Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 52020AR5525

Opinjoni tal-Kumitat Ewropew tar-Reġjuni — Strateġija tal-UE għall-Farmaċewtika u proposta leġiżlattiva biex jinbidel il-mandat tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA)

COR 2020/05525

ĠU C 300, 27.7.2021, p. 87–92 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

27.7.2021   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 300/87

Opinjoni tal-Kumitat Ewropew tar-Reġjuni — Strateġija tal-UE għall-Farmaċewtika u proposta leġiżlattiva biex jinbidel il-mandat tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA)

(2021/C 300/15)

Relatur:

Birgitta SACRÉDEUS (SE/PPE), Membru tal-Kunsill tal-Kontea ta’ Dalarna

Dokument ta’ referenza:

Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar rwol imsaħħaħ għall-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fit-tħejjija għall-kriżijiet u fil-maniġġar tagħhom għall-prodotti mediċinali u għall-apparati mediċi

COM(2020) 725 final

I.   RAKKOMANDAZZJONIJIET SABIEX JITRESSQU EMENDI

Emenda 1

Premessa 7

Test propost mill-Kummissjoni Ewropea

Emenda tal-KtR

[…] Għalhekk, huwa importanti li tiġi indirizzata l-kwistjoni ta’ nuqqasijiet u li jissaħħaħ u jiġi fformalizzat il-monitoraġġ ta’ prodotti mediċinali u ta’ apparati mediċi kritiċi.

[…] Għalhekk, huwa importanti li tiġi indirizzata l-kwistjoni ta’ nuqqasijiet u li jissaħħaħ u jiġi fformalizzat il-monitoraġġ ta’ prodotti mediċinali u ta’ apparati mediċi kritiċi , f’livell li huwa ta’ benefiċċju massimu għall-Istati Membri .

Raġuni

Hemm bżonn urġenti ta’ reazzjonijiet fl-UE kollha għal nuqqas ta’ prodotti mediċinali u apparati mediċi. Madankollu, il-monitoraġġ u l-piż amministrattiv fuq l-Istati Membri waqt sitwazzjoni ta’ kriżi jeħtieġ li jkunu proporzjonati għall-benefiċċji.

Rakkomandazzjoni sabiex titressaq Emenda 2

Artikolu 3(5)

Test propost mill-Kummissjoni Ewropea

Emenda tal-KtR

Il-Grupp ta’ Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jkun appoġġat fil-ħidma tiegħu minn grupp ta’ ħidma magħmul minn punti uniċi ta’ kuntatt relatati man-nuqqasijiet mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għall-prodotti mediċinali stabbiliti f’konformità mal-Artikolu 9(1).

Il-Grupp ta’ Tmexxija dwar il-Mediċini għandu jkun appoġġat fil-ħidma tiegħu minn grupp ta’ ħidma magħmul minn punti uniċi ta’ kuntatt relatati man-nuqqasijiet mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għall-prodotti mediċinali stabbiliti f’konformità mal-Artikolu 9(1). Il-grupp ta’ ħidma għandu jiżgura, fejn meħtieġ, mezzi ta’ kuntatt mal-awtoritajiet lokali u reġjonali responsabbli għall-kura tas-saħħa.

Raġuni

F’19 minn fost is-27 Stat Membru, il-livell lokali u reġjonali huwa responsabbli għall-kura tas-saħħa. Sabiex il-monitoraġġ tan-nuqqas ta’ prodotti mediċinali jaħdem kif imiss u jkollu valur miżjud, jeħtieġ li l-livell lokali u reġjonali jkun involut fil-proċess.

