31993D0465

Id-Deċiżjoni tal-Kunsill

tat-22 ta' Lulju 1993

dwar il-moduli għall-fażijiet diversi tal-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità u r-regoli għat-twaħħil u għall-użu tal-marka ta' konformità CE li huma maħsubin sabiex jintużaw fid-direttivi ta' armonizzazzjoni teknika.

(93/465/KEE)

IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropeja, b'mod partikolari l-Artikolu 100a tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni [1],

B'kooperazzjoni mal-Parlament Ewropew [2],

Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [3],

Billi d-Deċiżjoni tal-Kunsill 90/683/KEE tat-13 ta' Diċembru 1990 dwar il-moduli tal-fażijiet diversi tal-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità li huma maħsubin sabiex jintużaw fid-direttivi ta' armonizzazzjoni teknika [4] għandha bżonn li tiġi sostanzjalment emendata f'diversi partijiet; billi, huwa neċessarju li, fi spirtu ta' ċarezza u ta' razzjonalità, jiġu kkonsolidati d-dispożizzjonijiet tagħha permezz ta' din id-Deċiżjoni;

Billi fil-21 ta' Diċembru 1989 il-Kunsill adotta Riżoluzzjoni li tikkonċerna approċċ globali għall-valutazzjonijiet ta' konformità [5];

Billi l-introduzzjoni ta' metodi armonizzati għall-valutazzjoni tal-konformità u l-adozzjoni ta' duttrina komuni għall-implimentazzjoni tagħhom, x'aktarx, għandhom jiffaċilitaw l-adozzjoni futura ta' direttivi ta' armonizzazzjoni teknika li jikkonċernaw it-tqegħid fis-suq ta' prodotti industrijali u għaldaqstant iwasslu għall-implimentazzjoni tas-suq intern;

Billi metodi bħal dawn għandhom jiżguraw li l-prodotti jkunu f'konformità sħiħa mal-ħtiġiet essenzjali stabbiliti mid-direttivi ta' armonizzazzjoni teknika, sabiex jipprovdu, b'mod partikolari, għas-saħħa u s-sigurtà ta' min jużahom u tal-konsumaturi;

Billi konformità bħal din għandha tiġi żgurata mingħajr ma jiġu imposti ħtiġiet onerużi żżejjed fuq il-fabbrikanti, u permezz ta' proċeduri ċari u li jinftiehmu;

Bill, għandha tiġi introdotta flessibbiltà limitata fir-rigward ta' l-użu ta' moduli addizzjonali, jew ta' varjazzjonijiet fil-moduli, meta ċ-ċirkostanzi speċifiċi ta' settur partikolari jew ta' direttiva jiġġustifikaw dan, imma mhux sal-punt li jitnaqqas l-għan tad-Direttiva kurrenti, u biss meta dan ikun iġġustifikat b'mod espliċitu;

Billi fir-Riżoluzzjoni tal-21 ta' Diċembru 1989, msemmija hawn fuq, il-Kunsill approva bħala prinċipju ta' gwida l-adozzjoni ta' regoli komuni dwar l-użu ta' l-immarkar CE;

Billi fid-Deċiżjoni tiegħu 90/683/KEE, il-Kunsill stabbilixxa li l-prodotti industrijali koperti mid-direttivi ta' armonizzazzjoni teknika jistgħu jitqiegħdu fis-suq biss wara li l-fabbrikant ikun waħħal fuqhom il-marka CE;

Billi għandu jintuża' tip wieħed ta' immarkar CE sabiex jiġu ffaċilitati l-kontrolli tas-suq tal-Komunità minn spetturi, u sabiex jiġu ċċarati l-obbligi ta' l-operaturi ekonomiċi fir-rigward ta' l-immarkar skond ir-regolamenti diversi tal-Komunità;

Billi l-għan tal-marka CE huwa li jissimbolizza l-konformità ta' prodott mal-livelli ta' protezzjoni ta' interessi kollettivi imposti mit-totalità tad-direttivi ta' armonizzazzjoni u biex ikun indikat li l-operatur ekonomiku jkun għadda mill-proċeduri kollha ta' evalwazzjoni stabbiliti mil-liġi tal-Komunità fir-rigward tal-prodott tiegħu,

IDDEĊIEDA KIF ĠEJ:

L-Artikolu 1

1. Il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità li għandhom jintużaw fid-direttivi ta' armonizzazzjoni teknika marbutin mat-tqegħid fis-suq ta' prodotti industrijali għandhom jintagħżlu mill-moduli elenkati fl-Anness u skond il-kriterji stabbiliti b'din id-Deċiżjoni u skond il-linji-gwida ġenerali fl-Anness.

Dawn il-proċeduri jistgħu biss jitbiegħdu mill-moduli meta ċ-ċirkostanzi speċifiċi ta' settur partikolari jew ta' direttiva jiġġustifikaw dan. Il-firxa ta' diverġenza bħal din mill-moduli għandha tkun limitata u għandha tkun iġġustifikata espliċitament fid-direttiva relevanti.

2. Din id-Deċiżjoni tistabbilixxi regoli għat-twaħħil tal-marka ta' konformità CE li għaliha hemm provdut fil-leġislazzjoni tal-Komunità li tikkonċerna d-disinn, il-fabbrikazzjoni, it-tqegħid fis-suq, id-dħul fis-servizz u l-użu ta' prodotti industrijali.

3. Il-Kummissjoni għandha tirrapporta perjodikament dwar it-tħaddim ta' din id-Deċiżjoni, u fuq jekk il-valutazzjoni tal-konformità u l-proċeduri ta' l-immarkar CE humiex qegħdin jaħdmu b'mod sodisfaċenti jew jekk għandhomx bżonn jiġu modifikati.

Mhux aktar tard mit-tmiem tal-perjodu ta' transizzjoni fl-1997, jew qabel, jekk jinsab li l-kwistjoni hija urġenti, il-Kummissjoni għandha wkoll tagħmel rapport dwar xi problemi speċjali mqajma mill-inkorporazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 73/23/KEE tad-19 ta' Frar relatata mat-tagħmir elettriku ddisinjat għall-użu b'ċerti limiti ta' vultaġġ [6] fl-iskop tal-proċeduri ta' l-immarkar CE, u b'mod partikolari, dwar jekk is-sigurtà tkunx qiegħda tiġi kompromessa. Għandha wkoll tirrevedi kwalunkwe problema mqajma mill-kwistjoni ta' direttivi tal-Kunsill li jikkoinċidu u fuq jekk hemmx bżonn ta' xi miżuri Komunitarji oħra.

L-Artikolu 2

1. Id-Deċiżjoni 90/683/KEE hija hawnhekk imħassra.

2. Ir-referenzi għad-Deċiżjoni mħassra għandhom jiġu interpretati bħala referenzi għal din id-Deċiżjoni.

Magħmula fi Brussel, fit-22 ta' Lulju 1993.

Għall-Kunsill

Il-President

M. Offeciers-van de Wiele

[1] ĠU C 160, ta' l-20. 6. 1991, p. 14; uĠU C 28, tat-2. 2. 1993, p. 16.

[2] ĠU C 125, tat-18. 5.1992, p. 178;ĠU C 115, tas-26. 4.1993, p. 117; u d-Deċiżjoni ta' l-14 ta' Lulju 1993 (għadha mhux ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).

[3] ĠU C 14, ta' l-20. 1. 1992, p. 15; u ĠU C 129, ta' l-10. 5. 1993, p. 3.

[4] ĠU L 380, tal-31. 12. 1990, p. 13.

[5] ĠU C 10, tas-16. 1. 1990, p. 1.

[6] ĠU L 77, tas-26. 3. 1973, p. 29.

--------------------------------------------------

L-ANNESS

IL-PROĊEDURI TA' VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ FID-DIRETTIVI TA' ARMONIZZAZZJONI TEKNIKA

I. LINJI- GWIDA ĠENERALI

A. Il-linji-gwida prinċipali għall-użu tal-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità fid-direttivi ta' armonizzazzjoni teknika huma dawn li ġejjin:

(a) l-iskop essenzjali ta' proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità huwa li jippermetti lill-awtoritajiet pubbliċi li jiżguraw li l-prodotti mqiegħda fis-suq jikkonformaw mal-ħtiġiet kif imfissra fid-dispożizzjonijiet tad-direttivi, b'mod partikolari f'dak li għandu x'jaqsam mas-saħħa u s-sigurtà ta' min jużahom u tal-konsumaturi;

(b) il-valutazzjoni tal-konformità tista' tiġi suddiviża f'moduli relatati mal-fażi tad-disinn tal-prodotti u mal-fażi tal-produzzjoni tagħhom;

(ċ) bħala regola ġenerali, prodott għandu jkun soġġett għaż-żewġ fażijiet qabel dan ikun jista' jitqiegħed fis-suq jekk ir-riżultati jkunu pożittivi [1];

(d) ikun hemm varjetà ta' moduli li jkopru ż-żewġ fażijiet b'diversi modi. Id-direttivi għandhom jistabbilixxu l-medda ta' għażliet possibbli li jistgħu jiġu kkunsidrati mill-Kunsill, biex lill-awtoritajiet pubbliċi jingħatalhom il-livell għoli ta' sigurtà mfittex minnhom, għal prodott jew settur ta' prodott partikolari;

(e) fit-twaqqif tal-medda ta' għażliet possibbli miftuħa għall-fabbrikant, id-direttivi jridu jikkonsidraw, b'mod partikolari, kwistjonijiet bħal kemm il-moduli huma addattati għat-tip ta' prodotti, in-natura tar-riskji involuti, l-infrastrutturi ekonomiċi tas-settur partikolari (eż. jekk jeżistux jew le terzi persuni), it-tipi u l-importanza tal-produzzjoni, eċċ. Il-fatturi li jkunu ġew ikkunsidrati għandhom jiġu spjegati espliċitament mill-Kumissjoni f'dawn id-direttivi;

(f) id-direttivi għandhom, fit-twaqqif tal-medda ta' moduli possibbli għal prodott jew settur ta' prodott partikolari, jippruvaw iħallu għażla kemm jista' jkun wiesgħa għall-fabbrikant b'mod konsistenti ma' l-assigurazzjoni tal-konformità mal-ħtiġiet.

