62020CJ0147

Este documento es un extracto de la web EUR-Lex

EUROPA
EUR-Lex Inicio
EUR-Lex - 62020CJ0147 - ES

Ayuda

Consejos de búsqueda

¿Necesita más opciones de búsqueda? Utilice la Búsqueda avanzada

Documento 62020CJ0147

Ayuda

Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (Il-Ħames Awla) tas-17 ta’ Novembru 2022.
Novartis Pharma GmbH vs Abacus Medicine A/S.
Talba għal deċiżjoni preliminari, imressqa mil-Landgericht Hamburg.
Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Proprjetà intellettwali – Trade mark tal-Unjoni Ewropea – Regolament (UE) 2017/1001 – Artikolu 9(2) – Drittijiet mogħtija mit-trade mark – Artikolu 15 – Eżawriment tad-dritt mogħtija minn trade mark – Importazzjoni parallela ta’ prodotti mediċinali – Ippakkjar mill-ġdid tal-prodott li għandu t-trade mark – Imballaġġ estern ġdid – Oppożizzjoni mill-proprjetarju tat-trade mark – Tqassim artifiċjali tas-swieq bejn l-Istati Membri – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Direttiva 2001/83/KE – Artikolu 47a – Karatteristiċi ta’ sigurtà – Sostituzzjoni – Karatteristiċi ekwivalenti – Regolament Delegat (UE) 2016/161 – Artikolu 3(2) – Mekkaniżmu kontra t-tbagħbis – Identifikatur uniku.
Kawża C-147/20.

Identificador Europeo de Jurisprudencia: ECLI:EU:C:2022:891

Lengua de procedimiento

HTML

PDF

Documento publicado en la Recopilación electrónica de la Jurisprudencia, con carácter oficial.

SENTENZA TAL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (Il-Ħames Awla)

17 ta’ Novembru 2022 ( *1 )

“Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Proprjetà intellettwali – Trade mark tal-Unjoni Ewropea – Regolament (UE) 2017/1001 – Artikolu 9(2) – Drittijiet mogħtija minn trade mark – Artikolu 15 – Eżawriment tad-dritt mogħti mit-trade mark – Importazzjoni parallela ta’ prodotti mediċinali – Ippakkjar mill-ġdid tal-prodott li għandu t-trade mark – Imballaġġ estern ġdid – Oppożizzjoni mill-proprjetarju tat-trade mark – Tqassim artifiċjali tas-swieq bejn l-Istati Membri – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Direttiva 2001/83/KE – Artikolu 47a – Karatteristiċi ta’ sigurtà – Sostituzzjoni – Karatteristiċi ekwivalenti – Regolament Delegat (UE) 2016/161 – Artikolu 3(2) – Mekkaniżmu kontra t-tbagħbis – Identifikatur uniku”

Fil-Kawża C‑147/20,

li għandha bħala suġġett talba għal deċiżjoni preliminari skont l-Artikolu 267 TFUE, imressqa mil-Landgericht Hamburg (il-Qorti Reġjonali ta’ Hamburg, il-Ġermanja), permezz ta’ deċiżjoni tas-27 ta’ Frar 2020, li waslet fil-Qorti tal-Ġustizzja fit-23 ta’ Marzu 2020, fil-proċedura

Novartis Pharma GmbH

Abacus Medicine A/S,

IL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (Il-Ħames Awla),

komposta minn E. Regan, President tal-Awla, D. Gratsias, M. Ilešič (Relatur), I. Jarukaitis, u Z. Csehi, Imħallfin,

Avukat Ġenerali: M. Szpunar,

Reġistratur: A. Calot Escobar,

wara li rat il-proċedura bil-miktub,

wara li kkunsidrat l-osservazzjonijiet ippreżentati:

–	għal Novartis Pharma GmbH, minn U. H. Grundmann, Rechtsanwalt,

–	għal Abacus Medicine A/S, minn S. Hees, Rechtsanwalt,

–	għall-Gvern Pollakk, minn B. Majczyna, bħala aġent,

–	għall-Kummissjoni Ewropea, minn G. Braun, É. Gippini Fournier u L. Haasbeck, bħala aġenti,

wara li semgħet il-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali, ippreżentati fis-seduta tat‑13 ta’ Jannar 2022,

tagħti l-preżenti

Sentenza

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikolu 9(2) u tal-Artikolu 15 tar-Regolament (UE) 2017/1001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-14 ta’ Ġunju 2017 dwar it-trademark tal-Unjoni Ewropea (ĠU 2017, L 154, p. 1), moqrija flimkien mal-Artikoli 47a u mal-Artikolu 54(o) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69), kif emendata bid-Direttiva 2012/26/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 (ĠU 2012, L 299, p. 1) (iktar ’il quddiem id-“Direttiva 2001/83”), kif ukoll tal-Artikolu 5(3) tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161 tat‑2 ta’ Ottubru 2015 li jissupplimenta lid-Direttiva 2001/83/KE (ĠU 2016, L 32, p. 1).

Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ kawża bejn Novartis Pharma GmbH, stabbilita fil-Ġermanja u proprjetarja esklużiva, f’dan l-Istat Membru, tad-drittijiet fuq it-trade marks verbali Novartis u Votrient, u Abacus Medicine A/S, stabbilita fid-Danimarka, dwar il-kummerċjalizzazzjoni fil-Ġermanja, minn din il-kumpannija tal-aħħar, ta’ prodotti mediċinali tat-trade mark Votrient importati b’mod parallel minn Stati Membri oħra.

Il‑kuntest ġuridiku

Id‑dritt tal‑Unjoni

Ir‑Regolament 2017/1001

Il-premessa 22 tar-Regolament 2017/1001 tgħid:

“Mill-prinċipju tal-moviment liberu tal-merkanzija jsegwi li huwa essenzjali li l-proprjetarju ta’ trademark tal-UE ma jitħalliex jipprojbixxi lil terzi persuni milli jużaw tali trademark fir-rigward ta’ merkanzija illi tkun tpoġġiet f’ċirkulazzjoni iż-Żona Ekonomika Ewropea, taħt it-trademark, minnu jew bil-kunsens tiegħu, ħlief fejn il-proprjetarju ikollu raġunijiet leġittimi biex jopponi li din il-merkanzija tiġi kkummerċjalizzata aktar.”

Skont l-Artikolu 9 ta’ dan ir-Regolament, intitolat “Drittijiet mogħtija minn trademark tal-UE”:

“1. Ir-reġistrazzjoni tat-trademark tal-UE għandha tagħti drittijiet esklużivi lill-proprjetarju.

2. Mingħajr preġudizzju għad-drittijiet ta’ proprjetarji li jkunu nkisbu qabel id-data tal-applikazzjoni jew id-data ta’ prijorità tat-trademark tal-UE, il-proprjetarju ta’ dik it-trademark tal-UE għandu jkollu d-dritt li jimpedixxi kull parti terza, li ma jkollhiex il-kunsens tiegħu, li tuża, fil-proċess normali tan-negozju, marbut mal-oġġetti jew servizzi, kwalunkwe sinjal fejn:

(a)	is-sinjal ikun identiku għat-trademark tal-UE u jintuża b’rabta ma’ oġġetti jew servizzi li huma identiċi għal dawk li għalihom tkun ġiet irreġistrata t-trademark tal-UE;

(b)

is-sinjal ikun identiku jew simili għat-trademark tal-UE u jintuża b’rabta ma’ oġġetti jew servizzi li huma identiċi, jew simili, għall-oġġetti jew is-servizzi li għalihom tkun ġiet irreġistrata t-trademark tal-UE, jekk ikun hemm il-probabbiltà li ssir konfużjoni min-naħa tal-pubbliku; il-probabbiltà ta’ konfużjoni tinkludi l-probabbiltà ta’ assoċjazzjoni bejn is-sinjal u t-trademark;

(c)

is-sinjal ikun identiku jew simili għat-trademark tal-UE, irrispettivament minn jekk tintużax b’rabta ma’ oġġetti jew servizzi li huma identiċi, simili jew mhux simili għal dawk li għalihom tkun ġiet irreġistrata t-trademark tal-UE, meta din tal-aħħar ikollha reputazzjoni fl-Unjoni u meta l-użu ta’ dak is-sinjal mingħajr raġuni valida jieħu vantaġġ inġust min-natura distintiva jew ir-reputazzjoni tat-trademark tal-UE, jew ikun ta’ detriment għaliha.

3. Dawn li ġejjin, b’mod partikolari, jistgħu jiġu pprojbiti skont il-paragrafu 2:

(a)	it-twaħħil ta’ sinjal mal-oġġetti jew mal-imballaġġ ta’ dawk l-oġġetti;

(b)	l-offerta ta’ oġġetti, it-tqegħid fis-suq, jew il-ħżin tagħhom għal dawk l-għanijiet taħt is-sinjal, jew l-offerta jew il-provvista ta’ servizzi b’dak l-istess sinjal;

(ċ)	l-importazzjoni jew l-esportazzjoni ta’ oġġetti taħt is-sinjal;

[…]”

L-Artikolu 15 tal-imsemmi regolament, intitolat “L-eżawriment tad-drittijiet li jirriżultaw minn trademark tal-UE” jipprevedi:

“1. Trademark tal-UE ma għandhiex tintitola lill-proprjetarju li jipprojbixxi l-użu tagħha fir-rigward ta’ oġġetti li jkunu tqiegħdu fis-suq fiż-Żona Ekonomika Ewropea taħt dik it-trademark mill-proprjetarju jew bil-kunsens tiegħu.

2. Il-paragrafu 1 m’għandux japplika meta l-proprjetarju jkollu raġunijiet leġittimi biex jopponi li l-prodotti jkomplu jiġu kumerċjalizzati, speċjalment meta l-kundizzjoni tal-prodotti tinbidel jew issirilha l-ħsara wara li jitqiegħdu fis-suq.”

Id‑Direttiva 2001/83

Il-premessi 2 sa 5 u 40 tad-Direttiva 2001/83 jipprovdu:

“(2)	L-għan ewlieni tar-regoli kollha dwar il-produzzjoni, distribuzzjoni u użu ta’ prodotti mediċinali għandu jkun il-protezzjoni tas-saħħa pubblika.

