Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Bundespatentgericht (il-Ġermanja) fil-5 ta’ Settembru 2017 – LN

(Kawża C-527/17)

(2017/C 402/13)

Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż

Qorti tar-rinviju

Bundespatentgericht

Partijiet fil-kawża prinċipali

Rikorrenti: LN

Konvenut: Deutsches Patent- und Markenamt

Domanda preliminari

L-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Mejju 2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (1), għandu jiġi interpretat fis-sens li awtorizzazzjoni abbażi tad-Direttiva 93/42/KEE fir-rigward ta’ apparat mediku u ta’ prodott mediċinali kkombinati flimkien, fis-sens tal-Artikolu 1(4) tad-Direttiva 93/42/KEE (2), għandha tiġi ekwiparata, għall-finijiet tar-Regolament, ma’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida abbażi tad-Direttiva 2001/83/KE (3), meta l-kwalità, is-sigurtà u l-utilità tal-komponent mediċinali jkunu ġew ivverifikati fil-kuntest tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni prevista fl-ewwel paragrafu tal-punt 7.4. tal-Anness I tad-Direttiva 93/42/KE minn awtorità ta’ kontroll tal-prodotti mediċinali ta’ Stat Membru tal-Unjoni Ewropea konformement mad-Direttiva 2001/83/KE?

(1)  ĠU L 152, p. 1.

(2)  Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE, tal-14 ta’ Ġunju 1993, dwar mezzi mediċi, ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 82.

(3)  Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69.