektivnosti i prijedlozi za uporabu u sustavima integrirane zaštite bilja moraju biti potkrijepljeni odgovarajućim podacima.

2.5.2.5. Ako postoji mogućnost da budu izložene gujavice, odobrenje se ne izdaje ako je omjer akutna toksičnost/izloženost za gujavice manji od 10 ili ako je omjer dugotrajna toksičnost/izloženost manji od 5, osim ako se na temelju odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uvjetima u polju populacije gujavica nisu izložene riziku nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe.

2.5.2.6. Ako postoji mogućnost da budu izloženi neciljani mikroorganizmi u tlu, odobrenje se ne izdaje ako se u laboratorijskim istraživanjima utvrdi promjena procesa mineralizacije dušika ili ugljika veća od 25 % nakon 100 dana, osim ako se na temelju odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uvjetima u polju nema neprihvatljivog utjecaja na mikrobno djelovanje nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe, uzimajući u obzir sposobnost mikroorganizama da se razmnožavaju.

2.6.1. za analizu formulacije:

2.6.2. za analizu ostataka:

2.7.1 Ako postoji odgovarajuća specifikacija FAO-a, moraju biti zadovoljeni zahtjevi iz te specifikacije.

2.7.2. Ako ne postoji odgovarajuća specifikacija FAO-a, fizikalna i kemijska svojstva sredstva moraju zadovoljavati sljedeće zahtjeve:

2.7.3. Ako se u predloženim tvrdnjama na etiketi zahtijeva ili preporučuje uporaba pripravka s drugim sredstvima za zaštitu bilja ili pomoćnim sredstvima kao mješavine u spremniku i/ili ako se na predloženoj etiketi navodi kompatibilnost pripravka s drugim sredstvima za zaštitu bilja u mješavini u spremniku, ta sredstva ili pomoćna sredstva moraju biti fizikalno i kemijski kompatibilna u mješavini u spremniku.

1.1.1. Identitet mikroorganizma sadržanog u sredstvu za zaštitu bilja

1.1.2. Kontrola kakvoće proizvodnje mikroorganizma sadržanog u sredstvu za zaštitu bilja

1.1.3. Identitet sredstva za zaštitu bilja

1.1.4. Kontrola kakvoće sredstva za zaštitu bilja

1.2.1. Biološka svojstva mikroorganizma u sredstvu za zaštitu bilja

1.2.1.1. Države članice ocjenjuju informacije o podrijetlu, pojavi i povijesti uporabe mikroorganizma sadržanog u sredstvu za zaštitu bilja, pridajući posebnu važnost mjestu odakle je izoliran soj te geografskoj rasprostranjenosti mikroorganizma na relevantnoj najvišoj taksonomskoj razini u relevantnim europskim okolišima.

1.2.1.2. Države članice ocjenjuju informacije o ekologiji i životnom ciklusu mikroorganizma, uzimajući u obzir i gustoće populacije mikroorganizma u odnosu na gustoće domaćina kako je utvrđeno u dijelu B točki 2.3. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013. Posebice, za bakteriofage ocjenjuju lizogena i litička svojstva virusa.

1.2.1.3. Države članice ocjenjuju informacije o načinu djelovanja sredstva za zaštitu bilja na ciljane organizme radi utvrđivanja mogućih rizika i funkcije aktivne tvari koja je mikroorganizam u skladu s predloženim uvjetima uporabe. Države članice posebno ocjenjuju ulogu moguće infektivnosti, patogenosti, toksičnosti i relevantnog antimikrobnog djelovanja u načinu djelovanja protiv ciljanog organizma. Ako je primjenjivo, opisuju se čimbenici koji povećavaju patogenost/virulenciju mikroorganizma i okolišni čimbenici koji utječu na patogeni način djelovanja.

1.2.1.4. Države članice ocjenjuju dostavljene podatke o rasponu domaćina mikroorganizma, uzimajući u obzir sve raspoložive informacije o povezanosti mikroorganizma s poznatim patogenima za ljude, životinje, bilje i druge neciljane vrste, na najprikladnijoj taksonomskoj razini.

