52013SC0254

DOKUMENT TA’ ĦIDMA TAL-PERSUNAL TAL-KUMMISSJONI

SOMMARJU EŻEKUTTIV TAL-VALUTAZZJONI TAL-IMPATT

li jakkumpanja d-dokument

Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

dwar il-parteċipazzjoni mill-Unjoni Ewropea fit-tieni programm ta' Sħubija għall-Provi Kliniċi bejn Pajjiżi Ewropej u li qed Jiżviluppaw (EDCTP2) li pparteċipaw fih diversi Stati Membri

Dan is-sommarju eżekuttiv jiddeskrivi s-sejbiet ewlenin tar-rapport tal-valutazzjoni tal-impatt (IA) li jakkumpanja l-proposta tal-Kummissjoni għal deċiżjoni dwar il-parteċipazzjoni kontinwa tal-Unjoni Ewropea (UE) fit-tieni progamm ta' Sħubija għall-Provi Kliniċi bejn Pajjiżi Ewropej u Pajjiżi li qed Jiżviluppaw (EDCTP2), kif mitlub minn Stati Ewropej parteċipanti u rakkomandat fl-evalwazzjoni independenti tal-ewwel programm EDCTP (EDCTP1). Is-sommarju jaqa' taħt l-Artikolu 185 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-UE, li huwa l-bażi biex l-UE tipparteċipa fl-implimentazzjoni konġunta ta’ programmi nazzjonali għar-riċerka u l-iżvilupp. Il-proposta qed titressaq fil-kuntest tal-qafas finanzjarju pluriennali MFF 2014-20 bħala parti mill-implimentazzjoni tal-Programm Qafas tal-UE għar-Riċerka u l-Innovazzjoni, Orizzont 2020. Il-baġit allokat għall-EDCTP2 huwa soġġett għall-eżitu tad-deċiżjoni tal-UE dwar l-MFF 2014-20 u Orizzont 2020.

1.           Għanijiet

L-Isħubija għall-Provi Kliniċi bejn Pajjiżi Ewropej u Pajjiżi li qed Jiżviluppaw (EDCTP) twaqqfet fl-2003 bħala tweġiba għall-kriżi tas-saħħa globali kkawżata minn tliet mardiet prinċipali marbuta mal-faqar — l-HIV/AIDS, il-malarja u t-tuberkulożi —, u bis-saħħa tal-impenn li ħadet l-UE biex sal-2015 tilħaq l-Għanijiet ta' Żvilupp tal-Millenju tan-Nazzjonijiet Uniti. Il-perjodu ta’ finanzjament attiv għall-ewwel Programm EDCTP (EDCTP1) issa skada. Minkejja l-kisbiet tal-EDCTP sa issa, il-piż soċjoekonomiku tal-mard marbut mal-faqar jippersisti u jxekkel l-iżvilupp sostenibbli ta’ pajjiżi li qed jiżviluppaw, b’mod partikolari fl-Afrika sub-Saħarjana.

1.1.        Nuqqas ta' interventi mediċi effettivi għall-mard marbut mal-faqar

Il-mard marbut mal-faqar għandu impatti negattivi kbar fuq is-saħħa, is-soċjetà u l-ekonomija. Jaffettwa partikolarment l-ifqar nies fid-dinja u l-aktar komunitajiet marġinalizzati. Iktar minn biljun ruħ, li jinkludu 400 miljun tifel u tifla, qed ibatu minn marda jew aktar mit-tliet mardiet prinċipali marbuta mal-faqar — l-HIV/AIDS, il-malarja u t-tuberkulożi — jew minn mard li jittieħed li għadu traskurat, bħall-ulċera buruli, it-trachoma, il-filariasis limfatiċi u l-mard tal-irqad. Il-malarja u t-tuberkulożi waħedhom joqtlu madwar 2.1 miljun ruħ kull sena. Dan il-mard ixekkel il-produttività u jżid in-nuqqas ta' sigurtà u instabbiltà, u b'hekk itawwal iċ-ċiklu tal-faqar minn ġenerazzjoni għall-oħra. L-Afrika sub-Saħarjana hi affettwata b’mod sproporzjonat minn dan il-mard, b’madwar 90 % tal-imwiet kollha marbuta mal-malarja jseħħu fl-Afrika fl-2010. Dan ir-reġjun jirrappreżenta wkoll 'il fuq minn żewġ terzi (68 %) tan-nies kollha li jgħixu bl-HIV u għal kważi tliet kwarti (72 %) tal-imwiet marbuta mal-AIDS fl-2008.

Titjib ġenerali tal-infrastrutturi tan-nutrizzjoni, tas-sanità u tas-saħħa huwa importanti, iżda kontroll fit-tul jirrikjedi l-iżvilupp ta’ interventi mediċi ġodda jew imtejba. L-interventi mediċi ta’ dan il-mard għandhom xi nuqqasijiet jew ma għadhomx effikaċi. Il-biċċa l-kbira tal-interventi mediċi l-ġodda — il-mediċini, it-tilqim, il-mikrobiċidi — li qed jiġu żviluppati jinsabu staġnati fl-istadju bikri tal-iżvilupp kliniku.

1.2.        Dawn il-problemi jippersistu, l-aktar minħabba investiment insuffiċjenti, kapaċità lokali dgħajfa u appoġġ pubbliku frammentat

In-nuqqas ta’ interventi mediċi effettivi huwa dovut għal ħames kawżi ewlenin: (i) investiment insuffiċjenti (fallimenti tas-suq), (ii) kapaċità ta’ riċerka klinika dgħajfa f’pajjiżi Afrikani sub-Saħarjani, (iii) appoġġ pubbliku frammentat, (iv) ambitu limitat tal-ewwel Programm tal-EDCTP, u (v) rabtiet insuffiċjenti ma’ inizjattivi oħra tal-UE.

– L-ewwel nett, interventi mediċi ma jiġux żviluppati minħabba investiment mhux suffiċjenti mis-settur privat u dak pubbliku. Dan huwa marbut mal-fallimenti tas-suq: ir-riċerka meħtieġa hija riskjuża u għalja, speċjalment provi kliniċi tard fil-bniedem. Barra minn hekk, l-ispejjeż tar-riċerka ma jistgħux jiġu rkuprati għalkollox minħabba li la l-persuni milquta minn dan il-mard u lanqas is-sistema tas-saħħa fil-pajjiżi li qegħdin jiżviluppaw ma jifilħu jħallsu l-prezz tas-suq kollu biex jiżguraw ir-ritorn fuq l-investiment privat.

– It-tieni, bosta pajjiżi li qed jiżviluppaw, b’mod partikolari fl-Afrika sub-Saħarjana, ma għandhomx l-infrastruttura bażika, ir-riżorsi umani u l-kompetenzi sabiex jiġu indirizzati dawn il-problemi waħidhom u jwettqu provi kliniċi f’konformità mal-istandards internazzjonali ta’ prassi klinika tajba.

– It-tielet, l-Istati Membri tal-UE li jaġixxu permezz ta’ politiki ta’ riċerka nazzjonali mhux koordinati, il-programmi u l-proġetti jikkompromettu massa kritika u l-effikaċja ta’ azzjoni pubblika Ewropea. Dan huwa aggravat mill-fatt li l-baġits tal-għajnuna (li jammontaw għal madwar 60 % tal-finanzjament tar-riċerka għal mard marbut mal-faqar) qed jonqsu minħabba l-kriżi finanzjarja u ekonomika Ewropea.

– Ir-raba', l-ambitu limitat tal-ewwel Programm tal-EDCTP għamilha diffiċli li l-mard marbut mal-faqar jiġi ttrattat b’mod komprensiv. Dan impedixxa l-appoġġ għal mard marbut mal-faqar bħall-mard li jittieħed li għadu traskurat. It-twessigħ tal-ambitu tiegħu jippermetti wkoll il-Programm tal-EDCPT li jagħti appoġġ lill-istadji kollha tal-iżvilupp kliniku.

– Il-ħames, it-tisħiħ tal-kooperazzjoni bejn l-EDCTP u l-għajnuna tal-UE għall-iżvilupp jista' jwassal għall-isfruttar ta' sinerġiji sinifikanti, u jippromwovi l-introduzzjoni ta’ interventi mediċi li għadhom kif saru disponibbli li huma aktar effettivi u siguri, u l-kunsinna tagħhom.

1.3.        L-EDCTP1 għamel kisbiet sostanzjali

L-EDCTP1 wassal għal għadd ta’ riżultati importanti:

– iffinanzja 55 proġett ta' provi kliniċi, li jinvolvu 88 prova klinika individwali, li sa issa 8 minnhom irriżultaw f’rakkomandazzjonijiet għal trattament imtejjeb għall-pazjenti;

– formulazzjoni antiretrovirali ġdida għat-tfal infettati bl-HIV fl-Afrika, li ġiet ittestjata fi Proġett EDCTP, ġiet approvata mill-US Food and Drug Administration (FDA);

– ġew imsaħħa f’ħafna pajjiżi Afrikani l-awtoritajiet regolatorji nazzjonali u l-kapaċitajiet tal-analiżi tal-etika;

– ir-Reġistru tal-Provi Kliniċi Pan-Afrikan (PACTR) inħoloq bl-appoġġ ta’ EDCTP1 u issa huwa rikonoxxut uffiċjalment bħala reġistru primarju tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO);

– l-ECDTP1 għen biex jagħti struttura lis-sitwazzjoni tar-riċerka fl-Afrika billi ħoloq netwerks ta’ eċċellenza Afrikani għall-provi kliniċi.

L-EDCTP huwa wkoll eżempju eċċellenti ta’ prinċipju li aħna nipprofessaw fl-Ewropa: biex niftħu l-programmi ta’ riċerka tagħna għall-kollaborazzjoni mad-dinja kollha. L-EDCTP huwa tajjeb ħafna għal dan il-għan, bi proġetti li jinvolvu istituzzjonijiet mill-Ewropa u mill-Afrika, b'75 % tal-finanzjament imur għal istituzzjonijiet Afrikani u 73 % tal-proġetti mmexxija minn riċerkaturi Afrikani. Minbarra li jagħi spinta lill-iżvilupp kliniku u l-kapaċità fl-Afrika sub-Saħarjana, il-programm irnexxielu jqabbad tibdil strutturali f’termini ta’ koordinazzjoni aħjar tal-programmi nazzjonali tal-Istati Ewropej parteċipanti. Il-livell ta’ integrazzjoni tal-programmi nazzjonali f’EDCTP issa laħaq madwar 30 % tal-investiment fir-riċerka nazzjonali globali fi provi kliniċi għal interventi mediċi kontra t-tliet mardiet il-kbar marbuta mal-faqar.

1.4.        It-tagħlimiet li nkisbu mill-EDCTP1 għenu fit-tfassil tal-EDCTP2

Minkejja s-suċċessi tagħha, l-implimentazzjoni tas-EDCTP żvelat ukoll għadd ta’ nuqqasijiet:

i)            L-ambitu attwali tal-EDCTP huwa limitat wisq biex jipprovdi reazzjoni komprensiva ta’ mard marbut mal-faqar: aktar mard u l-istadji kollha tal-iżvilupp kliniku għandhom jiġu inklużi.

ii)            Il-potenzjal għall-koordinazzjoni u l-integrazzjoni ta' programmi nazzjonali Ewropej fl-ambitu tal-EDCTP għadu ma ġiex sfruttat kompletament: issa qed jiġu implimentati attivitajiet allinjati u miftiehma fost l-Istati Ewropej parteċipanti (l-hekk imsejħa Attivitajiet Mibdija minn Stati Parteċipanti) u l-proċeduri qed jiġu ssimplifikati.