Id-direttivi għandhom jistabbilixxu l-kriterji li jirregolaw il-kondizzjonijiet li fihom il-fabbrikant jagħżel il-moduli l-aktar adatti għall-produzzjoni tiegħu mill-moduli stabbiliti bid-direttivi;

(g) id-direttivi għandhom jevitaw li jimponu bla bżonn moduli li jkunu wisq onerużi fir-rigward ta' l-iskopijiet tad-direttiva kkonċernata;

(h) L-organi nnnotifikati għandhom jiġu inkoraġġiti biex japplikaw il-moduli mingħajr piż bla bżonn fuq l-operaturi ekonomiċi. Il-Kummissjoni, b'kooperazzjoni ma' l-Istati Membri, għandha tiżgura li tiġi organizzata kooperazzjoni mill-qrib bejn l-organi nnnotifikati sabiex tkun żgurata l-applikazzjoni teknika konsistenti tal-moduli;

(i) sabiex tipproteġi lill-fabbrikanti, id-dokumentazzjoni teknika pprovduta lill-organi nnnotifikati għandha tkun limitata biss għal dak li hemm bżonn għall-iskop tal-valutazzjoni tal-konformità. Hemm bżonn ta' protezzjoni legali ta' informazzjoni konfidenzjali;

(j) kull meta d-direttivi jagħtu lill-fabbrikant il-possibbiltà li juża moduli bbażati fuq tekniki ta' assigurazzjoni tal-kwalità, il-fabbrikant għandu wkoll ikun jista' jirrikorri għal għadd ta' moduli li ma jużawx l-istess assigurazzjoni tal-kwalità, u viċi versa, għajr meta l-konformità mal-ħtiġiet stabbiliti mid-direttivi teħtieġ l-applikazzjoni esklussiva ta' xi proċedura partikolari;

(k) għall-għanijiet tat-tħaddim tal-moduli, l-Istati Membri għandhom jinnotifikaw, taħt ir-responsabbiltà tagħhom stess, organi li jaqgħu taħt il-ġurisdizzjoni tagħhom li huma jagħżlu mill-organi teknikament kompetenti li jikkonformaw mal-ħtiġiet tad-direttivi. Din ir-responsabbiltà tinvolvi l-obbligu għall-Istati Membri li jiżguraw li l-organi nnotifikati, b'mod permanenti jkollhom il-kwalifiki tekniċi mitluba mid-direttivi u li dawn ta' l-aħħar iżommu lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti infurmati bit-twettiq ta' xogħolhom. Meta Stat Membru jirtira n-notifika tiegħu ta' xi organu, għandu jieħu l-passi xierqa biex jiżgura li d-“dossiers” jiġu pproċessati minn organu nnotifikat ieħor biex tkun żgurata l-kontinwità;

(l) barra minn hekk, fir-rigward ta' valutazzjoni tal-konformità, is-sotto-kuntrattar ta' xogħol għandu jkun soġġett għal ċerti ħtiġiet li jiggarantixxu:

- il-kompetenza ta' l-istabbiliment li jkun qiegħed jopera bħala sotto-kuntrattur, abbażi tal-konformità ma' l-istandards tas-serje EN 45000, u l-kapaċità ta' l-Istat Membru li jkun innotifika l-organu li jkun qed jissotto-kuntratta sabiex jiżgura s-sorveljanza effettiva ta' din il-konformità,

- il- kapaċità ta' l-organu nnotifikat li jeżerċita responsabbiltà effettiva għax-xogħol imwettaq taħt is-sotto-kuntratt;

(m) l-organi nnnotifikati li jistgħu jagħtu prova tal-konformità tagħhom ma' l-istandards armonizzati (serje EN 45 000), billi jissottomettu ċertifikat ta' akkreditazzjoni jew xi evidenza ta' dokumenti oħra, huma preżunti li jkunu konformi mal-ħtiġiet tad-direttivi. L-Istati Membri li jkunu nnotifikaw organi li mhumiex kapaċi jagħtu prova li huma konformi ma' l-istandards armonizzati (serje EN 45 000) jistgħu jiġu mitluba li jipprovdu lill-Kummissjoni d-dokumenti ta' prova xierqa abbażi ta' liema tkun saret in-notifika;

(n) lista ta' l-organi nnnotifikati għandha tiġi ppubblikata mill-Kummssjoni fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej u għandha tiġi aġġornata b'mod kostanti.

B. Il-linji-gwida prinċipali għat-twaħħil u l-użu tal-marka CE huma dawn li ġejjin:

(a) Il-marka CE tissimbolizza l-konformità ma' l-obbligi kollha li jaqgħu fuq il-fabbrikanti għall-prodott, bħala riżultat tad-direttivi tal-Komunità li jistipulaw it-twaħħil tagħha.

Għaldaqstant, din il-konformità, mhix limitata għall-ħtiġiet essenzjali relatati mas-sigurtà, s-saħħa pubblika, l-protezzjoni tal-konsumatur, eċċ, minħabba li ċerti direttivi jistgħu jimponu obbligi speċifiċi li ma jagħmlux neċessarjament parti mill-ħtiġiet essenzjali.

(b) Il-marka CE imwaħħla ma' prodotti industrijali tissimbolizza l-fatt li l-persuna fiżika jew legali li waħħlet jew kienet responsabbli mit-twaħħil ta' l-imsejħa marka, vverifikat li l-prodott jikkonforma mad-dispożizzjonijiet ta' armonizzazzjoni totali kollha tal-Komunità li japplikaw għaliha u li l-prodott kien soġġett għall-proċeduri xierqa ta' valutazzjoni tal-konformità.

(c) Meta l-prodotti industrijali jkunu soġġetti għal direttivi oħrajn li jikkonċernaw aspetti oħra u li jistipulaw ukoll għat-twaħħil tal-marka CE, din ta' l-aħħar għandha tindika li l-prodotti huma preżunti wkoll bħala konformi mad-dispożizzjoni ta' dawk id-direttivi l-oħra.

Madankollu, meta waħda jew aktar minn dawn id-direttivi, jippermettu li l-fabbrikant, matul perjodu ta' transizzjoni, jagħżel liema arranġamenti se japplika, il-marka CE tindika il-konformità ma' dawk id-dispożizzjonijiet biss ta' dawk id-direttivi applikati mill-fabbrikant. F'dan il-każ, id-dettalji tad-direttivi applikati, kif ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej, għandhom jingħataw fid-dokumenti, avviżi jew istruzzjonijiet li jkunu jakkumpanjaw il-prodotti jew, fejn jixraq, fuq il-plakka tad-data.

(d) 1. Il-marka ta' konformità CE għandha tkun magħmula mill-inizjali “CE” fil-forma li ġejja:

+++++ TIFF +++++

Jekk il-marka CE tkun imċekkna jew imkabbra, il-proporzjonijiet mogħtija fid-disinn iggradwat ta' hawn fuq għandhom jiġu rispettati.

2. Meta d-direttiva kkonċernata ma timponix dimensjonijiet speċifiċi, il-marka CE jrid ikollha għoli ta' mill-anqas 5 mm.

3. Il-marka CE għandha titwaħħal mal-prodott jew mal-plakka tad-data tiegħu. Madankollu, meta dan ma jkunx possibbli jew mhux iġġustifikat minħabba n-natura tal-prodott, din għandha titwaħħal ma' l-imballaġġ, jekk ikun hemm, u mad-dokumenti li jakkumpanjawh, meta d-direttiva konċernata titlob dawn id-dokumenti.

4. Il-marka CE għandha titwaħħal b'mod li jidher, li jinqara u li ma jitħassarx.

(e) Kull prodott industrijali kopert mid-direttivi ta' armonizzazzjoni teknika bbażati fuq il-prinċipji ta' approċċ globali għandu jġib il-marka CE, għajr meta d-direttivi speċifiċi jistipulaw mod ieħor: eċċezzjonijiet bħal dawn jikkostitwixxu derogi, mhux mill-ħtieġa ta' l-immarkar imma mill-proċeduri amministrattivi ta' evalwazzjoni tal-konformità, li f'ċerti każijiet jistgħu jiġu kkunsidrati bħala ingombranti wisq. Għandhom għalhekk jingħataw raġunijiet xierqa għal kull eċċezzjoni jew deroga mill-ħtieġa ta'l-immarkar.

Il-marka CE hija l-unika marka li tiċċertifika li l-prodotti industrijali huma konformi mad-direttivi abbażi tal-prinċipji ta' l-approċċ globali.

L-Istati Membri għandhom iżommu milli jintroduċu fir-regolamenti nazzjonali tagħhom kull referenza għal marka ta' konformità li mhix il-marka CE f'dak li għandu x'jaqsam mal-konformità mad-dispożizzjonijiet kollha li hemm fid-direttivi fuq il-marka CE.

(f) Il-marka CE għandha titwaħħal fl-aħħar tal-fażi tal-kontroll tal-produzzjoni.

(g) Il-marka ta' konformità CE għandha tiġi segwita min-numru ta' identifikazzjoni ta' l-organu nnotifikat skond it-tifsira tal-paragrafu I.A fejn l-organu imsemmi huwa involut fil-fażi tal-kontroll tal-produzzjoni skond it-tifsira ta' din id-Deċiżjoni.

Dawn in-numri ta' identifikazzjoni għandhom jingħataw mill-Kummissjoni bħala parti mill-proċedura ta' notifika ta' l-organu. Il-Kummissjoni għandha tippubblika listi ta' l-organi nnotifikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej; dawn il-listi għandhom jiġu aġġornati b'mod regolari.

Organu nnotifikat għandu jingħatalu l-istess numru meta jkun innnotifikat minn bosta direttivi. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li kull organu nnotifikat jirċievi numru ta' identifikazzjoni wieħed, indipendentement minn kemm il-direttiva jkun innnotifikat taħtha.

(h) Hemm bżonn li jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-użu ta' ċerti prodotti. F'dan il-każ, il-marka CE u n-numru ta' identifikazzjoni ta' l-organu nnotifikat jistgħu ikunu segwiti minn pictogram jew xi marka oħra li tindika, per eżempju, il-kategorija ta' użu.

(i) It-twaħħil ta' kwalunkwe marka oħra li għandha tendenza li tqarraq b'terzi persuni fir-rigward tat-tifsira u l-forma tal-marka CE għandu jkun ipprojbit.

(j) Prodott jista' jkollu marki differenti, per eżempju marki li jindikaw il-konformità ma' standards nazzjonali jew Ewropej jew ma' direttivi mhux obbligatorji tradizzjonali, sakemm ma jkunx hemm it-tendenza li dawn il-marki jkunu ta' taħwid mal-marka CE.

Marki bħal dawn għandhom għalhekk jitwaħħlu biss mal-prodott, ma' l-imballaġġ tiegħu jew mad-dokumentazzjoni li takkumpanja l-prodott sakemm, minħabba f'dan, il-leġġibbiltà u l-viżibbiltà tal-marka CE ma jiġux imnaqqsa.

(k) Il-marka CE għandha tiġi mwaħħla mill-fabbrikant jew mill-aġent tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità. F'każijiet eċċezzjonali, ġġustifikati kif għandu jkun, id-direttivi speċifiċi jistgħu jitolbu li l-marka CE tista' titwaħħal mill-persuna responsabbli għat-tqegħid tal-prodott fis-suq tal-Komunità.

In-numru ta' identifikazzjoni ta' l-organu nnotifikat għandu jitwaħħal taħt ir-responsabbiltà tiegħu, jew mill-organu innifsu jew mill-fabbrikant jew l-aġent tiegħu stabbilit fil-Komunità.

(1) L-Istati Membri għandhom jieħdu d-dispożizzjonijiet kollha tal-liġi nazzjonali neċessarji biex jeskludu kull possibilità ta' taħwid u biex jevitaw l-abbuż mill-marka CE.

Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet fid-direttiva kkonċernata relatata ma' l-applikazzjoni ta' klawsola ta' salvagwardja, meta Stat Membru jistabbilixxi li l-marka CE ma ġietx imwaħħla kif suppost, il-fabbrikant, l-aġent tiegħu jew, f'każ eċċezzjonali, meta d-direttivi speċifiċi jistipulaw dan, il-persuna responsabbli mit-tqegħid tal-prodott imsemmi fis-suq tal-Komunità, huma obbligati li jagħmlu l-prodott konformi u li jwaqqfu il-ksur tal-liġi taħt il-kondizzjonijiet imposti mill-Istat Membru. Meta jissokta n-nuqqas ta' konformità, l-Istat Membru jrid jieħu l-miżuri kollha meħtieġa biex jirrestrinġi jew jiprojbixxi t-tqegħid fis-suq tal-prodott inkwistjoni jew biex jiżgura li dan jiġi rtirat mis-suq skond il-proċeduri stabbiliti fil-klawsoli ta' salvagwardja.

II. MODULI TA' VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ

Noti ta' spjega

Id-Direttivi speċifiċi jistgħu jippermettu li l-marka CE titwaħħal ma' l-imballaġġ jew mad-dokumentazzjoni mehmuża, minflok mal-prodott innifsu.

Id-dikjarazzjoni tal-konformità jew iċ-ċertifikat tal-konformità (skond liema mit-tnejn japplika fid-direttiva konċernata) għandu ikopri jew il-prodott individwali jew id-diversi prodotti u għandu jew jiġi mehmuż mal-prodott(i) konċernat(i) jew jinżamm mill-fabbrikant. Is-soluzzjoni adatta għad-direttiva kkonċernata għandha tkun speċifikata.

Ir-referenzi għall-Artikoli jirreferu għall-paragrafi standard ta' l-Anness II.B tar-riżoluzzjoni tal-Kunsill tas-7 ta' Mejju 1985 (ĠU C 136, ta' l-4. 6. 1985, p. 1) li saru Artikoli standard fid-direttivi ta' l-“approċċ ġdid”.

L-iżvilupp ta' komunikazzjoni kompjuterizzata ta' ċertifikati u ta' dokumenti oħrajn maħruġa mill-organi nnnotifikati hija prevista fi ħdan INSIS.

Direttivi speċifiċi jistgħu jużaw il-moduli A, Ċ u H b'dispożizzjonijiet addizzjonali li fihom ħtiġiet supplementari li jidhru fil-kaxxi fil-moduli.

Il-modulu Ċ huwa ddisinjat biex jintuża flimkien mal-modulu B (eżaminazzjoni tat-tip tal-KE). Il-moduli D, E u F normalment jintużaw ukoll flimkien mal-modulu B; madankollu, f'każijiet speċjali (per eżempju, fit-trattament ta' ċerti prodotti ta' disinn u kostruzzjoni sempliċi ħafna) dawn jistgħu jintużaw weħidhom.

Modulu A (kontroll tal-produzzjoni interna)

1. Dan il-modulu jiddeskrivi l-proċedura li biha fabbrikant jew ir-rappreżenant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità, li jwettaq l-obbligi stabbiliti fil-punt 2, jiżgura u jiddikjara li l-prodotti konċernati jissodisfaw il-ħtiġiet tad-direttiva li tapplika għalihom. Il-fabbrikant jew il-fabbrikant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jwaħħal il-marka CE ma' kull prodott u jifformola dikjarazzjoni bil-miktub ta' konformità.

2. Il-fabbrikant għandu jistabbilixxi d-dokumentazzjoni teknika deskritta fil-paragrafu 3 u huwa jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità għandu iżommha għal perjodu li jispiċċa ta' l-anqas 10 snin [2] wara li l-aħħar prodott ikun ġie ffabrikat, għad-dispożizzjoni ta' l-awtoritajiet nazzjonali relevanti, għal raġunijiet ta' spezzjoni.

Meta la l-fabbrikant u lanqas ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu ma jkun stabbilit fil-Komunità, l-obbligu li tinżamm disponibbli d-dokumentazzjoni teknika huwa r-responsabbiltà tal-persuna li tqiegħed il-prodott fis-suq tal-Komunità.

Id-dokumentazzjoni teknika għandha tippermetti li l-prodott ikun konformi mal-ħtiġiet tad-direttiva li għandha tiġi valutata. Sa fejn dan hu relevanti għal din il-valutazzjoni, id-dokumentazzjoni għandha tkopri d-disinn, il-fabbrikazzjoni u l-funzjonament tal-prodott [3].

4. Il-fabbrikant jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu iżomm kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità mad-dokumentazzjoni teknika.

5. Il-fabbrikant għandu jieħu l-miżuri kollha neċessarji sabiex il-proċess ta' fabbrikazzjoni jiżgura l-konformità tal-prodotti ffabbrikati mad-dokumentazzjoni teknika li hemm referenza għaliha fil-punt 2 u mal-ħtiġiet tad-direttiva li japplikaw għalihom.

Modulu Aa

Dan il-modulu huwa magħmul minn modulu A, flimkien mal-ħtiġiet supplimentari li ġejjin:

+++++ TIFF +++++

jew:

+++++ TIFF +++++

Modulu B (eżaminazzjoni tat-tip tal-KE)

1. Dan il-modulu jiddiskrivi dik il-parti tal-proċedura li biha organu nnotifikat jaċċerta u jafferma li kampjun, li jkun rappreżentattiv tal-produzzjoni maħsuba, jissodisfa d-dispożizzjonijiet tad-direttiva li japplikaw għalih.

