7.3.2014   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 67/3

(1)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1881/2006 tat-19 ta’ Diċembru 2006 li jiffissal-livelli massimi ta’ ċerti kontaminanti fl-oġġetti tal-ikel (2) jistabbilixxi l-livelli massimi ta’ mikotossini fil-prodotti tal-ikel.

(2)

Il-Bord Xjentifiku dwar l-Aġenti ta’ Kontaminazzjoni fil-Katina Alimentari (il-Bord dwar il-Kontaminanti) tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), fit-2 ta’ Marzu 2012, fuq talba mill-Kummissjoni, adotta opinjoni dwar ir-riskji għas-saħħa tal-pubbliku u dik tal-annimali marbuta mal-preżenza taċ-citrinina fl-ikel u fl-għalf (3). Il-Bord dwar il-Kontaminanti ddeċieda li jikkaratterizza r-riskju taċ-ċitrinina fuq id-dejta disponibbli dwar in-nefrotossiċità u ddetermina livell ta’ ebda riskju għan-nefrotossiċità. L-applikazzjoni ta’ fattur ta’ inċertezza ta’ 100 għal-Livell Bla Effett Ħażin Osservat (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) ta’ 20 μg/kg piż tal-ġisem (body weight - b.w.) kuljum tirriżulta f’livell tal-ebda tħassib għan-nefrotossiċità fil-bnedmin ta’ 0,2 μg/kg b.w. kuljum. Il-Bord dwar il-Kontaminanti kkonkluda li fuq il-bażi tad-dejta disponibbli, ma setax jiġi eskluż ċertu tħassib dwar il-ġenotossiċità u l-karċinoġeniċità fir-rigward taċ-ċitrinina fil-livell tal-ebda tħassib għan-nefrotossiċità.

(3)

Fl-24 ta’ Jannar 2013, il-Bord Xjentifiku dwar il-Prodotti Djetetiċi, in-Nutrizzjoni u l-Allerġiji (Il-Bord tal-NDA) tal-EFSA, fuq talba tal-awtorità kompetenti tal-Pajjiżi l-Baxxi, wara applikazzjoni minn Sylvan Bio Europe BV, adotta opinjoni dwar il-konvalidazzjoni ta’ indikazzjoni tas-saħħa relatata mal-monakolina K fir-ross aħmar iffermentat tad-ditta Sylvan BIO u ż-żamma ta’ konċentrazzjoni fid-demm normali ta’ kolesterol LDL skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 (4). Il-Bord tal-NDA kkonkluda li r-relazzjoni ta’ kawża u effett ma ġietx stabbilita bejn il-konsum tal-monakolina K fil-preparazzjonijiet tar-ross aħmar iffermentat u ż-żamma ta’ konċentrazzjonijiet normali ta’ kolesterol LDL fid-demm. Il-Bord tal-NDA iqis li t-test li ġej jirrifletti l-evidenza xjentifika: “Il-monakolina K fir-ross aħmar iffermentat jikkontribwixxi għaż-żamma tal-konċentrazzjonijiet ta’ kolesterol normali fid-demm” u sabiex jinkiseb l-effett allegat, għandhom jiġu kkunsmati 10 mg kuljum ta’ monakolina K minn preparazzjonijiet tar-ross aħmar iffermentat. Il-popolazzjoni fil-mira huma l-adulti fil-popolazzjoni ġenerali. L-indikazzjoni dwar is-saħħa tista’ tiġi applikata għal kull preparazzjoni ta’ ross aħmar iffermentat.

(4)

Il-monakolina K huwa prodott minn Monascus purpureus li minnu xi razez jipproduċu wkoll iċ-ċitrinina. Id-dejta disponibbli dwar il-preżenza taċ-ċitrinina f’ċerti preparazzjonijiet ta’ ross aħmar iffermentat żvelat livelli għoljin ta’ ċitrinina f’dawk il-preparazzjonijiet. Il-konsum ta’ tali preparazzjonijiet ta’ ross aħmar iffermentat fil-kwantità meħtieġa biex jinkiseb l-effett allegat jista’ jirriżulta f’esponiment sinifikattivament ogħla mil-livell li mhuwiex ta’ tħassib għan-nefrotossiċità taċ-ċitrinina. Għalhekk huwa xieraq li jiġi stabbilit livell massimu għaċ-ċitrinina fil-preparazzjonijiet tar-ross aħmar iffermentat. Biex jinkiseb il-konsum meħtieġ ta’ monakolina K, għandhom jiġu kkunsmati 4-6 kapsuli ta’ 600 mg ta’ ross aħmar iffermentat. Ġie stabbilit livell massimu ta’ 2 mg/kg għaċ-ċitrinina fil-preparazzjonijiet ta’ ross aħmar iffermentat sabiex jiżgura li l-possibbiltà tal-esponiment għaċ-ċitrinina minn dawn il-preparazzjonijiet ta’ ross aħmar iffermentat tibqa’ b’mod sinifikanti taħt il-livell tan-nefrotossiċità ta’ 0,2 μg/kg bw għal kull adult. Minħabba xi nuqqas fl-għarfien fir-rigward tal-preżenza taċ-ċitrinina f’oġġetti tal-ikel oħrajn u l-inċertezzi li għad baqa’ fir-rigward tal-karċinoġeniċità u l-ġenotossiċità taċ-ċitrinina, huwa xieraq li jiġi rivedut il-livell massimu fi żmien sentejn ladarba tkun inġabret aktar informazzjoni rigward it-tossiċità taċ-ċitrinina u l-esponiment minn oġġetti oħra tal-ikel.

(5)

Is-sustanzi miżjuda fil-prodotti tal-ikel jew l-użu ta’ sustanzi fil-prodotti tal-ikel huma regolati minn leġiżlazzjoni speċifika nazzjonali u tal-Unjoni, kif l-istess hija l-klassifikazzjoni tal-prodotti bħala prodotti tal-ikel jew prodotti mediċinali. Għalhekk l-iffissar ta’ livell massimu f’tali sustanza jew prodott ma jikkostitwixxix awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tas-sustanza li għaliha jkun stabbilit livell massimu, deċiżjoni dwar jekk tistax tintuża s-sustanza fi prodotti tal-ikel, jew klassifikazzjoni ta’ ċertu prodott bħala oġġett tal-ikel.

(6)

Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,