(3)	Madankollu, dan l-għan għandu jinkiseb b’mezzi li ma jtellfux l-iżvilupp ta’ l-industrija farmaċewtika jew il-kummerċ fi prodotti mediċinali fil-Komunità.

(4)

Il-kummerċ fi prodotti mediċinali fil-Komunità huwa mfixkel bid-disparitajiet bejn ċerti disposizzjonijiet nazzjonali, b’mod speċjali bejn disposizzjonijiet li għandhom x’jaqsmu ma’ prodotti mediċinali (barra sustanzi jew tgħaqqid ta’ sustanzi li jkunu ikel, għalf ta’ l-annimali jew preparazzjonijiet tat-toilet), u disparitajiet bħal dawn jaffetwaw direttament il-funzjonament tas-suq intern.

(5)	Ostakoli bħal dawn għandhom għalhekk jitneħħew; billi dan jinvolvi l-approssimazzjoni tad-disposizzjonijiet relevanti.

[…]

(40)	Id-disposizzjonijiet li jirregolaw l-informazzjoni mogħtija lill-utenti għandhom jipprovdu livell għoli ta’ protezzjoni għall-konsumatur, sabiex prodotti mediċinali jkunu jistgħu jintużaw kif xieraq fuq il-bażi ta’ informazzjoni sħiħa u li tiftiehem.”

Skont l-Artikolu 40 ta’ din id-direttiva:

“1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li l-manifattura ta’ prodotti mediċinali fit-territorju tagħhom tkun suġġetta għal pussess ta’ awtorizzazzjoni. Din l-awtorizzazzjoni għal manifattura għandha tkun meħtieġa minkejja li l-prodotti mediċinali manifatturati jkunu maħsuba għall-esportazzjoni.

2. L-awtorizzazzjoni msemmija f’paragrafu 1 għandha tkun meħtieġa kemm għal manifattura totali kif ukoll parzjali, u għall-proċessi diversi ta’ qsim, imballaġġ jew preżentazzjoni.

[…]”

L-Artikolu 47a(1) tal-imsemmija direttiva jipprevedi:

“Il-karatteristiċi ta’ sigurtà msemmija fil-punt (o) ta’ Artikolu 54 ma jistgħux jiġu mneħħija jew mgħottija, kompletament jew parzjalment, sakemm ma jiġux sodisfatti l-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a)	min ikollu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura jivverifika, qabel it-tneħħija parzjali jew kompleta jew l-għottija ta’ tali karattersitiċi ta’ sigurtà, li l-prodott mediċinali kkonċernat huwa awtentiku u li ma ġiex imbagħbas;

(b)

min ikollu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura jkun konformi mal-punt (o) ta’ Artikolu 54 billi jibdel dawk il-karatteristiċi ta’ siġurtà ma’ karatteristiċi ta’ sigurtà ekwivalenti fir-rigward tal-possibbilità li tiġi verifikatia l-awtentiċità, l-identifikazzjoni u li tiġi provduta evidenza ta’ tbagħbis tal-prodott mediċinali. Tali sostituzzjoni għandha ssir mingħajr ma jiftaħ l-imballaġġ immedjat kif definit fil-punt 23 ta’ Artikolu 1.

Il-karatteristiċi tas-sigurtà għandhom jiġu kkunsidrati ekwivalenti jekk huma:

(i)	jikkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti fl-atti delegati adottati skont l-Artikolu 54a(2), u

(ii)	huma effettivi b’mod ugwali, f’li jippermettu l-verifika tal-awtentiċita’ u l-identifikazzjoni tal-prodotti mediċinali u fil-provvediment ta’ evidenza ta’ tbagħbis mal-prodotti mediċinali;

(c)	is-sostituzzjoni tal-karatterisitiċi tas-sigurtà hija kondotta b’konformità ma’ prattika tajba ta’ manifattura applikabbli għall-prodotti mediċinali; u

(d)	il-bdil tal-karatteristiċi ta’ sigurtà huwa suġġett għas-superviżjoni tal-awtorità kompetenti.”

Skont l-Artikolu 54 tal-istess direttiva

“Id-dettalji li ġejjin għandhom jidhru fuq il-pakkett ta’ barra ta’ prodotti mediċinali jew, meta ma jkunx hemm pakkett ta’ barra, fuq l-imballaġġ immedjat:

[…]

(o)

għal prodotti mediċinali minbarra r-radjofarmaċewtiċi msemmija fl-Artikolu 54a(1), karatteristiċi ta’ sigurtà li jippermettu lid-distributuri bl-ingrossa u persuni awtorizzati jew intitolati biex jipprovdu prodotti mediċinali lill-pubbliku biex:

–	jivverifikaw l-awtentiċità tal-prodott mediċinali; u

–	jidentifikaw pakketti individwali;

kif ukoll tagħmir li jippermetti l-verifika dwar jekk l-imballaġġ ta’ barra ġiex imbagħbas.”

L-Artikolu 54a tad-Direttiva 2001/83 jistipula:

“1. Prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni għandu jkun fihom il-karatteristiċi ta’ sigurtà li għalihom hemm referenza fil-punt (o) tal-Artikolu 54, sakemm ma ġewx elenkati b’konformità mal-proċedura msemmija fil-punt (b) tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu.

[…]

2. Il-Kummissjoni [Ewropea] għandha tadotta, permezz ta’ atti delegati b’konformità ma’ Artikolu 121a u suġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’Artikoli 121b u 121c, miżuri li jissupplimentaw il-punt (o) tal-Artikolu 54 bl-għan li jiġu stabbiliti r-regoli dettaljati għall-karatteristiċi tas-sigurtà msemmija fil-punt (o) tal-Artikolu 54.”

[…]”

11	L-Artikolu 59 ta’ din id-direttiva jelenka l-informazzjoni li għandha tiġi inkluża fil-fuljett li jakkumpanja l-prodott mediċinali.

L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 63(1) tal-imsemmija direttiva huwa redatt kif ġej:

“Id-dettalji għall-ittikkettjar elenkati fl-Artikoli 54, 59 u 62 għandhom jidhru f’lingwa uffiċjali jew f’lingwi uffiċjali tal-Istat Membru, fejn il-prodott mediċinali jkun tqiegħed fis-suq, kif speċifikat, għall-finijiet ta’ din id-Direttiva, minn dak l-Istat Membru.”

Id‑Direttiva 2011/62/UE

Il-premessi 2, 3, 11, 12, 29 u 33 tad-Direttiva 2011/62/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2011 li temenda d-Direttiva 2001/83 (ĠU 2011, L 174, p. 74, rettifika fil-ĠU 2018, L 29, p. 50), jipprovdu:

“(2)

Fl-Unjoni hemm żieda allarmanti ta’ prodotti mediċinali li huma ffalsifikati f’dak li jirrigwardja identità, storja u sors tagħhom. Dawk il-prodotti normalment ikun fihom ingredjenti ta’ kwalita’ sub-standard jew ingredjenti foloz, jew nieqsa mill-ingredjenti jew ingredjenti, inklużi s-sustanzi attivi, f’doża żbaljata, u għalhekk jippreżentaw tehdida importanti għas-saħħa pubblika.

(3)

L-esperjenza tal-passat turi li dawn il-prodotti mediċinali falsifikati ma jilħqux il-pazjenti biss permezz ta’ mezzi illegali, iżda permezz tal-katina legali tal-provvista wkoll. Dan jippreżenta theddida partikolari għas-saħħa tal-bniedem u jista’ jnissel fil-pazjent nuqqas ta’ fiduċja fil-katina legali tal-provvista.Id-Direttiva [2001/83] għandha tiġi emendata b’mod li tirrispondi għal din id-theddida li qed tiżdied.

[…]

(11)

Il-karatteristiċi ta’ sigurtà għall-prodotti mediċinali għandhom jiġu armonizzati fl-Unjoni sabiex jiġu kkunsidrati profili ta’ riskji ġodda, filwaqt li jiġi żgurat il-funzjonament tas-suq intern għall-prodotti mediċinali. Dawn il-karatteristiċi ta’ sigurtà għandhom jippermettu l-verifika tal-awtentiċità u tal-identifikazzjoni ta’ pakketti individwali, u jipprovdu evidenza ta’ tbagħbis. […]

(12)

Kull attur fil-katina tal-provvista li jippakkja prodotti mediċinali għandu jkollu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura. Sabiex ikunu effettivi l-karatteristiċi ta’ sigurtà, detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura li ma jkunx il-manifattur oriġinali tal-prodott mediċinali għandu jkollu biss il-permess li jneħħi, jibdel jew jgħatti dawn il-karatteristiċi ta’ sigurtà taħt kundizzjonijiet stretti. B’mod partikolari, il-karatteristiċi ta’ sigurtà għandhom jiġu sostitwiti fil-każ ta’ imballaġġ mill-ġdid minn karatteristiċi ta’ sigurtà ekwivalenti. Għal dan l-għan, is-sinifikat tat-terminu ‘ekwivalenti’ għandu jiġi speċifikat b’mod ċar. Dawk il-kundizzjonijiet stretti għandhom jipprovdu protezzjoni adegwata kontra prodotti mediċinali ffalsifikati li jidħlu fil-katina tal-provvista, sabiex jiġu protetti l-pazjenti, kif ukoll l-interessi ta’ dawk li jkollhom f’idejhom u jimmanifatturaw l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

[…]

(29)	Din id-Direttiva hi mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw id-drittijiet tal-proprjetà intellettwali. Hija timmira speċifikatament biex tipprevjeni li prodotti mediċinali ffalsifikati jidħlu fil-katina legali tal-provvista.

[…]

(33)

Billi l-għan ta’ din id-Direttiva, jiġifieri li tiġi assigurata l-ħidma tas-suq intern għall-prodotti mediċinali, waqt li jiġi assigurat livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa pubblika kontra prodotti mediċinali ffalsifikati, ma jistax jiġi milħuq b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri, u jista’, minħabba l-iskala tal-miżura, jintlaħaq aħjar fuq livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, fi qbil mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 [TUE]. Bi qbil mal-prinċipju ta’ proporzjonalità, kif istabbilit f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-għan.”

Ir‑Regolament Delegat 2016/161

Il‑premessi 1, 11, 12 u 15 tar-Regolament Delegat 2016/161 jistabbilixxu:

“(1)

Id-Direttiva [2001/83], tipprevedi l-miżuri għall-prevenzjoni tad-dħul fil-katina tal-provvista legali ta’ prodotti mediċinali ffalsifikati billi teħtieġ li jitpoġġew karatteristiki tas-sigurtà fuq l-imballaġġ ta’ ċerti prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, li jikkonsistu minn identifikatur uniku u mekkaniżmu kontra t-tbagħbis, biex dawn il-prodotti jkunu jistgħu jiġu identifikati u awtentifikati.

[…]

(11)

Biex ikunu ffaċilitati l-verifikazzjoni tal-awtentiċità u d-deattivazzjoni ta’ identifikatur uniku mill-grossisti u mill-persuni awtorizzati jew intitolati li jfornu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku, jeħtieġ li jkun iggarantit li l-istruttura u l-kwalità tal-istampar tal-barcode 2D li jkun fih l-identifikatur uniku, jippermettu l-qari ta’ malajr u t-tnaqqis kemm jista’ jkun ta’ qari żbaljat.

(12)	L-elementi tad-dejta tal-identifikatur uniku għandhom ikunu stampati fuq il-pakkett f’format li jista’ jinqara mill-bniedem biex tkun tista’ ssir verifika tal-awtentiċità tal-identifikatur uniku u tad-deattivazzjoni tiegħu jekk il-barcode 2D ma jkunx jista’ jinqara.

[…]

(15)

Hija meħtieġa l-verifika taż-żewġ karatteristiki tas-sigurtà biex tkun żgurata l-awtentiċità ta’ prodott mediċinali f’sistema ta’ verifika mill-bidu sal-aħħar tal-katina tal-provvista. Il-verifikazzjoni tal-awtentiċità tal-identifikatur uniku għandha l-għan li tiżgura li l-prodott mediċinali joriġina mingħand manifattur leġittmu. Il-verifika tal-integrità tal-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis turi jekk il-pakkett ikun infetaħ jew b’xi mod mibdul wara li jkun ħareġ mingħand il-manifattur, u b’hekk ikun ċar jekk il-kontenut tal-pakkett ikun awtentiku.”

Skont l-Artikolu 3(2) tar-Regolament Delegat 2016/161:

“Japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(a)	‘identifikatur uniku’ tfisser il-karatteristika tas-sigurtà li tippermetti li ssir verifika tal-awtentiċità u identifikazzjoni tal-pakkett individwali ta’ prodott mediċinali;

(b)	‘mekkaniżmu kontra t-tbagħbis’ tfisser il-karatteristika tas-sigurtà li tippermetti li jiġi vverifikat jekk il-pakkett tal-prodott mediċinali nfetaħx;

[…]”

L-Artikolu 4 ta’ dan ir-Regolament Delegat, intitolat “L-għamla tal-identifikatur uniku”, jipprevedi:

“Fuq il-pakkett tal-prodott mediċinali, il-manifattur għandu jqiegħed identifikatur uniku li jikkonforma mal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi li ġejjin:

(a)	L-identifikatur uniku għandu jkun sekwenza ta’ karattri numeriċi jew alfanumeriċi li tkun unika għal kull pakkett ta’ prodott mediċinali.

[…]”

L-Artikolu 5 tal-imsemmi Regolament Delegat, intitolat “Il-portatur tal-identifikatur uniku”, jipprovdi, fil-paragrafi 1 sa 3 tiegħu:

“1. Il-manifatturi għandhom idaħħlu l-identifikatur uniku f’barcode 2D.

2. Il-barcode għandu jkun Data Matrix li tinqara b’magna u jrid ikollu sensittività għall-iżbalji u korrezzjoni ekwivalenti jew ogħla għad-Data Matrix ECC200 jew ogħla. […]

3. Il-manifatturi għandhom jistampaw il-barcode fuq il-pakkett, fuq wiċċ li jkun lixx, uniformi u ma jirriflettix.”

L-Artikolu 6 tal-istess Regolament Delegat, intitolat “Il-kwalità ta’ stampar tal-barcode 2D”, jipprovdi:

“1. Il-manifatturi għandhom jevalwaw il-kwalità tal-istampar tad-Data Matrix billi għallinqas jivvalutaw il-parametri tad-Data Matrix:

[…]

2. Il-manifatturi għandhom jidentifikaw il-kwalità minima tal-istampar li tiggarantixxi l-leġġibbiltà preċiża tad-Data Matrix tul il-katina tal-provvista sa mill-inqas sena wara d-data ta’ skadenza tal-pakkett jew sa ħames snin wara li l-pakkett ikun inħareġ għall-bejgħ jew għad-distribuzzjoni, skont liema minn dawn ikun l-itwal perjodu, bi qbil mal-Artikolu 51(3) tad-Direttiva [2001/83].

[…]”

L-Artikolu 10 tar-Regolament Delegat 2016/161, intitolat “Il-verifikazzjoni tal-karatteristiki tas-sigurtà”, huwa fformulat kif ġej:

“Fil-verifika tal-karatteristiki tas-sigurtà, il-manifatturi, il-grossisti u l-persuni li huma awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku għandhom jivverifikaw dawn li ġejjin:

(a)	l-awtentiċità tal-identifikatur uniku;

(b)	l-integrità tal-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis.”

Skont l-Artikolu 16(1), ta’ dan ir-Regolament Delegat:

“Qabel ma jneħħi jew jgħatti, jew kompletament, jew parzjalment, il-karatteristiki tas-sigurtà skont l-Artikolu 47a tad-Direttiva [2001/83], il-manifattur għandu jivverifika dawn li ġejjin:

(a)	l-integrità tal-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis;

(b)	l-awtentiċità tal-identifikatur uniku, u jekk dan ikun ġie sostitwit, jiddeattivah.”

L-Artikolu 17 tal-imsemmi Regolament Delegat, intitolat “L-identifikatur uniku ekwivalenti”, jipprevedi:

“Meta jkun iqiegħed identifikatur uniku ekwivalenti biex dan jikkonforma mal-Artikolu 47a(1)(b) tad-Direttiva [2001/83], il-manifattur għandu jivverifika li l-istruttura u l-kompożizzjoni tal-identifikatur uniku li jitqiegħed fuq il-pakkett, f’dak li jirrigwarda l-kodiċi tal-prodott u n-numru tar-rimborż nazzjonali jew xi numru ieħor li jidentifika l-prodott mediċinali, jikkonforma mar-rekwiżiti tal-Istat Membru li fih huwa maħsub li jitqiegħed fis-suq il-prodott, biex l-awtentiċità tal-identifikatur uniku tkun tista’ tiġi vverifikata u dan jiġi deattivat.”

L-Artikolu 24 tal-istess Regolament Delegat, intitolat “L-azzjonijiet li għandhom jieħdu l-grossisti f’każ ta’ tbagħbis jew f’każ li tkun issuspettata falsifikazzjoni”, huwa fformulat kif ġej:

“Grossista ma għandux jipprovdi jew jesporta prodott mediċinali meta jkollu xi ħsieb li l-pakkett ikun infetaħ, jew jekk il-verifika tal-karatteristiki tas-sigurtà tal-prodott mediċinali tindika li l-prodott jista’ ma jkunx awtentiku. Għandu minnufih tavża lill-awtoritajiet kompetenti rilevanti.”

L-Artikolu 25 tar-Regolament Delegat 2016/161, intitolat “L-obbligi tal-persuni li jkunu awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku”, jipprovdi, fil-paragrafi 1 u 3 tiegħu:

“1. Il-persuni li jkunu awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku għandhom jivverifikaw il-karatteristiki tas-sigurtà u li jiddeattivaw l-identifikatur uniku ta’ kull prodott li jkollu l-karatteristiki tas-sigurtà li jipprovdu lill-pubbliku meta jkunu fi stadju li jipprovduh lill-pubbliku.

[…]

3. Biex jivverifikaw l-awtentiċità tal-identifikatur uniku ta’ prodott mediċinali u jiddeattivaw dak l-identifikatur uniku, il-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku għandhom jikkollegaw mas-sistema repożitorja msemmija fl-Artikolu 31 permezz tar-repożitorju nazzjonali jew supranazzjonali li jservi t-territorju tal-Istat Membru li fih huma awtorizzati jew intitolati.”

Skont l-Artikolu 30 ta’ dan ir-Regolament Delegat, intitolat “L-azzjonijiet li jridu jieħdu l-persuni li huma awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku f’każ ta’ suspett ta’ falsifikazzjoni”:

“Meta l-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku jkollhom għaliex jaħsbu li l-pakkett tal-prodott mediċinali jkun infetaħ, jew il-verifika tal-karatteristiki tas-sigurtà tal-prodott mediċinali tindika li l-prodott jista’ ma jkunx awtentiku, dawk il-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku ma għandhomx joħorġu l-prodott u għandhom javżaw minnufih lill-awtoritajiet kompetenti rilevanti.”

L-Artikolu 31(1) tal-imsemmi Regolament Delegat huwa fformulat kif ġej:

“Is-sistema repożitorja li se żżomm l-informazzjoni tal-karatteristiki tas-sigurtà skont l-Artikolu 54a(2)(e) tad-Direttiva [2001/83], se tiġi stabbilita u ġestita minn entità legali mingħajr skop ta’ qligħ jew għadd ta’ entitajiet legali mingħajr skop ta’ qligħ stabbiliti fl-Unjoni mill-manifatturi u d-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali li jkollhom il-karatteristiki tas-sigurtà.”

L-Artikolu 34(4) tal-istess Regolament Delegat jipprovdi:

“Meta l-hub jirċievi l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 35(4), għandu jiżgura li n-numri tal-lott jiġu kkollegati elettronikament qabel u wara l-ippakkjar mill-ġdid jew it-tikkettjar mill-ġdid bis-sett ta’ identifikaturi uniċi deattivati u bis-sett tal-identifikaturi uniċi ekwivalenti mqiegħda minflokhom.”

L-Artikolu 35(4) tar-Regolament Delegat 2016/161 jipprovdi:

“Għal kull lott ta’ prodott mediċinali li jkun ippakkjat jew ittikkettat mill-ġdid li fuqu jkunu tpoġġew l-identifikaturi uniċi ekwivalenti biex ikun jikkonforma mal-Artikolu 47a tad-Direttiva 2001/83/KE, il-persuna li tkun responsabbli li tqiegħed il-prodott mediċinali fis-suq għandha tagħti n-numru/numri tal-lott tal-pakketti li se jerġgħu jiġu ppakkjati jew ittikkettati, lill-hub, u tagħtih wkoll l-identifikaturi uniċi li jkollhom dawk il-pakketti. Barra minn hekk, din il-persuna għandha tagħti wkoll lill-hub in-numru tal-lott li jirriżulta mill-ippakkjar jew l-ittikkettjar mill-ġdid u l-identifikaturi uniċi ekwivalenti fdak il-lott.”

28	Skont it-tieni paragrafu tal-Artikolu 50 tiegħu, ir-Regolament Delegat 2016/161 sar applikabbli mid-9 ta’ Frar 2019.

Id‑dritt Ġermaniż

Skont l-Artikolu 10(1)(c) tal-Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (il-Liġi dwar il-Kummerċ tal-Prodotti Mediċinali), tal-24 ta’ Awwissu 1976 (BGBl. 1976 I, p. 2445), fil-verżjoni tagħha ppubblikata fit-12 ta’ Diċembru 2005 (BGBl. 2005 I, p. 3394), kif emendata bil-Liġi tad-19 ta’ Ottubru 2012 (BGBl. 2012 I, p. 2192) (iktar ’il quddiem il-“Liġi dwar il-Kummerċ tal-Prodotti Mediċinali”, karatteristiċi ta’ sigurtà kif ukoll mekkaniżmu kontra t-tbagħbis għandhom jitwaħħlu fuq l-imballaġġ estern tal-prodotti mediċinali ddestinati biex jintużaw mill-bniedem, meta dan ikun previst jew stipulat mill-Artikolu 54a tad-Direttiva 2001/83.

Il‑kawża prinċipali u d‑domandi preliminari

Novartis Pharma għandha esklużivament, fil-Ġermanja, drittijiet ta’ użu fuq it-trade marks verbali tal-Unjoni Ewropea Novartis u Votrient, li l-kumpannija Novartis AG hija l-proprjetarja tagħhom. Novartis Pharma tuża dawn it-trade marks għall-prodotti mediċinali “Votrient 400 mg pilloli miksijin b’rita” u “Votrient 200 mg pilloli miksijin b’rita” (iktar ’il quddiem il-“prodotti mediċinali kontenzjużi”).

31	Sa mhux iktar tard mid-9 ta’ Frar 2019, jiġifieri mid-data li fiha r-Regolament Delegat 2016/161 sar, skont it-tieni paragrafu tal-Artikolu 50 tiegħu, applikabbli, l-imballaġġi esterni ta’ Novartis Pharma għandhom mekkaniżmu kontra t-tbagħbis.

32	Abacus Medicine tiddistribwixxi, prinċipalment fil-Ġermanja, prodotti mediċinali importati b’mod parallel minn Stati Membri oħra tal-Unjoni.

B’kunsiderazzjoni tal-fatt li, sabiex tikkonforma ruħha mal-Artikolu 10 tal-Liġi dwar il-Kummerċ tal-Prodotti Mediċinali, hija kienet obbligata tiftaħ il-pakkett estern oriġinali tal-prodotti mediċinali kontenzjużi, inkluż tneħħi l-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis li dan ikun mgħammar bih, Abacus Medicine informat lil Novartis li, minn issa ’l quddiem, hija ma kinitx ser tibqa’ tipprovdi dawn il-prodotti mediċinali fl-imballaġġ estern oriġinali tagħhom, iżda kienet ser tissostitwixxih b’imballaġġ ġdid. Barra minn hekk, Abacus Medicine bagħtet lil Novartis mudelli ta’ imballaġġi standard tal-imsemmija prodotti mediċinali.

Quddiem il-qorti tar-rinviju, Novartis Pharma essenzjalment titlob li Abacus Medicine tiġi pprojbita milli tqiegħed fis-suq Ġermaniż jew milli tippromwovi fih il-prodotti mediċinali kontenzjużi ppakkjati mill-ġdid li jiġu importati b’mod parallel. Insostenn tat-talba tagħha hija ssostni li, bħala proprjetarja tad-drittijiet fuq dawn it-trade marks fil-Ġermanja, hija tinsab awtorizzata, abbażi tal-Artikolu 9(2) tar-Regolament 2017/1001, topponi l-ippakkjar mill-ġdid ta’ dawn il-prodotti mediċinali previst minn Abacus Medicine.

F’dan ir-rigward, Novartis Pharma ssostni li d-drittijiet mogħtija lilha mill-imsemmija trade marks bis-saħħa ta’ din id-dispożizzjoni ma humiex eżawriti fis-sens tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament 2017/1001. Fil-fehma tagħha, l-ippakkjar mill-ġdid tal-prodotti mediċinali kontenzjużi f’imballaġġ estern ġdid ma huwiex neċessarju, peress li r-rekwiżiti imposti mill-Artikoli 47a u 54a tad-Direttiva 2001/83 jistgħu jiġu ssodisfatti billi jitwaħħlu fuq l-imballaġġ estern oriġinali, il-barcode li jinkludi identifikatur imsemmi fl-Artikolu 3(2)(a) tar-Regolament Delegat 2016/161, permezz ta’ tikketta li teħel kif ukoll, wara li jitpoġġa fuljett dwar l-użu bil-lingwa Ġermaniża f’dan l-imballaġġ, mekkaniżmu ġdid kontra t-tbagħbis li jgħatti l-marki li dan tal-aħħar infetaħ. Fl-aħħar nett, bil-għan li jitneħħew dubji possibbli dwar l-integrità tal-prodotti mediċinali hekk ippakkjati mill-ġdid, Abacus Medicine tkun tista’ tindika li qiegħdet dan il-mekkaniżmu ġdid fil-kuntest ta’ ppakkjar mill-ġdid legali.

Abacus Medicine issostni li l-ftuħ tat-tikketta ta’ siġill imwaħħla minn Novartis Pharma jwassal għal bidliet jew modifiki viżibbli u irriversibbli tal-imballaġġ estern, tat-tikketta jew tat-tejp. Barra minn hekk, it-twaħħil, fuq il-pakkett oriġinali tal-prodotti mediċinali kontenzjużi, ta’ tikketta li teħel li tinkludi l-identifikatur uniku ma jikkostitwixxix soluzzjoni sodisfaċenti, peress li, minħabba l-kisi tas-silikonu tal-imballaġġ estern ta’ dawn il-prodotti mediċinali, din it-tikketta tista’ tinqala’ faċilment. Barra minn hekk, dan il-kisi jxekkel l-istampar tal-barcode, konformement mal-Artikolu 5(3) tar-Regolament Delegat 2016/161.

37	Konsegwentement, Abacus Medicine tqis li, sabiex tkun tista’ tikkummerċjalizza l-prodotti mediċinali kontenzjużi fil-Ġermanja, hija obbligata tippakkjahom mill-ġdid f’imballaġġ estern ġdid, b’tali mod li Novartis Pharma ma hijiex intitolata topponi dan l-ippakkjar mill-ġdid.

38	Skont il-Landgericht Hamburg (il-Qorti Reġjonali ta’ Hamburg, il-Ġermanja), li hija l-qorti tar-rinviju, l-eżitu tal-kawża prinċipali jiddependi mill-interpretazzjoni tal-Artikolu 54(o) u tal-Artikolu 47a tad-Direttiva 2001/83, kif ukoll tal-Artikolu 5(3) tar-Regolament Delegat 2016/161.

Din il-qorti tqis fil-fatt li, jekk l-ippakkjar mill-ġdid li twettaq Abacus Medicine jmur kontra l-prinċipji stabbiliti mill-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza tal-11 ta’ Lulju 1996, Bristol-Myers Squibb et (C‑427/93, C‑429/93 u C‑436/93, EU:C:1996:282), Novartis Pharma jkollha dritt ta’ oppożizzjoni skont l-Artikolu 9(2) tar-Regolament 2017/1001.

Min-naħa l-oħra, l-imsemmija qorti tqis li jekk l-invokazzjoni minn Novartis Pharma tad-drittijiet mogħtija lilha mit-trade marks imsemmija fil-punt 2 ta’ din is-sentenza kienet tali li twassal għal tqassim artifiċjali tas-swieq, ikun hemm lok li jintlaqgħu l-argumenti ta’ Abacus Medicine. L-użu ta’ imballaġġ estern ġdid jista’ jirriżulta wkoll neċessarju jekk l-Artikolu 5(3) tar-Regolament Delegat 2016/161 kellu jiġi interpretat fis-sens li jimponi obbligu li l-barcode jiġi stampat direttament fuq l-imballaġġ tal-prodotti mediċinali.

Huwa f’dawn iċ-ċirkustanzi li l-Landgericht Hamburg (il-Qorti Reġjonali ta’ Hamburg) iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:

“1)

F’sitwazzjoni fejn il-karatteristiċi ta’ sigurtà tal-imballaġġ ta’ barra oriġinali/l-ippakkjar oriġinali, previsti fl-Artikolu 54(o) u fl-Artikolu 47a tad-Direttiva [2001/83] jkunu jistgħu jiġu ssostitwiti biss, b’osservanza tal-Artikolu 47a(1)(b) tad-Direttiva 2001/83, billi jitħallew marki viżibbli ta’ ftuħ wara li l-karatteristiċi ta’ sigurtà inizjali jkunu ġew kompletament jew parzjalment imneħħija jew mgħottija u f’sitwazzjoni fejn l-ippakkjar oriġinali jinżamm mill-bejjiegħ mill-ġdid parallel, dan jista’ jwassal għal tqassim artifiċjali tas-swieq fis-sens tal-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja?