2. L-applikazzjoni ta' l-eżami tat-tip tal-KE għandha tiġi ddepożitata mill-fabbrikant jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità għand organu nnotifikat magħżul minnu.

L-applikazzjoni għandha tinkludi:

- l-isem u l-indirizz tal-fabbrikant u, jekk l-applikazzjoni hija ddepożitata mir-rappreżentant awtorizzat, l-isem u l-indirizz ta' dan ir-rappreżentant ukoll,

- dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma ġietx iddepożitata ma' organu nnotifikat ieħor,

- id-dokumentazzjoni teknika, kif deskritt fil-punt 3.

L-applikant għandu jpoġġi għad-dispożizzjoni ta' l-organu nnotifikat, kampjun, li jirrappreżenta l-produzzjoni maħsuba, u li minn hawn 'il quddiem huwa imsejjah it- “tip” [4]. L-organu nnotifikat jista' jitlob aktar kampjuni jekk dawn ikunu jinħtieġu għat-twettiq tal-programm ta' verifika.

Id-dokumentazzjoni teknika għandha tippermetti li l-prodott ikun konformi mal-ħtiġiet tad-direttiva li għandha tiġi valutata. Sa fejn dan hu relevanti għal din il-valutazzjoni, id-dokumentazzjoni għandha tkopri d-disinn, il-fabbrikazzjoni u l-funzjonament tal-prodott [5].

4. L-organu nnotifikat għandu:

4.1. jeżamina d-dokumentazzjoni teknika, jivverifika li t-tip ġie ffabrikat b'konformità mad-dokumentazzjoni teknika u jidentifika l-elementi li ġew iddisinjati skond id-dispożizzjonijiet relevanti ta' l-istandards li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 5, kif ukoll il-komponenti li ġew iddisinjati mingħajr ma ġew applikati d-dispożizzjonijiet relevanti ta' dawk l-istandards;

4.2. iwettaq jew jara li jitwettqu l-eżaminazzjonijiet adatti u l-verifiki neċessarji biex jivverifika jekk, meta l-istandards li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 5 ikunux ġew applikati, is-soluzzjonijiet adottati mill-fabbrikant jissodisfawx il-ħtiġiet essenzjali tad-direttiva.

4.3. iwettaq jew jara li jitwettqu l-eżaminazzjonijiet adatti u l-verifiki neċessarji biex jivverifika jekk, meta il-fabbrikant ikun għażel li japplika l-istandards relevanti, dawn ġewx fil-fatt applikati;

4.4. jiftiehem ma' l-applikant fuq il-lok fejn għandhom isiru l-eżaminazzjonijiet u l-verifiki neċessarji;

5. Fejn it-tip jissodisfa d-dispożizzjonijiet tad-direttiva, l-organu nnotifikat għandu joħroġ ċertifikat ta' approvazzjoni tat-tip tal-KE lill-applikant. Iċ-ċertifikat għandu ikun fih l-isem u l-indirizz tal-fabbrikant, il-konklużjonijiet ta' l-eżaminazzjoni, il-ħtiġiet għall-validità tiegħu u d-data neċessarja għall-identifikazzjoni tat-tip approvat [6].

Lista tad-dokumentazzjoni teknika relevanti għandha tkun annessa maċ-ċertifikat u għandha tinżamm kopja tagħha mill-organu nnotifikat.

Jekk il-fabbrikant ikun miċħud ċertifikazzjoni tat-tip, l-organu nnotifikat għandu jipprovdi raġunijiet dettaljati għal dan ir-rifjut.

Għandha issir dispożizzjoni għal proċedura ta' appell.

6. L-applikant għandu jinforma lill-organu nnotifikat, li jkollu d-dokumentazzjoni teknika li tikkonċerna ċ-ċertifikat ta' eżaminazzjoni tat-tip tal-KE, bil-modifiki kollha tal-prodott approvat li jrid jirċievi approvazzjoni addizzjonali meta dawn il-bidliet jistgħu jaffettwaw il-konformità mal-ħtiġiet essenzjali jew il-ħtiġiet stipulati għall-użu tal-prodott. Din l-approvazzjoni addizzjonali hija mogħtija fil-forma ta' żieda għaċ-ċertifikat oriġinali ta' eżaminazzjoni tat-tip tal-KE.

7. Kull organu nnotifikat għandu jikkomunika lill-organi l-oħra nnnotifikati, l-informazzjoni relevanti li tikkonċerna ċ-ċertifikati ta' l-eżaminazzjoni tat-tip tal-KE u ż-żidiet maħruġa u irtirati [7]

8. L-organi nnnotifikati l-oħra jistgħu jirċievu kopji taċ-ċertifikati ta' l-eżaminazzjoni tat-tip tal-KE u/jew iż-żidiet tagħhom. L-Annessi għaċ-ċertifikati għandhom jinżammu għad-dispożizzjoni ta' l-organi nnnotifikati l-oħra.

9. Il-fabbrikant jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu jrid jimxi fuq il-kopji tad-dokumentazzjoni teknika taċ-ċertifikati ta' l-eżaminazzjoni tat-tip tal-KE u ż-żidiet tagħhom għal perjodu li jispiċċa ta' l-anqas 10 snin [8] wara li jkun iffabbrikat l-aħħar prodott.

Meta la l-fabbrikant u lanqas ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu ma jkun stabbilit fil-Komunità, l-obbligu li tinżamm disponibbli id-dokumentazzjoni teknika huwa r-responsabbiltà tal-persuna li tqiegħed il-prodott fis-suq tal-Komunità.

Modulu Ċ (konformità mat-tip)

1. Dan il-modulu jiddeskrivi dik il-parti mill-proċedura li biha l-fabbrikant jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità jiżgura u jiddikjara li l-prodotti kkonċernati huma konformi mat-tip kif deskritt fiċ-ċertifikat ta' eżaminazzjoni tat-tip tal-KE u jissodisfaw il-ħtiġiet tad-direttiva li tapplika għalihom. Il-fabbrikant jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità għandu jwaħħal il-marka CE fuq kull prodott u jifformola dikjarazzjoni ta' konformità bil-miktub.

2. Il-fabbrikant għandu jieħu l-miżuri kollha neċessarji sabiex jiżgura li l-proċess ta' fabbrikazzjoni jiżgura l-konformità tal-prodotti fabbrikati mat-tip kif deskritt fiċ-ċertifikat ta' eżaminazzjoni tat-tip tal-KE u mal-ħtiġiet tad-direttiva li japplikaw għalihom.

3. Il-fabbrikant jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jżomm kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità għal perjodu li jispiċċa ta' l-inqas 10 snin [9] wara li jiġi fabbrikat l-aħħar prodott.

Meta la l-fabbrikant u lanqas ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu ma jkunu stabbiliti fil-Komunità, l-obbligu li tinżamm disponibbli d-dokumentazzjoni teknika huwa r-responsabbiltà tal-persuna li tqiegħed il-prodott fis-suq tal-Komunità.

Ħtiġiet supplimentari possibbli:

+++++ TIFF +++++

jew:

+++++ TIFF +++++

Modulu D [10], (assigurazzjoni tal-kwalità tal-produzzjoni)

1. Dan il-modulu jiddeskrivi dik il-parti mill-proċedura li biha l-fabbrikant li jissodisfa l-obbligi tal-punt 2 jiżgura u jiddikjara li l-prodotti kkonċernati [huma konformi mat-tip kif deskritt fiċ-ċertifikat ta' eżaminazzjoni tat-tip tal-KE u] jissodisfaw il-ħtiġiet tad-direttiva li japplikaw għalihom. Il-fabbrikant jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità għandu jwaħħal il-marka CE fuq kull prodott u jifformola dikjarazzjoni ta' konformità bil-miktub. Il-marka CE għandha tkun akkumpanjata mis-simbolu ta' identifikazzjoni ta' l-organu nnotifikat responsabbli mis-sorveljanza tal-KE kif speċifikat fil-punt 4.

2. Il-fabbrikant għandu jopera sistema ta' kwalità approvata għall-produzzjoni, l-ispezzjoni finali u l-verifiki finali tal-prodott kif speċifikat fil-paragrafu 3 u jkun soġġett għal sorveljanza kif speċifikat fil-punt 4.

3. Sistema ta' kwalità

3.1. Il-fabbrikant għandu jiddepożita applikazzjoni għall-valutazzjoni tas-sistema ta' kwalità tiegħu ma' organu nnotifikat ta' l-għażla tiegħu, għall-prodotti kkonċernati.

L-applikazzjoni għandha tinkludi:

- l-informazzjoni relevanti kollha għall-kategorija ta' prodott maħsub,

- id-dokumentazzjoni li tikkonċerna s-sistema ta' kwalità,

- jekk tapplika, d-dokumentazzjoni teknika tat-tip approvat u kopja taċ-ċertifikat ta' eżaminazzjoni tat-tip tal-KE.