iii)           Il-monitoraġġ u l-evalwazzjoni ta’ miri speċifiċi jeħtieġ li jiġu intensifikati: għalhekk ġew żviluppati indikaturi tal-impatt u tal-prestazzjoni sistematiċi minn qabel għall-EDCTP2.

iv)           Għadhom ma nħolqux relazzjonijiet ta’ ħidma stabbli ma’ finanzjaturi tar-riċerka kbar u mal-industrija tal-farmaċewtika: id-diskussjonijiet strateġiċi ma’ finanzjaturi oħrajn, bħall-Fondazzjoni Bill u Melinda Gates u l-industrija tal-farmaċewtika għadhom għaddejjin.

v)           Il-koordinazzjoni mal-għajnuna esterna tal-politika u l-iżvilupp tal-UE għadha ma ġietx żviluppata biżżejjed: biex din il-problema tiġi indirizzata, qed isir xogħol ta' koordinazzjoni ma’ inizjattivi oħra tal-UE ta’ rilevanza għall-EDCTP.

1.5.        L-inizjattiva se jkollha impatt sinifikanti fuq in-nies u l-partijiet interessati

L-indirizzar tal-problema u l-kawżi tagħha jkollhom impatt pożittiv qawwi fuq is-saħħa, il-benesseri u l-iżvilupp ekonomiku ta’ miljuni ta’ nies jgħixu fl-Afrika sub-Saħarjana, b’mod partikolari fuq it-tfal u n-nisa fir-reġjun li huma affettwati b’mod sproporzjonat minn dawn il-mardiet. L-appoġġ għall-ġlieda kontra l-mard marbut mal-faqar jgħin ukoll biex iċ-ċittadini tal-Ewropa jiġu mħarsa minn dan il-mard minħabba li l-mobilità globali (inkluż it-turiżmu) u l-movimenti migratorji jfissru li l-Ewropa se tkun qed taffaċċja sfidi ġodda jew li jkunu reġgħu rritornaw, minn mard li jittieħed. It-tisħin globali jista’ jamplifika dawn ir-riskji fl-Ewropa, għax jista’ jwassal għal prevalenza ogħla u bidla fid-distribuzzjoni ġeografika ta’ dan il-mard. Riċerkaturi Ewropej u Afrikani se jibbenefikaw ukoll minn programmi ta' riċerka strutturati u kkoordinati aħjar u attivitajiet dwar mard marbut mal-faqar fil-livell Ewropew u dak nazzjonali.

1.6.        L-intervent pubbliku fil-livell tal-UE huwa kompletament iġġustifikat

Il-fallimenti tas-suq u l-lakuna ta' investiment li tirriżulta minnhom, u li hija deskritta hawn fuq, jipprovdu ġustifikazzjoni qawwija għall-intervent pubbliku. L-intervent fil-livell tal-UE huwa meħtieġ biex ilaqqa' flimkien programmi ta' riċerka nazzjonali kompartmentalizzati, jgħin fit-tfassil ta' strateġiji ta' riċerka u ta' finanzjament komuni tul il-fruntieri nazzjonali u biex tinkiseb il-massa kritika ta’ atturi u investimenti li hija meħtieġa biex jiġu indirizzati l-isfidi tas-saħħa globali ewlenin, li l-pajjiżi ma jistgħux jegħlbu weħidhom. Din l-alternattiva għandha żżid ukoll il-kosteffettività u l-impatt ta’ attivitajiet Ewropej u investimenti f’dan il-qasam.

L-intervent tal-UE huwa skont it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-UE u l-politiki relatati tal-UE. Huwa ta' kontribut għat-twettiq tal-impenji tal-UE biex jippromwovu l-effettività tal-għajnuna, it-tkabbir inklussiv u l-progress lejn l-ilħuq tal-għanijiet tal-Iżvilupp tal-Millennju.