1.2.1.5. Države članice ocjenjuju informacije o uvjetima za rast definiranjem čimbenika ograničenja, npr. UV svjetlosti, vlage, pH vrijednosti, temperatura i drugih relevantnih poljoprivredno-okolišnih uvjeta koji utječu na rast mikroorganizma.

1.2.1.6. Države članice ocjenjuju gensku stabilnost mikroorganizma koji je nevirulentna varijanta virusa koji je biljni patogen, uzimajući u obzir vjerojatnost da mikroorganizam ponovno stekne virulenciju te rizik koji bi zbog toga mogao nastati.

1.2.1.7. Kako bi utvrdile proizvodi li mikroorganizam metabolite koji izazivaju zabrinutost, države članice uzimaju u obzir informacije o proizvodnji, toksičnosti i izloženosti u pogledu metabolita, utvrđene u dijelu B točkama 2.8., 6.1., 6.2., 5.5., 7.2. i 8.8. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013.

1.2.1.8. Za bakterije, države članice ocjenjuju informacije o fenotipskoj otpornosti na relevantna antimikrobna sredstva. Države članice ocjenjuju informacije o prisutnosti i prenosivosti gena za otpornost na takva antimikrobna sredstva, uzimajući u obzir da se geni otpornosti kod bakterija mogu prenositi horizontalno i da to može utjecati na djelotvornost relevantnih antimikrobnih sredstava.

1.2.2. Fizikalna, kemijska i tehnička svojstva sredstva za zaštitu bilja

1.2.2.1. Države članice ocjenjuju rok uporabe i stabilnost tijekom skladištenja sredstva za zaštitu bilja, uzimajući u obzir ambalažu, optimalnu (preporučenu) temperaturu skladištenja i uvjete osvjetljenja. U obzir se uzimaju moguće promjene u sastavu zbog rasta ili smanjenja populacije mikroorganizma ili relevantnih kontaminirajućih mikroorganizama ili zbog proizvodnje metabolita koji izazivaju zabrinutost tijekom skladištenja itd.

1.2.2.2. Države članice ocjenjuju fizikalna i kemijska svojstva sredstva za zaštitu bilja i postojanost tih svojstava nakon skladištenja te uzimaju u obzir sva relevantna fizikalna i kemijska svojstva sredstva za zaštitu bilja ako ne postoji odgovarajuća specifikacija FAO-a.

1.2.2.3. Ako se na predloženoj etiketi zahtijeva ili preporučuje uporaba sredstva za zaštitu bilja u kombinaciji s drugim sredstvima za zaštitu bilja ili pomoćnim sredstvima kao mješavine u spremniku, države članice ocjenjuju je li sredstvo za zaštitu bilja fizikalno i kemijski kompatibilno s tim drugim sredstvima za zaštitu bilja ili pomoćnim sredstvima u mješavini u spremniku.

1.3.1. Ako se predložena uporaba odnosi na suzbijanje ili zaštitu od određenog organizma, države članice ocjenjuju može li ciljani organizam biti opasan za zdravlje bilja u poljoprivrednim i okolišnim uvjetima (uključujući klimatske) na području predložene uporabe.

1.3.2. Države članice ocjenjuju mogućnost da u poljoprivrednim i okolišnim uvjetima (uključujući klimatske) na području predložene uporabe nastane znatna šteta za bilje ili biljne proizvode ili znatan gubitak prinosa kad se ne bi koristilo sredstvo za zaštitu bilja.

1.3.3. Države članice ocjenjuju podatke o učinkovitosti sredstva za zaštitu bilja utvrđene u dijelu B Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013 uzimajući u obzir stupanj suzbijanja ili opseg željenog učinka te odgovarajuće pokusne uvjete kao što su:

1.3.4. Države članice ocjenjuju učinkovitost sredstva za zaštitu bilja u različitim poljoprivrednim, fitosanitarnim i okolišnim uvjetima (uključujući klimatske) za koje je vjerojatno da će biti prisutni na području predložene uporabe. Ocjenjivanje uključuje kompatibilnost s integriranom zaštitom bilja. Posebno treba razmotriti:

1.3.5. Države članice ocjenjuju moguću pojavu i stupanj štetnih učinaka na tretiranu kulturu nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe, u usporedbi, ako je relevantno, s odgovarajućim referentnim sredstvom ili sredstvima, ako postoje, i/ili s netretiranom kontrolom.