3.2. Is-sistema ta' kwalità għandha tiżgura l-konformità tal-prodotti [mat-tip skond kif inhu deskritt fiċ-ċertifikat ta' eżaminazzjoni tat-tip tal-KE u mal-ħtiġiet tad-direttiva li japplikaw għalihom.

L-elementi, il-ħtiġiet u d-dispożizzjonijiet kollha adottati mill-fabbrikant għandhom jiġu ddokumentati b'mod sistematiku u ordnat f'forma ta' miżuri, proċeduri u struzzjonijiet bil-miktub. Id-dokumentazzjoni dwar is-sistema ta' kwalità għandha tippermetti interpretazzjoni konsistenti tal-programmi, pjanijiet, manwali u records tal-kwalità.

Għandu jkollha, b'mod partikolari, deskrizzjoni adegwata ta':

- l-għanijiet tal-kwalità u l-istruttura ta' organizzazzjoni, ir-responsabbilitajiet u s-setgħat tat-tmexxija fir-rigward tal-kwalità tal-prodott,

- il-fabbrikazzjoni, is-sistema ta' kontroll u t-tekniki ta' l-assigurazzjoni tal-kwalità, il-proċessi u l-azzjonijiet sistematiċi li għandhom jintużaw,

- l-eżaminazzjonijiet u t-testijiet li għandhom jsiru qabel, matul u wara l-fabbrikazzjoni, u l-frekwenza li biha jiġu mwettqa,

- ir-records tal-kwalità, bħal per eżempju, ir-rapporti ta' spezzjoni u d-data tat-testijiet u d-data ta' kalibrar, ir-rapporti tal-kwalifiki tal-persunal konċernat, eċċ.

- il-mezzi biex tiġi sorveljata l-kisba tal-kwalità tal-prodott meħtieġa u t-tħaddim effettiv tas-sistema ta' kwalità.

3.3. L-organu nnotifikat għandu jivvaluta s-sistema ta' kwalità biex jistabbilixxi jekk din tissodisfax il-ħtiġiet li hemm referenza għalihom fil-punt 3.2. Din tippreżumi l-konformità ma' dawn il-ħtiġiet fir-rigward tas-sistemi ta' kwalità li jimplimentaw l-istandard armonizzat relevanti [11].

It-team tal-verifika jrid ikollu ta' l-anqas membru wieħed li jkollu esperjenza ta' evalwazzjoni fit-teknoloġija tal-prodott ikkonċernat. Il-proċedura ta' evalwazzjoni għandha tinkludi żjara ta' spezzjoni fil-bini tal-fabbrikant.

Id-deċiżjoni għandha tiġi nnnotifikata lill-fabbrikant. In-notifika jrid ikollha l-konklużjonijiet ta' l-eżaminazzjoni u d-deċiżjoni tal-valutazzjoni bir-raġunijiet tagħha.

3.4. Il-fabbrikant għandu jaqbel li jissodisfa l-obbligi li joħorġu mis-sistema tal-kwalità kif approvata u li jwettaqha sabiex tibqa' adegwata u effiċjenti.

Il-fabbrikant jew ir-rappreżentant approvat tiegħu għandu jżomm lill-organu nnotifikat li jkun approva s-sistema ta' kwalità, infurmat b'kull aġġornament maħsub tas-sistema ta' kwalità.

L-organu nnotifikat għandu jevalwa l-modifiki proposti u jiddeċiedi jekk is-sistema ta' kwalità emendata tkunx sejra tkompli tissodisfa l-ħtiġiet li hemm referenza għalihom fil-paragrafu 3.2 u jekk ikunx hemm bżonn ta' valutazzjoni mill-ġdid.

Huwa għandu jinnotifika lill-fabbrikant bid-deċiżjoni tiegħu. In-notifika għandu jkun fiha l-konklużjonijiet ta' l-eżaminazzjoni u d-deċiżjoni tal-valutazzjoni bir-raġunijiet tagħha.

4. Sorveljanza taħt ir-responsabbiltà ta' l-organu nnotifikat

4.1. L-għan tas-sorveljanza huwa li jiżgura li l-fabbrikant jissodisfa kif għandu jkun l-obbligi mitluba mis-sistema ta' kwalità approvata.

4.2. Il-fabbrikant għandu jħalli lill-organu nnotifikat jidħol għall-skopijiet ta' spezzjoni, fil-post tal-fabbrikazzjoni spezzjoni u ttestjar, u ta' ħażna u għandu jipprovdi kull informazzjoni neċessarja, b'mod partikolari:

- id-dokumentazzjoni tas-sistema ta' kwalità,

- ir-records tal-kwalità, per eżempju, ir-rapporti ta' spezzjoni u d-data tat-testijiet, id-data tal-kalibrar, ir-rapporti tal-kwalifiki tal-persunal ikkonċernat, eċċ.

4.3. L-organu nnotifikat għandu perjodikament [12], iwettaq verifiki sabiex ikun żgur li l-fabbrikant iżomm u japplika s-sistema ta' kwalità u jrid jipprovdi rapport ta' verifika lill-fabbrikant.

4.4. Barra minn hekk, l-organu nnotifikat jista' jżur lill-fabbrikant għall-għarrieda. Matul żjarat bħal dawn, l-organu nnotifikat jista', jekk ikun hemm bżonn, iwettaq jew jara li jitwettqu, verifiki biex jivverifika li s-sistema ta' kwalità tkun qiegħda taħdem sew. L-organu nnotifikat għandu jipprovdi lill-fabbrikant b'rapport taż-żjara u, jekk tkun saret verifika, b'rapport tal-verifika.

5. Il-fabbrikant għandu, għal perjodu li jispiċċa ta' l-inqas 10 snin [13] wara li jkun iffabrikat l-aħħar prodott, iżomm għad-dispożizzjoni ta' l-awtoritajiet nazzjonali:

- id-dokumentazzjoni li hemm referenza għaliha fit-tieni inċiż ta' punt 3.1,

- l-aġġornament li hemm referenza għalih fit-tieni paragrafu ta' punt 3.4,

- id-deċiżjonijiet u r-rapporti mill-organu nnotifikat li hemm referenza għalihom fil-paragrafu finali tal-punt 3.4, punti 4.3 u 4.4.

6. Kull organu nnotifikat għandu jagħti lill-organi nnotifikati l-oħra, l-informazzjoni relevanti li tikkonċerna l-approvazzjonijiet tas-sistema ta' kwalità maħruġa jew irtirati [14].

Modulu E [15], (assigurazzjoni tal-kwalità tal-produzzjoni)

1. Dan il-modulu jiddiskrivi l-proċedura li biha l-fabbrikant li jissodisfa l-obbligi tal-punt 2, jiżgura u jiddikjara li l-prodotti kkonċernati [huma konformi mat-tip kif deskritt fiċ-ċertifikat ta' eżaminazzjoni tat-tip tal-KE u] jissodisfa l-ħtiġiet tad-direttiva li japplikaw għalihom. Il-fabbrikant jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità għandu jwaħħal il-marka CE fuq kull prodott u jifformola dikjarazzjoni ta' konformità bil-miktub. Il-marka CE għandha tkun akkumpanjata mis-simbolu ta' identifikazzjoni ta' l-organu nnotifikat responsabbli għas-sorveljanza kif speċifikat fil-punt 4.

2. Il-fabbrikant għandu jħaddem sistema ta' kwalità approvata għall-ispezzjoni tal-prodott finali u l-verifiki kif speċifikat fil-paragrafu 3 u jrid ikun soġġett għas-sorveljanza kif speċifikat fil-punt 4.

3. Sistema ta' kwalità

3.1. Il-fabbrikant għandu jiddepożita applikazzjoni għall-valutazzjoni tas-sistema ta' kwalità tiegħu ma' organu nnotifikat ta' l-għażla tiegħu, għall-prodotti kkonċernati.

L-applikazzjoni għandha tinkludi:

- l-informazzjoni relevanti kollha għall-kategorija ta' prodott maħsub,

- id-dokumentazzjoni tas-sistema ta' kwalità,

- jekk japplika, id-dokumentazzjoni teknika tat-tip approvat u kopja taċ-ċertifikat ta' eżaminazzjoni tat-tip tal-KE.

3.2. Taħt is-sistema ta' kwalità, kull prodott għandu jiġi eżaminat u jsirulu t-testijiet xierqa skond l-istandards relevanti li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 5, jew testijiet ekwivalenti għandhom isiru biex tiġi żgurata l-konformità mal-ħtiġiet relevanti tad-direttiva. L-elementi, il-ħtiġiet u d-dispożizzjonijiet kollha adottati mill-fabbrikant għandhom jiġu dokumentati b'mod sistematiku u ordnat f'forma ta' miżuri, proċeduri u istruzzjonijiet bil-miktub. Din id-dokumentazzjoni dwar is-sistema ta' kwalità għandha tiżgura interpretazzjoni komuni tal-programmi, pjanijiet, manwali u records tal-kwalità.