Għall-finijiet tar-risposta għall-ewwel domanda, huwa rilevanti jekk il-marki tal-ftuħ isirux viżibbli biss meta l-prodott mediċinali jiġi vverifikat fid-dettall minn grossisti jew minn persuni li huma awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku, bħalma huma pereżempju l-ispiżeriji, b’applikazzjoni tal-obbligu tagħhom taħt l-Artikoli 10, 24 u 30 tar-Regolament [Delegat 2016/161], jew ikunu jistgħu ma jiġux identifikati meta titwettaq verifika superfiċjali?

3)	Għall-finijiet tar-risposta għall-ewwel domanda, huwa rilevanti jekk il-marki tal-ftuħ isirux viżibbli biss meta l-imballaġġ ta’ prodott mediċinali jinfetaħ, pereżempju, mill-pazjent?

L-Artikolu 5(3) tar-Regolament Delegat 2016/161 għandu jiġi interpretat fis-sens li l-barcode li jkun fih l-identifikatur uniku fis-sens tal-Artikolu 3(2)(a) tal-istess regolament delegat, għandu jiġi stampat direttament fuq l-imballaġġ, b’tali mod li t-tqegħid minn bejjiegħ mill-ġdid parallel tal-identifikatur uniku permezz ta’ tikketta addizzjonali esterna fuq l-imballaġġ ta’ barra oriġinali ma jissodisfax l-Artikolu 5(3) tar-Regolament Delegat 2016/161?”

Fuq id‑domandi preliminari

Fuq l‑ewwel sat‑tielet domanda

Permezz tal-ewwel sat-tielet domanda tagħha, li għandhom jiġu eżaminati flimkien, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi jekk l-Artikolu 9(2) u l‑Artikolu 15 tar-Regolament 2017/1001 għandhomx jiġu interpretati fis-sens li l-proprjetarju ta’ trade mark tal-Unjoni Ewropea għandu dritt jopponi l-kummerċjalizzazzjoni, minn importatur parallel, ta’ prodott mediċinali ppakkjat mill-ġdid f’imballaġġ estern ġdid li fuqu titwaħħal din it-trade mark, meta s-sostituzzjoni tal-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis tal-imballaġġ estern oriġinali, imwettaq konformement mal-Artikolu 47a(1) tad-Direttiva 2001/83, tħalli marki viżibbli ta’ ftuħ fuq dan l-imballaġġ tal-aħħar.

F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar, minn naħa, li, skont l-Artikolu 9(1) tar-Regolament 2017/1001, ir-reġistrazzjoni ta’ trade mark tagħti lill-proprjetarju tagħha dritt esklużiv li, skont dan l-Artikolu 9(2)(a) jawtorizza lil dan il-proprjetarju jipprojbixxi lil kull terz, fl-assenza tal-kunsens tiegħu, milli juża fil-kummerċ sinjal identiku għal din it-trade mark għal prodotti jew servizzi identiċi għal dawk li għalihom din tkun ġiet irreġistrata.

Dan id-dritt esklużiv tal-proprjetarju tat-trade mark ingħata sabiex dan ikun jista’ jipproteġi l-interessi speċifiċi tiegħu bħala proprjetarju ta’ din it-trade mark, jiġifieri sabiex jiżgura li din tal-aħħar tkun tista’ taqdi l-funzjonijiet tagħha. Għalhekk, l-eżerċizzju ta’ dan id-dritt għandu jkun riżervat għall-każijiet li fihom l-użu tas-sinjal minn terz jippreġudika jew ikun jista’ jippreġudika l-funzjonijiet tat-trade mark. Fost dawn il-funzjonijiet hemm mhux biss il-funzjoni essenzjali tat-trade mark li hija dik li tiggarantixxi lill-konsumaturi l-oriġini tal-prodott jew tas-servizz, iżda wkoll il-funzjonijiet l-oħra tagħha, bħal b’mod partikolari, dik li tiggarantixxi l-kwalità ta’ dan il-prodott jew ta’ dan is-servizz, jew dawk tal-komunikazzjoni, tal-investiment jew tar-reklamar (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal-25 ta’ Lulju 2018, Mitsubishi Shoji Kaisha u Mitsubishi Caterpillar Forklift Europe, C‑129/17, EU:C:2018:594, punt 34 kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata).

Issa, minn ġurisprudenza stabbilita jirriżulta li ppakkjar mill-ġdid tal-prodott li għandu t-trade mark imwettaq minn terz mingħajr l-awtorizzazzjoni tal-proprjetarju tagħha jista’ joħloq riskji reali għall-garanzija tal-oriġini ta’ dan il-prodott (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tas‑17 ta’ Mejju 2018, Junek Europ-Vertrieb, C‑642/16, EU:C:2018:322, punt 23 u l-ġurisprudenza ċċitata).

Min-naħa l-oħra, skont l-Artikolu 15(1) tar-Regolament 2017/1001, id-dritt mogħti mit-trade mark tal-Unjoni Ewropea ma jippermettix lill-proprjetarju tagħha jipprojbixxi l-użu tagħha għal prodotti li jkunu ġew ikkummerċjalizzati fiż-Żona Ekonomika Ewropea taħt din it-trade mark mill-proprjetarju jew bil-kunsens tiegħu. Din id-dispożizzjoni hija intiża sabiex tirrikonċilja l-interessi fundamentali tal-protezzjoni tad-drittijiet ta’ trade mark, minn naħa, u dawk tal-moviment liberu tal-merkanzija fis-suq intern, min-naħa l-oħra (ara b’analoġija, fir-rigward tal-Artikolu 7(1) tad-Direttiva 2008/95/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑22 ta’ Ottubru 2008 biex jiġu approssimati l-liġijiet ta’ l-Istati Membri dwar it-trade marks (ĠU 2008, L 299, p. 25), sentenza tal-20 ta’ Diċembru 2017, Schweppes, C‑291/16, EU:C:2017:990, punt 35).

B’mod iktar partikolari, mill-Artikolu 15(2) tar-Regolament 2017/1001, jirriżulta li l-oppożizzjoni tal-proprjetarju tat-trade mark għall-ippakkjar mill-ġdid, peress li tikkostitwixxi deroga mill-moviment liberu tal-merkanzija, ma tistax tiġi aċċettata jekk l-eżerċizzju, mill-proprjetarju, tad-dritt mogħti mit-trade mark jikkostitwixxi restrizzjoni moħbija għall-kummerċ bejn l-Istati Membri, fis-sens tat-tieni sentenza tal-Artikolu 36 TFUE (ara, b’analoġija, is-sentenza tas-17 ta’ Mejju 2018, Junek Europ-Vertrieb, C‑642/16, EU:C:2018:322, punt 25 u l-ġurisprudenza ċċitata). Fil-fatt, l-għan tad-dritt tat-trade marks ma huwiex li jippermetti t-tqassim mill-proprjetarji tas-swieq nazzjonali u li b’hekk jiffavorixxi ż-żamma tad-differenzi fil-prezz li jistgħu jeżistu bejn l-Istati Membri (sentenza tal‑11 ta’ Lulju 1996, Bristol-Myers Squibb et, C‑427/93, C‑429/93 u C‑436/93, EU:C:1996:282, punt 46).

Jikkostitwixxi tali restrizzjoni moħbija, fis-sens tat-tieni sentenza tal-Artikolu 36 TFUE, l-eżerċizzju, mill-proprjetarju ta’ trade mark, tad-dritt tiegħu li jopponi ruħu għall-ippakkjar mill-ġdid jekk dan l-eżerċizzju jikkontribwixxi għat-tqassim artifiċjali tas-swieq bejn l-Istati Membri u jekk, barra minn hekk, l-ippakkjar mill-ġdid iseħħ b’tali mod li l-interessi leġittimi tal-proprjetarju jiġu osservati, li jfisser b’mod partikolari li l-ippakkjar mill-ġdid ma jaffettwax l-istat oriġinali tal-prodott mediċinali jew ma jkunx tali li jagħmel ħsara lir-reputazzjoni tat-trade mark (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tal-10 ta’ Novembru 2016, Ferring Lægemidler, C‑297/15, EU:C:2016:857, punt 16 u l-ġurisprudenza ċċitata, kif ukoll tas-17 ta’ Mejju 2018, Junek Europ-Vertrieb, C‑642/16, EU:C:2018:322, punt 26 u l-ġurisprudenza ċċitata).

Madankollu, l-impossibbiltà għall-proprjetarju li jinvoka d-dritt tat-trade mark tiegħu sabiex jopponi ruħu għall-kummerċjalizzazzjoni taħt it-trade mark tiegħu, tal-prodotti ppakkjati mill-ġdid minn importatur hija ekwivalenti għall-għoti ta’ ċertu possibbiltà lill-importatur li, f’ċirkustanzi normali, hija rriżervata lill-proprjetarju nnifsu. Konsegwentement, fl-interess tal-proprjetarju bħala proprjetarju tat-trade mark, u sabiex jiġi protett kontra kull abbuż, ikun jaqbel li din il-kapaċità tingħata biss sakemm l-importatur ikkonċernat josserva wkoll ċerti rekwiżiti oħra (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat-28 ta’ Lulju 2011, Orifarm et, C‑400/09 u C‑207/10, EU:C:2011:519, punt 26 kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata).