1.3.6. Ako se na predloženoj etiketi sredstva za zaštitu bilja preporučuje ili zahtijeva uporaba sredstva za zaštitu bilja zajedno s drugim sredstvima za zaštitu bilja i/ili pomoćnim sredstvima kao mješavine u spremniku, države članice provode ocjenjivanje iz točaka od 1.3.3. do 1.3.5. u pogledu informacija navedenih za mješavinu u spremniku te ocjenjuju prikladnost mješavine i uvjeta njezine uporabe.

1.3.7. Države članice ocjenjuju moguće učinke (npr. antagonizam, fungicidne učinke) na djelovanje mikroorganizma nakon miješanja ili uzastopnog prskanja (ili uporabe drugih odgovarajućih vrsta primjene) s drugim sredstvima za zaštitu bilja u skladu s uputama na etiketi koje je predložio podnositelj zahtjeva.

1.3.8. Ako dostupni podaci upućuju na to da mikroorganizam ima štetne učinke na bilje ili da metaboliti koji izazivaju zabrinutost koji imaju štetne učinke na bilje mogu opstati u tlu i/ili da mogu opstati u značajnim količinama u ili na bilju nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe, države članice ocjenjuju stupanj štetnih učinaka na kulture u plodoredu, uzimajući u obzir relevantne informacije utvrđene u dijelu B točki 6.6. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013.

1.3.9. Države članice ocjenjuju moguće negativne učinke koje na korisne organizme ima mikroorganizam koji je pušten namjerno ili u okviru drugih praksi (npr. konzervacijska biološka kontrola), uzimajući u obzir relevantne informacije utvrđene u dijelu B točki 6.7. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013.

1.3.10. Ako se predloženom uporabom sredstva za zaštitu bilja želi postići učinak na kralježnjake, države članice ocjenjuju mehanizam kojim se taj učinak postiže te uočene učinke na ponašanje i zdravlje ciljanih životinja. Ako je željeni učinak uginuće ciljane životinje, ocjenjuju se vrijeme potrebno za uginuće te uvjeti u kojima nastupa smrt.

1.3.11. Ako postoje dokazi o razvoju otpornosti ciljanog organizma na sredstvo za zaštitu bilja koja zahtijeva primjenu strategije upravljanja otpornošću, država članica ocjenjuje pruža li dostavljena strategija upravljanja otpornošću, koja se zahtijeva u dijelu B točki 6.4. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013, adekvatna i dostatna rješenja.

1.4.1. Analitičke metode za sredstvo za zaštitu bilja

1.4.1.1. Analitičke metode za mikroorganizme

1.4.1.2. Analitičke metode za metabolite koji izazivaju zabrinutost, relevantne nečistoće, aditive, koformulante, safenere i sinergiste

1.4.2. Analitičke metode za određivanje ostataka i gustoće mikroorganizma

1.4.2.1. Gustoća mikroorganizma

1.4.2.2. Ostaci metabolita koji izazivaju zabrinutost

1.5.1. Učinci sredstva za zaštitu bilja na zdravlje ljudi ili životinja

1.5.1.1. Ocjenjuje se dostupnost dostatnih opcija liječenja protiv mikroorganizma sadržanog u sredstvu za zaštitu bilja.

1.5.1.2. Države članice ocjenjuju infektivnost i patogenost mikroorganizma i toksičnost metabolita koji izazivaju zabrinutost i relevantnih nečistoća. Pri tom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:

1.5.1.3. Države članice ocjenjuju učinke na zdravlje ljudi i životinja koji su povezani s izloženošću primjenitelja, radnika, nazočnih osoba i stanovništva, drugim načinima izlaganja osim putem hrane, mikroorganizmu sadržanom u sredstvu za zaštitu bilja i sastojcima koji mogu biti toksikološki relevantni (npr. metaboliti koji izazivaju zabrinutost, relevantne nečistoće) i za koje je vjerojatno da će nastati u predloženim uvjetima uporabe (uključujući posebno dozu, metodu primjene i klimatske uvjete). Upotrebljavaju se realistični podaci o razinama izloženosti sredstvu za zaštitu bilja. Ako takvi podaci nisu dostupni, primjenjuje se prikladan i, ako je moguće, validiran model izračuna za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju mikroorganizam. Pri tom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeći aspekti:

