31999R1931

Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru. 1931/1999

tad-9 ta’ Settembru 1999

li jemenda l-Annessi I, II u III ta’ Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru. 2377/90 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għall-istabbiliment ta’ limiti massimi ta’ residwu ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’ affarijiet ta’ l-ikel u ta’ oriġini mill-annimali.

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ.

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru. 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għall-istabbiliment tal-limiti ta’ residwi massimi ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’ affarijiet ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali [1], kif l-aħħar emendat mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru. 1308/1999 [2] u b’ mod partikolari l-Artikoli 6 u 8 tiegħu,

(1) Billi, bi qbil mar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90, limiti ta’ residwu massimu jridu jkunu stabbiliti progressivament għal kull sustanza farmakoloġikament attiva li hi wżata fil-Komunità fi prodotti mediċinali veterinarji intiżi għall-għalf lill-annimali li jipproduċu l-ikel;

(2) Billi limiti ta’ residwu massimu suppost ikunu stabbiliti biss wara l-eżami fil-Komunità għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji ta’ l-informazzjoni rilevanti kollha li tikkonċerna s-sigurtà ta’ residwi tas-sustanza konċernata għall-konsumatur jew affarijiet ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali u l-impatt ta’ residwi fuq l-ipproċessar industrijali ta’ l-affarijiet ta’ l-ikel.

(3) Billi, fl-istabbiliment tal-limiti ta’ residwu massimu għal residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-affarijiet ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali, huwa neċessarju li tkun speċifikata l-ispeċi ta’ l-annimali li fihom residwi jistgħu jkunu preżenti, l-livelli jistgħu ikunu preżenti f’ kull wieħed mit-tessuti tal-laħam rilevanti ottenuti mill-annimal ittrattat (tessut target) u n- natura tar-residwu li hi rilevanti għall-kontroll ta’ residwi (residwu markatur);

(4) Billi, għall-kontroll ta’ residwi, kif ipprovdut f’ leġiżlazzjoni xierqa tal-Komunità, limiti ta’ residwu massimi suppost is-soltu jkunu stabbiliti għat-tessuti target ta’ fwied jew kliewi; billi, iżda, l-fwied u l-kliewi huma ta’ spiss imneħħija mill-karkassi li jiċċaqalqu fil-kummerċ internazzjonali, u limiti ta’ residwu massimu suppost għalhekk dejjem ikunu stabbiliti għall-tessuti ta’ muskolu u xaħam;

(5) Billi, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji intiżi għall-użu fi tjur li jbidu, annimali li jagħtu l-ħalib jew naħal li jagħmlu l-għasel, limiti ta’ residwu massimu jridu jkunu stabbiliti għall-bajd, ħalib jew għasel;

(6) Billi carprofen, emamectine, cefquinome, teflubenzuron u apramycin suppost ikunu imdaħħla fl-Anness I lir-Regolament (KEE) Nru. 2377/90

(7) Billi histidine, adenosine, il-5’-mono-,tagħha 5’-di-, 5’-trifosfati, glycine, glutamina, aċidu glutamiku, alanine, doxapram, cytidine, il-5’-mono-, 5’-di- u 5’-trifosfati tagħha, cysteine, choline, chymotrypsin, arginine, aċidu hyaluronic, carnitine, apramycin, bromide, melħ tal-potassju, azamethiphos,aċidu aspartiku, asparagine, citrulline, pepsin, valin, uridine, il-5’-mono-, 5’-di-, 5’-trifosfati, tagħha tyrosine, tryptophan, trypsin, thymidine, threonine, aċidu thioctic, sulfogaiacol, serine, proline, guanosine, il-5’-mono-, 5’-di- u l-5’-trifosfati, phenylalanine, vetrabutine hydrochloride, aċidu orotic, ornithine u methionine u lysine u leucine u isoleucine u inositol u inosine u il-5’-mono-, 5’-di- u 5’-trifosfati u piperonyl butoxide suppost ikunu mdaħħla fl-AnnessII għar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90;

(8) Billi, sabiex tippermetti għall-kompletazzjoni ta’ l-istudji xjentifiċi, coumafos, cymiazole u kanamycin suppost ikunu mdaħħla fl-Anness III mar-Regolament (KEE) nru. 2377/90;

(9) (9)Billi perijodu ta’ 60 ġurnata suppost ikun permess qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri biex jagħmlu kwalunkwe bidla li tista’ tkun neċessarja għall-awtorizzazzjonijiet biex tpoġġi l-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati fuq is-suq li ġew mogħtija bi qbil mad-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE [3], kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 93/40/KEE [4] biex jittieħed kont tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament.

