This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62020CJ0147
Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 17 November 2022.#Novartis Pharma GmbH v Abacus Medicine A/S.#Request for a preliminary ruling from the Landgericht Hamburg.#Reference for a preliminary ruling – Intellectual property – EU trade mark – Regulation (EU) 2017/1001 – Article 9(2) – Rights conferred by a mark – Article 15 – Exhaustion of the rights conferred by a trade mark – Parallel import of medicinal products – Repackaging of the product bearing the mark – New outer packaging – Opposition by the proprietor of the mark – Artificial partitioning of the markets between Member States – Medicinal products for human use – Directive 2001/83/EC – Article 47a – Safety features – Replacement – Equivalent features – Delegated Regulation (EU) 2016/161 – Article 3(2) – Anti-tampering device – Unique identifier.#Case C-147/20.
Tiesas spriedums (piektā palāta), 2022. gada 17. novembris.
Novartis Pharma GmbH pret Abacus Medicine A/S.
Landgericht Hamburg lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu.
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu – Intelektuālais īpašums – Eiropas Savienības preču zīme – Regula (ES) 2017/1001 – 9. panta 2. punkts – Preču zīmes piešķirtās tiesības – 15. pants – Preču zīmes piešķirto tiesību izsmelšana – Zāļu paralēlais imports – Ar preču zīmi marķētas preces pārpakošana – Jauns ārējais iepakojums – Preču zīmes īpašnieka iebildumi – Mākslīga dalībvalstu tirgu sadale – Cilvēkiem paredzētas zāles – Direktīva 2001/83/EK – 47.a pants – Drošuma pazīmes – Aizstāšana – Līdzvērtīgas pazīmes – Deleģētā regula (ES) 2016/161 – 3. panta 2. punkts – Neskartības pazīme – Unikālais identifikators.
Lieta C-147/20.
Tiesas spriedums (piektā palāta), 2022. gada 17. novembris.
Novartis Pharma GmbH pret Abacus Medicine A/S.
Landgericht Hamburg lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu.
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu – Intelektuālais īpašums – Eiropas Savienības preču zīme – Regula (ES) 2017/1001 – 9. panta 2. punkts – Preču zīmes piešķirtās tiesības – 15. pants – Preču zīmes piešķirto tiesību izsmelšana – Zāļu paralēlais imports – Ar preču zīmi marķētas preces pārpakošana – Jauns ārējais iepakojums – Preču zīmes īpašnieka iebildumi – Mākslīga dalībvalstu tirgu sadale – Cilvēkiem paredzētas zāles – Direktīva 2001/83/EK – 47.a pants – Drošuma pazīmes – Aizstāšana – Līdzvērtīgas pazīmes – Deleģētā regula (ES) 2016/161 – 3. panta 2. punkts – Neskartības pazīme – Unikālais identifikators.
Lieta C-147/20.
ECLI identifier: ECLI:EU:C:2022:891
TIESAS SPRIEDUMS (piektā palāta)
2022. gada 17. novembrī ( *1 )
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu – Intelektuālais īpašums – Eiropas Savienības preču zīme – Regula (ES) 2017/1001 – 9. panta 2. punkts – Preču zīmes piešķirtās tiesības – 15. pants – Preču zīmes piešķirto tiesību izsmelšana – Zāļu paralēlais imports – Ar preču zīmi marķētas preces pārpakošana – Jauns ārējais iepakojums – Preču zīmes īpašnieka iebildumi – Mākslīga dalībvalstu tirgu sadale – Cilvēkiem paredzētas zāles – Direktīva 2001/83/EK – 47.a pants – Drošuma pazīmes – Aizstāšana – Līdzvērtīgas pazīmes – Deleģētā regula (ES) 2016/161 – 3. panta 2. punkts – Neskartības pazīme – Unikālais identifikators
Lietā C‑147/20
par lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu atbilstoši LESD 267. pantam, ko Landgericht Hamburg (Hamburgas apgabaltiesa, Vācija) iesniegusi ar 2020. gada 27. februāra nolēmumu un kas Tiesā reģistrēts 2020. gada 23. martā, tiesvedībā
Novartis Pharma GmbH
pret
Abacus Medicine A/S,
TIESA (piektā palāta)
šādā sastāvā: palātas priekšsēdētājs J. Regans [E. Regan], tiesneši D. Gracijs [D. Gratsias], M. Ilešičs [M. Ilešič] (referents), I. Jarukaitis [I. Jarukaitis] un Z. Čehi [Z. Csehi],
ģenerāladvokāts: M. Špunars [M. Szpunar],
sekretārs: A. Kalots Eskobars [A. Calot Escobar],
ņemot vērā rakstveida procesu,
ņemot vērā apsvērumus, ko snieguši:
– |
Novartis Pharma GmbH vārdā – U. H. Grundmann, Rechtsanwalt, |
– |
Abacus Medicine A/S vārdā – S. Hees, Rechtsanwalt, |
– |
Polijas valdības vārdā – B. Majczyna, pārstāvis, |
– |
Eiropas Komisijas vārdā – G. Braun, É. Gippini Fournier un L. Haasbeek, pārstāvji, |
noklausījusies ģenerāladvokāta secinājumus 2022. gada 13. janvāra tiesas sēdē,
pasludina šo spriedumu.
Spriedums
1 |
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu attiecas uz Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/1001 (2017. gada 14. jūnijs) par Eiropas Savienības preču zīmi (OV 2017, L 154, 1. lpp.) 9. panta 2. punkta un 15. panta interpretāciju, lasot tos kopsakarā ar 47.a pantu un 54. panta o) punktu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2001, L 311, 67. lpp.), redakcijā ar grozījumiem, kuri izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Direktīvu 2012/26/ES (OV 2012, L 299, 1. lpp.) (turpmāk tekstā – “Direktīva 2001/83”), kā arī Komisijas Deleģētās regulas (ES) 2016/161 (2015. gada 2. oktobris), ar ko papildina Direktīvu 2001/83 (OV 2016, L 32, 1. lpp.), 5. panta 3. punkta interpretāciju. |
2 |
Šis lūgums ir iesniegts saistībā ar tiesvedību starp sabiedrību Novartis Pharma GmbH, kura reģistrēta Vācijā un kurai šajā dalībvalstī ir izņēmuma tiesības uz vārdiskām preču zīmēm “Novartis” un “Votrient”, un sabiedrību Abacus Medicine A/S, kas reģistrēta Dānijā, par to, ka šī pēdējā sabiedrība tirgoja Vācijā zāles ar preču zīmi “Votrient”, kuras paralēli importētas no citām dalībvalstīm. |
Atbilstošās tiesību normas
Savienības tiesību normas
Regula 2017/1001
3 |
Regulas 2017/1001 22. apsvērumā ir noteikts: “No brīvas preču aprites principa izriet, ka ir svarīgi, lai ES preču zīmes īpašnieks neaizliegtu izmantot šo preču zīmi trešajai personai attiecībā uz precēm, kuras šis īpašnieks pats ir laidis apgrozībā Eiropas Ekonomikas zonā ar šo preču zīmi vai tas darīts ar viņa piekrišanu, izņemot gadījumus, kad pastāv pamatoti iemesli, lai īpašnieks iebilstu pret preču tālāku tirdzniecību.” |
4 |
Saskaņā ar šīs regulas 9. pantu “Tiesības, ko piešķir ES preču zīme”: “1. ES preču zīmes reģistrēšana piešķir īpašniekam izņēmuma tiesības. 2. Neskarot īpašnieku tiesības, kas iegūtas pirms ES preču zīmes pieteikuma iesniegšanas datuma vai prioritātes datuma, minētās ES preču zīmes īpašniekam ir tiesības aizliegt visām trešām personām bez viņa piekrišanas izmantot komercdarbībā saistībā ar precēm vai pakalpojumiem jebkādu apzīmējumu, ja:
3. Atbilstīgi 2. punktam jo īpaši var aizliegt:
[..].” |
5 |
Minētās regulas 15. pantā “ES preču zīmes piešķirto tiesību izlietošana [izsmelšana]” ir noteikts: “1. ES preču zīme nedod tās īpašniekam tiesības aizliegt to lietot saistībā ar precēm, kuras ar minēto preču zīmi tirgū Eiropas Ekonomikas zonā ir laidis īpašnieks vai arī tas ticis darīts ar viņa piekrišanu. 2. Šā panta 1. punktu nepiemēro, ja īpašniekam ir pamatoti iemesli iebilst pret preču turpmāku tirdzniecību, īpaši tad, ja preces pēc to laišanas apgrozībā ir izmainītas vai bojātas.” |
Direktīva 2001/83
6 |
Direktīvas 2001/83 2.–5. un 40. apsvērumā ir noteikts:
[..]
|
7 |
Atbilstoši šīs direktīvas 40. pantam: “1. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka zāļu ražošanai tās teritorijā ir vajadzīga atļauja. Minētā ražošanas atļauja ir vajadzīga, kaut arī zāles ir paredzētas eksportam. 2. Šā panta 1. punktā minētā atļauja vajadzīga tiklab pilnīgai, kā daļējai ražošanai, kā arī dažādiem fasēšanas, iesaiņošanas un noformēšanas procesiem. [..]” |
8 |
Minētās direktīvas 47.a panta 1. punktā ir noteikts: “Drošuma pazīmes, kas minētas 54. panta o) punktā, daļēji vai pilnībā nenoņem un neaizsedz, izņemot gadījumos, kad ievēroti šādi nosacījumi:
|
9 |
Saskaņā ar šīs pašas direktīvas 54. pantu: “Uz zāļu ārējā iesaiņojuma, vai, ja tāda nav, uz tiešā iesaiņojuma norāda šādus datus: [..]
|
10 |
Direktīvas 2001/83 54.a pantā ir paredzēts: “1. Uz recepšu zālēm norāda 54. panta o) punktā minētās drošuma pazīmes, izņemot gadījumus, kad tās iekļautas sarakstā saskaņā ar šā panta 2. punkta b) apakšpunktā minēto procedūru. [..] 2. [Eiropas] Komisija, izmantojot deleģētus aktus saskaņā ar 121.a pantu un ievērojot 121.b panta un 121.c panta nosacījumus, pieņem 54. panta o) punktu papildinošus pasākumus, lai izstrādātu precīzus noteikumus par 54. panta o) punktā norādītajām drošuma pazīmēm. [..]” |
11 |
Šīs direktīvas 59. pantā ir uzskaitīts, kādai informācijai ir jābūt minētai zāļu lietošanas instrukcijā. |
12 |
Minētās direktīvas 63. panta 1. punkta pirmā daļa ir formulēta šādi: “Šīs direktīvas 54., 59. un 62. pantā minētos datus uz etiķetes norāda vienā vai vairākās tās dalībvalsts valsts valodās, kurā zāles tiek laistas tirgū, kā minētā dalībvalsts noteikusi, piemērojot šo direktīvu.” |
Direktīva 2011/62/ES
13 |
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/62/ES (2011. gada 8. jūnijs), ar ko groza Direktīvu 2001/83 (OV 2011, L 174, 74. lpp.), 2., 3., 11., 12., 29. un 33. apsvērumā ir noteikts:
[..]
[..]
[..]
|
Deleģētā regula 2016/161
14 |
Deleģētās regulas 2016/161 1., 11., 12. un 15. apsvērumā ir noteikts:
[..]
[..]
|
15 |
Saskaņā ar Deleģētās regulas 2016/161 3. panta 2. punktu: “Piemēro šādas definīcijas:
[..].” |
16 |
Šīs deleģētās regulas 4. pantā “Unikālā identifikatora sastāvs” ir noteikts: “Ražotājs zāļu iesaiņojumu aprīko ar unikālu identifikatoru, kas atbilst šādai tehniskajai specifikācijai:
[..].” |
17 |
Minētās deleģētās regulas 5. panta “Unikālā identifikatora datnesis” 1.–3. punktā ir noteikts: “1. Ražotāji unikālo identifikatoru iekodē divdimensiju svītrkodā. 2. Svītrkods ir mašīnlasāma datu matrica, kas kļūdas nosaka un koriģē līdzvērtīgi Data Matrix ECC200 vai par to kvalitatīvāk. [..] 3. Ražotāji svītrkodu uz iesaiņojuma iespiež uz gludas, viendabīgas, mazatstarojošas virsmas.” |
18 |
Šīs pašas deleģētās regulas 6. pantā “Divdimensionālā svītrkoda drukas kvalitāte” ir noteikts: “1. Datu matricas drukas kvalitāti ražotāji izvērtē, novērtējot vismaz šādus datu matricas parametrus: [..]. 2. Ražotāji apzina minimālo drukas kvalitāti, kas datu matricas precīzu nolasāmību visā piegādes ķēdē nodrošina vismaz vienu gadu pēc pakas derīguma termiņa vai piecus gadus pēc attiecīgās pakas laišanas tirdzniecībā vai izplatīšanā saskaņā ar Direktīvas [2001/83] 51. panta 3. punktu – atkarībā no tā, kurš laiks ir ilgāks. [..]” |
19 |
Deleģētās regulas 2016/161 10. pants “Drošuma pazīmju verificēšana” ir formulēts šādi: “Verificējot drošuma pazīmes, ražotāji, vairumtirgotāji un personas, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, verificē:
|
20 |
Saskaņā ar šīs deleģētās regulas 16. panta 1. punktu: “Pirms saskaņā ar Direktīvas [2001/83] 47.a pantu daļēji vai pilnīgi noņemt vai aizsegt drošuma pazīmes, ražotājs verificē:
|
21 |
Minētās deleģētās regulas 17. pantā “Līdzvērtīgs unikālais identifikators” ir paredzēts: “Zāles Direktīvas [2001/83] 47.a panta 1. punkta b) apakšpunkta izpildes vajadzībām aprīkojot ar līdzvērtīgu unikālo identifikatoru, ražotājs verificē, ka iesaiņojuma unikālais identifikators attiecībā uz zāļu kodu un valsts kompensācijas numuru vai citu zāles identificējošu valsts numuru pēc struktūras un sastāva atbilst tās dalībvalsts prasībām, kur zāles paredzēts laist tirgū, tādējādi darot iespējamu unikālā identifikatora autentiskuma verificēšanu un identifikatora dzēšanu.” |
22 |
Šīs pašas deleģētās regulas 24. pants “Pasākumi, kas vairumtirgotājiem jāveic, ja ir nesankcionēti atvērts iesaiņojums vai ir aizdomas par viltošanu” ir formulēts šādi: “Vairumtirgotājs nepiegādā un neeksportē zāles, ja tam ir iemesls uzskatīt, ka to iesaiņojums ir nesankcionēti atvērts, vai ja zāļu drošuma pazīmju verificēšana liecina, ka zāles var nebūt autentiskas. Tas nekavējoties informē attiecīgās kompetentās iestādes.” |
23 |
Deleģētās regulas 2016/161 25. panta “Pienākumi personām, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles” 1. un 3. punktā ir noteikts: “1. Personas, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, visām ar drošuma pazīmēm aprīkotajām zālēm, ko tās piegādā iedzīvotājiem, drošuma pazīmes verificē un unikālo identifikatoru dzēš brīdī, kad zāles tiek piegādātas iedzīvotājiem. [..] 3. Lai verificētu kādu zāļu unikālā identifikatora autentiskumu un šādu unikālo identifikatoru dzēstu, personas, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, izmantojot nacionālo vai pārnacionālo repozitoriju, kurš apkalpo dalībvalsti, kur tiem piešķirtas atļaujas vai tiesības, veido savienojumus ar 31. pantā minēto repozitoriju sistēmu.” |
24 |
Saskaņā ar šīs deleģētās regulas 30. pantu “Personu, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, rīcība viltošanas aizdomu gadījumā”: “Ja personām, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, ir iemesls uzskatīt, ka zāļu iesaiņojums nesankcionēti atvērts, vai ja šo zāļu drošuma pazīmju verificēšana norāda, ka zāles, iespējams, nav autentiskas, personas, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, šīs zāles iedzīvotājiem nepiegādā un nekavējoties informē attiecīgās kompetentās iestādes.” |
25 |
Minētās deleģētās regulas 31. panta 1. punkts ir formulēts šādi: “Repozitoriju sistēmu, kurā, pildot Direktīvas [2001/83] 54.a panta 2. punkta e) apakšpunktu, glabā informāciju par drošuma pazīmēm, izveido un pārvalda bezpeļņas juridiska persona vai bezpeļņas juridiskas personas, ko Savienībā dibinājuši ar drošuma pazīmēm aprīkotu zāļu ražotāji un to tirdzniecības atļauju turētāji.” |
26 |
Šīs pašas deleģētās regulas 34. panta 4. punktā ir noteikts: “Saņēmis 35. panta 4. punktā minēto informāciju, centrmezgls nodrošina, lai partiju numuri pirms un pēc pārpakošanas vai pārmarķēšanas operācijām tiktu elektroniski sasaistīti ar dzēsto unikālo identifikatoru komplektu un ar līdzvērtīgo unikālo identifikatoru komplektu, ar kuriem partijas aprīkotas.” |
27 |
Deleģētās regulas 2016/161 35. panta 4. punktā ir paredzēts: “Par zāļu laišanu tirgū atbildīgā persona attiecībā uz katru pārpakotu vai pārmarķētu zāļu paku partiju, kas Direktīvas [2001/83] 47.a panta izpildes vajadzībām aprīkota ar līdzvērtīgiem unikālajiem identifikatoriem, centrmezglu informē par pārpakojamo vai pārmarķējamo paku partijas numuru vai numuriem un šo paku unikālajiem identifikatoriem. Šī persona centrmezglu papildus informē par pārpakošanā vai pārmarķēšanā iegūtās partijas numuru un par šīs partijas līdzvērtīgajiem unikālajiem identifikatoriem.” |
28 |
Saskaņā ar Deleģētās regulas 2016/161 50. panta otro daļu tā kļuva piemērojama no 2019. gada 9. februāra. |
Vācijas tiesību normas
29 |
Saskaņā ar 1976. gada 24. augustaGesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Zāļu tirdzniecības likums) (BGBl. 1976 I, 2445. lpp.), redakcijā, kas publicēta 2005. gada 12. decembrī (BGBl. 2005 I, 3394. lpp.), kurā grozījumi izdarīti ar 2012. gada 19. oktobra likumu (BGBl. 2012 I, 2192. lpp.) (turpmāk tekstā – “Likums par zāļu tirdzniecību”), 10. panta 1. punkta c) apakšpunktu uz cilvēkiem paredzēto zāļu ārējā iesaiņojuma ir jāpiestiprina drošuma pazīmes, kā arī neskartības pazīme, ja tas ir paredzēts vai noteikts Direktīvas 2001/83 54.a pantā. |
Pamatlieta un prejudiciālie jautājumi
30 |
Novartis Pharma Vācijā izņēmuma kārtā pieder izmantošanas tiesības attiecībā uz Eiropas Savienības vārdiskām preču zīmēm “Novartis” un “Votrient”, kuru īpašniece ir sabiedrība Novartis AG. Novartis Pharma izmanto šīs preču zīmes zālēm “Votrient 400 mg apvalkotas tabletes” un “Votrient 200 mg apvalkotas tabletes” (turpmāk tekstā – “strīdīgās zāles”). |
31 |
Ne vēlāk kā kopš 2019. gada 9. februāra, proti, datuma, kurā Deleģētā regula 2016/161 saskaņā ar tās 50. panta otro daļu kļuva piemērojama, uz Novartis Pharma [zāļu] ārējā iepakojuma ir piestiprināta neskartības pazīme. |
32 |
Abacus Medicine izplata – galvenokārt Vācijā – no citām Savienības dalībvalstīm paralēli importētas zāles. |
33 |
Uzskatīdama, ka, lai izpildītu Likuma par zāļu tirdzniecību 10. pantā noteiktās prasības, ir jāatver strīdīgo zāļu ārējais iepakojums, tostarp jānoņem tām piestiprinātā neskartības pazīme, Abacus Medicine informēja Novartis, ka tā vairs nepiegādās šīs zāles to ārējā oriģināliepakojumā, bet aizstās to ar jaunu iepakojumu. Turklāt Abacus Medicine nosūtīja Novartis minēto zāļu standarta iepakojuma paraugus. |
34 |
Novartis Pharma būtībā lūdz iesniedzējtiesai aizliegt Abacus Medicine laist Vācijas tirgū vai reklamēt tajā strīdīgās pārpakotās zāles, kas ir tikušas paralēli importētas. Savas prasības atbalstam tā apgalvo, ka, ņemot vērā, ka tā ir šo preču zīmju īpašniece Vācijā, tai ir tiesības, pamatojoties uz Regulas 2017/1001 9. panta 2. punktu, iebilst pret Abacus Medicine plānoto šo zāļu pārpakošanu. |
35 |
Šajā ziņā Novartis Pharma apgalvo, ka tiesības, kas tai piešķirtas ar minētajām preču zīmēm atbilstoši šai normai, nav izsmeltas Regulas 2017/1001 15. panta 2. punkta izpratnē. Tās ieskatā – strīdīgo zāļu pārpakošana jaunā ārējā iepakojumā nav nepieciešama, jo Direktīvas 2001/83 47.a un 54.a pantā noteiktās prasības varētu izpildīt, ja svītrkodu, kas satur Deleģētās regulas 2016/161 3. panta 2. punkta a) apakšpunktā minēto unikālo identifikatoru, izvietotu uz ārējā oriģināliepakojuma, izmantojot pašlīmējošo etiķeti, kā arī – pēc lietošanas instrukcijas vācu valodā ievietošanas šajā iepakojumā – piestiprinātu jaunu neskartības pazīmi, aizsedzot tā atvēršanas pēdas. Visbeidzot, lai kliedētu iespējamās šaubas par šādi pārpakoto zāļu neskartību, Abacus Medicine varētu norādīt, ka tā ir piestiprinājusi šo jauno pazīmi, veicot likumīgu pārpakošanu. |
36 |
Abacus Medicine apgalvo, ka, atverot Novartis Pharma piestiprināto aizzīmogojošo etiķeti, ārējā iepakojumā, etiķetē vai līmlentē tiek veiktas redzamas un neatgriezeniskas izmaiņas vai modifikācijas. Turklāt unikālo identifikatoru saturošas pašlīmējošās etiķetes piestiprināšana oriģināliepakojumam neesot apmierinošs risinājums, tāpēc ka šo etiķeti varot viegli noņemt, jo zāļu ārējais iepakojums esot pārklāts ar silikonu. Turklāt šis pārklājums traucējot iespiest svītrkodu atbilstoši Deleģētās regulas 2016/161 5. panta 3. punktam. |
37 |
Līdz ar to Abacus Medicine uzskata, ka, lai varētu tirgot strīdīgās zāles Vācijā, tai ir jāveic šo zāļu pārpakošana jaunā ārējā iepakojumā un tādējādi Novartis Pharma neesot tiesību pret šo pārpakošanu iebilst. |
38 |
Landgericht Hamburg (Hamburgas apgabaltiesa, Vācija), kas ir iesniedzējtiesa, ieskatā, pamatlietas atrisinājums ir atkarīgs no Direktīvas 2001/83 54. panta o) punkta un 47.a panta, kā arī Deleģētās regulas 2016/161 5. panta 3. punkta interpretācijas. |
39 |
Šī tiesa uzskata, ka tad, ja Abacus Medicine veiktā pārpakošana izrādītos pretrunā principiem, kurus Tiesa noteikusi 1996. gada 11. jūlija spriedumā Bristol‑Myers Squibb u.c. (C‑427/93, C‑429/93 un C‑436/93, EU:C:1996:282), Novartis Pharma būtu tiesības iebilst atbilstoši Regulas 2017/1001 9. panta 2. punktam. |
40 |
Minētā tiesa turklāt uzskata, ka tad, ja Novartis Pharma atsaukšanās uz tiesībām, kas tai piešķirtas ar šā sprieduma 2. punktā minētajām preču zīmēm, izraisītu mākslīgu tirgu sadali, būtu jāpieņem Abacus Medicine argumenti. Tāpat varētu izrādīties, ka jāizmanto jauns ārējais iepakojums, ja Deleģētās regulas 2016/161 5. panta 3. punkts būtu interpretējams tādējādi, ka ar to ir noteikts pienākums iespiest svītrkodu tieši uz zāļu iepakojuma. |
41 |
Šajos apstākļos Landgericht Hamburg (Hamburgas apgabaltiesa) nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālos jautājumus:
|
Par prejudiciālajiem jautājumiem
Par pirmo līdz trešo jautājumu
42 |
Ar pirmo līdz trešo jautājumu, kas ir jāvērtē kopā, iesniedzējtiesa būtībā jautā, vai Regulas 2017/1001 9. panta 2. punkts un 15. pants ir jāinterpretē tādējādi, ka Eiropas Savienības preču zīmes īpašnieks ir tiesīgs iebilst pret to, ka paralēlais importētājs tirgo zāles, kas pārpakotas jaunā ārējā iepakojumā, kuram piestiprināta šī preču zīme, ja pēc ārējā oriģināliepakojuma neskartības pazīmes aizstāšanas, kas veikta atbilstoši Direktīvas 2001/83 47.a panta 1. punktam, uz šā iepakojuma saglabātos redzamas atvēršanas pēdas. |
43 |
Šajā ziņā jāatgādina, ka, pirmām kārtām, atbilstoši Regulas 2017/1001 9. panta 1. punktam preču zīmes reģistrēšana piešķir īpašniekam izņēmuma tiesības, kuras saskaņā ar 9. panta 2. punkta a) apakšpunktu tam sniedz tiesības aizliegt visām trešām personām bez viņa piekrišanas komercdarbībā izmantot šai preču zīmei identisku apzīmējumu saistībā ar precēm vai pakalpojumiem, kas ir identiski tiem, attiecībā uz kuriem preču zīme ir reģistrēta. |
44 |
