(1)

Skont l-Artikolu 22(a) tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161 (2), il-grossista għandu jiddekummissjona l-identifikatur uniku tal-prodotti mediċinali li jkun biħsiebu jiddistribwixxi barra l-Unjoni.

(2)

Fl-1 ta’ Frar 2020, ir-Renju Unit ħareġ mill-Unjoni Ewropea u mill-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika. Skont l-Artikoli 126 u 127 tal-Ftehim dwar il-ħruġ tar-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq mill-Unjoni Ewropea u mill-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika (il-“Ftehim dwar il-Ħruġ”), id-dritt tal-Unjoni kien applikabbli għar-Renju Unit u fih matul perjodu ta’ tranżizzjoni li ntemm fil-31 ta’ Diċembru 2020 (il-“perjodu ta’ tranżizzjoni”).

(3)

F’konformità mal-Artikolu 185 tal-Ftehim dwar il-Ħruġ u mal-Artikolu 5(4) tal-Protokoll dwar l-Irlanda/l-Irlanda ta’ Fuq, il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali kompliet tapplika fl-Irlanda ta’ Fuq wara tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni.

(4)

Fin-nuqqas ta’ deroga mir-regoli applikabbli, il-ħruġ tar-Renju Unit mill-Unjoni kien ikollu l-effett li l-identifikaturi uniċi jridu jiġu dekummissjonati għall-prodotti mediċinali maħsuba għad-distribuzzjoni fir-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq.

(5)

Fit-13 ta’ Jannar 2021, ir-Regolament Delegat (UE) 2016/161 ġie emendat bir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/457 (3) biex jipprevedi deroga mir-rekwiżit tad-dekummissjonar tal-identifikaturi uniċi tal-prodotti esportati lejn ir-Renju Unit sal-31 ta’ Diċembru 2021. Din id-deroga kienet maħsuba biex tiżgura l-provvista ta’ prodotti mediċinali għal swieq żgħar li storikament jiddependu fuq ir-Renju Unit, jiġifieri l-Irlanda ta’ Fuq, Ċipru, l-Irlanda u Malta. F’dawk is-swieq żgħar li storikament huma dipendenti fuq ir-Renju Unit, bosta prodotti mediċinali inxtraw u qed ikomplu jinxtraw mir-Renju Unit minn grossisti li ma għandhomx awtorizzazzjonijiet ta’ manifattura u ta’ importazzjoni u għaldaqstant ma jistgħux jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-importazzjoni stabbiliti fid-Direttiva 2001/83/KE u fir-Regolament Delegat (UE) 2016/161.

(6)

Sabiex jiġi żgurat li l-prodotti mediċinali jkomplu jiġu kkummerċjalizzati b’identifikatur uniku fl-Irlanda ta’ Fuq, f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta, huwa meħtieġ li tiġi estiża aktar id-deroga temporanja mir-rekwiżit li l-identifikaturi uniċi tal-prodotti esportati lejn ir-Renju Unit jiġu dekummissjonati. Huwa meħtieġ perjodu addizzjonali ta’ tliet snin biex jippermetti lill-industrija jkollha biżżejjed żmien biex tadatta l-katina ta’ provvista tal-mediċini destinati għall-Irlanda ta’ Fuq, għal Ċipru, għall-Irlanda u għal Malta. Madankollu, jenħtieġ li d-deroga tkun limitata għall-prodotti mediċinali maħsuba biss għas-suq tar-Renju Unit jew għas-suq tar-Renju Unit flimkien ma’ dak ta’ Ċipru, tal-Irlanda jew ta’ Malta. Jenħtieġ li ma tapplikax għall-prodotti mediċinali maħsuba għas-swieq għajr tar-Renju Unit jew għall-prodotti mediċinali li jiġu ppakkjati b’tikkettar għall-UE sħiħa jew globali. Jenħtieġ li din id-deroga ma taffettwax l-applikazzjoni tad-dritt tal-Unjoni għar-Renju Unit u fih fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq f’konformità mal-Artikolu 5(4) tal-Protokoll dwar l-Irlanda/l-Irlanda ta’ Fuq tal-Ftehim dwar il-Ħruġ flimkien mal-Anness 2 ta’ dak il-Protokoll.

(7)

Sabiex jiġu akkomodati l-karatteristiċi speċifiċi tal-ktajjen tal-provvista nazzjonali, l-Artikolu 23 tar-Regolament Delegat (UE) 2016/161 jippermetti lill-Istati Membri jirrikjedu lill-grossisti biex jivverifikaw u jiddekumissjonaw l-identifikaturi uniċi f’isem lista ta’ persuni jew istituzzjonijiet imsemmija f’dak l-Artikolu. F’ħafna każijiet, dan ifisser li l-grossisti stabbiliti f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, jenħtieġ li jivverifikaw u jiddekummissjonaw l-identifikaturi uniċi tal-mediċini fornuti lil dawk il-persuni jew l-istituzzjonijiet fl-Irlanda ta’ Fuq. Peress li dawk il-grossisti ma humiex konnessi mas-sistema ta’ repożitorji tal-Unjoni, huwa meħtieġ li tingħata deroga eċċezzjonali mir-rekwiżit li l-identifikaturi uniċi ta’ prodott mediċinali jiġu dekummissjonati sabiex dawn il-grossisti jingħataw iż-żmien biex imexxu l-operazzjonijiet ta’ verifika u ta’ dekummissjonar lejn l-Irlanda ta’ Fuq.

(8)

L-għan tar-Regolament Delegat (UE) 2016/161 huwa li jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet tal-identifikatur uniku, il-karatteristiċi tas-sikurezza u s-sistema ta’ repożitorji bil-għan li tiġi stabbilita sistema affidabbli ta’ awtentikazzjoni għall-prodotti mediċinali fl-Unjoni. Din il-fiduċja reċiproka tiddgħajjef jekk ir-repożitorji barra mill-Unjoni jkunu jistgħu jtellgħu u jaċċessaw kontenut sensittiv fis-sistema, b’mod partikolari fid-dawl tal-mezzi limitati biex jiġu ssorveljati dawn ir-repożitorji.

(9)

Sabiex jiġi żgurat li l-prodotti mediċinali importati mill-ġdid fl-Unjoni ma jitqegħdux fis-suq xi mkien ieħor għajr fl-Irlanda ta’ Fuq, Ċipru, l-Irlanda u Malta, huwa meħtieġ li jiġi żgurat li s-sistema ta’ repożitorji tipprovdi twissija meta l-prodott mediċinali jiġi vverifikat xi mkien ieħor fl-Unjoni. Jenħtieġ li l-grossisti fl-Irlanda ta’ Fuq, f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta jwettqu wkoll kontrolli ta’ vjeġġi ta’ prodotti mediċinali maħsuba għas-suq tar-Renju Unit li jkunu waslu mill-manifatturi, mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u mill-grossisti maħtura mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni biex ikun żgurat li l-prodotti li jirċievu jikkonformaw mar-regoli dwar il-karatteristiċi tas-sikurezza.

(10)

Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament Delegat (UE) 2016/161 jiġi emendat skont dan.

(11)

Wara li jiġi kkunsidrat it-tmiem imminenti tad-deroga attwali, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ b’urġenza. Peress li d-deroga attwali tintemm fil-31 ta’ Diċembru 2021, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika mill-1 ta’ Jannar 2022,

(1)

l-Artikolu 3(2)(d), huwa sostitwit b’dan li ġej:

(2)

L-Artikolu 20 huwa sostitwit b’dan li ġej:

(3)

fl-Artikolu 22, l-aħħar paragrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Permezz ta’ deroga mill-punt (a), sal-31 ta’ Diċembru 2024, l-obbligu li jiġi dekummissjonat l-identifikatur uniku tal-prodotti mediċinali li l-grossist ikun biħsiebu jiddistribwixxi barra mill-Unjoni ma għandux japplika għall-prodotti mediċinali mmanifatturati u ttikkettati għas-suq tar-Renju Unit jew għas-suq tar-Renju Unit u għas-swieq ta’ Ċipru, l-Irlanda jew Malta, li jkun biħsiebu jiddistribwixxi fir-Renju Unit. ”

(4)

fl-Artikolu 26, jiżdied il-paragrafu 4 li ġej:

(5)

fl-Artikolu 32(1)(b), tiżdied sentenza finali:

“Ir-repożitorji li jservu territorji barra mill-Unjoni ma għandhomx ikunu konnessi maċ-ċentru.”

(6)

fl-Artikolu 36, jiżdied il-punt (p) li ġej: