(1)

Ir-Regolament (UE) 2019/6 jistabbilixxi r-regoli għall-użu tal-prodotti mediċinali veterinarji, inkluż ir-rekwiżit li jintużaw f’konformità mat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni tagħhom. Meta l-ebda prodott mediċinali veterinarju ma jkun awtorizzat jew disponibbli fi Stat Membru għal speċi jew għal indikazzjoni, il-veterinarji jistgħu, b’mod partikolari biex jevitaw li jikkawżaw tbatija inaċċettabbli, taħt ir-responsabbiltà diretta tagħhom jużaw il-prodotti mediċinali barra mit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni tagħhom f’konformità mar-regoli stabbiliti fl-Artikoli 112, 113 jew 114 ta’ dak ir-Regolament, kif applikabbli għall-ispeċijiet tal-annimali kkonċernati.

(2)

L-Artikolu 107(6), l-ewwel subparagrafu, tar-Regolament (UE) 2019/6 jipprevedi l-possibbiltà li jiġu stabbiliti, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, u filwaqt li jitqies il-parir xjentifiku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-“Aġenzija”), listi li jipprojbixxu l-użu ta’ ċerti antimikrobiċi f’konformità mal-Artikoli 112, 113 u 114 ta’ dak ir-Regolament jew li jirrestrinġu l-użu ta’ ċerti antimikrobiċi f’konformità mal-Artikoli 112, 113 u 114 ta’ dak ir-Regolament soġġett biss għal ċerti kundizzjonijiet.

(3)

L-Artikolu 114(3) tar-Regolament (UE) 2019/6 jipprevedi l-istabbiliment, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, ta’ lista ta’ sustanzi użati fi prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati fl-Unjoni għall-użu fi speċijiet tal-annimali terrestri li jipproduċu l-ikel jew sustanzi li jinsabu fi prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzat fl-Unjoni f’konformità mad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jew mar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), li jistgħu jintużaw fl-ispeċijiet akkwatiċi li jipproduċu l-ikel f’konformità mal-Artikolu 114(1) tar-Regolament (UE) 2019/6.

(4)

L-Artikolu 115(5) tar-Regolament (UE) 2019/6 jipprevedi l-istabbiliment, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, ta’ lista ta’ sustanzi li jkunu essenzjali għat-trattament tal-ispeċijiet ekwini, jew li jġibu benefiċċju kliniku akbar meta mqabbel ma’ opzjonijiet ta’ trattament ieħor disponibbli għall-ispeċijiet ekwini u li għalihom il-perjodu ta’ stennija għall-ispeċijiet ekwini jkun ta’ 6 xhur.

(5)

Sabiex tiġi żgurata ċ-ċertezza legali għall-awtoritajiet kompetenti, għall-veterinarji, għall-indokraturi tal-annimali u għall-operaturi ekonomiċi kkonċernati, kif ukoll il-koerenza bejn id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament u l-atti ta’ implimentazzjoni li għandhom jiġu adottati skont l-Artikoli 114(3) u 115(5) tar-Regolament (UE) 2019/6, jenħtieġ li l-ispeċijiet akkwatiċi li jipproduċu l-ikel u l-ispeċijiet ekwini jiġu esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

(6)

Abbażi tal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 107(6), it-tieni subparagrafu, tar-Regolament (UE) 2019/6, l-Aġenzija evalwat l-antimikrobiċi u l-gruppi ta’ antimikrobiċi li għandhom użu veterinarju potenzjali fl-Unjoni (4), filwaqt li qieset l-aħħar evidenza xjentifika disponibbli, ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) u r-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (6). L-Aġenzija qieset ukoll l-informazzjoni miġbura minn “sejħa miftuħa għad-data” (7) fejn il-partijiet interessati ġew mistiedna jressqu l-informazzjoni dwar l-użi u d-disponibbiltà tal-antimikrobiċi fl-Unjoni għat-trattament tal-infezzjonijiet serji fl-annimali, inkluż l-użi barra mit-termini ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, u bħala referenza użat diversi kategorizzazzjonijiet ta’ antimikrobiċi żviluppati minn organizzazzjonijiet internazzjonali jew mill-Aġenzija.

(7)

L-antimikrobiċi u l-gruppi ta’ antimikrobiċi inklużi fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1255 (8) huma pprojbiti għal kwalunkwe użu fl-annimali, inkluż l-użi f’konformità mal-Artikoli 112 u 113 tar-Regolament (UE) 2019/6. Għalhekk, l-Aġenzija ma evalwatx dawk l-antimikrobiċi.

(8)

L-Aġenzija eżaminat diversi każijiet tal-użu tal-antimikrobiċi f’konformità mal-Artikoli 112 u 113 tar-Regolament (UE) 2019/6. Dawn kienu jinkludu l-użu għall-indikazzjonijiet, l-ispeċijiet ta’ annimali jew ir-rotot ta’ amministrazzjoni mhux inklużi fit-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji, l-użu tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati f’konformità mad-Direttiva 2001/83/KE jew mar-Regolament (KE) Nru 726/2004, l-użu tal-prodotti mediċinali veterinarji ppreparati b’mod estemporanju f’konformità mat-termini ta’ riċetta veterinarja u l-użu tal-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati f’pajjiż terz għall-istess speċi ta’ annimali u għall-istess indikazzjoni.

(9)

L-Aġenzija qieset li l-użu ta’ xi antimikrobiċi f’konformità mal-Artikoli 112 u 113 tar-Regolament (UE) 2019/6 fil-każijiet fejn il-ħtiġijiet terapewtiċi jirrikjedu li prodott mediċinali jintuża permezz ta’ rotot ta’ amministrazzjoni mhux inklużi fit-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tiegħu jista’ jżid b’mod sinifikanti r-riskji ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi. Biex tgħin fit-taffija ta’ dawk ir-riskji, ġiet proposta l-kundizzjoni li l-użu ta’ dawk l-antimikrobiċi jiġi ristrett għall-annimali individwali biss.

(10)

F’konformità mal-Artikolu 113(4) tar-Regolament (UE) 2019/6, huma biss is-sustanzi attivi permessi f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 470/2009 u ma’ kwalunkwe att adottat abbażi tiegħu li jistgħu jintużaw għall-finijiet ta’ dak l-Artikolu. Jenħtieġ għalhekk li l-kundizzjonijiet imposti b’dan ir-Regolament ikunu mingħajr preġudizzju għal dik id-dispożizzjoni.

(11)

Meta jitqies il-parir tal-Aġenzija, jenħtieġ li l-użu ta’ ċerti antimikrobiċi f’konformità mal-Artikoli 112 u 113 tar-Regolament (UE) 2019/6 jkun soġġett għal ċerti kundizzjonijiet, inkluż f’ċerti każijiet, il-projbizzjoni tal-użu tagħhom fi speċijiet speċifiċi.

(12)

Ir-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9) jipprevedi l-possibbiltà li jiġu imposti projbizzjonijiet u restrizzjonijiet fuq l-użu tal-prodotti mediċinali veterinarji għall-prevenzjoni u għall-kontroll ta’ ċertu mard. Skont ir-Regolament (KE) Nru 2160/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10), l-użu tal-prodotti mediċinali veterinarji jista’ jiġi pprojbit bħala parti mill-programmi ta’ kontroll nazzjonali. Barra minn hekk, permezz tal-Artikolu 107(7) tar-Regolament (UE) 2019/6 l-Istati Membri jistgħu jadottaw il-miżuri li jirrestrinġu jew jipprojbixxu aktar l-użu tal-antimikrobiċi fl-annimali fit-territorji rispettivi tagħhom jekk l-għoti ta’ dawn l-antimikrobiċi lill-annimali jmur kontra l-implimentazzjoni ta’ politika nazzjonali dwar l-użu prudenti tal-antimikrobiċi. Għalhekk, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe miżura nazzjonali bħal din u għad-dispożizzjonijiet stabbiliti f’dawk ir-Regolamenti jew kwalunkwe att adottat abbażi tagħhom.

(13)

Fil-parir xjentifiku tagħha, l-Aġenzija rrakkomandat li jenħtieġ li l-użu ta’ ċerti antimikrobiċi f’konformità mal-Artikoli 112 u 113 tar-Regolament (UE) 2019/6 ikun ibbażat fuq ir-riżultati tal-ittestjar minn qabel tal-identifikazzjoni tal-patoġeni fil-mira u tas-suxxettibbiltà għall-antimikrobiċi li juru li l-antimikrobiku kkonċernat x’aktarx li jkun effettiv u li l-antimikrobiċi preferibbli f’konformità mal-Kategorizzazzjoni tal-antibijotiċi fl-Unjoni Ewropea tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (11) ma jkunux effettivi. Madankollu, fil-prattika mhux dejjem ikun possibbli li l-veterinarju jibbaża l-għażla ta’ antimikrobiku għall-użu f’konformità ma’ dawk l-artikoli dwar dan l-ittestjar tal-identifikazzjoni u tas-suxxettibbiltà. F’dawn il-każijiet, jenħtieġ li l-veterinarju responsabbli jkun jista’ juri għaliex l-użu ta’ ċertu antimikrobiku ma setax ikun ibbażat fuq dan l-ittestjar tal-identifikazzjoni u tas-suxxettibbiltà. F’każijiet fejn il-kundizzjoni tal-annimali teħtieġ li l-veterinarju jibda juża l-antimikrobiku kkonċernat mingħajr dewmien, jenħtieġ li l-veterinarji responsabbli jitħallew jibdew jużaw l-antimikrobiku kkonċernat qabel ma jkunu magħrufa r-riżultati tal-ittestjar tal-identifikazzjoni tal-patoġeni fil-mira jew tas-suxxettibbiltà għall-antimikrobiċi. Sabiex jiġi żgurat l-użu prudenti tal-antimikrobiċi, jenħtieġ li l-għażla tal-antimikrobiċi tiġi adattata, jekk ikun meħtieġ, wara li jsiru disponibbli r-riżultati ta’ dan l-ittestjar tal-identifikazzjoni u tas-suxxettibbiltà.

(14)

Meta antimikrobiku jkun diġà awtorizzat għall-użu fl-ifrat, fin-nagħaġ għall-produzzjoni tal-laħam, fil-ħnieżer, fit-tiġieġ, fil-klieb jew fil-qtates, il-firxa tal-esponiment addizzjonali għal dak l-antimikrobiku minħabba l-użu f’annimali oħra x’aktarx li tkun relattivament żgħira. Barra minn hekk, hemm inqas prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi awtorizzati għall-użu fin-nagħaġ, inkluż in-nagħaġ għall-produzzjoni tal-laħam. Għalhekk, sabiex ma jiġux żvantaġġati s-setturi ta’ dawk l-annimali, li għalihom hemm inqas antimikrobiċi disponibbli u biex tiġi żgurata d-disponibbiltà tal-antimikrobiċi għall-benesseri tal-annimali u sabiex jinżamm dan il-benesseri tal-annimali għajr l-ifrat, il-ħnieżer, it-tiġieġ, il-klieb jew il-qtates, jenħtieġ li l-kundizzjoni għall-ittestjar tal-identifikazzjoni tal-patoġeni fil-mira u tas-suxxettibbiltà għall-antimikrobiċi ma tiġix imposta fuq l-użu f’konformità mal-Artikoli 112 jew 113 tar-Regolament (UE) 2019/6 f’dawk l-annimali, meta l-antimikrobiku kkonċernat ikun jinsab fi prodott mediċinali veterinarju awtorizzat fl-Unjoni għall-użu fl-ifrat, fin-nagħaġ għall-produzzjoni tal-laħam, fil-ħnieżer, fit-tiġieġ, fil-klieb jew fil-qtates.

(15)

Sabiex l-awtoritajiet kompetenti, il-veterinarji, l-indokraturi tal-annimali u l-operaturi ekonomiċi kkonċernati jingħataw iż-żmien meħtieġ biex jadattaw għar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-applikazzjoni tiegħu tiġi differita.

(16)

Jenħtieġ li l-lista tal-antimikrobiċi u tar-restrizzjonijiet relatati stabbiliti f’dan ir-Regolament jiġu rieżaminati b’mod kontinwu fid-dawl ta’ evidenza xjentifika ġdida jew ta’ informazzjoni emerġenti, inkluż l-emerġenza ta’ mard ġdid, il-bidliet fl-epidemjoloġija ta’ mard eżistenti, il-bidliet fir-reżistenza għall-antimikrobiċi jew il-bidliet fid-disponibbiltà jew fix-xejriet tal-użu antimikrobiku, kif ukoll l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji ġodda jew ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.

(17)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,