L-għan ta’ din l-inizjattiva huwa li l-programmi ta’ riċerka tal-UE u dawk nazzjonali dwar mard marbut mal-faqar jiġu allinjati aħjar. Dan il-għan jagħmel parti mill-għanijiet tat-Trattat biex jissaħħu l-bażijiet xjentifiċi u teknoloġiċi tal-UE (l-Artikolu 179(1) tat-TFUE) u biex tinħoloq żona Ewropea tar-riċerka bbażata fuq il-kooperazzjoni bejn ir-riċerkaturi bejn il-Fruntieri (l-Artikolu 179(2) tat-TFUE), bħal pereżempju permezz tal-parteċipazzjoni tal-UE fi programmi ta’ riċerka u żvilupp mnedija minn diversi Stati Membri (l-Artikolu 185 tat-TFUE). Tikkontribwixxi wkoll għall-kompetenzi l-ġodda u estiżi tal-UE b'riżultat tat-Trattat ta' Lisbona dwar l-UE (TUE) li jsegwi azzjonijiet komuni fil-qasam tar-relazzjonijiet u l-kooperazzjoni internazzjonali (l-Artikolu 21 tat-TUE) u għalhekk għal Ewropa Globali.

2.           Għanijiet

2.1.        Għanijiet ġenerali

F’konformità mal-istrateġija Ewropa 2020, l-inizjattiva ewlenija Unjoni tal-Innovazzjoni, Orizzont 2020, is-sħubija strateġika bejn l-UE u l-impenn tal-UE għall-konklużjonijiet tal-konferenza Rio+20 tal-2012 dwar l-iżvilupp sostenibbli u l-kisba ta’ għanijiet ta’ żvilupp sostenibbli li ntlaħaq qbil dwarhom fuq livell internazzjonali, inklużi l-għanijiet tal-Iżvilupp tal-Millennju, l-għan ġenerali ta’ din l-inizjattiva huwa li tikkontribwixxi għat-tnaqqis fil-piż soċjali ta' mard marbut mal-faqar f’pajjiżi li qed jiżviluppaw, b’mod partikolari fl-Afrika sub-Saħarjana, billi tħaffef l-iżvilupp kliniku ta’ interventi mediċi effettivi, sikuri u bi prezzijiet li li jilħqu l-but ta' kulħadd għall-mard marbut mal-faqar.

2.2.        Għanijiet speċifiċi

Sabiex jitwettqu l-għanijiet ġenerali hawn fuq, l-għanijiet speċifiċi tal-programm EDCTP2 għandhom iwasslu għal:

· Numru akbar ta’ interventi mediċi ġodda jew imtejba għall-HIV/AIDS, it-tuberkulożi, il-malarja u mard ieħor marbut mal-faqar, u sa tmiem il-programm li jkun kiseb mill-inqas prodott mediku ġdid, bħal mediċina ġdida jew vaċċin ġdid kontra t-TB jew kwalunkwe mard ieħor marbut mal-faqar; li jkun ħareġ mill-inqas 30 linja gwida għal użu imtejjeb jew estiż ta’ mediċini eżistenti; u li wassal għal progress fl-iżvilupp kliniku ta’ mill-inqas 20 prodott kandidat.

· Kooperazzjoni msaħħa ma’ pajjiżi Afrikani sub-Saħarjani, b’mod partikolari rigward it-tisħiħ tal-kapaċitajiet tagħhom biex jitwettqu provi kliniċi f’konformità sħiħa mal-prinċipji etiċi fundamentali u l-leġiżlazzjoni rilevanti nazzjonali, tal-Unjoni u dik internazzjonali, inkluż il-karta tad-drittijijet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea u l-Konvenzjoni Ewropea dwar id-drittijiet tal-bniedem u l-Protokolli supplimentari tagħha, verżjoni tal-2008 tad-dikjarazzjoni ta’ Ħelsinki tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija u l-istandards KIA dwar prassi klinika tajba.

· Koordinazzjoni msaħħa, allinjament u integrazzjoni ta’ programmi nazzjonali rilevanti u għalhekk kosteffettività akbar tal-investimenti pubbliċi Ewropej.

· Kooperazzjoni internazzjonali aktar wiesgħa u żieda fl-ingranaġġ ta’ investimenti minn finanzjaturi pubbliċi u privati oħra.

· Żieda fl-impatt tas-sħubija minħabba l-kooperazzjoni effettiva mal-inizjattivi rilevanti tal-UE, bħall-għajnuna tal-UE għall-iżvilupp.

3.           Alternattivi ta' politika

Il-valutazzjoni tal-impatt qieset għadd ta’ alternattivi u s-subalternattivi b’bażijiet legali differenti, l-ambitu, it-tul ta’ żmien, il-baġit u l-kontribuzzjoni tal-UE.

Bl-Alternattiva 1 ("l-ebda azzjoni tal-UE"), ma jkun hemm l-ebda EDCTP2, u l-ebda provdiment fil-politiki, il-programmi jew l-azzjonijiet finanzjarji tal-UE bħala appoġġ għall-għanijiet tal-EDCTP, jew f'termini ta' provi kliniċi jew biex il-programmi tar-riċerka nazzjonali tal-Istati membri jiġu integrati biex jiġġieldu l-mard marbut mal-faqar. L-appoġġ Ewropew għall-provi kliniċi u t-tisħiħ ta’ kapaċitajiet relatati jkunu bbażati biss fuq il-programmi nazzjonali tal-Istati Membri.

Bl-Alternattiva 2 ("abbażi ta' programmi"), ma jkun hemm l-ebda EDCTP2 imma l-provdiment se jsir fil-politiki, fil-programmi u l-azzjonijiet finanzjati tal-UE, bħala appoġġ għall-għanijiet tal-EDCTP. L-appoġġ għal provi kliniċi u t-tisħiħ ta' kapaċitajiet relatati għalhekk ikun jiddependi fuq tisħiħ ta’ kapaċitajiet relatati mal-programmi nazzjonali tal-Istati Membri u l-programmi tal-UE.

Bl-Alternattiva 3 ("żamma tal-istatus quo — xenarju bażi"), l-EDCTP1 essenzjalment se jkun qiegħed jiġi estiż minħabba: l-istess enfasi tematika, l-istess strateġija u attivitajiet ta’ finanzjament, l-istess baġit u tul ta’ żmien, jiġifieri EUR 500 miljun fuq perjodu ta' ħames snin.

Bl-Alternattiva 4 (“ambitu estiż”), l-EDCTP1 jiġi estiż bl-istess enfasi ġeografika (l-Afrika sub-Saħarjana) iżda b’estensjoni tal-perjodu ta’ żmien u l-ambitu tematiku li tikkonsisti minn (i) irduppjar tal-ħajja tal-programm sa 10 snin, (ii) indirizzar ta' mard ieħor marbut mal-faqar (minbarra t-tliet mardiet il-kbar l-HIV/AIDS, il-malarja u t-tuberkulożi), u (iii) l-appoġġ għal kull stadju ta’ żvilupp kliniku.

Rigward il-baġit globali u l-kontribuzzjoni tal-UE tqiesu tliet subxenarji: Bis-subalternattiva 4A, il-baġit totali tal-EDCTP2 jkun ta’ EUR 0.85 biljun b’kontribuzzjoni tal-UE li tlaħħaq it-EUR 350 miljun biex ikun jaqbel mal-kontribuzzjoni tal-Istati Ewropej parteċipanti ta’ mill-inqas EUR 500 miljun. Bis-subalternattiva 4B, il-baġit totali tal-EDCPT2 jkun ta’ EUR 1 biljun b’kontribuzzjoni tal-UE li tlaħħaq il-EUR 500 miljun biex jaqbel mal-kontribuzzjoni tal-Istati Ewropej parteċipanti ta’ mill-inqas EUR 500 miljun. Bis-subalternattiva 4C, il-baġit totali se jkun ta’ EUR 2 biljun b’kontribuzzjoni tal-UE li tlaħħaq il-EUR 1 biljun biex jaqbel mal-kontribuzzjoni tal-Istati Ewropej parteċipanti ta’ mill-inqas EUR 1 biljun.

4.           Valutazzjoni tal-impatti u paragun tal-alternattivi

L-impatti ta’ kull waħda mill-alternattivi ta' politika tqabblu f’termini tal-effettività, tal-effiċjenza u tal-konsistenza tagħhom biex jilħqu l-objettivi ġenerali u dawk speċifiċi.

L-Alternattiva 4C, li żżomm l-ambitu ġeografiku tal-EDCTP iżda testendi t-tul ta’ żmien tiegħu, l-ambitu tematiku u l-baġit, hija l-alternattiva ppreferuta.

L-Alternattiva 4C tkun l-iktar alternattiva effettiva, effiċjenti u konsistenti. Din tirrikjedi l-ikbar baġit tal-UE, iżda għandha l-potenzjal li tibdel lill-EDCTP f’attur globali ewlieni fl-iżvilupp tal-prodott għas-saħħa globali. Ikollha biżżejjed volum finanzjarju biex tipprovdi tmexxija fl-iżvilupp ta' interventi mediċi siguri u effettivi ġodda kontra t-tliet mardiet injorati u oħrajn marbuta mal-faqar, pereżempju fl-iżvilupp ta’ vaċċin għat-tuberkulożi. Din l-alternattiva tibdel lill-EDCTP minn programm ta’ riċerka kollaborattiva pur bejn l-Ewropa u l-Afrika sub-Saħarjana fi programm li jikkontribwixxi għal żvilupp sostenibbli fit-tul tal-Afrika sub-Saħarjana.

Din l-alternattiva wkoll:

– tippermetti lill-EDCTP li jniedi provi fi stadju aħħari, li jiswew EUR 50 - 400 miljun;

– iżid l-effett ta’ ingranaġġ tal-infiq pubbliku tal-UE dwar mard marbut mal-faqar;

– iżomm it-tmexxija tal-UE f'mard, riċerka u innovazzjoni marbuta mal-faqar.

5.           Monitoraġġ u evalwazzjoni

Huwa importanti li tiġi mfassla sistema ta’ monitoraġġ u evalwazzjoni fil-livell tal-programm kif ukoll tal-proġett biex isiru valutazzjonijiet sodi ta’ jekk l-ECDP2 jinsabx fit-triq it-tajba u jekk jirnexxilux jikseb l-għanijiet tiegħu. Il-qafas tal-evalwazzjoni għandu jkun magħmul minn dawn li ġejjin:

– aġġornamenti dwar indikaturi tal-EDCTP2 ppubblikati kull sena;

– rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni, il-prestazzjoni u l-progress tal-EDCTP2 lejn il-kisba tal-għanijiet u l-miri tiegħu;

– evalwazzjoni indipendenti ta’ nofs il-perjodu dwar il-prestazzjoni u l-kwalità tal-attivitajiet iffinanzjati u tal-implimentazzjoni tal-EDCTP2 imwettqa mhux aktar tard mill-31 ta' Diċembru 2017, u fl-aħħar tal-programm EDCTP2, mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2023; kif ukoll

– evalwazzjoni ex-post indipendenti finali mwettqa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2026.

Il-Kummissjoni se tiżgura li kwalunkwe azzjoni meħudha fil-kuntest tal-EDCTP2 tirrispetta l-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-UE u hija konformi mal-istandards internazzjonali dwar prassi klinika tajba.