(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li huwa biss ikel ġdid awtorizzat u elenkat fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid li jista’ jiġi introdott fis-suq fl-Unjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) stabbilixxa lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid.

(3)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/82 (3) awtorizza l-introduzzjoni fis-suq tal-Unjoni tal-melħ tas-sodju tas-6′-Sijalillattożju miksub bil-fermentazzjoni mikrobjali bl-użu ta’ razza ġenetikament modifikata K12 DH1 tal-Escherichia coli bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.

(4)

Fil-15 ta’ Mejju 2020, il-kumpanija Chr. Hansen A/S (“l-applikant”) ressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tintroduċi l-melħ tas-sodju tas-6′-Sijalillattożju (“6′-SL”), miksub permezz tal-fermentazzjoni mikrobjali bl-użu ta’ żewġ razez ġenetikament modifikati (razza tal-produzzjoni u razza tad-degradazzjoni fakultattiva) derivati mir-razza ospitanti Escherichia coli BL21(DE3), fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid. L-applikant talab li l-melħ tas-sodju tas-6′-SL prodott b’dan il-mod biex jintuża fil-formuli tat-trabi u fil-formuli ta’ prosegwiment kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), fl-ikel ipproċessat abbażi ta’ ċereali għat-trabi u għat-tfal ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, fl-ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 minbarra l-ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar, fix-xarbiet magħmulin mill-ħalib u f’prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar, u fis-supplimenti tal-ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali. Għaldaqstant, fid-9 ta’ Diċembru 2022, l-applikant immodifika t-talba inizjali fl-applikazzjoni dwar l-użu tal-melħ tas-sodju tas-6′-SL prodott mir-razez derivattivi tal-Escherichia coli BL21(DE3) fis-supplimenti tal-ikel biex jeskludi t-trabi u t-tfal żgħar. L-applikant ippropona wkoll li jenħtieġ li s-supplimenti tal-ikel li jkun fihom il-melħ tas-sodju tas-6′-SL prodott mir-razez derivattivi tal-Escherichia coli BL21(DE3) ma jiġux ikkunsmati jekk ikun ġie kkunsmat ikel ieħor b’melħ tas-sodju tas-6′-SL miżjud dakinhar stess.

(5)

Fil-15 ta’ Mejju 2020, l-applikant talab ukoll lill-Kummissjoni għall-protezzjoni ta’ studji u data xjentifiċi proprjetarji mressqa b’appoġġ tal-applikazzjoni, jiġifieri, il-validazzjoni tal-metodi tal-ispettrometrija tal-massa (“MS”), tar-riżonanza manjetika nukleari (“RMN”) u tal-kromatografija tal-iskambju tal-anjoni ta’ prestazzjoni għolja b’detezzjoni amperometrika bl-impulsi (“HPAEC-PAD”) u r-riżultati għad-determinazzjoni tal-identità tas-6′-SL u tal-prodotti sekondarji li huma karboidrati li jinsabu fl-ikel ġdid (6); deskrizzjoni (7) u ċertifikati ta’ depożizzjoni (8) tar-razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-melħ tas-sodju tas-6′-SL; ir-rapporti ta’ validazzjoni tal-metodu u tas-sistema ta’ reazzjoni katina bil-polimerażi f’ħin reali (“qPCR”) tar-razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-melħ tas-sodju tas-6′-SL (9); it-test reversiv tal-mutazzjoni batterika bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL (10); it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL (11); studju dwar it-tossiċità orali tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-firien bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL (12); u, studju ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL (13).

(6)

F’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283, fil-11 ta’ Diċembru 2020, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) biex twettaq valutazzjoni tal-melħ tas-sodju tas-6′-SL miksub mill-fermentazzjoni mikrobjali bl-użu ta’ żewġ razez ġenetikament modifikati (razza tal-produzzjoni u razza ta’ degradazzjoni fakultattiva) derivati mir-razza ospitanti Escherichia coli BL21(DE3), bħala ikel ġdid.

