31995R1442

Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1442/95

tas-26 ta' Ġunju 1995

li jemenda l-Annessi I, II, III u IV tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li għandu jistabbilixxi kull proċedura tal-Komunità għat twaqqif ta' limiti massimi ta' residwu ta' prodotti mediċinali veterinarji f'oġġetti ta' l-ikel li ġejjin mill-annimali

(Test b'relevanza għaż- ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li istabbilixxi il-Komunità Ekonomika Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta' Ġunju 1990 li jistabbilixxi għal kull proċedura tal-Komunità għat twaqqif tal-limiti massimu ta' residwu ta' prodotti mediċinali veterinarji f'oġġetti ta' l-ikel [1], kif l-aħħar emendat mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1441/95 [2], u b'mod partikolari l-Artikoli 6, 7 u 8 dwar dan,

Billi, b'mod konformi mar-Regolament (KEE) Nru 2377/90, limiti massimu ta' residwu jridu jiġu stabbiliti progressivament għal kull sustanza farmakoloġikament attiva li hi wżata fil-Komunità fi prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għat teħid mill-annimali li jipproduċu l-ikel;

Billi limiti massimu ta' residwu għandhom jiġu stabbiliti biss wara eżami fi ħdan il-Komunità għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji ta' l-informazzjoni rilevanti kollha dwar is-sigurtà ta' residwi tas-sustanza kkunċernata għall-konsumatur f'oġġetti ta' l-ikel li ġej mill-annimali u l-impatt ta' residwi fuq l-ipproċessar industrijali ta' l-oġġetti ta' l-ikel;

Billi, fit-twaqqif tal-limiti massimu ta' residwu għal residwi ta' prodotti mediċinali veterinarji f'oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali, huwa meħtieġ li tiġi speċifikata l-ispeċi ta' l-annimali li fihom residwi jistgħu jkunu preżenti, il-livelli li jistgħu ikunu preżenti f'kull wieħed mit-tessuti tal-laħam rilevanti miksub mill-annimal ittrattat (tessut bersal) u n-natura tar-residwu li hi rilevanti għall-monitoraġġ ta' residwi (residwu markatur);

Billi, għall-kontroll ta' residwi, kif ipprovdut f'leġiżlazzjoni xierqa tal-Komunità, limiti massimu ta' residwu għandhom ġeneralment jiġu stabbiliti għat-tessuti bersalji ta' fwied jew kliewi; billi, madankollu, il-fwied u l-kliewi huma ta' spiss imneħħija mill-karkassi li jispustaw fil-kummerċ internnazzjonali, u limiti massimi ta' residwu għandhom għalhekk dejjem jiġu stabbiliti għat tessuti ta' muskolu jew ta' grass;

Billi, fil-każ ta' prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-użu f'għasafar li jbidu, annimali li jagħmlu l-ħalib jew żunżan li jagħmel l-għasel, limiti massimu ta' residwu għandhom ukoll jiġu stabbiliti għall-bajd, ħalib jew għasel;

Billi carazolol, diazinon u spiramycin (applikabbli għall-ispeċi tal-ifrat u tiġieġ) għandhom jiġu mdaħħla fl-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90;

Billi lecirelin, sodium dichloroisocyanurate, dinoprost tromethamine, hydrochloric acid, aċidu maliku, aċidu tartariku u l-melħ mono u di-bażiku tas-sodju, potassju u kalċju, benzylacohol, ethanol, n-butanol għandhom jiġu mdaħħla fl-Anness II tar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90;

Billi, sabiex tippermetti għat tlestija ta' l-istudji xjentifiċi, danofloxacin u erythromycin għandhom jiġu mdaħħla fl-Annessi III tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90;

Billi, sabiex tippermetti għat tlestija ta' l-istudji xjentifiċi, it-tul tal-validità tal-limiti massimu ta' residwu proviżorji mfissra qabel fl-Anness III tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għandhom jiġu estiżi għal tylosin u spiramyċin (applikabbli għall-ispeċi tal-qżieqez);

Billi jidher li limiti massimu ta' residwu ma jistgħux jiġu stabbiliti għal furazolidone għax residwi, f'kull limitu, f'oġġetti ta'l-ikel li ġejjin mill-annimali jikkostitwixxu perikolu lis-saħħa tal-konsumatur; billi furazolidone għandu għalhekk jiġi imdaħħal fl-Anness IV għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90;

Billi kull perijodu ta' 60 jum għandu jkun permess qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri biex jagħmlu kull aġġustament li jista’ jkun meħtieġ għall-awtroiżżazzjonijiet li ġew mgħotija sabiex il-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati jitqegħedu fis-suq b'mod konformi mad-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE [3], kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 93/40/KEE [4] biex jittieħed akkont tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament;

Billi l-miżuri pprovduti f'dan ir-Regolament huma komformi mal-fehma tal-Kumitat għall-Adattament għall-Progress Tekniku tad-Direttivi fuq it-Tneħħija ta' Barrieri Tekniċi għall-Kummerċ fil-Qasam ta' Prodotti Mediċinali Veterinarji,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

L-Artikolu 1

L-Annessi I, II, III u IV tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 huma b'dan emendati kif imfassal fl-Anness hawnhekk.

L-Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fis-sittin jum ta' wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussel, fis-26 ta' Ġunju 1995.

Membru tal-Kummissjoni

Għall-Kummissjoni

Martin Bangemann

[1] ĠU L 224, tat-18.8.1990, p. 1.

[2] ĠU L 143, tas-27.6.1995, p. 22.

[3] ĠU L 317, tas-6.11.1981, p. 1.

[4] ĠU L 214, ta' l-24.8.1993, p. 31.

--------------------------------------------------

L-ANNESS

Ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 hu emendat kif ġej:

A. L-Anness I hu emendat kif ġej:

1. Aġenti anti-infettivi

1.2. Antibijotiċi

1.2.4. Makrolidi

"Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva(/i) | Residwu markatur | Speċi ta' l-annimal | MRLs | Tessut bersal | Dispożizzjonijiet oħra |

1.2.4.3 Spiramyċin | Somma ta' spiramyċin u neospiramiċin | Bovin | 300 μg/kg 200 μg/kg 200 μg/kg | Fwied, kliewi, grass Muskolu Ħalib | |

| | Tiġieġ | 400 μg/kg 300 μg/kg 200 μg/kg | Fwied Ġilda u grass Muskolu" | |

2. Aġenti antiparassitiċi

2.2. Aġenti li jaġixxu kontra l-ektoparassiti

2.2.3. Organofosfati

"Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva(/i) | Residwu markatur | Speċi ta' l-annimal | MRLs | Tessut bersal | Dispożizzjonijiet oħra |

2.2.3.1. Diazinon | Diazinon | Bovin, ovin, kaprin, qżieqez | 700 μg/kg 20 μg/kg | Grass Kliewi, fwied, muskolu | |

| | Bovin, ovin, kaprin | 20 μg/kg | Ħalib" | |

3. Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema nervuża

3.2. Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema awtonomika nervuża

3.2.1. Anti-adrenerġiċi

"Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva(/i) | Residwu markatur | Speċi ta' lannimal | MRLs | Tessut bersal | Dispożizzjonijiet oħra |

3.2.1.1 Carazolol | Carazolol | Qżieqez | 25 μg/kg 5 μgkg | Fwied, kliewi Muskolu, grass, + ġilda" | |

B. F'L-Anness II is-segwenti titoli huma miżjuda:

1. Kimiċi inorganiċi

"Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva(/i) | Speċi ta' lannimal | Dispożizzjonijiet oħra |

1.6 Hydrochloric acid | Kull speċi li jipproduċi ikel | Għal użu bħala eċipjent |

1.7 Sodium dichloroisocyanurate | Bovin, ovin, kaprin | Għal użu topikali biss" |

2. Kimiċi organiċi

"Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva(/i) | Speċi ta' lannimal | Dispożizzjonijiet oħra |

2.20 Lecirelin | Bovin, equidae, fenek | |

2.21 Dinoprost trimethamine | Kull speċi mammiferu | |

2.22 Aċidu Maliku | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | Għal użu bħala eċipjent |

2.23L-tartaric acid u l-imlewħa mono- u di-basic tas-sodju, potassa u kalċju | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | Għal użu bħala eċipjent |

2.24 Benzylalkohol | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | Għal użu bħala eċipjent |

2.25 Ethanol | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | Għal użu bħala eċipjent |

2.26 N-butanol | Kull speċi li jipproduċi l-ikel | Għal użu bħala eċipjent" |

Ċ. L-Anness III hu modifikat kif ġej:

1. Aġenti anti-infettivi

1.2. Antibijotiċi

1.2.2. Makrolidi

"Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva(/i) | Residwu markat ur | Speċi ta' lannimal | MRLs | Tessut bersal | Dispożizzjonijiet oħra |

1.2.2.1 Spiramyċin | Spiramyċin | Qżieqez | 600 μg/kg 300 μg/kg 200 μg/kg | Fwied Kliewi, muskolu Grass | MRLs proviżorji jiskadu fl-1 ta' Lulju 1997 L-MRLs japplikaw għal kull residju attiv mikrobioloġiku espress bħala Spiramyċin-ekwivalenti |

1.2.2.2. Tylosin | Tylosin | Bovin, Qżieqez, Tjur Bovin | 100 μg/kg 50 μg/kg | Muskolu, fwied, kliewi Ħalib | MRLs proviżorji jiskadu fl-1 ta' Lulju 1997 |

1.2.2.3. Erythromycin | Erythromycin | Bovin, ovin, qżieqez, tjur | 400 μg/kg 10 μg/kg 200 μg/kg | Fwied, kliewi, muskolu, grass Ħalib Bajd | MRLs proviżorji jiskadu fl-1 ta' Ġunju 2000 L-MRLs japplikaw għal kull residju attiv mikrobioloġiku espress bħala Erythromycin — ekwivalenti" |

1.2.4. Kwinoloni

"Sustanza(/i) farmakoloġikament attiva(/i) | Residwu markatur | Speċi ta' lannimal | MRLs | Tessut bersal | Dispożizzjonijiet oħra |

1.2.4.1 Danofloxacin | Danofloxacin | Bovin | 900 μg/kg 500 μg/kg 300 μg/kg 200 μg/kg | Fwied Kliewi Muskolu Grass | MRLs proviżorji jiskadu fl-1 ta' Lulju 1997 |

Tiġieg | 1200 μg/kg 600 μg/kg 300 μg/kg | Fwied/kliewi Grass + Ġilda Muskolu" | |

D. L-Anness IV hu modifikat kif ġej:

Lista ta' sustanzi farmakoloġikament attivi għal liema l-ebda limiti massimi ta' residwu ma jista’ jiġi stabbilit

"5. Furazolidon."

--------------------------------------------------