(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li huwa biss ikel ġdid awtorizzat u elenkat fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid li jista’ jiġi introdott fis-suq fl-Unjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) stabbilixxa lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid.

(3)

Fis-16 ta’ Ġunju 2020, il-kumpanija Société des Produits Nestlé S.A. (“l-applikant”) ressqet applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tintroduċi bħala ikel ġdid fis-suq tal-Unjoni l-proteinat tal-ħadid tal-ħalib, kumpless ta’ ħadid bil-kaseina miksub mill-ħalib bovin stabbilizzat permezz tal-fosfat. L-applikant talab li l-proteinat tal-ħadid tal-ħalib jintuża bħala sors ta’ ħadid fil-ħalib u fil-prodotti tat-trab tal-ħalib, fis-soft drinks ikkummerċjalizzati b’rabta mal-eżerċizzju fiżiku, fit-trab tat-taħlitiet tax-xorb tal-kawkaw, fit-trab jew fis-sostituti tal-kafe abbażi tal-malt, fil-bars taċ-ċereali, fin-noodles minbarra l-glass noodles, fil-kubi jew fil-granulati tal-istokk (bażijiet tal-brodu), fis-sostituti ta’ ikla unika għall-kontroll tal-piż, fis-sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif definit fl-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fl-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) Nru 609/2013 minbarra l-ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar, u f’supplimenti tal-ikel kif definit fl-Artikolu 2 tad-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) maħsub għall-popolazzjoni ġenerali minbarra t-trabi u t-tfal żgħar. Il-livell tal-użu proposti fis-supplimenti tal-ikel indikati fl-applikazzjoni kienu ta’ massimu ta’ 700 mg/jum li jikkorrispondi għal massimu ta’ 14 mg ħadid kuljum. L-applikant ippropona wkoll li jenħtieġ li s-supplimenti tal-ikel li fihom il-proteinat tal-ħadid tal-ħalib ma jintużawx jekk jiġi kkonsmat ikel ieħor bil-proteinat tal-ħadid tal-ħalib dakinhar stess.

(4)

Fil-16 ta’ Ġunju 2020, l-applikant għamel ukoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data proprjetarja għal studju in vitro dwar id-diġestibilità tal-proteinat tal-ħadid tal-ħalib f’kondizzjonijiet gastriċi simulati (5); għaċ-ċertifikati tal-analiżijiet tal-kompożizzjoni tal-lottijiet tal-produzzjoni tal-proteinat tal-ħadid (6); għal studju in vitro dwar l-impatt tal-aċidu askorbiku fuq il-bijodisponibbiltà tal-ħadid tal-proteinat tal-ħadid tal-ħalib (7); għal studju inkroċjat randomizzat fuq il-bniedem dwar il-bijodisponibbiltà tal-ħadid mill-ħalib sħiħ li fih il-proteinat tal-ħadid tal-ħalib meta mqabbel mas-sulfat ferruż (8); studju dwar it-tossiċità orali akuta fir-rodituri (9); għal rapport dwar il-valutazzjoni tal-konsum tal-proteinat tal-ħadid tal-ħalib li jirriżulta mill-użi proposti (10); għal strateġija u r-riżultati ta’ studju tar-riċerka fil-litteratura mmexxija mill-applikant (11); u għal studju dwar il-bijoaċċessibbiltà tal-ħadid mill-kumplessi tal-kaseina tal-ħadid prodotti mill-ħalib (12), imressqa b’appoġġ għall-applikazzjoni.

(5)

Fid-9 ta’ Ottubru 2020, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) twettaq valutazzjoni tal-proteinat tal-ħadid tal-ħalib bħala ikel ġdid f’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283, u valutazzjoni dwar il-bijodisponibbiltà tal-ħadid fil-kuntest tad-Direttiva 2002/46/KE.