Għandu jkollha, b'mod partikolari, deskrizzjoni adegwata ta':

- l-għanijiet tal-kwalità u l-istruttura ta' l-organizzazzjoni, ir-responsabbilitajiet u s-setgħat tat-tmexxija fir-rigward tal-kwalità tal-prodott,

- l-eżaminazzjonijiet u l-verifiki li jsiru jsiru wara l-fabbrikazzjoni,

- il-mezzi biex jiġi sorveljat il-funzjonament effettiv tas-sistema ta' kwalità,

- ir-records tal-kwalità, per eżempju, ir-rapporti ta' spezzjoni u d-data tat-testijiet, id-data ta' kalibrar, ir-rapporti tal-kwalifiki tal-persunal konċernat, eċċ.

3.3. L-organu nnnotifikat għandu jivvaluta s-sistema ta' kwalità biex jistabbilixxi jekk din tissodisfax il-ħtiġiet li hemm referenza għalihom fil-punt 3.2. Din tippreżumi l-konformità ma' dawn il-ħtiġiet fir-rigward tas-sistemi ta' kwalità li jimplimentaw l-istandard armonizzat relevanti [16].

It-team tal-verifika jrid ikollu ta' l-inqas membru wieħed li jkollu esperjenza bħala assessur fit-teknoloġija tal-prodott ikkonċernat. Il-proċedura ta' valutazzjoni għandha tinkludi żjara ta' valutazzjoni fil-bini tal-fabbrikant.

Id-deċiżjoni għandha tiġi nnnotifikata lill-fabbrikant. In-notifika jrid ikollha l-konklużjonijiet ta' l-eżaminazzjoni u d-deċiżjoni tal-valutazzjoni bir-raġunijiet tagħha.

3.4. Il-fabbrikant għandu jaqbel li jaqdi l-obbligi mitluba mis-sistema ta' kwalità kif approvata u li jwettaqha b'mod adattat u effiċjenti.

Il-fabbrikant jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu jrid jżomm lill-organu nnnotifikat li jkun approva s-sistema ta' kwalità, nfurmat b'kull aġġornament intenzjonat tas-sistema ta' kwalità.

L-organu nnnotifikat għandu jevalwa l-modifiki proposti u jiddeċidi jekk is-sistema ta' kwalità mmodifikata tkunx ser tissodisfa l-ħtiġiet li hemm referenza għalihom fil-paragrafu 3.2 jew jekk ikunx hemm bżonn ta' valutazzjoni ġdida.

Huwa għandu jinnotifika lill-fabbrikant bid-deċiżjoni tiegħu. In-notifika jrid ikollha l-konklużjonijiet ta' l-eżaminazzjoni u d-deċiżjoni tal-valutazzjoni bir-raġunijiet tagħha.

4. Sorveljanza taħt ir-responsabbiltà ta' l-organu nnnotifikat

4.1. L-għan tas-sorveljanza huwa li jiżgura li l-fabbrikant jissodisfa kif għandu jkun l-obbligi mitlubin mis-sistema ta' kwalità approvata.

4.2. Il-fabbrikant għandu jħalli lill-organu nnnotifikat jidħol għal skopijiet ta' spezzjoni fil-post ta' spezzjoni, ta' ttestjar u ta' ħażna u għandu jipprovdilu kull informazzjoni neċessarja, b'mod partikolari:

- id-dokumentazzjoni tas-sistema ta' kwalità,

- id-dokumentazzjoni teknika,

- ir-records tal-kwalità, per eżempju, ir-rapporti ta' spezzjoni u d-data tat-testijiet, d-data ta' kalibrar, ir-rapporti tal-kwalifiki tal-persunal konċernat, eċċ.

4.3. L-organu nnnotifikat għandu perjodikament [17] iwettaq verifiki sabiex ikun żgur li l-fabbrikant iżomm u japplika s-sistema ta' kwalità u jrid jipprovdi rapport ta' verifika lill-fabbrikant.

4.4. Barra minn hekk, l-organu nnotifikat jista' jżur lill-fabbrikant għall-għarrieda. Waqt żjarat bħal dawn, l-organu nnotifikat jista' jwettaq verifiki jew jara li jitwettqu verifiki sabiex jikkontrolla t-tħaddim tajjeb tas-sistema ta' kwalità, fejn ikun hemm bżonn; huwa jrid jipprovdi lill-fabbrikant b'rapport taż-żjara u, jekk issir xi verifika, rapport tal-verifika.

5. Il-fabbrikant għandu, għal perjodu li jispiċċa ta' l-inqas 10 snin [18] wara li jkun iffabbrikat l-aħħar prodott, iżomm għad-dispożizzjoni ta' l-awtoritajiet nazzjonali:

- id-dokumentazzjoni li hemm referenza għaliha fit-tielet inċiż tal-punt 3.1,

- l-aġġornament li hemm referenza għalih fit-tieni paragrafu ta' punt 3.4,

- id-deċiżjonijiet u r-rapporti mill-organu nnotifikat li hemm referenza għalihom fil-paragrafu finali tal-punt 3.4, tal-punti 4.3 u 4.4.

6. Kull organu nnotifikat għandu jgħaddi lill-organi nnotifikati l-oħra, l-informazzjoni relevanti li tikkonċerna l-approvazzjonijiet tas-sistema ta' kwalità maħruġin jew irtirati [19].

Modulu F [20] (verifika tal-prodott)

1. Dan il-modulu jiddeskrivi l-proċedura li biha l-fabbrikant jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità jikkontrolla u jafferma li l-prodotti li huma soġġetti għad-dispożizzjonijiet tal-punt 3 [huma konformi mat-tip kif deskritt fiċ-ċertifikat ta' eżaminazzjoni tat-tip tal-KE u ] jissodisfaw il-ħtiġiet tad-direttiva li japplikaw għalihom.

2. Il-fabbrikant għandu jieħu l-miżuri kollha neċessarji sabiex il-proċess ta' fabbrikazzjoni jiżgura l-konformità tal-prodotti [mat-tip kif deskritt fiċ-ċertifikat ta' eżaminazzjoni tat-tip tal-KE u] mal-ħtiġiet tad-direttiva li japplikaw għalihom. Għandu jwaħħal il-marka CE fuq kull prodott u għandu jifformola dikjarazzjoni ta' konformità.

3. L-organu nnotifikat għandu iwettaq l-eżaminazzjonijiet u l-kontrolli meħtieġa sabiex jikkontrolla l-konformità tal-prodott mal-ħtiġiet tad-direttiva jew b'eżaminazzjoni u b'verifika ta' kull prodott kif speċifikat fil-punt 4, jew b'eżaminazzjoni u b'verifika fuq bażi ta' statistika, kif speċifikat fil-punt 5, fuq għażla tal-fabbrikant [21].

3a. Il-fabbrikant jew ir-rappreżentat awtorizzat tiegħu għandu iżomm kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità għal perijodu li jispiċċa ta' l-anqas 10 snin [22] wara li jiġi ffabrikat l-aħħar prodott.

4. Verifika b'eżaminazzjoni u kontroll ta' kull prodott

4.1. Il-prodotti kollha għandhom jiġu eżaminati individwalment u għandhom jitwettqu verifiki xierqa kif stabbilit fl-istandard(s) relevanti li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 5, jew verifiki ekwivalenti għandhom jitwettqu, sabiex tiġi vverifikata l-konformità tagħhom [ mat-tip kif deskritt fiċ-ċertifikat ta' eżaminazzjoni tat-tip tal-KE u ] l-ħtiġiet tad-direttiva li japplikaw għalihom.

4.2. L-organu nnotifikat għandu jwaħħal, jew jara li jitwaħħal, is-simbolu ta' identifikazzjoni tiegħu fuq kull prodott approvat u jagħmel ċertifikat ta' konformità bil-miktub relatat mal-verifiki li jkunu saru.

4.3. Il-fabbrikant jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu jrid jiżgura li huwa jkun f'pożizzjoni li jipprovdi ċ-ċertifikati ta' konformità ta' l-organu nnotifikat jekk huwa jkun mitlub li jagħmel dan.

5. Verifika ta' statistika

5.1. Il-fabbrikant għandu jippreżenta l-prodotti tiegħu fil-forma ta' lottijiet omoġeni u għandu jieħu l-miżuri neċessarji kollha sabiex il-proċess ta' fabbrikazzjoni jiggarantixxi l-omoġenjità ta' kull lott prodott.

5.2. Il-prodotti kollha għandhom ikunu disponibbli għall-verifika fil-forma ta' lottijiet omoġeni. Għandu jittieħed kampjun fuq bażi każwali minn kull lott. Il-prodotti f'kampjun għandhom jiġu eżaminati individwalment u għandhom isirulhom il-verifiki xierqa kif stabbiliti fl-istandard(s) relevanti li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 5, jew verifiki ekwivalenti, sabiex tiġi żgurata l-konformità tagħhom mal-ħtiġiet tad-direttiva li japplikaw għalihom u biex jiġi stabbilit jekk il-lott għandux jiġi aċċettat jew irrifjutat.

5.3. Il-proċedura ta' statistika għandha tuża l-elementi li ġejjin:

(Hawnhekk, l-elementi relevanti għandhom jiġu speċifikati, bħal per eżempju, l-metodu ta' statistika applikat, il-pjan biex jittieħdu l-kampjuni bil-karatteristiċi ta' tħaddim tiegħu, eċċ.)

