Cerere de decizie preliminară introdusă de Bundespatentgericht (Germania) la 5 septembrie 2017 – LN

(Cauza C-527/17)

(2017/C 402/13)

Limba de procedură: germana

Instanța de trimitere

Bundespatentgericht

Părțile din procedura principală

Reclamantă: LN

Pârât: Deutsches Patent- und Markenamt

Întrebarea preliminară

Articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (1) din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente trebuie interpretat în sensul că autorizarea în temeiul Directivei 93/42/CEE a unei combinații între un dispozitiv medical și un medicament în sensul articolului 1 alineatul (4) din Directiva 93/42/CEE (2) este echivalentă, în scopul regulamentului, cu o autorizare valabilă pentru introducerea pe piață prevăzută de Directiva 2001/83/CE (3), atunci când calitatea, securitatea și utilitatea componentei medicamentoase au fost evaluate în temeiul Directivei 2001/83/CE în cadrul unei proceduri de autorizare conforme cu punctul 7.4 primul paragraf din anexa I la Directiva 93/42/CEE de către o autoritate pentru controlul medicamentelor dintr-un stat membru al Uniunii Europene?

(1)  JO L 152, p. 1

(2)  Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (JO L 169, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 11, p. 244)

(3)  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3)