31.10.2013   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 289/65

(1)

L-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE fih il-lista tas-sustanzi attivi approvati fil-livell tal-Unjoni għall-inklużjoni fi prodotti bijoċidali. Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/92/KE (2) żiedet is-sustanza attiva bromadiolon għall-użu fi prodotti li huma prodotti tat-tip 14, Rodentiċidi, kif iddefinit fl-Anness V tad-Direttiva 98/8/KE.

(2)

Il-bromadiolon huwa rodentiċida antikoagulanti magħruf li joħloq riskji ta’ inċidenti aċċidentali li jinvolvu t-tfal, kif ukoll riskji għall-annimali li mhumiex fil-mira u għall-ambjent. Ġie identifikat bħala potenzjalment persistenti, b’tendenza ta’ bijoakkumulazzjoni u tossiku (“PBT”), jew persistenti ħafna u b’tendenza kbira ta’ bijoakkumulazzjoni (“vPvB”’).

(3)

Madankollu, għal raġunijiet ta’ saħħa pubblika u iġjene, instab li l-inklużjoni tal-bromadiolon u rodentiċidi antikoagulanti oħra fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE kienet iġġustifikata, u b’hekk l-Istati Membri setgħu jawtorizzaw prodotti bbażati fuq il-bromadiolon. Madankollu, id-Direttiva 2009/92/KE tobbliga lill-Istati Membri biex jiżguraw, meta jagħtu awtorizzazzjoni ta’ prodotti li jkun fihom il-bromadiolon, li l-esponiment primarju kif ukoll dak sekondarju għalihom mill-bnedmin, mill-annimali li mhumiex fil-mira u mill-ambjent jiġi mminimizzat, billi jitqiesu u jiġu applikati l-miżuri kollha xierqa u disponibbli ta’ mitigazzjoni tar-riskji. Għalhekk il-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji msemmija fid-Direttiva 2009/92/KE, fost l-oħrajn, jinkludu restrizzjoni għal użu professjonali biss.

(4)

Il-kumpanija Lipha Tech S.A.S. (“l-applikant”) skont l-Artikolu 8 tad-Direttiva 98/8/KE, issottomettiet applikazzjoni lill-Pajjiżi l-Baxxi għall-awtorizzazzjoni ta’ rodentiċida wieħed li fih il-bromadiolon (“il-prodott”). L-isem tal-prodott u n-numri ta’ referenza fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali (“R4BP”) huma indikati fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.

(5)

Il-Pajjiżi l-Baxxi taw l-awtorizzazzjoni fit- 2 ta’ Novembru 2012. Il-prodott ġie awtorizzat b’restrizzjonijiet biex jiġi żgurat li l-kundizzjonijiet tal-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE ġew issodisfati fil-Pajjiżi l-Baxxi. Dawk ir-restrizzjonijiet ma kinux jinkludu restrizzjoni għal utenti professjonali mħarrġa jew liċenzjati.

(6)

Fl-20 ta’ Diċembru 2012, l-applikant issottometta applikazzjoni kompluta lill-Ġermanja għal rikonoxximent reċiproku tal-ewwel awtorizzazzjoni fir-rigward tal-prodott.

(7)

Fl-10 ta’ April 2013, il-Ġermanja nnotifikat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant dwar il-proposta tagħha li tirrestrinġi l-ewwel awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 98/8/KE. Il-Ġermanja pproponiet li tiġi imposta restrizzjoni fuq il-prodott biex jintuża minn professjonisti mħarrġa jew liċenzjati.

(8)

Il-Kummissjoni stiednet lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant biex jissottomettu kummenti bil-miktub rigward in-notifika fi żmien 90 jum skont l-Artikolu 27(1) tad-Direttiva 98/8/KE. Ma ġie sottomess l-ebda kumment fi żmien dik l-iskadenza. In-notifika ġiet diskussa wkoll bejn il-Kummissjoni u l-Awtoritajiet Kompetenti tal-Istati Membri għall-prodotti bijoċidali waqt il-laqgħa tal-Grupp li Jiffaċilita l-Awtorizzazzjoni tal-Prodotti u r-Rikonoxximent Reċiproku, li saret fl-14 ta’ Mejju 2013.

(9)

Skont id-Direttiva 2009/92/KE, awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti bijoċidali li fihom il-bromadiolon għandhom ikunu soġġetti għall-miżuri kollha xierqa u disponibbli ta’ mitigazzjoni tar-riskji, inkluża r-restrizzjoni għall-użu professjonali biss. L-evalwazzjoni xjentifika li wasslet għall-adozzjoni tad-Direttiva 2009/92/KE kkonkludiet li l-utenti professjonali biss setgħu jkunu mistennija li jsegwu l-istruzzjonijiet li jimminimizzaw ir-riskju ta’ avvelenament sekondarju ta’ annimali li mhumiex fil-mira, u li jużaw il-prodotti b’mod li jipprevjeni l-għażla u t-tixrid tar-reżistenza. Għalhekk restrizzjoni għal utenti professjonali għandha fil-prinċipju titqies li hija miżura xierqa ta’ mitigazzjoni tar-riskji, b’mod partikolari fl-Istati Membri fejn tokkorri reżistenza għall-bromadiolon.

(10)

Fin-nuqqas ta’ kwalunkwe indikazzjoni li tmur kontra dan, ir-restrizzjoni għal utenti professjonali hija għalhekk miżura xierqa u disponibbli ta’ mitigazzjoni tar-riskji għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti li fihom il-bromadiolon fil-Ġermanja. Din il-konklużjoni hija rrinfurzata minn argumenti mressqa mill-Ġermanja li nstabet reżistenza kontra l-bromdiolon fil-firien u huwa maħsub li din qed tiżviluppa fil-pajjiż. Barra minn hekk, il-Ġermanja għandha infrastruttura ta’ operaturi mħarrġa ta’ kontroll ta’ annimali ta’ ħsara u ta’ professjonisti liċenzjati li tiffunzjona tajjeb, bħall-bdiewa, il-ġardinara u l-forestiera li rċevew taħriġ professjonali, li jfisser li r-restrizzjoni proposta ma tfixkilx il-prevenzjoni tal-infezzjoni.

(11)

Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,