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Document 32022R0565
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/565 of 7 April 2022 concerning the authorisation of a preparation of 3-nitrooxypropanol as a feed additive for dairy cows and cows for reproduction (holder of the authorisation: DSM Nutritional Products Ltd, represented in the Union by DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (Text with EEA relevance)
Reglamento de Ejecución (UE) 2022/565 de la Comisión de 7 de abril de 2022 relativo a la autorización de un preparado de 3-nitrooxipropanol como aditivo en piensos para vacas lecheras y vacas para reproducción (titular de la autorización: DSM Nutritional Products Ltd., representado en la Unión por DSM Nutritional Products Sp. Z o.o.) (Texto pertinente a efectos del EEE)
Reglamento de Ejecución (UE) 2022/565 de la Comisión de 7 de abril de 2022 relativo a la autorización de un preparado de 3-nitrooxipropanol como aditivo en piensos para vacas lecheras y vacas para reproducción (titular de la autorización: DSM Nutritional Products Ltd., representado en la Unión por DSM Nutritional Products Sp. Z o.o.) (Texto pertinente a efectos del EEE)
C/2022/2100
OJ L 109, 8.4.2022, p. 32–34
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
8.4.2022 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 109/32 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/565 DE LA COMISIÓN
de 7 de abril de 2022
relativo a la autorización de un preparado de 3-nitrooxipropanol como aditivo en piensos para vacas lecheras y vacas para reproducción (titular de la autorización: DSM Nutritional Products Ltd., representado en la Unión por DSM Nutritional Products Sp. Z o.o.)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1) |
El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. |
(2) |
De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de 3-nitrooxipropanol. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
(3) |
La solicitud se refiere a la autorización de un preparado de 3-nitrooxipropanol como aditivo en piensos para vacas lecheras y vacas para reproducción, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «sustancias que influyen positivamente en el medio ambiente». |
(4) |
En su dictamen de 30 de septiembre de 2021 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el 3-nitrooxipropanol no tiene efectos adversos para la salud de las vacas lecheras y las vacas para la reproducción, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. La Autoridad concluyó que el aditivo debe considerarse irritante para los ojos y la piel, y que el 3-NOP puede ser nocivo si se inhala con un riesgo potencial debido a la exposición por inhalación. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo. Además, el riesgo de inhalación debe abordarse comercializando el aditivo granulado con un porcentaje insignificante de partículas inhalables. La Autoridad llegó a la conclusión de que el aditivo tiene la capacidad de reducir la producción de metano entérico en vacas lecheras y vacas para la reproducción. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre los métodos de análisis del mencionado aditivo en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
(5) |
La evaluación del 3-nitrooxipropanol muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de esta sustancia según se especifica en el anexo del presente Reglamento. |
(6) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «sustancias que influyen positivamente en el medio ambiente», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 7 de abril de 2022.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2021;19(11):6905.
ANEXO
Número de identificación del aditivo |
Nombre del titular de la autorización |
Aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie o categoría de animal |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
||||
mg de sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
|||||||||||||
Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: sustancias que influyen positivamente en el medio ambiente (reducción de la producción de metano entérico) |
|||||||||||||
4c1 |
DSM Nutritional Products Ltd., representado en la Unión por DSM Nutritional Products Sp. z o.o. |
3-nitrooxipropanol |
Composición del aditivo: Preparado con un mínimo del 10 % de 3- nitrooxipropanol Partículas < 50 μm: por debajo del 0,5 % Partículas < 10 μm: 0 % Polvo granulado |
Vacas lecheras y vacas para reproducción |
- |
53 |
80 |
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28 de abril de 2032 |
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Caracterización de la sustancia activa: 3-nitrooxipropanol (Mononitrato de 1,3-propanodiol) Fórmula química: C3H7NO4 Número CAS: 100502-66-7 |
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Método analítico (1) Para la cuantificación del 3-nitrooxipropanol en el aditivo para piensos, las premezclas y los piensos compuestos:
|
(1) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports