Mediċini sikuri għaċ-ċittadini Ewropej — l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

 

SOMMARJU TA’:

Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 — proċeduri għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

X’INHU L-GĦAN TAR-REGOLAMENT?

Dan għandu l-għan li jiggarantixxi standards għoljin ta’ kwalità u sikurezza ta’ mediċini fl-UE, u jinkludi miżuri sabiex jiġu mħeġġa l-innovazzjoni u l-kompetittività.

Huwa jistabbilixxi proċeduri għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA).

PUNTI EWLENIN

Ir-regolament jintroduċi proċedura ċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni għal prodotti mediċinali flimkien ma’ sistemi nazzjonali eżistenti.

Din il-proċedura ċentralizzata hija obbligatorja għal:

• prodotti derivati mill-bijoteknoloġija, jiġifieri l-użu ta’ organiżmi ħajjin,
• prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, jiġifieri bbażati fuq il-manipulazzjoni tal-ġeni, iċ-ċelluli jew it-tessuti,
• prodotti mediċinali orfni, jiġifieri għat-trattament ta’ mard rari, jew
• prodotti li jkun fihom kwalunkwe sustanza ġdida biex jikkuraw:
  • is-sindromu akkwistat ta’ defiċjenza tal-immunità (AIDS),
  • il-kanċer
  • id-disturb newrodeġenerattiv,
  • id-dijabete, jew
  • disturbi immuni u mard virali oħra.

Il-proċedura mhijiex obbligatorja fejn:

• sustanza attiva ġdida hija involuta, jew
• innovazzjoni hija ta’ interess fil-livell tal-UE.

L-awtorizzazzjoni hija bbażata fuq il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja, iddum 5 snin, u tista’ tiġġedded.

Prodotti veterinarji

Prinċipji simili, b’xi aġġustamenti, japplikaw għall-prodotti maħsuba għall-użu veterinarju.

L-awtorizzazzjoni tista’ tiġi rrifjutata fuq il-bażi tas-saħħa u l-benesseri tal-annimali jew is-sikurezza tal-konsumatur, jew jekk l-ikel uman minn annimali trattati jista’ jkun fih residwi ta’ ħsara.

Monitoraġġ (Farmakoviġilanza)

Ir-regolament isaħħaħ ukoll il-proċeduri ta’ monitoraġġ. Il-pajjiżi tal-UE jridu jinfurmaw lill-EMA u lill-Kummissjoni Ewropea meta l-manifattur jew l-importatur jonqos milli jissodisfa l-obbligi tiegħu taħt awtorizzazzjoni.

Meta tkun essenzjali azzjoni urġenti għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem jew tal-ambjent, pajjiż tal-UE jista’ jissospendi l-użu ta’ prodott mediċinali. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni jrid jinnotifika lill-EMA, lill-Kummissjoni u lill-pajjiżi tal-UE l-oħrajn dwar kwalunkwe varjazzjoni jew sospensjoni ta’ dan it-tip.

L-EMA tamministra l-bażi tad-data EudraVigilance sabiex tiġbor informazzjoni ta’ monitoraġġ, u tirrapporta lill-Kummissjoni, lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

L-EMA u l-kumitati tagħha jinkludu rappreżentanti mill-pajjiżi tal-UE u konsulenti esperti. Din hija responsabbli għall-:

• għoti ta’ parir xjentifiku;
• koordinazzjoni tal-evalwazzjoni tal-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali, u tikkoordina s-sistemi ta’ monitoraġġ;
• żamma tal-informazzjoni dwar prodotti mediċinali awtorizzati u reazzjonijiet kuntrarji potenzjali,
• assistenza lill-pajjiżi tal-UE billi tikkomunika mal-professjonisti fil-kura tas-saħħa,
• ħolqien tal-bażi tad-data dwar il-prodotti mediċinali aċċessibbli għall-pubbliku ġenerali, u
• għoti ta’ pariri dwar il-limiti għal residwi tal-prodotti mediċinali veterinarji.

Kwartieri ġenerali tal-EMA

Skont ir-Regolament (UE) 2018/1718, fil-kuntest tal-intenzjoni tar-Renju Unit li jirtira mill-UE, is-sede tal-EMA għandha tiġi rilokata minn Londra għal Amsterdam mit-30 ta’ Marzu 2019.

MINN META JAPPLIKA R-REGOLAMENT?

Dan ilu japplika mill-20 ta’ Mejju 2004 minbarra ċerti regoli li ilhom japplikaw mill-20 ta’ Novembru 2005 (Titoli I, II, III u V) u l-20 ta’ Mejju 2008 (il-5 u s-6 inċiż tal-anness).

L-ISFOND

Għal aktar informazzjoni, ara:

• Prodotti Mediċinali (Kummissjoni Ewropea)
• Mediċini għall-użu mill-bniedem: informazzjoni regolatorja (EMA).

DOKUMENT EWLIENI

Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1-33)

Emendi suċċessivi għar-Regolament (KE) Nru 726/2004 ġew inkorporati fit-test oriġinali. Din il-verżjoni konsolidata hija biss ta’ valur dokumentarju.

DOKUMENTI RELATATI

Regolament (KE) Nru 2018/1718 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-14 ta’ Novembru 2018 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 726/2004 fir-rigward tal-post tas-sede tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 291, 16.11.2018, p. 3-4)

Regolament (UE) Nru 658/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Mejju 2014 dwar tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għat-twettiq ta’ attivitajiet ta’ farmakoviġilanza fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 189, 27.6.2014, p. 112–127)

Ara l-verżjoni kkonsolidata.

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 198/2013 tas-7 ta’ Marzu 2013 dwar l-għażla ta’ simbolu bil-għan li jiġu identifikati prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li huma suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali (ĠU L 65, 8.3.2013, p. 17–18)

Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009, pp. 11-22)

Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 tal-24 ta’ Novembru 2008 dwar l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 334, 12.12.2008, p. 7-24)

Ara l-verżjoni kkonsolidata.

Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 658/2007 tal-14 ta’ Ġunju 2007 li jikkonċerna l-penalitajiet finanzjarji għall-ksur ta’ ċerti obbligi fir-rigward ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ingħataw skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 155, 15.6.2007, p. 10–19)

Ara l-verżjoni kkonsolidata.

Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 507/2006 tad-29 ta’ Marzu 2006 dwar l-awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li jagħmlu parti mill-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 92, 30.3.2006, p. 6–9)

Regolament (KE) Nru 2049/2005 tal-15 ta’ Diċembru 2005 li jistabbilixxi, skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, regoli għall-intrapriżi żgħar u medji dwar ħlasijiet lil u jirċievu assistenza amministrattiva mill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (ĠU L 329, 16.12.2005, p. 4–7)

Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 tal-10 ta’ Frar 1995 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali (ĠU L 35, 15.2.1995, p. 1-5)

Ara l-verżjoni kkonsolidata.

l-aħħar aġġornament 08.03.2019