1.5.1.4. Države članice ocjenjuju informacije o vrsti predložene ambalaže i njezinim svojstvima, a posebno sljedeće aspekte:

1.5.1.5. Države članice ocjenjuju vrstu predložene zaštitne odjeće i opreme i njihova svojstva, a posebno sljedeće aspekte:

1.5.1.6. Za mikroorganizme koji su odobreni kao aktivne tvari u sredstvu za zaštitu bilja ne očekuje se da budu infektivni za ljude. Međutim, kako bi se osigurala dostupnost dostatnih terapijskih mjera u slučaju oportunističkih infekcija, države članice, ako je to relevantno na temelju bioloških svojstava mikroorganizama, ocjenjuju prijemljivost mikroorganizma (osim virusa) na antimikrobna sredstva.

1.5.2. Učinci ostataka metabolita koji izazivaju zabrinutost na zdravlje ljudi ili životinja

1.5.2.1. Države članice ocjenjuju moguće razine ostataka metabolita koji izazivaju zabrinutost za koje je utvrđeno da predstavljaju opasnost za zdravlje ljudi ili životinja na temelju podataka navedenih u dijelu B točkama 2.8. i 5.5. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013. To se ocjenjivanje provodi za svaku predloženu uporabu i pri ocjenjivanju se uzimaju u obzir sljedeće informacije:

1.5.2.2. Ako je relevantno, države članice procjenjuju izloženost životinja ostacima metabolita koji izazivaju zabrinutost, uzimajući u obzir razine ostataka procijenjene ili izmjerene na tretiranom bilju ili biljnim proizvodima koji su namijenjeni za hranidbu životinja.

1.5.2.3. Ako je relevantno, države članice ocjenjuju ostatke metabolita koji izazivaju zabrinutost koji su procijenjeni ili izmjereni u proizvodima životinjskog podrijetla te njihovu toksičnost, uzimajući u obzir informacije utvrđene u dijelu B točkama 2.8. i 5.5. i odjeljku 6. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013.

1.5.2.4. Ako je relevantno, države članice procjenjuju moguću izloženost potrošača metabolitima koji izazivaju zabrinutost putem prehrane proizvodima životinjskog podrijetla iz točke 1.5.2.3., primjenjujući prikladan model izračuna. Pritom uzimaju u obzir, ako je relevantno, druge izvore istog metabolita koji izaziva zabrinutost za koje su utvrđene maksimalne razine ostataka u skladu s Uredbom (EZ) br. 396/2005 (u slučaju odobrenih uporaba mikroorganizma koji ga proizvodi u biocidnim ili veterinarsko-medicinskim proizvodima) ili maksimalna odstupanja u skladu s Uredbom Vijeća (EEZ) br. 315/93, ako je relevantno.

1.5.2.5. Države članice procjenjuju podatke o gustoći mikroorganizama na jestivim dijelovima tretiranih kultura, ako su ti podaci dostavljeni za podupiranje procjene ostataka metabolita koji izazivaju zabrinutost koji se proizvode in situ. Podaci o gustoći mikroorganizama na jestivim dijelovima tretiranih kultura zahtijevaju se u samo nekoliko slučajevima, kako je utvrđeno u dijelu B točki 6.1. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013, budući da mikroorganizmi koji su infektivni ili patogeni za ljude ili druge kralježnjake nisu prihvatljivi za odobravanje, a za nepatogene mikroorganizme ne očekuje se da će imati štetne učinke za potrošače, osim moguće proizvodnje metabolita koji izazivaju zabrinutost, koji se procjenjuju u skladu s točkama od 1.5.2.1. do 1.5.2.4. Odsutnost aktivnih mikroorganizama na jestivim dijelovima isključuje rizik od proizvodnje metabolita koji izazivaju zabrinutost in situ.

1.6.1. Prisutnost mikroorganizma u okolišu

1.6.2. Sudbina i ponašanje u okolišu metabolita koji izazivaju zabrinutost

1.7.1. Države članice ocjenjuju rizike za kopnene kralježnjake nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe te uzimajući u obzir kriterije za ocjenjivanje iz točke 1.6.

1.7.2. Države članice ocjenjuju rizike za vodene organizme nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe te uzimajući u obzir kriterije za ocjenjivanje iz točke 1.6.

1.7.3. Države članice ocjenjuju rizike za pčele nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe te uzimajući u obzir kriterije za ocjenjivanje iz točke 1.6.

1.7.4. Države članice ocjenjuju rizike za neciljane člankonošce osim pčela nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe te uzimajući u obzir kriterije za ocjenjivanje iz točke 1.6. Države članice obraćaju posebnu pozornost na rizike za korisne organizme koji su namjerno pušteni za potrebe biološke kontrole.

1.7.5. Države članice ocjenjuju rizike za neciljane mezoorganizme i makroorganizme u tlu nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe te uzimajući u obzir kriterije za ocjenjivanje iz točke 1.6.

1.7.6. Države članice ocjenjuju rizike za neciljano kopneno bilje nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe te uzimajući u obzir kriterije za ocjenjivanje iz točke 1.6.

2.1.1. Za svako izdano odobrenje države članice osiguravaju da je predmetna aktivna tvar odobrena u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009.

2.1.2. Za svako izdano odobrenje države članice utvrđuju specifikaciju u pogledu sastava sredstva za zaštitu bilja. Utvrđuje se najmanji i najveći udio mikroorganizma koji je aktivna tvar sadržanog u sredstvu za zaštitu bilja. U mjeri u kojoj je to moguće određuje se udio metabolita koji izazivaju zabrinutost, relevantnih nečistoća, koformulanata, safenera i sinergista u sredstvu za zaštitu bilja te relevantnih kontaminirajućih mikroorganizama nastalih u postupku proizvodnje. Države članice na temelju informacija iz dokumentacije provjeravaju omogućuje li osiguranje kakvoće postupka proizvodnje da se metaboliti koji izazivaju zabrinutost, relevantne nečistoće i relevantni kontaminirajući mikroorganizmi ograniče na prihvatljivu razinu.

2.1.3. Odobrenje se ne izdaje ako se postupkom proizvodnje MPCA-a kako je proizveden i sredstva za zaštitu bilja ne može osigurati ujednačena kvaliteta proizvodnje MPCA-a kako je proizveden i sredstva za zaštitu bilja, kako je utvrđeno u specifikaciji iz točke 2.1.2.

2.1.4. U skladu s člankom 48. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 i Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća ( 15 ), odobrenje se ne izdaje ako je mikroorganizam genetski modificiran osim:

2.1.5. Države članice osiguravaju da se primjenjuju odgovarajuće mjere kontrole kakvoće kako bi se zajamčio identitet mikroorganizma i drugih sastojaka sredstva za zaštitu bilja.

2.2.1. Za sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava mikroorganizam ne izdaje se odobrenje ako je mikroorganizam koji je aktivna tvar nevirulentna varijanta virusa koji je biljni patogen i vjerojatnost ponovnog stjecanja virulencije i uzrokovanja štetnih učinaka na ciljano i neciljano bilje nastalih zbog mutacije, nakon primjene u predloženim uvjetima uporabe (uključujući moguće mjere za smanjenje rizika), nije zanemariva.

2.3.1. Učinkovitost

2.3.1.1. Odobrenje se ne izdaje ako na temelju stečenog iskustva ili znanstvenih dokaza u normalnim poljoprivrednim, fitosanitarnim i okolišnim uvjetima (uključujući klimatske) predložene uporabe sadržavaju:

2.3.1.2. Odobrenje se ne izdaje ako predložena minimalna doza ili raspon minimalnih doza potrebni za postizanje dostatne učinkovitosti protiv ciljanog štetnog organizma ili druge relevantne koristi predložene uporabe, tj. minimalna djelotvorna doza, nisu opravdani na temelju raspoloživih informacija ili pokusa učinkovitosti.

2.3.1.3. Stupanj, dosljednost i trajanje suzbijanja ili zaštite ili drugih predviđenih učinaka moraju biti barem veći od onih uočenih kod netretirane kontrole i, ako je moguće, slični onima uočenima kod odgovarajućeg referentnog sredstva. Ako je relevantno, utjecaj na prinos pri uporabi sredstva za zaštitu bilja ili smanjenje gubitaka tijekom skladištenja moraju kvantitativno i/ili kvalitativno biti barem veći od onih uočenih kod netretirane kontrole i, ako je moguće, slični onima uočenima kod odgovarajućeg referentnog sredstva. Treba dokazati očite koristi sredstva za zaštitu bilja u poljoprivrednim, fitosanitarnim i okolišnim uvjetima (uključujući klimatske) na području predložene uporabe.

2.3.1.4. Zaključci o učinkovitosti sredstva za zaštitu bilja moraju biti valjani za sva područja i uvjete za koje se traži odobrenje.

2.3.1.5. Ako se na predloženoj etiketi preporučuje ili zahtijeva uporaba sredstva za zaštitu bilja zajedno s drugim navedenim sredstvima za zaštitu bilja i/ili pomoćnim sredstvima u mješavini u spremniku, pri uzastopnom prskanju ili drugim odgovarajućim vrstama primjene ili se navode druge preporuke (npr. vremenski uvjeti, uvjeti tla, navodnjavanje), države članice prihvaćaju te preporuke ili zahtjeve samo ako su obrazloženi, ako je primjenjivo, popratnim informacijama i u skladu su s načelima iz točaka od 2.3.1.1. do 2.3.1.4.

2.3.1.6. Ako se očekuju negativne interakcije sredstva za zaštitu bilja koje sadržava mikroorganizme s drugim sredstvima za zaštitu bilja koja se prema uputama na etiketi trebaju koristiti u mješavini u spremniku, pri uzastopnom prskanju ili pri uporabi drugih odgovarajućih vrsta primjene ili drugih uobičajenih praksi (npr. konzervacijska biološka kontrola) koje utječu na učinkovitost tog sredstva ili tih drugih sredstava za zaštitu bilja, države članice u odobrenju sredstva za zaštitu bilja koje sadržava mikroorganizme utvrđuju odgovarajuće uvjete te osiguravaju da na etiketi bude navedeno upozorenje na takve negativne interakcije.

2.3.2. Odsutnost neprihvatljivih učinaka na bilje i biljne proizvode

2.3.2.1. Ne smije biti relevantnih fitotoksičnih ili patogenih učinaka na tretirano bilje ili biljne proizvode, osim ako su na predloženoj etiketi navedena odgovarajuća ograničenja uporabe.

2.3.2.2. Prinos usjeva ne smije se smanjiti ispod razine prinosa koja bi se mogla ostvariti bez uporabe sredstva za zaštitu bilja, osim ako se to smanjenje nadomjesti drugim prednostima osim djelovanja zaštite bilja, kao što je poboljšanje kakvoće tretiranog bilja ili biljnih proizvoda.

2.3.2.3. Ne smije biti neprihvatljivih štetnih učinaka na kakvoću tretiranog bilja ili biljnih proizvoda, osim u slučaju štetnih učinaka na procese prerade hrane i hrane za životinje (npr. proizvodnja vina, piva i kruha ili proizvodnja silaže kao hrane za životinje) kada je na predloženoj etiketi navedeno da se sredstvo za zaštitu bilja ne smije primjenjivati na kulturama namijenjenima daljnjoj preradi.

2.3.2.4. Ne smije biti neprihvatljivih štetnih učinaka na tretirano bilje ili biljne proizvode namijenjene umnažanju ili reprodukciji, kao što su učinci na životnu sposobnost, klijanje, nicanje, ukorjenjivanje i rast, osim ako je na predloženoj etiketi navedeno da se sredstvo za zaštitu bilja ne smije primjenjivati na bilju ili biljnim proizvodima namijenjenima umnažanju ili reprodukciji.

2.3.2.5. Ne smije biti neprihvatljivog utjecaja na kulture u plodoredu, osim ako je na predloženoj etiketi navedeno da se određene kulture, koje mogu biti ugrožene, ne smiju uzgajati nakon tretirane kulture.