(6)

Fl-4 ta’ Awwissu 2022, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha dwar is-“Sikurezza tal-proteinat tal-ħadid tal-ħalib bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 u l-bijodisponibilità tal-ħadid minn dan is-sors fil-kuntest tad-Direttiva 2002/46/KE” (13) f’konformità mal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(7)

Il-Kummissjoni qieset li t-terminu “proteinat tal-ħadid tal-ħalib” użat biex jiddeskrivi l-identità tal-ikel ġdid hu pjuttost wiesgħa peress li jkun jinkorpora kwalunkwe proteina tal-ħalib bovin li tista’ tintuża filwaqt li l-ikel ġdid hu magħmul bl-użu tal-kaseina b’mod speċifiku. Għaldaqstant, it-terminu “kaseinat tal-ħadid tal-ħalib” ikun terminu aktar akkurat biex jiddeskrivih. Għalhekk, il-Kummissjoni talbet lill-applikant jaċċetta l-isem “kaseinat tal-ħadid tal-ħalib” għall-ikel ġdid minflok “proteinat tal-ħadid tal-ħalib”. Bħala tweġiba għat-talba tal-Kummissjoni, l-applikant qabel mal-isem “kaseinat tal-ħadid tal-ħalib” tal-ikel ġdid.

(8)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li l-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib huwa sikur fil-kondizzjonijiet tal-użu proposti għall-popolazzjonijiet fil-mira proposti, u li huwa sors li minnu l-ħadid huwa bijodisponibbli. Madankollu, f’dik l-opinjoni, l-Awtorità nnutat li, peress li ma kinitx stabbiliet Limitu Massimu tollerabbli (Upper Intake Limit, “UL”), il-konsum tal-ħadid minn xi ikel u minn xi supplimenti tal-ikel li fihom l-ikel ġdid seta’ jaqbeż il-livelli ta’ gwida għall-popolazzjoni li ġew stabbiliti mill-Istati Membri, u li l-konsum ikkombinat tal-ħadid mill-ikel u mis-supplimenti tal-ikel li fihom l-ikel ġdid u mid-dieta fl-isfond, ikun għoli. Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet tal-Awtorità u tar-rwol ċentrali tal-ħadid fil-fiżjoloġija, fit-tkabbir u fl-iżvilupp tal-bniedem, b’mod partikolari fl-istadji bikrija tal-ħajja, u tal-linja pjuttost fina bejn l-effetti ta’ benefiċċju u dawk negattivi tal-ħadid fuq is-saħħa skont il-konsum, il-Kummissjoni tqis li huwa meħtieġ approċċ prekawzjonarju.

(9)

Għalhekk, il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jikkunsidra mill-ġdid il-livelli tal-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib proposti fl-applikazzjoni tiegħu għal uħud mill-oġġetti tal-ikel li x’aktarx jikkontribwixxu l-aktar għall-konsum ta’ kuljum tal-ħadid, jiġifieri, il-ħalib u l-prodotti tal-ħalib (livelli sa 950 mg/100 g jew ml li jkunu jikkorrispondu għal massimu ta’ 19 mg ta’ ħadid/100 g jew ml ta’ ikel), it-taħlitiet tax-xorb tal-kawkaw (livelli sa 800 mg/100 g jew ml li jkunu jikkorrispondu għal massimu ta’ 16 mg ta’ ħadid/100 g jew ml ta’ ikel), il-bars taċ-ċereali (livelli sa 700 mg/100 g jew ml li jkunu jikkorrispondu għam massimu ta’ 14 mg ta’ ħadid/100gr jew ml ta’ ikel), u għas-supplimenti tal-ikel (livelli sa 700 mg/jum li jkunu jikkorrispondu għal massimu ta’ 14 mg ta’ ħadid kuljum). Bħala tweġiba għat-talba tal-Kummissjoni, l-applikant immodifika t-talba tiegħu u ppropona l-użu tal-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib fil-ħalib u fil-prodotti tal-ħalib f’livelli li ma jisbqux il-500 mg/100 g massimu ta’ 10 mg ta’ ħadid/100 g jew ml ta’ ikel, fit-taħlitiet tax-xorb tal-kawkaw f’livelli li ma jisbqux il-400 mg/100 g jew ml ta’ ikel li jikkorrispondu għal massimu ta’ 8 mg ta’ ħadid/100 g jew ml ta’ ikel, u fil-bars taċ-ċereali f’livelli li ma jisbqux it-350 mg/100 g jew ml ta’ ikel li jikkorrispondu għal massimu ta’ 7 mg ta’ ħadid/100 g jew ml ta’ ikel. L-applikant immodifika wkoll it-talba tiegħu fir-rigward tal-użu tal-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib fis-supplimenti tal-ikel, u ppropona l-użu tiegħu f’livelli li ma jisbqux is-700 mg kuljum li jikkorrispondu għal massimu ta’ 14 mg ta’ ħadid kuljum fis-supplimenti tal-ikel maħsuba għall-popolazzjoni adulta, u f’livelli li ma jisbqux it-350 mg kuljum li jikkorrispondu għal massimu ta’ 7 mg ta’ ħadid kuljum fis-supplimenti tal-ikel maħsuba għat-tfal u għall-adolexxenti taħt it-18-il sena, minbarra t-trabi u t-tfal żgħar. Barra minn hekk, l-applikant indika li se jaġġusta l-livelli tal-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib fl-ikel u fis-supplimenti tal-ikel introdotti fis-suq ta’ Stat Membru biex jillimita l-livelli massimi korrispondenti tal-ħadid għall-valuri ta’ gwida stabbiliti minn dak l-Istat Membru għal kull grupp ta’ età tal-popolazzjoni. Il-Kummissjoni tqis li l-użi riveduti jissodisfaw il-kondizzjonijiet għall-introduzzjoni fis-suq tal-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib f’konformità mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(10)

Għalhekk, dik l-opinjoni xjentifika tipprovdi biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib, meta jintuża bħala sors ta’ ħadid fil-ħalib u fil-prodotti tat-trab tal-ħalib, fis-soft drinks ikkummerċjalizzati b’rabta mal-eżerċizzju fiżiku, fit-trab tat-taħlitiet tax-xorb tal-kawkaw, fit-trab jew fis-sostituti tal-kafe abbażi tal-malt, fil-bars taċ-ċereali, fin-noodles minbarra glass noodles, fil-kubi jew fil-granulati tal-istokk (bażijiet tal-brodu), fis-sostituti ta’ ikla unika għall-kontroll tal-piż, fis-sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif definit fl-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) Nru 609/2013, fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fl-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) Nru 609/2013 minbarra l-ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar, u fis-supplimenti tal-ikel kif definiti fl-Artikolu 2 tad-Direttiva 2002/46/KE f’livelli li ma jisbqux is-700 mg/jum (14 mg ta’ ħadid/jum) f’supplimenti tal-ikel maħsuba għall-popolazzjoni adulta, u f’ livelli li ma jisbqux it-350 mg/jum (7 mg ta’ ħadid/jum) f’supplimenti tal-ikel maħsuba għat-tfal u l-adolexxenti taħt l-età ta’ 18-il sena, minbarra t-trabi u t-tfal żgħar, jissodisfa l-kondizzjonijiet għall-introduzzjoni tiegħu fis-suq f’konformità mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(11)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità nnotat li l-konklużjoni tagħha dwar is-sikurezza tal-ikel ġdid kienet ibbażata fuq id-data xjentifika mill-istudju in vitro dwar id-diġestibilità tal-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib f’kondizzjonijiet gastriċi simulati; fuq iċ-ċertifikati tal-analiżi tal-kompożizzjoni tal-lottijiet tal-produzzjoni tal-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib; fuq l-istudju in vitro dwar l-impatt tal-aċidu askorbiku fuq il-bijodisponibbiltà tal-ħadid tal-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib; u, fuq l-istudju inkroċjat randomizzat fuq il-bniedem dwar il-bijodisponibbiltà tal-ħadid mill-ħalib sħiħ li fih il-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib meta mqabbel mas-sulfat ferruż, li jinsab fil-fajl tal-applikant, li mingħajru ma setax jivvaluta l-ikel ġdid u jasal għall-konklużjoni tiegħu.

(12)

Il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni mogħtija fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq dik id-data u l-istudji xjentifiċi, u biex jiċċara t-talba tiegħu għal dritt esklużiv ta’ referenza għalihom f’konformità mal-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(13)

L-applikant iddikjara li kellu drittijiet proprjetarji u esklużivi ta’ referenza għad-data u għall-istudji xjentifiċi mressqa b’appoġġ għall-applikazzjoni, jiġifieri l-istudju in vitro dwar id-diġestibilità tal-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib f’kondizzjonijiet gastriċi simulati; iċ-ċertifikati tal-analiżijiet tal-kompożizzjoni tal-lottijiet tal-produzzjoni tal-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib; l-istudju in vitro dwar l-impatt tal-aċidu askorbiku fuq il-bijodisponibbiltà tal-ħadid tal-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib; u, l-istudju inkroċjat randomizzat fuq il-bniedem dwar il-bijodisponibbiltà tal-ħadid mill-ħalib sħiħ li fih il-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib meta mqabbel mas-sulfat ferruż, u li l-partijiet terzi ma jistgħux jaċċessaw, jużaw jew jirreferu legalment għal dik id-data.

(14)

Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha pprovduta mill-applikant u qieset li l-applikant wera b’mod sostanzjali biżżejjed li kien issodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, l-istudji u d-data xjentifika mill-istudju in vitro dwar id-diġestibilità tal-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib f’kondizzjonijiet gastriċi simulati; iċ-ċertifikati tal-analiżijiet tal-kompożizzjoni tal-lottijiet tal-produzzjoni tal-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib; l-istudju in vitro dwar l-impatt tal-aċidu askorbiku fuq il-bijodisponibbiltà tal-ħadid tal-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib; u, l-istudju inkroċjat randomizzat fuq il-bniedem dwar il-bijodisponibbiltà tal-ħadid mill-ħalib sħiħ li fih il-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib meta mqabbel mas-sulfat ferruż, jenħtieġ li jiġu protetti f’konformità mal-Artikolu 27(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għaldaqstant jenħtieġ li l-applikant biss ikun awtorizzat jintroduċi l-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib fis-suq fl-Unjoni għal perjodu ta’ 5 snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

(15)

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib u tar-referenza għad-data xjentifika fil-fajl tal-applikant għall-użu tiegħu biss ma twaqqafx lil applikanti sussegwenti milli japplikaw għal awtorizzazzjoni biex jintroduċu l-istess ikel ġdid fis-suq, dment li l-applikazzjoni tagħhom tissejjes fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa din l-awtorizzazzjoni.

(16)

Fi qbil mal-kondizzjonijiet tal-użu tas-supplimenti tal-ikel li fihom il-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib kif propost mill-applikant, u mal-opinjoni tal-Awtorità fir-rigward tal-konsum pjuttost għoli tal-ħadid mill-konsum kombinat tal-ħadid mill-ikel u mis-supplimenti tal-ikel li fihom l-ikel ġdid u d-dieta tal-isfond, huwa meħtieġ li l-konsumaturi jiġi mgħarrfa permezz tat-tikkettar xieraq li jenħtieġ li s-supplimenti tal-ikel li fihom il-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib ma jiġux ikkunsmati mit-trabi u mit-tfal ta’ taħt it-3 snin u jenħtieġ li ma jiġux kkunsmati jekk ikel ieħor li fih il-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib miżjud jew ikel ieħor b’komposti miżjuda li fihom il-ħadid jiġu kkunsmati dakinhar stess.

(17)

Minħabba li s-sors tal-ikel ġdid ġej mill-ħalib bovin, li huwa elenkat fl-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (14) bħala wieħed minn għadd ta’ sustanzi jew prodotti li jikkawżaw l-allerġiji jew l-intolleranzi, l-ikel li jkun fih il-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib, jenħtieġ li jkun ittikkettat kif xieraq skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 21 ta’ dak ir-Regolament.

(18)

Jenħtieġ li l-kaseinat tal-ħadid tal-ħalib jiddaħħal fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470. Għalhekk, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

(19)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,