Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 62012CN0617

    Kawża C-617/12: Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court (ir-Renju Unit) fit- 18 ta’ Diċembru 2012 — Astrazeneca AB vs Comptroller-General of Patents

    ĠU C 86, 23.3.2013, p. 10–10 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    23.3.2013   

    MT

    Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

    C 86/10

    Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court (ir-Renju Unit) fit-18 ta’ Diċembru 2012 — Astrazeneca AB vs Comptroller-General of Patents

    (Kawża C-617/12)

    2013/C 86/15

    Lingwa tal-kawża: l-Ingliż

    Qorti tar-rinviju

    High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court

    Partijiet fil-kawża prinċipali

    Rikorrenti: Astrazeneca AB

    Konvenut: Comptroller-General of Patents

    Domandi preliminari

    (1)

    Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq maħruġa mill-awtoritajiet Svizzeri li ma nħarġitx skont il-proċedura amministrattiva ta’ awtorizzazzjoni prevista mid-Direttiva 2001/83/KE (1), iżda li hija rikonoxxuta awtomatikament fil-Liechtenstein, tista’ tikkostitwixxi l-“ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq” fis-sens tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 (2)?

    (2)

    Ir-risposta għall-ewwel domanda tkun differenti jekk:

    (a)

    id-data klinika kollha li abbażi tagħha l-awtorità Svizzera ħarġet l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tqieset mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li ma tissodisfax il-kundizzjonijiet meħtieġa għall-ħruġ ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq b’mod konformi mar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (3); u/jew

    (b)

    l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq maħruġa fl-Isvizzera ġiet sospiża wara li nħarġet u ġiet stabbilita mill-ġdid biss wara li ġiet ippreżentata data addizzjonali?

    (3)

    Jekk l-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 jirreferi biss għal awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq maħruġa skont il-proċedura amministrattiva ta’ awtorizzazzjoni amministrattiva prevista mid-Direttiva 2001/83/KE, il-fatt li prodott mediċinali tqiegħed għall-ewwel darba fis-suq fiż-ŻEE abbażi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Svizzera rikonoxxuta fil-Liechtenstein li ma nħarġitx skont id-Direttiva 2001/83/KE, jeskludi l-ħruġ ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal dan il-prodott b’mod konformi mal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 469/2009?

    (1)  Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69).

    (2)  Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Mejju 2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (ĠU L 152, p. 1).

    (3)  Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229)

    Top