(10) Billi l-miżuri li għalihom hemm provvediment f’ dan ir-Regolament huma skond l-opinjonijiet tal-Kumitat Permanenti fuq prodotti Mediċinali Veterinarji,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Annessi I, II u III mar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90 huma hawn emendati kif imfassal fl-Anness hawnhekk.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fis-sittin ġurnata wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussel, fid-9 ta’ Settembru 1999.

Għall-Kummissjoni

Karel Van Miert

Membru tal-Kummissjoni

[1] ĠU L 224, tat-18.8.1990, p.1.

[2] ĠU L 156, tat-23.6.1999, p.1.

[3] ĠU L 317, tas-6.11.1981, p.1.

[4] ĠU L 214, ta’ l-24.8.1993, p.31.

--------------------------------------------------

L-ANNESS

L-Anness I mar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 jiġi emendat kif ġej:

1. Aġenti anti-infettivi

1.2. Antibijotiċi

1.2.02. Cephlasporins

"Sustanza attivafarmakoloġikament | Residwu markatur | Speċi ta'annima | MRLs | Tessuti target | Dispożizzjonijiet oħra |

Cefquinome | Cefquinome | Majjali | 50 µg/kg50 µg/kg100 µg/kg200 µg/kg | Muskolu Ġilda + xaħam Fwied Kilwa" | |

1.2.10. Aminoglicosides

"Sustanza(i) attiva farmakoloġikament | Residwu markatur | Speċi ta'annimal | MRLs | Tessutitarget | Dispożizzjonijiet oħra |

Apramycin | Apramycin | Bovine | 1000 µg/kg1000 µg/kg10000 µg/kg20000 µg/kg | Muskolu Xaħam Fwied Kilwa | Mhux għall-użu ta' annimali li jagħtu l-ħalib għal konsum tal-bniedem" |

2. Aġenti antiparassitiċi

2.2. Aġenti li jaġixxu kontra l-ektoparassiti

2.2.4. derivattivi ta’ l-Acyl urea

"Sustanza(i) attiva farmakoloġikament | Residwu markatur | Speċi ta'annimal | MRLs | Tessutitarget | Dispożizzjonijiet oħra |

Teflubenzuron | Teflubenzuron | Salmonidae | 500 µg/kg | Muskolu u ġilda fiproporzjon naturali" | |

2.3. Aġenti li jaġixxu kontra l-endo u ekto-parassiti

2.3.1. Avermektini

"Sustanza(i) attiva farmakoloġikament | Residwu markatur | Speċi ta'annimal | MRLs | Tessutitarget | Dispożizzjonijiet oħra |

Emamectin | Emamectin B1a | Salmonidae | 100 μg/kg | Muskolu u ġildafi proporzjonijietnaturali" | |

4. Aġenti anti-inflammatorji

4.1. Aġenti anti-inflammatorji nonsteroidal

4.1.1. Derivattiv ta’ l-aċidu arypropionic

"Sustanza(i) attiva farmakoloġikament | Residwu markatur | Speċi ta'annimal | MRLs | TessutiTarget | Dispożizzjonijiet oħra |

Carprofen | Carprofen | Bovine Mhux għall-użu tal-annimali li jagħtu l-ħalib għal konsum tal-bniedem | 500 µg/kg1000 µg/kg1000 µg/kg1000 µg/kg | Muskolu Xaħam Fwied Kilwa | |

Equidae | 500 µg/kg1000 µg/kg1000 µg/kg1000 µg/kg | Muskolu Xaħam Fwied Kilwa" | |

L-Anness II għar-Relament (KEE) u 2377/90 hu emendat kif isegwi:

1. Kimiċi inorganiċi

"Sustanza(i) attiva(i) attivi farmakoloġikament | Speċi ta' annimali | Dispożizzjonijiet oħra |

Bromide, melħ potassium | Kull speċi li tipproduċi l-ikel" | |

2. Komposti Organiċi

"Sustanza(i) attiva(i) attivi farmakoloġikament | Speċi ta' annimali | Dispożizzjonijiet oħra |

Apramycin | Majjali, fniek Ovini Mhux għall-użu tal-annimali li jagħtu l-ħalib għal konsum tal-bniedem Tiġieġ Mhux għall-użu tal-annimali li l-bajd tagħhom jittiekel mill- bniedem | Għall-użu lokali biss' |

Azamethiphos | Salmonidae | |

Doxapram | Kull speċi ta' mammali li jipproduċul-ikel | |

Piperonyl butoxide | Bovine, ovine, caprine, equidae | Għall-użu lokali biss'” |

Sulfogaiacol | Kull speċi li jipproduċu l-ikel | |

Vetrabutine hydrochloride | Majjali" | |

3. Sustanzi ġeneralment magħrufa bħala siguri

"Sustanza(i) attiva(i) attivi farmakoloġikament | Speċi ta' annimali | Dispożizzjonijiet oħra |

Adenosine u 5'-mono-, 5'-di-u 5'-trifostati tagħha | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |

Alanine | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |

Arginine | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |

Asparagine | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |

Aspartic aċidu | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |

Carnitine | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |

Choline | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |

Chymotrypsin | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |

Citrulline | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |

Cysteine | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |

Cytidine u 5'-mono-, 5'- u 5'-trifostati tagħha | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |

Aċidu glutamiku | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |

Glutamina | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |

Glycine | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |

Guanosine u 5'-mono-tagħha, 5'-d u 5'-trifostati | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |

Histidine | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |

Hyaluronic aċidu | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |

Inosine u 5'-mono- tagħha, 5'-di- u 5'-trifostati | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |

Inositol | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |

Isoleucine | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |

Leucine | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |

Lysine | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |

Methionine | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |

Ornithine | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |

Orotic aċidu | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |

Pepsin | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |

Phenylalanine | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |

Proline | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |

Serine | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |

Thioctic aċidu | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |

Threonine | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |

Thymidine | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |

Trypsin | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |

Tryptophan | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |

Tyrosine | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |

Uridine u il-5'-mono- tagħha, 5'-di- u 5'-trifostati | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | |

Valine | Kull speċi li jipproduċi l-ikel" | |

L-Anness III għar-Regolament (KE) Nru 2377/90 hu emendat kif isegwi:

1. Aġenti anti-infettivi

1.2. Antibijotiċi

1.2.05. Aminoglikożiti

"Sustanza attiva farmakoloġikament | Residwu markatur | Speċi ta'annimal | MRLs | Tessuti target | Dispożizzjonijiet oħra |

Kanamycin | Kanamycin | Fniek | 100 µg/kg100 µg/kg600 µg/kg2500 µg/kg | Muskolu Xaħam Fwied Kilwa | MRLsproviżorjijiġu eżawritifl- 1.1.2002” |

Bovine, ovine | 100 µg/kg100 µg/kg600 µg/kg2500 µg/kg150 µg/kg | Muskolu Xaħam Fwied Kilwa Ħalib | |

Majjal, tiġieġ | 100 µg/kg100 µg/kg600 µg/kg2500 µg/kg | Muskolu Gilda + Xaħam Fwied Kilwa" | |

2. Aġenti antiparassitiċi

2.2. Aġenti li jaġixxu kontra l-ektoparassiti

2.2.2. Derivattiv tal-iminophenyl thiazolidine

"Sustanza attiva farmakoloġikament | Residwu markatur | Speċi ta' annimal | MRLs | Tessuti target | Dispożizzjonijiet oħra |

Cymiazole | Cymiazole | Naħal | 1000 μg/kg | Għasel | MRLsProviżorjijiskadu fl-ta' l- 1.7.2001" |

2.2.4. Organofosfati

"Sustanza attiva farmakoloġikament | Residwu markatur | Speċi ta' annimal | MRLs | Tessuti target | Dispożizzjonijiet oħra |

Coumafos | Coumafos | Naħal | 100 μg/kg | Għasel | MRLsProviżorjijiskadu fl-ta' l- 1.7.2001" |

--------------------------------------------------