(7)

Fis-26 ta’ Ottubru 2022, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha dwar “Safety of 6′-sialyllactose sodium salt produced by derivative strains of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (14) f’konformità mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(8)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li l-melħ tas-sodju tas-6′-SL huwa sikur skont il-kondizzjonijiet tal-użu proposti għall-popolazzjonijiet fil-mira li ġew proposti. Għalhekk, dik l-opinjoni xjentifika tipprovdi biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-melħ tas-sodju tas-6′-SL prodott mir-razez derivattivi tal-Escherichia coli BL21(DE3), meta jintuża fil-formuli tat-trabi u fil-formuli ta’ prosegwiment kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, fl-ikel ipproċessat abbażi ta’ ċereali għat-trabi u għat-tfal żgħar u fl-ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, fl-ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, fl-ikel għal skopijiet mediċi (UE) Nru 609/2013 minbarra l-ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar, fix-xarbiet magħmulin mill-ħalib u f’prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar, u fis-supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, jikkonforma mar-rekwiżiti ta’ awtorizzazzjoni tal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(9)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità nnotat li l-konklużjoni tagħha dwar is-sikurezza tal-ikel ġdid kienet ibbażata fuq studji u data xjentifiċi mressqa b’appoġġ għall-applikazzjoni, mill-validazzjoni tal-metodu tal-ispettrometrija tal-massa (“MS”), tar-riżonanza manjetika nukleari (“RMN”) u tal-kromatografija tal-iskambju tal-anjoni ta’ prestazzjoni għolja b’detezzjoni amperometrika bl-impulsi (“HPAEC-PAD”) u mir-riżultati għad-determinazzjoni tal-identità tas-6′-SL u tal-prodotti sekondarji li huma karboidrati li jinsabu fl-ikel ġdid; id-deskrizzjoni u ċ-ċertifikati ta’ depożizzjoni tar-razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-melħ tas-sodju tas-6′-SL; ir-rapporti ta’ validazzjoni tal-metodu u tas-sistema ta’ reazzjoni katina bil-polimerażi f’ħin reali (“qPCR”) tar-razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-melħ tas-sodju tas-6′-SL; it-test reversiv tal-mutazzjoni batterika bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL; it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL; l-istudju dwar it-tossiċità orali tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-firien bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL; u l-istudju ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL, li jinsabu fil-fajl tal-applikant, u li mingħajrhom ma setgħetx tivvaluta l-ikel ġdid u tasal għall-konklużjoni tagħha.

(10)

Il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni pprovduta fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq dawk l-istudji u d-data xjentifiċi u biex jiċċara t-talba tiegħu għal dritt esklużiv ta’ referenza għalihom f’konformità mal-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(11)

L-applikant iddikjara li kellu drittijiet proprjetarji u esklużivi ta’ referenza għad-data u għall-istudji xjentifiċi mressqa b’appoġġ għall-applikazzjoni, jiġifieri, il-validazzjoni tal-metodu tal-ispettrometrija tal-massa (“MS”), tar-riżonanza manjetika nukleari (“RMN”) u tal-kromatografija tal-iskambju tal-anjoni bi prestazzjoni għolja b’detezzjoni amperometrika bl-impulsi (“HPAEC-PAD”) u r-riżultati għad-determinazzjoni tal-identità tas-6′-SL u tal-prodotti sekondarji li huma karboidrati li jinsabu fl-ikel ġdid; id-deskrizzjoni u ċ-ċertifikati ta’ depożizzjoni tar-razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-melħ tas-sodju tas-6′-SL; ir-rapporti ta’ validazzjoni tal-metodu u tas-sistema ta’ reazzjoni katina bil-polimerażi f’ħin reali (“qPCR”) tar-razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-melħ tas-sodju tas-6′-SL; it-test reversiv tal-mutazzjoni batterika bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL; it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL; l-istudju dwar it-tossiċità orali tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-firien bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL; u l-istudju ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL, skont id-dritt nazzjonali fiż-żmien li ressaq l-applikazzjoni u li l-partijiet terzi ma jistgħux jaċċessaw, jużaw jew jirreferu b’mod legali għal dik id-data u l-istudji.