Šīs preču zīmes īpašniekam piešķirtās izņēmuma tiesības kalpo tā kā attiecīgās preču zīmes īpašnieka īpašo interešu aizsardzībai, proti, nodrošināt to, ka šī preču zīme pienācīgi pilda savas funkcijas. Līdz ar to šo tiesību izmantošana tātad ir paredzēta tikai gadījumos, kad trešo personu veikta apzīmējuma izmantošana apdraud vai var apdraudēt preču zīmes funkcijas. Šīs funkcijas ietver ne tikai preču zīmes pamatfunkciju – garantēt patērētājiem preces vai pakalpojuma izcelsmi –, bet arī citas tās funkcijas, proti, funkciju garantēt šīs preces vai šī pakalpojuma kvalitāti vai saziņas, ieguldījumu vai reklāmas funkcijas (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2018. gada 25. jūlijs, Mitsubishi Shoji Kaisha un Mitsubishi Caterpillar Forklift Europe (C‑129/17, EU:C:2018:594, 34. punkts un tajā minētā judikatūra). |
45 |
No pastāvīgās judikatūras izriet, ka ar preču zīmi marķētas preces pārpakošana, ko bez tās īpašnieka atļaujas ir veikusi trešā persona, var reāli apdraudēt šīs preces izcelsmes garantiju (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2018. gada 17. maijs, Junek Europ‑Vertrieb, C‑642/16, EU:C:2018:322, 23. punkts un tajā minētā judikatūra). |
46 |
Otrām kārtām, saskaņā ar Regulas 2017/1001 15. panta 1. punktu ar Eiropas Savienības preču zīmi piešķirtās tiesības nedod tās īpašniekam tiesības aizliegt to lietot saistībā ar precēm, kuras ar minēto preču zīmi tirgū Eiropas Ekonomikas zonā ir laidis īpašnieks vai arī tas ticis darīts ar viņa piekrišanu. Šī norma ir vērsta uz to, lai saskaņotu preču zīmes tiesību aizsardzības fundamentālās intereses, no vienas puses, ar brīvas preču aprites iekšējā tirgū interesēm, no otras puses (pēc analoģijas saistībā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2008/95/EK (2008. gada 22. oktobris), ar ko tuvina dalībvalstu tiesību aktus attiecībā uz preču zīmēm (OV 2008, L 299, 25. lpp.), 7. panta 1. punktu skat. spriedumu, 2017. gada 20. decembris, Schweppes (C‑291/16, EU:C:2017:990, 35. punkts). |
47 |
It īpaši no Regulas 2017/1001 15. panta 2. punkta izriet, ka preču zīmes īpašnieka iebildumi pret pārpakošanu, ciktāl tie uzskatāmi par atkāpi no preču brīvas aprites, nav pieļaujami, ja, īpašniekam īstenojot ar preču zīmi piešķirtās tiesības, tiek radīts slēpts ierobežojums tirdzniecībai starp dalībvalstīm LESD 36. panta otrā teikuma izpratnē (pēc analoģijas skat. spriedumu, 2018. gada 17. maijs, Junek Europ‑Vertrieb, C‑642/16, EU:C:2018:322, 25. punkts un tajā minētā judikatūra). Preču zīmju tiesību mērķis nav atļaut īpašniekiem sadalīt valstu tirgus un tādējādi sekmēt starp dalībvalstīm, iespējams, pastāvošo cenu atšķirību saglabāšanu (spriedums, 1996. gada 11. jūlijs, Bristol‑Myers Squibb u.c., C‑427/93, C‑429/93 un C‑436/93, EU:C:1996:282, 46. punkts). |
48 |
Šādu slēptu ierobežojumu LESD 36. panta otrā teikuma izpratnē rada tas, ka preču zīmes īpašnieks izmanto savas tiesības iebilst pret pārpakošanu, ja šī tiesību izmantošana sekmē mākslīgu dalībvalstu tirgu sadali un ja pārpakošana turklāt notiek tādā veidā, ka īpašnieka leģitīmās intereses tiek ievērotas, un tas tostarp nozīmē, ka pārpakošana neietekmē zāļu sākotnējo stāvokli vai arī nevar kaitēt preču zīmes reputācijai (šajā nozīmē skat. spriedumus, 2016. gada 10. novembris, Ferring Lægemidler, C‑297/15, EU:C:2016:857, 16. punkts un tajā minētā judikatūra, kā arī 2018. gada 17. maijs, Junek Europ‑Vertrieb, C‑642/16, EU:C:2018:322, 26. punkts un tajā minētā judikatūra). |
49 |
Tomēr tas, ka īpašniekam nav iespējams atsaukties uz savām preču zīmes tiesībām, lai iebilstu pret preču, kuras marķētas ar tā preču zīmi un kuras pārpakojis importētājs, tirdzniecību, nozīmē atzīt importētājam zināmas iespējas, kas parastos apstākļos ir paredzētas vienīgi pašam īpašniekam. Līdz ar to īpašnieka kā preču zīmes īpašnieka interesēs un lai aizsargātos pret jebkādu ļaunprātīgu izmantošanu, šī iespēja ir jāatzīst vienīgi, ciktāl attiecīgais importētājs ievēro arī citas prasības (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2011. gada 28. jūlijs, Orifarm u.c., C‑400/09 un C‑207/10, EU:C:2011:519, 26. punkts un tajā minētā judikatūra). |
50 |
Tādējādi saskaņā ar pastāvīgo judikatūru preču zīmes īpašniekam ir leģitīms pamats iebilst pret no citas dalībvalsts importēto zāļu, kas marķētas ar viņa preču zīmi, turpmāku tirdzniecību dalībvalstī, ja importētājs ir pārpakojis šo preci un uz tās ir no jauna piestiprinājis šo preču zīmi, ja vien:
|
51 |
Attiecībā it īpaši uz pirmo no šā sprieduma iepriekšējā punktā uzskaitītajiem nosacījumiem Tiesa ir nospriedusi, ka mākslīgu tirgu sadali dalībvalstu starpā sekmē preču zīmes īpašnieka iebildumi pret zāļu pārpakošanu, ja tā ir nepieciešama, lai paralēli importēto preci varētu pārdot importētājā dalībvalstī (spriedums, 2007. gada 26. aprīlis, Boehringer Ingelheim u.c., C‑348/04, EU:C:2007:249, 18. punkts). |
52 |
Šis nosacījums par nepieciešamību ir izpildīts tostarp tad, ja importētājas dalībvalsts tiesiskais regulējums vai prakse liedz minētās preces pārdot šīs dalībvalsts tirgū tādā pašā iepakojumā, kādā tās tiek pārdotas eksportētājā dalībvalstī (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2007. gada 26. aprīlis, Boehringer Ingelheim u.c., C‑348/04, EU:C:2007:249, 36. punkts). |
53 |
Minētais nosacījums savukārt nav izpildīts, ja preču pārpakošana ir izskaidrojama tikai ar to, ka paralēlais importētājs cenšas gūt tirdzniecības priekšrocību (spriedums, 2007. gada 26. aprīlis, Boehringer Ingelheim u.c., C‑348/04, EU:C:2007:249, 37. punkts). |
54 |
Saskaņā ar Tiesas judikatūru aplūkojamais nosacījums par nepieciešamību attiecas gan uz pašu preces pārpakošanu, gan uz izvēli starp jaunu iepakojumu un pārmarķēšanu (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2007. gada 26. aprīlis, Boehringer Ingelheim u.c., C‑348/04, EU:C:2007:249, 38. punkts). Kā ģenerāladvokāts norādījis secinājumu 118. punktā, ciktāl atzīt paralēlā tirgotāja tiesības izmantot jaunu iepakojumu, lai tirgotu preci ar preču zīmi bez šīs preču zīmes īpašnieka atļaujas, nozīmētu atzīt viņam tādas tiesības, kas parasti ir rezervētas minētajam īpašniekam, proti, tiesības piestiprināt šo preču zīmi jaunajam iepakojumam, pārpakošana jaunā iepakojumā ir lielāks minētā īpašnieka prerogatīvu aizskārums nekā preces tirdzniecība pārmarķētā oriģināliepakojumā. |
55 |
Tādējādi Tiesa ir nospriedusi, ka preču zīmes īpašnieks var iebilst pret pārpakošanu, kas izdarīta, nomainot iepakojumu, ja paralēlajam importētājam ir iespējams tirdzniecībai importētājā dalībvalstī atkārtoti izmantot oriģināliepakojumu, piestiprinot šim iepakojumam etiķetes (spriedums, 2002. gada 23. aprīlis, Boehringer Ingelheim u.c., C‑143/00, EU:C:2002:246, 49. punkts un tajā minētā judikatūra). Tomēr preču zīmes īpašniekam ir tiesības iebilst pret to, ka paralēlais importētājs veic šādu pārpakošanu, tikai ar nosacījumu, ka pārmarķētas zāles patiešām var iekļūt konkrētajā tirgū (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2002. gada 23. aprīlis, Boehringer Ingelheim u.c., C‑143/00, EU:C:2002:246, 50. punkts). |
56 |
Saskaņā ar Tiesas judikatūru nosacījums par pārpakošanas nepieciešamību ir jāanalizē, ņemot vērā tos apstākļus tirdzniecības brīdī importētājā dalībvalstī, kuru dēļ pārpakošana ir objektīvi nepieciešama, lai attiecīgās zāles šajā dalībvalstī varētu tirgot paralēlais importētājs (spriedums, 2016. gada 10. novembris, Ferring Lægemidler, C‑297/15, EU:C:2016:857, 20. punkts un tajā minētā judikatūra). |
57 |
Šajā ziņā jāatgādina – kā izriet no Direktīvas 2011/62 2. un 3. apsvēruma, lasot tos kopsakarā ar Deleģētās regulas 2016/161 1. apsvērumu –, ka Savienības likumdevējs šo direktīvu ir pieņēmis, lai atbildētu uz pieaugošo apdraudējumu, ko cilvēku veselībai rada viltotas zāles, Direktīvā 2001/83 iekļaudams pasākumus, kuri nepieļautu viltotu zāļu iekļūšanu legālajā piegādes ķēdē. |
58 |
Tādējādi ar Direktīvu 2011/62 Direktīvas 2001/83 54. panta o) punktā tika iekļauta norma, saskaņā ar kuru uz zāļu ārējā iesaiņojuma vai, ja tāda nav, uz tiešā iesaiņojuma zālēm, izņemot šīs direktīvas 54.a panta 1. punktā minētos radiofarmaceitiskos preparātus, ir jāpiestiprina tādas drošuma pazīmes, kas ļauj vairumtirgotājiem un personām, kurām ir atļauts vai kuras ir tiesīgas piegādāt zāles iedzīvotājiem, pārbaudīt attiecīgo zāļu autentiskumu un identificēt atsevišķus iepakojumus, kā arī pārbaudīt, vai zāļu ārējais iesaiņojums ir neskarts. |
59 |
It īpaši ar Deleģētās regulas 2016/161 25. panta 1. punktu personām, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, ir noteikts pienākums verificēt šīs drošuma pazīmes. Turklāt ar šīs deleģētās regulas 24. un 30. pantu vairumtirgotājiem un personām, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, ir aizliegts piegādāt zāles, ja tiem ir iemesls uzskatīt, ka zāļu iesaiņojums ir nesankcionēti atvērts. |
60 |
Turklāt Direktīvas 2001/83 47.a panta 1. punktā ir paredzēts, ka minētās drošuma pazīmes var noņemt vai aizsegt tikai saskaņā ar stingriem nosacījumiem, kas paredzēti tam, lai nodrošinātu zāļu autentiskumu un neskartību. |
61 |
It īpaši no 47.a panta 1. punkta b) apakšpunkta izriet, ka viens no šiem nosacījumiem ir tāds, ka aplūkojamās drošuma pazīmes ir jāaizvieto ar “līdzvērtīgām” drošuma pazīmēm. Saskaņā ar šo normu, lai drošuma pazīmi uzskatītu par drošu, tai tostarp ir jāļauj tikpat efektīvi pārbaudīt attiecīgo zāļu autentiskumu un identitāti, kā arī iegūt pierādījumus par neskartību. |
62 |
Tādējādi no minētās normas, lasot to kopsakarā ar Direktīvas 2011/62 12. apsvērumu, izriet, ka Savienības likumdevējs, kas ir skaidri paredzējis iespēju “aizstāt” šā sprieduma 58. punktā minētās drošuma pazīmes, nav vēlējies liegt atkārtoti izmantot ārējo oriģināliepakojumu, lai arī uz tā atrodas šādas pazīmes. Šo interpretāciju apstiprina Deleģētās regulas 2016/161 34. panta 4. punkts un 35. panta 4. punkts, saskaņā ar kuriem līdzvērtīgu unikālo identifikatoru var piestiprināt gan uz jaunā iepakojumā pārpakotas kārbas, gan uz pārmarķēta iepakojuma. |
63 |
To paturot prātā, no šīs pašas normas izriet, ka šāda atkārtota izmantošana ir iespējama tikai ar nosacījumu, ka oriģinālās drošuma pazīmes var aizstāt ar pazīmēm, kas tikpat efektīvi ļauj pārbaudīt attiecīgo zāļu autentiskumu un identitāti, kā arī iegūt pierādījumus par neskartību. |
64 |
Atbilstoši Direktīvas 2001/83 54.a panta 2. punktam ar Deleģēto regulu 2016/161 ir paredzēti noteikumi attiecībā uz drošuma pazīmēm. Šīs deleģētās regulas 1. apsvērumā ir identificētas divu veidu drošuma pazīmes, proti, pirmām kārtām, unikālais identifikators un, otrām kārtām, iesaiņojuma neskartības pazīme. Šī pēdējā minētās deleģētās regulas 3. panta 2. punktā ir definēta kā drošuma pazīme, ar kuras palīdzību iespējams verificēt, vai ārējais iesaiņojums ir neskarts. |
65 |