B’hekk, skont ġurisprudenza stabbilita, il-proprjetarju ta’ trade mark jista’ legalment jopponi l-kummerċjalizzazzjoni ulterjuri fi Stat Membru ta’ prodott farmaċewtiku kopert mit-trade mark tiegħu u importat minn Stat Membru ieħor, meta l-importatur ta’ dan il-prodott ikun ippakkjah mill-ġdid u waħħal fuqu mill-ġdid din it-trade mark, sakemm:

–	ma jiġix stabbilit li l-użu tad-dritt ta’ trade mark mill-proprjetarju tagħha sabiex jopponi l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott ippakkjat mill-ġdid taħt din it-trade mark jikkontribwixxi għat-tqassim artifiċjali tas-swieq bejn l-Istati Membri;

–	ma jiġix ipprovat li l-ippakkjar mill-ġdid ma jistax jaffettwa l-istat oriġinali tal-prodott li jinsab fl-imballaġġ;

–	ma jiġix indikat b’mod ċar fuq l-imballaġġ min ippakkja l-prodott mill-ġdid u isem il-manifattur tiegħu;

–	il-preżentazzjoni tal-prodott ippakkjat mill-ġdid ma tkunx tali li tista’ tkun ta’ ħsara għar-reputazzjoni tat-trade mark u għal dik tal-proprjetarju tagħha, u

–

l-imporatatur ma javżax, qabel it-tqegħid għall-bejgħ tal-prodott ippakkjat mill-ġdid, lill-proprjetarju tat-trade mark u jipprovdilu, fuq talba tiegħu, kampjun ta’ dan il-prodott (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tas-17 ta’ Mejju 2018, Junek Europ-Vertrieb, C‑642/16, EU:C:2018:322, punt 28 u l-ġurisprudenza ċċitata).

Fir-rigward, b’mod partikolari, tal-ewwel waħda mill-kundizzjonijiet elenkati fil-punt preċedenti ta’ din is-sentenza, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li l-oppożizzjoni tal-proprjetarju tat-trade mark għall-ippakkjar mill-ġdid ta’ prodotti mediċinali meta dan ikun neċessarju sabiex il-prodott importat b’mod parallel ikun jista’ jiġi kkummerċjalizzat fl-Istat Membru ta’ importazzjoni, tikkontribwixxi għal tqassim artifiċjali tas-swieq bejn l-Istati Membri (sentenza tas-26 ta’ April 2007, Boehringer Ingelheim et, C‑348/04, EU:C:2007:249, punt 18).

Din il-kundizzjoni ta’ neċessità tkun issodisfatta meta regoli jew prassi fl-Istat Membru ta’ importazzjoni jkunu jipprekludu l-kummerċjalizzazzjoni ta’ dan il-prodotti fis-suq ta’ dan l-Istat Membru fl-istess ippakkjar bħal dak li fih l-imsemmi prodott ikun ikkummerċjalizzat fl-Istat Membru ta’ esportazzjoni (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tas-26 ta’ April 2007, Boehringer Ingelheim et, C‑348/04, EU:C:2007:249, punt 36).

53	Min-naħa l-oħra, l-imsemmija kundizzjoni ma tkunx issodisfatta jekk l-ippakkjar mill-ġdid tal-prodott jiġi spjegat esklużivament bit-tfittxija ta’ vantaġġ kummerċjali mill-importatur parallel (sentenza tas-26 ta’ April 2007, Boehringer Ingelheim et, C‑348/04, EU:C:2007:249, punt 37).

Skont il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, il-kundizzjoni ta’ neċessità inkwistjoni tikkonċerna kemm il-fatt stess li jsir l-ippakkjar mill-ġdid tal-prodott kif ukoll l-għażla bejn imballaġġ ġdid u ttikkettjar mill-ġdid (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tas-26 ta’ April 2007, Boehringer Ingelheim et, C‑348/04, EU:C:2007:249, punt 38). Fil-fatt, kif irrileva l-Avukat Ġenerali fil-punt 118 tal-konklużjonijiet tiegħu, sa fejn l-għoti tad-dritt ta’ kummerċjant parallel li jikkummerċjalizza f’imballaġġ ġdid prodott kopert minn trade mark mingħajr l-awtorizzazzjoni tal-proprjetarju tagħha huwa ekwivalenti għall-għoti lilu tal-possibbiltà li hija normalment irriżervata lil dan il-proprjetarju, jiġifieri dik li jqiegħed din it-trade mark fuq dan l-imballaġġ il-ġdid, tali ppakkjar mill-ġdid f’imballaġġ ġdid jikkostitwixxi interferenza iktar profonda fil-prerogattivi tal-imsemmi proprjetarju mill-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott fl-imballaġġ oriġinali tiegħu ttikkettjat mill-ġdid.

Għaldaqstant, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li l-proprjetarju ta’ trade mark jista’ jopponi l-ippakkjar mill-ġdid permezz tas-sostituzzjoni tal-ippakkjar meta l-importatur parallel ikun f’pożizzjoni li juża mill-ġdid l-imballaġġ oriġinali għal kummerċjalizzazzjoni fl-Istat Membru ta’ importazzjoni billi jwaħħal tikketti fuq dan l-imballaġġ (sentenza tat-23 ta’ April 2002, Boehringer Ingelheim et, C‑143/00, EU:C:2002:246, punt 49 kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata). Madankollu, il-proprjetarju ta’ trade mark jista’ jopponi biss li l-importatur parallel iwettaq dan l-ippakkjar mill-ġdid bil-kundizzjoni li l-prodott mediċinali ittikkettjat mill-ġdid ikun jista’ effettivament jidħol fis-suq ikkonċernat (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat-23 ta’ April 2002, Boehringer Ingelheim et, C‑143/00, EU:C:2002:246, punt 50).

Skont il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, il-kundizzjoni ta’ neċessità tal-ippakkjar mill-ġdid għandha tiġi analizzata billi jittieħdu inkunsiderazzjoni ċ-ċirkustanzi prevalenti fil-mument tal-kummerċjalizzazzjoni fl-Istat Membru ta’ importazzjoni li jagħmlu l-ippakkjar mill-ġdid oġġettivament neċessarju sabiex il-prodott mediċinali kkonċernat ikun jista’ jiġi kkummerċjalizzat f’dan l-Istat Membru mill-importatur parallel (sentenza tal-10 ta’ Novembru 2016, Ferring Lægemidler, C‑297/15, EU:C:2016:857, punt 20 u l-ġurisprudenza ċċitata).

F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li, kif jirriżulta mill-premessi 2 u 3 tad-Direttiva 2011/62, moqrija flimkien mal-premessa 1 tar-Regolament Delegat 2016/161, il-leġiżlatur tal-Unjoni adotta din id-direttiva sabiex jirrispondi għat-theddida dejjem ikbar għas-saħħa tal-bniedem li jikkostitwixxu l-prodotti mediċinali ffalsifikati billi introduċa, fid-Direttiva 2001/83, miżuri intiżi sabiex jipprevjenu l-introduzzjoni ta’ prodotti mediċinali ffalsifikati fil-katina ta’ provvista legali.

Id-Direttiva 2011/62 inkludiet għalhekk fl-Artikolu 54 tad-Direttiva 2001/83, dispożizzjoni fil-punt (o), li permezz tagħha l-imballaġġ estern jew, fin-nuqqas ta’ imballaġġ estern, l-imballaġġ immedjat tal-prodotti mediċinali minbarra l-prodotti mediċinali tar-radjofarmaċewtiċi msemmija fl-Artikolu 54a(1) ta’ din id-direttiva għandu jkollu karatteristika ta’ sigurtà li tippermetti lill-grossisti u lill-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu prodotti mediċinali lill-pubbliku sabiex jivverifikaw l-awtentiċità tal-prodott mediċinali kkonċernat, li jidentifikaw il-kaxxi individwali tal-prodotti mediċinali kif ukoll li jivverifikaw jekk l-imballaġġ estern ta’ dan il-prodott mediċinali kienx is-suġġett ta’ tbagħbis.

B’mod iktar partikolari, l-Artikolu 25(1) tar-Regolament Delegat 2016/161 jimponi fuq il-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu prodotti mediċinali lill-pubbliku li jivverifikaw dawn il-karatteristiċi ta’ sigurtà. Barra minn hekk, l-Artikoli 24 u 30 ta’ dan ir-Regolament Delegat jipprojbixxu lill-grossisti u lill-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu prodotti mediċinali lill-pubbliku milli jfornu prodott mediċinali meta huma jkollhom raġuni sabiex jaħsbu li l-imballaġġ tiegħu kien is-suġġett ta’ tbagħbis.

60	Barra minn hekk, l-Artikolu 47a(1) tad-Direttiva 2001/83 jipprevedi li l-imsemmija karatteristiċi ta’ sigurtà jistgħu jitneħħew jew jiġu koperti biss taħt kundizzjonijiet stretti, intiżi sabiex jiggarantixxu l-awtentiċità tal-prodott mediċinali u l-assenza ta’ kwalunkwe manipulazzjoni illegali.

B’mod partikolari, minn dan l-Artikolu 47a(1)(b) jirriżulta li, fost dawn il-kundizzjonijiet hemm dik li tipprovdi li l-karatteristiċi ta’ sigurtà inkwistjoni għandhom jiġu ssostitwiti b’karatteristiċi ta’ sigurtà “ekwivalenti”. Skont din id-dispożizzjoni, sabiex tkun tista’ jitqies bħala tali, karatteristika ta’ sigurtà għandha, b’mod partikolari, tippermetti li tiġi vverifikata l-awtentiċità tal-prodotti mediċinali kkonċernati u l-identifikazzjoni tagħhom, bl-istess effikaċja, kif ukoll li tipproduċi l-prova ta’ manipulazzjoni illegali tagħhom.

Għaldaqstant, mill-imsemmija dispożizzjoni, moqrija fid-dawl tal-premessa 12 tad-Direttiva 2011/62, jirriżulta li l-leġiżlatur tal-Unjoni, li ppreveda espressament il-possibbiltà li titwettaq “sostituzzjoni” tal-karatteristiċi ta’ sigurtà msemmija fil-punt 58 ta’ din is-sentenza, ma riedx jipprekludi l-użu mill-ġdid tal-imballaġġi esterni oriġinali, minkejja li dawn tal-aħħar kienu mgħammra b’tali karatteristiċi. Din l-interpretazzjoni hija kkorroborata mill-Artikolu 34(4) u mill-Artikolu 35(4) tar-Regolament Delegat 2016/161, li jipprovdu li identifikatur uniku ekwivalenti jista’ jitwaħħal kemm fuq kaxxa ppakkjata mill-ġdid, fuq pakkett ġdid, kif ukoll fuq kaxxa ttikkettjata mill-ġdid.

Madankollu, mill-istess dispożizzjoni jirriżulta li tali użu mill-ġdid huwa possibbli biss bil-kundizzjoni li l-karatteristiċi ta’ sigurtà oriġinali jkunu jistgħu jiġi ssostitwiti b’mezzi li jippermettu, bl-istess effettività, li tiġi vverifikata l-awtentiċità tal-prodotti mediċinali kkonċernati, li tiġi identifikata u li tiġi stabbilita l-eżistenza ta’ manipulazzjoni illegali tagħhom.

Skont l-Artikolu 54a(2) tad-Direttiva 2001/83, ir-Regolament Delegat 2016/161 jistabbilixxi l-modalitajiet għall-karatteristiċi ta’ sigurtà. Il-premessa 1 ta’ dan ir-Regolament Delegat tidentifika żewġ tipi ta’ karatteristiċi ta’ sigurtà, jiġifieri, minn naħa, identifikatur uniku u, min-naħa l-oħra, mekkaniżmu kontra t-tbagħbis. Dan tal-aħħar huwa ddefinit fl-Artikolu 3(2) tal-imsemmi Regolament Delegat bħala l-karatteristika ta’ sigurtà li tippermetti li jiġi vverifikat jekk l-imballaġġ ta’ prodott mediċinali kienx is-suġġett ta’ tbagħbis.

F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li, skont l-Artikolu 47a(1)(a) tad-Direttiva 2001/83, id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ manifattura — awtorizzazzjoni li, kif jirriżulta mill-Artikolu 40(2) ta’ din id-direttiva, kull attur tal-katina ta’ provvista li jippakkja l-prodotti mediċinali għandu jkollu — huwa obbligat li jivverifika, qabel ma jneħħi jew jgħatti parzjalment jew totalment il-karatteristiċi ta’ sigurtà, li l-prodott mediċinali kkonċernat huwa awtentiku u li ma kienx suġġett għal manipulazzjoni illegali.

Għaldaqstant, skont l-Artikolu 47a(1)(b) tad-Direttiva 2001/83, mekkaniżmu kontra t-tbagħbis sostituttiv għandu jippermetti li jiġi vverifikat, bl-istess effikaċja bħall-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis oriġinali, li l-imballaġġ estern ta’ prodott mediċinali ma jkunx infetaħ b’mod illegali bejn il-mument tal-ippakkjar mill-ġdid ta’ dan il-prodott mediċinali u dak li fih dan tal-aħħar jiġi pprovdut lill-pubbliku.

Konsegwentement, il-preżenza, fuq l-imballaġġ estern ta’ prodott mediċinali, ta’ marki possibbli ta’ ftuħ ma tistax, fiha nnifisha, tkun biżżejjed sabiex jiġi kkunsidrat li l-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis sostituttiv ma huwiex ekwivalenti meta ma jkun hemm ebda dubju, fir-rigward tal-grossisti u tal-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu prodotti mediċinali lill-pubbliku, li dawn il-marki ta’ ftuħ huma attribwibbli għall-ippakkjar mill-ġdid ta’ dan il-prodott mediċinali minn importatur parallel.

Minn dan isegwi li l-fatt li s-sostituzzjoni tal-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis tal-imballaġġ oriġinali ta’ prodott mediċinali tħalli marki viżibbli ta’ ftuħ fuq dan l-imballaġġ ma jipprekludix li jiġi kkunsidrat li l-mekkaniżmu l-ġdid huwa ekwivalenti, fis-sens tal-Artikolu 47a(1)(b) tad-Direttiva 2001/83, u lanqas, għaldaqstant, li din is-sostituzzjoni twettqet konformement ma’ dan l-Artikolu 47a(1).

Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet esposti fil-punti 57 sa 68 ta’ din is-sentenza, l-aċċess effettiv ta’ prodott mediċinali ttikkettat mill-ġdid għas-suq tal-Istat Membru ta’ importazzjoni għandu jitqies li huwa ostakolat meta l-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis li jkollu l-imballaġġ estern ta’ dan il-prodott mediċinali ma jkunx jista’ oġġettivament jiġi ssostitwit b’mekkaniżmu ekwivalenti, fis-sens tal-Artikolu 47a(1)(b) tad-Direttiva 2001/83, peress li għandu jitfakkar li, hekk kif ġie kkonstatat fil-punt 67 ta’ din is-sentenza, il-preżenza ta’ marki ta’ ftuħ ma hijiex biżżejjed, fiha nnifisha, sabiex jitqies li l-kundizzjoni ta’ ekwivalenza ma hijiex issodisfatta.

Tikkostitwixxi wkoll tali ostakolu ta’ natura li jirrendi neċessarju ppakkjar mill-ġdid permezz ta’ sostituzzjoni tal-imballaġġ l-eżistenza, f’suq jew f’parti sostanzjali minnu, ta’ reżistenza tant qawwija ta’ proporzjon sinjifikattiv tal-konsumaturi fir-rigward tal-prodotti mediċinali ttikkettjati mill-ġdid li l-aċċess effettiv għal dan is-suq jkollu jitqies li ġie ostakolat. Fil-fatt, f’dawn iċ-ċirkustanzi, l-ippakkjar mill-ġdid tal-prodotti mediċinali f’imballaġġ ġdid ma huwiex spjegat esklużivament mit-tfittxija ta’ vantaġġ kummerċjali, iżda għandu l-għan li jikseb aċċess effettiv għas-suq (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat-23 ta’ April 2002, Boehringer Ingelheim et, C‑143/00, EU:C:2002:246, punt 52).

Bl-istess mod, meta proporzjon sinjifikattiv tal-konsumaturi tal-Istat Membru ta’ importazzjoni jkun oppost għall-idea li jakkwista prodott mediċinali li l-ippakkjar estern tiegħu jinkludi marki viżibbli ta’ ftuħ ikkawżati mis-sostituzzjoni tal-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis eżistenti b’mezz ekwivalenti, imwettaq konformement mal-Artikolu 47a(1) tad-Direttiva 2001/83, l-aċċess effettiv ta’ dan il-prodott mediċinali għas-suq ta’ dan l-Istat Membru għandu jitqies bħala ostakolat u, għaldaqstant, l-ippakkjar mill-ġdid tiegħu f’imballaġġ estern ġdid għandu jitqies bħala li huwa neċessarju għall-finijiet tal-kummerċjalizzazzjoni tiegħu fl-imsemmi Stat Membru.

72	Għaldaqstant, fiċ-ċirkustanzi deskritti fil-punt preċedenti, l-oppożizzjoni tal-proprjetarju tat-trade mark għal tali ppakkjar mill-ġdid tikkontribwixxi għal tqassim artifiċjali tas-swieq bejn l-Istati Membri.

Madankollu, hekk kif l-Avukat Ġenerali rrileva, essenzjalment, fil-punt 139 tal-konklużjonijiet tiegħu, importatur parallel ma jistax jibbaża ruħu fuq preżunzjoni ġenerali ta’ reżistenza tal-konsumaturi fir-rigward tal-prodotti mediċinali ttikkettjati mill-ġdid li l-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis tagħhom ikun ġie ssostitwit. Fil-fatt, fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet esposti fil-punti 49 u 56 ta’ din is-sentenza, l-eżistenza possibbli ta’ tali reżistenza kif ukoll il-portata tagħha għandhom jiġu evalwati in concreto, b’teħid inkunsiderazzjoni, b’mod partikolari, taċ-ċirkustanzi prevalenti fl-Istat Membru ta’ importazzjoni fil-mument tal-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali kkonċernat, kif ukoll tal-fatt li l-marki ta’ ftuħ ikunux viżibbli jew, għall-kuntrarju, huma ma jkunux jistgħu jiġu identifikati ħlief wara verifika approfondita minn grossisti jew minn persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu prodotti mediċinali lill-pubbliku b’eżekuzzjoni tal-obbligu ta’ verifika li għandhom taħt l-Artikoli 10, 24 u 30 tar-Regolament Delegat 2016/161.

Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti kollha, ir-risposta għall-ewwel sat-tielet domanda għandha tkun li l-Artikolu 9(2) u l-Artikolu 15 tar-Regolament 2017/1001 għandhom jiġu interpretati fis-sens li l-proprjetarju ta’ trade mark tal-Unjoni Ewropea ma għandux dritt jopponi l-kummerċjalizzazzjoni, minn importatur parallel, ta’ prodott mediċinali ppakkjat mill-ġdid f’imballaġġ estern ġdid li fuqu titwaħħal din it-trade mark, meta s-sostituzzjoni tal-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis tal-imballaġġ estern oriġinali ta’ dan il-prodott mediċinali, mwettaq konformement mal-Artikolu 47a(1) tad-Direttiva 2001/83, tħalli marki viżibbli ta’ ftuħ fuq dan l-imballaġġ tal-aħħar u li dawn il-marki joħolqu, fuq is-suq tal-Istat Membru ta’ importazzjoni jew fuq parti sostanzjali minnu, reżistenza tant qawwija minn proporzjon sinjifikattiv tal-konsumaturi fir-rigward tal-prodotti mediċinali hekk ippakkjati mill-ġdid li tikkostitwixxi ostakolu għall-aċċess effettiv għal dan is-suq, ħaġa li għandha tiġi stabbilita każ b’każ.

Fuq ir-raba’ domanda

Permezz tar-raba’ domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi jekk l-Artikolu 5(3) tar-Regolament Delegat 2016/161 għandux jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi li l-barcode li jinkludi l-identifikatur uniku msemmi fl-Artikolu 3(2)(a) ta’ dan ir-Regolament Delegat, jitwaħħal fuq l-ippakkjar estern ta’ prodott mediċinali permezz ta’ tikketta li teħel.

Preliminarjament, għandu jitfakkar li, skont l-Artikolu 54(o) tad-Direttiva 2001/83, l-imballaġġ estern tal-prodotti mediċinali msemmija f’din id-dispożizzjoni għandu, minbarra l-mekkaniżmu li jippermetti li jiġi vverifikat jekk dan l-imballaġġ kienx is-suġġett ta’ tbagħbis, ikollu karatteristiċi ta’ sigurtà li jippermettu li tiġi vverifikata l-awtentiċità ta’ dawn il-prodotti mediċinali u li jiġu identifikati l-kaxxi individwali tal-prodotti mediċinali.

77	Ir-Regolament Delegat 2016/161 jiddefinixxi l-karatteristiċi u l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-identifikatur uniku li, kif jirriżulta mill-Artikolu 3(2) ta’ dan ir-Regolament Delegat, huwa intiż preċiżament sabiex jissodisfa dawn il-funzjonijiet.

B’mod partikolari, l-Artikolu 5(1) tal-imsemmi Regolament Delegat jipprevedi li l-manifatturi għandhom jinkludu l-identifikatur uniku f’barcode bidimensjonali. Konformement ma’ dan l-Artikolu 5(3), il-manifatturi għandhom jistampaw il-barcode fuq l-imballaġġ, fuq wiċċ li jkun lixx, uniformi u ma jirriflettix.

Konsegwentement, l-identifikatur uniku li jinsab fuq l-imballaġġ oriġinali ta’ prodott mediċinali għandu jiġi stampat fuq dan tal-aħħar b’osservanza tal-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5(3) tar-Regolament Delegat 2016/161. Moqrija fid-dawl tal-premessa 11 ta’ dan ir-Regolament Delegat, din id-dispożizzjoni hija intiża sabiex tippermetti qari b’veloċità kbira tal-barcode li jinkludi dan l-identifikatur uniku u sabiex jiġu mminimizzati l-iżbalji ta’ qari ta’ dan il-barcode, u dan sabiex tiġi ffaċilitata l-verifika tal-awtentiċità u d-diżattivazzjoni tal-imsemmi identifikatur uniku mill-grossisti u l-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu prodotti mediċinali lill-pubbliku.

Barra minn hekk, mill-Artikolu 6 tal-imsemmi Regolament Delegat 2016/161 jirriżulta li l-kwalità tal-istampar tal-barcode li jinkludu l-identifikatur uniku għandha tippermetti li tiġi ggarantita leġibbiltà preċiża tiegħu tul il-katina tal-provvista għal perijodu minimu ta’ sena wara d-data ta’ skadenza tal-kaxxa ta’ prodotti mediċinali, jew ta’ ħames snin mid-data li fiha l-kaxxa tkun ġiet irrilaxxata għall-bejgħ jew għad-distribuzzjoni jekk dan it-terminu jkun itwal.

81	Madankollu, kif jirriżulta mill-Artikolu 47a(1)(b) tad-Direttiva 2001/83, il-leġiżlatur tal-Unjoni ppreveda espressament il-possibbiltà li l-identifikatur uniku jiġi ssostitwit b’karatteristika ekwivalenti.

Fil-fatt, skont l-Artikolu 17 tar-Regolament Delegat 2016/161, meta “iqiegħed identifikatur uniku ekwivalenti”, il-manifattur għandu jivverifika li l-istruttura u l-kompożizzjoni tal-identifikatur uniku jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Istat Membru li fih il-prodott mediċinali huwa intiż li jitqiegħed fis-suq, f’dak li jirrigwarda l-kodiċi tal-prodott u n-numru ta’ rimbors nazzjonali jew numru nazzjonali ieħor li jidentifika l-prodott mediċinali, b’mod li jippermetti l-verifika ta’ dan l-identifikatur uniku u d-diżattivazzjoni tiegħu.

L-użu tal-verb “iqiegħed”, iktar milli dak tal-verb “stampa”, li jinsab fl-Artikolu 5(3) ta’ dan ir-Regolament Delegat, huwa spjegat mill-fatt li, kif irrileva l-Avukat Ġenerali, essenzjalment fil-punt 169 tal-konklużjonijiet tiegħu, is-sostituzzjoni tal-identifikatur uniku fil-kuntest ta’ ttikkettjar mill-ġdid tal-imballaġġ estern ta’ prodott mediċinali tista’, fil-prattika, issir biss permezz ta’ tikketta mwaħħla fuq dan l-imballaġġ.

84	Minn dan isegwi li l-imsemmi Regolament Delegat ma jistax jiġi interpretat fis-sens li jimponi fuq importatur parallel li jistampa l-barcode li jinkludi l-identifikatur uniku ekwivalenti direttament fuq l-imballaġġ estern ta’ prodott mediċinali ttikkettjat mill-ġdid.

85	Madankollu, għandu jiġi enfasizzat li, kif jirriżulta mill-premessa 15 tal-istess Regolament Delegat, il-verifika tal-awtentiċità tal-identifikatur uniku hija intiża sabiex tiżgura li l-prodott mediċinali joriġina mill-manifattur leġittimu.

Konsegwentement, hekk kif l-Avukat Ġenerali rrileva, essenzjalment, fil-punt 170 tal-konklużjonijiet tiegħu, huwa importanti li t-tikketta li tinkludi l-identifikatur uniku ekwivalenti ma tkunx tista’ titneħħa sabiex titwaħħal fuq imballaġġ ieħor. F’dan il-każ, fil-fatt, dan l-identifikatur uniku, mhux talli ma jiggarantixxix l-awtentiċità tal-prodott mediċinali li fuqu jkun twaħħal mill-ġdid, iżda jippermetti li tiġi introdotta fil-katina ta’ provvista legali tal-prodotti mediċinali ffalsifikati, ħaġa li d-Direttiva 2011/62 hija intiża preċiżament li tevita. Għaldaqstant, din it-tikketta ma għandhiex tkun tista’ titneħħa mingħajr ma ssir ħsara.

Min-naħa l-oħra, sa fejn, hekk kif jeżiġi l-Artikolu 16(1)(b) tar-Regolament Delegat 2016/161, l-identifikatur uniku stampat fuq l-ippakkjar oriġinali jkun ġie diżattivat meta jkun ġie ssostitwit skont l-Artikolu 47a(1) tad-Direttiva 2001/83, ma huwiex neċessarju li t-tneħħija tat-tikketta li tinkludi l-identifikatur uniku ekwivalenti tħalli marki fuq l-imballaġġ estern tal-prodott mediċinali.

Fil-fatt, il-verifika tal-awtentiċità tal-identifikatur uniku li, skont l-Artikolu 10 u l-Artikolu 25(1) u (3) tar-Regolament Delegat 2016/161, il-manifatturi, il-grossissti u l-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu prodotti mediċinali lill-pubbliku huma obbligati jwettqu permezz tas-sistema ta’ reġistri msemmija fl-Artikolu 31 ta’ dan ir-Regolament Delegat, tippermetti li jiġu esklużi mill-katina ta’ provvista l-prodotti mediċinali li għandhom kodiċi uniku diżattivat.

Madankollu, għandu jiġi enfasizzat li, konformement mal-Artikolu 6 tal-imsemmi Regolament Delegat, il-barcode li jinkludi l-identifikatur uniku, minkejja li jitwaħħal fuq l-imballaġġ permezz ta’ tikketta, għandu jkun perfettament leġibbli matul il-katina ta’ provvista kollha u matul il-perijodu kollu msemmi f’dan l-Artikolu 6.

Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha preċedenti, ir-risposta għar-raba’ domanda għandha tkun li l-Artikolu 5(3) tar-Regolament Delegat 2016/161 għandu jiġi interpretat fis-sens li ma jipprekludix li l-barcode li jinkludi l-identifikatur uniku msemmi fl-Artikolu 3(2)(a) ta’ dan ir-Regolament Delegat jitwaħħal fuq l-imballaġġ estern tal-prodott mediċinali permezz ta’ tikketta li teħel, sakemm din ma tkunx tista’ titneħħa mingħajr ħsara u sakemm, b’mod partikolari, l-barcode jibqa’ kompletament leġibbli matul il-katina tal-provvista kollha kif ukoll matul il-perijodu kollu msemmi fl-Artikolu 6 tal-imsemmi Regolament Delegat.

Fuq l-ispejjeż

Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.

Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (Il-Ħames Awla) taqta’ u tiddeċiedi:

L-Artikolu 9(2) u l-Artikolu (15) tar-Regolament (UE) 2017/1001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑14 ta’ Ġunju 2017 dwar it-trademark tal-Unjoni Ewropea,

għandhom jiġu interpretati fis-sens li:

l-proprjetarju ta’ trade mark tal-Unjoni Ewropea ma għandux dritt jopponi l-kummerċjalizzazzjoni, minn importatur parallel, ta’ prodott mediċinali ppakkjat mill-ġdid f’imballaġġ estern ġdid li fuqu titwaħħal din it-trade mark, meta s-sostituzzjoni tal-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis tal-imballaġġ estern oriġinali ta’ dan il-prodott mediċinali, mwettqa konformement mal-Artikolu 47a(1) tad-Direttiva 2001/83 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bid-Direttiva 2012/26/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012, tħalli marki viżibbli ta’ ftuħ fuq dan l-imballaġġ tal-aħħar u li dawn il-marki joħolqu, fuq is-suq tal-Istat Membru ta’ importazzjoni jew fuq parti sostanzjali minnu, reżistenza tant qawwija minn proporzjon sinjifikattiv tal-konsumaturi fir-rigward tal-prodotti mediċinali hekk ippakkjati mill-ġdid li tikkostitwixxi ostakolu għall-aċċess effettiv għal dan is-suq, ħaġa li għandha tiġi stabbilita każ b’każ.

L-Artikolu 5(3) tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161 tat‑2 ta’ Ottubru 2015 li jissupplimenta lid-Direttiva 2001/83,

għandu jiġi interpretat fis-sens li:

ma jipprekludix li l-barcode li jinkludi l-identifikatur uniku msemmi fl-Artikolu 3(2)(a) ta’ dan ir-Regolament Delegat jitwaħħal fuq l-imballaġġ estern tal-prodott mediċinali permezz ta’ tikketta li teħel, sakemm din ma tkunx tista’ titneħħa mingħajr ħsara u sakemm, b’mod partikolari, l-barcode jibqa’ kompletament leġibbli matul il-katina tal-provvista kollha kif ukoll matul il-perijodu kollu msemmi fl-Artikolu 6 tal-imsemmi Regolament Delegat.

Firem

( *1 ) Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż.

Arriba

Elija las funciones experimentales que desea probar