Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32020R1762

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1762 tal-25 ta’ Novembru 2020 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 u Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tat-tjur għat-tismin jew imrobbija għall-bajd jew għat-tgħammir (detentur tal-awtorizzazzjoni Chr. Hansen A/S) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

C/2020/8098

ĠU L 397, 26.11.2020, pp. 14–16 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 08/01/2026

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/1762/oj

26.11.2020   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 397/14

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1762

tal-25 ta’ Novembru 2020

dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 u Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tat-tjur għat-tismin jew imrobbija għall-bajd jew għat-tgħammir (detentur tal-awtorizzazzjoni Chr. Hansen A/S)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u jipprevedi r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni.

(2)

F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 u Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 u Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tat-tjur għat-tismin jew imrobbija għall-bajd jew għat-tgħammir li jridu jiġu klassifikati fil-kategorija “addittivi żootekniċi”.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tal-20 ta’ Marzu 2020 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta’ Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 u Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li fin-nuqqas ta’ data, ma tista’ ssir l-ebda konklużjoni dwar l-irritazzjoni tal-ġilda/tal-għajnejn jew is-sensitizzazzjoni tal-ġilda tal-addittiv, u minħabba n-natura proteinaċa tal-aġenti attivi, l-addittiv għandu jitqies bħala sensitizzatur respiratorju. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex ikunu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-prodott għandu l-potenzjal li jkun effikaċi bħala addittiv żootekniku fl-għalf u fl-ilma tax-xorb. L-Awtorità ma jidhrilhiex li hemm bżonn rekwiżiti speċifiċi għal monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf, fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta’ Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 u Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu tal-prodott jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

(6)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li hi fil-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u l-grupp funzjonali “stabilizzaturi tal-flora intestinali”, hi awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Novembru 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1)   ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2)  L-EFSA Journal 2020;18(4):6094.

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

CFU/kg ta’ għalf komplut b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

CFU/l tal-ilma tax-xorb

Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabilizzaturi tal-flora intestinali

4b1894

Chr. Hansen A/S

Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 u Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni ta’ Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 u Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 li fiha minimu ta’: 3,2 x 109 CFU/g addittiv (1,6 × 109 CFU B. subtilis DSM 32324/g; 1,0 × 109 CFU B. subtilis DSM 32325/g u 0,6 × 109 CFU B. amyloliquefaciens DSM 25840/g)

L-ispeċijiet kollha tat-tjur għat-tismin jew imrobbija għall-bajd jew għat-tgħammir

—

1,6 × 109

—

5,4 × 108

—

1.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

2.

Għandha tiġi żgurata dispersjoni omoġenja tal-addittiv meta jintuża fl-ilma tax-xorb.

3.

Jista’ jintuża f’għalf li fih il-koċċidjostati permessi: id-diklażuril, id-dekokinat u l-alofuġinon.

4.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jixxejnu jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’dan il-proċeduri u l-miżuri, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż protezzjoni għan-nifs, nuċċali u ingwanti, meta jintużaw l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel.

16.12.2030

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Spori vijabbli ta’ ċelloli ta’ Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 u Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840

Metodu analitiku  (1)

Enumerazzjoni fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel, fl-għalf u fl-ilma: Metodu tat-tifrix fuq it-tryptone soya agar (EN 15784).

Identifikazzjoni: Metodu tal-Elettroforeżi bil-Ġell f’kamp Pulsat (PFGE).

(1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

Top