2.3.2.6. Ne smije biti neprihvatljivog utjecaja na susjedne kulture, osim ako je na predloženoj etiketi navedeno da se sredstvo za zaštitu bilja ne smije primjenjivati u blizini navedenih osjetljivih susjednih kultura.

2.3.2.7. Ako se na predloženoj etiketi sredstva za zaštitu bilja preporučuje ili zahtijeva njegova uporaba s drugim sredstvima za zaštitu bilja i/ili pomoćnim sredstvima kao mješavine u spremniku, za informacije koje se dostavljaju za mješavinu u spremniku primjenjuju se kriteriji iz točaka od 2.3.2.1. do 2.3.2.6.

2.3.2.8. Predložene upute za čišćenje uređaja za primjenu moraju biti praktične i djelotvorne kako bi se mogle lako primijeniti te kako bi se osiguralo uklanjanje zaostalih tragova sredstva za zaštitu bilja koji bi mogli naknadno uzrokovati štetu.

2.4.1. Odobrenje se ne izdaje ako ne postoji odgovarajuća dovoljno kvalitetna metoda za identifikaciju i kvantifikaciju mikroorganizma u odgovarajućoj mikrobnoj jedinici te drugih sastojaka sredstva za zaštitu bilja, kao što su metaboliti koji izazivaju zabrinutost, relevantne nečistoće i koformulanti, koji su relevantni za zdravlje ljudi i životinja i/ili za okoliš. Za sredstvo za zaštitu bilja koje kao aktivnu tvar sadržava više od jednog mikroorganizma, preporučene metode trebale bi omogućiti identifikaciju i određivanje udjela zasebno za svaki mikroorganizam.

2.4.2. Odobrenje se ne izdaje ako ne postoji odgovarajuća metoda kontrole i praćenja za identifikaciju i kvantifikaciju ostataka metabolita koji izazivaju zabrinutost za koje je utvrđen MRO. Te metode uključuju uporabu uobičajeno dostupnih reagensa i opreme. Moraju postojati metode za analizu:

2.5.1. Učinci sredstva za zaštitu bilja na zdravlje ljudi i životinja

2.5.1.1. Odobrenje se ne izdaje ako se zaključi da je mikroorganizam u preporučenim uvjetima uporabe infektivan ili uzrokuje neprihvatljive štetne učinke na zdravlje ljudi ili životinja, među ostalim u realističnom najgorem slučaju izloženosti.

2.5.1.2. Ako je relevantno na temelju bioloških svojstava mikroorganizma, odobrenje se ne izdaje ako ne postoje dostatne opcije liječenja koje su djelotvorne protiv mikroorganizma.

2.5.1.3. Odobrenje se ne izdaje ako sredstvo za zaštitu bilja u predloženim uvjetima uporabe ima neprihvatljive toksične učinke na ljude ili životinje, među ostalim u realističnom najgorem slučaju izloženosti.

2.5.1.4. Za sve mikroorganizme smatra se da mogu uzrokovati preosjetljivost dok se ne validira metoda istraživanja i osim ako se na temelju relevantnih informacija utvrdi da ne postoji rizik od nastanka preosjetljivosti. U izdanim odobrenjima se stoga, kao nespecifična mjera za smanjenje rizika, navodi da se mora nositi osobna zaštitna oprema (npr. maske), uzimajući u obzir uvjete uporabe, te da inhalacijska izloženost sredstvu za zaštitu bilja koje sadržava mikroorganizam mora biti smanjena na najmanju moguću mjeru. Osim toga, u predloženim uvjetima uporabe može se zahtijevati primjena posebnih mjera za smanjenje rizika kako je predviđeno u članku 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

2.5.1.5. Sredstva za zaštitu bilja koja zbog svojih posebnih svojstava ili u slučaju pogrešnog rukovanja ili pogrešne primjene mogu predstavljati neprihvatljiv rizik moraju podlijegati određenim ograničenjima, primjerice u pogledu veličine ambalaže, vrste pripravka, distribucije, uporabe ili načina uporabe. Osim toga, sredstva za zaštitu bilja koja su razvrstana kao vrlo toksična ne odobravaju se za neprofesionalnu uporabu.

