(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel il-ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid biss jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) stabbilixxa lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid.

(3)

Fil-21 ta’ Frar 2020, il-kumpanija Monterey Mushrooms Inc (“l-applikant”) ippreżentat applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid. L-applikant talab li t-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 jintuża f’għadd ta’ ikel maħsub għall-popolazzjoni ġenerali. L-applikant talab ukoll li l-ikel ġdid jintuża fis-supplimenti tal-ikel għat-trabi minn 7 sa 11-il xahar, kif ukoll f’supplimenti tal-ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), minbarra s-supplimenti tal-ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), minbarra ikel għal skopijiet mediċi speċjali maħsub għat-trabi, u sostitut tad-dieta għall-kontroll tal-piż kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013. Matul il-proċess tal-applikazzjoni, l-applikant irtira t-talba għall-awtorizzazzjoni tal-ikel ġdid fis-supplimenti tal-ikel għat-trabi minn 7 sa 11-il xahar.

(4)

Fil-21 ta’ Frar 2020, l-applikant għamel talba wkoll lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data proprjetarja għal għadd ta’ data oriġinali mressqa b’appoġġ għall-applikazzjoni, jiġifieri, data dwar l-identità tat-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 (5), ċertifikati tal-analiżi u data tal-lottijiet (6), ir-rapporti tal-istabbiltà (7), u r-rapport dwar il-valutazzjoni tat-teħid (8).

(5)

Fil-5 ta’ Frar 2021, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) twettaq valutazzjoni tat-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 bħala ikel ġdid.

(6)

Fis-26 ta’ April 2022, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha dwar “Safety of vitamin D2 mushroom powder as a Novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283 (NF 2019/1471)” (9) f’konformità mal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(7)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li t-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 huwa sikur fl-użi u fil-livelli tal-użu proposti. Għalhekk, dik l-opinjoni xjentifika tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li t-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 skont il-kundizzjonijiet tal-użu vvalutati jissodisfa l-kundizzjonijiet għat-tqegħid tiegħu fis-suq f’konformità mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(8)

Jenħtieġ li jiġi previst rekwiżit ta’ tikkettar sabiex il-konsumaturi jiġu infurmati kif xieraq li jenħtieġ li t-trabi u t-tfal taħt it-3 snin ma jikkunsmawx supplimenti tal-ikel li fihom it-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2.

(9)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità nnutat ukoll li l-konklużjoni tagħha dwar is-sikurezza tal-ikel ġdid kienet ibbażata fuq data xjentifika dwar l-identità tal-ikel ġdid, informazzjoni dwar l-analiżi tal-lottijiet, iċ-ċertifikati tal-analiżi rispettivi u l-istudji tal-istabbiltà li mingħajrhom ma setgħetx tivvaluta l-ikel ġdid u tasal għall-konklużjoni tagħha.

(10)

Il-Kummissjoni talbet lill-applikant jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni li kien ipprovda għall-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq dik id-data, u talbitu jiċċara t-talba tiegħu li jkollu d-dritt esklużiv li jirreferi għal dik id-data, kif meħtieġ skont l-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(11)

L-applikant iddikjara li kellu drittijiet proprjetarji u esklużivi ta’ referenza għad-data xjentifika dwar l-identità tal-ikel ġdid, informazzjoni dwar l-analiżi tal-lottijiet, iċ-ċertifikati tal-analiżi rispettivi u l-istudji tal-istabbiltà fiż-żmien li ppreżenta l-applikazzjoni.

(12)

Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha mogħtija mill-applikant u qieset li kien issostanzja biżżejjed it-twettiq tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, id-data xjentifika dwar l-identità tat-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 (10), iċ-ċertifikati tal-analiżi u d-data tal-lottijiet (11) u r-rapporti ta’ stabbiltà (12) jenħtieġ li jiġu protetti f’konformità mal-Artikolu 27(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-applikant biss ikun awtorizzat iqiegħed it-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 fis-suq fl-Unjoni matul perjodu ta’ ħames snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

(13)

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 u tar-referenza għad-data xjentifika fil-fajl tal-applikant għall-użu tiegħu biss ma twaqqafx lil applikanti sussegwenti milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, dment li l-applikazzjoni tagħhom tissejjes fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa tali awtorizzazzjoni.

(14)

Jixraq li l-inklużjoni tat-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 bħala ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid ikun fiha l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 9(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(15)

Jenħtieġ li t-trab tal-faqqiegħ li fih il-vitamina D2 jiddaħħal fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470. Għalhekk, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

(16)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,