20.10.2017   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 271/1

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dan ir-Regolament jipprevedi l-valutazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

(2)

Is-sodju tas-salinomiċina 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) kien awtorizzat għal għaxar snin skont id-Direttiva 70/524/KEE li tirrigwarda addittivi f'għalf għall-bhejjem bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2003 (3) u għat-tiġieġ tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1463/2004 (4). Dan l-addittiv wara ddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

F'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għar-rievalwazzjoni tas-sodju tas-salinomiċina 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna u għat-tiġieġ imrobbija biex ibidu. F'konformità mal-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' formulazzjoni ġdida tas-sodju tas-salinomiċina 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate) li talbet li l-addittiv ikun ikklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “koċċidijostatiċi u istomonostatiċi”. F'konformità mal-Artikolu 13(3) ta' dak ir-Regolament, tressqet applikazzjoni li titlob tnaqqis fiż-żmien tal-irtirar qabel il-qatla minn jum wieħed għall-ebda jum u li talbet modifika tal-Livelli Massimi ta' Residwi (“LMR”) għal dak l-addittiv minn 5 μg/kg għat-tessuti mxarrbin kollha għal 0,150 mg/kg tal-fwied, 0,040 mg/kg tal-kliewi, 0,015 mg/kg tal-muskolu u 0,150 mg/kg tal-ġilda/ix-xaħam. Ma' dawk l-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tas-6 ta' Diċembru 2016 (5) li, skont il-kundizzjonijiet proposti ta' użu, is-sodju tas-salinomiċina 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) u s-sodju tas-salinomiċina 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate) ma jħallux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent. L-awtorità kkonkludiet ukoll li l-użu tas-sodju tas-salinomiċina 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) u tas-sodju tas-salinomiċina 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate) huwa effettiv fil-kontroll tal-koċċidjożi fit-tiġieġ tas-simna u li, skont l-istudji provduti, il-konklużjoni qed tiġi estiża għat-tiġieġ imrobbija biex ibidu. Barra minn dan, l-Awtorità kkonkludiet li l-istimi tal-esponiment fl-ogħla livell ta' użu indikaw ħin aċċettabbli ta' rtirar tal-ebda jiem. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li mhux neċessarju li jiġu ffissati l-LMR. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv fl-għalf, fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Madankollu, għal raġunijiet ta' kontroll, jenħtieġ jiġu stabbiliti livelli massimi ta' residwi, kif intalab, għall-fwied, il-kliewi, il-muskoli u l-ġilda/xaħam. Ġie kkunsidrat ukoll li, preferibbilment waqt l-aħħar parti tal-perjodu tal-awtorizzazzjoni, għandu jsir il-monitoraġġ fil-qasam tar-reżistenza tal-Eimeria spp. għas-sodju tas-salinomiċina.

(6)

Il-valutazzjoni tas-sodju tas-salinomiċina (Sacox 120 microGranulate u Sacox 200 microGranulate) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew issodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' dik il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

(7)

Ir-Regolamenti (KE) Nru 1852/2003 u (KE) Nru 1463/2004 jenħtieġ li jitħassru.

(8)

Peress li r-raġunijiet ta' sikurezza ma jirrikjedux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki tal-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, jixraq li jingħata perjodu tranżitorju sabiex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.

(9)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,