This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R0565
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/565 of 7 April 2022 concerning the authorisation of a preparation of 3-nitrooxypropanol as a feed additive for dairy cows and cows for reproduction (holder of the authorisation: DSM Nutritional Products Ltd, represented in the Union by DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (Text with EEA relevance)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/565 tas-7 ta’ April 2022 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ 3-nitroossipropanol bħala addittiv tal-għalf għall-baqar tal-ħalib u għall-baqar għar-riproduzzjoni (id-detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd, irrapprażentat fl-Unjoni minn DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/565 tas-7 ta’ April 2022 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ 3-nitroossipropanol bħala addittiv tal-għalf għall-baqar tal-ħalib u għall-baqar għar-riproduzzjoni (id-detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd, irrapprażentat fl-Unjoni minn DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2022/2100
ĠU L 109, 8.4.2022, p. 32–34
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
8.4.2022 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 109/32 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/565
tas-7 ta’ April 2022
li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ 3-nitroossipropanol bħala addittiv tal-għalf għall-baqar tal-ħalib u għall-baqar għar-riproduzzjoni (id-detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd, irrapprażentat fl-Unjoni minn DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. |
|
(2) |
F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tat-3-nitroossipropanol. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(3) |
L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ 3-nitroossipropanol bħala addittiv tal-għalf għall-baqar tal-ħalib u għall-baqar għar-riproduzzjoni li għandu jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “sustanzi li jaffettwaw l-ambjent b’mod favorevoli”. |
|
(4) |
Fl-opinjoni tagħha tat-30 ta’ Settembru 2021 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, it-3-nitroossipropanol ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-baqar tal-ħalib u tal-baqar għar-riproduzzjoni, is-sikurezza tal-konsumaturi jew l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet li l-addittiv jenħtieġ li jitqies bħala irritant tal-għajnejn u tal-ġilda, u t-3-NOP jista’ jagħmel ħsara jekk jinġibed man-nifs, b’riskju potenzjali minħabba l-esponiment bl-inalazzjoni. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. Barra minn hekk, ir-riskju ta’ inalazzjoni jenħtieġ li jiġi indirizzat bit-tqegħid tal-addittiv granulat fis-suq b’perċentwal negliġibbli ta’ partikoli li jistgħu jinġibdu man-nifs. L-Awtorità kkonkludiet li l-addittiv għandu l-potenzjal li jnaqqas il-produzzjoni tal-metan enteriku fil-baqar tal-ħalib u fil-baqar għar-riproduzzjoni. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(5) |
Il-valutazzjoni tat-3-nitroossipropanol turi li l-kundizzjonijiet għal awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, jenħtieġ li jiġi awtorizzat l-użu ta’ dik is-sustanza kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. |
|
(6) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jaffettwaw l-ambjent b’mod favorevoli”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ April 2022.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2021;19(11):6905.
ANNESS
|
Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija ta’ annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
||||
|
mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
|||||||||||||
|
Kategorija: addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jaffettwaw l-ambjent b’mod favorevoli. (tnaqqis fil-produzzjoni tal-metan enteriku) |
|||||||||||||
|
4c1 |
DSM Nutritional Products Ltd, irrapprażentat fl-Unjoni minn DSM Nutritional Products Sp. z o.o. |
3-nitroossipropanol |
Kompożizzjoni tal-addittiv: Preparazzjoni b’minimu ta’ 10 % ta’ 3-nitroossipropanol Partikoli < 50 μm: inqas minn 0,5 % Partikoli < 10 μm: 0 % Trab granulari |
Baqar tal-ħalib u baqar għar-riproduzzjoni |
- |
53 |
80 |
|
It-28 ta’ April 2032 |
||||
|
Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva: 3-nitroossipropanol (Propan-1,3-diol-mononitrat) Formula kimika: C3H7NO4 Numru CAS: 100502-66-7 |
|||||||||||||
|
Metodu analitiku (1) Għall-kwantifikazzjoni tat-3-nitroossipropanol fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf kompost:
|
|||||||||||||
(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.