Šajā ziņā jānorāda, ka atbilstoši Direktīvas 2001/83 47.a panta 1. punkta a) apakšpunktam pirms drošuma pazīmju daļējas vai pilnīgas noņemšanas vai aizsegšanas ražošanas atļaujas turētājam – kā izriet no šīs direktīvas 40. panta 2. punkta, tam ir jābūt atļautam ikvienam piegādes ķēdes dalībniekam, kas veic zāļu iesaiņošanu, – ir pienākums pārbaudīt, ka attiecīgās zāles ir autentiskas un neskartas. |
66 |
Tādējādi saskaņā ar Direktīvas 2001/83 47.a panta 1. punkta b) apakšpunktu aizstājošajai neskartības pazīmei ir jāļauj tikpat efektīvi kā oriģinālajai neskartības pazīmei pārbaudīt, ka zāļu ārējais iepakojums nav ticis nelikumīgi atvērts laikā no šo zāļu pārpakošanas līdz to piegādei iedzīvotājiem. |
67 |
Līdz ar to apstāklis, ka uz zāļu iepakojuma ir iespējamas atvēršanas pēdas, pats par sevi nav pietiekams, lai uzskatītu, ka aizstājošā neskartības pazīme nav līdzvērtīga, ja vairumtirgotājiem un personām, kam ir atļauts vai kas ir tiesīgas piegādāt zāles iedzīvotājiem, nav šaubu par to, ka šīs atvēršanas pēdas ir radušās, paralēlajam importētājam pārpakojot zāles. |
68 |
No tā izriet, ka apstāklis, ka zāļu oriģināliepakojuma neskartības pazīmes aizstāšana atstāj redzamas atvēršanas pēdas uz šī iepakojuma, neliedz uzskatīt ne to, ka jaunā pazīme ir līdzvērtīga Direktīvas 2001/83 47.a panta 1. punkta b) apakšpunkta izpratnē, ne sekojoši arī to, ka šī aizstāšana ir veikta saskaņā ar šā 47.a panta 1. punktu. |
69 |
Ņemot vērā šā sprieduma 57.–68. punktā minētos apsvērumus, pārmarķētu zāļu faktiska iekļūšana importētājas dalībvalsts tirgū ir jāuzskata par traucētu, ja neskartības pazīmi, kas atrodas uz šo zāļu ārējā iepakojuma, objektīvi nav iespējams aizstāt ar līdzvērtīgu pazīmi Direktīvas 2001/83 47.a panta 1. punkta b) apakšpunkta izpratnē, atgādinot, ka saskaņā ar to, kas konstatēts šā sprieduma 67. punktā, apstāklis, ka ir atvēršanas pēdas, pats par sevi nav pietiekams, lai uzskatītu, ka līdzvērtības nosacījums nav izpildīts. |
70 |
Šāds šķērslis [iekļūšanai tirgū], kas pārpakošanu – aizstājot iepakojumu – padara nepieciešamu, ir arī apstāklis, ka tirgū vai nozīmīgā tā daļā pastāv tik spēcīga lielas patērētāju daļas pretestība pret pārmarķētām zālēm, ka šo zāļu faktiska iekļūšana šajā tirgū ir jāuzskata par traucētu. Šajos apstākļos zāļu pārpakošana jaunā iepakojumā nebūtu skaidrojama tikai ar centieniem gūt tirdzniecības priekšrocību, bet tās mērķis būtu panākt faktisku piekļuvi tirgum (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2002. gada 23. aprīlis, Boehringer Ingelheim u.c., C‑143/00, EU:C:2002:246, 52. punkts). |
71 |
Tāpat, ja nozīmīga daļa patērētāju importētājā dalībvalstī neatbalsta iespēju iegādāties zāles, uz kuru ārējā iepakojuma ir redzamas atvēršanas pēdas, ko izraisījusi esošās neskartības pazīmes aizstāšana ar līdzvērtīgu pazīmi atbilstoši Direktīvas 2001/83 47.a panta 1. punktam, šo zāļu faktiska iekļūšana šīs dalībvalsts tirgū ir jāuzskata par traucētu un tādējādi to pārpakošana jaunā ārējā iepakojumā ir jāuzlūko kā nepieciešama to tirgošanai minētajā dalībvalstī. |
72 |
Līdz ar to iepriekšējā punktā aprakstītajos apstākļos preču zīmes īpašnieka iebildumi pret šādu pārpakošanu sekmē dalībvalstu tirgu mākslīgu sadali. |
73 |
Tomēr, kā būtībā secinājumu 139. punktā norādījis ģenerāladvokāts, paralēlais importētājs nevar balstīties uz vispārēju prezumpciju par patērētāju pretestību pret pārmarķētām zālēm, kuru drošuma pazīme ir aizstāta. Proti, ņemot vērā šā sprieduma 49. un 56. punktā izklāstītos apsvērumus, šādas pretestības iespējama pastāvēšana, kā arī tās apjoms ir jāvērtē in concreto, ņemot vērā it īpaši apstākļus, kādi ir spēkā importētājā dalībvalstī attiecīgo zāļu tirdzniecības brīdī, kā arī to, vai atvēršanas pēdas ir redzamas vai – gluži pretēji – tās ir konstatējamas tikai tad, ja vairumtirgotāji vai personas, kurām ir atļauts vai kuras ir tiesīgas piegādāt zāles iedzīvotājiem, veic padziļinātu pārbaudi, un tas ir to pienākums atbilstoši Deleģētās regulas 2016/161 10., 24. un 30. pantam. |
74 |
Ņemot vērā visus iepriekš minētos apsvērumus, uz pirmo līdz trešo jautājumu ir jāatbild, ka Regulas 2017/1001 9. panta 2. punkts un 15. pants ir jāinterpretē tādējādi, ka Eiropas Savienības preču zīmes īpašniekam nav tiesību iebilst pret to, ka paralēlais importētājs tirgo zāles, kuras pārpakotas jaunā ārējā iepakojumā, kam piestiprināta šī preču zīme, ja šo zāļu ārējā oriģināliepakojuma neskartības pazīmes aizstāšana atbilstoši Direktīvas 2001/83 47.a panta 1. punktam atstātu uz šī iepakojuma redzamas atvēršanas pēdas un ja šīs pēdas importētājas dalībvalsts tirgū vai nozīmīgā tā daļā izraisītu tik spēcīgu lielas patērētāju daļas pretestību pret šādi pārpakotām zālēm, ka tā būtu šķērslis [šo zāļu] faktiskai iekļūšanai šajā tirgū, un tas ir jākonstatē katrā gadījumā atsevišķi. |
Par ceturto jautājumu
75 |
Ar ceturto jautājumu iesniedzējtiesa būtībā vaicā, vai Deleģētās regulas 2016/161 5. panta 3. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka tas liedz svītrkodu, kas satur šīs deleģētās regulas 3. panta 2. punkta a) apakšpunktā minēto unikālo identifikatoru, izvietot uz zāļu ārējā iepakojuma, izmantojot pašlīmējošo etiķeti. |
76 |
Iesākumā jāatgādina, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83 54. panta o) punktu uz šajā normā minēto zāļu ārējā iesaiņojuma vēl bez pazīmes, kas ļauj pārbaudīt, vai šis iesaiņojums ir neskarts, ir jāatrodas drošuma pazīmēm, kuras ļauj pārbaudīt šo zāļu autentiskumu un identificēt atsevišķus zāļu iepakojumus. |
77 |
Ar Deleģēto regulu 2016/161 ir noteikti raksturlielumi un tehniskā specifikācija unikālajam identifikatoram, ar kuru, kā izriet no šīs deleģētās regulas 3. panta 2. punkta, tieši tiecas izpildīt šīs funkcijas. |
78 |
It īpaši minētās deleģētās regulas 5. panta 1. punktā ir paredzēts, ka ražotāji unikālo identifikatoru iekodē divdimensiju svītrkodā. Saskaņā ar 5. panta 3. punktu ražotāji šo svītrkodu uz iesaiņojuma iespiež uz gludas, viendabīgas, mazatstarojošas virsmas. |
79 |
Līdz ar to unikālais identifikators, kas atrodas uz zāļu oriģināliepakojuma, ir uz tā jāiespiež, ievērojot Deleģētās regulas 2016/161 5. panta 3. punktā paredzētos nosacījumus. Lasot šo nosacījumu un ņemot vērā šīs deleģētās regulas 11. apsvērumu, secināms, ka ar to tiecas panākt svītrkoda, kurš satur šo unikālo identifikatoru, ātru nolasīšanu un to, lai nolasīšanas kļūdas būtu minimālas, tādēļ, lai vairumtirgotājiem un personām, kam atļauts vai kas ir tiesīgas zāles piegādāt iedzīvotājiem, būtu vieglāk verificēt minētā unikālā identifikatora autentiskumu un identifikatoru dzēst. |
80 |
Turklāt no Deleģētās regulas 2016/161 6. panta izriet, ka svītrkoda, kas satur unikālo identifikatoru, drukas kvalitātei ir jāļauj nodrošināt precīzu tā nolasāmību visā piegādes ķēdē vismaz vienu gadu pēc pakas derīguma termiņa vai piecus gadus pēc attiecīgās pakas laišanas tirdzniecībā vai izplatīšanā – atkarībā no tā, kurš laiks ir ilgāks. |
81 |
Lai gan tā ir – kā izriet no Direktīvas 2001/83 47.a panta 1. punkta b) apakšpunkta –, Savienības likumdevējs ir skaidri paredzējis, ka unikālo identifikatoru var aizstāt ar līdzvērtīgu pazīmi. |
82 |
Saskaņā ar Deleģētās regulas 2016/161 17. pantu ražotājs, zāles “aprīkojot ar līdzvērtīgu unikālo identifikatoru”, verificē, ka unikālais identifikators attiecībā uz zāļu kodu un valsts kompensācijas numuru vai citu zāles identificējošu valsts numuru pēc struktūras un sastāva atbilst tās dalībvalsts prasībām, kur zāles paredzēts laist tirgū, tādējādi darot iespējamu unikālā identifikatora autentiskuma verificēšanu un identifikatora dzēšanu. |
83 |
Tas, ka tiek lietots darbības vārds “aprīkot”, nevis darbības vārds “iespiest”, kas ir minēts šīs deleģētās regulas 5. panta 3. punktā, ir skaidrojams ar to, ka – saskaņā ar to, ko būtībā secinājumu 169. punktā norādījis ģenerāladvokāts, – unikālā identifikatora aizstāšana, veicot zāļu ārējā iepakojuma pārmarķēšanu, praksē ir iespējama tikai tad, ja uz šī iepakojuma uzlīmē etiķeti. |
84 |
No tā izriet, ka minētā deleģētā regula nav interpretējama tādējādi, ka ar to paralēlajam importētājam būtu noteikts pienākums svītrkodu, kas satur līdzvērtīgu unikālo identifikatoru, iespiest tieši uz pārmarķēto zāļu ārējā iepakojuma. |
85 |
Tomēr jāuzsver – kā izriet no tās pašas deleģētās regulas 15. apsvēruma –, ka unikālā identifikatora autentiskuma verificēšanas mērķis ir nodrošināt, ka zāļu izcelsme ir likumīgais ražotājs. |
86 |
Līdz ar to, kā būtībā secinājumu 170. punktā norādījis ģenerāladvokāts, etiķete, kas satur līdzvērtīgo unikālo identifikatoru, ir jāuzlīmē uz iepakojuma tādā veidā, lai to nevarētu noņemt un uzlīmēt uz cita iepakojuma. Tādā gadījumā šis unikālais identifikators nepavisam negarantētu to zāļu autentiskumu, kurām tas tiktu no jauna piestiprināts, bet gan ļautu legālajā piegādes ķēdē iekļūt viltotām zālēm, un to novērst ir tieši Direktīvas 2011/62 mērķis. Līdz ar to nedrīkst būt tā, ka šo etiķeti var noņemt, to nesabojājot. |
87 |
Turpretī, ciktāl saskaņā ar to, kas prasīts Deleģētās regulas 2016/161 16. panta 1. punkta b) apakšpunktā, unikālo identifikatoru, kas iespiests uz oriģināliepakojuma, dzēš, to aizstājot saskaņā ar Direktīvas 2001/83 47.a panta 1. punktu, nav nepieciešams, lai etiķetes, kas satur līdzvērtīgo unikālo identifikatoru, noņemšana atstātu pēdas uz zāļu ārējā iepakojuma. |
88 |
Proti, unikālā identifikatora autentiskuma verificēšana, kuru veikt, izmantojot Deleģētās regulas 2016/161 31. pantā minēto repozitoriju sistēmu, saskaņā ar šīs deleģētās regulas 10. pantu un 25. panta 1. un 3. punktu ir ražotāju, vairumtirgotāju un personu, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, pienākums, ļauj neielaist apgādes ķēdē zāles, uz kurām atrodas dzēsts unikālais identifikators. |
89 |
Tomēr jāuzsver, ka saskaņā ar minētās deleģētās regulas 6. pantu svītrkodam, kas satur unikālo identifikatoru, lai arī tas būtu piestiprināts iepakojumam, izmantojot etiķeti, ir jābūt labi nolasāmam visā piegādes ķēdē un visā 6. pantā minētajā laikposmā. |
90 |
Ņemot vērā visus iepriekš minētos apsvērumus, uz ceturto jautājumu ir jāatbild, ka Deleģētās regulas 2016/161 5. panta 3. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka tas neliedz svītrkodu, kas satur šīs deleģētās regulas 3. panta 2. punkta a) apakšpunktā minēto unikālo identifikatoru, izvietot uz zāļu ārējā iepakojuma, izmantojot pašlīmējošo etiķeti, ja vien šo etiķeti nevar noņemt, to nesabojājot, un ja it īpaši svītrkods paliek labi nolasāms visā piegādes ķēdē, kā arī visā šīs deleģētās regulas 6. pantā minētajā laikposmā. |
Par tiesāšanās izdevumiem
91 |
Attiecībā uz pamatlietas pusēm šī tiesvedība izriet no tiesvedības, kas notiek iesniedzējtiesā, tāpēc tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto pušu izdevumi, nav atlīdzināmi. |
Ar šādu pamatojumu Tiesa (piektā palāta) nospriež: |
|
|
[Paraksti] |
( *1 ) Tiesvedības valoda – vācu.