This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R0042
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/42 of 17 January 2020 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance bambermycin as regards its maximum residue limit (Text with EEA relevance)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/42 tas-17 ta’ Jannar 2020 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 biex jikklassifika s-sustanza bambermiċina fir-rigward tal-limitu massimu ta’ residwi tagħha (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/42 tas-17 ta’ Jannar 2020 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 biex jikklassifika s-sustanza bambermiċina fir-rigward tal-limitu massimu ta’ residwi tagħha (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2020/78
ĠU L 15, 20.1.2020, p. 2–4
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
20.1.2020 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 15/2 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/42
tas-17 ta’ Jannar 2020
li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 biex jikklassifika s-sustanza bambermiċina fir-rigward tal-limitu massimu ta’ residwi tagħha
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, li tfasslet fis-16 ta’ April 2019 mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
|
(1) |
L-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, jirrikjedi li l-limitu massimu ta’ residwi (“MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsubin għall-użu fl-Unjoni fi prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fi prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali huwa stabbilit f’Regolament. |
|
(2) |
It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali. |
|
(3) |
Is-sustanza bambermiċina ma ddaħħlitx f’dik it-tabella. |
|
(4) |
Lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn ’il quddiem imsejħa “l-EMA”) intbagħtitilha applikazzjoni għall-istabbiliment tal-limiti massimi ta’ residwi għall-bambermiċina fit-tessuti tal-fniek. |
|
(5) |
Abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, l-EMA rrakkomandat li m’hemmx bżonn jiġi stabbilit limitu massimu tar-residwi għall-bambermiċina fil-fniek sabiex titħares saħħet il-bniedem. |
|
(6) |
Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-EMA għandha tqis li tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f’oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li jkun ġej mill-istess speċi, jew tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew iktar għal speċijiet oħrajn. |
|
(7) |
L-EMA jidhrilha li dal-ħin mhuwiex xieraq li l-klassifikazzjoni tal-bambermiċina mit-tessuti tal-fniek bħala “sustanza li għaliha mhu meħtieġ l-ebda MRL” tiġi estrapolata għal tessuti ta’ speċijiet oħrajn li jipproduċu l-ikel. |
|
(8) |
Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 37/2010 jiġi emendat skont dan. |
|
(9) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Jannar 2020.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
(2) Ir-Regolament tal-Kummisjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwi fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
ANNESS
Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tiddaħħal is-sustanza li ġejja f’ordni alfabetika:
|
Sustanza Farmakoloġikament Attiva |
Residwu markatur |
Speċi ta’ Annimal |
MRLs |
Tessuti fil-Mira |
Dispożizzjonijiet Oħra (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009) |
Klassifikazzjoni Terapewtika |
|
“Bambermiċina |
MHUX APPLIKABBLI |
Fniek |
MRL mhux neċessarju |
MHUX APPLIKABBLI |
Għall-użu orali biss |
Aġent kontra l-infezzjonijiet/Antibijotiċi” |