Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32022D1516

    Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1516 tat-8 ta’ Settembru 2022 li temenda d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1073 li tistabbilixxi speċifikazzjonijiet tekniċi u regoli għall-implimentazzjoni tal-qafas ta’ fiduċja għaċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE stabbilit bir-Regolament (UE) 2021/953 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

    C/2022/6559

    ĠU L 235, 12.9.2022, p. 61–64 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2022/1516/oj

    12.9.2022   

    MT

    Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

    L 235/61

    DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1516

    tat-8 ta’ Settembru 2022

    li temenda d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1073 li tistabbilixxi speċifikazzjonijiet tekniċi u regoli għall-implimentazzjoni tal-qafas ta’ fiduċja għaċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE stabbilit bir-Regolament (UE) 2021/953 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

    (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

    IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

    Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

    Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2021/953 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-14 ta’ Ġunju 2021 dwar qafas għall-ħruġ, għall-verifika u għall-aċċettazzjoni ta’ ċertifikati COVID-19 interoperabbli tat-tilqim, tat-testijiet u tal-fejqan (Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE) għall-faċilitazzjoni tal-moviment liberu waqt il-pandemija tal-COVID-19 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(1) tiegħu,

    Billi:

    (1)

    Ir-Regolament (UE) 2021/953 jistabbilixxi ċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE, li l-iskop tiegħu huwa li jservi ta’ prova li persuna tkun irċeviet tilqima kontra l-COVID-19, riżultat tat-test negattiv, jew li tkun fieqet minn infezzjoni għall-fini tal-faċilitazzjoni tal-eżerċizzju tad-detenturi tad-dritt tagħhom għall-moviment liberu matul il-pandemija tal-COVID-19.

    (2)

    Sabiex iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE jkun jista’ jintuża madwar l-Unjoni, il-Kummissjoni adottat id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/1073 (2) li tistabbilixxi speċifikazzjonijiet tekniċi u regoli biex iċ-Ċertifikati COVID Diġitali tal-UE jimtlew, jinħarġu u jiġu verifikati b’mod sigur, biex tkun żgurata l-protezzjoni tad-data personali, biex tiġi stabbilita l-istruttura komuni tal-identifikatur uniku taċ-ċertifikat, u biex jinħareġ barcode validu, sigur u interoperabbli.

    (3)

    Fid-29 ta’ Ġunju 2022, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill adottaw ir-Regolament (UE) 2022/1034 (3), li jestendi l-perjodu ta’ applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2021/953 dwar iċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE sat-30 ta’ Ġunju 2023. Din l-estensjoni tiżgura li ċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE jkun jista’ jkompli jiffaċilita l-moviment liberu matul il-pandemija tal-COVID-19, filwaqt li timmira lejn livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika. Dan huwa partikolarment rilevanti f’każ li jinżammu jew jiġu introdotti (mill-ġdid) ċerti restrizzjonijiet għall-moviment liberu għal raġunijiet ta’ saħħa pubblika, pereżempju b’rispons għall-emerġenza u t-tixrid ta’ varjanti ġodda tas-SARS-CoV-2 ta’ tħassib.

    (4)

    Biex jitwessa’ l-kamp ta’ applikazzjoni tat-testijiet dijanjostiċi tal-COVID-19 li jistgħu jintużaw għall-ħruġ ta’ Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE, id-definizzjoni ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni stabbilita fl-Artikolu 2, il-punt 5 tar-Regolament (UE) 2021/953 ġiet emendata bir-Regolament (UE) 2022/1034 biex tinkludi analiżijiet antiġeniċi bbażati fil-laboratorju. Issa huwa possibbli li l-Istati Membri joħorġu ċertifikati tat-testijiet u, wara l-adozzjoni tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2022/256 (4), ċertifikati tal-fejqan abbażi tat-testijiet tal-antiġeni inklużi fil-lista komuni tal-UE ta’ testijiet tal-antiġeni tal-COVID-19 li ġiet miftiehma, u li jiġu aġġornati regolarment, mill-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa, bħala li jissodisfaw il-kriterji ta’ kwalità stabbiliti.

    (5)

    L-Artikolu 5(5) tar-Regolament (UE) 2021/953 ġie emendat ukoll bir-Regolament (UE) 2022/1034 sabiex jippermetti lill-Istati Membri joħorġu ċertifikati tat-tilqim lill-parteċipanti fi provi kliniċi li jkunu ġew approvati mill-kumitati etiċi u mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, irrispettivament minn jekk il-parteċipant ikunx irċieva l-kandidat tat-tilqima kontra l-COVID-19 jew, biex jiġi evitat li l-istudji jiġu kompromessi, id-doża mogħtija lill-grupp ta’ kontroll. Skont l-Artikolu 3(11) tar-Regolament (UE) 2021/953, fejn meħtieġ, il-Kummissjoni għandha titlob lill-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa, lill-ECDC jew lill-EMA biex joħorġu gwida dwar l-aċċettazzjoni tat-tilqim kontra l-COVID-19 li jkunu għaddejjin minn provi kliniċi fl-Istati Membri.

    (6)

    Fid-dawl ta’ dawn l-emendi tar-Regolament (UE) 2021/953, u sabiex tiġi żgurata l-interoperabbiltà taċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE, ir-regoli għall-mili taċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE jenħtieġ li jiġu aġġornati biex jirriflettu l-possibbiltà li jintużaw analiżijiet antiġeniċi bbażati fil-laboratorju għaċ-ċertifikati tat-testijiet u tal-fejqan u biex jinħarġu ċertifikati tat-tilqim għall-parteċipanti fil-provi kliniċi.

    (7)

    Għalhekk, jenħtieġ li d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/1073 tiġi emendata skont dan.

    (8)

    Fid-dawl tal-ħtieġa tal-implimentazzjoni rapida tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi emendati fiċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE, jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

    (9)

    Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 14 tar-Regolament (UE) 2021/953,

    ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

    Artikolu 1

    Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/1073 hija emendata kif ġej:

    (1)

    L-Anness II huwa emendat f’konformità mal-Anness I ta’ din id-Deċiżjoni;

    (2)

    L-Anness V huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ din id-Deċiżjoni.

    Artikolu 2

    Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

    Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ Settembru 2022.

    Għall-Kunsill

    Il-President

    J. SÍKELA

    (1)  ĠU L 211, 15.6.2021, p. 1.

    (2)  Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1073 tat-28 ta’ Ġunju 2021 li tistabbilixxi speċifikazzjonijiet tekniċi u regoli għall-implimentazzjoni tal-qafas ta’ fiduċja għaċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE stabbilit bir-Regolament (UE) 2021/953 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 230, 30.6.2021, p. 32).

    (3)  Ir-Regolament (UE) 2022/1034 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ Ġunju 2022 li jemenda r-Regolament (UE) 2021/953 dwar qafas għall-ħruġ, għall-verifika u għall-aċċettazzjoni ta’ ċertifikati COVID-19 interoperabbli tat-tilqim, tat-testijiet u tal-fejqan (Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE) għall-faċilitazzjoni tal-moviment liberu waqt il-pandemija tal-COVID-19 (ĠU L 173, 30.6.2022, p. 37).

    (4)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2022/256 tat-22 ta’ Frar 2022 li jemenda r-Regolament (UE) 2021/953 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-ħruġ ta’ ċertifikati tal-fejqan ibbażati fuq testijiet rapidi tal-antiġeni (ĠU L 42, 23.2.2022, p. 4).

    ANNESS I

    L-Anness II tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/1073 huwa emendat kif ġej:

    (1)

    fit-Taqsima introduttorja, l-ewwel sentenza tas-sitt paragrafu għandha tiġi sostitwita b’dan li ġej:

    “Minħabba li xi settijiet ta’ valuri bbażati fuq is-sistemi tal-ikkowdjar previsti f’dan l-Anness, bħal dawk għall-ikkowdjar tat-tilqim u tat-testijiet tal-antiġeni, qed jinbidlu ta’ spiss, dawn għandhom jiġu ppubblikati u aġġornati regolarment mill-Kummissjoni bl-appoġġ tan-Network tas-Servizzi Elettroniċi tas-Saħħa u l-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa.”;

    (2)

    fit-Taqsima 3, jiżdiedu l-paragrafi li ġejjin:

    “Jekk pajjiż li juża ċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE (“EU DCC”) jiddeċiedi li joħroġ ċertifikati tat-tilqim lill-parteċipanti tal-provi kliniċi matul il-provi kliniċi li jkunu għaddejjin, il-prodott mediċinali tat-tilqim għandu jiġi kkodifikat skont il-mudell

    CT_identifikatur-tal-prova-klinika

    Meta l-prova klinika tkun ġiet irreġistrata fir-Reġistru tal-Provi Kliniċi tal-UE (EU-CTR), għandu jintuża l-identifikatur tal-prova klinika minn dan ir-reġistru. F’każijiet oħra, jistgħu jintużaw identifikaturi minn reġistri oħra (bħal clinicaltrials.gov jew l-Australian New Zealand Clinical Trials Registry).

    L-identifikatur tal-prova klinika għandu jinkludi prefiss li jippermetti l-identifikazzjoni tar-reġistru tal-provi kliniċi (bħal EUCTR għar-Reġistru tal-Provi Kliniċi tal-UE, NCT għal clinicaltrials.gov, ACTRN għall-Australian New Zealand Clinical Trials Registry).

    Meta l-Kummissjoni tkun irċeviet gwida mill-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa, miċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) jew mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) fir-rigward tal-aċċettazzjoni ta’ ċertifikati maħruġa għat-tilqima kontra l-COVID-19 li tkun għaddejja minn provi kliniċi, il-gwida għandha tiġi ppubblikata jew bħala parti mid-dokument tas-settijiet ta’ valur jew separatament.”;

    (3)

    fit-Taqsima 4, jiżdied il-paragrafu li ġej:

    “Jekk pajjiż li juża ċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE jiddeċiedi li joħroġ ċertifikati tat-tilqim lill-parteċipanti tal-provi kliniċi matul il-provi kliniċi li jkunu għaddejjin, id-detentur jew il-manifattur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tat-tilqim, għandu jiġi kkodifikat bl-użu tal-valur indikat lilu fis-sett tal-valur, jekk disponibbli. F’każijiet oħra, id-detentur jew il-manifattur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tat-tilqim għandu jiġi kkodifikat bl-użu tar-regola deskritta fit-Taqsima 3 Prodott mediċinali tat-tilqim (CT_identifikatur-tal-prova-klinika).”;

    (4)

    fit-Taqsima 7, jiżdied il-paragrafu li ġej:

    “Il-kodiċi LP217198-3 (Immunoassaġġ rapidu) għandu jintuża biex jindika kemm it-testijiet rapidi tal-antiġeni kif ukoll l-analiżijiet antiġeniċi bbażati fil-laboratorju.”;

    (5)

    fit-Taqsima 8, l-ewwel sentenza tat-tieni paragrafu għandha tiġi sostitwita b’dan li ġej:

    “Il-kontenut tas-sett ta’ valuri għandu jinkludi l-għażla tat-test tal-antiġeni kif elenkat fil-lista komuni u aġġornata tat-testijiet tal-antiġeni tal-COVID-19, stabbilita fuq il-bażi tar-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill 2021/C 24/01 u maqbula mill-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa. Il-lista tinżamm mill-JRC fil-Bażi tad-Data ta’ Tagħmir Dijanjostiku in vitro u tal-Metodi ta’ Ttestjar tal-COVID-19 fuq: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/hsc-common-recognition-rat.”.

    ANNESS II

    It-Taqsima 4 tal-Anness V tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/1073 hija emendata kif ġej:

    (1)

    fil-punt 4.1, it-tabella hija emendata kif ġej:

    (a)

    fit-tielet ringiela (il-kamp tad-data“v/mp”, l-isem tal-kamp “Prodott ta’ tilqim kontra l-COVID-19”), it-tieni sentenza taħt il-kolonna “Struzzjonijiet” hija sostitwita b’dan li ġej:

    “Valur kodifikat mis-sett ta’ valuri vaccine-medicinal-product.json jew valur kodifikat li jirreferi għal prova klinika u li jsegwi r-regola definita fit-Taqsima 3 tal-Anness II.”;

    (b)

    fir-raba’ ringiela (il-kamp tad-data“v/ma”, l-isem tal-kamp “Detentur jew manifattur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tat-tilqima kontra l-COVID-19”), it-tieni sentenza taħt il-kolonna “Struzzjonijiet” hija sostitwita b’dan li ġej:

    “Valur kodifikat mis-sett ta’ valuri vaccine-mah-manf.json jew valur kodifikat li jirreferi għal prova klinika u li jsegwi r-regola definita fit-Taqsima 4 tal-Anness II.”;

    (2)

    fil-punt 4.2, it-tabella hija emendata kif ġej:

    (a)

    fit-tielet ringiela (il-kamp tad-data“t/nm”, l-isem tal-kamp “Isem tat-test (testijiet bl-amplifikazzjoni tal-aċidu nuklejiku biss)”), it-tielet paragrafu taħt il-kolonna “Struzzjonijiet” huwa sostitwit b’dan li ġej:

    “Għat-test tal-antiġeni: dan il-kamp tad-data ma għandux jintuża, minħabba li l-isem tat-test jingħata indirettament permezz tal-indikatur tal-apparat użat għat-test (t/ma).”;

    (b)

    ir-raba’ ringiela hija sostitwita kif ġej:

    “t/ma

    Identifikatur tal-apparat tat-test (testijiet tal-antiġeni biss)

    Identifikatur tal-apparat tat-test tal-antiġeni mill-bażi ta’ data tal-JRC. Sett ta’ valuri (lista komuni tal-HSC):

    —

    It-testijiet tal-antiġeni kollha fil-lista komuni tal-HSC (tinqara mill-bnedmin).

    —

    https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/hsc-common-recognition-rat (tinqara mill-magni, il-valuri tal-kamp tad-data id_device inklużi fil-lista jiffurmaw is-sett ta’ valuri).

    Fil-pajjiżi tal-UE/ŻEE, l-emittenti għandhom joħorġu ċertifikati biss għat-testijiet li jappartjenu għas-sett ta’ valuri attwalment validu. Is-sett ta’ valuri għandu jiġi aġġornat kull 24 siegħa.

    Il-valuri li mhumiex fis-sett ta’ valuri jistgħu jintużaw f’ċertifikati maħruġa minn pajjiżi terzi madankollu l-identifikaturi għandhom xorta jkunu dawk mill-bażi ta’ data tal-JRC. L-użu ta’ identifikaturi oħra bħal dawk ipprovduti direttament mill-manifatturi tat-testijiet mhuwiex permess.

    Il-verifikaturi għandhom jaqbdu l-valuri li ma jappartjenux għas-sett ta’ valuri aġġornat, u juru li ċ-ċertifikati li jkollhom tali valuri huma invalidi. Jekk identifikatur jitneħħa mis-sett ta’ valuri, iċ-ċertifikati li jkunu jinkluduh jistgħu jiġu aċċettati għal massimu ta’ 72 siegħa mid-data ta’ tneħħija.

    Is-sett ta’ valuri huwa distribwit mill-Gateway tal-EUDCC.

    “Għat-test tal-antiġeni: għandu jiġi pprovdut eżattament kamp tad-data wieħed (1) mhux vojt.

    Għal NAAT: il-kamp tad-data ma għandux jintuża, anke jekk l-identifikatur tat-test tal-NAA jkun disponibbli fil-bażi ta’ data tal-JRC.

    Eżempju:

    “ma”: “344” (SD BIOSENSOR Inc, STANDARD F COVID-19 Ag FIA)”;

    (c)

    fis-seba’ ringiela (il-kamp tad-data“t/tc”, l-isem tal-kamp “Ċentru jew faċilità tal-ittestjar”), it-tielet paragrafu taħt il-kolonna “Struzzjonijiet” huwa sostitwit b’dan li ġej:

    “Għat-test tal-antiġeni: dan il-kamp tad-data huwa fakultattiv. Jekk ipprovdut, ma għandux ikun vojt.”;

    (3)

    fil-punt 4.3, fit-tabella, fit-tieni ringiela (il-kamp tad-data“r/fr”), il-kelma “NAAT” titħassar mill-kolonni “Isem tal-kamp” u “Struzzjonijiet”.
    Top