Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32022R0839

Regolament (UE) 2022/839 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 2022 li jistabbilixxi regoli tranżizzjonali għall-imballaġġ u t-tikkettar ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati jew reġistrati f’konformità mad-Direttiva 2001/82/KE jew ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

PE/19/2022/REV/1

ĠU L 148, 31.5.2022, p. 6–7 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/839/oj

Date of document:
30/05/2022; Data tal-iffirmar
Date of effect:
28/01/2022; Applikazzjoni Ara Art. 3
Date of effect:
31/05/2022; Dħul fis-seħħ Data tal-pubblikazzjoni Ara Art. 3
Date of signature:
30/05/2022
Deadline:
29/01/2027; Ara Art. 2
Date of end of validity:
No end date
Author:
Il-Parlament Ewropew, Il-Kunsill tal-Unjoni Ewropea
Form:
Regolament
Additional information:
Rilevanza għaż-ŻEE
Treaty:
Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
Legal basis:
Proposal:
Link
Link
Link
Link
Link
Select all documents mentioning this document
Modified by:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Corrected by 32022R0839R(01) (HR)
Instruments cited:
Link

31.5.2022   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 148/6

REGOLAMENT (UE) 2022/839 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tat-30 ta’ Mejju 2022

li jistabbilixxi regoli tranżizzjonali għall-imballaġġ u t-tikkettar ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati jew reġistrati f’konformità mad-Direttiva 2001/82/KE jew ir-Regolament (KE) Nru 726/2004

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u l-Artikolu 168(4)(b) tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,

Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),

Wara li kkonsultaw lill-Kumitat tar-Reġjuni,

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),

Billi:

(1)

Ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) beda japplika mit-28 ta’ Jannar 2022.

(2)

Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u d-detenturi ta’ reġistrazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati jew reġistrati taħt id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) jew taħt ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) ma jistgħux jikkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikoli 10 sa 16 tar-Regolament (UE) 2019/6 sat-28 ta’ Jannar 2022. Barra minn hekk, l-awtoritajiet kompetenti mhumiex f’pożizzjoni li jipproċessaw il-varjazzjonijiet kollha meħtieġa, kif definiti fl-Artikolu 4, il-punt (39), tar-Regolament (UE) 2019/6, tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija f’konformità mad-Direttiva 2001/82/KE jew mar-Regolament (KE) Nru 726/2004, u b’hekk biex jiżguraw b’mod f’waqtu l-konformità mal-Artikoli 10 sa 16 tar-Regolament (UE) 2019/6.

(3)

Għalhekk, huwa meħtieġ li jiġu previsti regoli tranżizzjonali għall-imballaġġ u t-tikkettar ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati jew reġistrati f’konformità mad-Direttiva 2001/82/KE jew mar-Regolament (KE) Nru 726/2004 biex tiġi żgurata d-disponibbiltà kontinwa ta’ dawk il-prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni u biex tiġi stabbilita ċ-ċertezza legali. Ir-regoli tranżizzjonali jenħtieġ li jkunu limitati għall-prodotti mediċinali veterinarji li ma jikkonformawx mar-rekwiżiti tal-imballaġġ u tat-tikkettar tar-Regolament (UE) 2019/6 iżda jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet l-oħra kollha tar-Regolament (UE) 2019/6.

(4)

Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 ma jistabbilixxix rekwiżiti speċifiċi għat-tikkettar u l-imballaġġ. Madankollu, mill-Artikolu 31(1), l-Artikolu 34(1), il-punt (c), l-Artikolu 34(4), il-punt (e), u l-Artikolu 37(1), it-tieni subparagrafu, tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, fil-verżjoni applikabbli fis-27 ta’ Jannar 2022, jirriżulta li l-prodotti awtorizzati skont dak ir-Regolament għandhom jikkonformaw mal-Artikoli 58 sa 64 tad-Direttiva 2001/82/KE.

(5)

Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli tranżizzjonali, li jenħtieġ li japplikaw mid-data tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2019/6, jiġifieri mit-28 ta’ Jannar 2022. Għaldaqstant, dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika minn dik id-data.

(6)

Minħabba li l-objettivi ta’ dan ir-Regolament ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri, iżda jistgħu pjuttost, minħabba l-effetti tiegħu, jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-objettivi.

(7)

Dan ir-Regolament jenħtieġ li jidħol fis-seħħ bħala kwistjoni ta’ urġenza fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea,

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(1)

‘prodott mediċinali veterinarju’ tfisser prodott mediċinali veterinarju kif definit fl-Artikolu 4, il-punt (1), tar-Regolament (UE) 2019/6;

(2)

‘tikkettar’ tfisser tikkettar kif definit fl-Artikolu 4, il-punt (24), tar-Regolament (UE) 2019/6;

(3)

‘fuljett ta’ tagħrif’ tfisser fuljett ta’ tagħrif kif definit fl-Artikolu 4, il-punt (27), tar-Regolament (UE) 2019/6;

(4)

‘tqegħid fis-suq’ tfisser tqegħid fis-suq kif definit fl-Artikolu 4, il-punt (35), tar-Regolament (UE) 2019/6.

Artikolu 2

Regoli tranżizzjonali

Il-prodotti mediċinali veterinarji li kienu awtorizzati jew reġistrati f’konformità mad-Direttiva 2001/82/KE jew ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u li jikkonformaw mal-Artikoli 58 sa 64 tad-Direttiva 2001/82/KE, fil-verżjoni applikabbli fis-27 ta’ Jannar 2022, jistgħu jitqiegħdu fis-suq sad-29 ta’ Jannar 2027, anki jekk it-tikkettar tagħhom u, fejn applikabbli, il-fuljett ta’ tagħrif ma jkunux konformi mal-Artikoli 10 sa 16 tar-Regolament (UE) 2019/6.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ u applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mit-28 ta’ Jannar 2022.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-30 ta’ Mejju 2022.

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

R. METSOLA

Għall-Kunsill

Il-President

B. LE MAIRE

(1)  Opinjoni tat-23 ta’ Marzu 2022 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali)

(2)  Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tal-5 ta’ Mejju 2022 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-deċiżjoni tal-Kunsill tas-16 ta’ Mejju 2022.

(3)  Ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43).

(4)  Id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1).

(5)  Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).

Top