5.4. Fil-każ ta' lottijiet aċċettati, l-organu nnotifikat għandu jwaħħal, jew jara li jitwaħħal, is-simbolu ta' identifikazzjoni tiegħu fuq kull prodott u għandu jifformola ċertifikat ta' konformità bil-miktub relatat mal-verifiki li jkunu saru. Il-prodotti kollha tal-lott jistgħu jitqiegħdu fis-suq għajr dawk il-prodotti mill-kampjun li ma nstabux li huma konformi.

Jekk il-lott jiġi rrifjutat, l-organu nnotifikat jew l-awtorità kompetenti għandhom jieħu l-miżuri xierqa biex jipprevienu li dak il-lott jitqiegħed fis-suq. Fil-każ ta' rifjut frekwenti ta' lottijiet, l-organu nnotifikat għandu jissospendi l-verifika ta' statistika.

Il-fabbrikant jista', taħt ir-responsabbiltà ta' l-organu nnotifikat, iwaħħal is-simbolu ta' identifikazzjoni ta' dan ta' l-aħħar matul il-proċess ta' fabbrikazzjoni.

5.5. Il-fabbrikant jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu jrid jiżgura li huwa jkun f'pożizzjoni li jipprovdi ċ-ċertifikati ta' konformità ta' l-organu nnotifikat jekk huwa jkun mitlub li jagħmel dan.

Modulu G (verifika ta' l-unità)

1. Dan il-modulu jiddeskrivi l-proċedura li biha, l-fabbrikant jiżgura u jiddikjara li l-prodott konċernat, li jkun inħariġlu ċ-ċertifikat li hemm referenza għalih fil-punt 2, jikkonforma mal-ħtiġiet tad-direttiva li japplikaw għalih. Il-fabbrikant jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità, irid iwaħħal il-marka CE fuq il-prodott u jrid jifformola dikjarazzjoni ta' konformità.

2. L-organu nnotifikat għandu jeżamina l-prodott individwali u jrid jwettaq il-verifiki x-xierqa kif stabbiliti fl-istandard(s) relevanti li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 5, jew verifiki ekwivalenti, biex jiżgura l-konformità tiegħu mal-ħtiġiet relevanti tad-direttiva.

L-organu nnotifikat għandu jwaħħal, jew jara li jitwaħħal, in-numru ta' identifikazzjoni tiegħu mal-prodott approvat u jagħmel ċertifikat ta' konformità li jikkonċerna l-verifiki li jkunu saru.

L-għan tad-dokumentazzjoni teknika huwa li jippermetti li tiġi valutata l-konformità mal-ħtiġiet tad-direttiva, u li d-disinn, il-fabbrikazzjoni u t-tħaddim tal-prodott ikunu jinftiehmu [23].

Modulu H (assigurazzjoni sħiħa tal-kwalità)

1. Dan il-modulu jiddeskrivi l-proċedura li biha l-fabbrikant li jissodisfa l-obbligi tal-paragrafu 2 jiżgura u jiddikjara li l-prodotti kkonċernati jissodisfaw il-ħtiġiet tad-direttiva li japplikaw għalihom. Il-fabbrikant jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità għandu jwaħħal il-marka CE fuq kull prodott u jifformola dikjarazzjoni ta' konformità bil-miktub. Il-marka CE għandha tkun akkumpanjata mis-simbolu ta' identifikazzjoni ta' l-organu nnotifikat responsabbli mis-sorveljanza kif speċifikat fil-punt 4.

2. Il-fabbrikant għandu jħaddem sistema ta' kwalità approvata għall-ispezzjoni u l-verifika tad-disinn, il-fabbrikazzjoni u l-prodott finali kif speċifikat fil-paragrafu 3 u jrid ikun soġġett għas-sorveljanza kif speċifikat fil-punt 4.

3. Sistema ta' kwalità

3.1. Il-fabbrikant għandu jippreżenta applikazzjoni għall-valutazzjoni tas-sistema ta' kwalità tiegħu ma' organu nnotifikat.

L-applikazzjoni għandha tinkludi:

- l-informazzjoni relevanti kollha għall-kategorija tal-prodott maħsub,

- id-dokumentazzjoni tas-sistema ta' kwalità.

3.2. Is-sistema ta' kwalità għandha tiżgura l-konformità tal-prodotti mal-ħtiġiet tad-direttiva li japplikaw għalihom.

L-elementi, il-ħtiġiet u d-dispożizzjonijiet kollha adottati mill-fabbrikant għandhom jiġu dokumentati b'mod sistematiku u ordnat f'forma ta' miżuri, proċeduri u istruzzjonijiet miktuba. Din id-dokumentazzjoni dwar is-sistema ta' kwalità għandha tiżgura interpretazzjoni komuni tal-miżuri u l-proċeduri bħal programmi, pjanijiet, manwali u records tal-kwalità.

Għandu jkollha, b'mod partikolari, deskrizzjoni adegwata ta':

- l-għanijiet tal-kwalità u l-istruttura ta' organizzazzjoni, ir-responsabbiltajiet u s-setgħat tat-tmexxija fir-rigward tad-disinn u l-kwalità tal-prodott,

- l-ispeċifikazzjonijiet tad-disinn tekniku, li jinkludi l-istandards, li ser ikunu applikati, u fejn l-istandards li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 5 mhumiex ser jiġu applikati għal kollox, il-mezzi li ser jintużaw biex il-ħtiġiet essenzjali tad-direttiva li japplikaw għalihom jiġu ssodisfati,

- il-kontroll tad-disinn u t-tekniki ta' verifika tad-disinn, il-proċessi u l-azzjonijiet sistematiċi li ser jintużaw waqt id-disinn tal-prodotti li huma tal-kategorija ta' prodott koperta,

- il-fabbrikazzjoni, is-sistema ta' kontroll u t-tekniki ta' l-assigurazzjoni tal-kwalità, il-proċessi u l-azzjonijiet sistematiċi korrispondenti li għandhom jintużaw,

- l-eżaminazzjonijiet u t-testijiet li għandhom jitwettqu qabel, matul u wara l-fabbrikazzjoni, u l-frekwenza li biha jiġu mwettqa,

- ir-records tal-kwalità, per eżempju, ir-rapporti ta' spezzjoni u d-data tat-testijiet, id-data ta' kalibrar, ir-rapporti tal-kwalifiki tal-persunal ikkonċernat, eċċ.,

- il-mezzi biex ikun sorveljat il-ksib tal-kwalità tad-disinn u tal-prodott meħtieġa u t-tħaddim effettiv tas-sistema ta' kwalità.

3.3. L-organu nnotifikat għandu jivvaluta s-sistema ta' kwalità biex jistabbilixxi jekk din tissodisfax il-ħtiġiet li hemm referenza għalihom fil-punt 3.2. Dan għandu jippreżumi l-konformità ma' dawn il-ħtiġiet fir-rigward tas-sistemi ta' kwalità li jimplimentaw l-istandard armonizzat relevanti [24].

It-team tal-verifika jrid ikollu ta' l-inqas membru wieħed li jkollu esperjenza bħala assessur fit-teknoloġija tal-prodott ikkonċernat. Il-proċedura ta' evalwazzjoni għandha tinkludi żjara ta' valutazzjoni fil-bini tal-fabbrikant.

Id-deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata lill-fabbrikant. In-notifika jrid ikollha l-konklużjonijiet ta' l-eżaminazzjoni u d-deċiżjoni tal-valutazzjoni bir-raġunijiet tagħha.

3.4. Il-fabbrikant għandu jaqbel li jissodisfa l-obbligi mitluba mis-sistema ta' kwalità kif approvata u li jwettaqha sabiex tibqa' adegwata u effiċjenti.

Il-fabbrikant jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jżomm lill-organu nnotifikat li jkun approva s-sistema ta' kwalità, nfurmat b'kull aġġornament intenzjonat tas-sistema ta' kwalità.

L-organu nnotifikat għandu jevalwa l-modifiki proposti u jiddeċidi jekk is-sistema ta' kwalità emendata hiex sejra tissodisfa l-ħtiġiet li hemm referenza għalihom fil-paragrafu 3.2 u jekk ikunx hemm bżonn ta' valutazzjoni mill-ġdid.

Huwa għandu jinnotifika lill-fabbrikant bid-deċiżjoni tiegħu. In-notifika għandu jkollha l-konklużjonijiet ta' l-eżaminazzjoni u d-deċiżjoni tal-valutazzjoni bir-raġunijiet tagħha.

4. Sorveljanza tal-KE taħt ir-responsabbiltà ta' l-organu nnotifikat

4.1. L-għan tas-sorveljanza huwa li jiżgura li l-fabbrikant jissodisfa kif għandu jkun l-obbligi li joħorġu mis-sistema ta' kwalità approvata.

4.2. Il-fabbrikant għandu jħalli lill-organu nnotifikat jidħol għal skopijiet ta' spezzjoni fil-post tad-disinn, tal-fabbrikazzjoni, ta' spezzjoni u ta' ttestjar u ta' ħażna u jrid jipprovdi kull informazzjoni neċessarja, b'mod partikolari:

- id-dokumentazzjoni tas-sistema ta' kwalità,

- ir-records tal-kwalita, kif previsti mill-parti tad-disinn tas-sistema ta' kwalita, bħalma huma r-riżultati ta' analiżi, kalkoli, verifiki, eċċ,

- ir-records tal-kwalità, previsti mill-parti tal-fabbrikazzjoni tas-sistema ta' kwalità, bħalma huma, r-rapporti ta' spezzjoni u d-data tat-testijiet u d-data tal-kalibrar, ir-rapporti tal-kwalifiki tal-persunal ikkonċernat, eċċ.

4.3. L-organu nnotifikat għandu perjodikament [25] jagħmel il-verifiki sabiex ikun żgur li l-fabbrikant iżomm u japplika s-sistema ta' kwalità u jrid jipprovdi rapport ta' verifika lill-fabbrikant.

4.4. Barra minn hekk, l-organu nnotifikat jista' jżur lill-fabbrikant għall-għarrieda. Waqt żjarat bħal dawn, l-organu nnotifikat, fejn ikun hemm bżonn, jista' jwettaq jew jara li jitwettqu verifiki sabiex jikkontrolla t-tħaddim tajjeb tas-sistema ta' kwalità; għandu jipprovdi lill-fabbrikant rapport taż-żjara u, jekk issir xi verifika, rapport tal-verifika.

5. Il-fabbrikant għandu, għal perjodu li jispiċċa ta' l-inqas 10 snin [26] wara li jkun iffabrikat l-aħħar prodott, iżomm għad-dispożizzjoni ta' l-awtoritajiet nazzjonali:

- id-dokumentazzjoni li hemm referenza għaliha fit-tieni sotto-paragrafu ta' punt 3.1,

- l-aġġornament li hemm referenza għaliha fit-tieni sotto-paragrafu ta' punt 3.4,

- id-deċiżjonijiet u r-rapporti mill-organu nnotifikat li hemm referenza għalhom fis-sotto-paragrafu finali tal-punt 3.4, punti 4.3 u 4.4.

6. Kull organu nnotifikat għandu jgħaddi lill-organi nnotifikati l-oħra, l-informazzjoni relevanti li tikkonċerna l-approvazzjonijiet tas-sistema ta' kwalità maħruġa jew irtirati [27].

Ħtiġiet supplimentari possibbli:

+++++ TIFF +++++

PROĊEDURI TAL-VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ FIL-LEĠISLAZZJONI TAL-KOMUNITÀ

+++++ TIFF +++++

[1] Id-direttivi speċifiċi jistgħu jipprovdu għal arranġamenti differenti.

[2] Id-direttivi speċifiċi jistgħu jalteraw dan il-perjodu

[3] Il-kontenut tad-dokumentazzjoni teknika għandu jiġi stabbilit direttiva b' direttiva skond il-prodotti kkonċernati,Per eżempju d-dokumentazzjoni għandha tikkontjeni sa fejn hu relevanti għall-istima:

- deskrizzjoni ġenerali tal-prodott

- diżinn tal-kunċett u tpinġijiet tal-fabbrikazzjoni u skemi tal-komponenti, subassemblaġġ, ċirkwiti, eċċ.

- deskrizzjonijiet u spjegazzjonijiet neċessarji biex jinftiehmu t-tpinġijiet u l-iskemi msemmija u l-operazzjoni tal-prodott.

- lista ta' l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5, applikati kompletament jew parzjalment, u d-deskrizzjonijiet tas-soluzzjonijiet adottati biex jissodisfaw il-ħtiġiet essenzjali tad-direttiva meta l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5 ma ġewx applikati.

- riżultati tal-kalkoli tad-disinni magħmula, kontrolli mwettqa, eċċ.,

- rapporti tat-test

[4] "Tip" jista' jkopri diversi verżjonijiet tal-prodott sakemm id-differenza bejn il-verżjonijiet ma taffettwax il-livell tas-sigurtà u l-ħtiġiet l-oħrajn li jikkonċernaw it-twettiq tal-prodott

[5] Il-kontenut tad-dokumentazzjoni teknika għandu jiġi stabbilit direttiva b'direttiva skond il-prodotti kkonċernati. Per eżempju d-dokumentazzjoni għandha tikkontjeni sa fejn hu relevanti għall-istima:

- deskrizzjoni ġenerali tat-tip

- diżinn tal-kunċett u tpinġijiet tal-fabbrikazzjoni u skemi tal-komponenti, subassemblaġġ, ċirkwiti, eċċ.

- deskrizzjonijiet u spjegazzjonijiet neċessarji biex jinftiehmu t-tpinġijiet u l-iskemi msemmija u l-operazzjoni tal-prodott.

- lista ta' l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5, applikati kompletament jew parzjalment, u d-deskrizzjonijiet tas-soluzzjonijiet adottati biex jissodisfaw il-ħtiġiet essenzjali tad-direttiva meta l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5 ma ġewx applikati.

- riżultati tal-kalkoli tad-disinni magħmula, kontrolli mwettqa, eċċ.,

- rapporti tat-test.

[6] Id-direttivi speċifiċi jistgħu jipprovdu biex iċ-ċertifikat ikollu perjodu ta' validità

[7] Id-direttivi speċifiċi jistgħu jipprovdu għal arranġamenti differenti

[8] Id-direttivi speċifiċi jistgħu jalteraw dan il-perjodu

[9] Id-direttivi speċifiċi jistgħu jalteraw dan il-perjodu.

[10] Meta dan il-modulu jintuża mingħajr il-modulu B:

- il-punti 2 u 3 tal-modulu A għandhom jiżdiedu bejn il-punti 1 u 2 sabiex jiġi inkorporat il-bżonn għal dokumentazzjoni teknika

- il-kliem fil-parenteżi għandhom jitħassru.

[11] Dan l-istandard armonizzat ikun EN 29 002, issupplimentat, jekk neċessarju, sabiex jieħu kont tan-natura speċifika tal-prodotti li għalih huwa implimentat.

[12] Fid-direttivi speċifiċi il-frekwenza tista' tiġi speċifikata.

[13] Id-direttivi speċifiċi jistgħu jalteraw dan il-perjodu.

[14] Id-direttivi speċifiċi jistgħu jipprovdu għal arranġamenti differenti.

[15] Meta dan il-modulu jintuża mingħajr il-modulu B:

- il-punti 2 u 3 tal-modulu A għandhom jiżdiedu bejn il-punti 1 u 2 sabiex jiġi inkorporat il-bżonn għal dokumentazzjoni teknika

- il-kliem fil-parentesi kwadri iridu jitħassru.

[16] Dan l-istandard armonizzat ikun EN 29 003, issupplimentat jekk neċessarju biex jippermetti għal fatturi speċifiċi tal-prodotti li għalihom huwa implimentat.

[17] L-intervalli bejn il-verifiki jistgħu jiġu speċifikati fid-direttivi speċifiċi.

[18] Id-direttivi speċifiċi jistgħu jalteraw dan il-perjodu.

[19] Id-direttivi speċifiċi jistghu jipprovdu għal arranġamenti differenti.

[20] Meta dan il-modulu jintuża mingħajr il-modulu B:

- il-punti 2 u 3 tal-modulu A għandhom jiżdiedu bejn il-punti 1 u 2 sabiex jiġi inkorporat il-bżonn għal dokumentazzjoni teknika

- il-kliem fil-parentesi kwadri iridu jitħassru.

[21] Id-diskrezzjoni tal-fabbrikant tista' tiġi llimitata fid-direttivi speċifiċi.

[22] Id-Direttivi speċifiċi jistgħu jalteraw dan il-perjodu.

[23] Il-kontenut tad-dokumentazzjoni teknika għandu jiġi stabbilit direttiva b' direttiva skond il-prodotti kkonċernati. Per eżempju d-dokumentazzjoni għandha tikkontjeni sa fejn hu relevanti għall-istima:

- deskrizzjoni ġenerali tat-tip,

- diżinn tal-kunċett u tpinġijiet tal-fabbrikazzjoni u skemi tal-komponenti, subassemblaġġ, ċirkwiti, eċċ,

- deskrizzjonijiet u spjegazzjonijiet neċessarji biex jinftiehmu t-tpinġijiet u l-iskemi msemmija u l-operazzjoni tal-prodott,

- lista ta' l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5, applikati kompletament jew parzjalment, u d-deskrizzjonijiet tas-soluzzjonijiet adottati biex jissodisfaw il-ħtiġiet essenzjali tad-direttiva meta l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5 ma ġewx applikati,

- riżultati tal-kalkoli tad-disinni magħmula, kontrolli mwettqa, eċċ.,

- rapporti tat-test.

[24] L-istandard armonizzat għandu jkun EN 29 001, ikkompletat jekk neċessarju biex tiġi kkunsidrata l-ispeċifiċità tal-prodotti li għalihom huwa implimentat.

[25] Fid-direttivi speċifiċi il-frekwenza tista' tiġi speċifikata.

[26] Id-direttivi speċifiċi jistgħu jalteraw dan il-perjodu.

[27] Id-direttivi speċifiċi jistgħu jipprovdu għal arranġamenti differenti.

--------------------------------------------------