2.5.1.6. Sigurnosni vremenski razmaci i radne zabrane ili druge mjere opreza moraju biti takve da ne može doći do infekcije ili drugih štetnih učinaka na nazočne osobe, radnike, stanovništvo ili životinje koji su izloženi nakon primjene sredstva za zaštitu bilja.

2.5.1.7. Sigurnosni vremenski razmaci i radne zabrane ili druge mjere opreza kojima se osigurava da ne može doći do infekcije ili drugih štetnih učinaka moraju biti realistični; ako je potrebno, propisuju se posebne mjere opreza.

2.5.1.8. Uvjeti odobrenja moraju biti u skladu s direktivama Vijeća 98/24/EZ ( 17 ) i 89/656/EEZ ( 18 ) te direktivama 2000/54/EZ ( 19 ) i 2004/37/EZ Europskog parlamenta i Vijeća. Uzimaju se u obzir eksperimentalni podaci i informacije relevantne za prepoznavanje simptoma infekcije te informacije o djelotvornosti mjera prve pomoći i terapijskih mjera.

2.5.2. Učinci ostataka na zdravlje ljudi i životinja

2.5.2.1. Odobrenje se ne izdaje ako nema dovoljno informacija o sredstvima za zaštitu bilja koja sadržavaju aktivnu tvar koja je mikroorganizam na temelju kojih se može zaključiti da ne dolazi do štetnih učinaka na zdravlje ljudi ili životinja zbog izloženosti mikroorganizmu i metabolitima koji izazivaju zabrinutost koji ostaju u ili na bilju ili biljnim proizvodima.

2.5.2.2. Odobrenje se ne izdaje ako su tretirano bilje ili biljni proizvodi namijenjeni za hranidbu životinja i prisutni ostaci imaju štetan učinak na zdravlje životinja.

2.6.1. Odobrenje se ne izdaje ako se zbog uporabe sredstva za zaštitu bilja u predloženim uvjetima očekuje kontaminacija površinskih voda metabolitima koji izazivaju zabrinutost, i:

2.6.2. Odobrenje se izdaje samo ako su predložene upute za uporabu sredstva za zaštitu bilja, uključujući postupke čišćenja uređaja za primjenu sredstva, jasno opisane i mogućnost slučajne kontaminacije površinskih voda smanjuju na najmanju moguću mjeru.

2.6.3. Odobrenje se ne izdaje ako se zbog uporabe sredstva za zaštitu bilja u predloženim uvjetima očekuje kontaminacija podzemnih voda metabolitima koji izazivaju zabrinutost i ta kontaminacija prelazi nižu od sljedećih vrijednosti:

2.7.1. Ako na temelju razmatranja u skladu s točkom 1.6. postoji mogućnost da budu izloženi kopneni kralježnjaci, odobrenje se ne izdaje:

2.7.2. Ako na temelju razmatranja u skladu s točkom 1.6. postoji mogućnost da budu izloženi vodeni organizmi, odobrenje se ne izdaje:

2.7.3. Ako se na temelju razmatranja u skladu s točkom 1.6. ne može isključiti mogućnost da budu izložene pčele, odobrenje se ne izdaje:

2.7.4. Ako na temelju razmatranja u skladu s točkom 1.6. postoji mogućnost da budu izloženi člankonošci osim pčela, odobrenje se ne izdaje:

2.7.5. Ako mikroorganizam nije izoliran iz tla i na temelju razmatranja u skladu s točkom 1.6. postoji mogućnost da budu izloženi mezoorganizme i makroorganizmi u tlu, odobrenje se ne izdaje:

2.7.6. Ako mikroorganizam ima herbicidni način djelovanja ili je blisko srodan poznatom biljnom patogenu te na temelju razmatranja u skladu s točkom 1.6. postoji mogućnost da mikroorganizmu bude izloženo kopneno bilje, odobrenje se ne izdaje ako je mikroorganizam patogen za kopneno bilje ili ako sredstvo za zaštitu bilja ima toksičan učinak na kopneno bilje. Ovaj se kriterij primjenjuje ako na temelju odgovarajuće procjene rizika nije jasno utvrđeno da u uvjetima u polju ne dolazi do neprihvatljivog utjecaja na populacije neciljanog kopnenog bilja nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe.