Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundespatentgericht (Niemcy) w dniu 5 września 2017 r. – LN

(Sprawa C-527/17)

(2017/C 402/13)

Język postępowania: niemiecki

Sąd odsyłający

Bundespatentgericht

Strony w postępowaniu głównym

Strona wnosząca zażalenie: LN

Strona zainteresowana: Deutsches Patent- und Markenamt

Pytanie prejudycjalne

Czy art. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (1) należy interpretować w ten sposób, że zatwierdzenie zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG (2) kombinacji wyrobu medycznego i produktu leczniczego w rozumieniu art. 1 ust. 4 dyrektywy 93/42/EWG dla celów rozporządzenia należy traktować równoznacznie z ważnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE (3) w wypadku, gdy składnik produktu leczniczego został sprawdzony w ramach postępowania o zezwolenie zgodnie z pkt 7.4 ust. 1 załącznika I do dyrektywy 93/42/EWG przez organ ds. produktów leczniczych państwa członkowskiego UE zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE pod kątem jego jakości, bezpieczeństwa i przeznaczenia?

(1)  Dz.U. L 152, s. 1.

(2)  Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych, Dz.U. L 169, s. 1.

(3)  Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Dz.U. L 311, s. 67.