Rakkomandazzjoni sabiex titressaq Emenda 3

Artikolu 11(4)(b)

Test propost mill-Kummissjoni Ewropea

Emenda tal-KtR

b)

jinformaw lill-Grupp ta’ Tmexxija dwar il-Mediċini bi kwalunkwe miżura meħuda u jirrapportaw dwar ir-riżultati ta’ dawk il-miżuri, inkluża informazzjoni dwar ir-riżoluzzjoni tan-nuqqas potenzjali jew attwali.

b)

jinformaw lill-Grupp ta’ Tmexxija dwar il-Mediċini fi żmien raġonevoli bi kwalunkwe miżura meħuda u jirrapportaw dwar ir-riżultati ta’ dawk il-miżuri, inkluża informazzjoni dwar ir-riżoluzzjoni tan-nuqqas potenzjali jew attwali.

Raġuni

L-Istati Membri jeħtieġu perjodu ta’ żmien raġonevoli biex jikkontribwixxu lura lill-Grupp ta’ Tmexxija, peress li l-kompilazzjoni ta’ tali informazzjoni tista’ timponi piż amministrattiv fuq il-kura tas-saħħa jekk tkun taħt pressjoni f’sitwazzjoni ta’ kriżi.

Rakkomandazzjoni sabiex titressaq Emenda 4

Artikolu 12(f)

Test propost mill-Kummissjoni Ewropea

Emenda tal-KtR

f)

tikkollabora ma’ pajjiżi terzi u ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali rilevanti, kif xieraq, […]

f)

tikkollabora ma’ pajjiżi terzi u ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali rilevanti , b’mod partikolari l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) , kif xieraq, […]

Raġuni

Il-kooperazzjoni globali mad-WHO hija urġenti u utli f’dan il-kuntest.

Rakkomandazzjoni sabiex titressaq Emenda 5

Artikolu 14(5)

Test propost mill-Kummissjoni Ewropea

Emenda tal-KtR

Il-President jista’ jistieden lil rappreżentanti tal-Istati Membri, tal-membri tal-kumitati xjentifiċi tal-Aġenzija u tal-gruppi ta’ ħidma, u lil partijiet terzi, li jinkludu rappreżentanti ta’ gruppi ta’ interess għall-prodotti mediċinali, detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, żviluppaturi ta’ prodotti mediċinali, sponsors tal-provi kliniċi, rappreżentanti tan-networks tal-provi kliniċi, u gruppi ta’ interess li jirrappreżentaw lill-pazjenti u lill-professjonisti fil-kura medika biex jattendu l-laqgħat tiegħu.

Il-President jista’ jistieden lil rappreżentanti tal-Istati Membri , tal-awtoritajiet lokali u reġjonali , tal-membri tal-kumitati xjentifiċi tal-Aġenzija u tal-gruppi ta’ ħidma, u lil partijiet terzi, li jinkludu rappreżentanti ta’ gruppi ta’ interess għall-prodotti mediċinali, detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, żviluppaturi ta’ prodotti mediċinali, sponsors tal-provi kliniċi, rappreżentanti tan-networks tal-provi kliniċi, u gruppi ta’ interess li jirrappreżentaw lill-pazjenti u lill-professjonisti fil-kura medika biex jattendu l-laqgħat tiegħu.

Raġuni

F’ħafna Stati Membri, l-awtoritajiet lokali u reġjonali huma responsabbli għall-kura tas-saħħa.

Rakkomandazzjoni sabiex titressaq Emenda 6

Artikolu 18(c)

Test propost mill-Kummissjoni Ewropea

Emenda tal-KtR

c)

bħala parti mill-kompiti regolatorji tagħha, tagħmel użu minn infrastrutturi jew minn għodod diġitali, biex tiffaċilita l-aċċess rapidu għal jew l-analiżi ta’ data elettronika disponibbli dwar is-saħħa ġġenerata barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-istudji kliniċi, u l-iskambju ta’ tali data bejn l-Istati Membri, l-Aġenzija, u korpi oħra tal-Unjoni;

c)

bħala parti mill-kompiti regolatorji tagħha, tagħmel użu minn infrastrutturi jew minn għodod diġitali, biex tiffaċilita l-aċċess rapidu għal jew l-analiżi ta’ data elettronika disponibbli dwar is-saħħa ġġenerata barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-istudji kliniċi, u l-iskambju ta’ tali data bejn l-Istati Membri, l-Aġenzija, u korpi oħra tal-Unjoni , b’konformità mal-leġiżlazzjoni applikabbli tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data personali ;

Raġuni

Jeħtieġ li tiġi enfasizzata l-importanza tal-kondiviżjoni sigura tad-data u l-protezzjoni tad-data individwali.

