L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini — rwol imsaħħaħ fit-tħejjija u l-maniġġar tal-kriżijiet għall-prodotti mediċinali u l-apparat mediku

 

SOMMARJU TA’:

Ir-Regolament (UE) 2022/123 li jsaħħaħ ir-rwol għall-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fit-tħejjija għall-kriżijiet u fil-maniġġar għall-prodotti mediċinali u għall-apparati mediċi

X’INHU L-GĦAN TAR-REGOLAMENT?

Huwa jsaħħaħ ir-rwol tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) fit-tħejjija għall-kriżijiet u l-ġestjoni ta’ prodotti mediċinali u apparati mediċi, u jippermetti lill-EMA timmonitorja mill-qrib u ttaffi n-nuqqas ta’ mediċini u tiffaċilita l-approvazzjoni aktar mgħaġġla ta’ mediċini li jistgħu jittrattaw jew jipprevjenu marda li tikkawża kriżi tas-saħħa pubblika. Wara perjodu inizjali ta’ tranżizzjoni, l-EMA se tikkoordina wkoll ir-reazzjonijiet tal-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar in-nuqqas ta’ apparati mediċi kritiċi f’każ ta’ kriżi.

PUNTI EWLENIN

Qafas

• Ir-Regolament jistabbilixxi qafas għat-tħejjija, il-prevenzjoni, il-koordinazzjoni u l-ġestjoni tal-impatt tal-emerġenzi tas-saħħa pubblika u l-avvenimenti ewlenin fuq il-prodotti mediċinali u l-apparati mediċi fil-livell tal-UE. Din tinkludi:
  • il-monitoraġġ u l-mitigazzjoni tar-riskju ta’ skarsezzi ta’ prodotti mediċinali u apparat mediku;
  • it-twaqqif ta’ pjattaforma tat-teknoloġija tal-informatika fil-livell tal-UE għall-monitoraġġ u r-rappurtar dwar in-nuqqas ta’ prodotti mediċinali;
  • l-għoti ta’ pariri xjentifiċi dwar prodotti mediċinali li jistgħu potenzjalment jittrattaw, jipprevjenu jew jiddijanjosaw il-mard li jikkawża emerġenzi tas-saħħa pubblika;
  • il-koordinazzjoni ta’ studji għall-monitoraġġ tal-effettività u s-sikurezza tal-vaċċini;
  • il-koordinazzjoni ta’ provi kliniċi għal prodotti mediċinali maħsuba biex jittrattaw, jipprevjenu jew jiddijanjosaw mard relatat mal-emerġenzi tas-saħħa pubblika; u
  • gruppi ta’ esperti ta’ appoġġ stabbiliti skont ir-Regolament (UE) 2017/745 biex jiżguraw li dawk il-gruppi ta’ esperti jkunu jistgħu jwettqu kompiti speċifiċi b’mod effiċjenti, inkluż li jipprovdu opinjonijiet lill-korpi notifikati dwar il-valutazzjoni xjentifika tal-evalwazzjonijiet kliniċi u tal-prestazzjoni ta’ ċerti apparati mediċi ta’ riskju għoli u dijanjostiċi in vitro.
• Dan ir-Regolament jistabbilixxi wkoll formalment il-Gruppi ta’ Tmexxija għall-Mediċina u l-Iskarsezzi fl-Apparat Mediku u t-Task Force ta’ Emerġenza fl-EMA, li jwettqu l-kompiti msemmija hawn fuq.
• Ir-Regolament jikkumplimenta r-Regolament fundatur tal-EMA, ir-Regolament (UE) Nru 726/2004, li jistabbilixxi l-proċeduri għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza tal-mediċini kemm għall-użu mill-bniedem kif ukoll għall-użu veterinarju (ara s-sommarju).

Grupp ta’ Tmexxija Eżekuttiv dwar in-Nuqqasijiet u s-Sikurezza ta’ Prodotti Mediċinali (il-Grupp ta’ Tmexxija dwar Nuqqasijiet fil-Mediċina) (Kapitolu II)

• Il-Grupp ta’ Tmexxija dwar Nuqqasijiet fil-Mediċina (MSSG) huwa mfassal biex jiżgura rispons rapidu għal avvenimenti maġġuri u emerġenzi tas-saħħa pubblika u jikkunsidra l-ħtieġa għal azzjoni urġenti u kkoordinata madwar l-UE biex jiġu ġestiti problemi relatati mad-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali.
• L-MSSG huwa appoġġat minn grupp ta’ ħidma (il-Grupp ta’ Ħidma dwar Punt Uniku ta’ Kuntatt) li jikkonsisti minn rappreżentanti mill-awtoritajiet nazzjonali rilevanti għall-prodotti mediċinali f’kull Stat Membru kif ukoll mill-EMA u l-Kummissjoni Ewropea.
• Wara r-rikonoxximent ta’ avveniment maġġuri jew ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika, l-MSSG jadotta l-listi rilevanti tal-mediċini kritiċi.
• L-MSSG jissorvelja l-provvista u d-domanda għal prodotti mediċinali inklużi f’dawn il-listi u jagħmel rakkomandazzjonijiet dwar miżuri għall-prevenzjoni jew il-mitigazzjoni ta’ nuqqasijiet attwali jew potenzjali u dwar miżuri biex tiġi żgurata t-tħejjija għat-trattament ta’ nuqqasijiet attwali jew potenzjali li jirriżultaw minn emerġenzi tas-saħħa pubblika jew avvenimenti maġġuri.
• Ir-rappreżentanti tal-korpi rilevanti li ġejjin jistgħu wkoll jiġu mistiedna jattendu bħala osservaturi u jipprovdu parir espert:
  • l-awtoritajiet nazzjonali rilevanti għall-prodotti mediċinali veterinarji;
  • gruppi ta’ interess dwar prodotti mediċinali;
  • detenturi ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;
  • distributuri bl-ingrossa;
  • il-professjonisti tas-saħħa, il-pazjenti u l-konsumaturi; u
  • partijiet terzi oħra.

Pjattaforma Ewropea ta’ Monitoraġġ tan-Nuqqasijiet (l-Artikolu 13)

• Il-Pjattaforma Ewropea għall-Monitoraġġ tan-Nuqqasijiet se tintuża biex tinġabar informazzjoni mill-Istati Membri u l-industrija dwar in-nuqqasijiet, il-provvista u d-domanda ta’ prodotti mediċi, inkluża informazzjoni dwar id-disponibbiltà fl-Istati Membri.
• Ladarba tiġi implimentata b’mod sħiħ, il-pjattaforma se:
  • tippermetti lill-awtoritajiet nazzjonali jinnotifikaw meta d-domanda ma tkunx intlaħqet;
  • tagħmilha possibbli li tiġi ċċentralizzata u analizzata d-data dwar il-kapaċità ta’ produzzjoni u distribuzzjoni mid-detenturi ta’ awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni u mill-bejjiegħa bl-ingrossa u li din l-informazzjoni tintuża biex jiġu antiċipati u ġestiti n-nuqqasijiet;
  • iservi bħala portal uniku biex jipprovdi l-informazzjoni meħtieġa; u
  • tħaffef it-teħid tad-deċiżjonijiet meħtieġa biex isiru previżjonijiet pragmatiċi tad-domanda għal ċerti mediċini abbażi tal-aħjar data disponibbli.
• Il-Pjattaforma Ewropea għall-Monitoraġġ tan-Nuqqasijiet se tkun kompletament operattiva sat-2 ta’ Frar 2025.

Task Force ta’ Emerġenza (Kapitolu III)

• L-għan ewlieni tat-Task Force ta’ Emerġenza huwa li tuża l-għarfien espert tan-netwerk tar-regolaturi nazzjonali tal-mediċini u tal-EMA biex tiżgura pariri rapidi u kkoordinati għall-iżvilupp u l-użu ta’ mediċini sikuri u effettivi li jistgħu jgħinu biex tiġi indirizzata emerġenza tas-saħħa pubblika.
• It-Task Force ta’ Emerġenza twettaq il-kompiti li ġejjin, fost l-oħrajn:
  • tagħti pariri xjentifiċi u r-reviżjoni ta’ data dwar prodotti mediċi b’potenzjal li tiġi indirizzata l-emerġenza;
  • tipprovdi gwida dwar il-provi kliniċi għall-prodotti mediċi biex jittrattaw il-mard li jikkawża l-emerġenza u jappoġġaw provi mfassla tajjeb u kkoordinati;
  • tagħmel rakkomandazzjonijiet xjentifiċi dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali li jistgħu jindirizzaw l-emerġenza;
  • tikkoopera ma’ aġenziji nazzjonali, tal-UE u internazzjonali, inkluża l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa.
• Ix-xogħol tat-Task Force ta’ Emerġenza huwa separat mix-xogħol tal-kumitati xjentifiċi tal-EMA, li jivvalutaw il-prodotti fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni jew ta’ modifiki ta’ wara l-awtorizzazzjoni.

Provi Kliniċi

L-isponsers tal-provi kliniċi għandhom jippubblikaw il-protokoll tal-prova u sommarju tar-riżultati. F’każ ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, l-EMA tippubblika informazzjoni dwar il-prodott inklużi l-kundizzjonijiet tal-użu.

Grupp ta' Tmexxija Eżekuttiv dwar Nuqqas ta' Apparat Mediku (Kapitolu IV)

• Il-Grupp ta’ Tmexxija dwar Nuqqasijiet fl-Apparat Mediku (MDSSG), stabbilit bir-Regolament il-ġdid, huwa mfassal biex jiżgura rispons rapidu għall-emerġenzi tas-saħħa pubblika u biex jikkunsidra l-ħtieġa għal azzjoni urġenti u kkoordinata madwar l-UE biex jiġu ġestiti problemi relatati mad-disponibbiltà ta’ apparati mediċi meqjusa bħala kritiċi matul l-emerġenza tas-saħħa pubblika.
• L-MDSSG huwa appoġġat minn grupp ta’ ħidma li jikkonsisti minn rappreżentanti mill-awtoritajiet nazzjonali rilevanti għall-prodotti mediċinali f’kull Stat Membru kif ukoll mill-EMA u l-Kummissjoni.
• Wara r-rikonoxximent ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika, l-MDSSG jikkonsulta lill-grupp ta’ ħidma u jadotta lista ta’ kategoriji ta’ apparat mediku kritiku (il-lista tal-apparati kritiċi tal-emerġenza tas-saħħa pubblika). Barra minn hekk, wara tali rikonoxximent u sabiex ikompli jiġi appoġġat l-MDSSG, l-EMA għandha tistabbilixxi lista ta’ punti uniċi ta’ kuntatt għall-manifatturi tal-apparati mediċi, jew ir-rappreżentanti awtorizzati tagħhom, l-importaturi u l-korpi notifikati, għall-apparati mediċi inklużi fil-lista tal-apparati kritiċi ta’ emerġenza għas-saħħa pubblika.
• Matul l-emerġenza tas-saħħa pubblika, l-MDSSG jissorvelja l-provvista u d-domanda għal prodotti mediċinali inklużi f’dawn il-listi u jagħmel rakkomandazzjonijiet dwar miżuri għall-prevenzjoni jew il-mitigazzjoni ta’ nuqqasijiet attwali jew potenzjali u dwar miżuri biex tiġi żgurata t-tħejjija għat-trattament ta’ nuqqasijiet attwali jew potenzjali li jirriżultaw minn emerġenzi tas-saħħa pubblika jew avvenimenti maġġuri.
• Ir-rappreżentanti tal-manifatturi u l-korpi notifikati, jew kwalunkwe korp rilevanti ieħor fil-katina tal-provvista tal-apparat mediku, u r-rappreżentanti tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa, il-pazjenti u l-konsumaturi, jistgħu wkoll jiġu mistiedna jattendu bħala osservaturi u jipprovdu pariri esperti.

Trasparenza u kunflitti ta’ interess (l-Artikolu 32)

• L-MSSG u l-MDSSG iwettqu xogħolhom b’mod indipendenti, imparzjali u trasparenti.
• Il-membri tagħhom u, fejn xieraq, l-osservaturi ma għandhomx interessi finanzjarji jew interessi oħra fl-industrija tal-prodotti mediċinali jew tal-apparat mediku li jistgħu jaffettwaw l-indipendenza jew l-imparzjalità tagħhom.

MINN META JAPPLIKA R-REGOLAMENT?

Ilu japplika mill-1 ta’ Marzu 2022, għajr għar-regoli dwar l-iskarsezza ta’ apparati mediċi kritiċi, li se japplika mit-2 ta’ Frar 2023.

SFOND

Għal aktar informazzjoni, ara:

• Ir-regolament dwar il-mandat estiż tal-EMA jsir applikabbli — stqarrija għall-istampa (EMA)
• Awtorità għat-Tħejjija u għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa (il-Kummissjoni Ewropea)
• Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA).

DOKUMENT PRINĊIPALI

Ir-Regolament (UE) Nru 2022/123 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Jannar 2022 dwar rwol imsaħħaħ għall-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fit-tħejjija għall-kriżijiet u fil-maniġġar tagħhom għall-prodotti mediċinali u għall-apparati mediċi (ĠU L 20, 31.1.2022, pp. 1-37).

DOKUMENTI RELATATI

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tas-16 ta’ Settembru 2021 li tistabbilixxi l-Awtorità għat-Tħejjija u għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa (Ġ UC 393I, 29.9.2021, pp. 3-8).

Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (ĠU L 158, 27.5.2014, pp. 1-76).

Emendi suċċessivi għar-Regolament (UE) Nru 536/2014 ġew inkorporati fit-test oriġinali. Din il-verżjoni konsolidata għandha valur dokumentarju biss.

Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, pp. 1-33).

Ara l-verżjoni konsolidata.

l-aħħar aġġornament 12.05.2022