(12)

Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha pprovduta mill-applikant u qieset li l-applikant wera b’mod sostanzjali biżżejjed li kien issodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, l-istudji u d-data xjentifiċi mressqa b’appoġġ għall-applikazzjoni, jiġifieri, validazzjoni tal-metodu tal-ispettrometrija tal-massa (“MS”), tar-riżonanza manjetika nukleari (“RMN”) u tal-kromatografija tal-iskambju tal-anjoni bi prestazzjoni għolja b’detezzjoni amperometrika bl-impulsi (“HPAEC-PAD”) u r-riżultati għad-determinazzjoni tal-identità tas-6′-SL u tal-prodotti sekondarji li huma karboidrati li jinsabu fl-ikel ġdid; id-deskrizzjoni u ċ-ċertifikati ta’ depożizzjoni tar-razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-melħ tas-sodju tas-6′-SL; ir-rapporti ta’ validazzjoni tal-metodu u tas-sistema ta’ reazzjoni katina bil-polimerażi f’ħin reali (“qPCR”) tar-razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-melħ tas-sodju tas-6′-SL; it-test reversiv tal-mutazzjoni batterika bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL; it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL; l-istudju dwar it-tossiċità orali tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-firien bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL; u l-istudju ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL, jenħtieġ li jiġu protetti f’konformità mal-Artikolu 27(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-applikant biss ikun awtorizzat jintroduċi l-melħ tas-sodju tas-6′-SL prodott b’razez derivattivi tal-Escherichia coli BL21(DE3) fis-suq fl-Unjoni matul perjodu ta’ 5 snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

(13)

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-melħ tas-sodju tas-6′-SL prodott b’razez derivattivi tal-Escherichia coli BL21(DE3) u tar-referenza għad-data xjentifika fil-fajl tal-applikant għall-użu tiegħu biss, ma twaqqafx lil applikanti sussegwenti milli japplikaw għal awtorizzazzjoni biex jintroduċu l-istess ikel ġdid fis-suq, dment li l-applikazzjoni tagħhom tissejjes fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa din l-awtorizzazzjoni.

(14)

Fi qbil mal-kondizzjonijiet tal-użu tas-supplimenti tal-ikel li fihom il-melħ tas-sodju tas-6′-SL prodott b’razez derivattivi tal-Escherichia coli BL21(DE3), kif propost mill-applikant, huwa meħtieġ li l-konsumaturi jiġu mgħarrfa permezz tat-tikkettar xieraq li jenħtieġ li s-supplimenti tal-ikel li fihom il-melħ tas-sodju tas-6′-SL ma jiġux ikkunsmati mit-trabi u mit-tfal taħt it-3 snin u jenħtieġ li ma jiġux ikkunsmati jekk ikel ieħor b’melħ tas-sodju tas-6′-SL miżjud jiġi kkunsmat dakinhar stess.

(15)

Jixraq li l-inklużjoni tal-melħ tas-sodju tas-6′-SL prodott b’razez derivattivi tal-Escherichia coli BL21(DE3) bħala ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid ikun fiha wkoll il-kondizzjonijiet tal-użu meħtieġa, l-ispeċifikazzjonijiet u informazzjoni oħra relatata mal-awtorizzazzjoni tiegħu, kif imsemmi fl-Artikolu 9(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(16)

Jenħtieġ li l-melħ tas-sodju tas-6′-SL prodott b’razez derivattivi tal-Escherichia coli BL21(DE3) jiddaħħal fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470. Għalhekk, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

(17)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,