Rakkomandazzjoni sabiex titressaq Emenda 7

Artikolu 19(5)

Test propost mill-Kummissjoni Ewropea

Emenda tal-KtR

Il-Grupp ta’ Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi għandu jkun appoġġat fil-ħidma tiegħu minn grupp ta’ ħidma magħmul minn punti uniċi ta’ kuntatt mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għall-apparati mediċi stabbiliti f’konformità mal-Artikolu 23(1).

Il-Grupp ta’ Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi għandu jkun appoġġat fil-ħidma tiegħu minn grupp ta’ ħidma magħmul minn punti uniċi ta’ kuntatt mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għall-apparati mediċi stabbiliti f’konformità mal-Artikolu 23(1). Il-grupp ta’ ħidma għandu jiżgura, fejn meħtieġ, mezzi ta’ kuntatt mal-awtoritajiet lokali u reġjonali responsabbli għall-kura tas-saħħa.

Raġuni

F’19 minn fost is-27 Stat Membru, il-livell lokali u reġjonali huwa responsabbli għall-kura tas-saħħa. Sabiex il-monitoraġġ tan-nuqqas ta’ apparati mediċi kritiċi jaħdem kif imiss u jkollu valur miżjud, jeħtieġ li l-livell lokali u reġjonali jkun involut fil-proċess.

Rakkomandazzjoni sabiex titressaq Emenda 8

Artikolu (25)(4)(d)

Test propost mill-Kummissjoni Ewropea

Emenda tal-KtR

d)

jinformaw lill-Grupp ta’ Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi bi kwalunkwe miżura meħuda u jirrapportaw dwar ir-riżultati ta’ dawk il-miżuri, inkluża informazzjoni dwar ir-riżoluzzjoni tan-nuqqas potenzjali jew attwali.

d)

jinformaw lill-Grupp ta’ Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi fi żmien raġonevoli bi kwalunkwe miżura meħuda u jirrapportaw dwar ir-riżultati ta’ dawk il-miżuri, inkluża informazzjoni dwar ir-riżoluzzjoni tan-nuqqas potenzjali jew attwali.

Raġuni

L-Istati Membri jeħtieġu perjodu ta’ żmien raġonevoli biex jikkontribwixxu lura lill-Grupp ta’ Tmexxija, peress li l-kompilazzjoni ta’ tali informazzjoni tista’ timponi piż amministrattiv fuq il-kura tas-saħħa jekk tkun taħt pressjoni f’sitwazzjoni ta’ kriżi.

Rakkomandazzjoni sabiex titressaq Emenda 9

Artikolu 26(e)

Test propost mill-Kummissjoni Ewropea

Emenda tal-KtR

e)

tikkollabora ma’ pajjiżi terzi u ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali rilevanti, kif xieraq, […]

e)

tikkollabora ma’ pajjiżi terzi u ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali rilevanti , b’mod partikolari l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) , kif xieraq, […]

Raġuni

Il-kooperazzjoni globali mad-WHO hija urġenti u utli f’dan il-kuntest.

II.   RAKKOMANDAZZJONIJIET TA’ POLITIKA

L-ewwel parti: IL-KUMITAT EWROPEW TAR-REĠJUNI

Rigward il-Proposta dwar rwol imsaħħaħ għall-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fit-tħejjija għall-kriżijiet u fil-maniġġar tagħhom għall-prodotti mediċinali u għall-apparati mediċi

1.

 jilqa’ b’sodisfazzjon il-Proposta għal Regolament biex jissaħħaħ il-mandat tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għat-tħejjija għall-kriżijiet u l-ġestjoni ta’ prodotti mediċinali u apparati mediċi; Il-Proposta hija konformi mas-sejħa magħmula mill-KtR fl-Opinjoni tiegħu dwar Mekkaniżmu tal-UE għall-Emerġenzi tas-Saħħa;

2.

 huwa tal-fehma li l-esperjenza bil-pandemija tal-COVID-19 turi li l-iżvilupp, il-produzzjoni u d-distribuzzjoni ta’ prodotti mediċinali u apparati mediċi bil-potenzjal li jimpedixxu, jiddijanjostikaw jew jittrattaw mard li jikkawża theddid għas-saħħa pubblika jeħtieġu approċċ ikkoordinat f’sitwazzjoni ta’ kriżi;

3.

 jinnota li, għalkemm il-politika tas-saħħa hija kompetenza primarja tal-Istati Membri, l-UE għandha rwol komplementari u ta’ koordinazzjoni importanti x’taqdi, fost l-oħrajn biex tiżgura li s-suq intern għall-prodotti mediċinali u l-apparati mediċi jinżammu u jiffunzjonau tajjeb anke f’sitwazzjonijiet ta’ kriżi;

4.

 jenfasizza li l-Proposta għal Regolament għandha impatt kbir fuq l-awtoritajiet reġjonali u lokali, li f’19 minn fost is-27 Stat Membru huma responsabbli għall-kura tas-saħħa u jaqdu rwol ewlieni fit-tħejjija u r-rispons tal-pajjiżi għall-kriżijiet. Għalhekk, huwa urġenti li jiġi żgurat li l-ħtiġijiet tal-livell lokali u reġjonali jkunu jistgħu jiġu espressi u ssodisfati u li jkun hemm mezzi ta’ kuntatt bejn il-gruppi ta’ tmexxija eżekuttivi dwar l-apparati mediċi u n-nuqqas ta’ prodotti mediċinali u l-awtoritajiet lokali u reġjonali;

5.

 huwa tal-fehma li l-proposta dwar l-obbligi tal-Istati Membri li jimmonitorjaw u jiżguaraw li ma jknx hemm daqstant nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali u apparati mediċi kritiċi tirrappreżenta impenn kbir. Sabiex l-EMA jkollha aċċess għal data u informazzjoni rilevanti u ta’ kwalità garantita dwar il-ħtiġijiet u n-nuqqas ta’ prodotti mediċinali u apparati mediċi, għandu jkun possibbli li dan isir fil-livell lokali u reġjonali;

6.

 jiġbed l-attenzjoni għall-fatt li s-servizzi tas-saħħa u l-awtoritajiet lokali u reġjonali jistgħu jkunu taħt pressjoni kbira f’sitwazzjoni ta’ kriżi u li l-piżijiet amministrattivi fuqhom għandhom jiġu minimizzati. Għalhekk, ir-rekwiżiti ta’ rappurtar u l-iskedi ta’ żmien jeħtieġ li jkunu raġonevoli u maniġġabbli, iżda fl-istess ħin jippermettu azzjoni rapida li ġġib l-akbar benefiċċji għall-Istati Membri, b’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà;

7.

 Filwaqt li l-aċċess għad-data dwar is-saħħa u data oħra relatata mat-tħejjija għal emerġenzi tas-saħħa, u l-iskambju tagħhom, huma essenzjali biex jiġu indirizzati b’mod effettiv emerġenzi u avvenimenti importanti oħra, jeħtieġ li tingħata attenzjoni kbira meta tiġi ttrattata informazzjoni sensittiva u jiġu żgurati l-privatezza u s-sigurtà tad-data;

8.

 jilqa’ b’sodisfazzjon kbir il-proposta għal task force għall-kriżijiet biex tappoġġja l-iżvilupp u l-użu rapidu tal-prodotti mediċinali li jistgħu jgħinu biex jiġi indirizzat it-theddid għas-saħħa pubblika. Jilqa’ b’sodisfazzjon il-fatt li t-Task Force għall-Emerġenzi se tikkoopera b’mod wiesa’ ma’ awtoritajiet oħra fi ħdan l-Unjoni, mad-WHO u ma’ pajjiżi mhux tal-UE;

9.

 jilqa’ b’sodisfazzjon il-fatt li l-proposta tenfasizza l-kooperazzjoni mal-korpi rilevanti, bħaċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) f’sitwzzjoni ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika, u jenfasizza li għandha tiġi evitata d-duplikazzjoni tal-isforzi bejn l-awtoritajiet;

10.

 jistenna bil-ħerqa li jirċievi aktar informazzjoni dwar kif l-EMA se tinteraġixxi mal-Awtorità proposta għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa (HERA);

11.

 jitlob li jkun hemm l-aqwa trasparenza possibbli fl-attivitajiet tal-EMA u l-gruppi ta’ ħidma tagħha;

It-tieni parti: IL-KUMITAT EWROPEW TAR-REĠJUNI

Rigward il-Komunikazzjoni dwar Strateġija Farmaċewtika għall-Ewropa

12.

 jesprimi l-appoġġ qawwi tiegħu għat-tnedija mill-Kummissjoni ta’ Strateġija Farmaċewtika għall-Ewropa, li l-għan globali tagħha huwa l-aċċess għall-prodotti mediċinali u d-disponibbiltà tagħhom għall-pazjenti, u jenfasizza li ċ-ċittadini kollha fl-UE kollha għandu jkollhom aċċess għal kura sigura u effettiva megħjuna medikament;

13.

 jiġbed l-attenzjoni li 19 fost is-27 Stat Membru għażlu li r-responsabbiltà prinċipali għall-kura tas-saħħa u s-saħħa pubblika tkun f’idejn l-awtoritajiet lokali u reġjonali. Anke f’pajjiżi li għandhom sistema nazzjonali tas-saħħa ta’ sikwit il-livell lokali jkun responsabbli għas-servizzi soċjali u l-kura soċjali. Għalhekk, l-awtoritajiet lokali u reġjonali jaqdu rwoli ewlenin fil-finanzjament, il-valutazzjoni, l-akkwist u l-implimentazzjoni tal-prodotti mediċinali u fil-ġestjoni u t-tħejjija għall-kriżijiet. Għalhekk, huwa essenzjali li l-livell reġjonali u lokali jkun involut fil-forom ta’ kooperazzjoni proposti fl-istrateġija farmaċewtika;

14.

 jappoġġja l-istrateġija għall-promozzjoni tad-disponibbiltà tal-prodotti mediċinali f’każ ta’ ħtiġijiet mhux issodisfati u biex jiġu stimulati l-innovazzjoni u r-riċerka skont il-ħtiġijiet tal-pazjenti u l-kura tas-saħħa. Hemm ħtieġa urġenti għal djalogu biex jintlaħaq ftehim dwar liema oqsma mediċi jirrappreżentaw ħtiġijiet mhux issodisfati, sabiex l-ebda qasam ma jintesa;

15.

 jilqa’ b’sodisfazzjon b’mod partikolari l-isforzi estensivi proposti biex tiġi indirizzata r-reżistenza għall-antimikrobiċi, u jenfasizza l-importanza tal-promozzjoni tal-użu prudenti u restrittiv tal-antibijotiċi u l-ħolqien ta’ inċentivi għall-iżvilupp u l-produzzjoni ta’ antibijotiċi ġodda u ż-żamma fis-suq ta’ antibijotiċi aktar antiki;

16.

 huwa tal-fehma li jeħtieġ li jiġi stimulat l-aċċess għall-prodotti mediċinali għal dijanjożi rari u għat-tfal u għalhekk il-KtR jilqa’ b’sodisfazzjon ir-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni marbuta mat-tfal u dijanjożi rari. Fil-forma attwali tagħhom, l-inċentivi mhux qed jagħtu r-riżultati mixtieqa, iżda wasslu għal prodotti mediċinali b’evidenza limitata tal-effettività u s-sikurezza tagħhom, li huma għaljin u għalhekk huwa diffiċli li s-sistemi tal-kura tas-saħħa jagħtuhom prijorità;

17.

 jenfasizza li prezzijiet affordabbli huma prerekwiżit għall-pazjenti biex jirċievu l-kura meħtieġa megħjuna medikament u għal sistemi tal-kura tas-saħħa sostenibbli. Illum il-ġurnata, pazjenti morda severament ma jistgħux jiksbu l-kura meħtieġa megħjuna medikament, peress li l-prezzijiet jiġu ffissati f’livell tant għoli; Dan huwa l-każ, pereżempju, tal-prodotti mediċinali għal mard rari serju;

18.

 josserva li s-suq farmaċewtiku bħalissa qed jaħdem ħażin, bi ftehimiet dwar prezzijiet sigrieti u nuqqas ta’ trasparenza. Il-kumpaniji jistgħu jagħżlu li ma jikkummerċjalizzawx il-prodotti mediċinali tagħhom f’ċerti pajjiżi. Għalhekk, huwa tajjeb li l-istrateġija tfittex li tippromovi l-kompetizzjoni fis-suq farmaċewtiku b’diversi modi, inkluż permezz ta’ reviżjoni tad-dritt tal-kompetizzjoni. F’dan il-kuntest, jinħtieġu b’mod urġenti miżuri biex jiġi stimulat l-aċċess għall-prodotti mediċinali ġeneriċi u bijosimilari;

19.

 jemmen li huwa urġenti li tiġi promossa l-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri dwar l-evalwazzjoni tal-prodotti mediċinali, l-ipprezzar u l-akkwist. Jenfasizza l-importanza li jiġi żgurat li l-livell lokali u reġjonali, li f’ħafna pajjiżi huwa responsabbli għas-servizzi tas-saħħa u jiffinanzjahom, ikun rappreżentat f’tali forom ta’ kooperazzjoni;

20.

 jaqbel mal-Kummissjoni li l-industrija farmaċewtika Ewropea taqdi rwol vitali fir-riċerka, is-saħħa pubblika, l-impjieg u l-kummerċ. Il-ħolqien tal-kundizzjonijiet għall-innovazzjoni u l-użu ta’ teknoloġiji ġodda, bħat-terapiji tal-ġeni, l-intelliġenza artifiċjali u l-mediċina personalizzata, huwa essenzjali biex l-UE żżomm industrija farmaċewtika kompetittiva;

21.

 jappoġġja l-proposta tal-Kummissjoni għal Spazju Ewropew għad-Data dwar is-Saħħa għall-promozzjoni tal-analitika tad-data transkonfinali u b’hekk jittejbu r-riċerka, ix-xogħol fil-qasam tas-saħħa u l-infurzar. Jenfasizza l-ħtieġa li s-servizzi tal-kura tas-saħħa jkunu jistgħu jibbenefikaw minn infrastruttura bħal din. Huwa urġenti li tiġi żgurata s-sigurtà tal-privatezza tal-pazjenti u d-drittijiet tad-data;

22.

 jemmen li l-pazjenti għandhom iħossuhom fiduċjużi u kunfidenti li prodotti mediċinali ġodda jkunu sikuri u effettivi. Jenfasizza l-importanza li tiġi żgurata biżżejjed evidenza klinika fl-awtorizzazzjoni tal-prodotti mediċinali. Jekk is-sikurezza tal-pazjenti u l-effettività ma jiġux iddokumentati biżżejjed, jista’ jkun diffiċli għas-sistemi tal-kura tas-saħħa u għall-pagaturi biex jikkunsidraw trattamenti ġodda u l-aċċess tal-pazjenti għat-trattament jiġi ttardjat jew imxekkel. Il-pass mgħaġġel regolatorju għalhekk jirriskja li jkollu l-effett oppost. F’dan il-kuntest, huwa importanti li l-EMA tikkoopera mal-awtoritajiet tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa, iżda wkoll mar-rappreżentanti tal-kura tas-saħħa u mal-pagaturi fil-livell reġjonali;

23.

 josserva li n-nuqqas ta’ prodotti mediċinali ilu problema għas-settur tal-kura tas-saħħa, u li dan sar saħansitra aktar evidenti matul il-pandemija tal-COVID-19. Jilqa’ b’sodisfazzjon, għalhekk, identifikazzjoni bir-reqqa tal-kawżi tan-nuqqas ta’ mediċini u l-intenzjoni tal-Kummissjoni li tirrevedi l-leġiżlazzjoni farmaċewtika sabiex tissaħħaħ is-sigurtà tal-provvista. Jinnota li l-proposti fl-Istrateġija Farmaċewtika mhumiex daqshekk konkreti u jistenna bil-ħerqa proposti b’saħħithom għal miżuri li jiżguraw awtonomija strateġika għall-UE li tiżgura l-aċċess għall-prodotti mediċinali, kemm f’sitwazzjonijiet normali kif ukoll f’sitwazzjonijiet ta’ kriżi;

24.

 ifakkar fis-sejħa li għamel fl-Opinjoni tiegħu dwar Mekkaniżmu tal-UE għall-Emerġenzi tas-Saħħa, biex jiġu promossi l-iżvilupp u l-produzzjoni ta’ prodotti mediċinali essenzjali fl-Ewropa u biex jinħolqu inċentivi għall-manifatturi biex titnaqqas id-dipendenza minn pajjiżi terzi;

25.

 jitlob, fir-rigward tat-tisħiħ tal-mekkaniżmi tal-UE għall-ġestjoni tal-kriżijiet tas-saħħa, li jissieltu l-aħjar tagħlimiet possibbli mill-pandemija tal-COVID-19 biex tinkiseb kooperazzjoni multilaterali b’saħħitha biex jiġu appoġġati l-iżvilupp u l-produzzjoni ta’ vaċċini, dijanjostika u trattamenti sikuri u effettivi, u għal finanzjament u distribuzzjoni effettivi u ekwi ta’ vaċċini u prodotti mediċinali futuri;

26.

 jilqa’ b’sodisfazzjon il-proposta għal Awtorità għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa (HERA) u jistenna bil-ħerqa proposta żviluppata dwar il-mandat tal-awtorità l-ġdida;

27.

 jilqa’ b’sodisfazzjon il-fatt li l-Kummissjoni tipproponi reviżjoni tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika biex issaħħaħ ir-rekwiżiti tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali għall-prodotti mediċinali. Huwa importanti li dan ikopri kemm il-manifattura kif ukoll l-użu ta’ prodotti mediċinali. Jesprimi l-appoġġ qawwi tiegħu għall-ħidma permezz ta’ sforzi internazzjonali biex jiġu indirizzati r-riskji ambjentali relatati mar-rilaxx ta’ mediċini mill-manifattura f’pajjiżi mhux tal-UE;

28.

 jemmen li hwa pożittiv ukoll li l-Istrateġija Farmaċewtika tenfasizza li l-industrija farmaċewtika għandha tikkontribwixxi għan-newtralità klimatika tal-UE, b’enfasi fuq it-tnaqqis tal-emissjonijiet ta’ gassijiet serra fil-katina tal-valur;

29.

 jesprimi l-appoġġ qawwi tiegħu għall-UE biex tiżviluppa kooperazzjoni globali fil-qasam tal-prodotti mediċinali;

Brussell, is-7 ta’ Mejju 2021.

Apostolos TZITZIKOSTAS

Il-President tal-Kumitat Ewropew tar-Reġjuni

Top