(1)

Il-pandemija tal-COVID-19 għadha ta’ theddida kbira għas-saħħa pubblika. Kif deskritt fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar l-istat ta’ tħejjija tal-UE fuq medda qasira ta’ żmien fil-qasam tas-saħħa għal tifqigħat tal-COVID-19 (1), l-istrateġiji ta’ ttestjar robusti u kapaċitajiet suffiċjenti ta’ ttestjar huma aspetti essenzjali ta’ tħejjija u rispons għall-COVID-19, li jippermettu d-detezzjoni bikrija ta’ individwi potenzjalment infettivi u jipprovdu viżibbiltà dwar ir-rati ta’ infezzjoni u t-trażmissjoni fil-komunitajiet. Barra minn hekk, dawn huma prerekwiżit għal traċċar adegwat tal-kuntatti biex jiġi limitat it-tixrid permezz ta’ iżolament immedjat.

(2)

Skont l-Artikolu 168(7) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (2), id-definizzjoni tal-politika tas-saħħa kif ukoll l-organizzazzjoni u t-twettiq tal-miżuri tas-saħħa jibqgħu kompetenza nazzjonali. Għalhekk, l-Istati Membri tal-UE huma responsabbli biex jiddeċiedu dwar l-iżvilupp u l-implimentazzjoni tal-istrateġiji ta’ ttestjar għall-COVID-19, filwaqt li jqisu s-sitwazzjonijiet epidemjoloġiċi u soċjali tal-pajjiżi.

(3)

Fl-2013, l-UE adottat id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) sabiex ittejjeb l-istat ta’ tħejjija u l-kapaċitajiet fl-Ewropa kollha u biex issaħħaħ il-kapaċità tagħha biex timmonitorja, tidentifika malajr u tikkoordina r-risponsi għat-theddid għas-saħħa. Flimkien mad-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE, tnedew diversi għodod (4) biex jappoġġaw u jikkoordinaw l-ippjanar u l-azzjonijiet ta’ rispons tal-Istati Membri meta jiġu ffaċċjati b’theddid transfruntier tas-saħħa.

(4)

Element kruċjali fil-koordinazzjoni tal-kriżijiet tas-saħħa pubblika ta’ rilevanza tal-Unjoni huwa l-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa (HSC). Ir-rwol tiegħu huwa li jsaħħaħ il-koordinazzjoni u l-kondiviżjoni tal-aħjar prattika u tal-informazzjoni dwar l-istat ta’ tħejjija u l-ippjanar tar-rispons nazzjonali, li jippromwovi l-interoperabbiltà u d-dimensjoni intersettorjali ta’ tali attivitajiet, u li jistabbilixxi mekkaniżmu għall-akkwist konġunt ta’ kontromiżuri mediċi.

(5)

Fil-15 ta’ Lulju 2020, il-Kummissjoni adottat il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar l-istat ta’ tħejjija tal-UE fuq medda qasira ta’ żmien fil-qasam tas-saħħa (5), li għandha l-għan li tiżgura l-istat ta’ tħejjija tal-UE fuq medda qasira ta’ żmien fil-qasam tas-saħħa fil-każ ta’ aktar tifqigħat tal-COVID-19 fl-Ewropa. Wieħed mill-oqsma ta’ azzjoni inkluż f’din il-Komunikazzjoni huwa li permezz tal-HSC jinkiseb ftehim fil-livell tal-UE għal strateġiji u metodoloġiji allinjati tal-ittestjar.

(6)

Fit-30 ta’ Ġunju, il-Kunsill adotta Rakkomandazzjoni dwar it-tneħħija gradwali tar-restrizzjonijiet temporanji fuq ivvjaġġar mhux essenzjali lejn l-UE (6). Dan sar abbażi ta’ sett ta’ prinċipji u kriterji oġġettivi, inkluż is-sitwazzjoni tas-saħħa, il-kapaċità li jiġu applikati miżuri ta’ konteniment matul l-ivvjaġġar, kunsiderazzjonijiet ta’ reċiproċità u data minn sorsi rilevanti bħal pereżempju ċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) u l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO).

(7)

Fis-17 ta’ Settembru 2020, il-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa laħaq ftehim dwar Rakkomandazzjonijiet għal approċċ komuni tal-UE ta’ ttestjar għall-COVID-19 (“EU health preparedness: Recommendations for a common EU testing approach for COVID-19” (7)), li jistabbilixxi diversi azzjonijiet li jridu jikkunsidraw il-pajjiżi meta jaġġornaw jew jadattaw l-istrateġiji tal-ittestjar tagħhom. Ir-Rakkomandazzjonijiet għandhom l-għan li jiksbu ftehim dwar approċċ koerenti rigward l-ittestjar għall-COVID-19 fl-Ewropa kollha. Il-kontenut tal-ftehim huwa bbażat fuq is-sitwazzjoni fil-pajjiżi Ewropej fil-bidu ta’ Settembru 2020 u l-istrateġiji ta’ ttestjar u l-objettivi rispettivi implimentati f’dak il-mument.

(8)

L-Istati Membri għandhom jippruvaw jevitaw kwalunkwe projbizzjoni fuq l-ivvjaġġar. Sabiex jiġu salvagwardjati l-libertajiet fis-suq uniku, kwalunkwe limitazzjoni għandha tiġi applikata f’konformità mal-prinċipji ġenerali tad-dritt tal-Unjoni, b’mod partikolari l-prinċipji ta’ proporzjonalità u ta’ nondiskriminazzjoni, u ma għandhomx jiġu estiżi lil hinn minn dak li huwa strettament meħtieġ biex tiġi salvagwardjata s-saħħa pubblika.

(9)

Fit-13 ta’ Ottubru 2020, il-Kunsill adotta Rakkomandazzjoni dwar approċċ ikkoordinat għar-restrizzjoni tal-moviment liberu b’reazzjoni għall-pandemija tal-COVID-19 (8), li tistabbilixxi, fost l-oħrajn, aktar ċarezza dwar il-miżuri applikati għall-vjaġġaturi minn żoni ta’ riskju ogħla (ittestjar u awtokwarantina) filwaqt li tipprovdi informazzjoni ċara u f’waqtha lill-pubbliku.

(10)

L-ittestjar effettiv għandu rwol ewlieni fl-iżgurar tal-moviment liberu tal-persuni u biex is-suq intern jiffunzjona bla xkiel. Sa mit-tifqigħa tal-pandemija tal-COVID-19, il-qasam tal-ittestjar dijanjostiku qed jevolvi b’mod rapidu u kkonsolida r-rwol ċentrali li jaqdi fil-kontroll tat-tifqigħat. Filwaqt li tirrikonoxxi l-importanza tat-testijiet dijanjostiċi, l-UE qed tappoġġa l-iżvilupp tagħhom permezz ta’ għadd ta’ azzjonijiet tal-UE fir-Riċerka u l-Innovazzjoni1. L-użu preċiż tal-ittestjar għall-COVID-19, f’volumi kbar u bl-iżgurar ta’ żmien qasir bejn it-talba għat-test u r-riżultat, għandu rwol sinifikanti fit-tnaqqis tat-tixrid tas-SARS-CoV-2. Bħalissa, l-aktar metodoloġija affidabbli għall-ittestjar tal-każijiet u tal-kuntatti huwa l-approċċ ta’ ttestjar ibbażat fuq l-RT-PCR (traskrizzjoni inversa u reazzjoni katina bil-polimerażi); tali testijiet kienu fost dawk li kienu disponibbli l-aktar kmieni meta l-pandemija laħqet il-kontinent Ewropew.

(11)

Madankollu, filwaqt li r-rati tal-ittestjar ibbażat fuq l-RT-PCR żdiedu fl-UE kollha, u rriżultaw fl-identifikazzjoni ta’ aktar każijiet pożittivi tal-COVID-19, b’mod partikolari fost individwi iżgħar fl-età li jkollhom sintomi ħfief jew li jkunu asintomatiċi, il-laboratorji qed isibuha diffiċli biex jiżguraw li jkun hemm biżżejjed riżorsi u kapaċitajiet biex ilaħħqu mad-domandi. Konsegwentement, dan irriżulta f’nuqqas ta’ materjali ta’ ttestjar ibbażat fuq l-RT-PCR u aktar żmien biex joħroġ ir-riżultat, u b’hekk ġew limitati l-implimentazzjoni effettiva tal-miżuri ta’ mitigazzjoni kif ukoll it-traċċar rapidu tal-kuntatti. Sabiex jittaffew dawn in-nuqqasijiet, fid-19 ta’ Marzu l-Kummissjoni kienet diġà organizzat Akkwist Konġunt ta’ Tagħmir tal-Laboratorju, inkluż kits għall-ittestjar u reaġenti għat-testijiet ibbażati fuq l-RT-PCR, li fih kienu pparteċipaw 20 Stat Membru.

(12)

Minkejja l-implimentazzjoni ta’ dan l-Akkwist Konġunt, l-Istati Membri qed iħabbtu wiċċhom għal darb’oħra ma’ problemi ta’ kapaċitajiet ta’ ttestjar limitati u żmien twil biex joħorġu r-riżultati tat-testijiet, b’mod partikolari fil-kuntest epidemjoloġiku attwali fejn l-Ewropa qed tesperjenza żieda mill-ġdid tal-każijiet pożittivi tal-COVID-19. F’dan il-kuntest, l-Istati Membri qed jirrikorru dejjem aktar għall-possibbiltà li jużaw testijiet rapidi jew qrib il-pazjent (eż. testijiet tal-antiġeni), l-aktar f’ambjenti mediċi, u jesploraw l-użu usa’ tagħhom. Din il-ġenerazzjoni ġdida ta’ testijiet tal-COVID-19 aktar rapidi u orħos, li jippermettu li r-riżultat tat-test spiss joħroġ f’inqas minn 30 minuta, qed tolqot dejjem aktar is-suq.

(13)

Fil-11 ta’ Settembru 2020, id-WHO ppubblikat gwida interim dwar l-użu tat-testijiet tal-antiġeni rapidi għad-detezzjoni tal-COVID-19 (9), li toffri pariri lill-pajjiżi dwar ir-rwol potenzjali li għandhom dawn it-testijiet u l-ħtieġa ta’ għażla bir-reqqa tat-testijiet. Kif enfasizzat mid-WHO, filwaqt li t-testijiet tal-antiġeni rapidi jistgħu joffru soluzzjonijiet utli għad-dijanjożi tal-infezzjoni bis-SaRS-CoV-2 f’firxa ta’ kuntesti u xenarji, il-prestazzjoni klinika tagħhom (għadha) mhijiex ottimali u għandha tiġi eżerċitata kawtela.

(14)

Fost il-mudelli eżistenti, id-WHO tirrakkomanda l-użu tat-testijiet tal-antiġeni rapidi li jissodisfaw ir-rekwiżiti minimi ta’ prestazzjoni ta’ ≥ 80 % sensittività u ≥ 97 % speċifiċità, u għandhom jintużaw b’mod partikolari meta d-disponibbiltà tat-testijiet ibbażati fuq l-RT-PCR tkun temporanjament limitata jew meta ż-żmien twil biex joħroġ ir-riżultat jipprekludi l-utilità klinika. L-użu ta’ testijiet tal-antiġeni rapidi għall-iskrinjar tal-individwi għandu l-potenzjali li jwassal għal identifikazzjoni rapida ta’ dawk l-individwi li l-aktar jistgħu jxerrdu l-infezzjoni, b’mod partikolari f’ċirkostanzi ta’ trażmissjoni komunitarja għolja. Barra minn hekk, l-ittestjar tal-antiġeni rapidu għandu jitwettaq minn operaturi mħarrġa, f’konformità mal-istruzzjonijiet tal-manifattur u fiż-żmien ta’ bejn l-ewwel ħames u sebat ijiem wara li jfeġġu s-sintomi, meta l-kontenut virali jkun fl-eqqel tiegħu.

(15)

Bosta Stati Membri (10) bdew jużaw it-testijiet tal-antiġeni rapidi fil-prattika u inkludew l-użu tagħhom fl-istrateġiji nazzjonali tagħhom tal-ittestjar għall-COVID-19. Barra minn hekk, il-maġġoranza tal-Istati Membri bħalissa qed iwettqu studji ta’ validazzjoni jew studji pilota biex jivvalutaw il-prestazzjoni klinika tat-testijiet tal-antiġeni rapidi f’kuntesti speċifiċi għad-dijanjożi tal-infezzjoni bis-SARS-CoV-2 fost ċerti popolazzjonijiet fil-mira. Fil-laqgħa tiegħu fid-19 ta’ Ottubru 2020, il-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa qabel li se jiżviluppa pożizzjoni komuni dwar l-użu tat-testijiet tal-antiġeni rapidi, li tindirizza, fost elementi oħra, l-applikazzjoni ta’ dawn it-testijiet u l-użu tar-riżultati tagħhom.

(16)

B’mod partikolari fil-kuntest ta’ vjaġġaturi li jaslu fl-ajruporti, l-użu tat-testijiet tal-antiġeni rapidi ġie vvalutat mill-Azzjoni Konġunta EU Healthy Gateways (11). Fost l-oħrajn, tipprovdi analiżi tal-għażliet għall-metodi ta’ ttestjar fil-laboratorju, it-twaqqit tal-ittestjar tal-vjaġġaturi, ir-riżorsi meħtieġa u l-arranġamenti prattiċi fl-ajruporti. Dan jista’ jkun rilevanti wkoll għall-vjaġġaturi li jużaw mezzi oħra ta’ trasport.

(17)

Barra minn hekk, il-Kummissjoni talbet liċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) u lill-Aġenzija tas-Sikurezza tal-Avjazzjoni tal-Unjoni Ewropea (EASA) biex jiżviluppaw protokoll għall-ivvjaġġar bl-ajru aktar sikur, inkluż proposta għal protokoll komuni tas-Sikurezza tas-Saħħa tal-UE għall-ittestjar fl-ajruporti. Il-protokoll għandu jinkludi elementi bħal pereżempju t-twaqqit tat-testijiet, il-popolazzjoni fil-mira, it-tipi ta’ testijiet u l-implimentazzjoni possibbli fl-ajruporti, u jista’ jiġi estiż biex ikopri modi oħra ta’ trasport. L-iżvilupp ta’ strateġiji ta’ ttestjar, ibbażati fuq teknoloġiji vvalidati għall-kuntest speċifiku u fuq kapaċitajiet disponibbli, għandu wkoll jinforma l-approċċi dwar il-kwarantina jew restrizzjonijiet oħra, eż. ir-rikonoxximent reċiproku tar-riżultati tat-testijiet jista’ jimmitiga b’mod adegwat ir-riskju ta’ importazzjoni tal-każijiet għal livell ekwivalenti għar-riskju prevalenti jew taħtu fi ħdan ir-reġjun tad-destinazzjoni u għalhekk iwassal għat-tneħħija tal-kwarantina u ta’ restrizzjonijiet oħra.

(18)

L-iżvilupp ta’ strateġiji ta’ ttestjar, ibbażati fuq teknoloġiji vvalidati u fuq kapaċitajiet disponibbli, għandu wkoll jinforma l-politika tal-UE dwar il-kwarantina. Il-Kummissjoni tat il-kompitu liċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) biex jipprovdi gwida dwar il-kwarantini bil-ħsieb li tipproponi approċċ Ewropew,