This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R1914
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1914 of 19 October 2017 concerning the authorisation of salinomycin sodium (Sacox 120 microGranulate and Sacox 200 microGranulate) as a feed additive for chickens for fattening and chickens reared for laying and repealing Regulations (EC) No 1852/2003 and (EC) No 1463/2004 (holder of authorisation Huvepharma NV) (Text with EEA relevance. )
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1914 tad-19 ta' Ottubru 2017 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tas-sodju tas-salinomiċina (Sacox 120 microGranulate u Sacox 200 microGranulate) bħala addittiv għat-tiġieġ tas-simna u għat-tiġieġ imrobbija biex ibidu u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 1852/2003 u (KE) Nru 1463/2004 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Huvepharma NV) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1914 tad-19 ta' Ottubru 2017 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tas-sodju tas-salinomiċina (Sacox 120 microGranulate u Sacox 200 microGranulate) bħala addittiv għat-tiġieġ tas-simna u għat-tiġieġ imrobbija biex ibidu u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 1852/2003 u (KE) Nru 1463/2004 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Huvepharma NV) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )
C/2017/6901
ĠU L 271, 20.10.2017, p. 1–6
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
20.10.2017 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 271/1 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1914
tad-19 ta' Ottubru 2017
li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tas-sodju tas-salinomiċina (Sacox 120 microGranulate u Sacox 200 microGranulate) bħala addittiv għat-tiġieġ tas-simna u għat-tiġieġ imrobbija biex ibidu u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 1852/2003 u (KE) Nru 1463/2004 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Huvepharma NV)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA
Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikoli 9(2) u 13(3) tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dan ir-Regolament jipprevedi l-valutazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2). |
(2) |
Is-sodju tas-salinomiċina 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) kien awtorizzat għal għaxar snin skont id-Direttiva 70/524/KEE li tirrigwarda addittivi f'għalf għall-bhejjem bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2003 (3) u għat-tiġieġ tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1463/2004 (4). Dan l-addittiv wara ddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
(3) |
F'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għar-rievalwazzjoni tas-sodju tas-salinomiċina 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna u għat-tiġieġ imrobbija biex ibidu. F'konformità mal-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' formulazzjoni ġdida tas-sodju tas-salinomiċina 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate) li talbet li l-addittiv ikun ikklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “koċċidijostatiċi u istomonostatiċi”. F'konformità mal-Artikolu 13(3) ta' dak ir-Regolament, tressqet applikazzjoni li titlob tnaqqis fiż-żmien tal-irtirar qabel il-qatla minn jum wieħed għall-ebda jum u li talbet modifika tal-Livelli Massimi ta' Residwi (“LMR”) għal dak l-addittiv minn 5 μg/kg għat-tessuti mxarrbin kollha għal 0,150 mg/kg tal-fwied, 0,040 mg/kg tal-kliewi, 0,015 mg/kg tal-muskolu u 0,150 mg/kg tal-ġilda/ix-xaħam. Ma' dawk l-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
(4) |
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tas-6 ta' Diċembru 2016 (5) li, skont il-kundizzjonijiet proposti ta' użu, is-sodju tas-salinomiċina 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) u s-sodju tas-salinomiċina 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate) ma jħallux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent. L-awtorità kkonkludiet ukoll li l-użu tas-sodju tas-salinomiċina 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) u tas-sodju tas-salinomiċina 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate) huwa effettiv fil-kontroll tal-koċċidjożi fit-tiġieġ tas-simna u li, skont l-istudji provduti, il-konklużjoni qed tiġi estiża għat-tiġieġ imrobbija biex ibidu. Barra minn dan, l-Awtorità kkonkludiet li l-istimi tal-esponiment fl-ogħla livell ta' użu indikaw ħin aċċettabbli ta' rtirar tal-ebda jiem. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li mhux neċessarju li jiġu ffissati l-LMR. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv fl-għalf, fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
(5) |
Madankollu, għal raġunijiet ta' kontroll, jenħtieġ jiġu stabbiliti livelli massimi ta' residwi, kif intalab, għall-fwied, il-kliewi, il-muskoli u l-ġilda/xaħam. Ġie kkunsidrat ukoll li, preferibbilment waqt l-aħħar parti tal-perjodu tal-awtorizzazzjoni, għandu jsir il-monitoraġġ fil-qasam tar-reżistenza tal-Eimeria spp. għas-sodju tas-salinomiċina. |
(6) |
Il-valutazzjoni tas-sodju tas-salinomiċina (Sacox 120 microGranulate u Sacox 200 microGranulate) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew issodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' dik il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament. |
(7) |
Ir-Regolamenti (KE) Nru 1852/2003 u (KE) Nru 1463/2004 jenħtieġ li jitħassru. |
(8) |
Peress li r-raġunijiet ta' sikurezza ma jirrikjedux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki tal-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, jixraq li jingħata perjodu tranżitorju sabiex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni. |
(9) |
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Awtorizzazzjoni
Il-preparati speċifikati fl-Anness, li jagħmlu parti mill-kategorija ta' addittivi “koċċidijostatiċi u istomonostatiċi” huma awtorizzati bħala koċċidjostat fin-nutriment tal-annimali, soġġetti għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
Artikolu 2
Tħassir tar-Regolament (KE) Nru 1852/2003
Ir-Regolament (KE) Nru 1852/2003 tħassar.
Artikolu 3
Tħassir tar-Regolament (KE) Nru 1463/2004
Ir-Regolament (KE) Nru 1463/2004 tħassar.
Artikolu 4
Miżuri tranżitorji
Il-preparat speċifikat fl-Anness u l-għalf li jkun fih dak il-preparat li jkunu mmanifatturati u ttikkettati qabel id-9 ta' Mejju 2018 skont ir-regoli applikabbli qabel id-9 ta' Novembru 2017 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
Artikolu 5
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-19 ta' Ottubru 2017.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f'għalf għall-bhejjem ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1.
(3) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2003 tal-21 ta' Ottubru 2003 li jawtorizza l-użu għal għaxar snin ta' koċċidjostatiku fl-għalf għall-bhejjem (ĠU L 271, 22.10.2003, p. 13).
(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1463/2004 tas-17 ta' Awwissu 2004 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni għal għaxar snin tal-addittiv Sacox 120 microGranulate fl-għalf tal-bhejjem, li jifforma parti mill-grupp ta' koċċidjostati u ta' sustanzi mediċinali oħra (ĠU L 270, 18.8.2004, p. 5).
(5) EFSA Journal 2017; 15(1):4670.
ANNESS
In-numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
L-addittiv (isem kummerċjali) |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija ta' annimal |
L-età massima |
Il-kontenut minimu |
Il-kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħrajn |
Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
Limiti Massimi ta' Residwi (LMR) fl-għalf rilevanti li joriġina mill-annimali |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
mg tas-sustanza attiva/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 % |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Koċċidijostatiċi u istomonostatiċi |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
51766 |
Huvepharma NV |
Salinomiċina sodju 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) Salinomiċina sodju 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate) |
Kompożizzjoni tal-addittiv (Sacox120 microGranulate):
Għamla solida (Sacox 200 microGranulate):
Għamla solida Il-Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Sodju tas-salinomiċina, C42H69Na O11, Numru CAS: 55721-31-8, melħ tas-sodju ta' polietere aċidu monokarbossilliku prodott mill-fermentazzjoni tas-Streptomyces azureus (DSM 32267) Impuritajiet relatati:
Metodu analitiku (1) Għall-kwantifikazzjoni tas-salinomiċina fl-addittiv tal-għalf: Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja li tuża derivatizzazzjoni postkolonna akkoppjata ma' detezzjoni spettrofotometrika (HPLC-PCD-UV-Vis). Għall-kwantifikazzjoni tal-salinomiċina fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf: Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja li tuża derivatizzazzjoni postkolonna akkoppjata ma' detezzjoni spettrofotometrika (HPLC-PCD-UV-Vis) — EN ISO 14183. |
Tiġieġ għas-simna |
— |
50 |
70 |
|
Id-9 ta' Novembru 2027 |
150 μg sodju tas-salinomiċina/kg tal-fwied; 40 μg sodju tas-salinomiċina/kg tal-fwied; 15 μg sodju tas-salinomiċina/kg ta' muskoli, u 150 μg sodju tas-salinomiċina/kg ta' ġilda/xaħam. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tiġieġ imrobbija biex ibidu |
12-il ġimgħa |
50 |
50 |
(1) Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports