EUR-Lex Πρόσβαση στο δίκαιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επιστροφή στην αρχική σελίδα του EUR-Lex

Το έγγραφο αυτό έχει ληφθεί από τον ιστότοπο EUR-Lex

Έγγραφο 32010R0874

Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 874/2010 tal- 5 ta’ Ottubru 2010 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ lasaloaċidu A tas-sodju bħala addittiv fl-għalf għad-dundjani li għandhom sa 16-il ġimgħa (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Alpharma (il-Belġju) BVBA) u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 2430/1999 Test b’relevanza għaż-ŻEE

ĠU L 263, 6.10.2010, σ. 1 έως 3 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Dan id-dokument ġie ppubblikat f’edizzjoni(jiet) speċjali (HR)

Νομικό καθεστώς του εγγράφου Ισχύει: Η πράξη αυτή έχει τροποποιηθεί. Τρέχουσα ενοποιημένη έκδοση: 12/11/2013

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2010/874/oj

6.10.2010   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 263/1


REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 874/2010

tal-5 ta’ Ottubru 2010

dwar l-awtorizzazzjoni ta’ lasaloaċidu A tas-sodju bħala addittiv fl-għalf għad-dundjani li għandhom sa 16-il ġimgħa (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Alpharma (il-Belġju) BVBA) u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 2430/1999

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta’ dak ir-Regolament jipprevedi l-valutazzjoni mill-ġdid ta’ addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

(2)

Il-lasaloaċidu A tas-sodju, numru CAS 25999-20-6, kien awtorizzat għal għaxar snin skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għall-użu fuq tiġieġ għat-tismin u tiġieġ għat-trobbija u tiġieġ imrobbija għall-bajd permezz tar-Regolament (KE) Nru 1455/2004 (3) u għall-użu fuq dundjani li għandhom sa 12-il ġimgħa permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2430/1999 (4). Dan l-addittiv wara ddaħħal fir-Reġistru Komunitarju tal-addittivi fl-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, tressqet applikazzjoni għal valutazzjoni mill-ġdid ta’ lasolaċidu A tas-sodju bħala addittiv fl-għalf għad-dundjani, li testendi l-età massima minn 12-il ġimgħa għal 16 u li titlob li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “koċċidijostatiċi u istomonostatiċi”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata bid-dettalji u d-dokumenti obbligati skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tas-7 ta’ April 2010 li, skont il-kondizzjonijiet proposti ta’ użu, il-lasolaċidu A tas-sodju ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-konsumatur jew l-ambjent, u li l-addittiv huwa effettiv biex jikkontrolla l-koċċidijosi fid-dundjani (5). Hija tqis li hemm ħtieġa għal rekwiżiti speċfiċi tal-monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq biex jiġi kkontrollat l-iżvilupp possibbli tar-reżistenzi batterjoloġiċi u/jew ir-reżistenzi tal-Eimeria spp. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv fl-għalf imressaq mil-Laboratorju Komunitarju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Il-valutazzjoni ta’ dak l-addittiv turi li l-kondizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Skont dan, l-użu ta’ dan l-addittiv għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

(6)

Bħala konsegwenza tal-għoti ta’ awtorizzazzjoni ġdida skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, id-dispożizzjonijiet dwar dak l-addittiv fir-Regolament (KE) Nru 2430/1999 għandhom jitħassru.

(7)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “koċċidijostatiċi u istomonostatiċi” hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2340/1999, titħassar l-entrata fin-numru ta’ reġistrazzjoni tal-addittiv E 763, dwar il-Lasolaċidu A tas-sodju.

Il-pretaħlita u l-għalf kompost li fihom l-addittiv fl-għalf ittikkettat skont ir-Regolament (KE) Nru 2430/1999 jistgħu jkomplu jitqiegħdu fis-suq u jibqgħu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-iskorti.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Ottubru 2010.

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO


(1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2)  ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1.

(3)  ĠU L 269, 17.8.2004, p. 14.

(4)  ĠU L 296, 17.11.1999, p. 3.

(5)  Il-Ġurnal tal-EFSA 2010; 8(4):1575.


ANNESS

Numru tal-identikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formola kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimali

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

Limiti massimi ta’ residwi fil-prodotti tal-ikel rilevanti ta’ oriġini mill-annimali

mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf sħiħ b'kontenut ta’ umdità ta’ 12 %

Koċċidijostatiċi u istomonostatiċi

5 1 76 3

Alpharma (il-Belġju) BVBA

Lasolaċidu A tas-sodju

15 g/100 g

(Avatec 150 G)

 

Kompożizzjoni tal-addittiv

Lasolaċidu A tas-sodju: 15 g/100 g

Deidrat tas-sulfat tal-kalċju: 80,9 g/100 g

Linjosulfat tal-kalċju: 4 g/100 g

Ossidu tal-ħadid: 0,1 g/100 g

 

Sustanza attiva

Lasolaċidu A tas-sodju, C34H53NaO8,

in-numru CAS: 25999-20-6,

melħ tas-sodju ta’ 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etil-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etil-5-idrossi-6-metiltetraidru-2H-piran2-yl]-tetraidru-3-metil-2-furil]-4-idrossi-3,5-dimetil-6-oxononil]-2-idrossi-3-metil benzoat, prodott minn Streptomyces lasaliensis subsp. Lasaliensis (ATCC 31180)

Impuritajiet relatati:

Sodju tal-Lasolaċidu B-E: ≤ 10 %

 

Metodi analitiċi  (1)

Kromatografija likwida ta’ prestazzjoni għolja (HPLC) ta’ fażi invertita b'rilevatur spettrofluorimetriku (ir-Regolament (KE) Nru 152/2009)

Dundjani

16-il ġimgħa

75

125

1.

użu pprojbit ta’ mill-inqas ħames (5) jiem qabel it-tbiċċir

2.

Indika fl-istruzzjonijiet għall-użu:

“Perikoluż għall-ispeċi ekwina”

“Dan l-għalf fih jonoforu: użu simultanju ma’ ċerti sustanzi mediċinali jista’ jkun kontro-indikat”

3.

Programm ta’ monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq dwar ir-reżistenza għall-batterja u Eimeria spp għandu jiġi ppjanat u eżegwit mid-detentur tal-awtorizzazzjoni

4.

L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf kompost fl-għamla ta’ pretaħlita

5.

Il-Lasaloaċidu A sodju ma għandux jitħallat ma’ koċċidijostatiċi oħra

26 ta’ Ottubru 2020

Ir-Regolament (UE) Nru 37/2010


(1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju Komunitarju ta' Referenza li ġej: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives


Επάνω