This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021D1390
Commission Implementing Decision (EU) 2021/1390 of 17 August 2021 authorising the placing on the market of products containing, consisting of or produced from genetically modified maize MZIR098 (SYN-ØØØ98-3), pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2021)5997) (Only the French and Dutch texts are authentic) (Text with EEA relevance)
Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1390 tas-17 ta’ Awwissu 2021 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MZIR098 (SYN-ØØØ98-3), skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2021) 5997) (It-testi bil-Franċiż u bl-Olandiż biss huma awtentiċi) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1390 tas-17 ta’ Awwissu 2021 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MZIR098 (SYN-ØØØ98-3), skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2021) 5997) (It-testi bil-Franċiż u bl-Olandiż biss huma awtentiċi) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2021/5997
ĠU L 300, 24.8.2021, p. 35–40
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
24.8.2021 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 300/35 |
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1390
tas-17 ta’ Awwissu 2021
li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MZIR098 (SYN-ØØØ98-3), skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument C(2021) 5997)
(It-testi bil-Franċiż u bl-Olandiż biss huma awtentiċi)
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 7(3) u 19(3) tiegħu,
Billi:
(1) |
Fil-25 ta’ April 2017, Syngenta Crop Protection NV/SA, f’isem Syngenta Crop Protection AG, ippreżentat applikazzjoni lill-awtorità kompetenti nazzjonali tal-Ġermanja għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ta’ ingredjenti tal-ikel u ta’ għalf li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MZIR098 (“l-applikazzjoni”), f’konformità mal-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. L-applikazzjoni kopriet ukoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MZIR098, għal użi għajr għall-ikel u għall-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
(2) |
F’konformità mal-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Kienet ukoll tinkludi l-informazzjoni meħtieġa skont l-Annessi III u IV ta’ dik id-Direttiva, u pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII ta’ dik id-Direttiva. |
(3) |
Fis-26 ta’ Ġunju 2020, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) tat opinjoni favorevoli f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (3). L-Awtorità kkonkludiet li l-qamħirrum ġenetikament modifikat MZIR098, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa sikur daqs il-kontroparti konvenzjonali tiegħu u daqs varjetajiet ta’ referenza ta’ qamħirrum mhux ġenetikament modifikati li ġew ittestjati, f’dak li għandu x’jaqsam mal-effetti potenzjali fuq saħħet il-bniedem u l-annimali, kif ukoll fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet li l-konsum tal-ikel u tal-għalf magħmul mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MZIR098 ma jirrappreżentax problemi nutrizzjonali għall-bnedmin u għall-annimali. |
(4) |
Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
(5) |
L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li ressaq l-applikant, u li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti. |
(6) |
Meta jitqiesu dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MZIR098, għall-użi elenkati fl-applikazzjoni. |
(7) |
Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MZIR098 skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4). |
(8) |
Ma jidher li mhu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar tal-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MZIR098, bl-eċċezzjoni tal-ikel u tal-ingredjenti tal-ikel, ikollu indikazzjoni ċara li dawn mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni. |
(9) |
Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6). |
(10) |
L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u l-immaniġġar, inklużi rekwiżiti ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u l-għalf, jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikoli 6(5)(e) u 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
(11) |
Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti koperti b’din id-Deċiżjoni tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikat ġenetikament imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
(12) |
Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7). |
(13) |
Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni tqies li kien neċessarju u l-president bagħtu lill-kumitat ta’ appell għal iktar deliberazzjoni. Il-kumitat ta’ appell ma tax opinjoni, |
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku
Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MZIR098, kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, ġie assenjat l-identifikatur uniku SYN-ØØØ98-3, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 65/2004.
Artikolu 2
Awtorizzazzjoni
Dawn il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikoli 4(2) u 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:
(a) |
ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-ØØØ98-3; |
(b) |
għalf li fih, li jikkonsisti jew li huwa prodott mill-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-ØØØ98-3; |
(c) |
prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-ØØØ98-3 għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
Artikolu 3
Tikkettar
1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.
2. Fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-ØØØ98-3, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2, għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.
Artikolu 4
Metodu tad-detezzjoni
Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni tal-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-ØØØ98-3.
Artikolu 5
Monitoraġġ għall-effetti ambjentali
1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stabbilit fil-punt (h) tal-Anness, jitqiegħed fis-seħħ u jiġi implimentat.
2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta r-rapporti annwali lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ, f’konformità mal-format stipulat fid-Deċiżjoni 2009/770/KE.
Artikolu 6
Reġistru Komunitarju
L-informazzjoni stabbilita fl-Anness għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikati ġenetikament, kif imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 7
Detentur tal-awtorizzazzjoni
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Syngenta Crop Protection AG, l-Iżvizzera, irrappreżentat fl-Unjoni minn Syngenta Crop Protection NV/SA, il-Belġju.
Artikolu 8
Validità
Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
Artikolu 9
Destinatarju
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Brussell, il-Belġju.
Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Awwissu 2021.
Għall-Kummissjoni,
Stella KYRIAKIDES
Membru tal-Kummissjoni
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.
(2) Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).
(3) Il-Bord EFSA dwar l-OĠM (Il-Bord tal-EFSA dwar l-Organiżmi Ġenetikament Modifikati), 2018. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MZIR098 for food and feed uses, under Regulation (KE) Nru 1829/2003 (application EFSA-GMO-DE-2017-142). EFSA Journal 2020;1 8(6):6171, 28 pp.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6171.
(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).
(5) Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).
(6) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).
(7) Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).
ANNESS
(a) Applikant u detentur tal-awtorizzazzjoni:
Isem: Syngenta Crop Protection AG
Indirizz: Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basel, l-Iżvizzera
Irrappreżentata fl-Unjoni minn: Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Brussell, il-Belġju.
(b) Isem u speċifikazzjoni tal-prodotti:
(1) |
ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-ØØØ98-3; |
(2) |
għalf li fih, li jikkonsisti jew li huwa prodott mill-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-ØØØ98-3; |
(3) |
prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-ØØØ98-3 għal użi għajr dawk previsti fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
Il-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-ØØØ98-3 jesprimi l-ġene ecry 3.1 Ab u l-ġene mcry3 A, li jagħtuh protezzjoni kontra ċerti pesti koleotteri u l-ġene pat, li jagħtih tolleranza għall-erbiċidi li għandhom bażi ta’ glufosinat-ammonju.
(c) Tikkettar:
(1) |
Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”. |
(2) |
Fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-ØØØ98-3, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (b)(1), għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”. |
(d) Metodu tad-detezzjoni:
(1) |
Metodu kwantitattiv fil-ħin reali speċifiku għall-event u abbażi tal-PCR għad-detezzjoni tal-qamħirrum ġenetikament modifikat SYN-ØØØ98-3; |
(2) |
Ivvalidat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx; |
(3) |
Materjal ta’ Referenza: AOCS 1114-B2 huwa aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society (l-AOCS) fuq https://www.aocs.org/crm. |
(e) Identifikatur uniku:
SYN-ØØØ98-3
(f) Informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza fir-rigward tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:
[Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza, in-numru tal-ID tar-Rekord: ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati meta jiġi nnotifikat].
(g) Kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, għall-użu jew għall-immaniġġar tal-prodotti jew restrizzjonijiet fuqhom:
Mhux meħtieġa.
(h) Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali:
Il-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1).
[Ħolqa: pjan ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati]
(i) Rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem:
Mhux meħtieġa.
Nota: il-ħoloq għad-dokumenti relevanti għandu mnejn ikollhom bżonn jinbidlu minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jkunu mqiegħda għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati.
(1) Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).