Edizzjoni Speċjali bil-Bulgaru: Kapitolu 13 Volum 058 P. 102 - 103
Edizzjoni Speċjali bir-Rumen: Kapitolu 13 Volum 058 P. 102 - 103
Edizzjoni speċjali bil-Kroat: Kapitolu 13 Volum 058 P. 161 - 162
English
Select your language
Official EU languages:
Access to European Union law
EUR-Lex
Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Need more search options? Use the
Advanced search
Document 32006R1902
Regulation (EC) No 1902/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 amending Regulation 1901/2006 on medicinal products for paediatric use (Text with EEA relevance)
Regolament (KE) Nru 1902/2006 tal-Parlament Ewropew U tal-Kunsill ta' l- 20 ta' Diċembru 2006 li jemenda r-Regolament 1901/2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku Test b'rilevanza għaż-ŻEE.
Regolament (KE) Nru 1902/2006 tal-Parlament Ewropew U tal-Kunsill ta' l- 20 ta' Diċembru 2006 li jemenda r-Regolament 1901/2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku Test b'rilevanza għaż-ŻEE.
ĠU L 378, 27.12.2006, p. 20–21
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV) Dan id-dokument ġie ppubblikat f’edizzjoni(jiet) speċjali
(BG, RO, HR)
In force
- Date of document:
- 20/12/2006
- Date of effect:
- 26/01/2007; Dħul fis-seħħ Data tal-pubblikazzjoni + 30 Ara Art. 57.1
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Il-Parlament Ewropew, Il-Kunsill tal-Unjoni Ewropea
- Form:
- Regolament
- Additional information:
- Rilevanza għaż-ŻEE, COD 2006/0207
- Procedure number:
- Link
- European Parliament - Legislative observatory
- Treaty:
- Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea
- Legal basis:
- Proposal:
- Link
- Select all documents based on this document
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32006R1901 Sostituzzjoni artikolu 51.2 26/01/2007 Modifies 32006R1901 Sostituzzjoni artikolu 20.2 26/01/2007 Modifies 32006R1901 Sostituzzjoni artikolu 49.3 26/01/2007 - Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
Language
HTML
PDF
Official Journal
|
27.12.2006 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea |
20 |
REGOLAMENT (KE) NRU 1902/2006 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
ta' l-20 ta' Diċembru 2006
li jemenda r-Regolament 1901/2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku
(Test b'relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew,
Wara li kkonsultaw il-Kumitat tar-Reġjuni,
Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat (1),
Billi:
|
(1) |
Jeħtieġ li jiġu adottati l-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) nru 1901/2006 (2) skond id-Deċiżoni 1999/468/KE tal-Kunsill tat-28 ta' Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta' implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (3). |
|
(2) |
Hemm bżonn b'mod partikulari li l-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tiċċara r-raġunijiet għalfejn jingħata differiment tal-bidu jew tat-tlestija ta' xi uħud jew kollha mill-miżuri li jidhru fil-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika u li tispeċifika l-ammonti massimi kif ukoll il-kundizzjonijiet u l-modalitajiet biex jinġabru l-penali finanzjarji fil-każ ta' ksur tad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) nru 1901/2006 jew il-miżuri ta' implimentazzjoni adottati b' segwitu tiegħu. Peress li dawn il-miżuri għandhom kamp ta' applikazzjoni ġenerali u għandhom l-għan li jissuplimentaw ir-Regolament (KE) nru 1901/2006 biż-żieda ta' elementi ġodda mhux essenzjali, dawn il-miżuri għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju prevista fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE. |
|
(3) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 għandu jiġi emendat għaldaqstant, |
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (KE) nru 1901/2006 huwa b' dan emendat kif ġej:
|
1) |
L-Artikolu 20(2) għandu jiġi sostitwit bit-test li ġej: “2. Abbażi ta' l-esperjenza miksuba b' riżultat ta' l-operat ta' dan l-Artikolu, il-Kummissjoni tista' tadotta dispożizzjonijiet, skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 51(2), li jemendaw jew iżidu ma' elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament bil-għan li jiġu definiti ulterjorment ir-raġunijiet għall-għoti tad-differiment.” |
|
2) |
L-Artikolu 49(3) għandu jiġi sostitwit bit-test li ġej: “3. Fuq talba ta' l-Aġenzija, il-Kummissjoni tista' timponi penali finanzjarji għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament jew tal-miżuri ta' implimentazzjoni adottati b' segwitu tiegħu, f'dak li jirrigwarda l-mediċini awtorizzati skond il-proċedura prevista fir-Regolament (KE) nru 726/2004. Il-miżuri li jemendaw jew iżidu ma' elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament dwar l-ammonti massimi kif ukoll dwar il-kundizzjonijiet u l-metodi biex jinġabru dawn il-penali għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 51(2).” |
|
3) |
Fl-Artikolu 51, il-paragrafu 2 għandu jiġi sostitwit bit-test li ġej: “2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikoli 5a(1) sa (4), u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom japplikaw, skond id-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.” |
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tlettax il-jum ta' wara li fih ikun pubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, ta' l-20 ta' Diċembru 2006
Għall-Parlament Ewropew
Il-President
J. BORRELL FONTELLES
Għall-Kunsill
Il-President
J. KORKEAOJA
(1) Opinjoni tal-Parlament Ewropew ta' l-14 ta' Diċembru 2006 (għadha mhux pubblikata fil-ĠU) u Deċiżjoni tal-Kunsill tad-19 ta' Diċembru 2006.
(2) Ara paġna 1 ta' dan il-Ġurnal Uffiċjali.
(3) ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23. Deċiżoni kif emendata mid-Deċiżjoni 2006/512/KE (ĠU L 200, 22.7.2006, p. 11).
All