16.12.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 306/22

1.1

Il-KESE jaqbel mal-intenzjoni tal-Kummissjoni li tistabbilixxi sistema iktar b’saħħitha għall-farmakoviġilanza permezz ta’ sorveljanza msaħħa tas-suq billi tirrinforza l-proċeduri ta’ monitoraġġ, b’mod li r-rwoli u r-responsabbiltajiet tal-partijiet interessati ewlenin ikunu ċari u li tiġi żgurata t-trasparenza tat-teħid tad-deċiżjonijiet fl-UE.

1.2

Il-KESE jirrakkomanda bil-qawwa li l-qafas regolatorju l-ġdid għandu jqiegħed lill-pazjent fil-qalba tal-leġiżlazzjoni tal-UE u li għandu jistipula regoli armonizzati suffiċjenti f’dan il-qasam sabiex ikun żgurat li ċ-ċittadini tal-UE, tal-inqas fil-perijodu fit-tul, ikollhom kemm aċċess ugwali għal informazzjoni soda madwar l-UE kif ukoll disponibbiltà sħiħa ta’ mediċini sikuri, innovattivi u aċċessibbli, reġistrati fi kwalunkwe parti tas-suq taż-ŻEE (Żona Ekonomika Ewropea) bi prezz raġonevoli.

1.3

F’din il-perspettiva, il-KESE huwa favur titjib konsiderevoli tal-qagħda attwali fid-dawl tal-fatt li d-differenzi bejn id-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi nazzjonali marbuta mal-prodotti mediċinali għandhom riperkussjonijiet profondi fuq il-pazjenti u jistgħu jostakolaw il-kummerċ bejn il-pajjiżi taż-ŻEE u t-tħaddim tajjeb tas-suq intern.

1.4

Għaldaqstant, il-Kumitat jenfasizza l-importanza li l-pazjenti jiġu involuti fil-farmakoviġilanza, pereżempju billi l-pazjenti nnifishom jirrappurtaw f’każ ta’ reazzjonijiet ħżiena ssuspettati. Ir-responsabbiltà għall-kura tas-saħħa għandha tinqasam dejjem iktar mal-pazjenti, li qed jieħdu interess dejjem iktar attiv f’saħħithom u fl-għażliet għall-kura, f’kuntest ta’ komunikazzjoni bejn żewġ partijiet, inkluż l-użu għaqli tal-internet.

1.5

Il-Kumitat jappoġġja l-kjarifika u l-kodifikazzjoni tal-kompiti u r-responsabbiltajiet tal-partijiet interessati kollha: l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) (inklużi l-kumitati tagħha), il-Kummissjoni u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, inkluża l-persuna inkarigata mill-farmakoviġilanza, u l-pazjenti. Madankollu, il-KESE huwa tal-fehma li l-elementi l-ġodda introdotti mill-proposti m’għandhomx jissostitwixxu jew idgħajfu l-istrutturi u l-proċeduri eżistenti fil-livell lokali, speċjalment dawk li jinvolvu lill-pazjent u l-professjonijiet tas-saħħa, bil-kondizzjoni li l-parametri komuni għad-data komparabbli jkunu żgurati bi proċedura trasparenti u rapida.

1.6

Il-Kumitat japprova t-twaqqif ta’ Kumitat tal-Farmakoviġilanza ġdid biex jissostitwixxi l-Grupp ta’ Ħidma għall-Farmakoviġilanza fi ħdan l-EMEA u jemmen li t-twaqqif ta’ kumitat bħal dan jista’ jwassal għal tħaddim aħjar u iktar mgħaġġel tas-sistema tal-UE, sakemm il-kompiti, il-proċeduri u r-relazzjonijiet mal-kumitati l-oħra eżistenti jiġu ċċarati aktar.

1.7

Il-ġbir u l-ġestjoni tad-data marbuta mal-farmakoviġilanza fil-bażi tad-data tal-Eudraviġilanza għandhom jissaħħu permezz ta’ riżorsi umani u finanzjarji ġodda b’mod li din ssir il-punt interattiv uniku li jirċievi u jwassal malajr l-informazzjoni dwar il-farmakoviġilanza għall-prodotti mediċinali u sistema effettiva għall-ġestjoni tad-data. Sabiex niksbu l-fiduċja tal-pubbliku, huwa essenzjali li nħaddnu politika ta’ aċċess trasparenti u adattata għall-ħtiġijiet tal-utenti li tkun miftuħa għall-partijiet interessati kollha – speċjalment il-pazjenti – b’mod interattiv, filwaqt li jiġu rispettati l-prinċipji tal-protezzjoni tad-data u l-kunfidenzjalità.

1.8

Il-KESE jenfasizza l-importanza ta’ proċeduri semplifikati għall-intrapriżi ż-żgħar u ta’ daqs medju (SMEs) u jitlob li l-‘uffiċċju tal-SMEs’, li jipprovdi għajnuna finanzjarja u amministrattiva lill-mikrointrapriżi u l-intrapriżi ż-żgħar u ta’ daqs medju, jitmexxa bl-aħjar mod possibbli.

1.9

Fid-dawl tal-espansjoni tas-swieq internazzjonali u l-fatt li l-kumpaniji qed joperaw dejjem iżjed fuq skala internazzjonali, il-KESE jirrakkomanda li l-koordinazzjoni tal-azzjonijiet tal-Istati Membri u l-Kummissjoni fil-livell Ewropew u fil-livell internazzjonali tissaħħaħ.

1.10

Il-KESE jitlob li fi żmien ħames snin, l-EMEA tressaq quddiem il-PE, il-Kunsill u l-Kumitat evalwazzjoni esterna indipendenti tar-riżultati fuq il-bażi tar-regolament il-ġdid tagħha u l-programmi ta’ ħidma flimkien ma’ analiżi tal-evalwazzjoni tal-prattiki ta’ ħidma u l-impatt tal-mekkaniżmu l-ġdid stipulat f’din il-proposta kif ukoll fuq il-bażi tat-tħaddim interattiv tal-bażi tad-data tal-Eudraviġilanza.

2.1

Ir-Regolament KE/726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini jistipula regoli armonizzati fil-livell Komunitarju f’dak li għandu x’jaqsam mal-prodotti mediċinali awtorizzati mill-Kummissjoni b’konformità mal-proċedura ċentralizzata tal-awtorizzazzjoni stipulata f’dan ir-Regolament u fid-Direttiva 2001/83/KE.

2.2

L-analiżi tar-riskji matul l-iżvilupp tal-prodott għandha ssir bir-reqqa u b’mod rigoruż anki jekk huwa impossibbli li jiġu identifikati l-problemi kollha relatati mas-sikurezza matul il-provi kliniċi. Ladarba prodott jitqiegħed fis-suq, ġeneralment ikun hemm żieda kbira fl-għadd ta’ pazjenti esposti, inklużi dawk li jbatu minn aktar minn marda waħda u dawk li jkunu qed jiġu kkurati bi prodotti mediċinali differenti. Għaldaqstant, il-ġabra tad-data marbuta mas-sikurezza wara t-tqegħid fis-suq u l-analiżi tar-riskji fuq il-bażi tad-data osservata huma kruċjali għall-evalwazzjoni u l-karatterizzazzjoni ta’ profil tar-riskju ta’ prodott u biex jittieħdu deċiżjonijiet ibbażati fuq għarfien profond bil-għan li r-riskji jitnaqqsu kemm jista’ jkun.

2.3

Din l-opinjoni tittratta l-proposti tal-Kummissjoni dwar l-emendi għal dan ir-Regolament biss, filwaqt li opinjoni oħra tal-Kumitat tittratta l-emendi għad-Direttiva 2001/83/KE (1).

2.4

Il-KESE jappoġġja bis-sħiħ il-ħtieġa ta’ titjib konsiderevoli fil-qafas legali Komunitarju eżistenti, fid-dawl tal-fatt li d-differenzi bejn id-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolatorji u amministrattivi nazzjonali marbuta mal-prodotti mediċinali għandhom riperkussjonijiet profondi fuq il-pazjenti u jistgħu jostakolaw il-kummerċ intra-Komunitarju u t-tħaddim tajjeb tas-suq intern.

2.5

In-nuqqas ta’ koordinazzjoni jżomm l-Istati Membri milli jkollhom aċċess għall-aħjar għarfien espert fil-qasam xjentifiku u dak tal-mediċini għall-evalwazzjoni tas-sikurezza tal-mediċini u għat-tnaqqis kemm jista’ jkun tar-riskji.

2.6

Il-Kumitat diġà osserva li “sistema b’saħħitha ta’ viġilanza farmaċewtika hija importanti u jemmen ukoll li s-sistemi li hemm bħalissa għandhom jissaħħu. Il-professjonijiet kollha tas-saħħa li huma involuti fil-proċessi ta’ preskrizzjoni jew tqassim, kif ukoll il-pazjenti, għandhom jieħdu sehem f’sistema effettiva ta’ sorveljanza ta’ wara t-tpoġġija fis-suq li tkun tgħodd għall-mediċini ġodda.” (2)

2.7

Il-KESE japprova l-intenzjoni tal-Kummissjoni li ssaħħaħ is-sorveljanza tas-suq billi tirrinforza l-proċeduri ta’ monitoraġġ, b’mod li r-rwoli u r-responsabbiltajiet tal-partijiet interessati ewlenin ikunu ċari u li tiġi żgurata t-trasparenza tat-teħid tad-deċiżjonijiet fl-UE fir-rigward ta’ kwistjonijiet ta’ sikurezza tal-mediċini sabiex jittieħdu miżuri li jkunu implimentati bis-sħiħ u b’mod ugwali għall-prodotti rilevanti kollha fl-UE.

2.8

Ir-responsabbiltà għall-kura tas-saħħa qed tinqasam dejjem iktar mal-pazjenti, li qed jieħdu interess dejjem iktar attiv f’saħħithom u fl-għażliet għall-kura. Il-KESE jagħraf l-importanza tas-sehem tal-pazjenti fil-farmakoviġilanza, pereżempju billi l-pazjenti nnifishom jirrappurtaw dwar reazzjonijiet ħżiena ssuspettati, u jilqa’ l-enfasi li saret fuq il-ħolqien ta’ mezzi li jiżguraw is-sehem tal-pazjent fil-livelli kollha u l-appoġġ li jingħata lil dawn il-mezzi.

2.9

Il-KESE jagħraf li ċ-ċittadini u l-pazjenti tal-UE ser igawdu mid-dispożizzjonijiet il-ġodda marbuta mal-farmakoviġilanza u dan ser iwassal għal aċċess imtejjeb għall-informazzjoni dwar is-saħħa u l-mediċini u għal ġbir proattiv ta’ informazzjoni ta’ kwalità għolja dwar is-sikurezza tal-mediċini. Dan il-proċess ta’ ġbir u ġestjoni ta’ data marbuta mal-farmakoviġilanza fil-bażi tad-data tal-Eudraviġilanza għandu jissaħħaħ permezz ta’ riżorsi umani u finanzjarji ġodda b’mod li ssir il-punt interattiv uniku li jirċievi u jqassam l-informazzjoni dwar il-farmakoviġilanza għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.

2.10

Il-KESE qed jindirizza l-aspetti kollha differenti tal-Pakkett ta’ Proposti dwar il-Farmaċewtiċi li ġew trattati f’diversi opinjonijiet (3) dwar suġġetti speċifiċi. Għaldaqstant, saret seduta pubblika fi Brussell immexxija mill-President tas-Sezzjoni Speċjalizzata INT, is-Sur Bryan Cassidy, bil-parteċipazzjoni tar-rappreżentanti tal-kumpaniji u tal-organizzazzjonijiet nazzjonali u Ewropej.

3.1

L-għan tal-proposti huwa li tittejjeb il-protezzjoni tas-saħħa pubblika fil-Komunità filwaqt li jissaħħaħ is-suq uniku tal-prodotti mediċinali, billi jsaħħu u jirrazzjonalizzaw il-farmakoviġilanza fl-UE u jneħħu d-diskrepanzi bejn id-dispożizzjonijiet nazzjonali sabiex jiġi żgurat it-tħaddim tajjeb tas-suq intern għal prodotti bħal dawn.

3.2

Il-proposti huma maħsuba biex jikkontribwixxu għall-objettivi strateġiċi tal-qafas Komunitarju għall-awtorizzazzjoni, is-superviżjoni u s-sorveljanza tal-prodotti mediċinali permezz ta’:

3.3

L-għanijiet speċifiċi tal-proposti huma:

3.4

Il-proposti jenfasizzaw il-bżonn għall-iffinanzjar adegwat tal-attivitajiet marbuta mal-farmakoviġilanza mill-Aġenzija permezz tal-ġbir ta’ ħlasijiet imposti lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, ir-riżorsi għall-Pjan Prinċipali tat-Telematika tal-EMEA u l-impatt ġenerali fuq il-baġit tal-EMEA.

4.1

Approvazzjoni bażika: Il-Kumitat japprova l-għanijiet bażiċi tal-proposti marbuta mat-twettiq tas-suq intern fis-settur tal-farmaċewtiċi għat-titjib tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika kif issemma hawn fuq.

4.1.1

Fil-kuntest tal-Istrateġija mġedda ta’ Liżbona, il-Kumitat itenni t-tħassib dwar l-importanza tas-semplifikazzjoni tal-qafas regolatorju għall-ġid taċ-ċittadini, il-pazjenti, il-kumpaniji u s-soċjetà, u jenfasizza l-bżonn għal “metodu integrat biex jinbena vantaġġ għall-industrija u l-pazjenti, kif ukoll biex ikun stimulat l-iżvilupp kontinwu tagħha bħala kontributur ewlieni fl-Ewropa biex ikun hemm ekonomija dinamika, kompetittiva u waħda bbażata fuq l-għerf.” (4)

4.2

Rwoli u responsabbiltajiet ċari: Il-Kumitat jisħaq fuq l-importanza li “Il-professjonisti kollha tas-saħħa li huma involuti fil-proċessi ta’ preskrizzjoni jew tqassim, kif ukoll il-pazjenti, għandhom jieħdu sehem f’sistema effettiva ta’ sorveljanza ta’ wara t-tpoġġija fis-suq li tkun tgħodd għall-mediċini ġodda. Din is-sistema ta’ rappurtar spontanju għandha tkun stretta l-aktar mal-mediċini ġodda li jitpoġġew fis-suq.” (5)

4.2.1

Il-Kumitat huwa konvint li l-istandards kif inhuma issa jistgħu jittejbu bil-parteċipazzjoni tal-partijiet interessati kollha billi wieħed min-nuqqasijiet huwa l-fatt li hemm ftit li xejn għarfien jew informazzjoni dwar il-karatteristiċi u r-riskji differenti li għandhom il-mediċini fis-suq.

4.2.2

Il-KESE jappoġġja bil-qawwa l-kjarifika u l-kodifikazzjoni tal-kompiti u r-responsabbiltajiet tal-partijiet interessati kollha: l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, l-EMEA (inklużi l-kumitati tagħha), il-Kummissjoni u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, inkluża l-persuna inkarigata mill-farmakoviġilanza. Opinjoni oħra tal-KESE tittratta l-proposti ġodda marbuta mal-kodifikazzjoni.

4.3

Ir-razzjonalizzazzjoni tat-teħid tad-deċiżjonijiet fl-UE: Il-Kumitat japprova t-twaqqif ta’ kumitat ġdid biex jissostitwixxi l-Grupp ta’ Ħidma tal-Farmakoviġilanza fi ħdan l-EMEA u jemmen li t-twaqqif ta’ kumitat bħal dan, li għandu jindirizza speċifikament il-kwistjonijiet tal-farmakoviġilanza madwar l-UE, huwa pass fid-direzzjoni t-tajba sabiex jiġu armonizzati l-indikazzjonijiet marbuta mas-sikurezza madwar l-UE.

4.3.1

Il-Kumitat jixtieq jara iktar ċarezza u iktar tirqim fir-rigward ta’ xi wħud mill-proposti, b’mod partikolari l-interface bejn il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) u l-Kumitat il-ġdid għall-Farmakoviġilanza, is-sehem tal-pazjenti u l-pubbliku, inklużi r-rapporti tal-pazjenti dwar reazzjonijiet ħżiena ssuspettati, ir-rwol tal-lista tal-mediċini li jeħtieġu monitoraġġ intensiv u d-definizzjonijiet għall-istudji mingħajr intervent.

Il-KESE jixtieq jirreferi għall-Kumitat għal Terapiji Avvanzati (CAT) imwaqqaf dan l-aħħar, li jindirizza speċifikament il-kwistjonijiet marbuta mal-liċenzjar u wara t-tqegħid fis-suq (post-marketing), fosthom il-farmakoviġilanza u s-segwitu tal-effikaċja u tal-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata skont id-definizzjoni tar-Regolament (KE) 1394/2007. Dan ir-regolament inħoloq minħabba l-bżonn li jkun hemm l-għarfien meħtieġ biex jiġu analizzati prodotti kumplessi u speċjalizzati bħal dawn.

4.3.2

Għaldaqstant, il-KESE għandu dubju dwar jekk kumitat ġenerali għall-farmakoviġilanza hux ser ikollu l-għarfien meħtieġ biex jiġu rregolati l-kwistjonijiet ta’ farmakoviġilanza għal prodotti speċjalizzati, bħall-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzati. Għaldaqstant, il-Kumitat jissuġġerixxi li s-CHMP jiġi kkonsultat permezz tal-CAT matul l-analiżi tar-relazzjoni tar-riskji mal-benefiċċji.

4.3.3

Il-kontribut tal-kumitat futur inkarigat mill-farmakoviġilanza għall-analiżi tas-sikurezza għandu jerġa’ jiġi kkunsidrat fil-qafas iktar ġenerali tal-analiżi tal-proporzjon bejn ir-relazzjoni tar-riskji mal-benefiċċji li għadu, u għandu jibqa’ jkun, ir-responsabbiltà tas-CHMP.

4.4

Il-pazjent l-ewwel: Il-pazjent għandu jkun fil-qalba tal-qafas regolatorju l-ġdid li qed jiġi propost. Illum il-ġurnata, il-leġiżlazzjoni tal-UE ma tistipulax biżżejjed regoli armonizzati f’dan il-qasam u b’hekk iċ-ċittadini m’għandhomx aċċess ugwali għall-informazzjoni madwar l-UE. Il-pazjenti għandhom jitħeġġu jirrapportaw ir-reazzjonijiet ħżiena direttament lill-awtorità nazzjonali inkarigata mill-mediċini kollha minflok lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-Kumitat huwa favur ir-rapportar dirett bħala għodda essenzjali għall-pazjenti u bħala mod kif tissaħħaħ il-parteċipazzjoni tagħhom fl-immaniġġjar tas-saħħa tagħhom stess.

4.4.1

Huwa importanti li tiġi ppubblikata informazzjoni ċara u trasparenti dwar is-sikurezza, permezz ta’ pittogramma, (6) biex il-konsumaturi jkunu jistgħu jiddistingwu minnufih bejn il-mediċini monitorjati b’mod intensiv, il-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet tar-Rapporti Aġġornati dwar is-Sikurezza tal-Pazjent (RASP) u d-data dwar il-konsum tal-mediċini. Fl-istess ħin għandha tiġi rrispettata l-kunfidenzjalità tal-protezzjoni tad-data u l-interessi kummerċjali. Il-bażi tad-data tal-Eudraviġilanza għandha tiġi aġġornata regolarment u l-pazjenti għandu jkollhom aċċess faċli u sħiħ għaliha.

4.4.2

Il-Kumitat jemmen li l-fuljetti tal-informazzjoni dwar il-pazjent għandhom jitfasslu b’tali mod li r-reazzjonijiet ħżiena li jistgħu jinqalgħu jkunu jinftiehmu b’mod iktar ċar billi l-informazzjoni dwar is-sikurezza tiddaħħal fil-fuljett li jkun fil-kaxxa tal-prodott u wkoll billi tingħata twissija dwar il-mediċini taħt sorveljanza intensiva. Fi kwalunkwe każ, l-informazzjoni żejda għandha tiġi evitata u l-informazzjoni għandha tkun adattata għall-bżonnijiet ta’ udjenzi differenti u appoġġjata minn użu xieraq tal-internet: il-KESE qed jaħdem fuq opinjoni speċifika dwar din il-kwistjoni (7).

4.4.3

L-għan aħħari tal-Kumitat għandu jkun it-twettiq ta’ suq uniku Ewropew effettiv għall-farmaċewtiċi msejjes fuq il-bżonnijiet u l-interessi tal-pazjenti u ċ-ċittadini Ewropej f’termini ta’ disponibbiltà ta’ mediċini sikuri, innovattivi u aċċessibbli meħtieġa mill-pazjenti fil-kuntest ta’ approċċ magħqud fil-livell tal-UE li permezz tiegħu tonqos id-dipendenza tas-suq mill-proċessi tat-teħid tad-deċiżjonijiet fit-30 gvern nazzjonali differenti.

4.5

Trasparenza u komunikazzjoni: Billi jappoġġja l-proposti attwali biex tittejjeb il-komunikazzjoni mal-professjonijiet fil-qasam tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti permezz tal-informazzjoni dwar il-prodotti, il-Kumitat jissuġġerixxi bil-qawwa li din l-opportunità tiġi sfruttata biex il-PILs u l-SPCs (8) isiru iktar utli, iktar faċli biex jintużaw u iktar koerenti.

4.5.1

L-informazzjoni dwar il-farmakoviġilanza għall-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem teħtieġ netwerk interattiv Ewropew ta’ bażijiet tad-data. Il-KESE huwa ferm favur it-tisħiħ tal-bażi tad-data tal-Eudraviġilanza bħala l-kuntatt uniku li jirċievi l-informazzjoni dwar ir-reazzjonijiet ħżiena “kif ukoll minn kwalunkwe użu ieħor, inkluża doża eċċessiva, l-użu ħażin, l-abbuż, l-iżbalji ta’ medikazzjoni, u dawk li jistgħu jinqalgħu matul l-istudji tal-prodott mediċinali jew wara l-espożizzjoni fuq ix-xogħol”.

4.5.2

It-trasparenza għandha tingħata l-ikbar importanza fl-atti u d-deċiżjonijiet fil-livelli kollha tal-aġenziji u l-EMEA. Aspett ieħor importanti marbut ma’ din il-kwistjoni huwa l-komunikazzjoni preċiża u f’waqtha dwar data ġdida dwar ir-riskji bħala parti essenzjali tal-farmakoviġilanza. Il-komunikazzjoni tar-riskji hija pass importanti fil-ġestjoni tar-riskji kif ukoll fl-attività tat-tnaqqis kemm jista’ jkun tagħhom. Il-pazjenti u l-professjonijiet fil-qasam tas-saħħa jeħtieġu informazzjoni preċiża u li taslilhom b’mod ċar dwar ir-riskji assoċjati kemm mal-prodott mediċinali kif ukoll mal-kondizzjoni li għaliha qed jiġi użat (9).

4.5.3

Il-KESE huwa tal-fehma li l-messaġġ prinċipali għandu jkun li titwassal l-importanza dejjem tikber ta’ politika dwar l-aċċess pubbliku għad-data u li tali talbiet għandhom jiġu pprovduti fi żmien l-iskadenza preskritta mil-liġi. Huwa essenzjali għall-fiduċja tal-pubbliku li jintlaħaq ftehim dwar politika ta’ aċċess trasparenti bejn l-Istati Membri kollha. Il-Kumitat jixtieq raġuni b’ġustifikazzjoni iktar ċara għalfejn l-EMEA ma tagħtix aċċess lill-pubbliku għall-istudji trasparenti u mhux promozzjonali wara t-tqegħid fis-suq jew għar-riżultati ta’ dawn l-istudji fit-tnedija tal-portal tas-sikurezza tal-UE. Il-KESE jenfasizza l-appoġġ qawwi tiegħu għall-prinċipji gwida u s-s-superviżjoni ta’ sensiela sekondarja ta’ studji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni (Post-authorisation safety studies – PASS) (10), b’konformità mal-Artikoli 24 u 26 u l-Artikolu 57(1)(d) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (11).

4.5.4

Il-Kumitat jappoġġja l-proposta li l-EMEA twettaq il-monitoraġġ tad-dokumentazzjoni kollha, billi dan inaqqas sew ix-xogħol doppju. L-Aġenzija għandha tissorvelja għażla ta’ dokumentazzjoni medika, b’kooperazzjoni mad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, sabiex ir-rapporti ta’ kull reazzjoni ħażina ssuspettata għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li jkollhom ċerti sostanzi attivi jiddaħħlu fil-bażi tad-data tal-Eudraviġilanza u f’lista ppubblikata ta’ sostanzi attivi li qed jiġu ssorveljati.

4.6

Semplifikazzjoni tal-proċeduri. Il-KESE jilqa’ l-inizjattiva proposta li jitnaqqas il-piż amministrattiv fir-rigward tar-rappurtar ta’ reazzjonijiet ħżiena għall-mediċini u li tiċċekken is-sistema attwali tar-rappurtaġġ doppju li teżisti madwar l-UE għar-rapporti fil-qosor tal-każijiet individwali permezz ta’ kopji bil-karta u elettroniċi fid-diversi Stati Membri. Il-Kumitat jemmen li jkun siewi li jiġi introdott obbligu legali speċifiku skont il-ħtiġijiet tal-Konferenza Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni (12) għat-trażmissjoni elettronika.

4.6.1

Barra minn hekk, ta’ min jinnota li bħalissa ħafna riżorsi prezzjużi għall-farmakoviġilanza fil-livell ta’ awtorità kompetenti nazzjonali qed jintużaw biex jirrikonoxxu u jindirizzaw ir-rapporti dwar is-sikurezza tal-każijiet individwali li jintbagħtu mill-kumpaniji. Dan ifisser xogħol doppju inutli. Dawn ir-riżorsi jistgħu jintużaw aħjar billi jħeġġu kollaborazzjoni msaħħa bejn l-awtoritajiet billi jsir l-aħjar użu tal-għarfien espert disponibbli, permezz ta’ tqassim mill-ġdid tax-xogħol u s-semplifikazzjoni tal-aspetti amministrattivi tal-attivitajiet marbuta mat-trażmissjoni u l-ġestjoni tar-rapporti kollha ta’ sikurezza.

4.6.2

Il-KESE jenfasizza l-importanza ta’ proċeduri semplifikati għall-intrapriżi ż-żgħar u ta’ daqs medju (SMEs) u jitlob li l-‘uffiċċju tal-SMEs’, li jipprovdi għajnuna finanzjarja u amministrattiva lill-mikrointrapriżi u l-intrapriżi ż-żgħar u ta’ daqs medju, jitmexxa bl-aħjar mod possibbli b’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2049/2005.

4.7

Koordinazzjoni tal-azzjonijiet tal-Istati Membri u l-Kummissjoni: Fid-dawl tal-espansjoni tas-swieq internazzjonali u l-fatt li l-kumpaniji qed joperaw dejjem iżjed fuq skala internazzjonali, il-kompitu tal-awtoritajiet regolatorji li janalizzaw il-konformità mal-leġiżlazzjoni u jissorveljaw is-sikurezza tal-mediċini jsir dejjem iktar importanti u juża iktar riżorsi billi “l-industrija farmaċewtika tal-UE taħdem f’ekonomija globali.” (13) Bħala tweġiba għal din is-sitwazzjoni ġenerali u sabiex jiġu indirizzati l-isfidi tas-suq intern u dak internazzjonali, li jista’ jkun ta’ riskju potenzjali għas-saħħa pubblika, hemm bżonn kooperazzjoni dinjija intensifikata f’żewġ livelli:

4.7.1

Kif stqarr il-Viċi President tal-Kummissjoni Günter Verheugen (15), “Is-settur farmaċewtiku jagħti kontribut importanti għall-benessri Ewropew u globali permezz tad-disponibilità ta’ mediċini, tkabbir ekonomiku u impjiegi sostenibbli.”

4.7.2

L-internazzjonalizzazzjoni tas-settur – li qiegħda dejjem tinfirex – u “(n-)nuqqasijiet fis-suq farmaċewtiku tal-UE (...) jaffettwaw l-aċċess tal-pazjenti għall-mediċini u għall-informazzjoni rilevanti, imma wkoll (ixekklu) l-kompetittività tal-industrija.” (16) B’rabta ma’ dan, il-Kumitat jirrakkomanda bil-qawwa:

4.8

Evalwazzjoni esterna indipendenti tar-riżultati tal-EMEA: Il-KESE jitlob li, fir-rapport għall-2015, l-EMEA tressaq evalwazzjoni esterna indipendenti tar-riżultati tagħha fuq il-bażi tar-Regolament tat-twaqqif tagħha u l-programmi ta’ ħidma flimkien ma’ analiżi ta’ evalwazzjoni tal-prattiki ta’ ħidma u l-impatt tal-mekkaniżmu l-ġdid provdut għas-CHMP, il-CAT u l-Kumitat il-ġdid għall-Farmakoviġilanza, li fih għandhom jiġu kkunsidrati l-fehmiet tal-partijiet interessati, kemm fil-livell Komunitarju kif ukoll dak nazzjonali.