Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32015R0446

    Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/446 tas- 17 ta' Marzu 2015 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza “barium selenate” Test b'rilevanza għaż-ŻEE

    ĠU L 74, 18.3.2015, p. 18–20 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/446/oj

    Date of document:
    17/03/2015; Data ta' adozzjoni
    Date of effect:
    07/04/2015; Dħul fis-seħħ Data tal-pubblikazzjoni +20 Ara Art. 2
    Date of effect:
    17/05/2015; Applikazzjoni Ara Art. 2
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Il-Kummissjoni Ewropea
    Responsible body:
    Directorate-General for Health and Food Safety
    Form:
    Regolament implimentattiv
    Treaty:
    Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Modifies 32010R0037 Emenda anness
    Modifies 32010R0037 Emenda anness 17/05/2015
    Link

    18.3.2015   

    MT

    Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

    L 74/18

    REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/446

    tas-17 ta' Marzu 2015

    li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza “barium selenate”

    (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

    IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

    Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

    Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,

    Wara li kkunsidrat l-opinjonijiet tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini fformulati mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,

    Billi:

    (1)

    Il-limitu massimu ta' residwi (“MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandu jkun stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009.

    (2)

    Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2).

    (3)

    Is-selenat tal-barju huwa attwalment inkluż fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 bħala sustanza awtorizzata għall-ispeċi tal-bovini u ovini, bl-istatus “MRL mhux neċessarju”.

    (4)

    Skont l-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, talba għal reviżjoni tal-opinjoni dwar is-selenat tal-barju ġiet sottomessa lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

    (5)

    Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (“CVMP”) ikkonferma r-rakkomandazzjoni inizjali tiegħu li ma hemm l-ebda bżonn li jiġi stabbilit MRL għas-selenat tal-barju għall-ispeċi bovini u ovini. Madankollu, is-CVMP ikkonkluda li minħabba l-fatt li t-tnaqqis tas-sustanza u r-residwu tas-selenju tagħha minn sit ta' injezzjoni isir bil-mod ħafna, hemm riskju li l-konsum ta' sit ta' injezzjoni jista' jwassal għall-konsum tas-selenju akbar mil-livell sikur stabbilit. Għalhekk, sabiex ikun assigurat li l-espożizzjoni tal-konsumaturi ma tkunx aktar mil-limitu stabbilit tal-livell tollerabbli ta' konsum ogħla, is-CVMP irrakkomanda li s-selenat tal-barju użat fi prodotti mediċinali veterinarji ma għandux jiġi amministrat b'titqiba.

    (6)

    Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha tikkunsidra li tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva f'oġġett tal-ikel partikolari minflok oġġett tal-ikel ieħor li joriġina mill-istess speċi, jew l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar minflok speċijiet oħra. Is-CVMP rrakkomanda l-estrapolazzjoni tal-istatus eżistenti “MRL mhux neċessarju” għas-selenat tal-barju fir-rigward tal-ispeċijiet bovini u ovini u għall-ispeċijiet kollha li jipproduċu l-ikel.

    (7)

    Għaldaqstant, l-annotazzjoni għas-selenat tal-barju fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha tiġi emendata skont dan.

    (8)

    Huwa xieraq li jingħata perjodu ta' żmien raġonevoli biex il-partijiet ikkonċernati jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa għall-konformità ma' dan ir-Regolament.

    (9)

    Il-miżuri stipiulati f'din id-Drettiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,

    ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

    Artikolu 1

    L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

    Artikolu 2

    Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

    Għandu japplika mis-17 ta' Mejju 2015.

    Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

    Magħmul fi Brussell, is-17 ta' Marzu 2015.

    Għall-Kummissjoni

    Il-President

    Jean-Claude JUNCKER

    (1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.

    (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).

    ANNESS

    Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, l-entrata għas-sustanza “Barium selenate” tinbidel b'dan li ġej:

    Sustanza farmakoloġikament attiva

    Residwu markatur

    Speċi tal-annimali

    MRL

    Tessuti kkonċernati

    Dispożizzjonijiet oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)

    Klassifikazzjoni Terapewtika

    “Barium selenate

    MHUX APPLIKABBLI

    L-ispeċijiet kollha li jipproduċu l-ikel

    MRL mhux neċessarju

    MHUX APPLIKABBLI

    M'għandux jingħata permezz ta' titqiba

    L-imsaren u l-metaboliżmu/is-supplimenti minerali”
    Top